一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗胃脘痛阴虚证的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
本病近年来，发病率较高，西医学诊断为胃炎、萎缩性胃炎、溃疡等，均包括在胃脘痛范畴。特别是胃镜检查确诊为萎缩性胃炎者，如不及早治疗，其中有相当部分病例可转化为胃癌，严重威胁生命。中医药治疗本病有显著优势。本发明经与国内治疗本病较好的中药“阴虚胃痛冲剂”相比，经统计学处理P＜0.05，有较显著的差异，且未发现毒副作用。
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)A方案党参150-230重量份黄精150-230重量份山药150-230重量份菟丝子150-230重量份 白术150-230重量份玄参150-230重量份乌梅200-270重量份北沙参150-230重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比还可在A方案基础上增加干姜、陈皮、山楂构成B方案党参150-230重量份 陈皮120-190重量份 黄精150-230重量份山药150-230重量份 干姜40-120重量份 菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份 乌梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙参150-230重量份。
所述黄精优选蒸黄精白术优选炒白术。
以上中药组合物可以加入辅料制成药剂学意义上任何剂型，包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等，优选片剂或口服液体制剂或丸剂(浓缩丸)。
本发明B方案组合物制备成片剂方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.20-1.35(50-65℃)的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相当原药材10-14g。
本发明B方案组合物制备成浓缩丸方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.30-1.45的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相当原药材10-14g。本发明B方案组合物制备成口服液体制剂方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达45-65％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.00-1.15(60-75℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3000-4000体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；每日服用相当原药材10-14g。
本发明A、B两方案组合物制剂均具有很好的扶正固本，滋阴养胃，调理中焦，行气消导。用于胃脘痛阴虚证所引起的胃脘灼热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症，且无副作用。下面实验例用于进一步说明本发明。实验例临床资料以阴虚胃痛冲剂(辽宁本溪第三制药厂生产)为对照药，采用随机对照实验方法对发明组合物片剂(胃痛3号片)进行临床验证观察，结果显示治疗组80例，愈显率53.75％，总有效率91.25％；对照组30例，愈显率36.66％，总有效率76.66％。经统计学分析，有统计学差异P＜0.05。现报告如下。
一、一般资料(一)性别 见表1表1两组患者性别分布比较组别 例数 男(％) 女(％)P治疗组8047(58.75) 33(41.25)＞0.05对照组3014(46.67) 16(53.33)经X2检验，两组患者性别分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(二)年龄 见表2表2两组患者年龄分布比较(岁)组别例数18～45～60～65X±S治疗组 80 4626 8 46.36±15.66对照组 30 179 4 48.13±16.32治疗组最小年龄19岁，最大年龄64岁，平均年龄46.36岁对照组最小年龄18岁，最大年龄65岁，平均年龄48.13岁。经Ridit检验，两组患者年龄分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(三)病程，见表3表3两组患者病程分布比较组别 例数 慢性胃炎 萎缩性胃炎P治疗组80 4931＞0.05对照组30 1416经Ridit检验，两组患者病程分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(四)病种，见表4
表4两组患者病种分布比较组别 例数慢性胃炎 萎缩性胃炎P治疗组80 4931＞0.05对照组30 1416经Ridit检验，两组患者病种分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(五)临床症状见表5表5两组临床症状分布比较临床症状组别例数+++++ + -P治疗组 80 13 49 180胃脘热胀痛＞0.05对照组 30 5 16 90治疗组 80 15 34 17 14口干苦＞0.05对照组 30 6 8 88治疗组 80 12 36 24 8手足心热＞0.05对照组 30 5 14 83经Ridit检验，两组患者病种分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(六)舌、脉象见表6表6两组患者舌、脉象分布比较舌象 脉象例 例组别舌瘀点苔 脉细数 舌红苔腻 舌淡红苔薄 数 脉细脉平白 数治疗组 80 182933 80 46 28 6对照组 3081012 30 16 9 5经X2检验，两组患者舌、脉象分布比较，无统计学差异P＞0.05。
二、病例选择(一)中医诊断辨证标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》。
1、中医诊断标准(1)胃脘部疼痛及胃肠症状；(2)有反复发作史；
(3) 发病前多有明显诱因。
上述(1)必须具备，并应兼具1～2项，即可诊断。
