一种抗结核药物组合物的制作方法
专利名称：一种抗结核药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种抗结核药物组合物。
背景技术：
结核病是一种慢性传染病，它不像天花或脊髓灰质炎，打了疫苗也无法保证绝对不得结核病。有资料介绍，近年来，由于人们对结核病警惕性放松，贫困及流动人口的大量增加，以及耐药菌株、艾滋病的出现，结核病在世界各地都出现了大回升。世界卫生组织报道，结核病仍然是传染病首位杀手，全球约有1/3(约20亿)的人感染了结核菌，在现有的2000万结核病人中，95％在发展中国家。每年全世界新出现约900万病人，其中75％的病人年龄在15～50岁。如不控制，今后10年还将有9000万人发病。日益严重的多种耐药病例增多，将威胁着结核病又回到″不治之症″的年代。如不立即采取强有力的措施，将造成结核病更为严重的流行和威胁。我国仍然是世界上结核病负担最重的22个国家之一，全国受感染的人数约4亿，患肺结核的人数达600多万，其中传染性肺结核病患者200多万，每年因结核病而死亡的人数达25万人，是各类传染病死亡人数总和的2倍。结核流行病学调查结果显示，除青少年结核发病高外，60-70岁的老年人亦呈发病高峰。其原因一是老年人免疫功能下降，加之老年人合并肺部及全身性疾病可引起隐匿型或陈旧性病灶的复燃。二是现在的老年人，在青少年时期正是我国历史上结核病流行最猖獗的年代，绝大多数受过结核的感染，但未发病。当进入老年时，机体免疫功能下降，使结核复发；也有一部分老年结核是青少年时发病，受当时历史条件限制，未得到正规及时的治疗，至老年复发。三是人口老龄化，老年人口比率增高，使老年结核构成比增加。
目前用于结核病的多为单一的药物，抗结核的治疗时间长，不但肺结核菌不能杀死，还会产生耐药菌株；而且常规治疗时，病人必须服用校正过的和足量的抗结核药，易引起体重轻的病人因高剂量而引起副作用，而体重高的病人不易获得理想的治疗。此外，因为同时服用的药物数量较多，患者依从性不好，易造成错服，漏服等不利于治疗的行为。药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物；简化药品的储存管理；简化治疗方案，更便于直接面视下给药的短程化疗(DOTS)管理。
因此，开发一种新型的抗结核新药对当前治疗肺结核和克服耐药性的意义非常重大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效克服耐药性，改善患者依从性，提高治疗效果的抗结核药物组合物。
本发明一种抗结核药物组合物，是由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成的药剂；制剂辅料为微晶纤维素，预胶化淀粉，硬脂酸镁，糊精，乳糖，微粉硅胶，可压性淀粉中的一种或多种混合；所说的药剂是片剂或胶囊剂；在片剂中每1000片中含有利福平50g～150g、异烟肼30g～60g、吡嗪酰胺100g～300g、盐酸乙胺丁醇65g～150g；最佳含量为片剂中每1000片中含有利福平75g、异烟肼37.5g、吡嗪酰胺200g、盐酸乙胺丁醇137.5g、微晶纤维素50g、预胶化淀粉75g、硬脂酸镁1.5g；本发明还提供这种抗结核药物片剂的制备方法，按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，即得。
本发明抗结核药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物。
具体实施例方式
实施例本发明组合物的片剂的制备配方利福平 75.0g盐酸乙胺丁醇137.5g异烟肼 37.5g吡嗪酰胺200.0g微晶纤维素 50g预胶化淀粉 70g硬脂酸镁1.5g制成1000片按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，制得片剂，还可以包薄膜衣，得到薄膜衣片。
权利要求
1.一种抗结核药物组合物，其特征在于由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成的药剂。
2.根据权利要求1所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于其它制剂辅料为微晶纤维素，预胶化淀粉，硬脂酸镁，糊精，乳糖，微粉硅胶，可压性淀粉中的一种或多种混合。
3.根据权利要求1所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于所说的药剂是片剂或胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于片剂中每1000片中含有利福平50g～150g、异烟肼30g～60g、吡嗪酰胺100g～300g、盐酸乙胺丁醇65g～150g。
5.根据权利要求3或4所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于片剂每1000片中含有利福平75g、异烟肼37.5g、吡嗪酰胺200g、盐酸乙胺丁醇137.5g、微晶纤维素50g、预胶化淀粉75g、硬脂酸镁1.5g。
6.根据权利要求3、4或5所述的一种抗结核药物组合物的片剂的制备方法，其特征在于按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，即得。
全文摘要
本发明涉及一种抗结核药物组合物，由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成，能有效克服耐药性，改善患者依从性等问题，本发明抗结核药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物。
文档编号A61P31/06GK1602872SQ0315141
公开日2005年4月6日 申请日期2003年9月29日 优先权日2003年9月29日
发明者谢元德, 陈春, 马越峰 申请人:浙江可立思安制药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种抗结核药物组合物。
