一种用于消炎抑菌杀菌的外用组合物及其制备方法
专利名称：一种用于消炎抑菌杀菌的外用组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及用于消炎、抑菌、杀菌的外用组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术：
由霉菌、细菌等致病菌引起的妇科阴道炎、外阴搔痒，以及由细菌引起的皮肤病常给患者带来痛苦，且易复发。西药的抗菌素等副作用较大，现有的中药疗效确切、使用方便的较少。本发明提供一种疗效确切，副作用小，使用方便的中西药外用组合物。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种用于消炎抑菌杀菌的外用组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的用于消炎抑菌杀菌的外用组合物的方法。
本发明药物组合物可分别由下述原料药组成，各原料药组份及配比如下A千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份。
优化配比千斤拔20重量份 千里光10重量份。
本发明药物组合物可以在A的基础上增加原料药，构成B方案，各原料药组份及配比如下B千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份优化配比千斤拔20重量份 千里光15体积份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份本发明药物组合物可以在B的基础上增加原料药，构成C方案，各原料药组份及配比如下C千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份 醋酸洗必泰1-3重量份优化配比千斤拔20重量份 千里光10重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份醋酸洗必泰2重量份所述醋酸洗必泰可选自市场所售产品。
本发明所述C方案组合物制备成洗液方法为以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-65℃，相对密度为1.15-1.30的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50-85％，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50-65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800体积份搅匀，依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰(预先用少量无水乙醇微温使溶解完全)，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约900-970体积份，再加入苯甲酸钠1-4重量份，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000体积份，摇匀，即得洗液。也可加入其他辅料，如香精、清凉剂。
体积份与重量份为毫升与克相对应。
本发明组合物还可以加入赋型剂制成药品，如栓剂、片剂、颗粒剂、泡腾片剂、载药棉条来外用。
本发明组合物制剂在体外用于消炎抑菌杀菌有很好的效果，特别对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌均有较强抑菌、杀菌作用，对阴道粘膜无刺激。用于妇女霉菌、滴虫、念珠菌、真菌性阴道炎、宫颈炎及外阴瘙痒，赤白带下，痛经等.以及一些由此类细菌引起的皮肤病。
下面实验例用于进一步说明本发明。本发明实验用制剂为本发明洗液，本发明各方案制剂均能实现以下实验例效果。
实验例1抑菌作用一、器材1、试验样品本发明洗液。
2、试验菌株大肠杆菌8099，金黄色葡萄球菌ATCC 6538(下简称金葡球菌)，白色念珠菌ATCC 10231(下简称白念菌)。由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、平皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法1、检测依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件环境温度21～22℃，相对湿度68～76％。
三、结果表1 本发明洗液抑菌试验结果作用不同时间(min)的平均抑菌率及范围试样菌种 (％) 平均对照菌数(cfu/ml)性质25 1020大肠杆 100 100 100 100原液 2.18×104菌 (100)(100) (100) (100)金葡萄 100 100 100 100原液 2.19×104菌 (100)(100) (100) (100)100 100 100 100白念菌 原液1.97×104(100)(100) (100) (100)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论本发明洗液原液作用2分钟对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌的抑菌率均为100％；则判定该产品对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌均有较强抑菌作用。
实验例2对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀灭试验一、器材1、试验菌株金黄色葡萄球菌ATCC6538(下简称金葡球菌)；大肠杆菌8099，由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用含1％蛋白胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、废工吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
一、方法1、菌片的制备依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一分册《实验技术规范》2.1，含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为金葡球菌。试验分组为(1)消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。消毒剂(25.0％稀释液)，作用时间3min，试验重复3次。试验温度19～21℃3、载体浸泡定量杀菌试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2进行实验。消毒剂25.0％稀释液、16.7％稀释液、12.5％稀释液，作用时间为3、5、10、15min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
一、结果1、中和剂鉴定试验第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为1.50×102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.22％，第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表2)。
