六神外用膏剂及其制备方法
专利名称：六神外用膏剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体是涉及一类六神外用膏剂及其制备方法。
背景技术：
六神丸是一种享誉百年、驰名中外的传统中药，由麝香等六味中药组成，具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎亦有较好治疗效果。中华人民共和国卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸用法用量中描述其外用方法如下可外敷在皮肤红肿处，以丸十数粒，用冷开水或米醋少许，盛食匙中化散，敷搽四周，每日数次常保潮润，直至肿退为止。如红肿已将出脓或已穿烂，切勿再敷。该方法应用存在剂量不准、使用不便、保湿性差、药物容易成颗粒状不易涂布、涂布不均、吸收不好、容易对皮肤产生刺激和过敏反应等缺点。
申请号为01100171.2的专利文献，公开了一种纳米六神制剂药物；申请号为200410062452.9的专利文献，公开了一种六神口腔崩解片及其制备方法。然而这两项发明均与本发明不同，这两项发明所述的六神药物组成不同于卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸处方，因为六神丸处方仅六神丸生产厂独家拥有，其完整处方从未公开过。本发明使用的六神丸粉可以从市售六神丸获得或直接从六神丸生产厂家获得，其药物有效成分完全等同于市售六神丸，无需进一步了解其有效成分组成，从而使本发明的实施可轻易达到工业化生产程度。
膏药系指药材、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)等炼制而成膏料，摊涂于背衬材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。膏药在生产和贮藏期间应符合下列规定(1)药材应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食植物油炸枯；质地轻泡不耐炸的药材，宜待其他药材炸至枯黄后加入。挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度不超过70℃。(2)制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。(3)炸过药的油炼至“滴水成珠”，加入红丹或官粉，搅拌使充分混合，喷淋清水。膏药成坨，置清水中浸渍。(4)膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能贴于皮肤上不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应黄白、无白点。(5)膏药应密闭贮存。
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成有供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布剂和贴剂等。
橡胶膏剂指药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的制备方法多用溶剂法和热压法两种。常用溶剂为汽油、正已烷，常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。
巴布剂系指药材提取物或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
巴布剂必要时可加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂、抗氧剂。
软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂基质必要时可加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂、抗氧剂。
软膏剂可以加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂和抗氧剂。
经对六神丸改变剂型制成外用制剂，包括六神膏药、六神贴膏剂(橡胶膏剂、巴布剂)和六神软膏，可以完全克服六神丸外用的缺点。为六神丸的临床外用提供了方便。
发明内容
本发明的一个目的是提供一类使用方便、释药速度快、起效迅速，生物利用度高、制剂稳定的六神外用膏剂。
本发明的另一个目的是提供一类六神外用膏剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案予以实施的一类六神外用膏剂，它是以六神丸粉为主药的膏剂，它包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏，其中的六神膏药由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉100-600份食用植物油1100-3500份红丹100-1000份或官粉500-3500份；其中的六神橡胶膏剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉20-200份橡胶100-400份松香或甘油松香酯或氢化松香100-400份羊毛脂25-200份和/或凡士林10-100份和/或液体石蜡5-50份和/或植物油5-50份氧化锌和/或立德粉150-500份汽油300-1200份；其中的六神巴布剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-100份亲水性巴布剂基质40-1000份渗透促进剂 1-40份附加剂1-5份；其中的六神软膏由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-200份油脂性基质或水溶性基质或乳剂型基质100-1000份渗透促进剂 1-100份保湿剂 1-50份附加剂 1-50份。
所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神巴布剂的亲水性巴布剂基质是由亲水性的粘着性基质、交联剂、保湿剂、填充剂、水组成，其中亲水性的粘着性基质可以是羧甲基纤维素钠、明胶、琼脂、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸铵、聚丙烯酸单乙醇铵、聚丙烯酸二乙醇铵、聚丙烯酸三乙醇铵、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚羧乙烯、聚乙二醇、聚丙烯酸、阿拉伯胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、西黄蓍胶中的一种或几种；交联剂可以是氢氧化铝、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、铝酸镁、硝酸镁、氯化钙中的一种或两种；保湿剂可以是甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；填充剂包括氧化锌、二氧化钛、高岭土、粘土、滑石粉、微粉硅胶、碳酸钙、硅藻土、白陶土、立德粉中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中六神软膏的油脂性基