一种化癌丹及其制备方法
专利名称：一种化癌丹及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肿瘤疾病的药物组合物，尤其涉及一种以天然植物药为原料制备的化癌化丹及其制备方法。
背景技术：
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的恶性疾病，其发病和死亡率日益增高，危害性很大。1998年世界卫生组织报告指出，1997年全世界有924万新发肿瘤病人，死亡623.5万人。并预测2020年将有2000万新发癌症病例，死亡人数将达1200万。我国的癌症发病率亦呈逐年急剧上升的趋势，2000年达160万人，死亡人数已达130万。肿瘤的死亡率已列居世界上第二。
肿瘤是人体原发性和继发性一种异常增生物，肿瘤致病因素是多方面的，祖国传统医学认为肿瘤发生原因不外乎外因和内因两种，外因是邪气、邪毒。内因则是五脏六腑的蓄毒，气血流行失常，七情刺激和身体的虚亏。但外邪之所以能侵入致病还是由于人体先有内虚。因为邪之所凑，其气必虚；现代医学认为由于人体长期受外界有害物质及有害毒素的慢性刺激均可诱发癌变。临床上早诊断、早治疗是治愈癌症的关键临床上根据病情变化，相互配合、综合分析，正确诊断，综合治疗才是治愈癌症的良好手段1)中医治疗方法根据机体的虚实和邪之盛衰及阴阳失调的原则，采用攻、消、补三法的辩证施治，能起决定性的主导治疗作用；2)手术治疗能收到较好的疗效；3)放疗、化疗、免疫治疗均能有一定的疗效。研究认为无论是那种施治方法，均应配合中药抗癌治疗，才能收到标本同治的理想效果。
中药治疗早期以行气、活血化瘀、祛湿、消痰、软坚散洁、清热解毒、的攻、消法，后期以养阴清热益气补血为主的补法。对进行过手术，放疗、化疗和化学药物治疗过的各型种瘤病人、应取扶正气，调脾胃以增强免疫的方法。
目前国内外治疗肿瘤的常见方法诸如外科手术、放疗、化疗、生物疗法中医药疗法等，其治疗效果数十年来未有明显提高，总治愈率在10％左右。随着抗癌药物的发展和运用，其疗效虽有增加，但往往以较大的毒副作用为代价，患者的生活质量及生存期未见有明显提高而时见降低。
目前国内外常用的治疗肿瘤的药物，仍遇到以下棘手问题1.烷化剂类型抗肿瘤药物主要是癌细胞杀伤，难以避免选择性差，毒副作用强的缺点。
2.抗生素类抗肿瘤药物易骨髓抑制而产生白细胞减少、贫血、血小板降低及心脏毒性等毒副作用。
3.植物来源的生物碱类抗肿瘤药物(如长春硷类、三尖杉酯硷类、喜树硷类)，二萜类化合物(如紫杉醇、雷公藤内酯)均产生骨髓抑制或心脏毒性或神经毒性或胃肠道刺激、眼毒性及脱发等毒副反应。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肿瘤疾病的药物组合物，尤其提供一种以天然植物药为原料制备的化癌丹及其制备方法，克服了目前手术或药物治疗副作用大或疗效不确切的缺点。
本发明的解决方案是基于祖国医学对治疗肿瘤疾病机理的认识，及治疗原则，参考现代药理学研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出滋肾阴，补气虚，化瘀血，清浊泄，扶正培本的天然植物药，按中医理论组方，提取精华，可增加机体内源物质生物活性，阻止肿瘤细胞的分裂繁殖，杀灭癌细胞，增强肌体免疫力，从而达到治疗和预防肿瘤的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种化癌丹，包括以下组分白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、白英、灵芝、蟾酥、瓜蒌皮、生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、龙葵、党参；所述化癌丹，包括以下重量份组分白花蛇舌草25-35、朱砂根45-55、山豆根25-35、山慈菇16-33、白英25-35、灵芝20-40、蟾酥0.2-0.6、瓜蒌皮20-40、生苡仁20-40、炒蜂房25-35、 白术25-35、八月扎25-35、牡蛎25-35、蛇霉20-40、僵蚕10-30、半枝莲25-35、龙葵20-40、党参20-60克；优选为以下重量份组分白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
所述化癌丹可制成任何一种药剂学上所说的剂型，尤其为丸剂如蜜丸、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂、口服液。
本发明一种化癌丹的制备方法，包括以下步骤将上述原料药，按比例混合粉碎，过筛10-200目，再按常规制剂法制成各种剂型。
所述蜜丸制剂制作方法，包括以下步骤将上述药物研成细粉，加适量的粘合剂如蜂蜜制得。
具体还包括炼蜜。蜜的选择和炼制程度是制蜜丸的关键，蜜的质量以稠如凝脂，气味纯正，无杂质为佳，炼蜜的目的在于除去杂质，蒸去部分水分，加强其粘合力。
将蜂蜜置容器如铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；所述步骤还加入常用芳香剂如柠檬香精、水果香精；所用蜜量约为药物重量的50-150％；将丸块制成不同重量的丸剂，大丸如每丸重3-10克，小丸按需加减。成丸后可先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑；也可在上衣后烤干、封存包装。
