一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术：
“胃脘痛”为中医学病名，其发病多与脾胃虚弱、寒邪损伤阳气等因素有关，寒邪伤阳则产生阳虚，临床表现为胃脘隐痛、脘部感觉发凉，喜温喜按，脘腹胀，嗳气，纳差，神疲乏力，甚则畏寒、手足不温，大便溏薄。舌质淡、舌苔薄白或少苔，脉细弱而缓，辨证属中医阳虚证，治疗当温阳补脾气为主，佐以行气止痛之法。本病近年来发病率较高，西医学诊断为胃炎、萎缩性胃炎、溃疡等病均包括在胃脘痛范畴。特别是经胃镜检查诊断为萎缩性胃炎者，如不及早治疗，还有相当病例转化为胃癌，对人类威胁较大。中医药治疗本病有优势，本发明与国内治疗本病较好的中药“虚寒胃痛冲剂”相比，经统计学处理，P＜0.05，有显著差异，且未发现毒副作用。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种新的治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的治疗“胃脘痛”阳虚证中药组合物的方法。
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)A方案党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份白 术140-250重量份补骨脂140-250重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比还可在A方案基础上增加乌梅、陈皮、砂仁、山楂B方案
党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份乌 梅180-260重量份山 楂180-260重量份白 术140-250重量份砂 仁30-90重量份陈 皮110-190重量份补骨脂140-250重量份。
所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；山楂优选炒山楂；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
以上中药组合物可以加入辅料制成药剂学意义上任何剂型，包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等，优选片剂或口服液体制剂或丸剂(浓缩丸)。
本发明组合物制备成片剂方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成10-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮2-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.15-1.35，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片，包薄膜衣，即得。每片含相当原药材2g。
本发明组合物制备成浓缩丸方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成10-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮2-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
本发明组合物制备成口服液体制剂方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0-1.15(65℃-85℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-65％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.2备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3000-4000体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含相当原药材5-7g。
本发明A、B两方案组合物制剂均具有很好的扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中的作用，对慢性“胃脘痛”阳虚证的胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力效果显著，且无副作用。
下面实验例用于进一步说明本发明。
实验例临床资料以虚寒胃痛颗粒(辽宁本溪第三制药厂生产)为对照药，采用单盲、随机、分组进行临床验证。共验证病例110例，其中治疗组80例，愈显率62.50％，总有效率90.00％；对照组30例，愈显率40.00％，总有效率76.00％。经统计学处理，两组总疗效比较，有统计学差异P＜0.05。治疗组在验证期间未发现明显的不良反应。现将验证结果总结如下一、一般资料110例验证病例均为门诊及部分住院患者，全部符合入选病例标准。
(一)性别 见表1表1两组件别分布比较组别 例数男(％) 女(％)P治 疗80 4556.253543.75＞0.05对照组30 1653.331446.67经X2检验，两组患者性别分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(二)年龄 见表2表2 两组年龄分布比较(岁)组别 例数18～45～60～65 X±SD治疗组80 3328 1946.62±15.06对照组30 1398 47.35±13.90治疗组最小年龄20岁，最大年龄65岁，平均年龄46.62岁；对照组最小年龄22岁，最大年龄65岁，平均年龄47.35岁。经t检验，两组年龄分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(三)病程见表3表3 两组病程分布比较组别例数＜3月～1年＞2年P治疗组80 20 36 24＞0.05对照组30 10 14 6
经Ridit检验，两组患者病程分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(四)病种见表4表4 两组患者病种分布比较组别例数慢性胃炎萎缩性胃炎P治疗组 80 39 41＞0.05对照组 30 12 18经Ridit分析，两组患者病种分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(五)病情见表5表5两组病情分布比较组别 例数轻度中度重度P治疗组80 19 34 27＞0.05对照组30 6 13 11经Ridit分析，两组患者病情分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(六)症状见表6表6 两组临床症状分布比较临床症状 组别 例数+++++ + -P胃脘冷 治疗组 80 27 34 19 0＞0.05痛 对照组 30 11 13 6 0嗳气治疗组 80 20 29 31 0＞0.05对照组 30 9 14 7 0脘胀治疗组 80 25 27 28 0＞0.05对照组 30 11 11 8 0经Ridit检验，两组患者症状分布比较无统计学差异(P＞0.05)。
