六神口服固体制剂及其制备方法
专利名称：六神口服固体制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体是涉及一类六神口服固体制剂及其制备方法。
背景技术：
六神丸是一种享誉百年、驰名中外的传统中药，由麝香等六味中药组成，具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎亦有较好治疗效果。但因六神丸为传统丸剂，存在崩解和吸收慢、起效慢，生物利用度低等缺点。与之相比，用现代辅料和制备方法制成的片剂和六神胶囊剂(硬胶囊与软胶囊)具有崩解迅速、起效快，生物利用度高、外观美观、服用方便等优点。申请号为01100171.2的专利文献，公开了一种纳米六神制剂药物；申请号为200410062452.9的专利文献，公开了一种六神口腔崩解片及其制备方法。然而这两项发明均与本发明不同，这两项发明所述的六神药物组成不同于卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸处方，因为六神丸处方仅六神丸生产厂家拥有，其完整处方从未公开过。本发明使用的六神丸粉可以从市售六神丸获得或直接从六神丸生产厂家获得，其药物有效成分完全等同于市售六神丸，无需进一步了解其有效成分组成，从而使本发明的实施可轻易达到工业化生产程度。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种崩解迅速、起效快，生物利用度高、外观美观、服用方便、制剂稳定的六神口服固体制剂，包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂。
本发明的另一个目的是制备六神口服固体制剂，包括六神片剂和六神胶囊剂(硬胶囊剂与软胶囊剂)的制备方法。
本发明是通过以下技术方案予以实施的六神口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5-80％，辅料20％-99.5％，其中六神丸粉的粒径为1nm-1000μm。
所述的口服固体制剂，其中的六神片剂的片芯和六神硬胶囊剂的胶囊内容物由下列原料重量配比所制成
A.六神丸粉5-30％、填充剂70-95％；或B.六神丸粉5-30％、填充剂55-94.9％、润滑剂0.1-10％；或C.六神丸粉5-30％、填充剂40-94.7％、崩解剂、0.2-30％润滑剂0.1-10％。
其中的六神软胶囊包括囊液和囊壳，囊液由下列重量配比的原料所制成六神丸粉5-30％、稀释剂30-94％、助悬剂1-40％、附加剂0-10％。
囊壳由下列重量配比的原料所制成明胶30％-50％、甘油0.5％-20％、附加剂0.1％-0.5％、水30％-60％。
所述六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、硫酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、葡萄糖，可同时选取其中一种或几种；所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，可同时选取其中一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、高熔点蜡、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁，可同时选取其中一种或两种。
所述六神口服固体制剂，其中的六神软胶囊剂的稀释剂为植物油、聚乙二醇、丙二醇、矿物油中的一种或几种；助悬剂为蜂蜡、油蜡混合物、琼脂、黄原胶、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种；所述附加剂为抗氧剂和/或防腐剂，抗氧剂为二丁基羟基甲苯、苹果酸、氢醌、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸钠、卵磷脂中的一种或几种；防腐剂为苯甲酸、苯甲醇、山梨酸、丁香油、丙二醇、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。
所述的六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括润湿剂，润湿剂为水或不同浓度的乙醇。
所述的六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括粘合剂，粘合剂选自淀粉浆、阿拉伯胶浆、明胶浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种，应用其粉末或配制成水或不同浓度的乙醇溶液后使用。
六神口服固体制剂的制备方法，其中六神片剂和六神硬胶囊剂的制备方法是采用下列几种方法制备(1)将5-30％的六神丸粉与70-95％的填充剂，或5-30％的六神丸粉与55-94.9％的填充剂、0.1-20％的润滑剂，或与40-94.0％的填充剂、0.2-30％的崩解剂及0.1-10％的润滑剂混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或直接压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(2)将5-30％的六神丸粉与50-75％的填充剂、10-20％的粘合剂，或与40-70％的填充剂、10-20％的崩解剂、5-10％的粘合剂混匀，干法制粒，整粒，加5-10％的润滑剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(3)将5-30％的六神丸粉与40-70％的填充剂，10-20％的粘合剂、需内加1-5％的崩解剂或全部10-20％崩解剂或不加崩解剂，用1-10％的润湿剂制粒，干燥，整粒，加入需外加的部分崩解剂或全部崩解剂或不加崩解剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得六神片剂。