本发明药物功效清热解毒，益气活血，止痛散结。主治脑瘤、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、白血病等癌瘤的早、中、晚期。
本发明主药为白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、瓜萎皮、白英、蟾酥、灵芝；辅药为生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、龙葵；佐药为牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、党参。
本发明成分白花蛇舌草性味微苦，甘寒，归胃，大肠，小肠经，具有清热解毒，利温通淋之功效。主治痈、肿疮毒，肿瘤；热淋涩痛。
朱砂根性味苦凉，归肺肝，肾经，具有行血祛风，清热解毒之功效。主治利咽散结，各种痈毒，癌瘤等。
山豆根性味苦，寒，归肺，胃经，具有清热，解毒，利咽消肿之功效。主治热毒蕴结，咽喉肿痛；牙龈肿痛；痈肿疮毒和种癌瘤，白血病。
山慈菇性味甘，微辛，寒，有小毒，归肝，胃经，具有清热解毒，消痈散结之功效，内含有秋水仙碱和多种生物碱等是抗癌的有效物质。主治痈疽发背，疔疮恶肿，瘰疬痰核，清热解毒，消痈散结；多种肿瘤等。
白英性味甘微苦寒，有小毒，归肺，肝，胆，肾经；具有消热解毒，利尿祛风之功效。主治感冒发热黄疸，阴道炎，子宫颈糜烂，白带风湿痛水肿；食道癌，子宫颈癌等。
灵芝性味甘，平，归肺，脾经，具有保神补养，益精气，坚筋骨之功效。主治慢性气管炎，白细胞减少症，冠心病，心律失常，肝炎症。
蟾酥性味辛，温，有毒，归心经，具有开窍醒神，止痛解毒之功效。主治痧胀腹痛，吐泻，神昏；用于恶疮，瘰疬，抗癌瘤等。
瓜萎皮性味甘，微苦，寒，归肺，胃大肠经，具有清热化痰，宽胸散结，润肠通便之功效主治用于痰热咳喘；胞痹，结胸等；肺痈，肠痈，乳痈等；抗癌瘤；用于肠燥便秘等。
生苡仁性味甘，淡，微寒，归脾胃肺经，具有利水渗湿，健脾，除痹，清热排脓之功效。主治小便不利，小肿及脾虚泄泻；肺痈，肠痈清热止痛；用于湿痹拘挛，本品能渗湿，又能舒盘脉缓和挛急。
炒蜂房性味甘、平、归胃经，具有功毒杀虫，祛风止痛之功效。主治痈疽，瘰疬，癣疮；风湿及痹痛，瘾疹，瘙痒，止痛；各种恶性肿瘤。
白术性味苦，甘，温，归插，胃经，具有补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎之功效。主治脾胃气虚，运化无力，食少便糖，脘腹胀满，肢软神疲等；脾虚水停，而为痰饮，水肿，小便不利等；脾虚气弱，肌表不固而汗多等；脾气虚弱，胎动不安等。
八月扎性味干寒(食性无毒)，归肝，胆，膀胱，胃经，具有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿之功效。主治肝胃气痛，胃热，食呆，烦渴，赤白痢疾，腰痛，肋痛，疝气，痛经，子宫下坠。
牡蛎性味咸、涩、微寒、归肝、肾经，具有平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩之功效。主治肝阳上亢，头晕目眩；痰核，瘰疬，瘕，积聚等症；用于滑脱诸证。
蛇霉性味甘，淡，凉，归，胃肺肝经，具有清热解毒，散瘀消肿之功效。主治感冒发热，咽喉肿痛，腮腺炎，菌痢；毒蛇咬伤及癌瘤。
僵蚕性味咸，辛，平，归肝，肺经，具有息风止痉，祛风止痛，化痰散结之功效。主治疔疮肿毒；赤白带下；咽喉肿痛，痢疾；肿瘤等。
半枝莲性味微苦凉，归心，小肠肺经，具有清热解毒，利水消肿之功效。主治肝炎，阑尾炎，肺脓肿，蛇毒，早期癌症。
龙葵性味寒，有小毒，归膀胱经，具有清热解毒之功效。主治疔疮肿毒；赤白带下；咽喉肿痛、痢疾。
党参性味甘，平，归脾肺经，具有益气，生津，养血之功效。。主治中气不足的体虚倦怠，食少便糖等；肺气亏虚的咳嗽气促，语声低弱等；气津两伤的气短口渴及气血双亏的面色萎黄，头晕，心悸等。
本发明充分利用了各组分的协同作用，把各组分的药性发挥到最大，如瓜萎皮抗癌与石见穿配伍治肺癌效果更强，配党参抗肿瘤，补血气疗效更佳，山慈菇含秋水仙碱，高浓度则完全阻止细胞进入丝状分裂，从而抑制癌细胞的增殖，而对正常细胞没有作用，又如配上灵芝，可更进一步补血养气，以增强肌体的免疫力，提高人体内源物质生物活性。
本发明具有以下优点1、本发明依据中医理论清热解毒，消肿散热，益气活血，止痛化瘀组方，方方面面都顾及到，故符合治疗肿瘤的中医疗法。
2、本发明属于广谱抗癌药物，能阻止杀灭癌细胞的增长，并增加抗体免疫力，对正常的细胞和各脏器无损害。
3、疗效确切，对癌瘤的作用专一性强，安全可靠，副作用小。
为验证本发明药物对肿瘤的治疗效果，按照卫生部新药临床研究批件，对肿瘤住院患者随机分为本发明药物合用化疗组和单纯化疗组进行治疗观察。按照中西医的诊断标准与1989年卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》标准选择病例。按照1989年卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》第九分册《肿瘤诊治常用统计指标和统计方法》中“体力状况计分标准”中的Kamofsky计分制标准评定。全部入选观察病例287例，均为住院患者，分为两组。治疗组(1527例)为化疗加本发明药物组，对照组(980例)为单纯化疗组。采用随机分为治疗组和对照组，作前瞻性对比治疗。其中用法与用量治疗组用温开水送服，一次10-30克，一日2-3次。规格10克/丸，疗程为1个月(30天)，共2个疗程。本发明安全量最大为40克，极限量不超过50克。超量者可引起呕吐，胸闷，心悸等。对照组安慰剂组。入选的两组病例治疗前在性别，年龄，病理，分期，生活质量以及中医主要症状，免疫功能等方面，经统计学分析二组均无显著差异(P＞0.05)，具有可比性，可以纳入临床病例观察样本。
