一种具有降压作用的中药制剂的制作方法
专利名称：一种具有降压作用的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种具有降压作用的中药制剂。
现代医学之“高血压”多表现为头痛、眩晕、急燥、易怒、口苦口干、心悸失眠，重者可发展为中风而见口眼歪斜，半身不遂，属中医的头痛、眩晕、中风等病症范畴。《素问·至真要论》曰“诸风掉眩，皆属于肝”。虽本病有多种表现，但以肝阳上亢最为常见。本发明以具有平肝潜阳，滋益肝肾，活血化瘀，镇心安神之药食两用的中药组成，现代药理学研究证明本方中的有关成分具有降低血压，调节血脂，改善冠状动脉供血及钙调节作用。
本发明目的在于提供一种能有效控制血压且无毒副作用，可以用作食品添加剂的新的中药制剂。
本发明选用的药物均无毒副作用，其中葛根味甘、辛、性平、无毒、人肝、脾、肾三经。功能主治解肌退热，生津止渴，主治外感发热，头项强痛，消渴病、高血压、冠心病。近年来临床借葛根舒项背的效果，用其治疗高血压患者之头痛，项背不舒，收到佳效。药效学试验证明葛根提取物有抗高血压作用，能使自发性高血压大鼠血压明显下降，血浆肾素活性明显降低，并可扩张血管，改善微循环和冠状动脉血流量，还具有抗心律失常、降脂、降糖和抗血小板聚集等作用。
草决明味苦、甘、凉、无毒，人肝、肾经。功能主治清肝明目，滋益肝益。用于高血压昏眩、头风，风热眼痛。现代药理研究证明草决明水及醇提物对高血压动物有较明显的降压作用，对高脂血症患者有降低血清胆固醇和血液粘度，活血化瘀作用，并可改善头痛、头晕、乏力等症状。
菊花味甘、苦、凉、无毒，人肺、肝、脾、肾四经。功能主治疏风清热，益肝补阴，主肝阳内风头痛、眩晕、目赤、心胸烦热。药理试验证明，菊花提取物对离体兔心有显著扩张冠状动脉、增加其血流量的作用，并能提高小鼠对减压缺氧的耐受能力。临床用于治疗高血压和冠心病有显著疗效。
牡蛎性味咸涩，凉、无毒，人肝、肾经。功能主治敛阴，平肝潜阳，治惊痫，眩晕、心痛气结，补养安神。牡蛎含碳酸钙90％以上，并含多种微量元素和氨基酸。现代药理研究证明，甲状旁腺高血压因子(PHF)是高血压病的发病原因之一，它可引起高血压病人产生钙代谢异常，补充钙剂可抑制PHF的分泌，从而调节钙代谢，有一定辅助降压作用。
本发明是由下述技术方案实现的葛根 100-300(重量份)
草决明 50-150(重量份)菊花 100-200(重量份)牡蛎 30-120(重量份)将上述原料药制成胶囊。
由该技术制成的胶囊(回春降压胶囊)，经临床试食及功效学研究，该发明具有良好的疗效，且工艺简单易操作，效果好，无毒副作用。
1、材料和方法1.1样品回春降压胶囊，样品性状为浅褐色粉末，供实验用，由北京松龄医药研究所提供。
1.2试验动物由中国医学科学院试验动物中心提供的SHR大鼠45只，雌、雄均有，体重180±40克，批准号医动字01-3080号。
1.3仪器与试剂尾动脉血压心拍数记录装置PS-100、东亚F-820型血球计数仪、OLYMPUSAU600型全自动生化分析仪，均由日本生产，生化试剂盒全部由中生公司提供。
1.4实验方法室温保持在23-24℃，以BC饲料饲养SHR大鼠，观察7天，以尾动脉测压仪测定血压，将大鼠固定在恒温箱内，预热至38℃左右，测定血压。根据SHR大鼠基础血压值水平随机分为3个剂量组0.75、1.5、2.25g/kg.b.w(相当于人体推荐剂量的10、20、30倍)和1个对照组，每组11-12只，雌、雄均有。受试物用蒸馏水配至所需浓度，灌胃给予大鼠，对照组灌胃给予等体积的蒸馏水，灌胃量按1ml/100g.b.w计算，每日一次，连续3周。每周测压1次，3周后，取大鼠尾静脉血，进行生化指标及血常规检测。
1.5实验数据用计算机软件分析处理。
2、结果2.1 SHR大鼠一般表现及体重变化在整个实验过程中，各组动物生长良好，进食、活动下常。
