百花参甲胶囊及其制备工艺的制作方法
专利名称：百花参甲胶囊及其制备工艺的制作方法
TB灵胶囊是精选天然纯中药经科学配方精密提炼浓缩而成，属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。经余多年研究和临床应用，表明该药不仅能治疗结核病的原发综合征，还能近快治疗续发性肺结核；对增殖性病变或渗出性病变发展的干酪样坏死、液化和空洞形成，直至“钙化”痊愈都有较明显效果。
一、技术背景 首先谈谈影响结核病流行的因素及当前社会因素的背景。
1、流行因素 结核病是最古老而传播最广泛的全球性慢性传染病，尤其肺结核是曾给人类健康造成极大威胁的病魔。20世纪50年代我国由于党的重视和自然环境生态平衡，又加上多种抗痨特效药物相继问世，防痨治痨成效显著，从而得到有效遏制。但进入90年代之后，由于重工业的迅速发展，煤烟及各种化学有害物质等严重污染自然环境，加上一些新陈代谢性疾病如糖尿病有利于结核菌在体内繁殖，若糖尿病未加控制，结核病未得到积极治疗，则肺部渗出性病变将迅速发展为干酪样变形成空洞和播散病灶；还有某些职业病如矽肺和煤尘肺，并发肺结核的患病率比无矽肺者可高出3～8倍，尤其是改革开放以来，国门大开，世界各地不同种族涌进中国，国内市场又竞争激烈，人员流动濒繁等因素可造成结核病死灰复燃，并在全球卷土重来又给人们的健康加重了危害。
据1994年1月25日WHO报告“1990～1999年间，至少有3000万人死于结核病。在这10年中，世界各大洲结核病人的死亡数都会增加，而非洲的增加将是翻番的。到2000年结核病年死亡人数可达350万人。其流行图显示结核病蔓延五大洲”。
我国卫生部1984年5月份全国结核病防治工作会议公布“全国结核病疫情十分严重，据估计平均患病率还高达555/10万，涂阳患病率高达145/10万，死亡率高达25/10万，每年还将有七、八十万新病人发生，上百万的劳动力被丧失。肺结核病仍是危害我国人民健康的重要疾病之一”。
2、社会因素 社会不断向前发展，人们的生活和工作环境亦随之变化加上自然生态环境的变化，使毒性结核杆菌产生了耐药性，一个时期内有很强杀伤结核杆菌的链霉素，雷米封，利福平等一批世界公认的特效药，即使是联合围歼，其疗效远不如前，再加上患者服药时间长，难免也产生抗、耐药性。同时，大多数抗结核的西药对人体肝、肾、胃等器官都有损害且副作用大，战线又长，病体无法承受因药物不良反应而引起的毒副效应，故难以按疗程系统治疗。因而，导致病情复发，这就是众多肺结核患者不能根治让病魔缠身的主要根源。
那么，如何改变当前抗痨西药的副作用及如何又使结核病患者减少抗、耐药性而缩短疗程早日康复呢？下面就谈谈发明TB灵胶囊的前提及目的。
3、发明的指导理论 近年来研究认为有毒力的结核杆菌在吞噬细胞内(见《新中医》1980，5，50)具有抑制吞噬体与溶酶体融合的作用，因此，溶酶体内的杀菌物质不能发挥作用，以致被吞噬的结核杆菌反而在吞噬细胞内繁殖(见《Fudehberg，H·M，Basic and Clinicallmmun010ogy 2nd ed，p·317，1978》)如能从中草药中找到适用的能激活溶酶体细胞膜的免疫促进剂，将有可能在结核病的治疗上找到一条新途径。
通过科学实验研究证明，某些“扶正培本”和“活血化瘀”(见《新中医》1980，5，47)的中草药和方剂有较明显的免疫促进作用。若选用这些药物治疗结核病要比单用抗菌素及其化疗治疗可以大大的提高治疗效果和缩短疗程。
以上的两条科学启示即为TB灵胶囊问世的理论根据。
4、发明的目的 TB灵胶囊是从几组复方中“扶正培本”和“活血化瘀”适合肺结核病症的中草药中精选，采用某些具有免疫促进剂和能够歼灭结核杆菌的杀手组合而成。临床单独服用或配合化疗不仅能缩短疗程，而且，能促进结核病患者早日康复。这就是发明TB灵胶囊的目的。