六神软胶囊的制备方法包括以下几个步骤(1)囊液的制备取1-40％助悬剂加入30-94％的稀释剂中，加入5-30％的六神丸粉，充分混匀，再加入0-10％的抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(2)囊壳的制备取30-50％的明胶与30-60％水加热搅拌溶解，加入0.5-20％的甘油、0.1-0.5％的防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置备用；(3)取配好的囊液和囊壳，采用滴制法或模具压制法制成软胶囊，即得六神软胶囊。
所述的六神口服固体制剂，所述六神丸粉的粒径范围为1nm-1000μm，每单位剂量含六神丸粉为3-100mg。
有益效果本发明的六神口服固体制剂，具有崩解迅速、起效快、生物利用度高、外观美观、服用方便、生产工艺简单、易于工业化生产。还具有清凉解毒、消炎止痛的功效，用于治疗咽喉丹痧、咽喉肿痛、喉风喉痛、小儿热肺、痛肠疔疮、乳痛发炎、无名肿毒。
具体实施例方式
下面通过实施例来进一步说明本发明
实例1处方六神丸 31.25g淀粉63.75g羧甲淀粉钠 4.5g硬脂酸镁0.5g制成1000片制法取淀粉适量常法制成5％淀粉浆，其余淀粉与羧甲淀粉钠混匀过200目筛，与六神丸细粉混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例2处方六神丸粉 10.4g乳糖 38.6g微晶纤维素35g预胶化淀粉10g聚乙烯吡咯烷酮5g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁混匀，压片，即得六神片剂。
实例3处方六神丸粉 10.4g糊精 117.6g低取代羟丙基纤维素10g聚乙烯吡咯烷酮10g微粉硅胶 2g制成 1000片制法将六神丸粉与糊精、低取代羟丙基纤维素过80目筛混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮，乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶，混匀，压片，包薄膜衣，即得六神片。
实例4
处方六神丸粉 31.25g淀粉 208.75g磷酸氢钙 30g交联羧甲淀粉钠10g交联聚乙烯吡咯烷酮15g滑石粉5g制成 1000片制法取淀粉适量常法制成10％淀粉浆，其余淀粉、磷酸氢钙、交联羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮与六神丸粉混匀，用10％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入滑石粉，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例5处方六神丸粉 15.6g淀粉 88g微晶纤维素30g交联聚乙烯吡咯烷酮15g十二烷基硫酸钠1.4g制成 1000片制法取淀粉适量常法制成5％淀粉浆，其余淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮与六神丸粉混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入十二烷基硫酸钠，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例6处方六神丸粉 15.6g蔗糖 100g淀粉 100g甘露醇81.4g硬脂酸镁 3g制成 1000片制法将六神丸粉与淀粉、蔗糖、甘露醇混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例7
处方六神丸粉 31g预胶化淀粉50g微晶纤维素102g低取代羟丙基纤维素15g微粉硅胶 1g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与预胶化淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例8处方六神丸粉 31.25g乳糖 22.75g微晶纤维素92g预胶化淀粉40g交联聚乙烯吡咯烷酮13g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例9处方六神丸粉 31.2g淀粉 167.8g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉8g制成10％淀粉浆，其余淀粉与六神丸粉混匀，用10％淀粉浆制粒，70℃干燥，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例10
处方六神丸粉 31.2g糊精 168.8g制成 1000粒制法将六神丸粉与糊精混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例11处方六神丸粉 31.2g淀粉 117.8微晶纤维素20交联聚乙烯吡咯烷酮10g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉8g制成10％淀粉浆，备用。将六神丸粉与其余淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混匀，用10％淀粉浆制粒，70℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例12处方六神丸粉 15.6g乳糖 100g微晶纤维素76.4g羧甲淀粉钠6g微粉硅胶 2g制成 1000粒制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠混匀，加70％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，加入微粉硅胶，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例13处方六神丸粉 31g糊精 154淀粉 50预胶化淀粉55g低取代羟丙基纤维素9g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉制成5％淀粉浆，备用。