一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药及其制作方法
专利名称：一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药及其制作方法
技术领域：
本发明一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法涉及的是一种中医药治疗传染科慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在乙肝病毒脱氧核糖核酸HBVDNA阳性、谷丙转氨酶ALT增高者，使HBVDNA转阴、大三阳乙肝e抗原HBeAg血清转换或转阴、ALT复常的中成药物及其制作方法。涉及中医中药领域，根据辨证论治结合中药药理，组成固定复方方剂，再以传统加工方法结合中药化学的理论工艺加工成复方散剂。
背景技术：
乙型病毒性肝炎是严重影响人类健康的疾病之一，与肝硬化、肝癌关系密切。而乙肝大三阳传染性很强，极易造成流行。国内、外至今尚未有满意的治疗方法和特效药物。传统医学尽管理论上引古论今，理出有据，但辨证复杂多变，类型兼夹不一，无法形成统一的诊断标准和固定方剂，因而疗效难以肯定。现代医学无论是病原诊断的分子生物水平，还是高科技的影像学诊断手段均已达到了相当先进的水平。尽管抗病毒药物的品种也已不少，但药物在细胞内不易达到有效的浓度，影响效果，抗病毒药物不能彻底清除病毒复制的脱氧核糖核酸的一种类型cccDNA原始复制模板，给了病毒以重新转录复制的条件；病毒均易发生变异，从而形成耐药性或降低疗效；慢性乙型肝炎病人，常对乙肝病毒HBV产生免疫耐受和免疫功能低下，影响疗效；HBVDNA可与宿主细胞染色体DNA整合，整合后的HBVDNA不易被抗病毒药物清除。加上抗病毒药物的毒副作用，所以至今尚无理想的抗病毒药物。
两种医疗体系，就临床治疗结果而言，疗效都不能令人满意。肝病的难治性，特别是慢性乙型病毒性肝炎的难治性，已成为国内外医学界普遍关注的问题。同时治疗费用也十分高，病人难以承受。
发明内容
本发明的目的是针对上述目前国内外、中西医药对慢性乙型病毒性肝炎的治疗尚无满意效果，而乙肝大三阳传染性很强，极易造成流行，该病病程长，部分病人可发展为肝硬化、重型肝炎或肝癌。病人思想负担重，且治疗费用高，病人难以承受等问题，提供一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法，是一种治疗慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在HBVDNA阳性、ALT增高的中药复方药剂，本发明采用完全符合国家药典及有关地方标准、完全符合中药饮片炮制规范的中药材，经过一定的工艺加工成散剂、丸剂或胶囊剂。能很快使HBVDNA转阴，使病毒不再在体内复制，同时使大三阳血清转换为小三阳或直接转阴，大大减弱传染性。疗程相对缩短；费用十分低廉(相当于西药的1/8-1/5)病人容易承受；对人体、对肝脏无任何毒副作用。
技术方案本发明根据中医辨证与西医辨病相结合的精神；辨证论治与专方专药相结合的方法。在临床实践中形成与辨证、辨病相对应的固定的复方方剂。药材经定量称重，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煎煮提取，限温共浓缩成糊状物，再经规定的温度真空干燥后粉碎过筛成散剂、胶囊剂或水泛为丸剂，包装、标识而制成。治疗慢性乙型病毒性肝炎。
本发明由下列中药材组成用量为重量份配比猪苓9-15；板蓝根10-30；香菇10-30；丹参10-20；炙甘草3-6。
制作发明中成药品配方优选重量份配比范围是猪苓9-12；板蓝根12-25；香菇15-20；丹参9-15；炙甘草3-6。
将上述组各组分别制成一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药的制作方法根据明确产地的药材，明确药材的使用部位，明确加工炮制的要求。按照比例称重。根据中药化学和药理要求，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煮提取。然后混合药液进行限温浓缩、限温真空干燥成固体状，再粉碎过筛、包装、标识。
具体制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h(小时)，16h(小时)各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将上述取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。h为小时。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材；(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用。
6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机，限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装、标识，制成中成药物，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
本发明中成药临床使用结果表明有下述优点疗效特别显著HBVDNA阴转率94％；乙肝表面抗原HBsAg、乙肝e抗原HBeAg、乙肝核心抗体抗HBc阴转率40％；HBsAg、HBeAg、抗HBc血清转换率43％；ALT复常率为72％，一经治愈不出现反跳。无任何毒副作用，费用低廉，服用方便，药材来源丰富。