二、TB灵胶囊与现有技术相比所具备的优点和效果TB灵胶囊是根据祖国中医药学理论经余多年临床实践，筛选内含低分子免疫促进剂和具有杀伤结核杆菌的中草药，采用先进的工艺精制而成。该药治疗结核病效果明显，既无毒副效应，又具有新颖性、创造性和实用性。
说其具有新颖性是该药从天然纯中药内精选、浓缩、提纯精制而作，不仅能杀灭结核杆菌，而且，对各组织器官、脏器又无损害或毒副效应。截至目前，国内外还未有公开发表用天然纯中药制剂的胶囊能够治愈结核病的报道。
说其具备创造性，因在此之前，治疗结核病的特效药链霉素、雷米封、利福平等西药，不仅对人体有毒副效应，而且，结核杆菌有耐药性，结核病人亦有抗、耐药性。疗程又长达1.5～2年之久，一旦终断就不能彻底根治。在2002年10月17日《健康报》梅雨虽然报导贵州凯里制药有限责任公司研发的“疗肺散胶囊”具有“散结消肿、收敛生肌，清肺润肺等功能，用于急慢性支气管炎、咳喘、肺气肿……对肺结核、淋巴结核示有显著的辅助治疗作用”。从该报道不难看出此药主要是治疗呼吸系感染，而不是治疗由结核菌传染引起的结核病变，对肺结核、淋巴结核只有辅助治疗作用，而不是歼灭结核杆菌。
TB灵胶囊不仅能配合化疗提高治疗效果，减少西药和化疗的毒副效应，而且，不少结核病患者单独服用也能治愈。难怪众多结核病患者夸”TB灵胶囊根治结核病就是灵”！说其实用性，该药品药源丰富，加工不太复杂，易生产易开发，服药疗程短，药价低，患者易接受。
经余1981年1月～2002年12月治疗肺结核55例，淋巴结核20例，结核性胸膜炎25例，结果痊愈65例占65％，显著好转20例占20％，好转13例占13％，无效2例占2％，总有效率98％。
三、技术领域属于中药煎剂和滤液提纯、浓缩制作技术领域。
1、TB灵胶囊科学组方的理论基础。
肺结核属于祖国医学的“肺痨”、“虚损”、“阴虚”等范畴。中医学很早以前就认为肺痨是具有传染性的慢性虚弱疾患，病因是感染“瘵虫”，主要症状是咳嗽、咯血、潮热盗汗，身体逐渐消瘦等，病位主要在肺，并与脾、胃、肝、肾等脏有关。病理特点是阴虚，进而阴虚火旺或气阴两虚，久延病重阴必伤及阳者，进之可见阴阳两虚。治疗原则当以补虚培元和治痨杀虫；治疗大法当以滋阴为主。火旺的兼以清火，气虚者同时补气，若阴阳两虚当滋阴补阳。临证针对四大主证的主次辨证施治，其中最主要的一点是注重培补脾胃。
脾胃为后天之本，生化之源，中土不运，则化源不足，正气必虚，无力抗邪，虽用得力的杀手去歼灭结核杆菌，但由于自身虚弱，力不从心也无济于事。
中医药既能补虚是治本，又能消除咳喘、咯血、潮热盗汗，身体消瘦是治标，利用免疫促进剂是提高机体免疫功能，最终歼灭结核杆菌是目的，达到结核病早日恢复。这就是选用中药治疗原则的理论基础。
2、筛选中药饮片的原则筛选TB灵胶囊的药物首先具有杀菌作用和灭菌作用，其次具有“扶正培本”、“活血化瘀”并含有能激活溶酶体细胞膜的免疫促进剂，这不仅能恢复和提高患者自身免疫功能，还能抑制结核杆菌的繁殖。
3、制作技术TB灵胶囊采用煎煮、萃取、反复回流提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌多道工序，集中从投料到出成品全部流程作业，配方科学，质量稳定，没有污染，纯属天然绿色药物。
四
发明内容
针对肺结核的咳嗽、咯血、潮热盗汗，身体逐渐消瘦的四大主证，辨证施治，科学配方选药，组方名曰“TB灵胶囊”。
1、组方量效关系红参12克，元参45克，丹参30克，生山药55克，黄耆25克，炙甘草9克，鸡内金36克，生地45克，牛蒡子25克，天、麦冬各25克，蜜炙百合24克，阿胶45克，蜜炙马兜铃25克，蜜炙紫菀、冬花各25克，茯苓30克，制半夏15克，川贝母45克，蜜炙桑白皮24克，地骨皮24克，广三七、白芨各30克，盐炒知母18克，青蒿21克，鳖甲45克，泽漆25克，石吊兰、啤酒花、百部各50克，杏仁15克，鱼腥草150克，亭苈子枣、狼毒枣各15克。
2、药物的构效关系(1)清热解毒、杀灭结核杆菌。