2、中医辨证标准阴虚证主症胃脘灼热痛，舌红苔薄，脉细数。
次症(1)口干苦。(2)纳差。(3)手足心热。
上述主症必须具备，并应兼具次症2项以上，即可诊断。
(二)西医诊断标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》1、慢性胃炎(1)发生于中上腹、剑突下或腹部不规则胀痛、隐痛、钝痛，伴饱胀、嗳气、泛酸、消化不良，碱性药物有时可缓解疼痛。
(2)胃镜检查可见粘膜充血、水肿、红白相间，或有出血点，或有粘膜色泽变淡，血管显露、皱襞变细等。
(3)胃酸分泌功能可正常，或降低，或增高。
2、萎缩性胃炎(参照《实用内科学》相关内容)(三)病例纳入标准1、符合胃脘痛中医诊断和中医辨证者。
2、符合西医诊断标准。
3、年龄在18～65岁之间。
(四)病例排除标准(包括不适应症或剔除标准)1、恶性肿瘤及具有外科情况的患者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效和安全性判断者。
三、观察指标(一)疗效性指标。
1、胃脘痛程度、性质、时间。
2、胃脘痛伴随症状变化。
3、舌、脉象改变。
4、理化检查(胃镜、X线钡餐)。
表7胃痛症状积分指标症状6分 4分 2分0分疼痛明显，伴烦 隐隐作痛，可以忍疼痛剧烈，难以忍胃痛程度 躁等全身不适， 耐，不影响日常工正常受、须药物缓解影响日常工作作交替性灼痛、胀胃痛性质呈灼痛 隐痛、胀痛为主 正常痛为主常持续疼痛，或阵 阵发性、间隙性 阵发性、间隙性发胃痛时间 发性、间隙性发作 发作较频繁，持 作不频繁，持续时正常频繁，持续时间长 续时间长间不长表8胃脘痛伴有症状积分指标症状 3分 2分 1分 0分时有口干或口偶有口干或口口干苦口干，口苦严重 正常苦 苦有时手足心手足心热，烦躁不 偶有手足心手足心热热，感觉烦躁 正常安，严重影响工作 热，稍觉烦躁已影响工作(二)安全性指标1、临床不良反应。
2、血、尿、便常规化验。
3、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(ECG)。
四、观察方法(一)观察对象均为经同意配合临床观察的自愿受试者。
(二)试验设计采用随机单盲法对照试验。病例采用按进入观察顺序简单随机分组。治疗组80例，对照组30例。住院或门诊条件下观察，门诊观察须严格控制可变因素。统计分析计量资料t检验，计数资料X2检验。等级资料Ridit检验。
(三)给药方法
治疗组胃痛3号片(本发明A方案组合物片剂)，每次3片，每日2次，连服4周为一疗程。
对照组口服阴虚胃痛冲剂，每次1袋，每日2次，连服4周为一疗程。
观察期间，两组均不得加用任何影响疗效观察和安全性观察的治疗和药物。
五、疗效标准(一)胃脘痛疗效评定标准1、痊愈胃脘灼痛消失，治疗后胃痛症状积分为0分。
2、显效胃脘灼痛明显好转，治疗后胃痛症状积分下降70％以上。
3、有效胃脘灼痛好转，治疗后胃痛症状积分下降30～69％。
4、无效胃脘灼痛无好转或加重，治疗后胃痛症状积分下降不足30％。
(二)综合疗效评定标准 (注综合积分＝胃痛症状积分+胃脘痛伴有症积分)1、临床痊愈主、次症消失，有关理化检查明显好转。综合积分下降90％以上。
2、显效主、次症明显好转，有关理化检查好转，综合积分下降60～89％。
3、有效主、次症改善，有关理化检查改变不大，综合积分下降30～59％。
4、无效主、次症无改变或加重，有关理化检查无改变。综合积分下降不足30％。
六、结果(一)综合疗效见表9
表9两组综合疗效比较临床痊组别 例数显效 有效 无效 总有效率％愈治疗组80 16 27307 91.25对照组30 47 127 76.66经Ridit检验，两组综合疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(二)胃脘痛疗效见表10表10两组胃脘痛疗效比较临床痊 总有效组别例数显效 有效 无效愈 率％治疗组 80 18 30 27 5 93.75对照组 30 4 9 11 6 80.00经Ridit检验，两组胃脘痛疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(三)胃痛缓解起效时间 见表11表11两组胃痛缓起效时间比较组别 例数＜24小时 ～3天～7天＞7天治疗组75 3041 22对照组24 8 11 32经Ridit检验，两组胃脘痛疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(四)临床症状与疗效见表12表12两组临床症状变化比较治疗前 治疗后临床症状 组别 例数 例数+++ +++-+++ ++ + -治疗组 801349 180 803 17 42 18胃灼痛对照组 305 16 9 0 302 12 12 4治疗组 807 21 2329 801 9 12 58口干苦对照组 307 86 9 303 6 4 17治疗组 801236 248 803 10 18 49手足心热对照组 305 14 8 3 302 9 9 10经Ridit检验，治疗组胃灼痛、口干苦、手足心热等症状的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
(五)年龄与疗效见表13表13两组年龄与疗效的关系年龄 组别 例数 临床痊愈 显效有效无效 有效率％治疗组461013 20 3 93.4718～45对照组172 5 6 4 76.47治疗组264 11 9 2 92.30～60对照组9 1 2 4 2 77.77治疗组8 2 3 1 2 75.00～65对照组4 1 0 2 1 75.00经Ridit检验，治疗组不同年龄段疗效比较，无统计学差异P＞0.05。
(六)病种与疗效见表12表12两组病种与疗效的关系病种 组别 例数 临床痊愈显效有效无效治疗组4910 21 17 1慢性胃炎对照组142 3 6 3治疗组310 11 13 6萎缩性胃炎对照组160 2 6 4经Ridit检验，治疗组对慢性胃炎、萎缩性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
(七)舌、脉象见表13表13两组舌、脉象变化比较治疗组对照组舌、脉象 改善率％ 改善率％治疗前治疗后 治疗前治疗后舌红苔薄184 77.77 8 3 62.50舌淤苔薄2912 58.62 107 30.00脉细数 4615 67.39 167 56.25脉细289 67.85 9 5 44.44经X2检验，治疗组对舌红苔薄、脉数的改善作用与对照组比较，有统计学差异P＜0.05；对脉细的改善作用两组比较，无统计学差异P＞0.05。