使用本发明蜜丸制剂进行临床实验对1870例各种癌症患者治疗(见表1)表1 肿癌名称、例数、年龄发病部位、临床特点于疗效影像观察表1、脑瘤40例，男30例，37-72岁，女10例，40-60岁，发病部位颅内，临床特点为头痛、头晕、呕吐，视物不及复视，癫痫发作，肢体障碍，功能改变。疗程后影像检查32例显效，占80％，边界清强化萎缩，全身症状明显减轻；8例无效，占20％。
2、原发性肺癌324例，男210例，39-60岁，女114例，42-65岁，发病部位肺多部位，临床特点为咳嗽，胸闷，胸痛、咯血，发热，喘鸣，恶病质，消瘦等症状。疗程后影像检查198例显效，占61.1％，边界转清，质地萎缩，全身在症状明显减轻；115例有效占35.5％，周边欠清，无发展，全身症状减轻；11例无效，占3.3％。
3、食管癌352例，男202例，42-69岁，女130例，45-68岁，发病部位食管中、下段，临床特点为进食反浪，胸背痛，食管内异物感咽干，消瘦，恶病质等症状。疗程后影像检查209例显效，占59.4％，质地软化明显，缺损，溃疡部位组织修复，全身症状减轻；112例有效占31.8％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；31例无效，占8.8％。
4、胃癌272例，男180例，42-67岁，女92例，50-67岁，发病部位胃多部位，临床特点为病程短，发展快，痛无规律性，用制酸剂不缓解，进食差，伴有呕吐。疗程后影像检查189例显效，占69.5％，癌变质地软化明显，溃疡缺损部位组织修复，全身症状明显减轻；70例有效占25.7％质地改变软化，无发展，全身症状减轻；13例无效，占4.8％。
5、肝癌160例，男89例，35-61岁，女71例，41-58岁，发病部位左右二叶及全肝，临床特点为肝区痛，肝肿大质硬，肝硬化体征，及全身症状等。疗程后影像检查129例显效，占80.6％，质地软化明显，全身症状减轻，无发展，略萎缩；30例有效占18.7％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；7例无效占4.3％。
6、乳腺癌225例，女，24-35岁，发病部位乳腺部，临床特点为乳房胀痛，乳房肿块，增长迅速，质坚硬。疗程后影像检查148例显效，占65.7％，质地改变软化，萎缩，全身症状明显减轻；56例有效占24.8％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；21例无效占9.3％。
7、肠癌84例，男50例，46-70岁，女34例，54-65岁，发病部位结肠与直肠，临床特点为粪便性状改变，腹痛，腹部肿块质硬，直肠肿块质硬，全身症状。疗程后影像检查52例显效，占61.9％，癌瘤质地软化明显，全身症状减轻明显；21例有效占50％癌瘤质软，无发展，全身症状减轻；11例无效占13％。
8、膀胱癌70例，男51例，54-67岁，女19例，54-58岁，发病部位膀胱，临床特点为血尿、血淋、癃闭等症状。疗程后影像检查43例显效，占61.4％，质地明显萎缩，全身症状好转明显；15例有效占21.4％，质地改变略萎缩，全身症状减轻，无发展；12例无效占17.1％。
治疗结果讨论本组资料的特点1)各类癌症均为男多于女；2)40-60岁组占多数，最小的24岁发病，最大的71岁病，隐性起病迅速浸润性生长，进行性加重；3)发病前均有全身不适等症状者占90％以上。4)恶性肿瘤与良性肿瘤全身影响的区别在于恶性肿瘤多有全身症状，食欲减退，体重减轻，贫血，消瘦，呈恶性质等，如不急时治疗可危及性命。良性肿瘤无全身症状，体积过大者可有局部压迫症状，除生长重要气管外，一般不威及生命；5)各类癌症淋巴转移和血液转移快。
各类肿瘤的治疗方法上述药物临床治疗对早、中、晚期的肿瘤有抑制作用和抗肿瘤转移的作用，具有消肿、散结、止痛、益气活血的功效，疗效较好，起效较快，无毒副反应。无论是联合用药或是单药治疗，采用机体能授的最大量。特别是对起病早期的肿瘤患者采用大剂量。治疗用药方法有二种1)连续用药法，可收到较好的治疗效果，因大剂量用药可一次所杀灭的癌细胞可超过该量分次用药所能杀灭的癌细胞数较多、快、敏。2)间歇用药法，大剂量的间歇用药有利于造血系统和其它组织器官的正常修复，有增加免疫和减少耐药性的作用。
通过上述药物治疗，扶正祛邪、消肿止痛、活血化瘀、软坚散结、清热解毒、补益气血得以标本兼治，攻补兼施，局部与整体兼顾之法，疗效独特，效果良好。具有抑制肿瘤转移、杀死癌细胞，增强免疫的功能，从而延长癌症患者的生命力，增强了抵抗力，获得了较满意的疗效，如坚持长期服药，疗效最佳。
具体实施例方式
实施例1蜜丸制剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