表2 中和剂鉴定试验结果每次试验生长菌数(cfu/片)平均生长菌数组别 1 23(cfu/片)10 00 022.30×1021.20×1021.00×1021.50×10239.10×1057.50×1058.40×1058.33×10548.50×1056.40×1057.80×1057.57×10558.30×1056.00×1057.50×1057.27×10560 00 070 00 080 00 02、以金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果经3次重复试验表明在试验温度19～21℃时，该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％和99.95％。该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对大肠杆菌的杀灭率分别为99.95％和99.92％(表3)。
表3 本发明洗液对金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照菌消毒剂样品 菌数(cfu/种3 51015片99.97 99.99 100 10025.0％稀释液金 (99.97-99.98) (99.99)(100) (100)葡97.77 99.07 99.79 99.9516.7％稀释液7.90×105球(96.96-98.28) (98.70-99.21) (99.75-99.82)(99.94-99.96)菌80.75 88.77 97.39 99.7612.5％稀释液(77.65-83.82) (85.78-91.91) (96.64-97.93)(99.66-99.80)99.87 99.95 99.99 10025.0％稀释液大 (99.86-99.87) (99.94-99.97)(99.99) (100)肠78.54 90.00 99.16 99.9216.7％稀释液7.27×105杆(73.80-81.60) (86.82-91.35) (98.87-99.40)(99.90-99.93)菌60.66 70.42 96.09 99.7012.5％稀释液(55.71-64.81) (67.77-72.46) (95.38-96.55)(99.62-99.76)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
一、结论1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒剂对金葡球菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影响。
2、在试验条件下，该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％和99.95％。该消毒剂25.0％稀释液，作用5min和16.7％稀释液，作用15min，对大肠杆菌的杀灭率分别为99.95％和99.92％。
实验例3对白色念珠菌的杀灭试验一、器材1、试验菌株白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)，由军事医学科学院提供。种代数为第6～10代，并用含1％蛋白胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
二、方法1、菌片的制备依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一分册《实验技术规范》2.1，菌片含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为白色念珠菌。试验分组为(1)消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。该消毒剂原液，作用时间5min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
3、载体浸泡定量杀菌试验依据卫生部《消毒技术规范依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2，2.7进行实验。该消毒剂原液、50.0％稀释液、25.0％稀释液，作用时间为5、10、15、20min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
三、结果1、中和剂鉴定试验第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为3.77×102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.13％。第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表4)。
表4 中和剂鉴定试验结果每次试验生长菌数(cfu/片) 平均生长菌数组别 1 23 (cfu/片)1 0 0002 2.90×1024.10×1024.30×1023.77×1023 7.40×1058.40×1059.40×1058.40×1054 7.10×1057.60×1058.30×1057.67×1055 6.9×1057.1×1058.00×1057.33×1056 0 0007 0 0008 0 0002、对白念菌的杀灭效果经3次重复试验表明在试验温度19～21℃时，该消毒剂原液，作用5min和50.0％稀释液，作用15min，对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％(表5)。
表5 本发明洗液对白念菌的杀灭效果作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照消毒剂菌种 菌数(cfu/样品 5 10 15 20片)99.93 99.99 100100原液金 (99.91-99.95) (99.99)(100) (100)葡50％稀 98.93 99.87 99.99 1006.70×105球释液 (98.62-99.20) (99.84-99.89) 99.99 100菌25％稀 73.28 87.22 95.88 98.77释液 (68.64-77.92) (85.76-89.48) (95.38-96.46) (98.45-99.02)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒剂对白念菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影响。
2、在试验条件下，该消毒剂原液，作用5min和50.0％稀释液，作用15min，对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％。
实验例4急性经口毒性实验一、材料和动物1.受试物本发明洗液，液体，原样品以蒸馏水配制后供试。
2.动物NIH小鼠(普通级)20只，雌雄各半，体重18～22g，由广东省医学实验动物中心提供(广东省合格证2001A044号)。
3.检验条件普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会粤检证字2002C001号)。