(七)舌、脉象见表7表7 两组舌、脉象分布比较舌象 脉象组别 例数 例数舌淡苔腻 舌瘀点苔白 舌淡苔薄 脉细 脉缓 脉平治疗组 80 26 29 25 80 303317对照组 30 8 12 10 30 10155经X2检验，两组患者舌、脉象分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
二、病例选择(一)诊断标准根据卫生部《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》拟定诊断标准。
1、中医诊断标准(1)胃脘部疼痛及胃肠病症状；(2)有反复发作史；(3)发病前有明显诱因。
上述(1)必须具备，并应兼具其余1～2项，即可诊断。
2、中医辨证阳虚证主症胃脘冷痛，舌淡苔白，脉缓。
次症(1)畏寒。(2)嗳气。(2)纳差。
上述主症必须具备，并应兼具次症2项以上，即可诊断。
3、西医诊断标准参照总后勤部卫生部编《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(1987.4第一版)(1)、慢性胃炎a、发生于中上腹、剑突下或腹部不规则胀痛、隐痛、钝痛，伴饱胀、嗳气、泛酸、消化不良，碱性药物有时可缓解疼痛。b、胃镜检查可见粘膜充血、水肿、红白相间，或有出血点，或有粘膜色泽变淡，血管显露、皱襞变细等。c、胃酸分泌功能可正常，或降低，或增高。(2)、萎缩性胃炎(参照《实用内科学》相关内容)(二)病例纳入标准1、符合胃脘痛中医诊断和中医辨证者。
2、符合西医诊断标准。
3、年龄在18～65岁之间。
(三)病例排除标准(包括不适应症或剔除标准)1、恶性肿瘤及具有外科情况的患者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效和安全性判断者。
观察指标(一)观察对象。
必须是自愿受试者，可在门诊或住院条件下观察，门诊病例要控制可变因素。
(二) 疗效性指标1、胃脘痛程度、性质、时间(表1)。
表1 胃痛症状积分指标症状描述 6分 4分 2分 0分胃痛程度疼痛剧烈，难以忍 疼痛明显，全身不适， 隐隐作痛，可以忍耐，受、须药物缓解 影响日常工作 不影响日常工作。
正常胃痛性质呈冷痛 交替性冷痛、胀痛为主 隐痛、胀痛为主 正常常持续疼痛，或阵发 阵发性、间隙性、发作 阵发性、间隙性发作胃痛时间性、间隙性发作频 较频繁、持续时间稍长 不频繁、持续时间长 正常繁，持续时间长以胃痛症状积分判定病情程度重度12分以上中度8-12分轻度4-6分。
2、胃脘痛的伴随症状与体征(表2)表2 胃脘痛伴有症状积分指标症状3分 2分 1分 0分嗳气频繁暖气介于两者之间偶有嗳气正常脘胀胃脘胀闷难受，无法忍耐 胃脘胀闷，影响工作 稍觉胀闷，可忍耐正常3、舌脉象改变。
4、理化检验(如胃镜、X线钡餐、胃液分析等)。
(三)安全性指标1、临床不良反应。
2、血、尿、便三大常规化验。
3、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(ECG)。
四、观察方法(一)治疗组口服胃痛1号片(本发明组合物片剂)，每次3片，每日2次，连用4周为一疗程(二)对照组口服虚寒胃痛冲剂，每次1袋(15克)，每日2次，连用4周为一疗程。
(三)观察期间，两组均不得加用任何影响疗效观察和安全性观察的治疗药物。
五、疗效标准(一)主症胃脘冷痛疗效评定1、痊愈胃脘冷痛消失，治疗后胃痛症状积分为0分。
2、显效胃脘冷痛明显好转，治疗后胃痛症状积分下降70％以上。
3、有效胃脘冷痛好转，治疗后胃痛症状积分下降30～69％。
4、无效胃脘冷痛无明显好转或加重，治疗后胃痛症状积分下降不足30％。
(二)综合疗效评定标准 (注综合积分＝胃冷痛症状积分+胃脘冷痛伴有症积分)1、临床痊愈主、次症消失，有关理化检查明显好转。综合积分下降90％以上。
2、显效主、次症明显好转，有关理化检查好转，综合积分下降60～89％。
3、有效主、次症改善，有关理化检查改变不大，综合积分下降30～59％。
4、无效主、次症无改变或加重，有关理化检查无改变。综合积分下降不足30％。
六、结果(一)综合疗效 见表8表8两组综合疗效比较组别 例数临床痊愈显效有效 无效 P治疗组80 23 27 22 8＜0.05对照组30 6 6 11 7治疗组愈显率为62.50％，总有效率90.00％；对照组愈显率为40.00％。总有效率为76.67％。经Ridit分析，两组综合疗效比较，有统计学差异(P＜0.05)(二)胃痛疗效评定见表9表9两组胃痛疗效比较组别 例数临床痊愈显效有效无效P治疗组80 24 29 19 8＜0.05对照组30 6 7 10 7经Ridit分析，治疗组对于胃痛疗效与对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)(三)胃痛缓解起效时间 见表10表10两组胃痛缓解起效时间比较组别 例数＜24小时 ～3天～7天＞7天P治疗组72 15 36 13 8＞0.05对照组23 3 95 6经Ridit检验，治疗组对于胃痛缓解起效时间与对照组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(三) 临床症状与疗效 见表11表11 两组临床症状与疗效比较治疗前治疗后临床症状 组别 例数 例数P+++ +++-- ++++++-胃冷痛治疗组802734 190 80 7 1930 24＜0.05对照组301113 6 0 30 6 1176嗳气 治疗组802029 310 80 6 1732 25＜0.05对照组309 14 7 0 30 5 1096脘胀闷治疗组802527 280 80 8 2127 24＜0.05对照组301111 8 0 30 7 1076经Ridit检验，治疗组对于症状胃冷痛、嗳气、胀闷的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05，对于其它的症状两组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(五)年龄与疗效关系 见表12表12 两组年龄与疗效的关系年龄 组别 例数 临床痊愈 显效有效无效P18～45治疗组33 11 10 9 3P＞0.05对照组13 3 3 4 3～60 治疗组28 8 9 8 3P＞0.05对照组9 2 1 4 2～65 治疗组19 4 8 5 2P＞0.05对照组8 1 2 3 2经Ridit分析，两组患者各年龄段的疗效比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(六)病种与疗效 表13表13 两组病种与疗效的关系病种组别 例数临床痊愈显效有效无效P慢性胃炎治疗组391214 10 3P＜0.05对照组122 2 4 4萎缩性胃炎 治疗组411113 12 5P＞0.05对照组184 4 7 3经Ridit分析，治疗组对慢性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)；治疗组对于萎缩性胃炎的疗效与对照组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(七)胃镜与X线钡透检查改善情况见表14表14 胃镜、X线钡透检查改善情况胃镜检查 X钡透检查组别 改善率％ 改善率％疗前异常 疗后异常 转正常疗前异常 疗后异常 转正常治疗组42 16 10 61.90 20 75 60.00对照组12 3241.67 10 21 30.00经X2检验，两组胃镜和X线钡透改善情况比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(八)安全性检测