背景技术：
结核病是一种慢性传染病，它不像天花或脊髓灰质炎，打了疫苗也无法保证绝对不得结核病。有资料介绍，近年来，由于人们对结核病警惕性放松，贫困及流动人口的大量增加，以及耐药菌株、艾滋病的出现，结核病在世界各地都出现了大回升。世界卫生组织报道，结核病仍然是传染病首位杀手，全球约有1/3(约20亿)的人感染了结核菌，在现有的2000万结核病人中，95％在发展中国家。每年全世界新出现约900万病人，其中75％的病人年龄在15～50岁。如不控制，今后10年还将有9000万人发病。日益严重的多种耐药病例增多，将威胁着结核病又回到″不治之症″的年代。如不立即采取强有力的措施，将造成结核病更为严重的流行和威胁。我国仍然是世界上结核病负担最重的22个国家之一，全国受感染的人数约4亿，患肺结核的人数达600多万，其中传染性肺结核病患者200多万，每年因结核病而死亡的人数达25万人，是各类传染病死亡人数总和的2倍。结核流行病学调查结果显示，除青少年结核发病高外，60-70岁的老年人亦呈发病高峰。其原因一是老年人免疫功能下降，加之老年人合并肺部及全身性疾病可引起隐匿型或陈旧性病灶的复燃。二是现在的老年人，在青少年时期正是我国历史上结核病流行最猖獗的年代，绝大多数受过结核的感染，但未发病。当进入老年时，机体免疫功能下降，使结核复发；也有一部分老年结核是青少年时发病，受当时历史条件限制，未得到正规及时的治疗，至老年复发。三是人口老龄化，老年人口比率增高，使老年结核构成比增加。
目前用于结核病的多为单一的药物，抗结核的治疗时间长，不但肺结核菌不能杀死，还会产生耐药菌株；而且常规治疗时，病人必须服用校正过的和足量的抗结核药，易引起体重轻的病人因高剂量而引起副作用，而体重高的病人不易获得理想的治疗。此外，因为同时服用的药物数量较多，患者依从性不好，易造成错服，漏服等不利于治疗的行为。药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物；简化药品的储存管理；简化治疗方案，更便于直接面视下给药的短程化疗(DOTS)管理。
因此，开发一种新型的抗结核新药对当前治疗肺结核和克服耐药性的意义非常重大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效克服耐药性，改善患者依从性，提高治疗效果的抗结核药物组合物。
本发明一种抗结核药物组合物，是由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成的药剂；制剂辅料为微晶纤维素，预胶化淀粉，硬脂酸镁，糊精，乳糖，微粉硅胶，可压性淀粉中的一种或多种混合；所说的药剂是片剂或胶囊剂；在片剂中每1000片中含有利福平50g～150g、异烟肼30g～60g、吡嗪酰胺100g～300g、盐酸乙胺丁醇65g～150g；最佳含量为片剂中每1000片中含有利福平75g、异烟肼37.5g、吡嗪酰胺200g、盐酸乙胺丁醇137.5g、微晶纤维素50g、预胶化淀粉75g、硬脂酸镁1.5g；本发明还提供这种抗结核药物片剂的制备方法，按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，即得。
本发明抗结核药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物。
具体实施例方式
实施例本发明组合物的片剂的制备配方利福平 75.0g盐酸乙胺丁醇137.5g异烟肼 37.5g吡嗪酰胺200.0g微晶纤维素 50g预胶化淀粉 70g硬脂酸镁1.5g制成1000片按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，制得片剂，还可以包薄膜衣，得到薄膜衣片。
权利要求
1.一种抗结核药物组合物，其特征在于由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成的药剂。
2.根据权利要求1所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于其它制剂辅料为微晶纤维素，预胶化淀粉，硬脂酸镁，糊精，乳糖，微粉硅胶，可压性淀粉中的一种或多种混合。
3.根据权利要求1所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于所说的药剂是片剂或胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于片剂中每1000片中含有利福平50g～150g、异烟肼30g～60g、吡嗪酰胺100g～300g、盐酸乙胺丁醇65g～150g。
5.根据权利要求3或4所述的一种抗结核药物组合物，其特征在于片剂每1000片中含有利福平75g、异烟肼37.5g、吡嗪酰胺200g、盐酸乙胺丁醇137.5g、微晶纤维素50g、预胶化淀粉75g、硬脂酸镁1.5g。
6.根据权利要求3、4或5所述的一种抗结核药物组合物的片剂的制备方法，其特征在于按配方称取利福平、盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺、微晶纤维素及预胶化淀粉、硬脂酸镁，混匀，用12mm冲模压片，即得。
全文摘要
本发明涉及一种抗结核药物组合物，由利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇和其它制剂辅料制成，能有效克服耐药性，改善患者依从性等问题，本发明抗结核药物以复方的形式给药可避免单一抗结核药治疗，从而避免单一药物引起的选择性耐药；病人乐于接受，避免了同时服数种药物及各药片数量不等所造成的不规则用药，或多服与少服药物。
文档编号A61P31/06GK1602872SQ0315141
公开日2005年4月6日 申请日期2003年9月29日 优先权日2003年9月29日
发明者谢元德, 陈春, 马越峰 申请人:浙江可立思安制药有限公司
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