一种提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种提高人体免疫力的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
由于机体免疫力低下，容易引起反复呼吸道感染等临床常见疾病，并且多发于老年人和儿童。我国中医药学历来就很重视预防医学，称之谓“治未病”，现在临床上常用的一种提高人体免疫力的中药是由黄芪、白术、防风三味药物组成，主治自汗，这些中药材成分重量克数需要视治疗之病人不同、疾病不同与病情不同而适量加减。而通过现代医学研究，其处方偏于温燥。
发明内容所要解决的技术问题本发明的目的是提供一种疗效显著且无毒副作用的提高人体免疫力的中药组合物。它是根据中医药学理论，采用黄芪、白术、防风、西洋参作为原料经科学配伍加工成的药物，该药物的生产工艺简单、易于服用、效果显著，是一种理想的提高人体免疫力的药物。同时，本发明的另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。
技术方案本发明的目的是这样实现的本发明提高人体免疫力的中药组合物是由包括下述重量份的中药原料制成的黄芪 50-80份白术 10-40份防风 10-40份西洋参 1-5份制备本发明中药组合物的优选重量配比为黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份上述技术方案所提到的中药材的来源如下
黄芪豆科植物黄芪的干燥根。有补气固表，利尿托毒，排脓，剑疮生肌的功效，用于气虚乏力。
白术菊科植物白术的干燥根茎。有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻。
防风伞形科植物防风的干燥根茎。有解表祛风，胜湿，止痉的功效，用于感冒头痛。
西洋参为五加科植物西洋参的干燥根。有补气养阴，清热生津的功效本发明中药组合物可以按照以下三种方法制备第一种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
第二种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
第三种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，这样得到的稠膏活性成分混合均匀，分装制得。
本发明的上述组方可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗儿童感冒、发热中药组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、片剂、口服液、颗粒剂、注射剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。
有益效果本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，气阴双补，对气虚症反复感冒病人，具有显著疗效。并且经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的提高人体免疫力的药物。
具体实施方式以下结合具体的实施例和试验例对本发明作详细说明。
实施例1胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混均，装入硬胶囊壳。
实施例2胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混均，装入硬胶囊壳。
实施例3胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，将上述稠膏干燥粉碎成细粉，过筛，混合均匀后，装入硬胶囊壳。
实施例4散剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，将上述稠膏干燥粉碎成细粉，过筛，混均，分装制成。
实施例5片剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混均，制粒，压制成片制成。
本发明药物的特点在于可以显著改善人体免疫功能低下，且对人体副作用小，对肺气虚症反复感冒病人，具有显著效果。经临床观察181例，总改善率达89.5％，整体效果良好。具体见如下。试验例1本发明物对改善人体免疫功能的临床疗效材料与方法1、研究对象儿童免疫功能低下，易感冒，每月两次以上，或一年内患肺炎两次以上的患者。
老年病人患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。
2、服药方法及疗程口服本发明实施例胶囊剂成人每次3粒，每日3次。
6岁以下儿童每次1粒，每日2-3次。
6岁以上儿童每次2粒，每日2-3次。
以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。
3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。
4、疗效评价共计观察181例患者，其中明显改善141例，占77.9％；改善21例，占11.6％，无效19例，占10.5，总改善率89.5％。见表一。
表一 本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察
本发明药物副作用服药期间少数患者口干，便干外，均无任何不良反应，停药或减量、口干，便干症状消失。试验例2本发明物对肺气虚症的临床疗效对肺气虚证，以160例患者，进行临床疗效比较其中本发明物组120人，服用本发明实施例胶囊剂对照组40人，服用为鹿茸精，服药方法及疗程本发明物组成人每次3粒，每日3次。
6岁以下儿童每次1粒，每日2-3次。
6岁以上儿童每次2粒，每日2-3次。
以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。对照组服药方法每次10ml，每日2次。服用一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。临床效果见表二.