在观察验证期间治疗组未发现发热、腹泻、头晕及药物过敏反应。查血常规、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)化验及心电图未见治疗后异常变化。
七、典型病例宋××，女，48岁，农民。于1998年9月6日初就诊。患者诉胃脘部反复胀痛2年，畏寒，乏力，每当进食寒凉或遇天寒时胀痛加重。近一周因受寒，胃脘胀痛又发，以纳后为甚，伴嗳气，纳减，舌质淡，苔白，脉缓。查体体温36.8℃，血压16/10.7Kpa，双肺呼吸音清，心率76次/分，律齐，各瓣膜听诊未闻及病理性杂音，心电图正常。腹平坦，上腹部压痛(+)，无腹肌紧张及反跳痛。血常规WBC4.2×1012/L，Hb120g/L，RBC7.6×109/L，N66％，L34％。大便常规及肝功能(ALT)正常，B超查肝、胆、脾均无异常。胃镜检查，诊断为萎缩性胃炎。西医诊断萎缩性胃炎。中医辨证胃脘痛，阳虚证。温阳养胃，理气止痛，给予胃痛1号片，口服，每次3片，每日2次，连服4周。药后1周，胃脘胀痛、嗳气减轻，纳食略增；药后2周，胃痛、胃胀继减，余症(一)，舌质淡，苔薄白，脉缓。胃镜复查，胃粘膜萎缩有明显改善。继服上药以巩固疗效。
八、结论通过以上对110例胃脘痛“阳虚证”患者临床验证，治疗组愈显率为62.50％，总有效率90.00％；对照组愈显率为40.00％，总有效率为76.67％。经统计学处理，两组患者综合疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
1、治疗组对于胃痛的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
2、治疗组对于症状胃痛、嗳气、脘腹胀闷的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
3、治疗组对于慢性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
治疗组在观察验证期间未发显的不良反应及治疗后肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图异常变化。
胃痛1号片治疗胃脘痛(阳虚证)疗效确切、安全。
胃痛1号片是本发明A方案药物组成，本发明B方案的药物组成也同样具有A方案的效果。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1片剂 胃痛1号片(薄膜衣片)党 参183g附子(制) 150g黄芪(炙)183g肉 桂90g 山 药 183g肉苁蓉(制) 183g白术(炒) 183g补骨脂 183g以上加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(70℃)，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。性状本品为薄膜衣异型片，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味微酸、苦。口服，一次3片，一日2次。功能主治扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中。用于慢性“胃脘痛”阳虚证胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力等。
实施例2丸剂(浓缩丸) (浓缩丸)党 参170g 附子(制) 140g黄芪(炙) 170g肉 桂80g山药 170g肉苁蓉(制) 165g白术(炒) 200g 补骨脂200g以上加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例3片剂 胃痛2号片(薄膜衣片)党 参 183g附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g 山 药 183g肉苁蓉(制) 183g乌 梅 225g山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g 陈 皮 150g补骨脂 183g以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(70℃)，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。性状本品为薄膜衣异型片，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味微酸、苦。口服，一次3片，一日2次。功能主治扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中。用于慢性“胃脘痛”阳虚证胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力等。
实施例4丸剂(浓缩丸)党 参 183g附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g 山药 183g肉苁蓉(制)183g乌 梅 225g山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g 陈 皮 150g补骨脂183g以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉，适量辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例5口服液党 参 183g 附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g山 药 183g肉苁蓉(制)183g乌 梅 225g 山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g陈 皮 150g补骨脂183g以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75℃-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3330ml。灌封，灭菌，即得。每10ml含原药材6g。口服，每次10ml，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例6丸剂(浓缩丸) (浓缩丸)党 参 150g附子(制) 140g黄芪(炙) 150g肉 桂 70g 山 药150g肉苁蓉(制) 150g乌 梅 200g山楂(炒) 190g白术(炒) 150g砂 仁 45g 陈 皮125g补骨脂 155g
以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例7口服液党 参 220g附子(制) 160g黄芪(炙) 220g肉 桂 100g山 药 220g肉苁蓉(制) 220g乌 梅 200g山楂(炒) 200g白术(炒) 170g砂 仁 50g 陈 皮 140g补骨脂 170g以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75℃-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂适量，调整总量为3330ml。灌封，灭菌，即得。每10ml含原药材6g。口服，每次10ml，一日2次。功能主治以实施例1。