一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药临床资料统计五味转换散治疗30例慢性乙型病毒性肝炎大三阳伴HBVDNA阳性，部分病人ALT增高的病例，均为成年人。其中男18例；女12例；HBVDNA定量在5.7×106-8.0×103copy/ml之间；HBsAg在7.8-42.3ng/ml之间。HbeAg在15.6-32.8NCu/ml之间。经6-11m治疗HBVDNA转阴28人，阴转率94％；HBeAg血清转换为抗HBe13人，转换率为43％；HBeAg转阴12人，阴转率40％；HBsAg转阴18人，阴转率60％。ALT复常率为72％。
慢性乙型病毒性肝炎，中医认识的病因是湿热疫毒，该疫毒具有湿毒和热毒的阴阳双重性，基本病机为湿热杂气侵袭，胶固难解，损肝及脾，伤及气血阴阳，并在病情发展过程中出现正邪盛衰演变的复杂病机格局。正邪相争贯穿于病情全过程。由于病机衍变不同，常常出现错综复杂的临床表现，有时尚无明显症状、体征，也没有明显的发病过程，临床主诉甚少，往往“无证可辨”。有时证候类型复杂多变，类型兼夹不一。因此王伯祥侧重四诊合参，注重把中医辨证与西医辨病相结合。现代医学认为抗病毒和免疫调节是慢乙肝治疗的两个中心环节。中医临床多采用扶正祛邪、疏肝活血、醒脾和胃的原则。临证之时从整体观念出发，不拘一证一型，使辨证论治与专方专药相结合。
祖国医学在立法方药上的主要依据是辨证论治，研究中西医结合时，为了便于重复试验和可操作性。我们在研究过程中，一方面坚持祖国医学的精髓确立辨证论治的法则，将慢乙肝根据证候的不同划分为大三阳、小三阳、肝纤维化三个主症候群而组方，同时根据西医辨病的精神将方剂固定下来。
五味转换散，由猪苓、板蓝根、香菇、丹参、炙甘草五味中药材组成。猪苓利水渗湿；板蓝根清热解毒、凉血；香菇扶正补虚，健脾开胃；丹参活血祛瘀、凉血、消痈；炙甘草益气补中、泻火解毒、调和诸药。形成清热利湿、凉血解毒、扶正补虚、健脾开胃、益气补中、活血祛瘀的合力。慢乙肝大三阳，虽处于慢性阶段尚有残余湿热之毒未清，故仍需清除。这时病人免疫功能低下，故扶正补虚、健脾、益气、补中，均为调整免疫功能之举；慢性阶段肝细胞纤维化正在形成和发展，故以活血法瘀，抗纤维化形成，同时使已形成的纤维化逆转。亦即现代医学之抗病毒，调整免疫功能，抗肝纤维化三位一体的疗法。
实验证明板蓝根有较强的抗乙肝病毒作用，同时有免疫调节及降酶作用；猪苓对肝损伤有显著的保护作用，改善临床症状，能显著促进乙肝表面抗体产生，有较好的降酶作用和促进体液免疫、调节免疫作用；香菇调节机体免疫，诱生r-干扰素(IFN)，促进脾T细胞释放白介素-3(IL-3)，增强腹腔巨噬细胞产生IL-1，抗肝炎，提高T细胞亚群，增强IL-2受体表达功能，清除慢性肝炎病毒感染；丹参减轻肝脏的炎症坏死，从而减轻肝损伤。纠正肝内微循环障碍，抗肝纤维化、防止肝硬变；炙甘草通过诱生干扰素、增强自然杀伤(NK)细胞及巨噬细胞功能而达到抗病毒效果，保护肝损伤，使血清ALT下降，防止肝癌发生。调节免疫功能，产生IL-1，与r-干扰素有协同效应，对淋巴因子的产生有调节作用。同时具有解毒作用。
本发明从根本上按照中医辨证施治的原理，结合现代医学的科学性，经过临床长期实践，研制而成，疗效确切。
具体实施例方式
实施例1按下列配比称取原料(g)猪苓9g；板蓝根10g；香菇10g ；丹参10g；炙甘草3g。
1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材；(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药材，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
实施例2按下列配比称取原料(g)猪苓12g；板蓝根20g；香菇20g；丹参15g；炙甘草6g。
制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温在80-90℃浓缩，，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
实施例3按下列配比称取原料(g)猪苓15g；板蓝根30g；香菇30g；丹参20g；炙甘草10g。
制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
权利要求
1.一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药，其特征在于它是由下述重量份配比的中药材制成的药剂猪苓 9-15板蓝根 10-30香菇 10-30丹参 10-20炙甘草 3-10
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性乙型病毒性肝炎中成药，其中各原料中药材的优选重量份配比范围是猪苓9-12；板蓝根 12-25；香菇15-20；丹参9-15；炙甘草3-6。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性乙型病毒性肝炎中成药，其特征在于所指的药剂为散剂、丸剂、胶囊剂。
