一种治疗儿童感冒发热的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗儿童感冒发热的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
儿童感冒发热属儿科常见病、多发病于冬春两季的托儿所、小学等儿童集中场所，中医学认为是外感风邪及疫疠之气所致的热毒引起。传统中药治疗一般采用汤剂，但由于熬煮制药过程中，部分有效成分被破坏，使药物药效不能充分发挥，存在疗效慢、效果不显著等缺陷。此外小儿吃药十分困难，且上医院看病、拿药熬药均十分麻烦。
发明内容所要解决的技术问题本发明的目的就是提供一种疗效显著且无毒副作用又方便使用的治疗儿童感冒、发热的中药组合物。
本发明的另一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
技术方案本发明的目的是这样实现的本发明的治疗儿童感冒、发热的中药组合物是由下述重量份的中药原料制成的人工牛黄 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛胆粉10-15份 人参100-120份黄连 50-70份丁香 5-10份 甘草50-70份制备本发明中药组合物的优选重量配比为人工牛黄 6份 羚羊角 30份 麝香 3份牛胆粉12份 人参112.8份黄连 60份丁香 9份 甘草60份上述技术方案所提到的中药原料的来源如下牛胆粉为牛的苦胆汁干燥缩得。有开窍，凉肝，息风，解毒的功效。
羚羊角为牛科动物赛加羚羊的角。有平肝息风，清肝明目，散血解毒的功效。
黄连为毛莨科植物黄连、三角叶黄连或云连白干燥根。有清热燥湿，泻火解毒的功效。
麝香为鹿科动物林麝，马麝或原麝成熟雄体香囊中的人工牛黄系由牛和猪胆的胆酸、胆甾醇、胆红素、无机盐等组成。
有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效。
本发明中药组合物可以按照以下两种方法制备得到第一种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉；再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。粉碎成细粉的粒度没有什么特别的限制。
第二种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃下回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温下浓缩成稠浸膏，然后干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
本发明的上述组方也可以直接研磨成粉，或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法，提取精制作为治疗儿童感冒、发热药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。
如丸剂可选用蜂蜜、水、米糊、面糊、酒、醋等作赋形剂制成蜜丸、水丸、微丸、糊丸。
片剂可选用淀粉等作赋形剂制成毛片、糖衣片。
口服液可选用水等作赋形剂制成口服药液。
颗粒剂可选用糖作赋形剂制成颗粒剂。
胶囊剂可选用空胶囊作赋形剂制成胶囊。
所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员都是很容易决定的，也是显而易见的。
有益效果本发明中药组合物可以治疗小儿感冒、发热等症，并且能够有效提高小儿感冒、发热的实际治愈率，远期无反弹。经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的治疗儿童感冒、发热的药物。
具体实施方式以下结合具体的实施例和试验例对本发明作详细说明。
实施例1丸剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
实施例2丸剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克麝香 3克牛胆粉12克人参112.8克 黄连 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量称取原料中药材；将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉按所述比例混合均匀，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
实施例3散剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参 112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀制成。
实施例4片剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参 112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀，压制成片。
本发明药物的特点在于治愈率高、疗效显著、疗程短，无毒副作用。本品经临床实践证明，对308例外感风热患者的临床观察的总有效率为95.8％，痊愈率为73.1％。具体情况如下试验例1本发明方剂对治疗小儿感冒发热的临床疗效材料与方法1、研究对象年龄在6个月至12岁的男、女患外感发热的中医辨证为风热证和风热挟惊证。现代医学属小儿上呼吸道感染为范畴。
治疗组308例患儿，年龄6个月-12岁；其中6个月-1岁 94例；1-3岁 86例；3-5岁 83例；5-12岁 45例；(其中男性143例，女性165例。)对照组56例患儿，年龄在6个月-12岁其中6个月-1岁5例；1-3岁26例；3-5岁14例；5-12岁 11例；(其中男性21例，女性35例。)2、服药方法及疗程治疗组服本发明实施例丸剂，一日3次。10天为一疗程。
6个月-1岁 一次3丸；1-3岁 一次7丸；3-5岁 一次10丸；
5-12岁一次15-20丸；对照组服双黄连口服液，一日3次，10天为一疗程。
6个月-1岁一次3ml；1-3岁一次5ml；3-5岁一次10m1；5-12岁 一次10ml；3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。
4、疗效评价本品经过308例外感风热患者临床观察具总有效率为95.8％，痊愈率为73.1％，其疗效优于对照组。见表一。
表一 本发明物治疗小儿感冒发热的临床观察