(八)胃镜、X线钡餐检查改善情况见表14表14胃镜、X线钡餐检查改善情况胃镜检查 改善X钡餐检查 改善组别疗前异常疗后异常转正常 率％ 疗前异常 疗后异常 转正常 率％治疗组34 20 367.6446221171.73对照组11 5045.45197 5 63.15经X2检验，治疗后胃镜检查改善率两组比较有统计学差异P＜0.05；X线钡餐检查改善率两组比较，无统计学差异P＞0.05。
(九)安全性检测1、治疗组治疗前后血、尿、粪常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)化验及心电图改善率均在正常范围内。
2、观察期间未发现明显不良反应。
典型病例邹××，女，47岁，职员。1998年10月21日就诊。
胃灼痛间断发作5～6年，食辛辣时发作较频繁，经上消化道钡餐造影诊断为慢性胃炎。虽间断服用多种药物治疗，胃灼痛仍间断发作。近二十多天来胃灼痛加剧，自述开始时剑突下偏左隐痛，后逐渐转为钝痛并时间持久，且痛点固定、拒按，多在进餐后半小时左右疼痛开始加重，疼痛持续时间约1-2时，伴有上腹胀闷不舒，嗳气，食欲尚可，大便偏干，舌质红，舌边有瘀点，舌苔薄腻，脉细数。14C-UBT 362dpm/mmolCO2。西医诊断慢性胃炎。中医诊断及辨证“胃脘痛”阴虚证。治拟滋阴养胃、和胃止痛。予胃痛3号片，口服，每次3片，每日2次。服药一周复诊胃灼痛及胀闷减轻，嗳气减少，余症同前。服药二周胃灼痛明显减轻，多呈隐痛，持续时间多为半小时左右，嗳气偶作，上腹胀闷亦好转，食量增加，大便基本正常。继续服药至四周，胃痛不作，胃脘胀闷消失，偶嗳气，食欲好，大便正常。舌淡红苔薄，脉略数。复查14C-UBT 86dpm/mmolCO2。血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN)功能检验，心电图检查均未见异常。心电图检查均未见异常。疗效判断临床痊愈。随诊3个月后随诊未见复发。
七、结论以上观察结果显示本发明组合物制剂治疗胃皖痛中医辨证属阴虚者80例，愈显率53.75％，总有效率91.25％；对照组30例，愈显率36.66％，总有效率76.66％。经统计学处理P＜0.05，有统计学差异。观察期间未发现观察药物有明显不良反应。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。实施例1片剂 胃痛3号片(薄膜衣片)党参187g 黄精(蒸)187g 山药187g 菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g 乌梅233g 北沙参187g以上加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(60℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，制粒，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。本品为薄膜衣片剂，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味酸，微苦。口服，每次3片，一日2次。实施例2丸剂(浓缩丸)党参200g 黄精(蒸)200g 山药200g菟丝子200g白术(炒)170g 玄参170g 乌梅220g北沙参170g以上加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例3口服液党参220g陈皮180g 黄精(蒸)220g山药220g干姜11g 菟丝子220g 白术(炒)220g玄参220g乌梅260g山楂260g 北沙参220g以上白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330m1，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml，(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。实施例4片剂 胃痛4号片(薄膜衣片)党参187g陈皮157g 黄精(蒸)187g山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(60℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，制粒，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。本品为薄膜衣片剂，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味酸，微苦。口服，每次3片，一日2次。实施例5丸剂(浓缩丸)山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例6口服液党参187g陈皮157g 黄精(蒸)187g 山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330ml，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml，(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。实施例7丸剂(浓缩丸)党参160g陈皮130g 黄精(蒸)170g山药160g干姜50g 菟丝子160g白术(炒)160g玄参160g乌梅210g山楂210g 北沙参160g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例8口服液党参175陈皮140g黄精(蒸)180g山药175g干姜65g菟丝子175g 白术(炒)200g玄参200g乌梅250g 山楂250g北沙参200g以土十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330ml，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。
权利要求