将六神丸粉与糊精、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例14处方六神丸粉 10.4g淀粉 117.6g低取代羟丙基纤维素10g聚维酮10g微粉硅胶 2g制成 1000制法将六神丸粉与淀粉、低取代羟丙基纤维素过80目筛混匀，用5％聚维酮乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例15处方六神丸粉 15.6g淀粉 84g乳糖 50g微晶纤维素26.4g羧甲淀粉钠10g低取代羟丙基纤维素10g微粉硅胶 2g滑石粉2g制成 1000粒制法将六神丸粉与淀粉、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素混匀，加40％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入微粉硅胶和滑石粉，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例16囊液组成六神丸粉15.6份、大豆油233份、蜂蜡51份、山梨酸1份囊壳组成明胶100份、甘油40份、水100份、尼泊金乙酯0.3份。
制法将蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、山梨酸，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸乙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例17囊液组成六神丸粉92.3份、花生油1250份、油蜡混合物140份、二丁基羟基甲苯6.5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、丙二醇0.35份、水1200份。
制法将油蜡混合物置花生油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、二丁基羟基甲苯，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入丙二醇，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例18囊液组成六神丸粉92.3份、豆油1250份、油蜡混合物140份、抗坏血酸8份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、对羟基苯甲酸丁酯1.35份、水1200份。
制法将油蜡混合物置豆油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、抗坏血酸，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸丁酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例19囊液组成六神丸粉50份、聚乙二醇400 850份、甘油640份、α-醋酸生育酚5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、对羟基苯甲酸丙酯0.35份、水1200份。
制法将聚乙二醇与甘油加热至熔融混匀，放冷至室温后，加入六神丸粉、α-醋酸生育酚，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸丙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例20囊液组成六神丸粉80份、聚乙二醇400 850份、油蜡混合物140份、植酸4.5份、对羟基苯甲酸苯酯0.5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油350份、丙二醇0.3份、水1500份。
制法将油蜡混合物置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、植酸、对羟基苯甲酸苯酯，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入丙二醇，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例21囊液组成六神丸粉92.3份、聚乙二醇400 1000份、甲基纤维素200份、油蜡混合物100份。
囊壳组成明胶1250份、甘油300份、对羟基苯甲酸苄酯0.4份、水1100份。
制法将油蜡混合物、甲基纤维素置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸苄酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
权利要求
1.一种六神口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5～80％，辅料20％～99.5％，其中六神丸粉的粒径为1nm～1000μm。
2.根据权利要求1所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的辅料，其中片剂和硬胶囊的辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂、其中软胶囊剂的辅料包括稀释剂、助悬剂和附加剂。