试验例2、本发明方剂的动物药理实验1、实验材料(1)动物大鼠，8-10周龄；(2)药物本发明物。
2、实验方法取60只大鼠，随机分3组，每组20只。
对照组给生理盐水20ml/kg；本发明物低剂量组1.2g/kg；本发明物高剂量组2.4g/kg。以上各组每天给药一次，连续8周，随时观察大鼠的情况，每4周称体重1次，于末次给药24小时后，做病理学检查。3、试验结果试验结果证明，本发明方剂与对照组对大鼠的影响无明显差异，证明本发明方剂口服安全性大。详见表二、表三和表四。
表二 本发明方剂对动物一般情况和体重(g)的影响
试验结果表明，给药组大鼠与空白对照组相比，大鼠的一般情况如行为、活动、毛发、食欲、粪便等均无明显异常，给药组大鼠体重与对照组比较无明显差异。
表三 本发明方剂对动物血象的影响
分别于给药8周后由眼眶静脉采血，测定外周红细胞数、血小板数、白细胞总数及分类，血红蛋白含量，试验结果表明，给药8周各项指标与空白对照组比较无明显差异。
表四 本发明方剂对动物鼠脏(脏器重/体重，×10-8)的影响
给药8周后分别测定大鼠的心、肝、脾、肺、肾的脏器系数。试验结果表明，两个给药组大鼠的所有脏器系数与空白组大鼠相比均无显著差异。
权利要求
1.一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，其特征在于它所含活性成分的制备原料以重量份计如下人工牛黄 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛胆粉10-15份 人参 100-120份 黄连 50-70份丁香 5-10份 甘草 50-70份
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的制备原料用量以重量份计如下人工牛黄 6份羚羊角30份 麝香 3份牛胆粉12份 人参 112.8份 黄连 60份丁香 9份甘草 60份
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它的剂型是散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，它是以牛黄、羚羊角、麝香、牛胆粉、人参、黄连、丁香、甘草为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取、干燥再粉碎等处理后，按比例配制，并且可以与药学上可接受的载体或赋型剂制成各种剂型，治疗效果显著。
文档编号A61P31/00GK1476890SQ0314613
公开日2004年2月25日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者程玉德 申请人:亚宝药业大同制药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
儿童感冒发热属儿科常见病、多发病于冬春两季的托儿所、小学等儿童集中场所，中医学认为是外感风邪及疫疠之气所致的热毒引起。传统中药治疗一般采用汤剂，但由于熬煮制药过程中，部分有效成分被破坏，使药物药效不能充分发挥，存在疗效慢、效果不显著等缺陷。此外小儿吃药十分困难，且上医院看病、拿药熬药均十分麻烦。
发明内容所要解决的技术问题本发明的目的就是提供一种疗效显著且无毒副作用又方便使用的治疗儿童感冒、发热的中药组合物。
本发明的另一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
技术方案本发明的目的是这样实现的本发明的治疗儿童感冒、发热的中药组合物是由下述重量份的中药原料制成的人工牛黄 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛胆粉10-15份 人参100-120份黄连 50-70份丁香 5-10份 甘草50-70份制备本发明中药组合物的优选重量配比为人工牛黄 6份 羚羊角 30份 麝香 3份牛胆粉12份 人参112.8份黄连 60份丁香 9份 甘草60份上述技术方案所提到的中药原料的来源如下牛胆粉为牛的苦胆汁干燥缩得。有开窍，凉肝，息风，解毒的功效。
羚羊角为牛科动物赛加羚羊的角。有平肝息风，清肝明目，散血解毒的功效。
黄连为毛莨科植物黄连、三角叶黄连或云连白干燥根。有清热燥湿，泻火解毒的功效。
麝香为鹿科动物林麝，马麝或原麝成熟雄体香囊中的人工牛黄系由牛和猪胆的胆酸、胆甾醇、胆红素、无机盐等组成。
有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效。
本发明中药组合物可以按照以下两种方法制备得到第一种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉；再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。粉碎成细粉的粒度没有什么特别的限制。
第二种方法，它包括下列步骤按照上述用量称取原料中药材；将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃下回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低温下浓缩成稠浸膏，然后干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉按所述比例混合均匀，分装制得。
本发明的上述组方也可以直接研磨成粉，或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法，提取精制作为治疗儿童感冒、发热药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。
如丸剂可选用蜂蜜、水、米糊、面糊、酒、醋等作赋形剂制成蜜丸、水丸、微丸、糊丸。
片剂可选用淀粉等作赋形剂制成毛片、糖衣片。
口服液可选用水等作赋形剂制成口服药液。
颗粒剂可选用糖作赋形剂制成颗粒剂。
胶囊剂可选用空胶囊作赋形剂制成胶囊。
所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员都是很容易决定的，也是显而易见的。
有益效果本发明中药组合物可以治疗小儿感冒、发热等症，并且能够有效提高小儿感冒、发热的实际治愈率，远期无反弹。经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的治疗儿童感冒、发热的药物。
具体实施方式以下结合具体的实施例和试验例对本发明作详细说明。