牛蒡子、天、麦冬、知母、马兜铃味苦性寒，皆能清热润肺，滋补肺阴，加大剂鱼腥草味辛、微寒，可清热解毒，有广谱抗菌作用，善治肺咳吐脓血，并能增强白细胞吞噬能力；桑白皮、地骨皮不仅能消炎、清肺热，还有清除骨蒸、潮热盗汗作用，协同元参、百部、丹参、泽漆、石吊兰、啤酒花、百部、白芨、狼毒枣、马兜铃能彻底杀灭结核杆菌。
(2)滋阴润肺，养血活血，改善心肺有效循环。生地、元参、丹参、阿胶滋阴养血，百合、马兜铃润肺补肺，天冬、麦冬、牛蒡子滋阴润肺，百合配合丹参、茯苓、川贝母不仅能止咳化痰，淡渗利水，协同红参、丹参还有宁心安神改善心肺的循环功能。
(3)止咳平喘，降逆化痰，利水消肿，有通调水道作用。蜜炙紫菀、冬花，炒杏仁、川贝母可止咳化痰平喘，清热散结；半夏性温可燥湿化痰，降肺气止呕逆，消痞散结，配合茯苓能化有形之痰，利水渗湿，能升清阳，降浊阴，加上葶苈子、大枣泻肺平喘，利水消肿，可治小便不利、胸肺蹩满，咳喘、气急、胸腔积液等。
(4)滋阴养血，凉血止血，活血化瘀，改善肺部微循环。
生地、元参、天冬、麦冬、阿胶、鳖甲不仅能滋阴凉血，还能养血止血，配合三七·丹参可活血化瘀，改善肺部微循环。加上白芨含有粘液质淀粉，对空洞性肺结核久不愈合、钙化者尤宜。经实验证明白芨对人型结核杆菌有显著抑制作用。
(5)清除骨蒸，潮热盗汗，使体液不致消耗。
青蒿、鳖甲、知母、地骨皮皆为性寒滋阴之品，是治疗肺结核、肝肾阴虚所致骨蒸潮热盗汗的有效之品。
(6)消食健脾，改善消化功能。
脾为后天之本，生化之源，脾胃气旺则能消化饮食，身体则自然健壮。肺结核患者多由肝气怫郁，心血暗耗，思虑伤脾，不能助胃消食，运化精微，以充养五脏六腑，故日渐消瘦，本方重用山药内含大量氨基酸及糖朊淀粉，功能补脾胃益肝肾，善治脾胃虚弱，肺虚久咳，咯血，加上鸡内金善化有形郁积，能健脾消食，改善消化功能，还有杏仁之苦辛润燥，主治阴虚大便艰涩不畅、茯苓淡渗利湿可滋助消化道水液循环。
(7)补益肺气，改善全身气机功能。
《黄帝内经》曰“损其肺者益其气，肺主诸气故也。”用人参补肺中之元气，肺气旺则四脏之气皆旺，精自生而形自盛。人参含人参皂甙，微量生物硷，糖类，对神经系统有兴奋作用，可生津疗阴虚口渴、心悸、失眠、促进造血有增强机体低抗力功能；黄耆补五脏诸虚，可泻阴火，去虚热，无汗则发之，有汗则止之，有双相调节作用，用于脾肺气虚、体倦乏力、食少、泄泻，借补气升阳作用以生血、活血通络，并含微量元素硒，能增强人体抗病能力；炙甘草甘温，可补脾益气，主治脾胃虚弱，气血不足，心动悸不安，并有止咳祛痰作用。
人参补元气，炙甘草补中气，黄耆补卫气，佐以牛蒡子、天、麦冬、知母、生地、元参、阿胶、百合之滋阴，半夏、杏仁之苦降，桑白皮、地骨皮、葶苈子之泻，鱼腥草、马兜铃之清，百部、石吊兰、啤酒花、泽漆、元参、狼毒之杀结核杆菌，白芨、三七、百合之敛，总恃人参之药力，握枢而运，使已入之邪易出，将入之邪无缝而人，并助脾胃对滋阴腻补药物的运化吸收，终使结核杆菌彻底灭迹。
已经科学实验证明百部、元参、白芨、丹参、泽漆、石吊兰、啤酒花、甘草、狼毒、知母、天冬、紫菀、款冬花、鱼腥草、地骨皮对人型结核杆菌都有抑制和杀灭作用。
人参、黄耆、生地、丹参、马兜铃、天冬、阿胶、鱼腥草、茯苓等含有免疫促进剂作用。
综上所述，TB灵胶囊，不仅能消除肺结核的咳嗽、咯血、潮热盗汗、身体逐渐消瘦的四大主症，而且是治疗结核病的有效免疫促进剂。
3、主治及适应症主要治疗急慢性肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎，两个疗程可改善临床症状，3——6个疗程达到基本治愈；同时，对急慢性支气管炎、急性支气管扩张、肺气肿、肺脓疡空洞的恢复，胸腔积液等病症，可近快改善临床症状，按疗程系统治疗早日恢复健康，其有效率达98％。
五具体实施例方式
·制作工序1、原料处理(1)按组方药味精选上等原药去杂质，洗净、凉干后，切成小段或薄药片，如原为饮片再将生地、元参、地骨皮等25味药粉碎成粗粉待煎。
(2)将甘草、百合、马兜铃、紫苑、冬花、桑白皮、百部七味药材分别用纯蜂蜜炙过后，放砖地上凉半小时去火毒待煎。