质可以是动植物油脂、凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡和硅油中的一种或几种；水溶性基质可以是甘油、明胶、聚乙二醇、卡波姆、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和聚丙烯酸钠中的一种或几种；乳剂型基质的乳化剂可以是钠皂、三乙醇皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类、聚山梨酯、十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚甘油酯、脂肪酸山梨坦、peregelO、乳化剂OP中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的渗透促进剂可以是氮酮、丙二醇、二甲基亚砜、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑、脂肪酸酯、油酸、亚油酸、月桂醇、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、乙醇、水杨酸和N一甲基吡咯烷酮、N一乙基吡咯烷酮的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神软膏的保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的附加剂为抗氧剂、防腐剂和抗过敏剂，其中的抗氧剂可以是二丁基羟基甲苯、苹果酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、抗坏血酸钠中的一种或几种；其中的防腐剂可以是尼泊金类、季胺盐类、山梨酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、苯甲酸钠、硫柳汞、苯扎氯铵、苯扎溴铵、洗必泰中的一种或几；其中的抗过敏剂选自盐酸苯海拉明或马来酸氯苯那敏。
六神外用膏剂的制备方法，其中的六神膏药的制备方法为取植物油1100-3500份置锅内，用武火炼至滴水成珠，另取红丹100-1000份或官粉500-3500份加入植物油内，搅匀，将膏浸泡于水中或喷水收膏，取膏用文火熔化，加入六神丸粉100-600份，搅匀，分摊于背衬材料上，即得。
其中的六神橡胶膏剂的制备方法为将生橡胶100-400份切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入300-1200份汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状，将凝胶移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林10-100份和/或羊毛脂25-200份和/或松香100-400份和/或植物油5-50份、氧化锌或立德粉150-500份制成基质，再加入六神丸药粉20-200份，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得。
其中的六神巴布剂的制备方法为将亲水性的粘着性基质10-400份、交联剂10-200份、保湿剂10-200份加水适量溶解，搅拌均匀，加入填充剂10-200份，搅拌均匀，得亲水性巴布剂基质，加入六神丸粉1-100份，搅拌均匀，脱气，涂布，覆盖保护膜，切割，封装，即得。
其中的六神软膏的制备方法有以下四种制法a将油脂型基质或水溶性基质100-1000份，研匀或加热搅匀，加入六神丸粉1-200粉，研匀或搅匀，即得。
制法b油脂型基质或水溶性基质100-800份与渗透促进剂1-100份和/或保温剂和/或附加剂1-5份研匀，加入六神丸粉1-200份，研匀或搅匀，即得。
制法c将油性组分50-500份研匀或加热熔融，另将六神丸粉1-200份与水溶性组分50-500份研匀或搅匀，即得。
制法d附加剂1-5份、渗透促进剂1-100份，加水混合，加入水溶性基质100-500份研匀，另取乳化剂1-100份加水适量使溶解，边搅边加入上述分散液中，研匀，使成空的软膏，再取六神丸粉1-200份加甘油2-200份与水适量研匀，加入上述空的软膏中，研匀，即得。
有益效果经对六神丸改变剂型制成的外用膏剂，具有使用方便、释放速度快、起效迅速、生物利用度高、制剂稳定的特点，可以完全克服六神丸外用的缺点。所述的六神外用膏剂，六神丸粉的粒径范围为1nm～1000μm。
具体实施例方式
下面结合实施例来进一步说明本发明实例1处方六神丸粉300份芝麻油 3500份红丹1100份制法取食用芝麻油置锅内炼至滴水成珠，加入红丹，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例2处方六神丸粉100份色拉油 1100份官粉1000份制法取色拉油置锅内炼至滴水成珠，加入官粉，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例3处方六神丸粉200份花生油 3500份红丹1000份制法取花生油置锅内炼至滴水成珠，加入红丹，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例4处方六神丸粉20份橡胶160份松香160份羊毛脂40 份凡士林15 份液体石蜡10份氧化锌200份 汽油450份制法将橡胶切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入适量汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状。将胶浆移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化锌和液体石蜡等制成基质，再加入六神丸粉，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得六神橡胶膏。
实例5
处方六神丸粉50份橡胶230份立德粉300份甘油松香酯245份 羊毛脂25份 凡士林18份液体石蜡8份 汽油700份制法取橡胶、甘油松香酯，立德粉，羊毛脂，凡士林，液体石蜡等按实例4项下方法制成基质，加入六神丸细粉，搅匀，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得六神橡胶膏。
