一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法
专利名称：一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗皮肤病的药物，尤其涉及一种治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法。
背景技术：
各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病是常见的皮肤病。银屑病，是一种常见、多发的慢性皮肤疾病，以患部表面覆盖银白色鳞屑为主征，好发于头皮、躯干及四肢伸侧，得此病者异常痛苦，严重影响正常的工作学习和生活，银屑病属自身免疫性疾病，且和微循环障碍交织为患。一经罹患就脱皮掉屑，反复发作，缠绵难愈，迄今仍是世界四大顽症之一。该病病因至今尚未完全清楚，一般认为与遗传、感染、免疫、代谢、内分泌失调、精神等多种因素有关。目前，银屑病的治疗主要以药物为主，治疗的方法虽多，但大多只能达到近期临床效果，复发难以根治。西药多采用皮质激素或细胞免疫抑制剂，如乙双吗啉、白血宁等，这类药物虽有较好的近期疗效，但这类药物在抑制DNA合成的同时，由于对白细胞杀伤过多，而导致白血病的悲剧越来越多，故已经提醒禁用或慎用。它们存在的最大缺点是长期使用能使皮肤的表皮和真皮变薄，并能引起毛细血管扩张及成瘾性等严重毒副反应，并发症多，适应范围小，且价格也比较昂贵，不是治疗银屑病的方向。而激素的最大副作用则是违背了“用进废退”的进化规律，虽能获得一时之效，但一停药其机体的内分泌系统就处于“灭火状态”，难以“自力更生，保障供给”，从而发生“反跳”现象.使本病越陷越深。而常规的中医药治疗，一是惯用清热解毒的苦寒药物，戕伐阳气，如“青黛丸”，对于热毒炽盛的高峰期患者虽有一时之效，但过了高峰期，阳气益衰，就再也无力回春了。其二大量用激素类药物只能暂时消表面炎症，但把病根仍控制在血液内，药停不久，还会再度复发，并且向外扩散，产生抗药性或耐药性，容易使患者失去治疗信心。其实，忌着口治照样治不好，治好了也不能保持疗效。这是因为，所禁忌的半辣发物大都是山珍海味、营养丰富之品，而银屑病由于旷日持久的反复发作，必然导致气血亏虚。虚则补之，药补不如食补，故从营养学的角度讲，长期忌口必然导致患者免疫功能每况愈下，陷入恶性循环。一分为二看，刺激自有刺激的好处，哪儿有刺激哪儿有应激，哪儿有抗原哪儿有抗体，这种应激力、抗体实质上就是机体的免疫力。按照生物学“用进废退”的进化规律，机体的免疫力只有在不断刺激的“斗争”中才能得以增强，而银屑病不易根治、反复发作的症结即在于此。
国内治疗其它皮肤病，如手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的外用药名目繁多，如“皮炎平”、“皮康霜”、“皮康王”、“达克宁”等等。但因为很多皮肤病都是因真菌感染后合并细菌感染或者皮肤细菌感染后合并真菌感染，而以上所列的多种药膏均不能同时杀灭或者抑制真菌或细菌。例如，“皮康王”是一种治疗皮肤病的合成膏药，其有效成份为酮康唑和信他素，它对由真菌感染引起的癣症效果尚可，但对由细菌引起的，或者由真菌和细菌合并感染引起的皮肤病如“水泡性香港脚”，效果欠佳；又例如，“达克宁”是一种咪康唑制成的乳膏，其抗真菌效果非常突出，但对因过敏或者混合感染的皮肤病无效。另外，“达克宁”不具有止痒止痛的功效，所以对一些渗出性皮肤病几乎无效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗皮肤病的药物，尤其提供一种治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法，克服了目前西药治疗毒副反应严重，中药治疗存在疗效不确切的缺点。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下组分枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑；所述组分可为以下重量份组分枯矾5-10、冰片0.8-1.5、硫磺5-8、硼酸2-4、樟脑1-3；
所述组分优选为以下重量份组分枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2；所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中3-10分钟；兑入浓度为45-95％的酒精中，摇匀，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌，即得。
所述一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物还可以包括以下组分轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子；重量份组分轻粉5-10、红粉3-5、全虫3-5、水银3-5、蜈蚣2-3、大风子10-15、苦参10-20、巴豆10-15、白芷20-30、蝉蜕12-20、山豆根15-20、蜂房6-10、土槿皮9-11、浮萍15-20、斑蝥5-9、蛇床子15-20、地肤子15-20；优选加入以下重量份组分轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18；所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取上述原料药轻粉、红粉、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子、枯矾、冰片、樟脑置于浓度为45-95％的酒精中的容器中，置于沸水中3-10分钟，摇匀，常温下浸泡7-10天，过滤，加入硫磺、硼酸，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌，即得。
所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物可制成任何一种药剂学上所说的皮肤外用剂型，尤其为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
所述油剂制备方法还可以为以下步骤取上述原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油如甘油、凡士林、食用油如菜油、猪油和矿物油，调匀，灌装，杀菌。
本发明药物中，轻粉、红粉攻毒杀虫，收湿敛疮，拔毒排浓，去腐生肌；全虫、蜈蚣通络止痛，解毒散结，攻毒止痒；大风子、苦参清热燥湿，攻毒杀虫；白芷、巴豆祛风止痛，消痈肿，逐水消肿，外用治疥癣、骚痒；蝉蜕散风热，透疹止痒，发汗解表，利水消肿；山豆根解热毒最甚；蜂房、土槿皮辅助攻毒杀虫，祛风止痛，清利湿热；斑蝥辅助巴豆攻毒蚀疮，破血散结；蛇床子、地肤子除湿止痒；硫磺解毒杀虫，疗疮止痒；山豆根消热止癣疮；冰片、樟脑辅助诸药清热凉血，祛风止痒，清根拔毒，攻毒，排虫杀毒，凉血、化癣，生肌收湿，杀菌，美白肌肤，及促进脉络微循环利于透皮吸收等功效，对多种皮肤病有治疗作用。
本发明具有以下优点1、为广谱抗菌药，上药合凑，对治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病疗效显著，具有止痒、消毒、消癣之功效。