1.一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参 150-230重量份黄精150-230重量份 山药150-230重量份菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份乌梅200-270重量份 北沙参150-230重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参187g 黄精187g 山药187g菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g 乌梅233g北沙参187g。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参200g黄精200g 山药200g菟丝子200g白术170g玄参170g 乌梅220g北沙参170g。
4.如权利要求1-3所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述黄精优选蒸黄精；白术优选炒白术。
5.一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参150-230重量份 陈皮120-190重量份 黄精150-230重量份山药150-230重量份 干姜40-120重量份 菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份 乌梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙参150-230重量份。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参187g陈皮157g 黄精187g山药187g干姜76g 菟丝子187g白术187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g。
7.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参220g 陈皮180g黄精220g山药220g干姜110g 菟丝子220g 白术(炒)220g玄参220g乌梅260g 山楂260g北沙参220g。
8.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参160g 陈皮130g黄精170g山药160g干姜50g 菟丝子160g 白术160g玄参160g乌梅210g 山楂210g北沙参160g。
9.如权利要求5-8所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述黄精优选蒸黄精；白术优选炒白术。
10.如权利要求9所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可以加入辅料制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、浓缩丸中的任一种，优选片剂或口服液体制剂或浓缩丸剂。
11.如权利要求10所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至50-65℃相对密度为1.20-1.35的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相当原药材10-14g。
12.如权利要求11所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮二次，菟丝子包煎，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60℃相对密度为1.28-1.30的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；口服每日相当于原药材12.06g。
13.如权利要求10所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.30-1.45的稠膏，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相当原药材10-14g。
14.如权利要求13所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮二次，菟丝子包煎，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，口服每日相当于原药材12.06g。
15.如权利要求10所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达45-65％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60-75℃相对密度1.00-1.15，加入蒸馏液、蔗糖、防腐剂，调整总量至3000-4000体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；每日服用相当原药材10-14g。
16.如权利要求15所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至70℃相对密度1.08-1.10，加入蒸馏液、蔗糖、防腐剂，调整总量至3330体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；口服每日相当于原药材12.06g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物及其制备方法。该组合物由党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参组成。该中药组合物制备时通过煎煮、浓缩，加入辅料可制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等剂型。本发明组合物制剂具有很好的扶正固本，滋阴养胃，调理中焦，行气消导。用于胃脘痛阴虚证所引起的胃脘灼热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症，且无副作用。
文档编号A61K9/00GK1478535SQ03149988
公开日2004年3月3日 申请日期2003年8月1日 优先权日2003年8月1日
发明者李湛明 申请人:李湛明, 关泽明
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗胃脘痛阴虚证的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