实例6处方六神丸粉400份 山梨糖醇2750份 明胶250份氢氧化铝20份 高岭土150份 尼泊金乙酯10份聚丙烯酸钠40份 聚乙烯吡咯烷酮K-90 30份羧甲基纤维素钠300份氮酮100份 水250份制法将明胶、山梨糖醇、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、氢氧化铝、聚乙烯吡咯烷酮K-90溶于水中，再加入已过200目筛的高岭土、尼泊金乙酯、氮酮搅拌均匀，取六神丸粉混入基质中，搅匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例7处方六神丸粉30份甘油300份明胶 25份碳酸铝20份 尼泊金甲酯10份 聚丙烯酸钠25份羧甲基纤维素钠20份 立德粉150份聚乙烯吡咯烷酮K-90 30份 N一甲基吡咯烷酮10g份水600份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、碳酸铝、聚乙烯吡咯烷酮K-90溶于600ml水，再加入N一甲基吡咯烷酮、尼泊金乙酯、立德粉、六神丸粉，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例8处方六神丸150份明胶100份聚乙烯醇50份山梨糖醇1250份 高岭土340聚丙烯酸钠300份甘油1000份 蓖麻油25份 酒石酸75份羧甲基纤维素钠125份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、蓖麻油、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇加热搅拌均匀，再加入酒石酸、高岭土、六神丸粉，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例9处方六神丸50份薄荷脑120份苯甲醇30份樟脑60份 二甲基亚砜30份 明胶135份甘油50份 水100份制法取明胶、甘油和水加热搅拌使溶解，混匀，加入六神丸粉、薄荷脑、樟脑、二甲基亚砜、苯甲醇，搅拌均匀，制成稠膏，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例10处方六神丸粉30份 甘油300份 明胶25份碳酸铝2份乙二胺四乙酸二钠盐10份 聚丙烯酸30份羧甲基纤维素钠20份 立德粉 30份氮酮10份水600份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸二钠盐、碳酸铝溶于水中，再加入六神丸粉、立德粉、氮酮，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例11处方六神丸粉20份 甘油300份 明胶25份硫酸铝钾2份 二丁基羟基甲苯8份 聚丙烯酸钠26份西黄蓍胶20份 微粉硅胶30份 氮酮10份二甲基亚砜5份 酒石酸10g份盐酸苯海拉明10份水580份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、西黄蓍胶、酒石酸、盐酸苯海拉明、硫酸铝钾溶于水中，再加入六神丸粉、二丁基羟基甲苯、微粉硅胶、二甲基亚砜、氮酮，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例12处方六神丸粉20份樟脑30份薄荷脑37.5份马来酸氯苯那敏5份 明胶91份甘油136.5份制法取明胶、甘油加热制成基质，将樟脑、薄荷脑、马来酸氯苯那敏、六神丸粉依次加入由明胶甘油制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例13
处方六神丸粉6份麻油100份蜂蜡40份制法将麻油加热，加入蜂蜡熔化，倾入容器内，俟温度降至60～70℃时，加入六神丸粉，搅匀至冷凝，即得六神软膏。
实例14处方六神丸粉3份凡士林87份羊毛脂9份制法取凡士林和羊毛脂，水浴加热熔融后，加入六神丸粉，搅匀，放冷，即得六神软膏。
实例15处方六神丸粉3份硬脂酸25份液体石蜡10份甘油25份 凡士林18份三乙醇胺4份氮酮4份水30份尼泊金乙酯 适量制法取硬脂酸、凡士林、液体石蜡、氮酮加热熔化后加入乳化剂三乙醇胺，纱布滤除杂质，80℃保温。将六神丸粉与甘油、水研磨均匀，加入尼泊金乙酯搅拌使溶解，80℃保温。将油相加入水相，搅拌至乳剂形成，降至室温后充分研匀，即得六神软膏。
实例16处方六神丸粉10份硬脂酸10份单甘酯80份聚山梨酯-80 20份司盘-80 40份 石蜡油20份月桂氮卓酮10份 苯甲酸6份 羟苯乙酯1.5份十八醇80份制法取硬脂酸、单甘酯、十八醇、聚山梨酯-80、石蜡油、司盘-80加热(80℃)使熔融，80℃保温30分钟，温度降至40℃时，加入六神丸粉、月桂氮卓酮、苯甲酸、羟苯乙酯，混匀，即得六神软膏。
实例17处方六神丸粉30份 聚乙二醇4000 400份 聚乙二醇400 600份制法取聚乙二醇4000和聚乙二醇400混合，在水浴上加热至65℃，搅拌均匀，降温至55℃，加入六神丸粉，搅拌均匀至冷凝，即得六神软膏。
实例18处方六神丸粉30份羧甲基纤维素钠60份甘油150份三氯叔丁醇1份 水800份制法取三氯叔丁醇和水100份配成水溶液，取羧甲基纤维素钠和甘油研匀，加至200份热水中，放置数小时后，加三氯叔丁醇水溶液，加入另外500份水，搅匀，制成基质，加入六神丸粉，搅拌均匀，即得六神软膏。
实例19处方六神丸粉40份羧甲基纤维素钠10份 甘油60份丙二醇40份 聚山梨酯-80 11份乙醇50份三乙醇胺0.5份 水830份 盐酸苯海拉明5份制法取羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、聚山梨酯-80、乙醇、三乙醇胺、水，搅匀，制成基质，加入六神丸粉及盐酸苯海拉明，混匀，即得六神软膏。
实例20处方六神丸粉30份卡波姆15份甘油100份丙二醇30份 羟苯乙酯1份 三乙醇胺22.5份水801.5份制法取羟苯乙酯，加入丙二醇使溶解，再加水600g，搅匀，加入卡波姆，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用；另取三乙醇胺加水100g使溶解，边搅边加入上述卡波姆分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水101.5g，研磨使完全分散，加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
实例21处方六神丸粉40份羟丙基纤维素30份 甘油100份丙二醇30份 二甲基亚砜15份 山梨酸2份枸橼酸10份 三乙醇胺25份 马来酸氯苯那敏5份水900份制法取山梨酸、枸橼酸、马来酸氯苯那敏，加入丙二醇、二甲基亚砜使溶解，再加水600g，搅匀，加入羟丙基纤维素，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用；另取三乙醇胺、加水100g使溶解，边搅边加入上述分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水200g，研磨使完全分散，加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
实例22处方六神丸粉40份羧甲基纤维素钠30份 甘油100份丙二醇30份 二甲基亚砜15份 苯甲酸钠3份焦亚硫酸钠15份 聚山梨酯80 30份水800份制法取苯甲酸钠、焦亚硫酸钠，加入丙二醇、二甲基亚砜使溶解，再加水600g，搅匀，加入羧甲基纤维素钠，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用另取聚山梨酯80、加水100g使溶解，边搅边加入上述分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水100g，研磨使完全分散加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
权利要求