(3)取狼毒饮片放砂锅内用长流水浸泡半小时后，上放竹笼屉，笼屉上放食用大枣，与狼毒的比例为1∶1.5，盖笼用文火蒸煮狼毒1.5——2小时后，去掉狼毒不用，只用蒸过的大枣阴干待用。
(4)取亭苈子与大枣的比例为1∶1，用长流水浸半小时后放砂锅内煎煮，第1次1小时，第2次煎1.5h，取大枣阴干待用。
(5)取知母饮片用盐水浸泡半小时后炒干，放砖地凉半小时去火毒待用。
(6)将鳖甲放新瓦上焙黄喷醋去掉筋膜腥气后，粉碎过100日筛。
(7)取红参、阿胶、鸡内金、川贝母、广三七、白芨6味药粉碎过100目筛；将狼毒枣、亭苈子枣粉碎过30——40目筛。
2、煎煮将处理过的17味粗制药粉，蜜炙过的7味药片，盐浸炒干的知母按配量加入煎煮容器内，用长流水浸过药面3——5cm。充分浸泡30——40分钟后，用直火或水蒸气加热。第1次煎煮1——2h，第2次煎0.5——1h后，合并两次药液，静置0.5——1h，使杂质沉淀再滤过。
3、萃取 将静置去杂质的煎煮液装入大的玻璃瓶或有龙头的陶瓷缸内，加入适量不相混溶的有机溶剂氯仿，盖好顶盖以旋转方向或前后方向振摇片刻后，待不相混溶的两相溶剂清楚分层后，再回流提取有效药液，如此反复萃取2——3次。
4、分离 将萃取药液澄清、滤过后，用离心机澄清、分离、再滤过。
5、浓缩将分离的药液用蒸发或蒸馏的方法把溶剂蒸馏出来回收，从而达到溶剂回收，然后把回收药液浓缩成稠膏(1∶2以上)。
6、混合将浓缩膏与红参等6味粉碎面、狼毒枣、亭苈子枣、鳖甲粉碎面混合一起搅拌均匀，在70℃以下低温干燥后，磨成粉过60——80目筛。
7、灭菌将粉碎药粉先用棉纸后用消毒的白布包好，进行15磅30分钟高压灭菌后，适当干燥。
8、称剂量装胶囊将灭菌后药粉称足量分装胶囊，每粒胶囊含0.5克药粉。
9、用量及服法 成人一次4——6粒，一日3次饭前服；儿童患者必须在医师指导下服用。
10、注意事项有严重肝功能损害者和孕妇慎用。
权利要求
TB灵胶囊从天然纯中药中精选具有杀菌灭菌和具有免疫促进剂作用的品种；经煎煮、萃取、回流、提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌等多道工序，从投料到出成品全部流程作业，配方科学，质量稳定，对结核杆菌有杀菌、灭菌作用，配合抗痨西药可减少其毒副效应，经临床几十年应用，冶疗结核病有效率达98％。TB灵胶囊属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。技术的关键是组方科学，配伍严谨，药效对症；制作技术精确，按工序流程作业，尤其在滤液的回收、提纯、浓缩等工序中一定要严格操作，掌握火候，千万不能损坏滤液中的有效化学成分。
全文摘要
TB灵胶囊是精选天然纯中药经科学配方精密提炼，回收，浓缩而成，属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。技术的关键是组方科学，配方严谨，药效对症，从组方到选药配伍，必须做到精选对结核杆菌有杀菌、灭菌和对机体有免疫促进剂作用的品种；制作技术要精确、细心，必须做到从煎煮、萃取、回流、提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌等多道工序，从投料到出成品全部流程作业，操作严谨，掌握火候，千万不能损坏滤液中的化学成分。TB灵胶囊主要治疗急慢性肺结核、淋巴结核，结核性胸膜炎，两个疗程可改善临床症状，3－6个疗程达到基本治愈；同时还治疗急慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺脓疡空洞，胸腔积液等病症，总有效率达98％。
文档编号A61K9/48GK1579459SQ0315273
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月15日 优先权日2003年8月15日
