泽泻胶丸及其制备方法和用途的制作方法
专利名称：泽泻胶丸及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种泽泻胶丸及其制备方法和用途。更具体地说，涉及一种含有泽泻总三萜醇类提取物作为活性组分的胶丸，制备该胶丸的方法，以及其用作调节血脂、抗脂肝和动脉硬化的保健品或药物的用途。
由于高血脂症的危害越来越受到重视，降血脂的产品随之越来越多。泽泻是一种常用的古老中药，已知其具有降血脂、抗脂肝功效(参见日本专利公开，昭和36-17094，昭和36-17095，昭和44-31590)。现有利用泽泻治疗的方案都是采用生药，或用泽泻的乙醇提取物浸膏制成合剂服用。患者所需服用的剂量比较大，而且药效不稳定。这都是由于用现有提取方法得到的提取产物为油膏状形态，不能以油态进行加工，也不能以固态进行加工，制剂加工困难造成的。
泽泻所含的总三萜醇类是其发挥降血脂作用的主要活性成分。现有的加工方法是用水，醇或其他有机溶剂提取泽泻，这样提取得到的产物成分复杂，有效成分总三萜醇类的含量低。因此，患者往往需要日服大剂量的生药才能达到治疗效果。而且由不同批的药材原料，导致产品质量不稳定。这些缺点，阻碍了该中药稳定制剂化的进程。到目前为止，泽泻都是以生药或提取浸膏的形式作为复合中药制剂的组分之一被使用，从未有将泽泻的活性成分总三萜醇类以可工业化生产的量提纯到可以进行制剂化的程度，也从未有将泽泻的活性成分总三萜醇类单独作为活性组分的保健品或药物的报道。
即，本发明涉及如下内容。
1.一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的。
2.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～10。
3.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～5。
4.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油的比重为1.15～1.25，为淡黄色油。
5.上述1～4任一项中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。
6.上述5中任一项所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。
7.上述6中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为大豆油。
8.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油是通过二氧化碳超临界萃取法制得的。
9.上述8中所述的泽泻胶丸，其特征在于，制备泽泻总三萜醇类油的二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时。
10.一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，制成胶丸。
11.上述10中所述的方法，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～10。
12.上述10中所述的方法，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～5。
13.上述10中所述的方法，其特征在于，活性组分油为淡黄色油，比重为1.15～1.25。
14.上述10中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。
15.上述14中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。
16.上述15中所述的方法，其特征在于，植物油为大豆油。
17.上述1～9任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作保健品。
18.上述1～9任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作治疗高血脂症、脂肪肝、动脉粥样硬化的药物。
活性成分泽泻总三萜醇类油是首次通过二氧化碳超临界萃取法，在特定的萃取条件下，即压力10～50Mpa，更优选为15～50Mpa，萃取温度32～45℃，更优选为32～42℃，分离时间0.5～5小时萃取出的一种淡黄色油，该比重为1.15～1.25。
将该油状物精密称定，加乙醇制成30μg/ml的溶液，精密量取10ml，在水浴上蒸干，加硫酸10ml溶解，60℃水浴中加热3小时，用分光光度法在316nm处测定吸收度，以泽泻醇B-23单乙酸酯为对照，计算含量在50％或以上。
该泽泻总三萜醇类油高浓度高纯度含有泽泻总三萜醇类，与以往的乙醇提取物相比，具有以下明显特征1)乙醇提取物为黑色或棕色浸膏，粘稠，非油状物也非固体，无法进行进一步的制剂化生产，而本发明的泽泻总三萜类提取物，物理形态为淡黄色油状物，可进行进一步的制剂化。2)乙醇提取物中成分复杂，有效成分含量低，而本发明的泽泻总三萜醇类提取物以高浓度高纯度含有泽泻的主要活性组分总三萜醇类，是集中了泽泻主要活性成分的提取物。