1.一类六神外用膏剂，其特征在于它是以六神丸粉为主药的膏剂，它包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏，其中的六神膏药由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉100-600份食用植物油1100-3500份红丹100-1000份或官粉500-3500份。其中的六神橡胶膏剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉20-200份橡胶100-400份松香或甘油松香酯或氢化松香100-400份羊毛脂25-200份和/或凡士林10-100份和/或液体石蜡5-50份和/或植物油5-50份氧化锌和/或立德粉150-500汽油300-1200份其中的六神巴布剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-100份亲水性巴布剂基质40-1000份渗透促进剂 1-40份附加剂 1-5份其中的六神软膏由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-200份油脂性基质或水溶性基质或乳剂型基质100-1000份渗透促进剂1-100份保湿剂1-50份附加剂1-50份。
2.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于其中的六神巴布剂亲水性巴布剂基质由亲水性的粘着性基质、交联剂、保湿剂、填充剂、水组成，其中亲水性的粘着性基质包括羧甲基纤维素钠、明胶、琼脂、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸铵、聚丙烯酸单乙醇铵、聚丙烯酸二乙醇铵、聚丙烯酸三乙醇铵、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚羧乙烯、聚乙二醇、聚丙烯酸、阿拉伯胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、西黄蓍胶中的一种或几种；交联剂包括氢氧化铝、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、铝酸镁、硝酸镁、氯化钙中的一种或两种；保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；填充剂包括氧化锌、二氧化钛、高岭土、粘土、滑石粉、微粉硅胶、碳酸钙、硅藻土、白陶土、立德粉中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于所述六神软膏的油脂性基质包括动植物油脂、凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡和硅油中的一种或几种；水溶性基质包括甘油、明胶、聚乙二醇、卡波姆、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和聚丙烯酸钠中的一种或几种；乳剂型基质的乳化剂包括钠皂、三乙醇皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类、聚山梨酯、十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚甘油酯、脂肪酸山梨坦、peregel O、乳化剂OP中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神软膏的基质还包括渗透促进剂、保湿剂、附加剂中的一种或几种。
5.根据权利要求1或4所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神巴布剂和六神软膏的渗透促进剂包括氮酮、丙二醇、二甲基亚砜、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑、脂肪酸酯、油酸、亚油酸、月桂醇、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、乙醇、水杨酸和N一甲基吡咯烷酮、N一乙基吡咯烷酮的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神软膏的保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种。
7.根据权利要求1或4所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的附加剂为抗氧剂、防腐剂和抗过敏剂。
8.根据权利要求7所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的抗氧剂包括二丁基羟基甲苯、苹果酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、抗坏血酸钠中的一种或几种；防腐剂包括尼泊金类、季胺盐类、山梨酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、苯甲酸钠、硫柳汞、苯扎氯铵、苯扎溴铵、洗必泰中的一种或几种；抗过敏剂选自盐酸苯海拉明或马来酸氯苯那敏。
9.一种制备权利要求1六神外用膏剂的方法，其中六神膏药的制备方法为取植物油1100-3500份置锅内，用武火炼至滴水成珠，另取红丹100-1000份或官粉500-3500份加入植物油内，搅匀，将膏浸泡于水中或喷水收膏，取膏用文火熔化，加入六神丸粉100-600份，搅匀，分摊于背衬材料上，即得。其中的六神橡胶膏剂的制备方法为将生橡胶100-400份切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入300-1200份汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状，将凝胶移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林10-100份和/或羊毛脂25-200份和/或松香100-400份和/或植物油5-50份、氧化锌和/或立德粉150-500份制成基质，再加入六神丸粉20-200份，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得；其中的六神巴布剂的制备方法为将亲水性的粘着性基质10-400份、交联剂10-200份、保湿剂10-200份加适量水溶解，搅拌均匀，加入填充剂10-200份，搅拌均匀，得亲水性巴布剂基质，加入六神丸粉1-100份，搅拌均匀，脱气，涂布，覆盖保护膜，切割，封装，即得。
10.一种制备权利要求1所述六神外用膏剂的方法，其特征在于所述六神软膏的制法如下制法a将油脂型基质或水溶性基质100-1000份，研匀或加热搅匀，加入六神丸粉1-200粉，研匀或搅匀，即得。制法b油脂型基质或水溶性基质100-800份与渗透促进剂1-100份和/或保温剂和/或附加剂1-5份研匀，加入六神丸粉1-200份，研匀或搅匀，即得。制法c将油性组分50-500份研匀或加热熔融，另将六神丸粉1-200份与水溶性组分50-500份研匀或搅匀，即得。制法d附加剂1-5份、渗透促进剂1-100份，加水混合，加入水溶性基质100-500份研匀，另取乳化剂1-100份加水适量使溶解，边搅边加入上述分散液中，研匀，使成空的软膏，再取六神丸粉1-200份加甘油2-200份与水适量研匀，加入上述空的软膏中，研匀，即得。
全文摘要
本发明公开了一类六神外用膏剂，包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏。它是以六神丸粉为主药，加入基质所制成，本发明的外用膏剂具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对疱疹、乳腺炎有较好治疗效果。