3.根据权利要求1所述的六神口服固体制剂，其特征在于其中的六神片剂的片芯和六神硬胶囊剂的内容物由下列之一重量配比的原料所制成a.六神丸粉5-30％填充剂 70～95％；b.六神丸粉5-30％填充剂 55-94.9％润滑剂 0.1-10％；c.六神丸粉5-30％填充剂 40-94.7％崩解剂 0.2-30％润滑剂 0.1-10％；其中的六神软胶囊包括囊液和囊壳，囊液由下列重量配比的原料所制成六神丸粉 5-30％稀释剂30～94％助悬剂1-40％附加剂0-10％；囊壳由下列重量配比的原料所制成明胶30％-50％甘油0.5％-20％附加剂0.1％-0.5％水30％-60％。
4.根据权利要求3所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、硫酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、葡萄糖，可同时选取其中一种或几种。所述的崩解剂选自交联羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，可同时选取其中一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、高熔点蜡、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁，可同时选取其中一种或两种。
5.根据权利要求1或2所述的六神口服固体制剂，其特征在于其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括润湿剂和粘合剂。
6.根据权利要求5所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的粘合剂选自淀粉、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种；所述的润湿剂为水或不同浓度的乙醇。
7.根据权利要求2或3所述六神口服固体制剂，其特征在于六神软胶囊剂所述的稀释剂为植物油、聚乙二醇、丙二醇、矿物油中的一种或几种；所述的助悬剂为蜂蜡、油蜡混合物、琼脂、黄原胶、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种；所述的附加剂为抗氧剂和/或防腐剂。
8.根据权利要求7所述六神口服固体制剂，其特征在于所述的抗氧剂为二丁基羟基甲苯、苹果酸、氢醌、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸钠、卵磷脂中的一种或几种；所述防腐剂为苯甲酸、苯甲醇、山梨酸、丁香油、丙二醇、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。
9.一种制备权利要求1所述的六神口服固体制剂的方法，其中六神片剂和六神硬胶囊剂的制备方法是采用下列几种方法制备(1)将5-30％的六神丸粉与70-95％的填充剂，或5-30％的六神丸粉与55-94.9％填充剂、0.1-20％的润滑剂，或与40-94％的填充剂、0.2-30％的崩解剂及0.1-10％的润滑剂混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或直接压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(2)将5-30％的六神丸粉与50-75％的填充剂、10-20％的粘合剂，或与40-70％的填充剂、10-20％的崩解剂、5-10％的粘合剂混匀，干法制粒，整粒，加5-10％的润滑剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(3)将5-30％的六神丸粉与40-70％的填充剂，10-20％的粘合剂、需内加1-5％崩解剂或全部10-20％崩解剂或不加崩解剂，用1-10％的润湿剂制粒，干燥，整粒，加入需外加的部分崩解剂或全部崩解剂或不加崩解剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得六神片剂；
10.一种制备权利要求1六神口服固体制剂的方法，其特征在于其中的软胶囊的制备方法包括以下几个步骤(1)囊液的制备取1-40％的助悬剂加入30-94％的稀释剂中，加入5-30％的六神丸粉，充分混匀，再加入10％的抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，备用；(2)囊壳的制备取0.5-20％的明胶与30-60％的水加热搅拌溶解，加入0.5-20％的甘油、0.1-0.5％的防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置备用；(3)取配好的囊液和囊壳，采用滴制法或模具压制法制成软胶囊，即得六神软胶囊。
全文摘要
本发明公开了六神口服固体制剂，该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂(硬胶囊剂与软胶囊剂)，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5－80％，辅料20％－99.5％。本发明的六神口服固体制剂具有崩解迅速、起效快、生物利用度高、外观美观、服用方便、生产工艺简单、易于工业化生产，它还具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎有较好治疗效果。
文档编号A61K9/48GK1813805SQ20051012271
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者周一君, 朱卫宁, 刘 东, 卢扬, 孙晓波, 陆荣 申请人:雷允上药业有限公司
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体是涉及一类六神口服固体制剂及其制备方法。
背景技术：