表1 回春降压胶囊对SHR大鼠体重的影响(g)剂量 动物数 0周1周2周3周(g/kg.b.w)(只)0 11185.82±36.96 191.27±39.23 194.55±38.26 198.73±36.700.75 11169.27±33.62 173.73±37.06 177.82±37.30 184.64±36.801.50 11187.09±26.60 192.27±30.13 198.55±31.12 197.91±33.662.25 12174.83±33.75 183.08±37.14 184.25±22.96 183.92±25.43
各实验组体重与对照组体重比较差异无显著性(p＞0.05)。2.2 SHR大鼠血压变化表2 回春降压胶囊对SHR大鼠血压的影响(mmHg)剂量 0周 1周 2周3周(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝12)0 205.91±7.824205.82±6.90 210.55±7.38 208.55±6.500.75 205.18±8.081193.55±11.12**182.00±4.60***182.55±7.12***1.50 205.45±10.13192.00±8.14***196.27±8.58***193.18±12.40***2.25 205.67±7.73 194.17±5.47***185.50±6.40***185.17±10.00***与对照组比较 **p＜0.01 ***p＜0.001表2可见，给予受试物1周后，各剂量组即有明显的降低血压功效，2周后各剂量组均有明显降低血压的功效，3周后仍为显著，血压差为15.37-26.00mmHg，并以中、大剂量组最为明显。
2.3安全性检查2.3.1 SHR大鼠血象变化表3 回春降压胶囊对SHR大鼠血象的影响项目 0(g/kg.b.w) 0.75(g/kg.b.w) 1.50(g/kg.b.w)2.25(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝11)HGB(g/L) 140.91±11.10141.18±11.11141.27±7.740 136.75±14.78RBC(×10/L) 9.32±0.64 9.32±0.73 9.33±0.519.03±0.97WBC(×10/L) 6.01±1.54 6.18±1.18 7.06±3.155.12±1.74PT(×10/L)363.09±166.32 239.91±73.99233.55±56.464224.08±60.24N 0.56±0.11 0.58±0.09 0.59±0.100.57±0.06L 0.44±0.11 0.42±0.09 0.41±0.090.43±0.06表3可见，各实验组与对照组血象检测指标均在正常范围。
2.3.2 SHR大鼠各项生化指标变化表4 回春降压胶囊对SHR大鼠血液生化指标的影响项目 0(g/kg.b.w) 0.75(g/kg.b.w) 1.50(g/kg.b.w)2.25(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝11)ALT(u/L) 99.04±28.4280.33±14.51 85.15±12.23 84.79±27.16AST(u/L) 198.62±55.01 171.22±12.41183.21±21.94 183.66±17.91GLU(mmol/L) 9.08±1.20 9.02±1.08 8.83±1.099.91±1.42CRE(umol/L) 56.45±2.34 53.64±3.20 56.18±3.06 58.73±4.08UREA(mmol/L) 8.55±0.58 8.74±0.93 8.34±0.768.47±1.09TC(mmol/L)1.34±0.12 1.29±0.25 1.25±0.121.24±0.11TG(mmol/L)0.59±0.26 0.56±0.28 0.47±0.160.33±0.13**HDL-c(mmol/L) 0.86±0.11 0.83±0.23 0.79±0.150.79±0.12**P＜0.01表4可见，各实验组与对照组血液生化各检测指标均在正常范围，大剂量组TG明显降低，说明回春降压胶囊对SHR大鼠的肝、肾功能无明显影响，并有明显调节血脂的作用。