文档编号A61P35/00GK1813804SQ200510122710
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者周一君, 朱卫宁, 刘 东, 卢扬, 孙晓波, 陆荣 申请人:雷允上药业有限公司
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体是涉及一类六神外用膏剂及其制备方法。
背景技术：
六神丸是一种享誉百年、驰名中外的传统中药，由麝香等六味中药组成，具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎亦有较好治疗效果。中华人民共和国卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸用法用量中描述其外用方法如下可外敷在皮肤红肿处，以丸十数粒，用冷开水或米醋少许，盛食匙中化散，敷搽四周，每日数次常保潮润，直至肿退为止。如红肿已将出脓或已穿烂，切勿再敷。该方法应用存在剂量不准、使用不便、保湿性差、药物容易成颗粒状不易涂布、涂布不均、吸收不好、容易对皮肤产生刺激和过敏反应等缺点。
申请号为01100171.2的专利文献，公开了一种纳米六神制剂药物；申请号为200410062452.9的专利文献，公开了一种六神口腔崩解片及其制备方法。然而这两项发明均与本发明不同，这两项发明所述的六神药物组成不同于卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸处方，因为六神丸处方仅六神丸生产厂独家拥有，其完整处方从未公开过。本发明使用的六神丸粉可以从市售六神丸获得或直接从六神丸生产厂家获得，其药物有效成分完全等同于市售六神丸，无需进一步了解其有效成分组成，从而使本发明的实施可轻易达到工业化生产程度。
膏药系指药材、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)等炼制而成膏料，摊涂于背衬材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。膏药在生产和贮藏期间应符合下列规定(1)药材应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食植物油炸枯；质地轻泡不耐炸的药材，宜待其他药材炸至枯黄后加入。挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度不超过70℃。(2)制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。(3)炸过药的油炼至“滴水成珠”，加入红丹或官粉，搅拌使充分混合，喷淋清水。膏药成坨，置清水中浸渍。(4)膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能贴于皮肤上不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应黄白、无白点。(5)膏药应密闭贮存。
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成有供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布剂和贴剂等。
橡胶膏剂指药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的制备方法多用溶剂法和热压法两种。常用溶剂为汽油、正已烷，常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。
巴布剂系指药材提取物或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
巴布剂必要时可加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂、抗氧剂。
软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂基质必要时可加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂、抗氧剂。
软膏剂可以加入透皮促进剂、保湿剂、防腐剂、抗过敏剂和抗氧剂。
经对六神丸改变剂型制成外用制剂，包括六神膏药、六神贴膏剂(橡胶膏剂、巴布剂)和六神软膏，可以完全克服六神丸外用的缺点。为六神丸的临床外用提供了方便。
发明内容
本发明的一个目的是提供一类使用方便、释药速度快、起效迅速，生物利用度高、制剂稳定的六神外用膏剂。
本发明的另一个目的是提供一类六神外用膏剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案予以实施的一类六神外用膏剂，它是以六神丸粉为主药的膏剂，它包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏，其中的六神膏药由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉100-600份食用植物油1100-3500份红丹100-1000份或官粉500-3500份；其中的六神橡胶膏剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉20-200份橡胶100-400份松香或甘油松香酯或氢化松香100-400份羊毛脂25-200份和/或凡士林10-100份和/或液体石蜡5-50份和/或植物油5-50份氧化锌和/或立德粉150-500份汽油300-1200份；其中的六神巴布剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-100份亲水性巴布剂基质40-1000份渗透促进剂 1-40份附加剂1-5份；其中的六神软膏由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-200份油脂性基质或水溶性基质或乳剂型基质100-1000份渗透促进剂 1-100份保湿剂 1-50份附加剂 1-50份。
