治疗肝病的“四效合一”中药方剂的制作方法
专利名称：治疗肝病的“四效合一”中药方剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物领域，特别是一种能治疗肝炎、肝硬化、亚急性肝坏死、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌的口服中药方剂。
背景技术：
目前已知道的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性重型肝炎(慢性肝炎亚急性肝坏死)、肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌等疾病方面，还没有一种口服中药方剂能达到“四效合一”的效果提高人体的免疫功能，可以有效清除体内的病毒；提高肝脏的抗纤维化功能，使肝内纤维有效水解；提高肝细胞的再生功能，使肝功能迅速恢复正常；提高人体的抗肿瘤功能，使亚临床期和早期肝癌能够治愈。
目前众所周知的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死等难治性疾病时，多使用干扰素、拉米呋定(贺普丁)、胸腺肽、速立特、双虎清肝胶囊、护肝片等类药物，在临床实践上虽然有一定的效果，但最终效果远不如本发明的“四效合一”中药方剂。患者长期使用干扰素、贺普丁进行治疗，一旦病毒发生变异，部分患者的临床症状反而加重，甚至向肝硬化、肝癌的方向发展，给今后的治疗更增加了困难。
公知的现有医疗技术在治疗肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化方面，大多应用“促肝细胞生长素”、“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”等药物，虽有效果，但我们发现许多经过全国各地三甲医院治疗过的这类患者，在长期使用这类药物后肝功能仍呈进行性下降，主要表现在由肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等呈进行性下降。
公知的现有医疗技术在治疗原发性肝细胞癌、胆管细胞癌方面、多采用手术治疗、介入治疗，放、化疗等手段。手术治疗对于早期肝癌患者效果较好，对于伴有严重肝硬化的中、晚期肝癌患者，则多数无法进行手术治疗。介入治疗需每隔4-6周进行一次，且随着介入治疗次数的增多，患者的肝功能也呈进行性下降，临床症状也会越来越重。放疗、化疗的毒副反应大，复发、转移率高，临床效果差。
本发明的“四效合一”中药方剂，就是为了克服现有医疗技术上的上述一些缺陷。截至目前，本发明治疗肝病的“四效合一”中药方剂，均未见有过公开报道。
发明内容
为了克服现有已知的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死、肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌方面的不足，本发明提供一种“四效合一”口服中药方剂。所谓“四效合一”即是集四种功效于一个中药方剂中，且此组合的协同作用以前也从未见过公开报道。
下面从效果角度分别加以说明一、提高人体的免疫功能。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎之所以经久不愈并逐渐演变发展成为肝炎后肝硬化和原发性肝细胞癌，主要是这些患者的免疫功能都有不同程度的低下，伴有免疫淋巴细胞总数的减少和/或比值的异常。在应用“干扰素”、“拉米夫定”(贺普丁)或“胸腺肽”(日达仙)治疗后，许多患者体内病毒复制并未停止，反而使病情继续向前发展，目前临床应用十分广泛的治疗肝炎的中成药如“速立特”、“双虎清肝胶囊”、“护肝片”，虽然有一定的临床疗效，但也不能有效清除病毒，临床症状的改善也不明显。干扰素、拉米呋定(贺普丁)抑制病毒的复制率分别在30％至50％之间(各家统计数字有出入)，而使用“四效合一”中药方剂却可以达到80％以上。所有接受“四效合一”中药方剂治疗的患者体内病毒复制量都呈稳步下降，包括垂直传播的和病毒发生变异及出现基因“整合”的患者，90％以上的患者在接受治疗3-20天后可以使临床症状全部消失。接受本发明治疗的50例慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死，经过病毒学、生化学、影象学检查，所有病例均出现明显改善，无1例病情加重者。