所述胶丸包括软胶囊、压丸和滴丸等本领域技术人员熟知的属于胶丸的各种形式。
作为辅料植物油，可以使用麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。优选为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。最优选为大豆油。
囊材包括胶料、增塑剂、水和附加剂。其中，胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或两者的混合物，优选明胶。增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或两者的混合物，优选为甘油。附加剂可以是防腐剂、遮光剂等，其中防腐剂可使用本领域常用的防腐剂，如对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯等。遮光剂可以使用Fe2O3、TiO2、色素等，优选色素，更优选苋菜红。但也可根据需要不使用防腐剂、遮光剂等附加剂。
活性组分泽泻总三萜醇类油优选用超临界二氧化碳萃取技术获得。该技术具备低温惰性环境，不影响有效成分活性，无毒不易燃，使用安全，不会污染环境，无溶剂残留，无重金属离子等多种优点。虽然超临界二氧化碳技术已被用于某些中药成分提取，但是还未有报道将其用于泽泻活性成分的提取。本发明人首先想到用超临界萃取方法来萃取泽泻活性成分，并经过大量试验，找出了适合于提取泽泻活性成分的超临界萃取条件，提取出了富含泽泻活性组分的油，并将其进一步制剂化，从而完成了本发明。
即，本发明的另一方面涉及一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将其与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，制成胶丸。
该超临界萃取方法，又可分为两种。第一种是直接萃取法。即将中药材泽泻粉碎成小豆粒状，置于超临界萃取设备中用二氧化碳直接萃取，萃取条件为萃取压力10～50MPa，进一步优选在15～50Mpa，萃取温度32～45℃，进一步优选在32～42℃，分离时间0.5～5小时。第二种方法是将泽泻用乙醇或其他有机溶剂提取作预处理，将大部分无用的成分除去，使用总三萜醇类含量密集的预提取物作为原料，用活性炭、硅藻土、硅胶等作载体，将有机溶剂提取物附于载体中，置入超临界萃取设备，将有效成分总三萜醇类从其中分离。其中载体优选为活性炭。用以上两种方法得到的萃取物成分相同，外观都为淡黄色油状物。油状物的比重均在1.15～1.25之间。
本发明的胶丸可以采用常规的胶丸制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。可以将所得泽泻总三萜醇类油直接装入囊材或用辅料油稀释后装入囊材。
下面，列举实施例进一步详细说明本发明，但本发明并不限于这些实施例。
在下述实施例中，泽泻醇B-23单乙酸酯对照品的制取方法如下。
泽泻，用98％乙醇提取，提取物用石油醚脱脂，用乙酸乙酯溶解，用水洗涤，除去溶剂后用硅胶柱层析，以石油醚和乙酸乙酯(8∶1)为洗脱剂，薄层色谱检定收集目标馏分，除去溶剂后再用硅胶柱层析，苯与丙酮(10∶1)为洗脱剂，薄层色谱检定收集目标流分。除去溶剂，冷冻结晶，用石油醚和乙酸乙酯重结晶得泽泻醇B-23单乙酸酯对照品。外观为无色棱柱状结晶。熔点162～164℃.UVλmax(MeOH)nm205.红外吸收峰cm-13470(OH)，1745(acetyl)，1700(ring ketone)。EIMS m/z514(M+)。
取本品精密称定，加乙醇制成30μg/ml的溶液，精密量取10ml，在水浴上蒸干，加硫酸10ml溶解，60℃水浴中加热3小时，用分光光度法在316nm处测定吸收度，以泽泻醇B-23单乙酸酯为对照，计算含量为51％。
按以下处方配制胶丸所需用材料明胶 10.0Kg甘油 2.5Kg蒸馏水 12.0Kg尼泊金乙酯 0.04Kg苋菜红素 0.0015Kg把甘油及蒸馏水加入夹层蒸馏加热锅，加热至70～80℃，不断搅拌下加入明胶，完全溶解后升温至92～10℃，保温2～3小时，加入尼泊金乙酯和苋菜红素，完全溶解后搅拌均匀，用绢筛过滤，放入盆中待用。
将泽泻总三萜醇油与大豆油按1∶1混匀，在胶丸机中，按50mg/粒制成胶丸。
按照实施例1中的方法配制囊材，将泽泻总三萜醇油与大豆油按1∶1混匀，在胶丸机中，按100mg/粒制成胶丸。
本发明是首次单独将泽泻活性组分总三萜醇类油作为活性组分的胶丸制剂的发明，服用25mg的胶丸即可达到相当于服用泽泻生药10g所能达到的效果。本发明首次提供了中药泽泻的胶丸制剂形式，这样使中药泽泻便于携带，服用方便，同时可以稳定地控制中药质量。
权利要求
