一种儿童止泻用口服中药的制作方法
专利名称：一种儿童止泻用口服中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种止泻用药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的止泻药物。
背景技术：
儿童腹泻是指排便次数增多，大便稀薄，甚至泻下如水，或伴腹痛、纳少、甚至呕恶等一类病症。腹泻是儿童常见病、多发病，特别是夏秋之际。目前儿童止泻用口服中药较少，葛根芩连微丸疗效较好。
CN1296835A公开了一种可用于儿童止泻的外敷中药。
儿童腹泻病位在脾胃和大、小肠。中医认为，儿童体质稚阳，脾胃稚嫩，易为饮食、生冷所伤，化热生火，脾胃运化失司，水湿内停，肠道传导失常而发生腹泻，因此治疗儿童腹泻应以清热燥湿为主(《素问、阴阳应象大论》)。
《本草纲目》记载茜草藤味苦、寒、无毒。苦可燥湿，寒能清热，对湿热为患之证。
《别录》谓乌梅“止下痢，好唾口干”，《本草纲目》称乌梅“敛肺涩肠，止欠嗽泻痢”。
甘草味甘性平，有健脾益气，缓急止痛，调和诸药等多种功用。既可调整脾胃功能，又可合乌梅起酸甘化阴，防止泄泻伤阴之效。
本发明取此三味药组方，有清热燥湿、固肠止泻之功，主治湿热内蕴型小儿腹泻。
发明内容
本发明的技术方案是以茜草藤、乌梅和甘草为原料，按一定比例配伍后经提取得到活性成分组合物。
所述的一定比例(重量百分比，下同)为茜草藤 70～80％乌 梅 3～8％甘 草 15～25％。
优选的比例为
茜草藤 72～78％乌 梅 4～7％甘 草 17～23％最佳的比例为茜草藤 75％乌 梅 5％甘 草 20％。
上述三种原料配伍后用溶剂煎煮回流的方法提取，冷却、分离后得到提取液，最后脱去溶剂得到活性成分组合物。
所述的溶剂可以是水或者有机溶剂乙醇、丙酮等。也可以用水和乙醇等的混合溶剂。以水为佳。
该组合物可以治疗14岁以下儿童特别是婴幼儿湿热内蕴型腹泻，或者西医诊断为感染性或非感染性腹泻。症状为大便呈水样或蛋花汤样，或伴有发热、腹痛，恶心，呕吐等。标准规定，口服剂量为1～6个月婴儿0.5g/次(颗粒剂，下同)，7个月～2岁幼儿1g/次，三岁儿童2g/次，四～六岁儿童3g/次，七～十四岁少儿4g/次。一日三次，三天为一疗程。
作为口服药物，上述活性成分组合物应加工成一定的制剂，即药剂学上所称的剂型，对儿童来说，以颗粒剂(冲剂)为宜，此外，当用水提取时加工冲剂还有方便之处，这就是将提取液浓缩后加入辅料糊精，庶糖，制成颗粒，干燥即得颗粒剂(冲剂)。当然也可以加工成其他剂型，如片剂、滴丸、口服液等。
本发明的毒性试验和II期临床试验结果如下动物长期毒性试验由陕西师范大学完成，结论是大鼠长期毒性表明稚泻宁冲剂2g/Kg、15g/Kg和30g/Kg(分别相当于临床用药量的7、50和100倍)，灌胃给药，每日一次(周日停药)，连续2个月。3个剂量组均未见明显毒性，对大鼠的生长、血象、肝肾功能及主要脏器等与对照组比较均无明显差异性。
II期临床试验由安徽省立医院儿科、安徽中医学院附属医院儿科、首都医科大学附属北京儿童医院、南京中医药大学附医院儿科完成。纳入病例合计422例，采用随机分组，单盲对照的方法，试验得到基本一致的结论，治疗小儿内蕴型泄泻，总有效率87.7％～90.3％，疗效与病程长短及病情轻重无关。安全可靠，无不良反应，对心、肝、肾无损害，而且口感好。其中安徽省立医院和南京中医药大学附属医院的试验结果还认为对轮状病毒性肠炎疗效最好，总有效率为93.02％～96.15％。
具体实施例方式
非限定实施例叙述如下1、取茜草藤(下称A)7千克、乌梅(下称B)0.3千克、甘草(下称C)1.5千克，加水煎煮三次，每次1小时，合併滤液，经脱水、干燥得到粉末状活性成分组合物880～900克，外观棕色。
2、取A8千克，B0.8千克，C2.5千克，在乙醇中加热回流三～四小时，冷却后分离，提取液脱去乙醇并回收，得到粉末状活性成分组合物1000～1100g，外观棕色。
3、取A7.2千克，B0.7千克，C2.3千克，用丙酮作溶剂，操作同实施例2。
4、取A7.8千克，B0.4千克，C1.7千克，用水和乙醇混合溶剂，操作同实施例2。