权利要求
1.一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份白 术140-250重量份补骨脂140-250重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参183重量份 附 子150重量份黄 芪183重量份 肉 桂90重量份山 药183重量份 肉苁蓉183重量份白 术183重量份 补骨脂183重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
4.一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参140-250重量份 附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份 肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份 肉苁蓉140-250重量份乌 梅180-260重量份 山 楂180-260重量份白 术140-250重量份 砂 仁30-90重量份陈 皮110-190重量份 补骨脂140-250重量份。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参183重量份 附 子150重量份黄 芪183重量份肉 桂90重量份 山 药183重量份肉苁蓉183重量份乌 梅 225重量份山 楂 225重量份 白 术 183重量份砂 仁 60重量份 陈 皮 150重量份 补骨脂 183重量份。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参 150重量份 附 子 140重量份 黄 芪 150重量份肉 桂 70重量份山 药 150重量份 肉苁蓉 150重量份乌 梅 200重量份 山 楂 190重量份 白 术 150重量份砂 仁 45重量份陈 皮 125重量份 补骨脂 155重量份。
7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参 220重量份附 子 160重量份黄 芪 220重量份肉 桂 100重量份山 药 220重量份肉苁蓉 220重量份乌 梅 200重量份山 楂 200重量份白 术 170重量份砂 仁 50重量份 陈 皮 140重量份补骨脂 170重量份。
8.如权利要求4-7所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；山楂优选炒山楂；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
9.如权利要求8所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可以加入辅料制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂中的任一种，优选片剂或口服液体制剂或浓缩丸剂。
10.如权利要求9所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成16-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮1-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.15-1.35，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片，包薄膜衣，即得，每片含相当原药材2-3g。
11.如权利要求10所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁粉过200目筛粉碎成75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至70℃相对密度为1.28-1.30，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片含相当原药材2g。
12.如权利要求9所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成15-75微米细粉；其余党参等十一味加水煎煮1-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
13.如权利要求12所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁粉过200目筛粉碎成75微米细粉；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
14.如权利要求9所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃-85℃相对密度为1.0-1.15的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-65％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.2备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3000-4000体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含相当原药材6-7g。
15.如权利要求14所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75℃-80℃相对密度为1.08-1.10的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂适量，调整总量为3330体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含原药材6g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物及其制备方法。该组合物由党参、附子、黄芪、肉桂、山药、肉苁蓉、乌梅、山楂、白术、砂仁、陈皮、补骨脂组成。该中药组合物制备时通过煎煮、浓缩，加入辅料可制成包括片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)、口服液体制剂等剂型。本发明组合物制剂具有很好的扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳嗳中的作用，对“胃脘痛”阳虚证的胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力效果显著，且无副作用。
文档编号A61P1/04GK1488393SQ0314998
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月1日 优先权日2003年8月1日
发明者李湛明 申请人:李湛明, 关泽明
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术：