六神丸是一种享誉百年、驰名中外的传统中药，由麝香等六味中药组成，具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎亦有较好治疗效果。但因六神丸为传统丸剂，存在崩解和吸收慢、起效慢，生物利用度低等缺点。与之相比，用现代辅料和制备方法制成的片剂和六神胶囊剂(硬胶囊与软胶囊)具有崩解迅速、起效快，生物利用度高、外观美观、服用方便等优点。申请号为01100171.2的专利文献，公开了一种纳米六神制剂药物；申请号为200410062452.9的专利文献，公开了一种六神口腔崩解片及其制备方法。然而这两项发明均与本发明不同，这两项发明所述的六神药物组成不同于卫生部部颁标准WS3-B-3374所收载的六神丸处方，因为六神丸处方仅六神丸生产厂家拥有，其完整处方从未公开过。本发明使用的六神丸粉可以从市售六神丸获得或直接从六神丸生产厂家获得，其药物有效成分完全等同于市售六神丸，无需进一步了解其有效成分组成，从而使本发明的实施可轻易达到工业化生产程度。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种崩解迅速、起效快，生物利用度高、外观美观、服用方便、制剂稳定的六神口服固体制剂，包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂。
本发明的另一个目的是制备六神口服固体制剂，包括六神片剂和六神胶囊剂(硬胶囊剂与软胶囊剂)的制备方法。
本发明是通过以下技术方案予以实施的六神口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5-80％，辅料20％-99.5％，其中六神丸粉的粒径为1nm-1000μm。
所述的口服固体制剂，其中的六神片剂的片芯和六神硬胶囊剂的胶囊内容物由下列原料重量配比所制成
A.六神丸粉5-30％、填充剂70-95％；或B.六神丸粉5-30％、填充剂55-94.9％、润滑剂0.1-10％；或C.六神丸粉5-30％、填充剂40-94.7％、崩解剂、0.2-30％润滑剂0.1-10％。
其中的六神软胶囊包括囊液和囊壳，囊液由下列重量配比的原料所制成六神丸粉5-30％、稀释剂30-94％、助悬剂1-40％、附加剂0-10％。
囊壳由下列重量配比的原料所制成明胶30％-50％、甘油0.5％-20％、附加剂0.1％-0.5％、水30％-60％。
所述六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、硫酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、葡萄糖，可同时选取其中一种或几种；所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，可同时选取其中一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、高熔点蜡、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁，可同时选取其中一种或两种。
所述六神口服固体制剂，其中的六神软胶囊剂的稀释剂为植物油、聚乙二醇、丙二醇、矿物油中的一种或几种；助悬剂为蜂蜡、油蜡混合物、琼脂、黄原胶、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种；所述附加剂为抗氧剂和/或防腐剂，抗氧剂为二丁基羟基甲苯、苹果酸、氢醌、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸钠、卵磷脂中的一种或几种；防腐剂为苯甲酸、苯甲醇、山梨酸、丁香油、丙二醇、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。
所述的六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括润湿剂，润湿剂为水或不同浓度的乙醇。
所述的六神口服固体制剂，其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括粘合剂，粘合剂选自淀粉浆、阿拉伯胶浆、明胶浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种，应用其粉末或配制成水或不同浓度的乙醇溶液后使用。
六神口服固体制剂的制备方法，其中六神片剂和六神硬胶囊剂的制备方法是采用下列几种方法制备(1)将5-30％的六神丸粉与70-95％的填充剂，或5-30％的六神丸粉与55-94.9％的填充剂、0.1-20％的润滑剂，或与40-94.0％的填充剂、0.2-30％的崩解剂及0.1-10％的润滑剂混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或直接压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(2)将5-30％的六神丸粉与50-75％的填充剂、10-20％的粘合剂，或与40-70％的填充剂、10-20％的崩解剂、5-10％的粘合剂混匀，干法制粒，整粒，加5-10％的润滑剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(3)将5-30％的六神丸粉与40-70％的填充剂，10-20％的粘合剂、需内加1-5％的崩解剂或全部10-20％崩解剂或不加崩解剂，用1-10％的润湿剂制粒，干燥，整粒，加入需外加的部分崩解剂或全部崩解剂或不加崩解剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得六神片剂。