5、用水作溶剂，加工颗粒剂。取A7.5千克，B0.5千克，C2千克，加水煎煮三次，每次1小时，合併滤液，真空脱水，浓缩至相对密度为1.2～1.3时加入辅料糊精2.8千克，蔗糖1.1千克，均匀后制粒，干燥得到5千克颗粒剂。
6、用水作溶剂加工口服液。取A 1.5千克，B 0.1千克，C 0.4千克，加水煎煮三次每次1小时，滤过，滤液浓缩至约1200ml，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜400g，蔗糖200g及苯甲酸钠5g，煮沸使溶解，加水至总量2000ml，搅匀，冷藏24～48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
权利要求
1.一种儿童止泻用口服中药，其特征在于用以下比例的植物中草药经提取得到的活性成分组合物茜草藤 70～80％乌梅 3～8％甘草 15～25％。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于茜草藤 72～78％乌梅 4～7％甘草 17～23％。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于茜草藤 75％乌梅 5％甘草 20％。
4.根据权利要求1或2或3所述的中药，其特征在于所述的中药是任何一种药剂学所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的中药，其特征在于所述的剂型为冲剂。
6.根据权利要求4所述的中药，其特征在于所述的剂型为口服液。
全文摘要
本发明公开了一种儿童止泻用的口服中药，它是以茜草藤、乌梅和甘草为原料，按一定比例配伍后经提取得到的活性成分组合物，再加工成儿童易于接受的冲剂。本发明具有清热燥湿、固涩止泻之功效，主治湿热内蕴型小儿腹泻，总有效率87.7～90.3％，特别对轮状病毒性肠炎疗效最好，总有效率达93.02～96.15％。
文档编号A61P1/00GK1582983SQ0315281
公开日2005年2月23日 申请日期2003年8月21日 优先权日2003年8月21日
发明者王志强 申请人:合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
技术领域：
本发明涉及一种止泻用药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的止泻药物。
背景技术：
儿童腹泻是指排便次数增多，大便稀薄，甚至泻下如水，或伴腹痛、纳少、甚至呕恶等一类病症。腹泻是儿童常见病、多发病，特别是夏秋之际。目前儿童止泻用口服中药较少，葛根芩连微丸疗效较好。
CN1296835A公开了一种可用于儿童止泻的外敷中药。
儿童腹泻病位在脾胃和大、小肠。中医认为，儿童体质稚阳，脾胃稚嫩，易为饮食、生冷所伤，化热生火，脾胃运化失司，水湿内停，肠道传导失常而发生腹泻，因此治疗儿童腹泻应以清热燥湿为主(《素问、阴阳应象大论》)。
《本草纲目》记载茜草藤味苦、寒、无毒。苦可燥湿，寒能清热，对湿热为患之证。
《别录》谓乌梅“止下痢，好唾口干”，《本草纲目》称乌梅“敛肺涩肠，止欠嗽泻痢”。
甘草味甘性平，有健脾益气，缓急止痛，调和诸药等多种功用。既可调整脾胃功能，又可合乌梅起酸甘化阴，防止泄泻伤阴之效。
本发明取此三味药组方，有清热燥湿、固肠止泻之功，主治湿热内蕴型小儿腹泻。
发明内容
本发明的技术方案是以茜草藤、乌梅和甘草为原料，按一定比例配伍后经提取得到活性成分组合物。
所述的一定比例(重量百分比，下同)为茜草藤 70～80％乌 梅 3～8％甘 草 15～25％。
优选的比例为
茜草藤 72～78％乌 梅 4～7％甘 草 17～23％最佳的比例为茜草藤 75％乌 梅 5％甘 草 20％。
上述三种原料配伍后用溶剂煎煮回流的方法提取，冷却、分离后得到提取液，最后脱去溶剂得到活性成分组合物。
所述的溶剂可以是水或者有机溶剂乙醇、丙酮等。也可以用水和乙醇等的混合溶剂。以水为佳。
该组合物可以治疗14岁以下儿童特别是婴幼儿湿热内蕴型腹泻，或者西医诊断为感染性或非感染性腹泻。症状为大便呈水样或蛋花汤样，或伴有发热、腹痛，恶心，呕吐等。标准规定，口服剂量为1～6个月婴儿0.5g/次(颗粒剂，下同)，7个月～2岁幼儿1g/次，三岁儿童2g/次，四～六岁儿童3g/次，七～十四岁少儿4g/次。一日三次，三天为一疗程。