发明者王昌堂 申请人:王昌堂
TB灵胶囊是精选天然纯中药经科学配方精密提炼浓缩而成，属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。经余多年研究和临床应用，表明该药不仅能治疗结核病的原发综合征，还能近快治疗续发性肺结核；对增殖性病变或渗出性病变发展的干酪样坏死、液化和空洞形成，直至“钙化”痊愈都有较明显效果。
一、技术背景 首先谈谈影响结核病流行的因素及当前社会因素的背景。
1、流行因素 结核病是最古老而传播最广泛的全球性慢性传染病，尤其肺结核是曾给人类健康造成极大威胁的病魔。20世纪50年代我国由于党的重视和自然环境生态平衡，又加上多种抗痨特效药物相继问世，防痨治痨成效显著，从而得到有效遏制。但进入90年代之后，由于重工业的迅速发展，煤烟及各种化学有害物质等严重污染自然环境，加上一些新陈代谢性疾病如糖尿病有利于结核菌在体内繁殖，若糖尿病未加控制，结核病未得到积极治疗，则肺部渗出性病变将迅速发展为干酪样变形成空洞和播散病灶；还有某些职业病如矽肺和煤尘肺，并发肺结核的患病率比无矽肺者可高出3～8倍，尤其是改革开放以来，国门大开，世界各地不同种族涌进中国，国内市场又竞争激烈，人员流动濒繁等因素可造成结核病死灰复燃，并在全球卷土重来又给人们的健康加重了危害。
据1994年1月25日WHO报告“1990～1999年间，至少有3000万人死于结核病。在这10年中，世界各大洲结核病人的死亡数都会增加，而非洲的增加将是翻番的。到2000年结核病年死亡人数可达350万人。其流行图显示结核病蔓延五大洲”。
我国卫生部1984年5月份全国结核病防治工作会议公布“全国结核病疫情十分严重，据估计平均患病率还高达555/10万，涂阳患病率高达145/10万，死亡率高达25/10万，每年还将有七、八十万新病人发生，上百万的劳动力被丧失。肺结核病仍是危害我国人民健康的重要疾病之一”。
2、社会因素 社会不断向前发展，人们的生活和工作环境亦随之变化加上自然生态环境的变化，使毒性结核杆菌产生了耐药性，一个时期内有很强杀伤结核杆菌的链霉素，雷米封，利福平等一批世界公认的特效药，即使是联合围歼，其疗效远不如前，再加上患者服药时间长，难免也产生抗、耐药性。同时，大多数抗结核的西药对人体肝、肾、胃等器官都有损害且副作用大，战线又长，病体无法承受因药物不良反应而引起的毒副效应，故难以按疗程系统治疗。因而，导致病情复发，这就是众多肺结核患者不能根治让病魔缠身的主要根源。
那么，如何改变当前抗痨西药的副作用及如何又使结核病患者减少抗、耐药性而缩短疗程早日康复呢？下面就谈谈发明TB灵胶囊的前提及目的。
3、发明的指导理论 近年来研究认为有毒力的结核杆菌在吞噬细胞内(见《新中医》1980，5，50)具有抑制吞噬体与溶酶体融合的作用，因此，溶酶体内的杀菌物质不能发挥作用，以致被吞噬的结核杆菌反而在吞噬细胞内繁殖(见《Fudehberg，H·M，Basic and Clinicallmmun010ogy 2nd ed，p·317，1978》)如能从中草药中找到适用的能激活溶酶体细胞膜的免疫促进剂，将有可能在结核病的治疗上找到一条新途径。
通过科学实验研究证明，某些“扶正培本”和“活血化瘀”(见《新中医》1980，5，47)的中草药和方剂有较明显的免疫促进作用。若选用这些药物治疗结核病要比单用抗菌素及其化疗治疗可以大大的提高治疗效果和缩短疗程。
以上的两条科学启示即为TB灵胶囊问世的理论根据。
4、发明的目的 TB灵胶囊是从几组复方中“扶正培本”和“活血化瘀”适合肺结核病症的中草药中精选，采用某些具有免疫促进剂和能够歼灭结核杆菌的杀手组合而成。临床单独服用或配合化疗不仅能缩短疗程，而且，能促进结核病患者早日康复。这就是发明TB灵胶囊的目的。