2、疗程短，见效快，无毒副作用，温和无刺激，本品能扶正祛邪，标本兼顾，使患者康复并保持稳定，复发率低。
3、无须其它药物配合，能很好地控制混合感染，能同时抑制或杀灭真菌和细菌，对过敏或混合感染有独到的效果，对渗出性强的慢性湿疹疗效非常确切，它能迅速减少皮肤组织液的渗出，且药性较强，不易形成耐药，可彻底治愈各种顽固的皮肤病。
为证明本发明所述上述效果，进行以下动物实验和临床试验一、对牛皮癣(银屑病)的疗效观察1、试验药物本发明药物原药(根据原药浓度作了调整，本发明1组为枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑成分的玉肤药物；本发明1组为枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑、轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子成分的玉肤药物；以下各动物实验同)，对比试验药物甲氨喋呤，由上海联华制药公司生产，批号001012；左旋咪唑，由合肥制药厂生产，批号000716。
2、试验项目本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成的影响。
本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。
本发明药物对大鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。
本发明蓟物对幼年小鼠免疫器官的影响。
试验目的观察本发明药物对银屑病治疗有关的主要药效学影响验证临床其治疗银屑病提供实验依据。
3、受试动物ICR品系小鼠，SD品系大鼠，安徽省中医药研究院实验动物中心提供。
4、试验方法和结果①本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成的影响ICR系小鼠，体重22-24g，雌雄各半。随机分成4组，第1组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤阳性对照组，第3和4组分别为本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg。第1组小鼠灌服常水，第3和4组小鼠灌胃给药，每日一次，连续7天，第2组小鼠用甲氨喋呤1mg/kg腹腔注射给药，隔天给药一次，最后一次给药次日处死小鼠，取尾部距离尾根约2cm处背面皮肤一长条，用11％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，在光镜下逐一观察每只小鼠的尾部鳞片。凡是一个鳞片有连.接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片。计数每100个鳞片中有颗粒层的鳞片数，给药组与对照组间t检验进行统计学处理。
实验结果本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg均能显著提高小鼠尾鳞片颗粒层形成数(P＜0.01)。实验结果见表1。
表1本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成影响(X±S)组别 剂量(g/kg)鼠尾每100个鳞片中有颗粒层 变化率(％)的鳞片数常水对照 - 6.8±0.45甲氨喋呤 1mg/kg.ip 9.12±1.61**29.82本发明药物1组 0.35 9.56±1.05**28.10本发明药物2组 0.47 9.86±1.57**29.23注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
②本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。ICR系小鼠，体重20-24g，随机分成4组，第一组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤阳性对照组，第3和4组分别为本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg第1组小鼠灌服常水，第3和4组小鼠灌胃给药，每日1次，连续7天，第2组小鼠甲氨喋呤1mg/kg腹腔注射给药。第1、3和4组小鼠自给药前3天开始，每天小鼠腹腔注射己烯雌酚0.2mg，每日一次，连续三天。第2组小鼠注射己烯雌酚三天后开始腹腔注射甲氨喋呤1mg/kg，每日一次，连续三天。最后一次给药统一在上午8:30，上午10:00腹腔注射秋水仙碱2mg/kg，下午2:00处死小鼠，取阴道标本以11％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，光镜观察上皮细胞有丝分裂，计数500个基底细胞的有丝分裂数，折算成每100个基底细胞的有丝分裂数，称为有丝分裂指数。给药组与对照组间t检验进行统计学处理。
实验结果本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg能显著降低雌激素期小鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数(P＜0.01)。试验结果见表2。
表2本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响(X±S)组别 剂量(g/kg) 阴道上皮细胞有丝分裂指数 变化率(％)常水对照 -12.07±0.80甲氨喋呤 1mg/kg.ip11.14±1.01**13.00本发明药物1组0.35 8.16±1.85**28.10本发明药物2组0.47 4.82±1.21**29.23注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
③本发明药物对大鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。SD系大鼠，体重180-200g。随机分为4组，第1组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤组，第3、第4组分别为本发明药物0.35g/kg、0.25g/kg给药组。实验方法同②，但己烯雌酚剂量为1mg/只，秋水仙碱剂量为1.4mg/kg，实验结果本发明药物0.35g/kg、0.25g/kg均能显著降低雌激素期大鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数(P＜0.01)。试验结果见表3。
表3本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响(X±S)组别 剂量(g/kg)阴道上皮细胞有丝分裂指数 变化率(％)常水对照 - 16.20±0.57
甲氨喋呤 1mg/kg.ip10.22±1.09**39.20本发明药物1组 0.35 9.71±1.09**24.11本发明药物2组 0.25 10.82±0.61**25.30注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