本病近年来，发病率较高，西医学诊断为胃炎、萎缩性胃炎、溃疡等，均包括在胃脘痛范畴。特别是胃镜检查确诊为萎缩性胃炎者，如不及早治疗，其中有相当部分病例可转化为胃癌，严重威胁生命。中医药治疗本病有显著优势。本发明经与国内治疗本病较好的中药“阴虚胃痛冲剂”相比，经统计学处理P＜0.05，有较显著的差异，且未发现毒副作用。
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)A方案党参150-230重量份黄精150-230重量份山药150-230重量份菟丝子150-230重量份 白术150-230重量份玄参150-230重量份乌梅200-270重量份北沙参150-230重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比还可在A方案基础上增加干姜、陈皮、山楂构成B方案党参150-230重量份 陈皮120-190重量份 黄精150-230重量份山药150-230重量份 干姜40-120重量份 菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份 乌梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙参150-230重量份。
所述黄精优选蒸黄精白术优选炒白术。
以上中药组合物可以加入辅料制成药剂学意义上任何剂型，包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等，优选片剂或口服液体制剂或丸剂(浓缩丸)。
本发明B方案组合物制备成片剂方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.20-1.35(50-65℃)的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相当原药材10-14g。
本发明B方案组合物制备成浓缩丸方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.30-1.45的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相当原药材10-14g。本发明B方案组合物制备成口服液体制剂方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达45-65％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.00-1.15(60-75℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3000-4000体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；每日服用相当原药材10-14g。
本发明A、B两方案组合物制剂均具有很好的扶正固本，滋阴养胃，调理中焦，行气消导。用于胃脘痛阴虚证所引起的胃脘灼热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症，且无副作用。下面实验例用于进一步说明本发明。实验例临床资料以阴虚胃痛冲剂(辽宁本溪第三制药厂生产)为对照药，采用随机对照实验方法对发明组合物片剂(胃痛3号片)进行临床验证观察，结果显示治疗组80例，愈显率53.75％，总有效率91.25％；对照组30例，愈显率36.66％，总有效率76.66％。经统计学分析，有统计学差异P＜0.05。现报告如下。
一、一般资料(一)性别 见表1表1两组患者性别分布比较组别 例数 男(％) 女(％)P治疗组8047(58.75) 33(41.25)＞0.05对照组3014(46.67) 16(53.33)经X2检验，两组患者性别分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(二)年龄 见表2表2两组患者年龄分布比较(岁)组别例数18～45～60～65X±S治疗组 80 4626 8 46.36±15.66对照组 30 179 4 48.13±16.32治疗组最小年龄19岁，最大年龄64岁，平均年龄46.36岁对照组最小年龄18岁，最大年龄65岁，平均年龄48.13岁。经Ridit检验，两组患者年龄分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(三)病程，见表3表3两组患者病程分布比较组别 例数 慢性胃炎 萎缩性胃炎P治疗组80 4931＞0.05对照组30 1416经Ridit检验，两组患者病程分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(四)病种，见表4
表4两组患者病种分布比较组别 例数慢性胃炎 萎缩性胃炎P治疗组80 4931＞0.05对照组30 1416经Ridit检验，两组患者病种分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(五)临床症状见表5表5两组临床症状分布比较临床症状组别例数+++++ + -P治疗组 80 13 49 180胃脘热胀痛＞0.05对照组 30 5 16 90治疗组 80 15 34 17 14口干苦＞0.05对照组 30 6 8 88治疗组 80 12 36 24 8手足心热＞0.05对照组 30 5 14 83经Ridit检验，两组患者病种分布比较，无统计学差异P＞0.05。
(六)舌、脉象见表6表6两组患者舌、脉象分布比较舌象 脉象例 例组别舌瘀点苔 脉细数 舌红苔腻 舌淡红苔薄 数 脉细脉平白 数治疗组 80 182933 80 46 28 6对照组 3081012 30 16 9 5经X2检验，两组患者舌、脉象分布比较，无统计学差异P＞0.05。
二、病例选择(一)中医诊断辨证标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》。
1、中医诊断标准(1)胃脘部疼痛及胃肠症状；(2)有反复发作史；
(3) 发病前多有明显诱因。
上述(1)必须具备，并应兼具1～2项，即可诊断。
2、中医辨证标准阴虚证主症胃脘灼热痛，舌红苔薄，脉细数。
次症(1)口干苦。(2)纳差。(3)手足心热。
上述主症必须具备，并应兼具次症2项以上，即可诊断。