六神软胶囊的制备方法包括以下几个步骤(1)囊液的制备取1-40％助悬剂加入30-94％的稀释剂中，加入5-30％的六神丸粉，充分混匀，再加入0-10％的抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(2)囊壳的制备取30-50％的明胶与30-60％水加热搅拌溶解，加入0.5-20％的甘油、0.1-0.5％的防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置备用；(3)取配好的囊液和囊壳，采用滴制法或模具压制法制成软胶囊，即得六神软胶囊。
所述的六神口服固体制剂，所述六神丸粉的粒径范围为1nm-1000μm，每单位剂量含六神丸粉为3-100mg。
有益效果本发明的六神口服固体制剂，具有崩解迅速、起效快、生物利用度高、外观美观、服用方便、生产工艺简单、易于工业化生产。还具有清凉解毒、消炎止痛的功效，用于治疗咽喉丹痧、咽喉肿痛、喉风喉痛、小儿热肺、痛肠疔疮、乳痛发炎、无名肿毒。
具体实施例方式
下面通过实施例来进一步说明本发明
实例1处方六神丸 31.25g淀粉63.75g羧甲淀粉钠 4.5g硬脂酸镁0.5g制成1000片制法取淀粉适量常法制成5％淀粉浆，其余淀粉与羧甲淀粉钠混匀过200目筛，与六神丸细粉混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例2处方六神丸粉 10.4g乳糖 38.6g微晶纤维素35g预胶化淀粉10g聚乙烯吡咯烷酮5g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁混匀，压片，即得六神片剂。
实例3处方六神丸粉 10.4g糊精 117.6g低取代羟丙基纤维素10g聚乙烯吡咯烷酮10g微粉硅胶 2g制成 1000片制法将六神丸粉与糊精、低取代羟丙基纤维素过80目筛混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮，乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶，混匀，压片，包薄膜衣，即得六神片。
实例4
处方六神丸粉 31.25g淀粉 208.75g磷酸氢钙 30g交联羧甲淀粉钠10g交联聚乙烯吡咯烷酮15g滑石粉5g制成 1000片制法取淀粉适量常法制成10％淀粉浆，其余淀粉、磷酸氢钙、交联羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮与六神丸粉混匀，用10％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入滑石粉，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例5处方六神丸粉 15.6g淀粉 88g微晶纤维素30g交联聚乙烯吡咯烷酮15g十二烷基硫酸钠1.4g制成 1000片制法取淀粉适量常法制成5％淀粉浆，其余淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮与六神丸粉混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入十二烷基硫酸钠，混匀，压片，包糖衣，即得六神片。
实例6处方六神丸粉 15.6g蔗糖 100g淀粉 100g甘露醇81.4g硬脂酸镁 3g制成 1000片制法将六神丸粉与淀粉、蔗糖、甘露醇混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例7
处方六神丸粉 31g预胶化淀粉50g微晶纤维素102g低取代羟丙基纤维素15g微粉硅胶 1g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与预胶化淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例8处方六神丸粉 31.25g乳糖 22.75g微晶纤维素92g预胶化淀粉40g交联聚乙烯吡咯烷酮13g硬脂酸镁 1g制成 1000片制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮混匀，用50％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得六神片。
实例9处方六神丸粉 31.2g淀粉 167.8g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉8g制成10％淀粉浆，其余淀粉与六神丸粉混匀，用10％淀粉浆制粒，70℃干燥，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例10
处方六神丸粉 31.2g糊精 168.8g制成 1000粒制法将六神丸粉与糊精混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例11处方六神丸粉 31.2g淀粉 117.8微晶纤维素20交联聚乙烯吡咯烷酮10g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉8g制成10％淀粉浆，备用。将六神丸粉与其余淀粉、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混匀，用10％淀粉浆制粒，70℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例12处方六神丸粉 15.6g乳糖 100g微晶纤维素76.4g羧甲淀粉钠6g微粉硅胶 2g制成 1000粒制法将六神丸粉与乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠混匀，加70％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，加入微粉硅胶，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例13处方六神丸粉 31g糊精 154淀粉 50预胶化淀粉55g低取代羟丙基纤维素9g硬脂酸镁 1g制成 1000粒制法取淀粉制成5％淀粉浆，备用。