3、小结灌胃给予SHR大鼠0.75、1.50、2.25g/kg.b.w剂量的回春降压胶囊，1周后与对照组相比，各剂量组即有显著的降低血压功效，2周、3周后仍为显著(P＜0.001)，血压差为15.37-26.00mmHg。实验后各实验组与对照组SHR大鼠的体重，血象，肝、肾功能各检测指标均在正常范围。
实施例葛根200kg草决明100kg菊花150kg牡蛎50kg1、按处方量将草决明、葛根、菊花三味药加入8倍水煎煮1.5小时，过滤；2、再加入6倍量水，煎煮1.5小时过滤；3、将2与1滤液合并，浓缩至相对对密度1.05-1.10(70℃)；4、喷雾干燥，得浸膏粉；5、取浸膏粉加入处方量牡蛎粉(过80目筛)，用乙醇适量制粒；6、60℃干燥，40目整粒；7、装胶囊；8、包装；9钴源照射(剂量3KGy，正位3-4小时，次外圈12小时)；10、得成品。
权利要求
1.一种具有降压作用的中药组合物，其特征在于该组合物由下述组份组成葛根 100-300(重量份)草决明 50-150(重量份)菊花 100-200(重量份)牡蛎 30-120(重量份)
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物的最佳配比为葛根 200(重量份)草决明 100(重量份)菊花 150(重量份)牡蛎 50(重量份)
全文摘要
本发明公开了一种具有降压作用的中药制剂,该制剂由下列原料药制得:葛根、草决明、菊花、牡蛎。
文档编号A61P9/12GK1255368SQ99122430
公开日2000年6月7日 申请日期1999年11月8日 优先权日1999年11月8日
发明者吉玲 申请人:吉玲
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种具有降压作用的中药制剂。
现代医学之“高血压”多表现为头痛、眩晕、急燥、易怒、口苦口干、心悸失眠，重者可发展为中风而见口眼歪斜，半身不遂，属中医的头痛、眩晕、中风等病症范畴。《素问·至真要论》曰“诸风掉眩，皆属于肝”。虽本病有多种表现，但以肝阳上亢最为常见。本发明以具有平肝潜阳，滋益肝肾，活血化瘀，镇心安神之药食两用的中药组成，现代药理学研究证明本方中的有关成分具有降低血压，调节血脂，改善冠状动脉供血及钙调节作用。
本发明目的在于提供一种能有效控制血压且无毒副作用，可以用作食品添加剂的新的中药制剂。
本发明选用的药物均无毒副作用，其中葛根味甘、辛、性平、无毒、人肝、脾、肾三经。功能主治解肌退热，生津止渴，主治外感发热，头项强痛，消渴病、高血压、冠心病。近年来临床借葛根舒项背的效果，用其治疗高血压患者之头痛，项背不舒，收到佳效。药效学试验证明葛根提取物有抗高血压作用，能使自发性高血压大鼠血压明显下降，血浆肾素活性明显降低，并可扩张血管，改善微循环和冠状动脉血流量，还具有抗心律失常、降脂、降糖和抗血小板聚集等作用。
草决明味苦、甘、凉、无毒，人肝、肾经。功能主治清肝明目，滋益肝益。用于高血压昏眩、头风，风热眼痛。现代药理研究证明草决明水及醇提物对高血压动物有较明显的降压作用，对高脂血症患者有降低血清胆固醇和血液粘度，活血化瘀作用，并可改善头痛、头晕、乏力等症状。
菊花味甘、苦、凉、无毒，人肺、肝、脾、肾四经。功能主治疏风清热，益肝补阴，主肝阳内风头痛、眩晕、目赤、心胸烦热。药理试验证明，菊花提取物对离体兔心有显著扩张冠状动脉、增加其血流量的作用，并能提高小鼠对减压缺氧的耐受能力。临床用于治疗高血压和冠心病有显著疗效。