二、TB灵胶囊与现有技术相比所具备的优点和效果TB灵胶囊是根据祖国中医药学理论经余多年临床实践，筛选内含低分子免疫促进剂和具有杀伤结核杆菌的中草药，采用先进的工艺精制而成。该药治疗结核病效果明显，既无毒副效应，又具有新颖性、创造性和实用性。
说其具有新颖性是该药从天然纯中药内精选、浓缩、提纯精制而作，不仅能杀灭结核杆菌，而且，对各组织器官、脏器又无损害或毒副效应。截至目前，国内外还未有公开发表用天然纯中药制剂的胶囊能够治愈结核病的报道。
说其具备创造性，因在此之前，治疗结核病的特效药链霉素、雷米封、利福平等西药，不仅对人体有毒副效应，而且，结核杆菌有耐药性，结核病人亦有抗、耐药性。疗程又长达1.5～2年之久，一旦终断就不能彻底根治。在2002年10月17日《健康报》梅雨虽然报导贵州凯里制药有限责任公司研发的“疗肺散胶囊”具有“散结消肿、收敛生肌，清肺润肺等功能，用于急慢性支气管炎、咳喘、肺气肿……对肺结核、淋巴结核示有显著的辅助治疗作用”。从该报道不难看出此药主要是治疗呼吸系感染，而不是治疗由结核菌传染引起的结核病变，对肺结核、淋巴结核只有辅助治疗作用，而不是歼灭结核杆菌。
TB灵胶囊不仅能配合化疗提高治疗效果，减少西药和化疗的毒副效应，而且，不少结核病患者单独服用也能治愈。难怪众多结核病患者夸”TB灵胶囊根治结核病就是灵”！说其实用性，该药品药源丰富，加工不太复杂，易生产易开发，服药疗程短，药价低，患者易接受。
经余1981年1月～2002年12月治疗肺结核55例，淋巴结核20例，结核性胸膜炎25例，结果痊愈65例占65％，显著好转20例占20％，好转13例占13％，无效2例占2％，总有效率98％。
三、技术领域属于中药煎剂和滤液提纯、浓缩制作技术领域。
1、TB灵胶囊科学组方的理论基础。
肺结核属于祖国医学的“肺痨”、“虚损”、“阴虚”等范畴。中医学很早以前就认为肺痨是具有传染性的慢性虚弱疾患，病因是感染“瘵虫”，主要症状是咳嗽、咯血、潮热盗汗，身体逐渐消瘦等，病位主要在肺，并与脾、胃、肝、肾等脏有关。病理特点是阴虚，进而阴虚火旺或气阴两虚，久延病重阴必伤及阳者，进之可见阴阳两虚。治疗原则当以补虚培元和治痨杀虫；治疗大法当以滋阴为主。火旺的兼以清火，气虚者同时补气，若阴阳两虚当滋阴补阳。临证针对四大主证的主次辨证施治，其中最主要的一点是注重培补脾胃。
脾胃为后天之本，生化之源，中土不运，则化源不足，正气必虚，无力抗邪，虽用得力的杀手去歼灭结核杆菌，但由于自身虚弱，力不从心也无济于事。
中医药既能补虚是治本，又能消除咳喘、咯血、潮热盗汗，身体消瘦是治标，利用免疫促进剂是提高机体免疫功能，最终歼灭结核杆菌是目的，达到结核病早日恢复。这就是选用中药治疗原则的理论基础。
2、筛选中药饮片的原则筛选TB灵胶囊的药物首先具有杀菌作用和灭菌作用，其次具有“扶正培本”、“活血化瘀”并含有能激活溶酶体细胞膜的免疫促进剂，这不仅能恢复和提高患者自身免疫功能，还能抑制结核杆菌的繁殖。
3、制作技术TB灵胶囊采用煎煮、萃取、反复回流提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌多道工序，集中从投料到出成品全部流程作业，配方科学，质量稳定，没有污染，纯属天然绿色药物。
四
发明内容
针对肺结核的咳嗽、咯血、潮热盗汗，身体逐渐消瘦的四大主证，辨证施治，科学配方选药，组方名曰“TB灵胶囊”。
1、组方量效关系红参12克，元参45克，丹参30克，生山药55克，黄耆25克，炙甘草9克，鸡内金36克，生地45克，牛蒡子25克，天、麦冬各25克，蜜炙百合24克，阿胶45克，蜜炙马兜铃25克，蜜炙紫菀、冬花各25克，茯苓30克，制半夏15克，川贝母45克，蜜炙桑白皮24克，地骨皮24克，广三七、白芨各30克，盐炒知母18克，青蒿21克，鳖甲45克，泽漆25克，石吊兰、啤酒花、百部各50克，杏仁15克，鱼腥草150克，亭苈子枣、狼毒枣各15克。
2、药物的构效关系(1)清热解毒、杀灭结核杆菌。