(二)西医诊断标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》1、慢性胃炎(1)发生于中上腹、剑突下或腹部不规则胀痛、隐痛、钝痛，伴饱胀、嗳气、泛酸、消化不良，碱性药物有时可缓解疼痛。
(2)胃镜检查可见粘膜充血、水肿、红白相间，或有出血点，或有粘膜色泽变淡，血管显露、皱襞变细等。
(3)胃酸分泌功能可正常，或降低，或增高。
2、萎缩性胃炎(参照《实用内科学》相关内容)(三)病例纳入标准1、符合胃脘痛中医诊断和中医辨证者。
2、符合西医诊断标准。
3、年龄在18～65岁之间。
(四)病例排除标准(包括不适应症或剔除标准)1、恶性肿瘤及具有外科情况的患者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效和安全性判断者。
三、观察指标(一)疗效性指标。
1、胃脘痛程度、性质、时间。
2、胃脘痛伴随症状变化。
3、舌、脉象改变。
4、理化检查(胃镜、X线钡餐)。
表7胃痛症状积分指标症状6分 4分 2分0分疼痛明显，伴烦 隐隐作痛，可以忍疼痛剧烈，难以忍胃痛程度 躁等全身不适， 耐，不影响日常工正常受、须药物缓解影响日常工作作交替性灼痛、胀胃痛性质呈灼痛 隐痛、胀痛为主 正常痛为主常持续疼痛，或阵 阵发性、间隙性 阵发性、间隙性发胃痛时间 发性、间隙性发作 发作较频繁，持 作不频繁，持续时正常频繁，持续时间长 续时间长间不长表8胃脘痛伴有症状积分指标症状 3分 2分 1分 0分时有口干或口偶有口干或口口干苦口干，口苦严重 正常苦 苦有时手足心手足心热，烦躁不 偶有手足心手足心热热，感觉烦躁 正常安，严重影响工作 热，稍觉烦躁已影响工作(二)安全性指标1、临床不良反应。
2、血、尿、便常规化验。
3、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)、心电图(ECG)。
四、观察方法(一)观察对象均为经同意配合临床观察的自愿受试者。
(二)试验设计采用随机单盲法对照试验。病例采用按进入观察顺序简单随机分组。治疗组80例，对照组30例。住院或门诊条件下观察，门诊观察须严格控制可变因素。统计分析计量资料t检验，计数资料X2检验。等级资料Ridit检验。
(三)给药方法
治疗组胃痛3号片(本发明A方案组合物片剂)，每次3片，每日2次，连服4周为一疗程。
对照组口服阴虚胃痛冲剂，每次1袋，每日2次，连服4周为一疗程。
观察期间，两组均不得加用任何影响疗效观察和安全性观察的治疗和药物。
五、疗效标准(一)胃脘痛疗效评定标准1、痊愈胃脘灼痛消失，治疗后胃痛症状积分为0分。
2、显效胃脘灼痛明显好转，治疗后胃痛症状积分下降70％以上。
3、有效胃脘灼痛好转，治疗后胃痛症状积分下降30～69％。
4、无效胃脘灼痛无好转或加重，治疗后胃痛症状积分下降不足30％。
(二)综合疗效评定标准 (注综合积分＝胃痛症状积分+胃脘痛伴有症积分)1、临床痊愈主、次症消失，有关理化检查明显好转。综合积分下降90％以上。
2、显效主、次症明显好转，有关理化检查好转，综合积分下降60～89％。
3、有效主、次症改善，有关理化检查改变不大，综合积分下降30～59％。
4、无效主、次症无改变或加重，有关理化检查无改变。综合积分下降不足30％。
六、结果(一)综合疗效见表9
表9两组综合疗效比较临床痊组别 例数显效 有效 无效 总有效率％愈治疗组80 16 27307 91.25对照组30 47 127 76.66经Ridit检验，两组综合疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(二)胃脘痛疗效见表10表10两组胃脘痛疗效比较临床痊 总有效组别例数显效 有效 无效愈 率％治疗组 80 18 30 27 5 93.75对照组 30 4 9 11 6 80.00经Ridit检验，两组胃脘痛疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(三)胃痛缓解起效时间 见表11表11两组胃痛缓起效时间比较组别 例数＜24小时 ～3天～7天＞7天治疗组75 3041 22对照组24 8 11 32经Ridit检验，两组胃脘痛疗效比较，有统计学差异P＜0.05。
(四)临床症状与疗效见表12表12两组临床症状变化比较治疗前 治疗后临床症状 组别 例数 例数+++ +++-+++ ++ + -治疗组 801349 180 803 17 42 18胃灼痛对照组 305 16 9 0 302 12 12 4治疗组 807 21 2329 801 9 12 58口干苦对照组 307 86 9 303 6 4 17治疗组 801236 248 803 10 18 49手足心热对照组 305 14 8 3 302 9 9 10经Ridit检验，治疗组胃灼痛、口干苦、手足心热等症状的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
(五)年龄与疗效见表13表13两组年龄与疗效的关系年龄 组别 例数 临床痊愈 显效有效无效 有效率％治疗组461013 20 3 93.4718～45对照组172 5 6 4 76.47治疗组264 11 9 2 92.30～60对照组9 1 2 4 2 77.77治疗组8 2 3 1 2 75.00～65对照组4 1 0 2 1 75.00经Ridit检验，治疗组不同年龄段疗效比较，无统计学差异P＞0.05。
(六)病种与疗效见表12表12两组病种与疗效的关系病种 组别 例数 临床痊愈显效有效无效治疗组4910 21 17 1慢性胃炎对照组142 3 6 3治疗组310 11 13 6萎缩性胃炎对照组160 2 6 4经Ridit检验，治疗组对慢性胃炎、萎缩性胃炎的疗效与对照组比较，有统计学差异P＜0.05。
(七)舌、脉象见表13表13两组舌、脉象变化比较治疗组对照组舌、脉象 改善率％ 改善率％治疗前治疗后 治疗前治疗后舌红苔薄184 77.77 8 3 62.50舌淤苔薄2912 58.62 107 30.00脉细数 4615 67.39 167 56.25脉细289 67.85 9 5 44.44经X2检验，治疗组对舌红苔薄、脉数的改善作用与对照组比较，有统计学差异P＜0.05；对脉细的改善作用两组比较，无统计学差异P＞0.05。
(八)胃镜、X线钡餐检查改善情况见表14表14胃镜、X线钡餐检查改善情况胃镜检查 改善X钡餐检查 改善组别疗前异常疗后异常转正常 率％ 疗前异常 疗后异常 转正常 率％治疗组34 20 367.6446221171.73对照组11 5045.45197 5 63.15经X2检验，治疗后胃镜检查改善率两组比较有统计学差异P＜0.05；X线钡餐检查改善率两组比较，无统计学差异P＞0.05。