所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神巴布剂的亲水性巴布剂基质是由亲水性的粘着性基质、交联剂、保湿剂、填充剂、水组成，其中亲水性的粘着性基质可以是羧甲基纤维素钠、明胶、琼脂、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸铵、聚丙烯酸单乙醇铵、聚丙烯酸二乙醇铵、聚丙烯酸三乙醇铵、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚羧乙烯、聚乙二醇、聚丙烯酸、阿拉伯胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、西黄蓍胶中的一种或几种；交联剂可以是氢氧化铝、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、铝酸镁、硝酸镁、氯化钙中的一种或两种；保湿剂可以是甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；填充剂包括氧化锌、二氧化钛、高岭土、粘土、滑石粉、微粉硅胶、碳酸钙、硅藻土、白陶土、立德粉中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中六神软膏的油脂性基质可以是动植物油脂、凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡和硅油中的一种或几种；水溶性基质可以是甘油、明胶、聚乙二醇、卡波姆、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和聚丙烯酸钠中的一种或几种；乳剂型基质的乳化剂可以是钠皂、三乙醇皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类、聚山梨酯、十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚甘油酯、脂肪酸山梨坦、peregelO、乳化剂OP中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的渗透促进剂可以是氮酮、丙二醇、二甲基亚砜、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑、脂肪酸酯、油酸、亚油酸、月桂醇、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、乙醇、水杨酸和N一甲基吡咯烷酮、N一乙基吡咯烷酮的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神软膏的保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种。
所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的附加剂为抗氧剂、防腐剂和抗过敏剂，其中的抗氧剂可以是二丁基羟基甲苯、苹果酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、抗坏血酸钠中的一种或几种；其中的防腐剂可以是尼泊金类、季胺盐类、山梨酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、苯甲酸钠、硫柳汞、苯扎氯铵、苯扎溴铵、洗必泰中的一种或几；其中的抗过敏剂选自盐酸苯海拉明或马来酸氯苯那敏。
六神外用膏剂的制备方法，其中的六神膏药的制备方法为取植物油1100-3500份置锅内，用武火炼至滴水成珠，另取红丹100-1000份或官粉500-3500份加入植物油内，搅匀，将膏浸泡于水中或喷水收膏，取膏用文火熔化，加入六神丸粉100-600份，搅匀，分摊于背衬材料上，即得。
其中的六神橡胶膏剂的制备方法为将生橡胶100-400份切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入300-1200份汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状，将凝胶移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林10-100份和/或羊毛脂25-200份和/或松香100-400份和/或植物油5-50份、氧化锌或立德粉150-500份制成基质，再加入六神丸药粉20-200份，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得。
其中的六神巴布剂的制备方法为将亲水性的粘着性基质10-400份、交联剂10-200份、保湿剂10-200份加水适量溶解，搅拌均匀，加入填充剂10-200份，搅拌均匀，得亲水性巴布剂基质，加入六神丸粉1-100份，搅拌均匀，脱气，涂布，覆盖保护膜，切割，封装，即得。
其中的六神软膏的制备方法有以下四种制法a将油脂型基质或水溶性基质100-1000份，研匀或加热搅匀，加入六神丸粉1-200粉，研匀或搅匀，即得。
制法b油脂型基质或水溶性基质100-800份与渗透促进剂1-100份和/或保温剂和/或附加剂1-5份研匀，加入六神丸粉1-200份，研匀或搅匀，即得。
制法c将油性组分50-500份研匀或加热熔融，另将六神丸粉1-200份与水溶性组分50-500份研匀或搅匀，即得。
制法d附加剂1-5份、渗透促进剂1-100份，加水混合，加入水溶性基质100-500份研匀，另取乳化剂1-100份加水适量使溶解，边搅边加入上述分散液中，研匀，使成空的软膏，再取六神丸粉1-200份加甘油2-200份与水适量研匀，加入上述空的软膏中，研匀，即得。
有益效果经对六神丸改变剂型制成的外用膏剂，具有使用方便、释放速度快、起效迅速、生物利用度高、制剂稳定的特点，可以完全克服六神丸外用的缺点。所述的六神外用膏剂，六神丸粉的粒径范围为1nm～1000μm。
具体实施例方式
下面结合实施例来进一步说明本发明实例1处方六神丸粉300份芝麻油 3500份红丹1100份制法取食用芝麻油置锅内炼至滴水成珠，加入红丹，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例2处方六神丸粉100份色拉油 1100份官粉1000份制法取色拉油置锅内炼至滴水成珠，加入官粉，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例3处方六神丸粉200份花生油 3500份红丹1000份制法取花生油置锅内炼至滴水成珠，加入红丹，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏用文火熔化，加入六神丸细粉，搅匀，分摊于背衬材料上，即得六神膏药。
实例4处方六神丸粉20份橡胶160份松香160份羊毛脂40 份凡士林15 份液体石蜡10份氧化锌200份 汽油450份制法将橡胶切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入适量汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状。将胶浆移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化锌和液体石蜡等制成基质，再加入六神丸粉，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得六神橡胶膏。
实例5
处方六神丸粉50份橡胶230份立德粉300份甘油松香酯245份 羊毛脂25份 凡士林18份液体石蜡8份 汽油700份制法取橡胶、甘油松香酯，立德粉，羊毛脂，凡士林，液体石蜡等按实例4项下方法制成基质，加入六神丸细粉，搅匀，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得六神橡胶膏。