牛蒡子、天、麦冬、知母、马兜铃味苦性寒，皆能清热润肺，滋补肺阴，加大剂鱼腥草味辛、微寒，可清热解毒，有广谱抗菌作用，善治肺咳吐脓血，并能增强白细胞吞噬能力；桑白皮、地骨皮不仅能消炎、清肺热，还有清除骨蒸、潮热盗汗作用，协同元参、百部、丹参、泽漆、石吊兰、啤酒花、百部、白芨、狼毒枣、马兜铃能彻底杀灭结核杆菌。
(2)滋阴润肺，养血活血，改善心肺有效循环。生地、元参、丹参、阿胶滋阴养血，百合、马兜铃润肺补肺，天冬、麦冬、牛蒡子滋阴润肺，百合配合丹参、茯苓、川贝母不仅能止咳化痰，淡渗利水，协同红参、丹参还有宁心安神改善心肺的循环功能。
(3)止咳平喘，降逆化痰，利水消肿，有通调水道作用。蜜炙紫菀、冬花，炒杏仁、川贝母可止咳化痰平喘，清热散结；半夏性温可燥湿化痰，降肺气止呕逆，消痞散结，配合茯苓能化有形之痰，利水渗湿，能升清阳，降浊阴，加上葶苈子、大枣泻肺平喘，利水消肿，可治小便不利、胸肺蹩满，咳喘、气急、胸腔积液等。
(4)滋阴养血，凉血止血，活血化瘀，改善肺部微循环。
生地、元参、天冬、麦冬、阿胶、鳖甲不仅能滋阴凉血，还能养血止血，配合三七·丹参可活血化瘀，改善肺部微循环。加上白芨含有粘液质淀粉，对空洞性肺结核久不愈合、钙化者尤宜。经实验证明白芨对人型结核杆菌有显著抑制作用。
(5)清除骨蒸，潮热盗汗，使体液不致消耗。
青蒿、鳖甲、知母、地骨皮皆为性寒滋阴之品，是治疗肺结核、肝肾阴虚所致骨蒸潮热盗汗的有效之品。
(6)消食健脾，改善消化功能。
脾为后天之本，生化之源，脾胃气旺则能消化饮食，身体则自然健壮。肺结核患者多由肝气怫郁，心血暗耗，思虑伤脾，不能助胃消食，运化精微，以充养五脏六腑，故日渐消瘦，本方重用山药内含大量氨基酸及糖朊淀粉，功能补脾胃益肝肾，善治脾胃虚弱，肺虚久咳，咯血，加上鸡内金善化有形郁积，能健脾消食，改善消化功能，还有杏仁之苦辛润燥，主治阴虚大便艰涩不畅、茯苓淡渗利湿可滋助消化道水液循环。
(7)补益肺气，改善全身气机功能。
《黄帝内经》曰“损其肺者益其气，肺主诸气故也。”用人参补肺中之元气，肺气旺则四脏之气皆旺，精自生而形自盛。人参含人参皂甙，微量生物硷，糖类，对神经系统有兴奋作用，可生津疗阴虚口渴、心悸、失眠、促进造血有增强机体低抗力功能；黄耆补五脏诸虚，可泻阴火，去虚热，无汗则发之，有汗则止之，有双相调节作用，用于脾肺气虚、体倦乏力、食少、泄泻，借补气升阳作用以生血、活血通络，并含微量元素硒，能增强人体抗病能力；炙甘草甘温，可补脾益气，主治脾胃虚弱，气血不足，心动悸不安，并有止咳祛痰作用。
人参补元气，炙甘草补中气，黄耆补卫气，佐以牛蒡子、天、麦冬、知母、生地、元参、阿胶、百合之滋阴，半夏、杏仁之苦降，桑白皮、地骨皮、葶苈子之泻，鱼腥草、马兜铃之清，百部、石吊兰、啤酒花、泽漆、元参、狼毒之杀结核杆菌，白芨、三七、百合之敛，总恃人参之药力，握枢而运，使已入之邪易出，将入之邪无缝而人，并助脾胃对滋阴腻补药物的运化吸收，终使结核杆菌彻底灭迹。
已经科学实验证明百部、元参、白芨、丹参、泽漆、石吊兰、啤酒花、甘草、狼毒、知母、天冬、紫菀、款冬花、鱼腥草、地骨皮对人型结核杆菌都有抑制和杀灭作用。
人参、黄耆、生地、丹参、马兜铃、天冬、阿胶、鱼腥草、茯苓等含有免疫促进剂作用。
综上所述，TB灵胶囊，不仅能消除肺结核的咳嗽、咯血、潮热盗汗、身体逐渐消瘦的四大主症，而且是治疗结核病的有效免疫促进剂。
3、主治及适应症主要治疗急慢性肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎，两个疗程可改善临床症状，3——6个疗程达到基本治愈；同时，对急慢性支气管炎、急性支气管扩张、肺气肿、肺脓疡空洞的恢复，胸腔积液等病症，可近快改善临床症状，按疗程系统治疗早日恢复健康，其有效率达98％。
五具体实施例方式
·制作工序1、原料处理(1)按组方药味精选上等原药去杂质，洗净、凉干后，切成小段或薄药片，如原为饮片再将生地、元参、地骨皮等25味药粉碎成粗粉待煎。
(2)将甘草、百合、马兜铃、紫苑、冬花、桑白皮、百部七味药材分别用纯蜂蜜炙过后，放砖地上凉半小时去火毒待煎。