牡蛎性味咸涩，凉、无毒，人肝、肾经。功能主治敛阴，平肝潜阳，治惊痫，眩晕、心痛气结，补养安神。牡蛎含碳酸钙90％以上，并含多种微量元素和氨基酸。现代药理研究证明，甲状旁腺高血压因子(PHF)是高血压病的发病原因之一，它可引起高血压病人产生钙代谢异常，补充钙剂可抑制PHF的分泌，从而调节钙代谢，有一定辅助降压作用。
本发明是由下述技术方案实现的葛根 100-300(重量份)
草决明 50-150(重量份)菊花 100-200(重量份)牡蛎 30-120(重量份)将上述原料药制成胶囊。
由该技术制成的胶囊(回春降压胶囊)，经临床试食及功效学研究，该发明具有良好的疗效，且工艺简单易操作，效果好，无毒副作用。
1、材料和方法1.1样品回春降压胶囊，样品性状为浅褐色粉末，供实验用，由北京松龄医药研究所提供。
1.2试验动物由中国医学科学院试验动物中心提供的SHR大鼠45只，雌、雄均有，体重180±40克，批准号医动字01-3080号。
1.3仪器与试剂尾动脉血压心拍数记录装置PS-100、东亚F-820型血球计数仪、OLYMPUSAU600型全自动生化分析仪，均由日本生产，生化试剂盒全部由中生公司提供。
1.4实验方法室温保持在23-24℃，以BC饲料饲养SHR大鼠，观察7天，以尾动脉测压仪测定血压，将大鼠固定在恒温箱内，预热至38℃左右，测定血压。根据SHR大鼠基础血压值水平随机分为3个剂量组0.75、1.5、2.25g/kg.b.w(相当于人体推荐剂量的10、20、30倍)和1个对照组，每组11-12只，雌、雄均有。受试物用蒸馏水配至所需浓度，灌胃给予大鼠，对照组灌胃给予等体积的蒸馏水，灌胃量按1ml/100g.b.w计算，每日一次，连续3周。每周测压1次，3周后，取大鼠尾静脉血，进行生化指标及血常规检测。
1.5实验数据用计算机软件分析处理。
2、结果2.1 SHR大鼠一般表现及体重变化在整个实验过程中，各组动物生长良好，进食、活动下常。
表1 回春降压胶囊对SHR大鼠体重的影响(g)剂量 动物数 0周1周2周3周(g/kg.b.w)(只)0 11185.82±36.96 191.27±39.23 194.55±38.26 198.73±36.700.75 11169.27±33.62 173.73±37.06 177.82±37.30 184.64±36.801.50 11187.09±26.60 192.27±30.13 198.55±31.12 197.91±33.662.25 12174.83±33.75 183.08±37.14 184.25±22.96 183.92±25.43
各实验组体重与对照组体重比较差异无显著性(p＞0.05)。2.2 SHR大鼠血压变化表2 回春降压胶囊对SHR大鼠血压的影响(mmHg)剂量 0周 1周 2周3周(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝12)0 205.91±7.824205.82±6.90 210.55±7.38 208.55±6.500.75 205.18±8.081193.55±11.12**182.00±4.60***182.55±7.12***1.50 205.45±10.13192.00±8.14***196.27±8.58***193.18±12.40***2.25 205.67±7.73 194.17±5.47***185.50±6.40***185.17±10.00***与对照组比较 **p＜0.01 ***p＜0.001表2可见，给予受试物1周后，各剂量组即有明显的降低血压功效，2周后各剂量组均有明显降低血压的功效，3周后仍为显著，血压差为15.37-26.00mmHg，并以中、大剂量组最为明显。