5、结论 主要药效学试验表明，本发明药物可显著提高小鼠尾鳞片颗粒层形成，可显著抑制雌激素期大鼠和小鼠阴道上皮细胞有丝分裂，提出其具有纠正角化不全和抗有丝分裂的作用，对银屑病实验动物模型有明显药理学意义。因此本发明药物治疗银屑病有其实验依据。
二、对皮癣、止痒的疗效观察①本发明软膏对止痒作用观察 选用体重200-250g豚鼠50只，随机分为5组，分别为本发明软膏2组，按0.16g/足和0.4g/足涂药，本发明软膏基质1组，按0.4g/足涂敷，蒽啉软膏1组，按0.4g/足涂药；对照1组，不涂任何药物。
先将各鼠右足脱毛，随后分别涂药一次，次日将各鼠脱毛处用砂纸擦伤至有渗液但不出血为止，然后再涂药一次，10分钟后，开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/足，此后每隔3分钟依0.01、0.02％、0.03％……递增浓度，每次均滴0.05ml/足，直至出现豚鼠回头舔创伤处，并以最后出现豚鼠回头舔足时所给予的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录并比较各组的致痒阈。结果见表4，由表可见本发明软膏能显著提高由磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，表明其具有明显的止痒作用。
表4组别 给药量(g/足)动物数(只) 致痒阈本发明软膏1组 0.1610 160.00±126.58*本发明软膏20.4 10 289.34±121.00**蒽啉软膏 0.4 10 178.12±132.01*本发明软膏基质 0.4 10 32.27±19.13对照 / 10 34.61±20.34注与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
②对皮肤癣病症临床病例疗效分析自2001年9月至2002年7月，在安徽临泉县医院皮肤科门诊部共治疗各种皮肤癣症410例，其中男281例，女129例。
使用方法清洁皮肤，在患处表面涂擦本药，每日2-3次，7天为一疗程。
疗效判断标准①临床治愈皮肤癣症的瘙痒、脱屑脱皮、皲裂消失，皮肤颜色恢复正常；②显效皮肤癣症的皲裂、脱屑脱皮消失，仍有皮肤瘙痒；②好转皮肤癣症的皲裂消失，脱屑脱皮减轻.仍有瘙痒；④无效用药后无明显好转；⑤复发连续用药2个月后停药复发。观察表明仅1％患者有轻度全身浮肿，5-7天后或停药后消失，不影响治疗，偶有5病例伴有过敏哮喘，停药症状消失。
表5本发明药物治疗皮肤癣病症疗效分析病名 例数 治愈 显效好转 无效 有效率复发 复发率(人) (人) (人)(人) (人) (％) (人) (％)足癣 251 181 60 10 0100 26 14手癣 60 3221 70100 12 20体股癣27 242 10100 311头癣 24 183 30100 417三、对皮肤抗炎作用实验研究材料培养基、肉汤琼脂菌种金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均系安徽医学院微生物教研室保存菌种。
药物本发明酊剂；硫酸庆大霉素注射液由安徽制药厂生产。
动物家兔由安徽省血液所实验动物中心提供。
抗细菌试验取培养6小时肉汤菌液(细菌数均为9亿/mL)，无菌盐水稀释成1/500。取50个直径9cm无菌平皿，分别加入四种稀释菌液1mL，然后倒入溶化冷至45℃的琼脂培养基30ml，立即旋转混匀。凝固后，用外径60mm灭菌玻管于平板上打5个孔，并取出孔中琼脂。6个孔中分别加入75％酒精、硫酸庆大霉素注射液、100％本发明原液药剂，1.5％本发明药剂(1∶60稀释液)和0.75％本发明药剂(1∶120稀释液)各100uL。37℃温箱中培养24小时，测出抑菌圈。由表6可见100％，1.5％和0.75％的本发明药剂对金葡菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均有明显的抑菌作用，且此作用均大于75％酒精，提示本发明中成分与7 5％酒精有抗菌协同作用。从表中还可以看出其原液对绿腋杆菌和金葡菌的抗菌作用均大于硫酸庆大霉素注射液.这可能是本发明对烧伤、烫伤后创面感染疗效好的理论依据。
四、皮肤刺激性试验家兔26只，体重2-3kg，雌雄各半。随机分为五组。I组以75％酒精涂擦家兔两耳；II组以硫酸庆大霉素注射液涂擦家兔两耳；m组以本发明原液涂擦家兔两耳；IV组以1.5％本发明涂擦家兔两耳；V组以0.75％本发明涂擦家兔两耳。观察并记录两耳皮肤有无红斑、水肿等皮肤刺激现象。
试验结果发现，除硫酸庆大霉素注射液无任何皮肤刺激症状外，本发明原液1.5％和0.75％浓度均与75％酒精一样可致兔耳出现短暂的红斑，但无水肿、无水泡，一小时后红斑消失，这可能是洒精扩血管作用所致。提示本发明无明显的皮肤刺激性。
从以上药效学研究和临床观察的结果表明，本发明具有显著的抑制小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂的作用；能明显增加大鼠尾部皮肤鳞片中有颗粒层形成的鳞片；能显著提高由磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，表明具有显著的止痒作用。上述研究结果证实本发明具有显著的促进角质还原、抗炎、和抑菌作用；本发明安全无毒。
病例1王某，男，45岁，前胳膊处有一15公分圆形红色丘斑，刮痒脱屑，红色破损，久医无效。使用本发明药物15天痊愈，皮肤表面光滑，颜色与周围相同，愈后3个月无反弹。
病例2刘某，男，27岁，股癣奇痒脱屑多年，影响正常生活。涂用本发明药物24天，搔痒脱屑症状消失，肤色恢复正常，无痕迹，至今无反复。
病例3朱某，女，57岁，患牛皮癣十余年，临床症状为头、手白斑，期间使用多种治疗办法，对药产生依赖性，使用本药缓解，停药一年无复发。
具体实施例方式
实施例1
油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药共研细，过20目，按2％的比例兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的基油成分主要为烷基水杨酸钠的润滑油1号38.4kg，调匀，灌装，100ml/支，100℃蒸汽灭菌20分钟即得浸涂剂。
实施例2油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾6、冰片1.3、硫磺7、硼酸4、樟脑1。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药共研细，过20目，按1％的比例兑入纯净的猪油38.4kg，调匀，灌装，100ml/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得浸涂剂。
实施例3浸涂剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中10分钟；兑入浓度为50％的酒精中制成100L，摇匀，灌装，100℃蒸汽灭菌20分钟即得浸涂剂。