“胃脘痛”为中医学病名，其发病多与脾胃虚弱、寒邪损伤阳气等因素有关，寒邪伤阳则产生阳虚，临床表现为胃脘隐痛、脘部感觉发凉，喜温喜按，脘腹胀，嗳气，纳差，神疲乏力，甚则畏寒、手足不温，大便溏薄。舌质淡、舌苔薄白或少苔，脉细弱而缓，辨证属中医阳虚证，治疗当温阳补脾气为主，佐以行气止痛之法。本病近年来发病率较高，西医学诊断为胃炎、萎缩性胃炎、溃疡等病均包括在胃脘痛范畴。特别是经胃镜检查诊断为萎缩性胃炎者，如不及早治疗，还有相当病例转化为胃癌，对人类威胁较大。中医药治疗本病有优势，本发明与国内治疗本病较好的中药“虚寒胃痛冲剂”相比，经统计学处理，P＜0.05，有显著差异，且未发现毒副作用。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种新的治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的治疗“胃脘痛”阳虚证中药组合物的方法。
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)A方案党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份白 术140-250重量份补骨脂140-250重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比还可在A方案基础上增加乌梅、陈皮、砂仁、山楂B方案
党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份乌 梅180-260重量份山 楂180-260重量份白 术140-250重量份砂 仁30-90重量份陈 皮110-190重量份补骨脂140-250重量份。
所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；山楂优选炒山楂；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
以上中药组合物可以加入辅料制成药剂学意义上任何剂型，包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等，优选片剂或口服液体制剂或丸剂(浓缩丸)。
本发明组合物制备成片剂方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成10-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮2-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.15-1.35，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片，包薄膜衣，即得。每片含相当原药材2g。
本发明组合物制备成浓缩丸方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成10-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮2-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
本发明组合物制备成口服液体制剂方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0-1.15(65℃-85℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-65％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.2备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3000-4000体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含相当原药材5-7g。
本发明A、B两方案组合物制剂均具有很好的扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中的作用，对慢性“胃脘痛”阳虚证的胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力效果显著，且无副作用。
下面实验例用于进一步说明本发明。
实验例临床资料以虚寒胃痛颗粒(辽宁本溪第三制药厂生产)为对照药，采用单盲、随机、分组进行临床验证。共验证病例110例，其中治疗组80例，愈显率62.50％，总有效率90.00％；对照组30例，愈显率40.00％，总有效率76.00％。经统计学处理，两组总疗效比较，有统计学差异P＜0.05。治疗组在验证期间未发现明显的不良反应。现将验证结果总结如下一、一般资料110例验证病例均为门诊及部分住院患者，全部符合入选病例标准。
(一)性别 见表1表1两组件别分布比较组别 例数男(％) 女(％)P治 疗80 4556.253543.75＞0.05对照组30 1653.331446.67经X2检验，两组患者性别分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(二)年龄 见表2表2 两组年龄分布比较(岁)组别 例数18～45～60～65 X±SD治疗组80 3328 1946.62±15.06对照组30 1398 47.35±13.90治疗组最小年龄20岁，最大年龄65岁，平均年龄46.62岁；对照组最小年龄22岁，最大年龄65岁，平均年龄47.35岁。经t检验，两组年龄分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(三)病程见表3表3 两组病程分布比较组别例数＜3月～1年＞2年P治疗组80 20 36 24＞0.05对照组30 10 14 6
经Ridit检验，两组患者病程分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(四)病种见表4表4 两组患者病种分布比较组别例数慢性胃炎萎缩性胃炎P治疗组 80 39 41＞0.05对照组 30 12 18经Ridit分析，两组患者病种分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(五)病情见表5表5两组病情分布比较组别 例数轻度中度重度P治疗组80 19 34 27＞0.05对照组30 6 13 11经Ridit分析，两组患者病情分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(六)症状见表6表6 两组临床症状分布比较临床症状 组别 例数+++++ + -P胃脘冷 治疗组 80 27 34 19 0＞0.05痛 对照组 30 11 13 6 0嗳气治疗组 80 20 29 31 0＞0.05对照组 30 9 14 7 0脘胀治疗组 80 25 27 28 0＞0.05对照组 30 11 11 8 0经Ridit检验，两组患者症状分布比较无统计学差异(P＞0.05)。
(七)舌、脉象见表7表7 两组舌、脉象分布比较舌象 脉象组别 例数 例数舌淡苔腻 舌瘀点苔白 舌淡苔薄 脉细 脉缓 脉平治疗组 80 26 29 25 80 303317对照组 30 8 12 10 30 10155经X2检验，两组患者舌、脉象分布比较，无统计学差异(P＞0.05)。