二、有效提高肝脏的抗纤维化功能。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死，都有肝内纤维化发生。当肝内纤维化进一步发展为肝内纤维结节时，就形成了肝硬化。目前临床治疗上多使用“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”之类的抗纤维化药物，且多数是在“肝纤维四项”出现异常后开始应用，但却没能阻止很多患者肝内纤维化的发展。而接受本发明治疗的30例肝纤维化、肝硬化患者，可使肝内纤维，特别是disse腔内纤维有效水解，从而使门静脉的血液进入肝脏后，能够和肝细胞进行充分的代谢交换。有一例大结节性肝硬化患者，治疗前肝内最大结节40mm，经过17个月的治疗后，B超复查肝内最大结节缩小到10mm。
三、有效提高肝细胞的再生功能。无论何种肝硬化，在肝内都有大量坏死肝细胞存在，当正常肝细胞低于20％时，肝功能将发生严重失代偿现象。目前在临床上广泛应用的“促肝细胞生长素”，有一定的促进肝细胞再生功能，但我们发现许多曾在全国多家三甲医院接受治疗的晚期肝硬化患者，在长期使用这类药物治疗后，肝功能却仍呈进行性下降，主要表现在由正常肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等仍进行性下降。而接受本发明治疗的晚期肝硬化患者多数可在一个疗程(30天)内，由肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等都可以恢复到正常。90％的患者服药3天后乏力减轻、食欲增加，连续服药3周后临床症状基本消失或全部消失。应用本发明的中药方剂进行治疗的30例晚期肝硬化患者，经过1-3个疗程的治疗后，85％以上的患者可以使代表正常肝细胞合成功能的白蛋白、胆碱脂酶等肝功能指标恢复到正常水平。
四、有效提高人体的抗肿瘤功能。“四效合一”中药方剂可以有效提高细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞、肿瘤杀伤因子的活性，从而使肝内的癌细胞得到有效清除。目前除早期肝癌施行手术切除效果较好外，晚期胆管细胞癌和伴有肝硬化的晚期肝细胞癌，大多已无法手术，只能采用介入治疗，放、化疗等手段。介入治疗需每隔4-6周进行一次，且随着介入治疗次数的增多，患者的肝功能呈进行性下降，复发、转移率增加，临床症状也会越来越重。放疗、化疗的毒副反应大(如乏力、恶心、呕吐、食欲不振、白细胞下降等)，复发、转移率高，临床效果差。而接受本发明治疗的亚临床期、早期原发性肝癌患者经过8-12个疗程(每个疗程30天)的治疗后均已痊愈。许多尚未发生广泛转移的中、晚期肝细胞癌、胆管细胞癌患者，经过本发明的“四效合一”中药方剂治疗3-4个疗程后，可见肿瘤明显缩小，临床症状也多数在3周内完全消失。患者服药期间无痛苦、无明显毒副反应，仅个别患者出现轻微恶心、上腹部不适等症状，但很快就可以消失。
使用本发明的中药方剂治疗慢性乙型肝炎30例、慢性丙型肝炎2例、慢性肝炎亚急性肝坏死2例、肝炎后肝硬化30例、酒精性肝硬化4例、药物性肝硬化3例、原发性肝细胞癌10例、胆管细胞癌2例，显效率90％，总有效率100％。所有临床诊断标准均采用2001年2月人民卫生出版社出版的《内科学》第五版和《传染病学》第五版中规定的诊断标准。且所有患者均是在国内三级甲等医院得到过明确诊断，并在以前的治疗过程中失败者。每日分3次口服本发明中药方剂组合，治疗时间最短3个月，最长为19个月。所有患者在治疗期间全部停用目前已知的“干扰素”、“拉米夫定”(贺普丁)、“胸腺肽”(日达仙)、“速立特”、“双虎清肝胶囊”、“护肝片”、“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”等类药物，即达到了前述的治疗效果。同时所治疗的全部患者中也未见本发明对健康的有害影响。
本发明是这样实现的一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂，其特征在于它由以下重量配比(以干燥成分重量计算)的中药原料制成虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％。
以上原料，虎杖选用以产于山东根条粗壮、内心不枯朽者为佳。败酱草选用以产于四川的白花败酱的干燥全株，有陈腐的豆酱气，味苦、干燥、叶多、气浓、无泥沙杂草者为佳。柴胡选用以秋末挖取的北柴胡，根条粗壮、无须根者为佳。玄明粉选用以少含钙、钾等杂质者为佳。禹余粮选用以整齐不碎、赭褐色、断面显层纹无杂石者为佳。蒲公英选用以春天开花前，连根挖取，叶多、色灰绿、根完整、无杂质者为佳。川朴选用以皮粗肉细、内色深紫、油性大、香味浓、味苦辛微甜、咀嚼无残渣者为佳。苍术选用江苏“茅山苍术”以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者为佳。马齿笕选用以棵小、质嫩、叶多、青绿色者为佳。陈皮选用以皮薄、片大、色红、油润、香气浓者为佳。原料选好后，用高温消毒、干燥、火煅、淬取、浸出等方法，按以上百分比共研末，用筛下100目以上者，或装入胶囊用于口服，或分份制成散剂、丸剂、丹剂、片剂用于口服。
具体实施例方式