所述蜜丸制剂制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛；将蜂蜜置铜锅内，溶化，再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药粉，搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；制成丸的每丸重10克。
实施例2散剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草35、朱砂根55、山豆根35、山慈菇33、白英35、灵芝40、蟾酥0.6、瓜蒌皮40、生苡仁40、炒蜂房35、白术35、八月扎35、牡蛎35、蛇霉40、僵蚕30、半枝莲35、龙葵40、党参60。
制备方法包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛，包装1000袋，紫外灭菌30分钟，即得。
实施例3胶囊剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草25、朱砂根45、山豆根25、山慈菇16、白英25、灵芝20、蟾酥0.2、瓜蒌皮20、生苡仁20、炒蜂房25、白术25、八月扎25、牡蛎25、蛇霉20、僵蚕10、半枝莲25、龙葵20、党参20。
制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过100目筛，装胶囊1000粒，钴60灭菌30分钟，即得。
实施例4口服液按实施例1配比称取各组分(kg)。
制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，加入糖浆5kg，120目筛过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩液含水量为60％，灌封于10ml口服液瓶中，以120℃20分钟流通蒸汽灭菌，即得。
实施例5片剂按实施例1配比称取各组分(kg)。制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩为软材，过10目筛后，得湿颗粒，经气流干燥后得干颗粒，再经14目筛整粒后，加入硬脂酸镁200g，充分混合均匀后压成片即可。
实施例6冲剂按实施例1配比称取各组分(kg)。
制备方法，包括以下步骤取所述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制1小时，100目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩为湿块，用60％浓度乙醇制粒干燥，20目过筛，装1000袋，紫外灭菌30分钟，即得。
权利要求
1.一种化癌丹，包括以下重量份组分白花蛇舌草25-35、朱砂根45-55、山豆根25-35、山慈菇16-33、白英25-35、灵芝20-40、蟾酥0.2-0.6、瓜蒌皮20-40、生苡仁20-40、炒蜂房25-35、白术25-35、八月扎25-35、牡蛎25-35、蛇霉20-40、僵蚕10-30、半枝莲25-35、龙葵20-40、党参20-60克。
2.根据权利要求1所述化癌丹，所述组分包括以下重量份组分白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
3.根据权利要求1所述化癌丹，所述化癌丹可为任何一种药剂学上所说的剂型。
4.根据权利要求1所述化癌丹，所述化癌丹可为蜜丸剂、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂、口服液。
5.一种化癌丹的制备方法，包括以下步骤将权利要求1-2所述原料药，按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。
6.根据权利要求5所述化癌丹的制备方法，所述过筛为10-200目；所述方法还包括加入适量的蜂蜜，炼蜜制得。
7.根据权利要求6所述化癌丹的制备方法，所述炼蜜是将蜂蜜置容器铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；所用蜜量可药物重量的50-150％。
8.根据权利要求7所述化癌丹的制备方法，所述成丸后可先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑或在上衣后烤干、封存包装。
9.根据权利要求5所述化癌丹的制备方法，所述步骤还可加入常用芳香剂。
全文摘要
本发明公开了一种化癌丹及其制备方法，所述组合物包括以下成份白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、白英、灵芝、蟾酥、瓜萎皮、生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、龙葵、党参；其制备方法为取上述原料，近比例混合粉碎，过筛，按常规制成各种药剂剂型。本发明对脑瘤、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多种早、中、晚期癌瘤疗效显著，无毒副反应的优点。
文档编号A61K35/36GK1483468SQ0315021