实施例4酊剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾10、冰片1.5、硫磺8、硼酸4、樟脑3。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中6分钟；兑入浓度为80％的酒精中，加40L乙醇，20L丙二醇，10L甘油和余量蒸馏水配制而成酊剂100L。
实施例5膏剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中5分钟；兑入浓度为45％的酒精中，加入赋形剂十八醇4kg、硬脂酸8kg、单硬脂酸甘油脂5kg、凡士林6kg、甘油10kg，三乙醇胺0.8kg和余量蒸馏水配制成膏剂，灌装，10克/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得。
实施例6油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉8、红粉4、水银3.5、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药，共研细，过200目，加入甘油6kg，加蒸馏水制成100L，摇匀，灌装125ml/瓶，100℃蒸汽灭菌20分钟即得。
实施例7喷雾剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于浓度为65％的酒精的容器中，置于沸水中10分钟；常温下浸泡8天，过滤，过滤液加入硫磺、硼酸，加蒸馏水制成100L，摇匀，灌装喷雾瓶，100℃蒸汽灭菌20分钟即得。
实施例8
酊剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾10、冰片1.5、硫磺8、硼酸4、樟脑3、轻粉5、红粉3、水银3、全虫3、蜈蚣2、大风子10、苦参10、巴豆10、白芷20、蝉蜕12、山豆根15、蜂房6、土槿皮9、浮萍15、斑蝥5、蛇床子15、地肤子15。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于于浓度为50％的酒精的容器中，置于沸水6分钟；常温下浸泡7天，过滤，过滤液加入硫磺、硼酸，加30L乙醇，10L丙二醇，8L甘油和余量蒸馏水配制而成酊剂100L。
实施例9膏剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉10、红粉5、水银5、全虫5、蜈蚣3、大风子15、苦参20、巴豆15、白芷30、蝉蜕20、山豆根20、蜂房10、土槿皮11、浮萍20、斑蝥9、蛇床子20、地肤子20。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于浓度为65％的酒精的容器中，，置于沸水中10分钟；常温下浸泡10天，过滤，过滤液浓缩为稠状，加入硫磺、硼酸；加入赋形剂十八醇3kg、硬脂酸4kg、单硬脂酸甘油脂3kg、凡士林4kg、甘油8kg，三乙醇胺0.2kg和余量蒸馏水配制成膏剂，灌装，10克/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得。
权利要求
1.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下重量份组分枯矾5-10、冰片0.8-1.5、硫磺5-8、硼酸2-4、樟脑1-3。
2.根据权利要求1所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述组分为以下重量份组分枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
3.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取权利要求1-2所述组分于容器中；所述容器置于沸水中3-10分钟；兑入浓度为45-95％的酒精中，摇匀，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型。
4.根据权利要求3所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，还包括以下步骤取取权利要求1-2原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油、食用油和矿物油，调匀，灌装，杀菌，即得油剂。
5.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下重量份组分权利要求1-2所述组分、轻粉5-10、红粉3-5、水银3-5、全虫3-5、蜈蚣2-3、大风子10-15、苦参10-20、巴豆10-15、白芷20-30、蝉蜕12-20、山豆根15-20、蜂房6-10、土槿皮9-11、浮萍15-20、斑蝥5-9、蛇床子15-20、地肤子15-20。
6.根据权利要求5所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，为以下重量份组分权利要求1-2所述组分、轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
7.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取权利要求5-6所述药物，置于沸水中3-10分钟，摇匀，置于浓度为45-80％的酒精中的容器中，常温下浸泡7-10天，过滤，加入硫磺、硼酸，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，即得。
8.根据权利要求7所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，还包括以下步骤取权利要求4-5原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油、食用油和矿物油，调匀，灌装，杀菌，即得油剂。
9.根据权利要求1、2、4或5之一的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述药物可为任何一种药剂学上所说的皮肤外用剂型。
10.根据权利要求1或4之一的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述药物为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
全文摘要
本发明公开了一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法，包括枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑；还包括组分轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子。制备方法取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中，置沸水中3－10分钟；兑入酒精中摇匀，按常规皮肤外用药剂制法制成各种剂型；所述方法还包括在所述酒精中浸泡提取过滤；加入硫磺、硼酸。本发明治疗各种牛皮癣、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病，疗效显著，无毒副作用，根治率高。