1.一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的，优选泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～10，更优选以1∶0～5的重量比组成。
2.权利要求1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油的比重为1.15～1.25，为淡黄色油。
3.权利要求1或2中任一项中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种，优选为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种，更优选为大豆油。
4.权利要求1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油是通过二氧化碳超临界萃取法制得的。
5.权利要求4中所述的泽泻胶丸，其特征在于，制备泽泻总三萜醇类油的二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时。
6.一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，优选重量比为1∶0～10，更优选为1∶0～5，并制成胶丸。
7.权利要求6中所述的方法，其特征在于，活性组分油为淡黄色油，比重为1.15～1.25。
8.权利要求6中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种，优选植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种，更优选植物油为大豆油。
9.权利要求1～5任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作保健品。
10.权利要求1～5任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作治疗高血脂症、脂肪肝、动脉粥样硬化的药物。
全文摘要
本发明提供一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的。并提供了该泽泻胶丸的制备方法，以及该胶丸用作保健品或药物的用途。
文档编号A61P3/06GK1470280SQ0314653
公开日2004年1月28日 申请日期2003年7月7日 优先权日2003年7月7日
发明者吴明葵 申请人:吴明葵
技术领域：
本发明涉及一种泽泻胶丸及其制备方法和用途。更具体地说，涉及一种含有泽泻总三萜醇类提取物作为活性组分的胶丸，制备该胶丸的方法，以及其用作调节血脂、抗脂肝和动脉硬化的保健品或药物的用途。
由于高血脂症的危害越来越受到重视，降血脂的产品随之越来越多。泽泻是一种常用的古老中药，已知其具有降血脂、抗脂肝功效(参见日本专利公开，昭和36-17094，昭和36-17095，昭和44-31590)。现有利用泽泻治疗的方案都是采用生药，或用泽泻的乙醇提取物浸膏制成合剂服用。患者所需服用的剂量比较大，而且药效不稳定。这都是由于用现有提取方法得到的提取产物为油膏状形态，不能以油态进行加工，也不能以固态进行加工，制剂加工困难造成的。
泽泻所含的总三萜醇类是其发挥降血脂作用的主要活性成分。现有的加工方法是用水，醇或其他有机溶剂提取泽泻，这样提取得到的产物成分复杂，有效成分总三萜醇类的含量低。因此，患者往往需要日服大剂量的生药才能达到治疗效果。而且由不同批的药材原料，导致产品质量不稳定。这些缺点，阻碍了该中药稳定制剂化的进程。到目前为止，泽泻都是以生药或提取浸膏的形式作为复合中药制剂的组分之一被使用，从未有将泽泻的活性成分总三萜醇类以可工业化生产的量提纯到可以进行制剂化的程度，也从未有将泽泻的活性成分总三萜醇类单独作为活性组分的保健品或药物的报道。
即，本发明涉及如下内容。
1.一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的。
2.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～10。
3.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～5。
4.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油的比重为1.15～1.25，为淡黄色油。
5.上述1～4任一项中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。
6.上述5中任一项所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。
7.上述6中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为大豆油。
8.上述1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油是通过二氧化碳超临界萃取法制得的。