作为口服药物，上述活性成分组合物应加工成一定的制剂，即药剂学上所称的剂型，对儿童来说，以颗粒剂(冲剂)为宜，此外，当用水提取时加工冲剂还有方便之处，这就是将提取液浓缩后加入辅料糊精，庶糖，制成颗粒，干燥即得颗粒剂(冲剂)。当然也可以加工成其他剂型，如片剂、滴丸、口服液等。
本发明的毒性试验和II期临床试验结果如下动物长期毒性试验由陕西师范大学完成，结论是大鼠长期毒性表明稚泻宁冲剂2g/Kg、15g/Kg和30g/Kg(分别相当于临床用药量的7、50和100倍)，灌胃给药，每日一次(周日停药)，连续2个月。3个剂量组均未见明显毒性，对大鼠的生长、血象、肝肾功能及主要脏器等与对照组比较均无明显差异性。
II期临床试验由安徽省立医院儿科、安徽中医学院附属医院儿科、首都医科大学附属北京儿童医院、南京中医药大学附医院儿科完成。纳入病例合计422例，采用随机分组，单盲对照的方法，试验得到基本一致的结论，治疗小儿内蕴型泄泻，总有效率87.7％～90.3％，疗效与病程长短及病情轻重无关。安全可靠，无不良反应，对心、肝、肾无损害，而且口感好。其中安徽省立医院和南京中医药大学附属医院的试验结果还认为对轮状病毒性肠炎疗效最好，总有效率为93.02％～96.15％。
具体实施例方式
非限定实施例叙述如下1、取茜草藤(下称A)7千克、乌梅(下称B)0.3千克、甘草(下称C)1.5千克，加水煎煮三次，每次1小时，合併滤液，经脱水、干燥得到粉末状活性成分组合物880～900克，外观棕色。
2、取A8千克，B0.8千克，C2.5千克，在乙醇中加热回流三～四小时，冷却后分离，提取液脱去乙醇并回收，得到粉末状活性成分组合物1000～1100g，外观棕色。
3、取A7.2千克，B0.7千克，C2.3千克，用丙酮作溶剂，操作同实施例2。
4、取A7.8千克，B0.4千克，C1.7千克，用水和乙醇混合溶剂，操作同实施例2。
5、用水作溶剂，加工颗粒剂。取A7.5千克，B0.5千克，C2千克，加水煎煮三次，每次1小时，合併滤液，真空脱水，浓缩至相对密度为1.2～1.3时加入辅料糊精2.8千克，蔗糖1.1千克，均匀后制粒，干燥得到5千克颗粒剂。
6、用水作溶剂加工口服液。取A 1.5千克，B 0.1千克，C 0.4千克，加水煎煮三次每次1小时，滤过，滤液浓缩至约1200ml，静置24小时，滤过，滤液加蜂蜜400g，蔗糖200g及苯甲酸钠5g，煮沸使溶解，加水至总量2000ml，搅匀，冷藏24～48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
权利要求
1.一种儿童止泻用口服中药，其特征在于用以下比例的植物中草药经提取得到的活性成分组合物茜草藤 70～80％乌梅 3～8％甘草 15～25％。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于茜草藤 72～78％乌梅 4～7％甘草 17～23％。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于茜草藤 75％乌梅 5％甘草 20％。
4.根据权利要求1或2或3所述的中药，其特征在于所述的中药是任何一种药剂学所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的中药，其特征在于所述的剂型为冲剂。
6.根据权利要求4所述的中药，其特征在于所述的剂型为口服液。
全文摘要
本发明公开了一种儿童止泻用的口服中药，它是以茜草藤、乌梅和甘草为原料，按一定比例配伍后经提取得到的活性成分组合物，再加工成儿童易于接受的冲剂。本发明具有清热燥湿、固涩止泻之功效，主治湿热内蕴型小儿腹泻，总有效率87.7～90.3％，特别对轮状病毒性肠炎疗效最好，总有效率达93.02～96.15％。
文档编号A61P1/00GK1582983SQ0315281
公开日2005年2月23日 申请日期2003年8月21日 优先权日2003年8月21日
发明者王志强 申请人:合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
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