文档编号A61P17/04GK1513476SQ0315019
公开日2004年7月21日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者马柏林, 于彩英, 马军星, 马军奇, 马成功 申请人:马柏林
技术领域：
本发明涉及一种治疗皮肤病的药物，尤其涉及一种治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法。
背景技术：
各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病是常见的皮肤病。银屑病，是一种常见、多发的慢性皮肤疾病，以患部表面覆盖银白色鳞屑为主征，好发于头皮、躯干及四肢伸侧，得此病者异常痛苦，严重影响正常的工作学习和生活，银屑病属自身免疫性疾病，且和微循环障碍交织为患。一经罹患就脱皮掉屑，反复发作，缠绵难愈，迄今仍是世界四大顽症之一。该病病因至今尚未完全清楚，一般认为与遗传、感染、免疫、代谢、内分泌失调、精神等多种因素有关。目前，银屑病的治疗主要以药物为主，治疗的方法虽多，但大多只能达到近期临床效果，复发难以根治。西药多采用皮质激素或细胞免疫抑制剂，如乙双吗啉、白血宁等，这类药物虽有较好的近期疗效，但这类药物在抑制DNA合成的同时，由于对白细胞杀伤过多，而导致白血病的悲剧越来越多，故已经提醒禁用或慎用。它们存在的最大缺点是长期使用能使皮肤的表皮和真皮变薄，并能引起毛细血管扩张及成瘾性等严重毒副反应，并发症多，适应范围小，且价格也比较昂贵，不是治疗银屑病的方向。而激素的最大副作用则是违背了“用进废退”的进化规律，虽能获得一时之效，但一停药其机体的内分泌系统就处于“灭火状态”，难以“自力更生，保障供给”，从而发生“反跳”现象.使本病越陷越深。而常规的中医药治疗，一是惯用清热解毒的苦寒药物，戕伐阳气，如“青黛丸”，对于热毒炽盛的高峰期患者虽有一时之效，但过了高峰期，阳气益衰，就再也无力回春了。其二大量用激素类药物只能暂时消表面炎症，但把病根仍控制在血液内，药停不久，还会再度复发，并且向外扩散，产生抗药性或耐药性，容易使患者失去治疗信心。其实，忌着口治照样治不好，治好了也不能保持疗效。这是因为，所禁忌的半辣发物大都是山珍海味、营养丰富之品，而银屑病由于旷日持久的反复发作，必然导致气血亏虚。虚则补之，药补不如食补，故从营养学的角度讲，长期忌口必然导致患者免疫功能每况愈下，陷入恶性循环。一分为二看，刺激自有刺激的好处，哪儿有刺激哪儿有应激，哪儿有抗原哪儿有抗体，这种应激力、抗体实质上就是机体的免疫力。按照生物学“用进废退”的进化规律，机体的免疫力只有在不断刺激的“斗争”中才能得以增强，而银屑病不易根治、反复发作的症结即在于此。
国内治疗其它皮肤病，如手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的外用药名目繁多，如“皮炎平”、“皮康霜”、“皮康王”、“达克宁”等等。但因为很多皮肤病都是因真菌感染后合并细菌感染或者皮肤细菌感染后合并真菌感染，而以上所列的多种药膏均不能同时杀灭或者抑制真菌或细菌。例如，“皮康王”是一种治疗皮肤病的合成膏药，其有效成份为酮康唑和信他素，它对由真菌感染引起的癣症效果尚可，但对由细菌引起的，或者由真菌和细菌合并感染引起的皮肤病如“水泡性香港脚”，效果欠佳；又例如，“达克宁”是一种咪康唑制成的乳膏，其抗真菌效果非常突出，但对因过敏或者混合感染的皮肤病无效。另外，“达克宁”不具有止痒止痛的功效，所以对一些渗出性皮肤病几乎无效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗皮肤病的药物，尤其提供一种治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法，克服了目前西药治疗毒副反应严重，中药治疗存在疗效不确切的缺点。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下组分枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑；所述组分可为以下重量份组分枯矾5-10、冰片0.8-1.5、硫磺5-8、硼酸2-4、樟脑1-3；
所述组分优选为以下重量份组分枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2；所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中3-10分钟；兑入浓度为45-95％的酒精中，摇匀，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌，即得。
所述一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物还可以包括以下组分轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子；重量份组分轻粉5-10、红粉3-5、全虫3-5、水银3-5、蜈蚣2-3、大风子10-15、苦参10-20、巴豆10-15、白芷20-30、蝉蜕12-20、山豆根15-20、蜂房6-10、土槿皮9-11、浮萍15-20、斑蝥5-9、蛇床子15-20、地肤子15-20；优选加入以下重量份组分轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18；所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取上述原料药轻粉、红粉、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子、枯矾、冰片、樟脑置于浓度为45-95％的酒精中的容器中，置于沸水中3-10分钟，摇匀，常温下浸泡7-10天，过滤，加入硫磺、硼酸，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌，即得。
所述止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物可制成任何一种药剂学上所说的皮肤外用剂型，尤其为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
所述油剂制备方法还可以为以下步骤取上述原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油如甘油、凡士林、食用油如菜油、猪油和矿物油，调匀，灌装，杀菌。
本发明药物中，轻粉、红粉攻毒杀虫，收湿敛疮，拔毒排浓，去腐生肌；全虫、蜈蚣通络止痛，解毒散结，攻毒止痒；大风子、苦参清热燥湿，攻毒杀虫；白芷、巴豆祛风止痛，消痈肿，逐水消肿，外用治疥癣、骚痒；蝉蜕散风热，透疹止痒，发汗解表，利水消肿；山豆根解热毒最甚；蜂房、土槿皮辅助攻毒杀虫，祛风止痛，清利湿热；斑蝥辅助巴豆攻毒蚀疮，破血散结；蛇床子、地肤子除湿止痒；硫磺解毒杀虫，疗疮止痒；山豆根消热止癣疮；冰片、樟脑辅助诸药清热凉血，祛风止痒，清根拔毒，攻毒，排虫杀毒，凉血、化癣，生肌收湿，杀菌，美白肌肤，及促进脉络微循环利于透皮吸收等功效，对多种皮肤病有治疗作用。