将六神丸粉与糊精、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素混匀，用5％淀粉浆制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例14处方六神丸粉 10.4g淀粉 117.6g低取代羟丙基纤维素10g聚维酮10g微粉硅胶 2g制成 1000制法将六神丸粉与淀粉、低取代羟丙基纤维素过80目筛混匀，用5％聚维酮乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入微粉硅胶，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例15处方六神丸粉 15.6g淀粉 84g乳糖 50g微晶纤维素26.4g羧甲淀粉钠10g低取代羟丙基纤维素10g微粉硅胶 2g滑石粉2g制成 1000粒制法将六神丸粉与淀粉、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素混匀，加40％乙醇制粒，60~70℃鼓风干燥，整粒，加入微粉硅胶和滑石粉，混匀，灌装胶囊，即得六神硬胶囊。
实例16囊液组成六神丸粉15.6份、大豆油233份、蜂蜡51份、山梨酸1份囊壳组成明胶100份、甘油40份、水100份、尼泊金乙酯0.3份。
制法将蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、山梨酸，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸乙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例17囊液组成六神丸粉92.3份、花生油1250份、油蜡混合物140份、二丁基羟基甲苯6.5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、丙二醇0.35份、水1200份。
制法将油蜡混合物置花生油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、二丁基羟基甲苯，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入丙二醇，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例18囊液组成六神丸粉92.3份、豆油1250份、油蜡混合物140份、抗坏血酸8份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、对羟基苯甲酸丁酯1.35份、水1200份。
制法将油蜡混合物置豆油中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、抗坏血酸，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸丁酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例19囊液组成六神丸粉50份、聚乙二醇400 850份、甘油640份、α-醋酸生育酚5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油450份、对羟基苯甲酸丙酯0.35份、水1200份。
制法将聚乙二醇与甘油加热至熔融混匀，放冷至室温后，加入六神丸粉、α-醋酸生育酚，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸丙酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例20囊液组成六神丸粉80份、聚乙二醇400 850份、油蜡混合物140份、植酸4.5份、对羟基苯甲酸苯酯0.5份。
囊壳组成明胶1350份、甘油350份、丙二醇0.3份、水1500份。
制法将油蜡混合物置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉、植酸、对羟基苯甲酸苯酯，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入丙二醇，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
实例21囊液组成六神丸粉92.3份、聚乙二醇400 1000份、甲基纤维素200份、油蜡混合物100份。
囊壳组成明胶1250份、甘油300份、对羟基苯甲酸苄酯0.4份、水1100份。
制法将油蜡混合物、甲基纤维素置聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入六神丸粉，用胶体磨搅匀，得囊液；另取明胶、甘油、水，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸苄酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述囊液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得六神软胶囊。
权利要求
1.一种六神口服固体制剂，其特征在于该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂，其中胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5～80％，辅料20％～99.5％，其中六神丸粉的粒径为1nm～1000μm。
2.根据权利要求1所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的辅料，其中片剂和硬胶囊的辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂、其中软胶囊剂的辅料包括稀释剂、助悬剂和附加剂。