(3)取狼毒饮片放砂锅内用长流水浸泡半小时后，上放竹笼屉，笼屉上放食用大枣，与狼毒的比例为1∶1.5，盖笼用文火蒸煮狼毒1.5——2小时后，去掉狼毒不用，只用蒸过的大枣阴干待用。
(4)取亭苈子与大枣的比例为1∶1，用长流水浸半小时后放砂锅内煎煮，第1次1小时，第2次煎1.5h，取大枣阴干待用。
(5)取知母饮片用盐水浸泡半小时后炒干，放砖地凉半小时去火毒待用。
(6)将鳖甲放新瓦上焙黄喷醋去掉筋膜腥气后，粉碎过100日筛。
(7)取红参、阿胶、鸡内金、川贝母、广三七、白芨6味药粉碎过100目筛；将狼毒枣、亭苈子枣粉碎过30——40目筛。
2、煎煮将处理过的17味粗制药粉，蜜炙过的7味药片，盐浸炒干的知母按配量加入煎煮容器内，用长流水浸过药面3——5cm。充分浸泡30——40分钟后，用直火或水蒸气加热。第1次煎煮1——2h，第2次煎0.5——1h后，合并两次药液，静置0.5——1h，使杂质沉淀再滤过。
3、萃取 将静置去杂质的煎煮液装入大的玻璃瓶或有龙头的陶瓷缸内，加入适量不相混溶的有机溶剂氯仿，盖好顶盖以旋转方向或前后方向振摇片刻后，待不相混溶的两相溶剂清楚分层后，再回流提取有效药液，如此反复萃取2——3次。
4、分离 将萃取药液澄清、滤过后，用离心机澄清、分离、再滤过。
5、浓缩将分离的药液用蒸发或蒸馏的方法把溶剂蒸馏出来回收，从而达到溶剂回收，然后把回收药液浓缩成稠膏(1∶2以上)。
6、混合将浓缩膏与红参等6味粉碎面、狼毒枣、亭苈子枣、鳖甲粉碎面混合一起搅拌均匀，在70℃以下低温干燥后，磨成粉过60——80目筛。
7、灭菌将粉碎药粉先用棉纸后用消毒的白布包好，进行15磅30分钟高压灭菌后，适当干燥。
8、称剂量装胶囊将灭菌后药粉称足量分装胶囊，每粒胶囊含0.5克药粉。
9、用量及服法 成人一次4——6粒，一日3次饭前服；儿童患者必须在医师指导下服用。
10、注意事项有严重肝功能损害者和孕妇慎用。
权利要求
TB灵胶囊从天然纯中药中精选具有杀菌灭菌和具有免疫促进剂作用的品种；经煎煮、萃取、回流、提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌等多道工序，从投料到出成品全部流程作业，配方科学，质量稳定，对结核杆菌有杀菌、灭菌作用，配合抗痨西药可减少其毒副效应，经临床几十年应用，冶疗结核病有效率达98％。TB灵胶囊属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。技术的关键是组方科学，配伍严谨，药效对症；制作技术精确，按工序流程作业，尤其在滤液的回收、提纯、浓缩等工序中一定要严格操作，掌握火候，千万不能损坏滤液中的有效化学成分。
全文摘要
TB灵胶囊是精选天然纯中药经科学配方精密提炼，回收，浓缩而成，属于中药煎剂和滤液浓缩制作技术领域。技术的关键是组方科学，配方严谨，药效对症，从组方到选药配伍，必须做到精选对结核杆菌有杀菌、灭菌和对机体有免疫促进剂作用的品种；制作技术要精确、细心，必须做到从煎煮、萃取、回流、提取、澄清、滤过、浓缩、干燥、灭菌等多道工序，从投料到出成品全部流程作业，操作严谨，掌握火候，千万不能损坏滤液中的化学成分。TB灵胶囊主要治疗急慢性肺结核、淋巴结核，结核性胸膜炎，两个疗程可改善临床症状，3－6个疗程达到基本治愈；同时还治疗急慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺脓疡空洞，胸腔积液等病症，总有效率达98％。
文档编号A61K9/48GK1579459SQ0315273
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月15日 优先权日2003年8月15日
发明者王昌堂 申请人:王昌堂
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