二、方法1.检验依据《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之3.4(卫法监发 第448号)。
2.方法动物供水禁食12小时，蒸馏水为溶剂，受试物设剂量为5500mg/kg，按0.2ml/20g体重用灌胃针头将受试物一次灌给动物。给药后立即观察并记录动物的中毒表现、死亡数和死亡时间，每天观察二次，观察期两周。根据急性毒性分级标准进行毒性分级。
三、实验结果观察期内，受试NIH小鼠未出现明显症状，无死亡发生。
表6 受试物对NIHd、鼠急性经口毒性性别剂量(mg/kg)动物数(只)死亡数(只) 死亡率(％)雌 5500 1000雄 5500 1000四、结论本发明洗液对NIH小鼠的急性经LD50＞5000mg/kg，属实际无毒级。
实验例5阴道粘膜刺激试验一、材料和动物1.受试物本发明洗液，原样品直接供试。
2.动物雌性SD大鼠(普通级)18只，体重250g左右，由广东省医学实验动物中心提供(广东省合格证2001A046号)。
3.检验条件普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会粤检证字2002C001号)二、方法1.检验依据《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之3.8(卫法监发 第448号)。
2.方法设立受试组、赋形剂及空白对照组，每组6只成年健康雌性SD大鼠。受试组用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于受试SD大鼠阴道内，赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠阴道内，均与动物阴道粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评分。
三、实验结果受试组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其它症状。阴道粘膜刺激指数＝0.0(见表7)。
表7 受试物对SD大鼠阴道粘膜刺激反应评分动物数 刺激反应评分组别(只) 充血水肿 总分染毒组 6 00 0赋形剂组 6 00 0空白对照组 6 00 0注在刺激反应评分栏中，充血反应评分和水肿反应评分分别为各组动物的平均值；总分为充血反应评分和水肿反应评分之和。
四、结论本发明洗液对雌性SD大鼠的阴道粘膜刺激属无刺激性。
实验例4稳定性试验一、器材1、试验样品本发明洗液。
2、试验菌株白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)。由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、平皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法1、检测依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件环境温度21～22℃，相对湿度68～76％。
三、结果
表8 本发明洗液对白色念珠菌抑菌效果的稳定性试验作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对存放放置温 照菌数时间度(℃)2510 20 (cfu/(天)片)100 100 1001000(100)(100) (100) (100) 1.72×15473.6081.8990.92 94.90 0414(71.96-76.22) (79.68-84.96) (86.88-93.29) (92.22-96.32)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论本发明洗液于54℃温箱放置14天后(有效期一年试验)，其原液作用2钟对白色念珠菌的抑菌率为73.60％。
下列实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1洗液千斤拔20g千里光10g蛇床子10g黄柏提取物0.5g苦参提取物2g冰片0.8g醋酸洗必泰2g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800ml搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰(预先用少量无水乙醇微温使溶解完全)，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000ml，摇匀，灌装，每支20ml，即得。妇科炎症，先用净水清洗部、擦干，然后用本品1-2瓶加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
实施例2栓剂千斤拔25g千里光13g蛇床子8g黄柏提取物0.7g苦参提取物2g冰片1g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.28的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置10小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，取半合成脂肪酸甘油酯，置水浴加热熔化，待温度降至50℃，另取冰片研细，加入熔融好的基质中，随加随搅拌，然后依次加入黄柏提取物，苦参提取物和苯甲酸钠，充分研磨均匀倒入模具中，共制得50粒，凝固，刮平，取出，包装即得。
实施例3栓剂千斤拔20g 千里光15g 黄柏提取物0.5g 苦参提取物2g 冰片0.8g 蛇床子10g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.28的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置10小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，取半合成脂肪酸甘油酯，置水浴加热熔化，待温度降至50℃，另取冰片研细，加入熔融好的基质中，随加随搅拌，然后依次加入黄柏提取物，苦参提取物和苯甲酸钠，充分研磨均匀倒入模具中，共制得50粒，凝固，刮平，取出，包装即得。
实施例4洗液千斤拔250g千里光140g以上二味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至10000ml，摇匀，灌装，即得。妇科炎症，先用净水清洗患部、擦干，然后用本品20-40ml加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
实施例5洗液千斤拔200g千里光100g。
以上二味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至10000ml，摇匀，灌装，即得。妇科炎症，先用净水清洗患部、擦干，然后用本品20-40ml加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
权利要求