3.根据权利要求1所述的六神口服固体制剂，其特征在于其中的六神片剂的片芯和六神硬胶囊剂的内容物由下列之一重量配比的原料所制成a.六神丸粉5-30％填充剂 70～95％；b.六神丸粉5-30％填充剂 55-94.9％润滑剂 0.1-10％；c.六神丸粉5-30％填充剂 40-94.7％崩解剂 0.2-30％润滑剂 0.1-10％；其中的六神软胶囊包括囊液和囊壳，囊液由下列重量配比的原料所制成六神丸粉 5-30％稀释剂30～94％助悬剂1-40％附加剂0-10％；囊壳由下列重量配比的原料所制成明胶30％-50％甘油0.5％-20％附加剂0.1％-0.5％水30％-60％。
4.根据权利要求3所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、硫酸钙、磷酸氢钙、氢氧化铝、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、葡萄糖，可同时选取其中一种或几种。所述的崩解剂选自交联羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，可同时选取其中一种或几种；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、高熔点蜡、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁，可同时选取其中一种或两种。
5.根据权利要求1或2所述的六神口服固体制剂，其特征在于其中的六神片剂和六神硬胶囊剂的辅料还包括润湿剂和粘合剂。
6.根据权利要求5所述的六神口服固体制剂，其特征在于所述的粘合剂选自淀粉、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种；所述的润湿剂为水或不同浓度的乙醇。
7.根据权利要求2或3所述六神口服固体制剂，其特征在于六神软胶囊剂所述的稀释剂为植物油、聚乙二醇、丙二醇、矿物油中的一种或几种；所述的助悬剂为蜂蜡、油蜡混合物、琼脂、黄原胶、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或几种；所述的附加剂为抗氧剂和/或防腐剂。
8.根据权利要求7所述六神口服固体制剂，其特征在于所述的抗氧剂为二丁基羟基甲苯、苹果酸、氢醌、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、抗坏血酸、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸钠、卵磷脂中的一种或几种；所述防腐剂为苯甲酸、苯甲醇、山梨酸、丁香油、丙二醇、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。
9.一种制备权利要求1所述的六神口服固体制剂的方法，其中六神片剂和六神硬胶囊剂的制备方法是采用下列几种方法制备(1)将5-30％的六神丸粉与70-95％的填充剂，或5-30％的六神丸粉与55-94.9％填充剂、0.1-20％的润滑剂，或与40-94％的填充剂、0.2-30％的崩解剂及0.1-10％的润滑剂混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或直接压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(2)将5-30％的六神丸粉与50-75％的填充剂、10-20％的粘合剂，或与40-70％的填充剂、10-20％的崩解剂、5-10％的粘合剂混匀，干法制粒，整粒，加5-10％的润滑剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得片剂；(3)将5-30％的六神丸粉与40-70％的填充剂，10-20％的粘合剂、需内加1-5％崩解剂或全部10-20％崩解剂或不加崩解剂，用1-10％的润湿剂制粒，干燥，整粒，加入需外加的部分崩解剂或全部崩解剂或不加崩解剂，混匀，灌装胶囊，包装，得六神硬胶囊剂；或压片，包糖衣或包薄膜衣或不包衣，包装，得六神片剂；
10.一种制备权利要求1六神口服固体制剂的方法，其特征在于其中的软胶囊的制备方法包括以下几个步骤(1)囊液的制备取1-40％的助悬剂加入30-94％的稀释剂中，加入5-30％的六神丸粉，充分混匀，再加入10％的抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，备用；(2)囊壳的制备取0.5-20％的明胶与30-60％的水加热搅拌溶解，加入0.5-20％的甘油、0.1-0.5％的防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置备用；(3)取配好的囊液和囊壳，采用滴制法或模具压制法制成软胶囊，即得六神软胶囊。
全文摘要
本发明公开了六神口服固体制剂，该口服固体制剂包括六神片剂和六神胶囊剂(硬胶囊剂与软胶囊剂)，其片芯或胶囊内容物是由下列重量百分比的原料所制成六神丸粉0.5－80％，辅料20％－99.5％。本发明的六神口服固体制剂具有崩解迅速、起效快、生物利用度高、外观美观、服用方便、生产工艺简单、易于工业化生产，它还具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎有较好治疗效果。
文档编号A61K9/48GK1813805SQ20051012271
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者周一君, 朱卫宁, 刘 东, 卢扬, 孙晓波, 陆荣 申请人:雷允上药业有限公司
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