实例6处方六神丸粉400份 山梨糖醇2750份 明胶250份氢氧化铝20份 高岭土150份 尼泊金乙酯10份聚丙烯酸钠40份 聚乙烯吡咯烷酮K-90 30份羧甲基纤维素钠300份氮酮100份 水250份制法将明胶、山梨糖醇、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、氢氧化铝、聚乙烯吡咯烷酮K-90溶于水中，再加入已过200目筛的高岭土、尼泊金乙酯、氮酮搅拌均匀，取六神丸粉混入基质中，搅匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例7处方六神丸粉30份甘油300份明胶 25份碳酸铝20份 尼泊金甲酯10份 聚丙烯酸钠25份羧甲基纤维素钠20份 立德粉150份聚乙烯吡咯烷酮K-90 30份 N一甲基吡咯烷酮10g份水600份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、碳酸铝、聚乙烯吡咯烷酮K-90溶于600ml水，再加入N一甲基吡咯烷酮、尼泊金乙酯、立德粉、六神丸粉，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例8处方六神丸150份明胶100份聚乙烯醇50份山梨糖醇1250份 高岭土340聚丙烯酸钠300份甘油1000份 蓖麻油25份 酒石酸75份羧甲基纤维素钠125份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、蓖麻油、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇加热搅拌均匀，再加入酒石酸、高岭土、六神丸粉，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例9处方六神丸50份薄荷脑120份苯甲醇30份樟脑60份 二甲基亚砜30份 明胶135份甘油50份 水100份制法取明胶、甘油和水加热搅拌使溶解，混匀，加入六神丸粉、薄荷脑、樟脑、二甲基亚砜、苯甲醇，搅拌均匀，制成稠膏，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例10处方六神丸粉30份 甘油300份 明胶25份碳酸铝2份乙二胺四乙酸二钠盐10份 聚丙烯酸30份羧甲基纤维素钠20份 立德粉 30份氮酮10份水600份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸二钠盐、碳酸铝溶于水中，再加入六神丸粉、立德粉、氮酮，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例11处方六神丸粉20份 甘油300份 明胶25份硫酸铝钾2份 二丁基羟基甲苯8份 聚丙烯酸钠26份西黄蓍胶20份 微粉硅胶30份 氮酮10份二甲基亚砜5份 酒石酸10g份盐酸苯海拉明10份水580份制法按上述配比将明胶、甘油、聚丙烯酸钠、西黄蓍胶、酒石酸、盐酸苯海拉明、硫酸铝钾溶于水中，再加入六神丸粉、二丁基羟基甲苯、微粉硅胶、二甲基亚砜、氮酮，搅拌均匀，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例12处方六神丸粉20份樟脑30份薄荷脑37.5份马来酸氯苯那敏5份 明胶91份甘油136.5份制法取明胶、甘油加热制成基质，将樟脑、薄荷脑、马来酸氯苯那敏、六神丸粉依次加入由明胶甘油制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬，切片，即得六神巴布剂。
实例13
处方六神丸粉6份麻油100份蜂蜡40份制法将麻油加热，加入蜂蜡熔化，倾入容器内，俟温度降至60～70℃时，加入六神丸粉，搅匀至冷凝，即得六神软膏。
实例14处方六神丸粉3份凡士林87份羊毛脂9份制法取凡士林和羊毛脂，水浴加热熔融后，加入六神丸粉，搅匀，放冷，即得六神软膏。
实例15处方六神丸粉3份硬脂酸25份液体石蜡10份甘油25份 凡士林18份三乙醇胺4份氮酮4份水30份尼泊金乙酯 适量制法取硬脂酸、凡士林、液体石蜡、氮酮加热熔化后加入乳化剂三乙醇胺，纱布滤除杂质，80℃保温。将六神丸粉与甘油、水研磨均匀，加入尼泊金乙酯搅拌使溶解，80℃保温。将油相加入水相，搅拌至乳剂形成，降至室温后充分研匀，即得六神软膏。
实例16处方六神丸粉10份硬脂酸10份单甘酯80份聚山梨酯-80 20份司盘-80 40份 石蜡油20份月桂氮卓酮10份 苯甲酸6份 羟苯乙酯1.5份十八醇80份制法取硬脂酸、单甘酯、十八醇、聚山梨酯-80、石蜡油、司盘-80加热(80℃)使熔融，80℃保温30分钟，温度降至40℃时，加入六神丸粉、月桂氮卓酮、苯甲酸、羟苯乙酯，混匀，即得六神软膏。
实例17处方六神丸粉30份 聚乙二醇4000 400份 聚乙二醇400 600份制法取聚乙二醇4000和聚乙二醇400混合，在水浴上加热至65℃，搅拌均匀，降温至55℃，加入六神丸粉，搅拌均匀至冷凝，即得六神软膏。
实例18处方六神丸粉30份羧甲基纤维素钠60份甘油150份三氯叔丁醇1份 水800份制法取三氯叔丁醇和水100份配成水溶液，取羧甲基纤维素钠和甘油研匀，加至200份热水中，放置数小时后，加三氯叔丁醇水溶液，加入另外500份水，搅匀，制成基质，加入六神丸粉，搅拌均匀，即得六神软膏。
实例19处方六神丸粉40份羧甲基纤维素钠10份 甘油60份丙二醇40份 聚山梨酯-80 11份乙醇50份三乙醇胺0.5份 水830份 盐酸苯海拉明5份制法取羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、聚山梨酯-80、乙醇、三乙醇胺、水，搅匀，制成基质，加入六神丸粉及盐酸苯海拉明，混匀，即得六神软膏。
实例20处方六神丸粉30份卡波姆15份甘油100份丙二醇30份 羟苯乙酯1份 三乙醇胺22.5份水801.5份制法取羟苯乙酯，加入丙二醇使溶解，再加水600g，搅匀，加入卡波姆，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用；另取三乙醇胺加水100g使溶解，边搅边加入上述卡波姆分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水101.5g，研磨使完全分散，加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
实例21处方六神丸粉40份羟丙基纤维素30份 甘油100份丙二醇30份 二甲基亚砜15份 山梨酸2份枸橼酸10份 三乙醇胺25份 马来酸氯苯那敏5份水900份制法取山梨酸、枸橼酸、马来酸氯苯那敏，加入丙二醇、二甲基亚砜使溶解，再加水600g，搅匀，加入羟丙基纤维素，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用；另取三乙醇胺、加水100g使溶解，边搅边加入上述分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水200g，研磨使完全分散，加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
实例22处方六神丸粉40份羧甲基纤维素钠30份 甘油100份丙二醇30份 二甲基亚砜15份 苯甲酸钠3份焦亚硫酸钠15份 聚山梨酯80 30份水800份制法取苯甲酸钠、焦亚硫酸钠，加入丙二醇、二甲基亚砜使溶解，再加水600g，搅匀，加入羧甲基纤维素钠，真空均质研磨，使完全溶胀，放置，备用另取聚山梨酯80、加水100g使溶解，边搅边加入上述分散液中，真空均质研磨，使成空白软膏，放置，备用；另取六神丸粉，加甘油及水100g，研磨使完全分散加入上述空白软膏中，真空均质研匀，即得六神软膏。
权利要求