本发明具有以下优点1、为广谱抗菌药，上药合凑，对治疗各种牛皮癣(银屑病)、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病疗效显著，具有止痒、消毒、消癣之功效。
2、疗程短，见效快，无毒副作用，温和无刺激，本品能扶正祛邪，标本兼顾，使患者康复并保持稳定，复发率低。
3、无须其它药物配合，能很好地控制混合感染，能同时抑制或杀灭真菌和细菌，对过敏或混合感染有独到的效果，对渗出性强的慢性湿疹疗效非常确切，它能迅速减少皮肤组织液的渗出，且药性较强，不易形成耐药，可彻底治愈各种顽固的皮肤病。
为证明本发明所述上述效果，进行以下动物实验和临床试验一、对牛皮癣(银屑病)的疗效观察1、试验药物本发明药物原药(根据原药浓度作了调整，本发明1组为枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑成分的玉肤药物；本发明1组为枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑、轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子成分的玉肤药物；以下各动物实验同)，对比试验药物甲氨喋呤，由上海联华制药公司生产，批号001012；左旋咪唑，由合肥制药厂生产，批号000716。
2、试验项目本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成的影响。
本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。
本发明药物对大鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。
本发明蓟物对幼年小鼠免疫器官的影响。
试验目的观察本发明药物对银屑病治疗有关的主要药效学影响验证临床其治疗银屑病提供实验依据。
3、受试动物ICR品系小鼠，SD品系大鼠，安徽省中医药研究院实验动物中心提供。
4、试验方法和结果①本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成的影响ICR系小鼠，体重22-24g，雌雄各半。随机分成4组，第1组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤阳性对照组，第3和4组分别为本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg。第1组小鼠灌服常水，第3和4组小鼠灌胃给药，每日一次，连续7天，第2组小鼠用甲氨喋呤1mg/kg腹腔注射给药，隔天给药一次，最后一次给药次日处死小鼠，取尾部距离尾根约2cm处背面皮肤一长条，用11％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，在光镜下逐一观察每只小鼠的尾部鳞片。凡是一个鳞片有连.接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片。计数每100个鳞片中有颗粒层的鳞片数，给药组与对照组间t检验进行统计学处理。
实验结果本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg均能显著提高小鼠尾鳞片颗粒层形成数(P＜0.01)。实验结果见表1。
表1本发明药物对小鼠尾鳞片颗粒层形成影响(X±S)组别 剂量(g/kg)鼠尾每100个鳞片中有颗粒层 变化率(％)的鳞片数常水对照 - 6.8±0.45甲氨喋呤 1mg/kg.ip 9.12±1.61**29.82本发明药物1组 0.35 9.56±1.05**28.10本发明药物2组 0.47 9.86±1.57**29.23注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
②本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。ICR系小鼠，体重20-24g，随机分成4组，第一组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤阳性对照组，第3和4组分别为本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg第1组小鼠灌服常水，第3和4组小鼠灌胃给药，每日1次，连续7天，第2组小鼠甲氨喋呤1mg/kg腹腔注射给药。第1、3和4组小鼠自给药前3天开始，每天小鼠腹腔注射己烯雌酚0.2mg，每日一次，连续三天。第2组小鼠注射己烯雌酚三天后开始腹腔注射甲氨喋呤1mg/kg，每日一次，连续三天。最后一次给药统一在上午8:30，上午10:00腹腔注射秋水仙碱2mg/kg，下午2:00处死小鼠，取阴道标本以11％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，光镜观察上皮细胞有丝分裂，计数500个基底细胞的有丝分裂数，折算成每100个基底细胞的有丝分裂数，称为有丝分裂指数。给药组与对照组间t检验进行统计学处理。
实验结果本发明药物0.35g/kg和0.47g/kg能显著降低雌激素期小鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数(P＜0.01)。试验结果见表2。
表2本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响(X±S)组别 剂量(g/kg) 阴道上皮细胞有丝分裂指数 变化率(％)常水对照 -12.07±0.80甲氨喋呤 1mg/kg.ip11.14±1.01**13.00本发明药物1组0.35 8.16±1.85**28.10本发明药物2组0.47 4.82±1.21**29.23注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
③本发明药物对大鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响。SD系大鼠，体重180-200g。随机分为4组，第1组为常水对照组，第2组为甲氨喋呤组，第3、第4组分别为本发明药物0.35g/kg、0.25g/kg给药组。实验方法同②，但己烯雌酚剂量为1mg/只，秋水仙碱剂量为1.4mg/kg，实验结果本发明药物0.35g/kg、0.25g/kg均能显著降低雌激素期大鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数(P＜0.01)。试验结果见表3。
表3本发明药物对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响(X±S)组别 剂量(g/kg)阴道上皮细胞有丝分裂指数 变化率(％)常水对照 - 16.20±0.57
甲氨喋呤 1mg/kg.ip10.22±1.09**39.20本发明药物1组 0.35 9.71±1.09**24.11本发明药物2组 0.25 10.82±0.61**25.30注n＝10，与常水对照比较，**P＜0.01。
5、结论 主要药效学试验表明，本发明药物可显著提高小鼠尾鳞片颗粒层形成，可显著抑制雌激素期大鼠和小鼠阴道上皮细胞有丝分裂，提出其具有纠正角化不全和抗有丝分裂的作用，对银屑病实验动物模型有明显药理学意义。因此本发明药物治疗银屑病有其实验依据。