(九)安全性检测1、治疗组治疗前后血、尿、粪常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)化验及心电图改善率均在正常范围内。
2、观察期间未发现明显不良反应。
典型病例邹××，女，47岁，职员。1998年10月21日就诊。
胃灼痛间断发作5～6年，食辛辣时发作较频繁，经上消化道钡餐造影诊断为慢性胃炎。虽间断服用多种药物治疗，胃灼痛仍间断发作。近二十多天来胃灼痛加剧，自述开始时剑突下偏左隐痛，后逐渐转为钝痛并时间持久，且痛点固定、拒按，多在进餐后半小时左右疼痛开始加重，疼痛持续时间约1-2时，伴有上腹胀闷不舒，嗳气，食欲尚可，大便偏干，舌质红，舌边有瘀点，舌苔薄腻，脉细数。14C-UBT 362dpm/mmolCO2。西医诊断慢性胃炎。中医诊断及辨证“胃脘痛”阴虚证。治拟滋阴养胃、和胃止痛。予胃痛3号片，口服，每次3片，每日2次。服药一周复诊胃灼痛及胀闷减轻，嗳气减少，余症同前。服药二周胃灼痛明显减轻，多呈隐痛，持续时间多为半小时左右，嗳气偶作，上腹胀闷亦好转，食量增加，大便基本正常。继续服药至四周，胃痛不作，胃脘胀闷消失，偶嗳气，食欲好，大便正常。舌淡红苔薄，脉略数。复查14C-UBT 86dpm/mmolCO2。血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN)功能检验，心电图检查均未见异常。心电图检查均未见异常。疗效判断临床痊愈。随诊3个月后随诊未见复发。
七、结论以上观察结果显示本发明组合物制剂治疗胃皖痛中医辨证属阴虚者80例，愈显率53.75％，总有效率91.25％；对照组30例，愈显率36.66％，总有效率76.66％。经统计学处理P＜0.05，有统计学差异。观察期间未发现观察药物有明显不良反应。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。实施例1片剂 胃痛3号片(薄膜衣片)党参187g 黄精(蒸)187g 山药187g 菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g 乌梅233g 北沙参187g以上加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(60℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，制粒，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。本品为薄膜衣片剂，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味酸，微苦。口服，每次3片，一日2次。实施例2丸剂(浓缩丸)党参200g 黄精(蒸)200g 山药200g菟丝子200g白术(炒)170g 玄参170g 乌梅220g北沙参170g以上加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例3口服液党参220g陈皮180g 黄精(蒸)220g山药220g干姜11g 菟丝子220g 白术(炒)220g玄参220g乌梅260g山楂260g 北沙参220g以上白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330m1，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml，(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。实施例4片剂 胃痛4号片(薄膜衣片)党参187g陈皮157g 黄精(蒸)187g山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.28-1.30(60℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，制粒，压制成异型片1000片，包薄膜衣，即得。每片0.5g(含原药材2g)。本品为薄膜衣片剂，除去薄膜衣显浅黄色或黄色；味酸，微苦。口服，每次3片，一日2次。实施例5丸剂(浓缩丸)山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例6口服液党参187g陈皮157g 黄精(蒸)187g 山药187g干姜76g 菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃)，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330ml，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml，(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。实施例7丸剂(浓缩丸)党参160g陈皮130g 黄精(蒸)170g山药160g干姜50g 菟丝子160g白术(炒)160g玄参160g乌梅210g山楂210g 北沙参160g以上十一味，加水煎煮二次(菟丝子包煎)，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，分装每袋2.6g。口服，每次1.3g，(相当于原药材6.03g)一日2次。实施例8口服液党参175陈皮140g黄精(蒸)180g山药175g干姜65g菟丝子175g 白术(炒)200g玄参200g乌梅250g 山楂250g北沙参200g以土十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子(包煎)等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08-1.10(70℃，加入蒸馏液、蔗糖(制成糖浆)、防腐剂，调整总量至3330ml，过滤，灌封，灭菌，即得。每支10ml(含原药材6.03g)。口服，每次10ml，一日2次。
权利要求