实施例1丸剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉研细，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
实施例2丸剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克麝香 3克牛胆粉12克人参112.8克 黄连 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量称取原料中药材；将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经除去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉按所述比例混合均匀，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
实施例3散剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参 112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀制成。
实施例4片剂的制备人工牛黄 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛胆粉12克 人参 112.8克黄连 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后；再将全部细粉按所述比例混合均匀，压制成片。
本发明药物的特点在于治愈率高、疗效显著、疗程短，无毒副作用。本品经临床实践证明，对308例外感风热患者的临床观察的总有效率为95.8％，痊愈率为73.1％。具体情况如下试验例1本发明方剂对治疗小儿感冒发热的临床疗效材料与方法1、研究对象年龄在6个月至12岁的男、女患外感发热的中医辨证为风热证和风热挟惊证。现代医学属小儿上呼吸道感染为范畴。
治疗组308例患儿，年龄6个月-12岁；其中6个月-1岁 94例；1-3岁 86例；3-5岁 83例；5-12岁 45例；(其中男性143例，女性165例。)对照组56例患儿，年龄在6个月-12岁其中6个月-1岁5例；1-3岁26例；3-5岁14例；5-12岁 11例；(其中男性21例，女性35例。)2、服药方法及疗程治疗组服本发明实施例丸剂，一日3次。10天为一疗程。
6个月-1岁 一次3丸；1-3岁 一次7丸；3-5岁 一次10丸；
5-12岁一次15-20丸；对照组服双黄连口服液，一日3次，10天为一疗程。
6个月-1岁一次3ml；1-3岁一次5ml；3-5岁一次10m1；5-12岁 一次10ml；3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。
4、疗效评价本品经过308例外感风热患者临床观察具总有效率为95.8％，痊愈率为73.1％，其疗效优于对照组。见表一。
表一 本发明物治疗小儿感冒发热的临床观察
试验例2、本发明方剂的动物药理实验1、实验材料(1)动物大鼠，8-10周龄；(2)药物本发明物。
2、实验方法取60只大鼠，随机分3组，每组20只。
对照组给生理盐水20ml/kg；本发明物低剂量组1.2g/kg；本发明物高剂量组2.4g/kg。以上各组每天给药一次，连续8周，随时观察大鼠的情况，每4周称体重1次，于末次给药24小时后，做病理学检查。3、试验结果试验结果证明，本发明方剂与对照组对大鼠的影响无明显差异，证明本发明方剂口服安全性大。详见表二、表三和表四。
表二 本发明方剂对动物一般情况和体重(g)的影响
试验结果表明，给药组大鼠与空白对照组相比，大鼠的一般情况如行为、活动、毛发、食欲、粪便等均无明显异常，给药组大鼠体重与对照组比较无明显差异。
表三 本发明方剂对动物血象的影响
分别于给药8周后由眼眶静脉采血，测定外周红细胞数、血小板数、白细胞总数及分类，血红蛋白含量，试验结果表明，给药8周各项指标与空白对照组比较无明显差异。
表四 本发明方剂对动物鼠脏(脏器重/体重，×10-8)的影响
给药8周后分别测定大鼠的心、肝、脾、肺、肾的脏器系数。试验结果表明，两个给药组大鼠的所有脏器系数与空白组大鼠相比均无显著差异。
权利要求
1.一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，其特征在于它所含活性成分的制备原料以重量份计如下人工牛黄 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛胆粉10-15份 人参 100-120份 黄连 50-70份丁香 5-10份 甘草 50-70份
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的制备原料用量以重量份计如下人工牛黄 6份羚羊角30份 麝香 3份牛胆粉12份 人参 112.8份 黄连 60份丁香 9份甘草 60份
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于它的剂型是散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材中的人工牛黄、麝香、牛胆粉细研，羚羊角锉研成细粉，其余药材粉碎成细粉后，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)按照权利要求1或2所述用量称取原料中药材；b)将上述药材分别粉碎成粗粉，以浓度50-60重量％乙醇为溶媒在60-70℃回流提取，提取液经回收乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，再将全部细粉混合均匀，分装制得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗儿童感冒、发热的中药组合物，它是以牛黄、羚羊角、麝香、牛胆粉、人参、黄连、丁香、甘草为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取、干燥再粉碎等处理后，按比例配制，并且可以与药学上可接受的载体或赋型剂制成各种剂型，治疗效果显著。
文档编号A61P31/00GK1476890SQ0314613
公开日2004年2月25日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者程玉德 申请人:亚宝药业大同制药有限公司
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