4.权利要求1所述的治疗慢性乙型病毒性肝炎的药物的制备方法，其特征在于如下所述的特定的具体工艺过程(1)取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸取液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用；(2)取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸取液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用；(3)取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煮取两次，每次煮沸1/2h，去药渣，煎液备用；(4)将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用；(5)取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次，取出药材a、乙醇浸取药液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；(6)将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体，粉碎、称重、分装，制成中成药物，即中成药散剂。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性乙型病毒性肝炎的药物的制备方法，其特征在于将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
全文摘要
本发明一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法涉及的是一种中医药治疗传染科慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在HBVDNA阳性、ALT增高者。使HBVDNA转阴、大三阳HBeAg血清转换或转阴、ALT复常的中成药物及其制作方法。本发明由下述重量份配比中药材制成的药剂猪苓9－15；板蓝根10－30；香菇10－30；丹参10－20；炙甘草3－10。其制作方法是药材经定量称重，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煎煮提取，两种提取液合并限温，共浓缩成糊状物，再经规定的温度真空干燥后粉碎过筛成散剂或分装入胶囊为胶囊剂、水泛为丸剂，包装、标识而制成。
文档编号A61K9/14GK1515308SQ0315287
公开日2004年7月28日 申请日期2003年8月29日 优先权日2003年8月29日
发明者徐天煦 申请人:徐天煦
技术领域：
本发明一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法涉及的是一种中医药治疗传染科慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在乙肝病毒脱氧核糖核酸HBVDNA阳性、谷丙转氨酶ALT增高者，使HBVDNA转阴、大三阳乙肝e抗原HBeAg血清转换或转阴、ALT复常的中成药物及其制作方法。涉及中医中药领域，根据辨证论治结合中药药理，组成固定复方方剂，再以传统加工方法结合中药化学的理论工艺加工成复方散剂。
背景技术：
乙型病毒性肝炎是严重影响人类健康的疾病之一，与肝硬化、肝癌关系密切。而乙肝大三阳传染性很强，极易造成流行。国内、外至今尚未有满意的治疗方法和特效药物。传统医学尽管理论上引古论今，理出有据，但辨证复杂多变，类型兼夹不一，无法形成统一的诊断标准和固定方剂，因而疗效难以肯定。现代医学无论是病原诊断的分子生物水平，还是高科技的影像学诊断手段均已达到了相当先进的水平。尽管抗病毒药物的品种也已不少，但药物在细胞内不易达到有效的浓度，影响效果，抗病毒药物不能彻底清除病毒复制的脱氧核糖核酸的一种类型cccDNA原始复制模板，给了病毒以重新转录复制的条件；病毒均易发生变异，从而形成耐药性或降低疗效；慢性乙型肝炎病人，常对乙肝病毒HBV产生免疫耐受和免疫功能低下，影响疗效；HBVDNA可与宿主细胞染色体DNA整合，整合后的HBVDNA不易被抗病毒药物清除。加上抗病毒药物的毒副作用，所以至今尚无理想的抗病毒药物。
两种医疗体系，就临床治疗结果而言，疗效都不能令人满意。肝病的难治性，特别是慢性乙型病毒性肝炎的难治性，已成为国内外医学界普遍关注的问题。同时治疗费用也十分高，病人难以承受。
发明内容
本发明的目的是针对上述目前国内外、中西医药对慢性乙型病毒性肝炎的治疗尚无满意效果，而乙肝大三阳传染性很强，极易造成流行，该病病程长，部分病人可发展为肝硬化、重型肝炎或肝癌。病人思想负担重，且治疗费用高，病人难以承受等问题，提供一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法，是一种治疗慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在HBVDNA阳性、ALT增高的中药复方药剂，本发明采用完全符合国家药典及有关地方标准、完全符合中药饮片炮制规范的中药材，经过一定的工艺加工成散剂、丸剂或胶囊剂。能很快使HBVDNA转阴，使病毒不再在体内复制，同时使大三阳血清转换为小三阳或直接转阴，大大减弱传染性。疗程相对缩短；费用十分低廉(相当于西药的1/8-1/5)病人容易承受；对人体、对肝脏无任何毒副作用。
技术方案本发明根据中医辨证与西医辨病相结合的精神；辨证论治与专方专药相结合的方法。在临床实践中形成与辨证、辨病相对应的固定的复方方剂。药材经定量称重，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煎煮提取，限温共浓缩成糊状物，再经规定的温度真空干燥后粉碎过筛成散剂、胶囊剂或水泛为丸剂，包装、标识而制成。治疗慢性乙型病毒性肝炎。
本发明由下列中药材组成用量为重量份配比猪苓9-15；板蓝根10-30；香菇10-30；丹参10-20；炙甘草3-6。
制作发明中成药品配方优选重量份配比范围是猪苓9-12；板蓝根12-25；香菇15-20；丹参9-15；炙甘草3-6。