1.一种具有消炎抑菌杀菌的外用药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份千里光5-15重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光10重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 冰片0.4-1.2重量份 蛇床子5-15重量份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光15重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 冰片0.8重量份 蛇床子10重量份。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份 醋酸洗必泰1-3重量份。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光10重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份 醋酸洗必泰2重量份。
7.如权利要求1-6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可加入赋型剂制成洗液、胶囊、栓剂、片剂、颗粒剂、泡腾片剂、载药棉条。
8.如权利要求5或6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成洗剂的方法为取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-65℃相对密度为1.15-1.30的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50-80％，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50-65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800体积份搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约900-970体积份，再加入苯甲酸钠1-4重量份，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000体积份，摇匀，即得。
9.如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800ml搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，再加入聚山梨酯80 7.5g，混匀，加入上述溶液，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000ml，摇匀，即得。
10.如权利要求1-6所述的药物组合物在制备具有消炎抑菌作用的外用药物中的应用。
11.如权利要求11所述的应用，其特征在于在制备杀灭大肠杆菌、金葡球菌和白色念珠菌外用药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于消炎、抑菌、杀菌的外用组合物及其制备方法。该组合物由千斤拔、蛇床子、千里光、黄柏提取物、苦参提取物、醋酸洗必泰、冰片组成，通过对部分组份煎煮浓缩至清膏，再加入其它成分，制成各种用于外用的剂型。本发明具有很好的消炎、抑菌、杀菌作用。
文档编号A61P15/00GK1565614SQ03148879
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月16日 优先权日2003年6月16日
发明者冯开东, 张薇 申请人:深圳太太药业有限公司
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别涉及用于消炎、抑菌、杀菌的外用组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术：
由霉菌、细菌等致病菌引起的妇科阴道炎、外阴搔痒，以及由细菌引起的皮肤病常给患者带来痛苦，且易复发。西药的抗菌素等副作用较大，现有的中药疗效确切、使用方便的较少。本发明提供一种疗效确切，副作用小，使用方便的中西药外用组合物。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种用于消炎抑菌杀菌的外用组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的用于消炎抑菌杀菌的外用组合物的方法。
本发明药物组合物可分别由下述原料药组成，各原料药组份及配比如下A千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份。
优化配比千斤拔20重量份 千里光10重量份。
本发明药物组合物可以在A的基础上增加原料药，构成B方案，各原料药组份及配比如下B千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份优化配比千斤拔20重量份 千里光15体积份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份本发明药物组合物可以在B的基础上增加原料药，构成C方案，各原料药组份及配比如下C千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份 醋酸洗必泰1-3重量份优化配比千斤拔20重量份 千里光10重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份醋酸洗必泰2重量份所述醋酸洗必泰可选自市场所售产品。
本发明所述C方案组合物制备成洗液方法为以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-65℃，相对密度为1.15-1.30的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50-85％，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50-65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800体积份搅匀，依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰(预先用少量无水乙醇微温使溶解完全)，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约900-970体积份，再加入苯甲酸钠1-4重量份，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000体积份，摇匀，即得洗液。也可加入其他辅料，如香精、清凉剂。
体积份与重量份为毫升与克相对应。
本发明组合物还可以加入赋型剂制成药品，如栓剂、片剂、颗粒剂、泡腾片剂、载药棉条来外用。
本发明组合物制剂在体外用于消炎抑菌杀菌有很好的效果，特别对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌均有较强抑菌、杀菌作用，对阴道粘膜无刺激。用于妇女霉菌、滴虫、念珠菌、真菌性阴道炎、宫颈炎及外阴瘙痒，赤白带下，痛经等.以及一些由此类细菌引起的皮肤病。
下面实验例用于进一步说明本发明。本发明实验用制剂为本发明洗液，本发明各方案制剂均能实现以下实验例效果。
实验例1抑菌作用一、器材1、试验样品本发明洗液。