二、对皮癣、止痒的疗效观察①本发明软膏对止痒作用观察 选用体重200-250g豚鼠50只，随机分为5组，分别为本发明软膏2组，按0.16g/足和0.4g/足涂药，本发明软膏基质1组，按0.4g/足涂敷，蒽啉软膏1组，按0.4g/足涂药；对照1组，不涂任何药物。
先将各鼠右足脱毛，随后分别涂药一次，次日将各鼠脱毛处用砂纸擦伤至有渗液但不出血为止，然后再涂药一次，10分钟后，开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/足，此后每隔3分钟依0.01、0.02％、0.03％……递增浓度，每次均滴0.05ml/足，直至出现豚鼠回头舔创伤处，并以最后出现豚鼠回头舔足时所给予的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录并比较各组的致痒阈。结果见表4，由表可见本发明软膏能显著提高由磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，表明其具有明显的止痒作用。
表4组别 给药量(g/足)动物数(只) 致痒阈本发明软膏1组 0.1610 160.00±126.58*本发明软膏20.4 10 289.34±121.00**蒽啉软膏 0.4 10 178.12±132.01*本发明软膏基质 0.4 10 32.27±19.13对照 / 10 34.61±20.34注与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
②对皮肤癣病症临床病例疗效分析自2001年9月至2002年7月，在安徽临泉县医院皮肤科门诊部共治疗各种皮肤癣症410例，其中男281例，女129例。
使用方法清洁皮肤，在患处表面涂擦本药，每日2-3次，7天为一疗程。
疗效判断标准①临床治愈皮肤癣症的瘙痒、脱屑脱皮、皲裂消失，皮肤颜色恢复正常；②显效皮肤癣症的皲裂、脱屑脱皮消失，仍有皮肤瘙痒；②好转皮肤癣症的皲裂消失，脱屑脱皮减轻.仍有瘙痒；④无效用药后无明显好转；⑤复发连续用药2个月后停药复发。观察表明仅1％患者有轻度全身浮肿，5-7天后或停药后消失，不影响治疗，偶有5病例伴有过敏哮喘，停药症状消失。
表5本发明药物治疗皮肤癣病症疗效分析病名 例数 治愈 显效好转 无效 有效率复发 复发率(人) (人) (人)(人) (人) (％) (人) (％)足癣 251 181 60 10 0100 26 14手癣 60 3221 70100 12 20体股癣27 242 10100 311头癣 24 183 30100 417三、对皮肤抗炎作用实验研究材料培养基、肉汤琼脂菌种金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均系安徽医学院微生物教研室保存菌种。
药物本发明酊剂；硫酸庆大霉素注射液由安徽制药厂生产。
动物家兔由安徽省血液所实验动物中心提供。
抗细菌试验取培养6小时肉汤菌液(细菌数均为9亿/mL)，无菌盐水稀释成1/500。取50个直径9cm无菌平皿，分别加入四种稀释菌液1mL，然后倒入溶化冷至45℃的琼脂培养基30ml，立即旋转混匀。凝固后，用外径60mm灭菌玻管于平板上打5个孔，并取出孔中琼脂。6个孔中分别加入75％酒精、硫酸庆大霉素注射液、100％本发明原液药剂，1.5％本发明药剂(1∶60稀释液)和0.75％本发明药剂(1∶120稀释液)各100uL。37℃温箱中培养24小时，测出抑菌圈。由表6可见100％，1.5％和0.75％的本发明药剂对金葡菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均有明显的抑菌作用，且此作用均大于75％酒精，提示本发明中成分与7 5％酒精有抗菌协同作用。从表中还可以看出其原液对绿腋杆菌和金葡菌的抗菌作用均大于硫酸庆大霉素注射液.这可能是本发明对烧伤、烫伤后创面感染疗效好的理论依据。
四、皮肤刺激性试验家兔26只，体重2-3kg，雌雄各半。随机分为五组。I组以75％酒精涂擦家兔两耳；II组以硫酸庆大霉素注射液涂擦家兔两耳；m组以本发明原液涂擦家兔两耳；IV组以1.5％本发明涂擦家兔两耳；V组以0.75％本发明涂擦家兔两耳。观察并记录两耳皮肤有无红斑、水肿等皮肤刺激现象。
试验结果发现，除硫酸庆大霉素注射液无任何皮肤刺激症状外，本发明原液1.5％和0.75％浓度均与75％酒精一样可致兔耳出现短暂的红斑，但无水肿、无水泡，一小时后红斑消失，这可能是洒精扩血管作用所致。提示本发明无明显的皮肤刺激性。
从以上药效学研究和临床观察的结果表明，本发明具有显著的抑制小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂的作用；能明显增加大鼠尾部皮肤鳞片中有颗粒层形成的鳞片；能显著提高由磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈，表明具有显著的止痒作用。上述研究结果证实本发明具有显著的促进角质还原、抗炎、和抑菌作用；本发明安全无毒。
病例1王某，男，45岁，前胳膊处有一15公分圆形红色丘斑，刮痒脱屑，红色破损，久医无效。使用本发明药物15天痊愈，皮肤表面光滑，颜色与周围相同，愈后3个月无反弹。
病例2刘某，男，27岁，股癣奇痒脱屑多年，影响正常生活。涂用本发明药物24天，搔痒脱屑症状消失，肤色恢复正常，无痕迹，至今无反复。
病例3朱某，女，57岁，患牛皮癣十余年，临床症状为头、手白斑，期间使用多种治疗办法，对药产生依赖性，使用本药缓解，停药一年无复发。
具体实施例方式
实施例1
油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药共研细，过20目，按2％的比例兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的基油成分主要为烷基水杨酸钠的润滑油1号38.4kg，调匀，灌装，100ml/支，100℃蒸汽灭菌20分钟即得浸涂剂。
实施例2油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾6、冰片1.3、硫磺7、硼酸4、樟脑1。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药共研细，过20目，按1％的比例兑入纯净的猪油38.4kg，调匀，灌装，100ml/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得浸涂剂。
实施例3浸涂剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中10分钟；兑入浓度为50％的酒精中制成100L，摇匀，灌装，100℃蒸汽灭菌20分钟即得浸涂剂。
实施例4酊剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾10、冰片1.5、硫磺8、硼酸4、樟脑3。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中6分钟；兑入浓度为80％的酒精中，加40L乙醇，20L丙二醇，10L甘油和余量蒸馏水配制而成酊剂100L。