表二 本发明方剂对肺气虚证临床疗效的比较
试验结果表明，本发明物对肺气虚症反复感冒病人的治疗，具有显著效果。试验例3、本发明物对动物的药效实验1、实验材料(1)动物健康雄性昆明种小白鼠。
(2)药物本发明物，及鹿茸精2、实验方法取90只小白鼠，随机分为9组，每组10只，对照组给生理盐水，鹿茸精组给鹿茸精液，发明物组给本发明物。每日一次，连续灌胃7日，各组灌胃相同，待末次给药24小时后处死全部动物，尸检并剖取主要脏器做组织学检查。3、试验结果对正常小白鼠脾重量有明显的增生作用，而对胸腺则无显著增生作用，但对免疫抑制小鼠的脾，胸腺均有显著的增生作用。病理切片观察各组均无变化。详见表三、表四和表五表三 本发明方剂对小白鼠脾、胸腺的影响
表四 本发明方剂对免疫抑制小鼠脾、胸腺的影响
五 对T、B淋巴细胞分类的影响
通过以上数据可见本发明物对动物的免疫力有明显提高。
权利要求
1.一种提高人体免疫力的中药组合物，其特征在于它所含活性成分的制备原料以重量份计如下黄芪 50-80份白术 10-40份防风 10-40份西洋参 1-5份
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述制备原料以重量份计如下黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它的剂型是散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的剂型为胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
7.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，这样得到的稠膏活性成分混合均匀，分装制得。
全文摘要
本发明公开了一种提高人体免疫力的中药组合物，它是以黄芪、白术、防风、西洋参为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎等处理后，按比例配制，并且与药学上可接受的载体或赋型剂制成各种剂型，本发明配方及制作方法独特，效果显著，并且无毒副作用。
文档编号A61K9/48GK1478530SQ03146128
公开日2004年3月3日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者程玉德 申请人:亚宝药业大同制药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种提高人体免疫力的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
由于机体免疫力低下，容易引起反复呼吸道感染等临床常见疾病，并且多发于老年人和儿童。我国中医药学历来就很重视预防医学，称之谓“治未病”，现在临床上常用的一种提高人体免疫力的中药是由黄芪、白术、防风三味药物组成，主治自汗，这些中药材成分重量克数需要视治疗之病人不同、疾病不同与病情不同而适量加减。而通过现代医学研究，其处方偏于温燥。
发明内容所要解决的技术问题本发明的目的是提供一种疗效显著且无毒副作用的提高人体免疫力的中药组合物。它是根据中医药学理论，采用黄芪、白术、防风、西洋参作为原料经科学配伍加工成的药物，该药物的生产工艺简单、易于服用、效果显著，是一种理想的提高人体免疫力的药物。同时，本发明的另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。
技术方案本发明的目的是这样实现的本发明提高人体免疫力的中药组合物是由包括下述重量份的中药原料制成的黄芪 50-80份白术 10-40份防风 10-40份西洋参 1-5份制备本发明中药组合物的优选重量配比为黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份上述技术方案所提到的中药材的来源如下
黄芪豆科植物黄芪的干燥根。有补气固表，利尿托毒，排脓，剑疮生肌的功效，用于气虚乏力。
白术菊科植物白术的干燥根茎。有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻。
防风伞形科植物防风的干燥根茎。有解表祛风，胜湿，止痉的功效，用于感冒头痛。
西洋参为五加科植物西洋参的干燥根。有补气养阴，清热生津的功效本发明中药组合物可以按照以下三种方法制备第一种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
第二种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
第三种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，这样得到的稠膏活性成分混合均匀，分装制得。
本发明的上述组方可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗儿童感冒、发热中药组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、片剂、口服液、颗粒剂、注射剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。
有益效果本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，气阴双补，对气虚症反复感冒病人，具有显著疗效。并且经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的提高人体免疫力的药物。
具体实施方式以下结合具体的实施例和试验例对本发明作详细说明。
实施例1胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混均，装入硬胶囊壳。