2、试验菌株大肠杆菌8099，金黄色葡萄球菌ATCC 6538(下简称金葡球菌)，白色念珠菌ATCC 10231(下简称白念菌)。由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、平皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法1、检测依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件环境温度21～22℃，相对湿度68～76％。
三、结果表1 本发明洗液抑菌试验结果作用不同时间(min)的平均抑菌率及范围试样菌种 (％) 平均对照菌数(cfu/ml)性质25 1020大肠杆 100 100 100 100原液 2.18×104菌 (100)(100) (100) (100)金葡萄 100 100 100 100原液 2.19×104菌 (100)(100) (100) (100)100 100 100 100白念菌 原液1.97×104(100)(100) (100) (100)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论本发明洗液原液作用2分钟对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌的抑菌率均为100％；则判定该产品对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌均有较强抑菌作用。
实验例2对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀灭试验一、器材1、试验菌株金黄色葡萄球菌ATCC6538(下简称金葡球菌)；大肠杆菌8099，由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用含1％蛋白胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、废工吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
一、方法1、菌片的制备依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一分册《实验技术规范》2.1，含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为金葡球菌。试验分组为(1)消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。消毒剂(25.0％稀释液)，作用时间3min，试验重复3次。试验温度19～21℃3、载体浸泡定量杀菌试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2进行实验。消毒剂25.0％稀释液、16.7％稀释液、12.5％稀释液，作用时间为3、5、10、15min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
一、结果1、中和剂鉴定试验第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为1.50×102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.22％，第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表2)。
表2 中和剂鉴定试验结果每次试验生长菌数(cfu/片)平均生长菌数组别 1 23(cfu/片)10 00 022.30×1021.20×1021.00×1021.50×10239.10×1057.50×1058.40×1058.33×10548.50×1056.40×1057.80×1057.57×10558.30×1056.00×1057.50×1057.27×10560 00 070 00 080 00 02、以金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果经3次重复试验表明在试验温度19～21℃时，该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％和99.95％。该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对大肠杆菌的杀灭率分别为99.95％和99.92％(表3)。
表3 本发明洗液对金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照菌消毒剂样品 菌数(cfu/种3 51015片99.97 99.99 100 10025.0％稀释液金 (99.97-99.98) (99.99)(100) (100)葡97.77 99.07 99.79 99.9516.7％稀释液7.90×105球(96.96-98.28) (98.70-99.21) (99.75-99.82)(99.94-99.96)菌80.75 88.77 97.39 99.7612.5％稀释液(77.65-83.82) (85.78-91.91) (96.64-97.93)(99.66-99.80)99.87 99.95 99.99 10025.0％稀释液大 (99.86-99.87) (99.94-99.97)(99.99) (100)肠78.54 90.00 99.16 99.9216.7％稀释液7.27×105杆(73.80-81.60) (86.82-91.35) (98.87-99.40)(99.90-99.93)菌60.66 70.42 96.09 99.7012.5％稀释液(55.71-64.81) (67.77-72.46) (95.38-96.55)(99.62-99.76)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
一、结论1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒剂对金葡球菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影响。
2、在试验条件下，该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％和99.95％。该消毒剂25.0％稀释液，作用5min和16.7％稀释液，作用15min，对大肠杆菌的杀灭率分别为99.95％和99.92％。
实验例3对白色念珠菌的杀灭试验一、器材1、试验菌株白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)，由军事医学科学院提供。种代数为第6～10代，并用含1％蛋白胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
二、方法1、菌片的制备依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一分册《实验技术规范》2.1，菌片含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为白色念珠菌。试验分组为(1)消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。该消毒剂原液，作用时间5min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