9.上述8中所述的泽泻胶丸，其特征在于，制备泽泻总三萜醇类油的二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时。
10.一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，制成胶丸。
11.上述10中所述的方法，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～10。
12.上述10中所述的方法，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油的重量比为1∶0～5。
13.上述10中所述的方法，其特征在于，活性组分油为淡黄色油，比重为1.15～1.25。
14.上述10中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。
15.上述14中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。
16.上述15中所述的方法，其特征在于，植物油为大豆油。
17.上述1～9任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作保健品。
18.上述1～9任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作治疗高血脂症、脂肪肝、动脉粥样硬化的药物。
活性成分泽泻总三萜醇类油是首次通过二氧化碳超临界萃取法，在特定的萃取条件下，即压力10～50Mpa，更优选为15～50Mpa，萃取温度32～45℃，更优选为32～42℃，分离时间0.5～5小时萃取出的一种淡黄色油，该比重为1.15～1.25。
将该油状物精密称定，加乙醇制成30μg/ml的溶液，精密量取10ml，在水浴上蒸干，加硫酸10ml溶解，60℃水浴中加热3小时，用分光光度法在316nm处测定吸收度，以泽泻醇B-23单乙酸酯为对照，计算含量在50％或以上。
该泽泻总三萜醇类油高浓度高纯度含有泽泻总三萜醇类，与以往的乙醇提取物相比，具有以下明显特征1)乙醇提取物为黑色或棕色浸膏，粘稠，非油状物也非固体，无法进行进一步的制剂化生产，而本发明的泽泻总三萜类提取物，物理形态为淡黄色油状物，可进行进一步的制剂化。2)乙醇提取物中成分复杂，有效成分含量低，而本发明的泽泻总三萜醇类提取物以高浓度高纯度含有泽泻的主要活性组分总三萜醇类，是集中了泽泻主要活性成分的提取物。
所述胶丸包括软胶囊、压丸和滴丸等本领域技术人员熟知的属于胶丸的各种形式。
作为辅料植物油，可以使用麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种。优选为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种。最优选为大豆油。
囊材包括胶料、增塑剂、水和附加剂。其中，胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或两者的混合物，优选明胶。增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或两者的混合物，优选为甘油。附加剂可以是防腐剂、遮光剂等，其中防腐剂可使用本领域常用的防腐剂，如对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯等。遮光剂可以使用Fe2O3、TiO2、色素等，优选色素，更优选苋菜红。但也可根据需要不使用防腐剂、遮光剂等附加剂。
活性组分泽泻总三萜醇类油优选用超临界二氧化碳萃取技术获得。该技术具备低温惰性环境，不影响有效成分活性，无毒不易燃，使用安全，不会污染环境，无溶剂残留，无重金属离子等多种优点。虽然超临界二氧化碳技术已被用于某些中药成分提取，但是还未有报道将其用于泽泻活性成分的提取。本发明人首先想到用超临界萃取方法来萃取泽泻活性成分，并经过大量试验，找出了适合于提取泽泻活性成分的超临界萃取条件，提取出了富含泽泻活性组分的油，并将其进一步制剂化，从而完成了本发明。
即，本发明的另一方面涉及一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将其与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，制成胶丸。
该超临界萃取方法，又可分为两种。第一种是直接萃取法。即将中药材泽泻粉碎成小豆粒状，置于超临界萃取设备中用二氧化碳直接萃取，萃取条件为萃取压力10～50MPa，进一步优选在15～50Mpa，萃取温度32～45℃，进一步优选在32～42℃，分离时间0.5～5小时。第二种方法是将泽泻用乙醇或其他有机溶剂提取作预处理，将大部分无用的成分除去，使用总三萜醇类含量密集的预提取物作为原料，用活性炭、硅藻土、硅胶等作载体，将有机溶剂提取物附于载体中，置入超临界萃取设备，将有效成分总三萜醇类从其中分离。其中载体优选为活性炭。用以上两种方法得到的萃取物成分相同，外观都为淡黄色油状物。油状物的比重均在1.15～1.25之间。