将上述组各组分别制成一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药的制作方法根据明确产地的药材，明确药材的使用部位，明确加工炮制的要求。按照比例称重。根据中药化学和药理要求，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煮提取。然后混合药液进行限温浓缩、限温真空干燥成固体状，再粉碎过筛、包装、标识。
具体制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h(小时)，16h(小时)各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将上述取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。h为小时。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材；(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用。
6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机，限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装、标识，制成中成药物，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
本发明中成药临床使用结果表明有下述优点疗效特别显著HBVDNA阴转率94％；乙肝表面抗原HBsAg、乙肝e抗原HBeAg、乙肝核心抗体抗HBc阴转率40％；HBsAg、HBeAg、抗HBc血清转换率43％；ALT复常率为72％，一经治愈不出现反跳。无任何毒副作用，费用低廉，服用方便，药材来源丰富。
一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药临床资料统计五味转换散治疗30例慢性乙型病毒性肝炎大三阳伴HBVDNA阳性，部分病人ALT增高的病例，均为成年人。其中男18例；女12例；HBVDNA定量在5.7×106-8.0×103copy/ml之间；HBsAg在7.8-42.3ng/ml之间。HbeAg在15.6-32.8NCu/ml之间。经6-11m治疗HBVDNA转阴28人，阴转率94％；HBeAg血清转换为抗HBe13人，转换率为43％；HBeAg转阴12人，阴转率40％；HBsAg转阴18人，阴转率60％。ALT复常率为72％。
慢性乙型病毒性肝炎，中医认识的病因是湿热疫毒，该疫毒具有湿毒和热毒的阴阳双重性，基本病机为湿热杂气侵袭，胶固难解，损肝及脾，伤及气血阴阳，并在病情发展过程中出现正邪盛衰演变的复杂病机格局。正邪相争贯穿于病情全过程。由于病机衍变不同，常常出现错综复杂的临床表现，有时尚无明显症状、体征，也没有明显的发病过程，临床主诉甚少，往往“无证可辨”。有时证候类型复杂多变，类型兼夹不一。因此王伯祥侧重四诊合参，注重把中医辨证与西医辨病相结合。现代医学认为抗病毒和免疫调节是慢乙肝治疗的两个中心环节。中医临床多采用扶正祛邪、疏肝活血、醒脾和胃的原则。临证之时从整体观念出发，不拘一证一型，使辨证论治与专方专药相结合。
祖国医学在立法方药上的主要依据是辨证论治，研究中西医结合时，为了便于重复试验和可操作性。我们在研究过程中，一方面坚持祖国医学的精髓确立辨证论治的法则，将慢乙肝根据证候的不同划分为大三阳、小三阳、肝纤维化三个主症候群而组方，同时根据西医辨病的精神将方剂固定下来。
五味转换散，由猪苓、板蓝根、香菇、丹参、炙甘草五味中药材组成。猪苓利水渗湿；板蓝根清热解毒、凉血；香菇扶正补虚，健脾开胃；丹参活血祛瘀、凉血、消痈；炙甘草益气补中、泻火解毒、调和诸药。形成清热利湿、凉血解毒、扶正补虚、健脾开胃、益气补中、活血祛瘀的合力。慢乙肝大三阳，虽处于慢性阶段尚有残余湿热之毒未清，故仍需清除。这时病人免疫功能低下，故扶正补虚、健脾、益气、补中，均为调整免疫功能之举；慢性阶段肝细胞纤维化正在形成和发展，故以活血法瘀，抗纤维化形成，同时使已形成的纤维化逆转。亦即现代医学之抗病毒，调整免疫功能，抗肝纤维化三位一体的疗法。
实验证明板蓝根有较强的抗乙肝病毒作用，同时有免疫调节及降酶作用；猪苓对肝损伤有显著的保护作用，改善临床症状，能显著促进乙肝表面抗体产生，有较好的降酶作用和促进体液免疫、调节免疫作用；香菇调节机体免疫，诱生r-干扰素(IFN)，促进脾T细胞释放白介素-3(IL-3)，增强腹腔巨噬细胞产生IL-1，抗肝炎，提高T细胞亚群，增强IL-2受体表达功能，清除慢性肝炎病毒感染；丹参减轻肝脏的炎症坏死，从而减轻肝损伤。纠正肝内微循环障碍，抗肝纤维化、防止肝硬变；炙甘草通过诱生干扰素、增强自然杀伤(NK)细胞及巨噬细胞功能而达到抗病毒效果，保护肝损伤，使血清ALT下降，防止肝癌发生。调节免疫功能，产生IL-1，与r-干扰素有协同效应，对淋巴因子的产生有调节作用。同时具有解毒作用。
本发明从根本上按照中医辨证施治的原理，结合现代医学的科学性，经过临床长期实践，研制而成，疗效确切。
具体实施例方式
实施例1按下列配比称取原料(g)猪苓9g；板蓝根10g；香菇10g ；丹参10g；炙甘草3g。
1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材；(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药材，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
实施例2按下列配比称取原料(g)猪苓12g；板蓝根20g；香菇20g；丹参15g；炙甘草6g。