3、载体浸泡定量杀菌试验依据卫生部《消毒技术规范依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2，2.7进行实验。该消毒剂原液、50.0％稀释液、25.0％稀释液，作用时间为5、10、15、20min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
三、结果1、中和剂鉴定试验第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为3.77×102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.13％。第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表4)。
表4 中和剂鉴定试验结果每次试验生长菌数(cfu/片) 平均生长菌数组别 1 23 (cfu/片)1 0 0002 2.90×1024.10×1024.30×1023.77×1023 7.40×1058.40×1059.40×1058.40×1054 7.10×1057.60×1058.30×1057.67×1055 6.9×1057.1×1058.00×1057.33×1056 0 0007 0 0008 0 0002、对白念菌的杀灭效果经3次重复试验表明在试验温度19～21℃时，该消毒剂原液，作用5min和50.0％稀释液，作用15min，对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％(表5)。
表5 本发明洗液对白念菌的杀灭效果作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照消毒剂菌种 菌数(cfu/样品 5 10 15 20片)99.93 99.99 100100原液金 (99.91-99.95) (99.99)(100) (100)葡50％稀 98.93 99.87 99.99 1006.70×105球释液 (98.62-99.20) (99.84-99.89) 99.99 100菌25％稀 73.28 87.22 95.88 98.77释液 (68.64-77.92) (85.76-89.48) (95.38-96.46) (98.45-99.02)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒剂对白念菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影响。
2、在试验条件下，该消毒剂原液，作用5min和50.0％稀释液，作用15min，对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％。
实验例4急性经口毒性实验一、材料和动物1.受试物本发明洗液，液体，原样品以蒸馏水配制后供试。
2.动物NIH小鼠(普通级)20只，雌雄各半，体重18～22g，由广东省医学实验动物中心提供(广东省合格证2001A044号)。
3.检验条件普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会粤检证字2002C001号)。
二、方法1.检验依据《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之3.4(卫法监发 第448号)。
2.方法动物供水禁食12小时，蒸馏水为溶剂，受试物设剂量为5500mg/kg，按0.2ml/20g体重用灌胃针头将受试物一次灌给动物。给药后立即观察并记录动物的中毒表现、死亡数和死亡时间，每天观察二次，观察期两周。根据急性毒性分级标准进行毒性分级。
三、实验结果观察期内，受试NIH小鼠未出现明显症状，无死亡发生。
表6 受试物对NIHd、鼠急性经口毒性性别剂量(mg/kg)动物数(只)死亡数(只) 死亡率(％)雌 5500 1000雄 5500 1000四、结论本发明洗液对NIH小鼠的急性经LD50＞5000mg/kg，属实际无毒级。
实验例5阴道粘膜刺激试验一、材料和动物1.受试物本发明洗液，原样品直接供试。
2.动物雌性SD大鼠(普通级)18只，体重250g左右，由广东省医学实验动物中心提供(广东省合格证2001A046号)。
3.检验条件普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会粤检证字2002C001号)二、方法1.检验依据《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之3.8(卫法监发 第448号)。
2.方法设立受试组、赋形剂及空白对照组，每组6只成年健康雌性SD大鼠。受试组用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于受试SD大鼠阴道内，赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠阴道内，均与动物阴道粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评分。
三、实验结果受试组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其它症状。阴道粘膜刺激指数＝0.0(见表7)。
表7 受试物对SD大鼠阴道粘膜刺激反应评分动物数 刺激反应评分组别(只) 充血水肿 总分染毒组 6 00 0赋形剂组 6 00 0空白对照组 6 00 0注在刺激反应评分栏中，充血反应评分和水肿反应评分分别为各组动物的平均值；总分为充血反应评分和水肿反应评分之和。
四、结论本发明洗液对雌性SD大鼠的阴道粘膜刺激属无刺激性。
实验例4稳定性试验一、器材1、试验样品本发明洗液。
2、试验菌株白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)。由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、平皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法1、检测依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件环境温度21～22℃，相对湿度68～76％。
三、结果
表8 本发明洗液对白色念珠菌抑菌效果的稳定性试验作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对存放放置温 照菌数时间度(℃)2510 20 (cfu/(天)片)100 100 1001000(100)(100) (100) (100) 1.72×15473.6081.8990.92 94.90 0414(71.96-76.22) (79.68-84.96) (86.88-93.29) (92.22-96.32)阴性对照稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论本发明洗液于54℃温箱放置14天后(有效期一年试验)，其原液作用2钟对白色念珠菌的抑菌率为73.60％。