二、病例选择(一)诊断标准根据卫生部《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》拟定诊断标准。
1、中医诊断标准(1)胃脘部疼痛及胃肠病症状；(2)有反复发作史；(3)发病前有明显诱因。
上述(1)必须具备，并应兼具其余1～2项，即可诊断。
2、中医辨证阳虚证主症胃脘冷痛，舌淡苔白，脉缓。
次症(1)畏寒。(2)嗳气。(2)纳差。
上述主症必须具备，并应兼具次症2项以上，即可诊断。
3、西医诊断标准参照总后勤部卫生部编《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(1987.4第一版)(1)、慢性胃炎a、发生于中上腹、剑突下或腹部不规则胀痛、隐痛、钝痛，伴饱胀、嗳气、泛酸、消化不良，碱性药物有时可缓解疼痛。b、胃镜检查可见粘膜充血、水肿、红白相间，或有出血点，或有粘膜色泽变淡，血管显露、皱襞变细等。c、胃酸分泌功能可正常，或降低，或增高。(2)、萎缩性胃炎(参照《实用内科学》相关内容)(二)病例纳入标准1、符合胃脘痛中医诊断和中医辨证者。
2、符合西医诊断标准。
3、年龄在18～65岁之间。
(三)病例排除标准(包括不适应症或剔除标准)1、恶性肿瘤及具有外科情况的患者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效和安全性判断者。
观察指标(一)观察对象。
必须是自愿受试者，可在门诊或住院条件下观察，门诊病例要控制可变因素。
(二) 疗效性指标1、胃脘痛程度、性质、时间(表1)。
表1 胃痛症状积分指标症状描述 6分 4分 2分 0分胃痛程度疼痛剧烈，难以忍 疼痛明显，全身不适， 隐隐作痛，可以忍耐，受、须药物缓解 影响日常工作 不影响日常工作。
正常胃痛性质呈冷痛 交替性冷痛、胀痛为主 隐痛、胀痛为主 正常常持续疼痛，或阵发 阵发性、间隙性、发作 阵发性、间隙性发作胃痛时间性、间隙性发作频 较频繁、持续时间稍长 不频繁、持续时间长 正常繁，持续时间长以胃痛症状积分判定病情程度重度12分以上中度8-12分轻度4-6分。
2、胃脘痛的伴随症状与体征(表2)表2 胃脘痛伴有症状积分指标症状3分 2分 1分 0分嗳气频繁暖气介于两者之间偶有嗳气正常脘胀胃脘胀闷难受，无法忍耐 胃脘胀闷，影响工作 稍觉胀闷，可忍耐正常3、舌脉象改变。
4、理化检验(如胃镜、X线钡餐、胃液分析等)。
(三)安全性指标1、临床不良反应。
2、血、尿、便三大常规化验。
3、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(ECG)。
四、观察方法(一)治疗组口服胃痛1号片(本发明组合物片剂)，每次3片，每日2次，连用4周为一疗程(二)对照组口服虚寒胃痛冲剂，每次1袋(15克)，每日2次，连用4周为一疗程。
(三)观察期间，两组均不得加用任何影响疗效观察和安全性观察的治疗药物。
五、疗效标准(一)主症胃脘冷痛疗效评定1、痊愈胃脘冷痛消失，治疗后胃痛症状积分为0分。
2、显效胃脘冷痛明显好转，治疗后胃痛症状积分下降70％以上。
3、有效胃脘冷痛好转，治疗后胃痛症状积分下降30～69％。
4、无效胃脘冷痛无明显好转或加重，治疗后胃痛症状积分下降不足30％。
(二)综合疗效评定标准 (注综合积分＝胃冷痛症状积分+胃脘冷痛伴有症积分)1、临床痊愈主、次症消失，有关理化检查明显好转。综合积分下降90％以上。
2、显效主、次症明显好转，有关理化检查好转，综合积分下降60～89％。
3、有效主、次症改善，有关理化检查改变不大，综合积分下降30～59％。
4、无效主、次症无改变或加重，有关理化检查无改变。综合积分下降不足30％。
六、结果(一)综合疗效 见表8表8两组综合疗效比较组别 例数临床痊愈显效有效 无效 P治疗组80 23 27 22 8＜0.05对照组30 6 6 11 7治疗组愈显率为62.50％，总有效率90.00％；对照组愈显率为40.00％。总有效率为76.67％。经Ridit分析，两组综合疗效比较，有统计学差异(P＜0.05)(二)胃痛疗效评定见表9表9两组胃痛疗效比较组别 例数临床痊愈显效有效无效P治疗组80 24 29 19 8＜0.05对照组30 6 7 10 7经Ridit分析，治疗组对于胃痛疗效与对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)(三)胃痛缓解起效时间 见表10表10两组胃痛缓解起效时间比较组别 例数＜24小时 ～3天～7天＞7天P治疗组72 15 36 13 8＞0.05对照组23 3 95 6经Ridit检验，治疗组对于胃痛缓解起效时间与对照组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(三) 临床症状与疗效 见表11表11 两组临床症状与疗效比较治疗前治疗后临床症状 组别 例数 例数P+++ +++-- ++++++-胃冷痛治疗组802734 190 80 7 1930 24＜0.05对照组301113 6 0 30 6 1176嗳气 治疗组802029 310 80 6 1732 25＜0.05对照组309 14 7 0 30 5 1096脘胀闷治疗组802527 280 80 8 2127 24＜0.05对照组301111 8 0 30 7 1076经Ridit检验，治疗组对于症状胃冷痛、嗳气、胀闷的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05，对于其它的症状两组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(五)年龄与疗效关系 见表12表12 两组年龄与疗效的关系年龄 组别 例数 临床痊愈 显效有效无效P18～45治疗组33 11 10 9 3P＞0.05对照组13 3 3 4 3～60 治疗组28 8 9 8 3P＞0.05对照组9 2 1 4 2～65 治疗组19 4 8 5 2P＞0.05对照组8 1 2 3 2经Ridit分析，两组患者各年龄段的疗效比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(六)病种与疗效 表13表13 两组病种与疗效的关系病种组别 例数临床痊愈显效有效无效P慢性胃炎治疗组391214 10 3P＜0.05对照组122 2 4 4萎缩性胃炎 治疗组411113 12 5P＞0.05对照组184 4 7 3经Ridit分析，治疗组对慢性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异(P＜0.05)；治疗组对于萎缩性胃炎的疗效与对照组比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(七)胃镜与X线钡透检查改善情况见表14表14 胃镜、X线钡透检查改善情况胃镜检查 X钡透检查组别 改善率％ 改善率％疗前异常 疗后异常 转正常疗前异常 疗后异常 转正常治疗组42 16 10 61.90 20 75 60.00对照组12 3241.67 10 21 30.00经X2检验，两组胃镜和X线钡透改善情况比较，无统计学差异(P＞0.05)。
(八)安全性检测
在观察验证期间治疗组未发现发热、腹泻、头晕及药物过敏反应。查血常规、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)化验及心电图未见治疗后异常变化。