公开日2004年3月24日 申请日期2003年7月21日 优先权日2003年7月21日
发明者张明生, 王娅娟, 张智勇 申请人:张明生
技术领域：
本发明涉及一种治疗肿瘤疾病的药物组合物，尤其涉及一种以天然植物药为原料制备的化癌化丹及其制备方法。
背景技术：
恶性肿瘤是严重威胁人类健康的恶性疾病，其发病和死亡率日益增高，危害性很大。1998年世界卫生组织报告指出，1997年全世界有924万新发肿瘤病人，死亡623.5万人。并预测2020年将有2000万新发癌症病例，死亡人数将达1200万。我国的癌症发病率亦呈逐年急剧上升的趋势，2000年达160万人，死亡人数已达130万。肿瘤的死亡率已列居世界上第二。
肿瘤是人体原发性和继发性一种异常增生物，肿瘤致病因素是多方面的，祖国传统医学认为肿瘤发生原因不外乎外因和内因两种，外因是邪气、邪毒。内因则是五脏六腑的蓄毒，气血流行失常，七情刺激和身体的虚亏。但外邪之所以能侵入致病还是由于人体先有内虚。因为邪之所凑，其气必虚；现代医学认为由于人体长期受外界有害物质及有害毒素的慢性刺激均可诱发癌变。临床上早诊断、早治疗是治愈癌症的关键临床上根据病情变化，相互配合、综合分析，正确诊断，综合治疗才是治愈癌症的良好手段1)中医治疗方法根据机体的虚实和邪之盛衰及阴阳失调的原则，采用攻、消、补三法的辩证施治，能起决定性的主导治疗作用；2)手术治疗能收到较好的疗效；3)放疗、化疗、免疫治疗均能有一定的疗效。研究认为无论是那种施治方法，均应配合中药抗癌治疗，才能收到标本同治的理想效果。
中药治疗早期以行气、活血化瘀、祛湿、消痰、软坚散洁、清热解毒、的攻、消法，后期以养阴清热益气补血为主的补法。对进行过手术，放疗、化疗和化学药物治疗过的各型种瘤病人、应取扶正气，调脾胃以增强免疫的方法。
目前国内外治疗肿瘤的常见方法诸如外科手术、放疗、化疗、生物疗法中医药疗法等，其治疗效果数十年来未有明显提高，总治愈率在10％左右。随着抗癌药物的发展和运用，其疗效虽有增加，但往往以较大的毒副作用为代价，患者的生活质量及生存期未见有明显提高而时见降低。
目前国内外常用的治疗肿瘤的药物，仍遇到以下棘手问题1.烷化剂类型抗肿瘤药物主要是癌细胞杀伤，难以避免选择性差，毒副作用强的缺点。
2.抗生素类抗肿瘤药物易骨髓抑制而产生白细胞减少、贫血、血小板降低及心脏毒性等毒副作用。
3.植物来源的生物碱类抗肿瘤药物(如长春硷类、三尖杉酯硷类、喜树硷类)，二萜类化合物(如紫杉醇、雷公藤内酯)均产生骨髓抑制或心脏毒性或神经毒性或胃肠道刺激、眼毒性及脱发等毒副反应。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肿瘤疾病的药物组合物，尤其提供一种以天然植物药为原料制备的化癌丹及其制备方法，克服了目前手术或药物治疗副作用大或疗效不确切的缺点。
本发明的解决方案是基于祖国医学对治疗肿瘤疾病机理的认识，及治疗原则，参考现代药理学研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出滋肾阴，补气虚，化瘀血，清浊泄，扶正培本的天然植物药，按中医理论组方，提取精华，可增加机体内源物质生物活性，阻止肿瘤细胞的分裂繁殖，杀灭癌细胞，增强肌体免疫力，从而达到治疗和预防肿瘤的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种化癌丹，包括以下组分白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、白英、灵芝、蟾酥、瓜蒌皮、生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、龙葵、党参；所述化癌丹，包括以下重量份组分白花蛇舌草25-35、朱砂根45-55、山豆根25-35、山慈菇16-33、白英25-35、灵芝20-40、蟾酥0.2-0.6、瓜蒌皮20-40、生苡仁20-40、炒蜂房25-35、 白术25-35、八月扎25-35、牡蛎25-35、蛇霉20-40、僵蚕10-30、半枝莲25-35、龙葵20-40、党参20-60克；优选为以下重量份组分白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
所述化癌丹可制成任何一种药剂学上所说的剂型，尤其为丸剂如蜜丸、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂、口服液。
本发明一种化癌丹的制备方法，包括以下步骤将上述原料药，按比例混合粉碎，过筛10-200目，再按常规制剂法制成各种剂型。
所述蜜丸制剂制作方法，包括以下步骤将上述药物研成细粉，加适量的粘合剂如蜂蜜制得。
具体还包括炼蜜。蜜的选择和炼制程度是制蜜丸的关键，蜜的质量以稠如凝脂，气味纯正，无杂质为佳，炼蜜的目的在于除去杂质，蒸去部分水分，加强其粘合力。
将蜂蜜置容器如铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；所述步骤还加入常用芳香剂如柠檬香精、水果香精；所用蜜量约为药物重量的50-150％；将丸块制成不同重量的丸剂，大丸如每丸重3-10克，小丸按需加减。成丸后可先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑；也可在上衣后烤干、封存包装。