制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h。弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温在80-90℃浓缩，，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
实施例3按下列配比称取原料(g)猪苓15g；板蓝根30g；香菇30g；丹参20g；炙甘草10g。
制作方法如下1、取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用。
2、取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸取液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
3、取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次。取出药材(1)浸液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用.
4、将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用。
5、取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次。取出药材(1)乙醇浸取药液回收乙醇后备用。(2)再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；6、将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体。粉碎、称重、分装，制成中成药，即中成药散剂。可将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
权利要求
1.一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药，其特征在于它是由下述重量份配比的中药材制成的药剂猪苓 9-15板蓝根 10-30香菇 10-30丹参 10-20炙甘草 3-10
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性乙型病毒性肝炎中成药，其中各原料中药材的优选重量份配比范围是猪苓9-12；板蓝根 12-25；香菇15-20；丹参9-15；炙甘草3-6。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性乙型病毒性肝炎中成药，其特征在于所指的药剂为散剂、丸剂、胶囊剂。
4.权利要求1所述的治疗慢性乙型病毒性肝炎的药物的制备方法，其特征在于如下所述的特定的具体工艺过程(1)取猪苓先以45-60％适量乙醇浸取两次分别为8h，16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸取液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣、煎液备用；(2)取板蓝根以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸取液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材以水浸2h后煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用；(3)取香菇以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔4h翻动一次，取出药材a、浸液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煮取两次，每次煮沸1/2h，去药渣，煎液备用；(4)将丹参水浸4h后，煎煮两次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，煎液备用；(5)取炙甘草先以45-65％乙醇浸取两次分别为8h、16h各一次，每隔2h翻动一次，取出药材a、乙醇浸取药液回收乙醇后备用；b、再将取出的药材水浸2h后煎煮2次，每次煮沸1/2h，弃去药渣，药液备用；(6)将以上备用药液合并，采用电脑控温的煎药机限温80-90℃浓缩，再进行真空干燥，先设定温度80-90℃，烘干成半固体状态后温度设定成65-75℃至固体，粉碎、称重、分装，制成中成药物，即中成药散剂。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性乙型病毒性肝炎的药物的制备方法，其特征在于将散剂以水泛为丸剂或将散剂分装入胶囊为胶囊剂。
全文摘要
本发明一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的中成药(五味转换散)及其制作方法涉及的是一种中医药治疗传染科慢性乙型病毒性肝炎大三阳或同时存在HBVDNA阳性、ALT增高者。使HBVDNA转阴、大三阳HBeAg血清转换或转阴、ALT复常的中成药物及其制作方法。本发明由下述重量份配比中药材制成的药剂猪苓9－15；板蓝根10－30；香菇10－30；丹参10－20；炙甘草3－10。其制作方法是药材经定量称重，部分药材经规定浓度的乙醇按规定时间提取；部分药材直接以水煎煮提取，两种提取液合并限温，共浓缩成糊状物，再经规定的温度真空干燥后粉碎过筛成散剂或分装入胶囊为胶囊剂、水泛为丸剂，包装、标识而制成。
文档编号A61K9/14GK1515308SQ0315287
公开日2004年7月28日 申请日期2003年8月29日 优先权日2003年8月29日
发明者徐天煦 申请人:徐天煦
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