七、典型病例宋××，女，48岁，农民。于1998年9月6日初就诊。患者诉胃脘部反复胀痛2年，畏寒，乏力，每当进食寒凉或遇天寒时胀痛加重。近一周因受寒，胃脘胀痛又发，以纳后为甚，伴嗳气，纳减，舌质淡，苔白，脉缓。查体体温36.8℃，血压16/10.7Kpa，双肺呼吸音清，心率76次/分，律齐，各瓣膜听诊未闻及病理性杂音，心电图正常。腹平坦，上腹部压痛(+)，无腹肌紧张及反跳痛。血常规WBC4.2×1012/L，Hb120g/L，RBC7.6×109/L，N66％，L34％。大便常规及肝功能(ALT)正常，B超查肝、胆、脾均无异常。胃镜检查，诊断为萎缩性胃炎。西医诊断萎缩性胃炎。中医辨证胃脘痛，阳虚证。温阳养胃，理气止痛，给予胃痛1号片，口服，每次3片，每日2次，连服4周。药后1周，胃脘胀痛、嗳气减轻，纳食略增；药后2周，胃痛、胃胀继减，余症(一)，舌质淡，苔薄白，脉缓。胃镜复查，胃粘膜萎缩有明显改善。继服上药以巩固疗效。
八、结论通过以上对110例胃脘痛“阳虚证”患者临床验证，治疗组愈显率为62.50％，总有效率90.00％；对照组愈显率为40.00％，总有效率为76.67％。经统计学处理，两组患者综合疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
1、治疗组对于胃痛的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
2、治疗组对于症状胃痛、嗳气、脘腹胀闷的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
3、治疗组对于慢性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
治疗组在观察验证期间未发显的不良反应及治疗后肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图异常变化。
胃痛1号片治疗胃脘痛(阳虚证)疗效确切、安全。
胃痛1号片是本发明A方案药物组成，本发明B方案的药物组成也同样具有A方案的效果。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1片剂 胃痛1号片(薄膜衣片)党 参183g附子(制) 150g黄芪(炙)183g肉 桂90g 山 药 183g肉苁蓉(制) 183g白术(炒) 183g补骨脂 183g以上加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(70℃)，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。性状本品为薄膜衣异型片，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味微酸、苦。口服，一次3片，一日2次。功能主治扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中。用于慢性“胃脘痛”阳虚证胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力等。
实施例2丸剂(浓缩丸) (浓缩丸)党 参170g 附子(制) 140g黄芪(炙) 170g肉 桂80g山药 170g肉苁蓉(制) 165g白术(炒) 200g 补骨脂200g以上加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例3片剂 胃痛2号片(薄膜衣片)党 参 183g附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g 山 药 183g肉苁蓉(制) 183g乌 梅 225g山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g 陈 皮 150g补骨脂 183g以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(70℃)，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。性状本品为薄膜衣异型片，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味微酸、苦。口服，一次3片，一日2次。功能主治扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳暖中。用于慢性“胃脘痛”阳虚证胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力等。
实施例4丸剂(浓缩丸)党 参 183g附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g 山药 183g肉苁蓉(制)183g乌 梅 225g山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g 陈 皮 150g补骨脂183g以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉，适量辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例5口服液党 参 183g 附子(制) 150g黄芪(炙) 183g肉 桂 90g山 药 183g肉苁蓉(制)183g乌 梅 225g 山楂(炒) 225g白术(炒) 183g砂 仁 60g陈 皮 150g补骨脂183g以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75℃-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3330ml。灌封，灭菌，即得。每10ml含原药材6g。口服，每次10ml，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例6丸剂(浓缩丸) (浓缩丸)党 参 150g附子(制) 140g黄芪(炙) 150g肉 桂 70g 山 药150g肉苁蓉(制) 150g乌 梅 200g山楂(炒) 190g白术(炒) 150g砂 仁 45g 陈 皮125g补骨脂 155g
以上十二味，砂仁粉碎成极细粉(75微米200目筛)；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸，总量500g，分装成166袋(每袋3g)。口服，每次1.5g，一日2次。功能主治以实施例1。
实施例7口服液党 参 220g附子(制) 160g黄芪(炙) 220g肉 桂 100g山 药 220g肉苁蓉(制) 220g乌 梅 200g山楂(炒) 200g白术(炒) 170g砂 仁 50g 陈 皮 140g补骨脂 170g以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75℃-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂适量，调整总量为3330ml。灌封，灭菌，即得。每10ml含原药材6g。口服，每次10ml，一日2次。功能主治以实施例1。
权利要求