本发明药物功效清热解毒，益气活血，止痛散结。主治脑瘤、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、白血病等癌瘤的早、中、晚期。
本发明主药为白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、瓜萎皮、白英、蟾酥、灵芝；辅药为生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、龙葵；佐药为牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、党参。
本发明成分白花蛇舌草性味微苦，甘寒，归胃，大肠，小肠经，具有清热解毒，利温通淋之功效。主治痈、肿疮毒，肿瘤；热淋涩痛。
朱砂根性味苦凉，归肺肝，肾经，具有行血祛风，清热解毒之功效。主治利咽散结，各种痈毒，癌瘤等。
山豆根性味苦，寒，归肺，胃经，具有清热，解毒，利咽消肿之功效。主治热毒蕴结，咽喉肿痛；牙龈肿痛；痈肿疮毒和种癌瘤，白血病。
山慈菇性味甘，微辛，寒，有小毒，归肝，胃经，具有清热解毒，消痈散结之功效，内含有秋水仙碱和多种生物碱等是抗癌的有效物质。主治痈疽发背，疔疮恶肿，瘰疬痰核，清热解毒，消痈散结；多种肿瘤等。
白英性味甘微苦寒，有小毒，归肺，肝，胆，肾经；具有消热解毒，利尿祛风之功效。主治感冒发热黄疸，阴道炎，子宫颈糜烂，白带风湿痛水肿；食道癌，子宫颈癌等。
灵芝性味甘，平，归肺，脾经，具有保神补养，益精气，坚筋骨之功效。主治慢性气管炎，白细胞减少症，冠心病，心律失常，肝炎症。
蟾酥性味辛，温，有毒，归心经，具有开窍醒神，止痛解毒之功效。主治痧胀腹痛，吐泻，神昏；用于恶疮，瘰疬，抗癌瘤等。
瓜萎皮性味甘，微苦，寒，归肺，胃大肠经，具有清热化痰，宽胸散结，润肠通便之功效主治用于痰热咳喘；胞痹，结胸等；肺痈，肠痈，乳痈等；抗癌瘤；用于肠燥便秘等。
生苡仁性味甘，淡，微寒，归脾胃肺经，具有利水渗湿，健脾，除痹，清热排脓之功效。主治小便不利，小肿及脾虚泄泻；肺痈，肠痈清热止痛；用于湿痹拘挛，本品能渗湿，又能舒盘脉缓和挛急。
炒蜂房性味甘、平、归胃经，具有功毒杀虫，祛风止痛之功效。主治痈疽，瘰疬，癣疮；风湿及痹痛，瘾疹，瘙痒，止痛；各种恶性肿瘤。
白术性味苦，甘，温，归插，胃经，具有补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎之功效。主治脾胃气虚，运化无力，食少便糖，脘腹胀满，肢软神疲等；脾虚水停，而为痰饮，水肿，小便不利等；脾虚气弱，肌表不固而汗多等；脾气虚弱，胎动不安等。
八月扎性味干寒(食性无毒)，归肝，胆，膀胱，胃经，具有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿之功效。主治肝胃气痛，胃热，食呆，烦渴，赤白痢疾，腰痛，肋痛，疝气，痛经，子宫下坠。
牡蛎性味咸、涩、微寒、归肝、肾经，具有平肝潜阳，软坚散结，收敛固涩之功效。主治肝阳上亢，头晕目眩；痰核，瘰疬，瘕，积聚等症；用于滑脱诸证。
蛇霉性味甘，淡，凉，归，胃肺肝经，具有清热解毒，散瘀消肿之功效。主治感冒发热，咽喉肿痛，腮腺炎，菌痢；毒蛇咬伤及癌瘤。
僵蚕性味咸，辛，平，归肝，肺经，具有息风止痉，祛风止痛，化痰散结之功效。主治疔疮肿毒；赤白带下；咽喉肿痛，痢疾；肿瘤等。
半枝莲性味微苦凉，归心，小肠肺经，具有清热解毒，利水消肿之功效。主治肝炎，阑尾炎，肺脓肿，蛇毒，早期癌症。
龙葵性味寒，有小毒，归膀胱经，具有清热解毒之功效。主治疔疮肿毒；赤白带下；咽喉肿痛、痢疾。
党参性味甘，平，归脾肺经，具有益气，生津，养血之功效。。主治中气不足的体虚倦怠，食少便糖等；肺气亏虚的咳嗽气促，语声低弱等；气津两伤的气短口渴及气血双亏的面色萎黄，头晕，心悸等。
本发明充分利用了各组分的协同作用，把各组分的药性发挥到最大，如瓜萎皮抗癌与石见穿配伍治肺癌效果更强，配党参抗肿瘤，补血气疗效更佳，山慈菇含秋水仙碱，高浓度则完全阻止细胞进入丝状分裂，从而抑制癌细胞的增殖，而对正常细胞没有作用，又如配上灵芝，可更进一步补血养气，以增强肌体的免疫力，提高人体内源物质生物活性。
本发明具有以下优点1、本发明依据中医理论清热解毒，消肿散热，益气活血，止痛化瘀组方，方方面面都顾及到，故符合治疗肿瘤的中医疗法。
2、本发明属于广谱抗癌药物，能阻止杀灭癌细胞的增长，并增加抗体免疫力，对正常的细胞和各脏器无损害。
3、疗效确切，对癌瘤的作用专一性强，安全可靠，副作用小。
为验证本发明药物对肿瘤的治疗效果，按照卫生部新药临床研究批件，对肿瘤住院患者随机分为本发明药物合用化疗组和单纯化疗组进行治疗观察。按照中西医的诊断标准与1989年卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》标准选择病例。按照1989年卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》第九分册《肿瘤诊治常用统计指标和统计方法》中“体力状况计分标准”中的Kamofsky计分制标准评定。全部入选观察病例287例，均为住院患者，分为两组。治疗组(1527例)为化疗加本发明药物组，对照组(980例)为单纯化疗组。采用随机分为治疗组和对照组，作前瞻性对比治疗。其中用法与用量治疗组用温开水送服，一次10-30克，一日2-3次。规格10克/丸，疗程为1个月(30天)，共2个疗程。本发明安全量最大为40克，极限量不超过50克。超量者可引起呕吐，胸闷，心悸等。对照组安慰剂组。入选的两组病例治疗前在性别，年龄，病理，分期，生活质量以及中医主要症状，免疫功能等方面，经统计学分析二组均无显著差异(P＞0.05)，具有可比性，可以纳入临床病例观察样本。