下列实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1洗液千斤拔20g千里光10g蛇床子10g黄柏提取物0.5g苦参提取物2g冰片0.8g醋酸洗必泰2g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800ml搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰(预先用少量无水乙醇微温使溶解完全)，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000ml，摇匀，灌装，每支20ml，即得。妇科炎症，先用净水清洗部、擦干，然后用本品1-2瓶加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
实施例2栓剂千斤拔25g千里光13g蛇床子8g黄柏提取物0.7g苦参提取物2g冰片1g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.28的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置10小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，取半合成脂肪酸甘油酯，置水浴加热熔化，待温度降至50℃，另取冰片研细，加入熔融好的基质中，随加随搅拌，然后依次加入黄柏提取物，苦参提取物和苯甲酸钠，充分研磨均匀倒入模具中，共制得50粒，凝固，刮平，取出，包装即得。
实施例3栓剂千斤拔20g 千里光15g 黄柏提取物0.5g 苦参提取物2g 冰片0.8g 蛇床子10g。
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.28的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置10小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，取半合成脂肪酸甘油酯，置水浴加热熔化，待温度降至50℃，另取冰片研细，加入熔融好的基质中，随加随搅拌，然后依次加入黄柏提取物，苦参提取物和苯甲酸钠，充分研磨均匀倒入模具中，共制得50粒，凝固，刮平，取出，包装即得。
实施例4洗液千斤拔250g千里光140g以上二味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至10000ml，摇匀，灌装，即得。妇科炎症，先用净水清洗患部、擦干，然后用本品20-40ml加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
实施例5洗液千斤拔200g千里光100g。
以上二味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至10000ml，摇匀，灌装，即得。妇科炎症，先用净水清洗患部、擦干，然后用本品20-40ml加温开水适量冲洗或坐浴。每天1-2次；或用本品直接涂患处。其他相关疾病可以直接涂于患处。
权利要求
1.一种具有消炎抑菌杀菌的外用药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份千里光5-15重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光10重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 冰片0.4-1.2重量份 蛇床子5-15重量份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光15重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 冰片0.8重量份 蛇床子10重量份。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2重量份 醋酸洗必泰1-3重量份。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的千斤拔20重量份 千里光10重量份 黄柏提取物0.5重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份 醋酸洗必泰2重量份。
7.如权利要求1-6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可加入赋型剂制成洗液、胶囊、栓剂、片剂、颗粒剂、泡腾片剂、载药棉条。
8.如权利要求5或6所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成洗剂的方法为取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-65℃相对密度为1.15-1.30的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50-80％，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50-65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800体积份搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，混匀，加入上述溶液，加水至约900-970体积份，再加入苯甲酸钠1-4重量份，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000体积份，摇匀，即得。
9.如权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.20的清膏，加热水适量使溶解，再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800ml搅匀，滤过，滤液中依次加入上述苦参提取物和醋酸洗必泰，搅拌均匀，离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，再加入聚山梨酯80 7.5g，混匀，加入上述溶液，加水至约950ml，再加入苯甲酸钠2g，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000ml，摇匀，即得。
10.如权利要求1-6所述的药物组合物在制备具有消炎抑菌作用的外用药物中的应用。
11.如权利要求11所述的应用，其特征在于在制备杀灭大肠杆菌、金葡球菌和白色念珠菌外用药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于消炎、抑菌、杀菌的外用组合物及其制备方法。该组合物由千斤拔、蛇床子、千里光、黄柏提取物、苦参提取物、醋酸洗必泰、冰片组成，通过对部分组份煎煮浓缩至清膏，再加入其它成分，制成各种用于外用的剂型。本发明具有很好的消炎、抑菌、杀菌作用。
文档编号A61P15/00GK1565614SQ03148879
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月16日 优先权日2003年6月16日
发明者冯开东, 张薇 申请人:深圳太太药业有限公司
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