1.一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参140-250重量份附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份肉苁蓉140-250重量份白 术140-250重量份补骨脂140-250重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参183重量份 附 子150重量份黄 芪183重量份 肉 桂90重量份山 药183重量份 肉苁蓉183重量份白 术183重量份 补骨脂183重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
4.一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参140-250重量份 附 子110-190重量份黄 芪140-250重量份 肉 桂60-120重量份山 药140-250重量份 肉苁蓉140-250重量份乌 梅180-260重量份 山 楂180-260重量份白 术140-250重量份 砂 仁30-90重量份陈 皮110-190重量份 补骨脂140-250重量份。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参183重量份 附 子150重量份黄 芪183重量份肉 桂90重量份 山 药183重量份肉苁蓉183重量份乌 梅 225重量份山 楂 225重量份 白 术 183重量份砂 仁 60重量份 陈 皮 150重量份 补骨脂 183重量份。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参 150重量份 附 子 140重量份 黄 芪 150重量份肉 桂 70重量份山 药 150重量份 肉苁蓉 150重量份乌 梅 200重量份 山 楂 190重量份 白 术 150重量份砂 仁 45重量份陈 皮 125重量份 补骨脂 155重量份。
7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由下述原料药制成的党 参 220重量份附 子 160重量份黄 芪 220重量份肉 桂 100重量份山 药 220重量份肉苁蓉 220重量份乌 梅 200重量份山 楂 200重量份白 术 170重量份砂 仁 50重量份 陈 皮 140重量份补骨脂 170重量份。
8.如权利要求4-7所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述附子优选制附子；黄芪优选炙黄芪；山楂优选炒山楂；肉苁蓉优选制肉苁蓉；白术优选炒白术。
9.如权利要求8所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可以加入辅料制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂中的任一种，优选片剂或口服液体制剂或浓缩丸剂。
10.如权利要求9所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成16-75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮1-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.15-1.35，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片，包薄膜衣，即得，每片含相当原药材2-3g。
11.如权利要求10所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁粉过200目筛粉碎成75微米级细粉；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至70℃相对密度为1.28-1.30，加入砂仁细粉与辅料、混匀，过筛，制粒，干燥，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片含相当原药材2g。
12.如权利要求9所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁过200-400目筛粉碎成15-75微米细粉；其余党参等十一味加水煎煮1-3次，每次1-3时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
13.如权利要求12所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁粉过200目筛粉碎成75微米细粉；其余党参等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入砂仁细粉、辅料，混匀，制成浓缩丸。
14.如权利要求9所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃-85℃相对密度为1.0-1.15的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-65％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.2备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂，调整总量为3000-4000体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含相当原药材6-7g。
15.如权利要求14所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十二味，砂仁、肉桂、陈皮、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与党参等8味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75℃-80℃相对密度为1.08-1.10的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08备用；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加防腐剂适量，调整总量为3330体积份；灌封，灭菌，即得；每10ml含原药材6g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗“胃脘痛”阳虚证的中药组合物及其制备方法。该组合物由党参、附子、黄芪、肉桂、山药、肉苁蓉、乌梅、山楂、白术、砂仁、陈皮、补骨脂组成。该中药组合物制备时通过煎煮、浓缩，加入辅料可制成包括片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)、口服液体制剂等剂型。本发明组合物制剂具有很好的扶正固本，温胃养胃，行气止痛，助阳嗳中的作用，对“胃脘痛”阳虚证的胃脘冷痛，腹胀，嗳气，纳差，畏寒，无力效果显著，且无副作用。
文档编号A61P1/04GK1488393SQ0314998
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月1日 优先权日2003年8月1日
发明者李湛明 申请人:李湛明, 关泽明
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