使用本发明蜜丸制剂进行临床实验对1870例各种癌症患者治疗(见表1)表1 肿癌名称、例数、年龄发病部位、临床特点于疗效影像观察表1、脑瘤40例，男30例，37-72岁，女10例，40-60岁，发病部位颅内，临床特点为头痛、头晕、呕吐，视物不及复视，癫痫发作，肢体障碍，功能改变。疗程后影像检查32例显效，占80％，边界清强化萎缩，全身症状明显减轻；8例无效，占20％。
2、原发性肺癌324例，男210例，39-60岁，女114例，42-65岁，发病部位肺多部位，临床特点为咳嗽，胸闷，胸痛、咯血，发热，喘鸣，恶病质，消瘦等症状。疗程后影像检查198例显效，占61.1％，边界转清，质地萎缩，全身在症状明显减轻；115例有效占35.5％，周边欠清，无发展，全身症状减轻；11例无效，占3.3％。
3、食管癌352例，男202例，42-69岁，女130例，45-68岁，发病部位食管中、下段，临床特点为进食反浪，胸背痛，食管内异物感咽干，消瘦，恶病质等症状。疗程后影像检查209例显效，占59.4％，质地软化明显，缺损，溃疡部位组织修复，全身症状减轻；112例有效占31.8％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；31例无效，占8.8％。
4、胃癌272例，男180例，42-67岁，女92例，50-67岁，发病部位胃多部位，临床特点为病程短，发展快，痛无规律性，用制酸剂不缓解，进食差，伴有呕吐。疗程后影像检查189例显效，占69.5％，癌变质地软化明显，溃疡缺损部位组织修复，全身症状明显减轻；70例有效占25.7％质地改变软化，无发展，全身症状减轻；13例无效，占4.8％。
5、肝癌160例，男89例，35-61岁，女71例，41-58岁，发病部位左右二叶及全肝，临床特点为肝区痛，肝肿大质硬，肝硬化体征，及全身症状等。疗程后影像检查129例显效，占80.6％，质地软化明显，全身症状减轻，无发展，略萎缩；30例有效占18.7％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；7例无效占4.3％。
6、乳腺癌225例，女，24-35岁，发病部位乳腺部，临床特点为乳房胀痛，乳房肿块，增长迅速，质坚硬。疗程后影像检查148例显效，占65.7％，质地改变软化，萎缩，全身症状明显减轻；56例有效占24.8％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；21例无效占9.3％。
7、肠癌84例，男50例，46-70岁，女34例，54-65岁，发病部位结肠与直肠，临床特点为粪便性状改变，腹痛，腹部肿块质硬，直肠肿块质硬，全身症状。疗程后影像检查52例显效，占61.9％，癌瘤质地软化明显，全身症状减轻明显；21例有效占50％癌瘤质软，无发展，全身症状减轻；11例无效占13％。
8、膀胱癌70例，男51例，54-67岁，女19例，54-58岁，发病部位膀胱，临床特点为血尿、血淋、癃闭等症状。疗程后影像检查43例显效，占61.4％，质地明显萎缩，全身症状好转明显；15例有效占21.4％，质地改变略萎缩，全身症状减轻，无发展；12例无效占17.1％。
治疗结果讨论本组资料的特点1)各类癌症均为男多于女；2)40-60岁组占多数，最小的24岁发病，最大的71岁病，隐性起病迅速浸润性生长，进行性加重；3)发病前均有全身不适等症状者占90％以上。4)恶性肿瘤与良性肿瘤全身影响的区别在于恶性肿瘤多有全身症状，食欲减退，体重减轻，贫血，消瘦，呈恶性质等，如不急时治疗可危及性命。良性肿瘤无全身症状，体积过大者可有局部压迫症状，除生长重要气管外，一般不威及生命；5)各类癌症淋巴转移和血液转移快。
各类肿瘤的治疗方法上述药物临床治疗对早、中、晚期的肿瘤有抑制作用和抗肿瘤转移的作用，具有消肿、散结、止痛、益气活血的功效，疗效较好，起效较快，无毒副反应。无论是联合用药或是单药治疗，采用机体能授的最大量。特别是对起病早期的肿瘤患者采用大剂量。治疗用药方法有二种1)连续用药法，可收到较好的治疗效果，因大剂量用药可一次所杀灭的癌细胞可超过该量分次用药所能杀灭的癌细胞数较多、快、敏。2)间歇用药法，大剂量的间歇用药有利于造血系统和其它组织器官的正常修复，有增加免疫和减少耐药性的作用。
通过上述药物治疗，扶正祛邪、消肿止痛、活血化瘀、软坚散结、清热解毒、补益气血得以标本兼治，攻补兼施，局部与整体兼顾之法，疗效独特，效果良好。具有抑制肿瘤转移、杀死癌细胞，增强免疫的功能，从而延长癌症患者的生命力，增强了抵抗力，获得了较满意的疗效，如坚持长期服药，疗效最佳。
具体实施例方式
实施例1蜜丸制剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