2.3安全性检查2.3.1 SHR大鼠血象变化表3 回春降压胶囊对SHR大鼠血象的影响项目 0(g/kg.b.w) 0.75(g/kg.b.w) 1.50(g/kg.b.w)2.25(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝11)HGB(g/L) 140.91±11.10141.18±11.11141.27±7.740 136.75±14.78RBC(×10/L) 9.32±0.64 9.32±0.73 9.33±0.519.03±0.97WBC(×10/L) 6.01±1.54 6.18±1.18 7.06±3.155.12±1.74PT(×10/L)363.09±166.32 239.91±73.99233.55±56.464224.08±60.24N 0.56±0.11 0.58±0.09 0.59±0.100.57±0.06L 0.44±0.11 0.42±0.09 0.41±0.090.43±0.06表3可见，各实验组与对照组血象检测指标均在正常范围。
2.3.2 SHR大鼠各项生化指标变化表4 回春降压胶囊对SHR大鼠血液生化指标的影响项目 0(g/kg.b.w) 0.75(g/kg.b.w) 1.50(g/kg.b.w)2.25(g/kg.b.w)(n＝11) (n＝11) (n＝11) (n＝11)ALT(u/L) 99.04±28.4280.33±14.51 85.15±12.23 84.79±27.16AST(u/L) 198.62±55.01 171.22±12.41183.21±21.94 183.66±17.91GLU(mmol/L) 9.08±1.20 9.02±1.08 8.83±1.099.91±1.42CRE(umol/L) 56.45±2.34 53.64±3.20 56.18±3.06 58.73±4.08UREA(mmol/L) 8.55±0.58 8.74±0.93 8.34±0.768.47±1.09TC(mmol/L)1.34±0.12 1.29±0.25 1.25±0.121.24±0.11TG(mmol/L)0.59±0.26 0.56±0.28 0.47±0.160.33±0.13**HDL-c(mmol/L) 0.86±0.11 0.83±0.23 0.79±0.150.79±0.12**P＜0.01表4可见，各实验组与对照组血液生化各检测指标均在正常范围，大剂量组TG明显降低，说明回春降压胶囊对SHR大鼠的肝、肾功能无明显影响，并有明显调节血脂的作用。
3、小结灌胃给予SHR大鼠0.75、1.50、2.25g/kg.b.w剂量的回春降压胶囊，1周后与对照组相比，各剂量组即有显著的降低血压功效，2周、3周后仍为显著(P＜0.001)，血压差为15.37-26.00mmHg。实验后各实验组与对照组SHR大鼠的体重，血象，肝、肾功能各检测指标均在正常范围。
实施例葛根200kg草决明100kg菊花150kg牡蛎50kg1、按处方量将草决明、葛根、菊花三味药加入8倍水煎煮1.5小时，过滤；2、再加入6倍量水，煎煮1.5小时过滤；3、将2与1滤液合并，浓缩至相对对密度1.05-1.10(70℃)；4、喷雾干燥，得浸膏粉；5、取浸膏粉加入处方量牡蛎粉(过80目筛)，用乙醇适量制粒；6、60℃干燥，40目整粒；7、装胶囊；8、包装；9钴源照射(剂量3KGy，正位3-4小时，次外圈12小时)；10、得成品。
权利要求
1.一种具有降压作用的中药组合物，其特征在于该组合物由下述组份组成葛根 100-300(重量份)草决明 50-150(重量份)菊花 100-200(重量份)牡蛎 30-120(重量份)
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物的最佳配比为葛根 200(重量份)草决明 100(重量份)菊花 150(重量份)牡蛎 50(重量份)
全文摘要
本发明公开了一种具有降压作用的中药制剂,该制剂由下列原料药制得:葛根、草决明、菊花、牡蛎。
文档编号A61P9/12GK1255368SQ99122430
公开日2000年6月7日 申请日期1999年11月8日 优先权日1999年11月8日
发明者吉玲 申请人:吉玲
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