本发明的胶丸可以采用常规的胶丸制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。可以将所得泽泻总三萜醇类油直接装入囊材或用辅料油稀释后装入囊材。
下面，列举实施例进一步详细说明本发明，但本发明并不限于这些实施例。
在下述实施例中，泽泻醇B-23单乙酸酯对照品的制取方法如下。
泽泻，用98％乙醇提取，提取物用石油醚脱脂，用乙酸乙酯溶解，用水洗涤，除去溶剂后用硅胶柱层析，以石油醚和乙酸乙酯(8∶1)为洗脱剂，薄层色谱检定收集目标馏分，除去溶剂后再用硅胶柱层析，苯与丙酮(10∶1)为洗脱剂，薄层色谱检定收集目标流分。除去溶剂，冷冻结晶，用石油醚和乙酸乙酯重结晶得泽泻醇B-23单乙酸酯对照品。外观为无色棱柱状结晶。熔点162～164℃.UVλmax(MeOH)nm205.红外吸收峰cm-13470(OH)，1745(acetyl)，1700(ring ketone)。EIMS m/z514(M+)。
取本品精密称定，加乙醇制成30μg/ml的溶液，精密量取10ml，在水浴上蒸干，加硫酸10ml溶解，60℃水浴中加热3小时，用分光光度法在316nm处测定吸收度，以泽泻醇B-23单乙酸酯为对照，计算含量为51％。
按以下处方配制胶丸所需用材料明胶 10.0Kg甘油 2.5Kg蒸馏水 12.0Kg尼泊金乙酯 0.04Kg苋菜红素 0.0015Kg把甘油及蒸馏水加入夹层蒸馏加热锅，加热至70～80℃，不断搅拌下加入明胶，完全溶解后升温至92～10℃，保温2～3小时，加入尼泊金乙酯和苋菜红素，完全溶解后搅拌均匀，用绢筛过滤，放入盆中待用。
将泽泻总三萜醇油与大豆油按1∶1混匀，在胶丸机中，按50mg/粒制成胶丸。
按照实施例1中的方法配制囊材，将泽泻总三萜醇油与大豆油按1∶1混匀，在胶丸机中，按100mg/粒制成胶丸。
本发明是首次单独将泽泻活性组分总三萜醇类油作为活性组分的胶丸制剂的发明，服用25mg的胶丸即可达到相当于服用泽泻生药10g所能达到的效果。本发明首次提供了中药泽泻的胶丸制剂形式，这样使中药泽泻便于携带，服用方便，同时可以稳定地控制中药质量。
权利要求
1.一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的，优选泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～10，更优选以1∶0～5的重量比组成。
2.权利要求1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油的比重为1.15～1.25，为淡黄色油。
3.权利要求1或2中任一项中所述的泽泻胶丸，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种，优选为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种，更优选为大豆油。
4.权利要求1中所述的泽泻胶丸，其特征在于，活性成分泽泻总三萜醇类油是通过二氧化碳超临界萃取法制得的。
5.权利要求4中所述的泽泻胶丸，其特征在于，制备泽泻总三萜醇类油的二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时。
6.一种泽泻胶丸的制备方法，其特征在于，将泽泻原料在二氧化碳超临界萃取条件为压力10～50Mpa，萃取温度32～45℃，分离时间0.5～5小时的超临界萃取法得到的油组分作为活性组分油，将与辅料植物油按照1∶0～20的重量比混合，优选重量比为1∶0～10，更优选为1∶0～5，并制成胶丸。
7.权利要求6中所述的方法，其特征在于，活性组分油为淡黄色油，比重为1.15～1.25。
8.权利要求6中所述的方法，其特征在于，植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、杏仁油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油、蓖麻油、橄榄油中的至少一种，优选植物油为麻油、花生油、玉米油、豆油、橄榄油中的至少一种，更优选植物油为大豆油。
9.权利要求1～5任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作保健品。
10.权利要求1～5任一项所述的泽泻胶丸的用途，其特征在于，该泽泻胶丸用作治疗高血脂症、脂肪肝、动脉粥样硬化的药物。
全文摘要
本发明提供一种泽泻胶丸，其特征在于，是由囊材料和药液油组成的，其中药液油是由活性成分泽泻总三萜醇类油和辅料植物油以1∶0～20的重量比组成的。并提供了该泽泻胶丸的制备方法，以及该胶丸用作保健品或药物的用途。
文档编号A61P3/06GK1470280SQ0314653
公开日2004年1月28日 申请日期2003年7月7日 优先权日2003年7月7日
发明者吴明葵 申请人:吴明葵
最新回复(0)