实施例5膏剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中；所述容器置于沸水中5分钟；兑入浓度为45％的酒精中，加入赋形剂十八醇4kg、硬脂酸8kg、单硬脂酸甘油脂5kg、凡士林6kg、甘油10kg，三乙醇胺0.8kg和余量蒸馏水配制成膏剂，灌装，10克/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得。
实施例6油剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉8、红粉4、水银3.5、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药，共研细，过200目，加入甘油6kg，加蒸馏水制成100L，摇匀，灌装125ml/瓶，100℃蒸汽灭菌20分钟即得。
实施例7喷雾剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于浓度为65％的酒精的容器中，置于沸水中10分钟；常温下浸泡8天，过滤，过滤液加入硫磺、硼酸，加蒸馏水制成100L，摇匀，灌装喷雾瓶，100℃蒸汽灭菌20分钟即得。
实施例8
酊剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾10、冰片1.5、硫磺8、硼酸4、樟脑3、轻粉5、红粉3、水银3、全虫3、蜈蚣2、大风子10、苦参10、巴豆10、白芷20、蝉蜕12、山豆根15、蜂房6、土槿皮9、浮萍15、斑蝥5、蛇床子15、地肤子15。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于于浓度为50％的酒精的容器中，置于沸水6分钟；常温下浸泡7天，过滤，过滤液加入硫磺、硼酸，加30L乙醇，10L丙二醇，8L甘油和余量蒸馏水配制而成酊剂100L。
实施例9膏剂按以下配比称取各组分(kg)枯矾5、冰片0.8、硫磺5、硼酸2、樟脑1、轻粉10、红粉5、水银5、全虫5、蜈蚣3、大风子15、苦参20、巴豆15、白芷30、蝉蜕20、山豆根20、蜂房10、土槿皮11、浮萍20、斑蝥9、蛇床子20、地肤子20。
制备方法，包括以下步骤取上述原料药于浓度为65％的酒精的容器中，，置于沸水中10分钟；常温下浸泡10天，过滤，过滤液浓缩为稠状，加入硫磺、硼酸；加入赋形剂十八醇3kg、硬脂酸4kg、单硬脂酸甘油脂3kg、凡士林4kg、甘油8kg，三乙醇胺0.2kg和余量蒸馏水配制成膏剂，灌装，10克/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得。
权利要求
1.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下重量份组分枯矾5-10、冰片0.8-1.5、硫磺5-8、硼酸2-4、樟脑1-3。
2.根据权利要求1所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述组分为以下重量份组分枯矾7、冰片1.2、硫磺6、硼酸3、樟脑2。
3.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取权利要求1-2所述组分于容器中；所述容器置于沸水中3-10分钟；兑入浓度为45-95％的酒精中，摇匀，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型。
4.根据权利要求3所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，还包括以下步骤取取权利要求1-2原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油、食用油和矿物油，调匀，灌装，杀菌，即得油剂。
5.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，包括以下重量份组分权利要求1-2所述组分、轻粉5-10、红粉3-5、水银3-5、全虫3-5、蜈蚣2-3、大风子10-15、苦参10-20、巴豆10-15、白芷20-30、蝉蜕12-20、山豆根15-20、蜂房6-10、土槿皮9-11、浮萍15-20、斑蝥5-9、蛇床子15-20、地肤子15-20。
6.根据权利要求5所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，为以下重量份组分权利要求1-2所述组分、轻粉8、红粉4、水银4、全虫4、蜈蚣2、大风子12、苦参15、巴豆12、白芷25、蝉蜕12-20、山豆根18、蜂房8、土槿皮10、浮萍18、斑蝥6、蛇床子18、地肤子18。
7.一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，包括以下步骤取权利要求5-6所述药物，置于沸水中3-10分钟，摇匀，置于浓度为45-80％的酒精中的容器中，常温下浸泡7-10天，过滤，加入硫磺、硼酸，再按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，即得。
8.根据权利要求7所述的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物的制备方法，还包括以下步骤取权利要求4-5原料药按1-2％的比例，兑入纯净无杂质、无毒、不含致癌物的润滑油、润肤油、食用油和矿物油，调匀，灌装，杀菌，即得油剂。
9.根据权利要求1、2、4或5之一的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述药物可为任何一种药剂学上所说的皮肤外用剂型。
10.根据权利要求1或4之一的止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物，所述药物为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
全文摘要
本发明公开了一种止痒、清根拔毒、消癣玉肤药物及其制备方法，包括枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑；还包括组分轻粉、红粉、水银、全虫、蜈蚣、大风子、苦参、巴豆、白芷、蝉蜕、山豆根、蜂房、土槿皮、浮萍、斑蝥、蛇床子、地肤子。制备方法取上述原料药枯矾、冰片、硫磺、硼酸、樟脑于容器中，置沸水中3－10分钟；兑入酒精中摇匀，按常规皮肤外用药剂制法制成各种剂型；所述方法还包括在所述酒精中浸泡提取过滤；加入硫磺、硼酸。本发明治疗各种牛皮癣、手足癣、体股癣、头脸癣、花斑癣等各种癣症及各类型湿疹、皮炎、疥疮、脚气、湿毒、热毒、荨麻疹、痒疹、粉刺、痤疮、扁平疣、鱼鳞病、带状疱疹等皮肤病，疗效显著，无毒副作用，根治率高。
文档编号A61P17/04GK1513476SQ0315019
公开日2004年7月21日 申请日期2003年7月22日 优先权日2003年7月22日
发明者马柏林, 于彩英, 马军星, 马军奇, 马成功 申请人:马柏林
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