所述蜜丸制剂制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛；将蜂蜜置铜锅内，溶化，再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药粉，搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；制成丸的每丸重10克。
实施例2散剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草35、朱砂根55、山豆根35、山慈菇33、白英35、灵芝40、蟾酥0.6、瓜蒌皮40、生苡仁40、炒蜂房35、白术35、八月扎35、牡蛎35、蛇霉40、僵蚕30、半枝莲35、龙葵40、党参60。
制备方法包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛，包装1000袋，紫外灭菌30分钟，即得。
实施例3胶囊剂按以下配比称取各组分(kg)白花蛇舌草25、朱砂根45、山豆根25、山慈菇16、白英25、灵芝20、蟾酥0.2、瓜蒌皮20、生苡仁20、炒蜂房25、白术25、八月扎25、牡蛎25、蛇霉20、僵蚕10、半枝莲25、龙葵20、党参20。
制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合粉碎，过100目筛，装胶囊1000粒，钴60灭菌30分钟，即得。
实施例4口服液按实施例1配比称取各组分(kg)。
制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，加入糖浆5kg，120目筛过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩液含水量为60％，灌封于10ml口服液瓶中，以120℃20分钟流通蒸汽灭菌，即得。
实施例5片剂按实施例1配比称取各组分(kg)。制备方法，包括以下步骤取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩为软材，过10目筛后，得湿颗粒，经气流干燥后得干颗粒，再经14目筛整粒后，加入硬脂酸镁200g，充分混合均匀后压成片即可。
实施例6冲剂按实施例1配比称取各组分(kg)。
制备方法，包括以下步骤取所述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制1小时，100目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩为湿块，用60％浓度乙醇制粒干燥，20目过筛，装1000袋，紫外灭菌30分钟，即得。
权利要求
1.一种化癌丹，包括以下重量份组分白花蛇舌草25-35、朱砂根45-55、山豆根25-35、山慈菇16-33、白英25-35、灵芝20-40、蟾酥0.2-0.6、瓜蒌皮20-40、生苡仁20-40、炒蜂房25-35、白术25-35、八月扎25-35、牡蛎25-35、蛇霉20-40、僵蚕10-30、半枝莲25-35、龙葵20-40、党参20-60克。
2.根据权利要求1所述化癌丹，所述组分包括以下重量份组分白花蛇舌草32、朱砂根48、山豆根32、山慈菇26、白英32、灵芝30、蟾酥0.4、瓜蒌皮30、生苡仁30、炒蜂房32、白术32、八月扎32、牡蛎35、蛇霉30、僵蚕20、半枝莲32、龙葵30、党参40。
3.根据权利要求1所述化癌丹，所述化癌丹可为任何一种药剂学上所说的剂型。
4.根据权利要求1所述化癌丹，所述化癌丹可为蜜丸剂、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂、口服液。
5.一种化癌丹的制备方法，包括以下步骤将权利要求1-2所述原料药，按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。
6.根据权利要求5所述化癌丹的制备方法，所述过筛为10-200目；所述方法还包括加入适量的蜂蜜，炼蜜制得。
7.根据权利要求6所述化癌丹的制备方法，所述炼蜜是将蜂蜜置容器铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；所用蜜量可药物重量的50-150％。
8.根据权利要求7所述化癌丹的制备方法，所述成丸后可先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑或在上衣后烤干、封存包装。
9.根据权利要求5所述化癌丹的制备方法，所述步骤还可加入常用芳香剂。
全文摘要
本发明公开了一种化癌丹及其制备方法，所述组合物包括以下成份白花蛇舌草、朱砂根、山豆根、山慈菇、白英、灵芝、蟾酥、瓜萎皮、生苡仁、炒蜂房、白术、八月扎、牡蛎、蛇霉、僵蚕、半枝莲、龙葵、党参；其制备方法为取上述原料，近比例混合粉碎，过筛，按常规制成各种药剂剂型。本发明对脑瘤、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多种早、中、晚期癌瘤疗效显著，无毒副反应的优点。
文档编号A61K35/36GK1483468SQ0315021
公开日2004年3月24日 申请日期2003年7月21日 优先权日2003年7月21日
发明者张明生, 王娅娟, 张智勇 申请人:张明生
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