实施例2胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混均，装入硬胶囊壳。
实施例3胶囊剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，将上述稠膏干燥粉碎成细粉，过筛，混合均匀后，装入硬胶囊壳。
实施例4散剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏状，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，将上述稠膏干燥粉碎成细粉，过筛，混均，分装制成。
实施例5片剂的制备黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份按照上述用量称取原料中药材；将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混均，制粒，压制成片制成。
本发明药物的特点在于可以显著改善人体免疫功能低下，且对人体副作用小，对肺气虚症反复感冒病人，具有显著效果。经临床观察181例，总改善率达89.5％，整体效果良好。具体见如下。试验例1本发明物对改善人体免疫功能的临床疗效材料与方法1、研究对象儿童免疫功能低下，易感冒，每月两次以上，或一年内患肺炎两次以上的患者。
老年病人患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。
2、服药方法及疗程口服本发明实施例胶囊剂成人每次3粒，每日3次。
6岁以下儿童每次1粒，每日2-3次。
6岁以上儿童每次2粒，每日2-3次。
以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。
3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。
4、疗效评价共计观察181例患者，其中明显改善141例，占77.9％；改善21例，占11.6％，无效19例，占10.5，总改善率89.5％。见表一。
表一 本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察
本发明药物副作用服药期间少数患者口干，便干外，均无任何不良反应，停药或减量、口干，便干症状消失。试验例2本发明物对肺气虚症的临床疗效对肺气虚证，以160例患者，进行临床疗效比较其中本发明物组120人，服用本发明实施例胶囊剂对照组40人，服用为鹿茸精，服药方法及疗程本发明物组成人每次3粒，每日3次。
6岁以下儿童每次1粒，每日2-3次。
6岁以上儿童每次2粒，每日2-3次。
以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。对照组服药方法每次10ml，每日2次。服用一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。临床效果见表二.
表二 本发明方剂对肺气虚证临床疗效的比较
试验结果表明，本发明物对肺气虚症反复感冒病人的治疗，具有显著效果。试验例3、本发明物对动物的药效实验1、实验材料(1)动物健康雄性昆明种小白鼠。
(2)药物本发明物，及鹿茸精2、实验方法取90只小白鼠，随机分为9组，每组10只，对照组给生理盐水，鹿茸精组给鹿茸精液，发明物组给本发明物。每日一次，连续灌胃7日，各组灌胃相同，待末次给药24小时后处死全部动物，尸检并剖取主要脏器做组织学检查。3、试验结果对正常小白鼠脾重量有明显的增生作用，而对胸腺则无显著增生作用，但对免疫抑制小鼠的脾，胸腺均有显著的增生作用。病理切片观察各组均无变化。详见表三、表四和表五表三 本发明方剂对小白鼠脾、胸腺的影响
表四 本发明方剂对免疫抑制小鼠脾、胸腺的影响
五 对T、B淋巴细胞分类的影响
通过以上数据可见本发明物对动物的免疫力有明显提高。
权利要求
1.一种提高人体免疫力的中药组合物，其特征在于它所含活性成分的制备原料以重量份计如下黄芪 50-80份白术 10-40份防风 10-40份西洋参 1-5份
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述制备原料以重量份计如下黄芪 60份白术 20份防风 20份西洋参 3份
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它的剂型是散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的剂型为胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材粉碎成粗粉，以50-60％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
7.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)加水煎煮2-3小时，过滤后再加水煎煮1-2小时，然后过滤，合并滤液，静置澄清，低温蒸发浓缩至稠膏，稠膏的比应在80-90℃下热测为1.30-1.35，这样得到的稠膏活性成分混合均匀，分装制得。
全文摘要
本发明公开了一种提高人体免疫力的中药组合物，它是以黄芪、白术、防风、西洋参为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎等处理后，按比例配制，并且与药学上可接受的载体或赋型剂制成各种剂型，本发明配方及制作方法独特，效果显著，并且无毒副作用。
文档编号A61K9/48GK1478530SQ03146128
公开日2004年3月3日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者程玉德 申请人:亚宝药业大同制药有限公司
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