1.一类六神外用膏剂，其特征在于它是以六神丸粉为主药的膏剂，它包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏，其中的六神膏药由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉100-600份食用植物油1100-3500份红丹100-1000份或官粉500-3500份。其中的六神橡胶膏剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉20-200份橡胶100-400份松香或甘油松香酯或氢化松香100-400份羊毛脂25-200份和/或凡士林10-100份和/或液体石蜡5-50份和/或植物油5-50份氧化锌和/或立德粉150-500汽油300-1200份其中的六神巴布剂由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-100份亲水性巴布剂基质40-1000份渗透促进剂 1-40份附加剂 1-5份其中的六神软膏由以下重量百分比的原料所制成六神丸粉1-200份油脂性基质或水溶性基质或乳剂型基质100-1000份渗透促进剂1-100份保湿剂1-50份附加剂1-50份。
2.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于其中的六神巴布剂亲水性巴布剂基质由亲水性的粘着性基质、交联剂、保湿剂、填充剂、水组成，其中亲水性的粘着性基质包括羧甲基纤维素钠、明胶、琼脂、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸铵、聚丙烯酸单乙醇铵、聚丙烯酸二乙醇铵、聚丙烯酸三乙醇铵、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚羧乙烯、聚乙二醇、聚丙烯酸、阿拉伯胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、西黄蓍胶中的一种或几种；交联剂包括氢氧化铝、氯化铝、硫酸铝钾、碳酸铝、醋酸铝、硝酸铝、氢氧化镁、铝酸镁、硝酸镁、氯化钙中的一种或两种；保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；填充剂包括氧化锌、二氧化钛、高岭土、粘土、滑石粉、微粉硅胶、碳酸钙、硅藻土、白陶土、立德粉中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于所述六神软膏的油脂性基质包括动植物油脂、凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡和硅油中的一种或几种；水溶性基质包括甘油、明胶、聚乙二醇、卡波姆、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和聚丙烯酸钠中的一种或几种；乳剂型基质的乳化剂包括钠皂、三乙醇皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类、聚山梨酯、十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚甘油酯、脂肪酸山梨坦、peregel O、乳化剂OP中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神软膏的基质还包括渗透促进剂、保湿剂、附加剂中的一种或几种。
5.根据权利要求1或4所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神巴布剂和六神软膏的渗透促进剂包括氮酮、丙二醇、二甲基亚砜、薄荷醇、樟脑、柠檬烯和桉树脑、脂肪酸酯、油酸、亚油酸、月桂醇、十二烷基硫酸钠、吐温80、尿素、乙醇、水杨酸和N一甲基吡咯烷酮、N一乙基吡咯烷酮的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的六神软膏的保湿剂包括甘油、丙二醇、甘露醇、山梨醇中的一种或几种。
7.根据权利要求1或4所述的六神外用膏剂，其中的六神巴布剂和六神软膏的附加剂为抗氧剂、防腐剂和抗过敏剂。
8.根据权利要求7所述的六神外用膏剂，其特征在于所述的抗氧剂包括二丁基羟基甲苯、苹果酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、抗坏血酸钠中的一种或几种；防腐剂包括尼泊金类、季胺盐类、山梨酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、苯甲酸钠、硫柳汞、苯扎氯铵、苯扎溴铵、洗必泰中的一种或几种；抗过敏剂选自盐酸苯海拉明或马来酸氯苯那敏。
9.一种制备权利要求1六神外用膏剂的方法，其中六神膏药的制备方法为取植物油1100-3500份置锅内，用武火炼至滴水成珠，另取红丹100-1000份或官粉500-3500份加入植物油内，搅匀，将膏浸泡于水中或喷水收膏，取膏用文火熔化，加入六神丸粉100-600份，搅匀，分摊于背衬材料上，即得。其中的六神橡胶膏剂的制备方法为将生橡胶100-400份切成适宜大小的条块，在炼胶机中炼成网状胶片，并摊开放冷，将网状胶片浸入300-1200份汽油中，浸泡18～24小时，至完全溶胀成凝胶状，将凝胶移入打膏桶内搅拌3～4小时后，依次加入凡士林10-100份和/或羊毛脂25-200份和/或松香100-400份和/或植物油5-50份、氧化锌和/或立德粉150-500份制成基质，再加入六神丸粉20-200份，继续搅拌约4小时，等已成均匀膏浆时，滤过，涂布，回收溶剂，切割加衬，封装，即得；其中的六神巴布剂的制备方法为将亲水性的粘着性基质10-400份、交联剂10-200份、保湿剂10-200份加适量水溶解，搅拌均匀，加入填充剂10-200份，搅拌均匀，得亲水性巴布剂基质，加入六神丸粉1-100份，搅拌均匀，脱气，涂布，覆盖保护膜，切割，封装，即得。
10.一种制备权利要求1所述六神外用膏剂的方法，其特征在于所述六神软膏的制法如下制法a将油脂型基质或水溶性基质100-1000份，研匀或加热搅匀，加入六神丸粉1-200粉，研匀或搅匀，即得。制法b油脂型基质或水溶性基质100-800份与渗透促进剂1-100份和/或保温剂和/或附加剂1-5份研匀，加入六神丸粉1-200份，研匀或搅匀，即得。制法c将油性组分50-500份研匀或加热熔融，另将六神丸粉1-200份与水溶性组分50-500份研匀或搅匀，即得。制法d附加剂1-5份、渗透促进剂1-100份，加水混合，加入水溶性基质100-500份研匀，另取乳化剂1-100份加水适量使溶解，边搅边加入上述分散液中，研匀，使成空的软膏，再取六神丸粉1-200份加甘油2-200份与水适量研匀，加入上述空的软膏中，研匀，即得。
全文摘要
本发明公开了一类六神外用膏剂，包括六神膏药、六神橡胶膏剂、六神巴布剂和六神软膏。它是以六神丸粉为主药，加入基质所制成，本发明的外用膏剂具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对疱疹、乳腺炎有较好治疗效果。
文档编号A61P35/00GK1813804SQ200510122710
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者周一君, 朱卫宁, 刘 东, 卢扬, 孙晓波, 陆荣 申请人:雷允上药业有限公司
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