1.一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参 150-230重量份黄精150-230重量份 山药150-230重量份菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份乌梅200-270重量份 北沙参150-230重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参187g 黄精187g 山药187g菟丝子187g白术(炒)187g 玄参187g 乌梅233g北沙参187g。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参200g黄精200g 山药200g菟丝子200g白术170g玄参170g 乌梅220g北沙参170g。
4.如权利要求1-3所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述黄精优选蒸黄精；白术优选炒白术。
5.一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参150-230重量份 陈皮120-190重量份 黄精150-230重量份山药150-230重量份 干姜40-120重量份 菟丝子150-230重量份白术150-230重量份 玄参150-230重量份 乌梅200-270重量份山楂200-270重量份 北沙参150-230重量份。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参187g陈皮157g 黄精187g山药187g干姜76g 菟丝子187g白术187g玄参187g乌梅233g山楂233g 北沙参187g。
7.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参220g 陈皮180g黄精220g山药220g干姜110g 菟丝子220g 白术(炒)220g玄参220g乌梅260g 山楂260g北沙参220g。
8.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物主要是由下述原料药制成的党参160g 陈皮130g黄精170g山药160g干姜50g 菟丝子160g 白术160g玄参160g乌梅210g 山楂210g北沙参160g。
9.如权利要求5-8所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述黄精优选蒸黄精；白术优选炒白术。
10.如权利要求9所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可以加入辅料制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、浓缩丸中的任一种，优选片剂或口服液体制剂或浓缩丸剂。
11.如权利要求10所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至50-65℃相对密度为1.20-1.35的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；每日服用相当原药材10-14g。
12.如权利要求11所述的片剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮二次，菟丝子包煎，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至60℃相对密度为1.28-1.30的清膏，加入辅料，混匀，干燥，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得；口服每日相当于原药材12.06g。
13.如权利要求10所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.30-1.45的稠膏，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，打光，即得；每日服用相当原药材10-14g。
14.如权利要求13所述的浓缩丸剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，加水煎煮二次，菟丝子包煎，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入辅料，混匀，制丸，干燥，打光，总量得432.9g，口服每日相当于原药材12.06g。
15.如权利要求10所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达45-65％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60-75℃相对密度1.00-1.15，加入蒸馏液、蔗糖、防腐剂，调整总量至3000-4000体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；每日服用相当原药材10-14g。
16.如权利要求15所述的口服液体制剂的制备方法，其特征在于该方法为以上十一味，白术、陈皮适当断碎，蒸馏取蒸馏液备用，残渣与党参、菟丝子等9味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；滤液适当浓缩，加乙醇使含醇量达50-55％，静置，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至70℃相对密度1.08-1.10，加入蒸馏液、蔗糖、防腐剂，调整总量至3330体积份，过滤，灌封，灭菌，即得；口服每日相当于原药材12.06g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗“胃脘痛”阴虚证的中药组合物及其制备方法。该组合物由党参、陈皮、黄精、山药、干姜、菟丝子、白术、玄参、乌梅、山楂、北沙参组成。该中药组合物制备时通过煎煮、浓缩，加入辅料可制成包括口服液体制剂、片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)等剂型。本发明组合物制剂具有很好的扶正固本，滋阴养胃，调理中焦，行气消导。用于胃脘痛阴虚证所引起的胃脘灼热胀痛，手足心热，口干，口苦，纳差，消瘦等症，且无副作用。
文档编号A61K9/00GK1478535SQ03149988
公开日2004年3月3日 申请日期2003年8月1日 优先权日2003年8月1日
发明者李湛明 申请人:李湛明, 关泽明
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