实施例1患者冀政国、男、9岁，北京市通州区人。2001年7月19日以“反复性乏力、食欲不振三年，加重1年”为主诉来诊。该患者三年前开始，时常感觉全身无力和食欲不振，休息后全身无力可缓解，食欲差，时有恶心，但无呕吐。经当地医院检查确诊为慢性乙型肝炎。曾经在北京地坛医院、302医院等多家医院接受治疗，但是病情始终无明显缓解。2001年5月28日再次到北京302医院检查1、乙肝病毒标志物HbsAg(+)、HbeAg(+)、抗-HBc(+)，2、肝功能ALT171u/L、AST120u/L。为求进一步诊治，遂来诊。既往慢性乙肝病史不详，家庭中父亲、两个姐姐均患有慢性乙肝，其父亲已患肝硬化，呈明显“家庭聚集”现象。查平温脉、面黄、体瘦，肝区叩、触痛(+)，肝大右肋下1.5cm。临床诊断慢性乙型肝炎、活动性(由垂直传播感染引起)。经专家会诊后给予“四效合一”中药方剂口服。(剂量和方法虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％[以干燥成分重量计]。经高温消毒，干燥、火煅、淬取、浸出后的组合配比经粉碎后100目以上的药末，以每粒胶囊含药末0.5g。以下各实施例均与此同，简称为“四效合一”中药方剂)。每次服用2粒，每天服用3次。连续服药14天，全身无力及食欲不振等症状基本消失，连续服药28天，全部症状消失，面色红润、体重增加。连续服药10个月，B超检查肝脏形态结构均已正常。连续服药15个月，除肝功能早已正常外，HBV-DNA早已稳固转阴。
实施例2患者张水昌、男、41岁，北京市人，中国石油研究院博士研究员。2002年7月13日以“反复性乏力、腹胀7年、加重一周”为主诉前来咨询。该患者于1992年3月开始，自觉无明确诱因出现消化不良、上腹部不适，当时在北大一院体检发现患有“慢性乙肝”，当时未给予系统治疗。1995年开始症状加重，2001年4月15日在北京302医院开始长期接受贺普丁治疗。2001年春节后，自觉出现全身乏力，腹胀、肝区时有疼痛，性功能明显减退，睡眠欠佳。2002年6月25日在北医大人民医院检查HBV-DNA YMDD和肝功能HBV-DNA为6.57×10的6次方，YMDD出现变异，肝功能中ALT323.00u/L AST314.00u/L，乙肝五项全部阳性(为病毒基因与肝细胞基因发生整合所致)。北医大人民医院建议继续使用贺普丁治疗。2002年8月18日，患者在继续接受贺普丁治疗无效的情况下，停止贺普丁治疗，开始单纯使用“四效合一”中药方剂进行治疗。每次服用胶囊4粒，每天服用3次。连续服药3天后，上述症状明显减轻，连续服药7天后，性功能基本恢复正常，连续服药21天后，上述症状全部消失。2002年10月22日在北京大学人民医院进行肝功能、乙肝五项和DNA检查，肝功能全部恢复正常，乙肝五项由原来的全部阳性转为1、5阳性，DNA由原来的6.57×10的6次方下降至小于5×10的2次方，患者的临床症状再未出现。
实施例3患者刘荣军、男、34岁，辽宁省葫芦岛市、缸屯镇人、农民。2002年6月30日以“反复性乏力、食欲减退伴腹胀、腹泻2年，加重1个月”为主诉前来咨询。该患者曾于1992年8月因胃溃疡引起上消化道出血，而于葫芦岛市中心医院行胃大部切除手术，术中输血800毫升。出院后20多天出现重度乏力、恶心、食欲减退、腹胀伴巩膜及全身黄疸。再次住院经检查后确诊为急性丙型肝炎。经过1个多月的治疗，好转后出院。此后虽经不间断的治疗，但是上述症状反复出现。2002年6月21和24日在当地市中心医院行肝、胆、脾B超和核磁共振检查提示肝脏有弥漫性病变、门静脉高压、脾脏增厚，临床诊断慢性丙型肝炎、肝炎后肝硬化。为求进一步治疗而来咨询。患者连续口服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊4粒，每天服用3次。14天后，腹胀、乏力、腹泻等症状全部消失，食欲大增。经过近3个月的悉心指导治疗后，复查门静脉内径由治疗前的13毫米下降到11毫米，脾厚度由原来的52毫米下降到44毫米，肝功能正常，体重增加了5公斤。
实施例4患者曹某某、男、85岁、中央军委某部高级离休干部(老红军)。2001年6月3日以“头晕、乏力、腹胀伴双下肢高度浮肿2个月、加重7天”为主述来诊。即往慢性乙肝病史不详，慢性丙肝病史8年。1990年5月因胃癌行胃大部切除术，术中发现肝硬化。8年前行胆囊切除术后又患丙肝。查体面色晦暗、结膜苍白、巩膜黄染、发育正常、营养差，心音强弱不等。腹水大量、双下肢高度浮肿。辅助检查全血减少，腹部CT和超声波检查提示肝硬化(肝脏明显萎缩)、门静脉高压、门静脉内巨大血拴形成，脾大、脾功能亢进、腹水。心电图心房纤颤、慢性冠状动脉供血不足。临床诊断1、慢性乙肝；2、慢性丙肝；3、肝炎后肝硬化(失代偿期4型)；4、门静脉高压并门静脉内巨大血拴形成；5、脾功能亢进；6、腹水(大量)；7、冠心病；8、心房纤颤；9、胃癌胃大部切除术后；10、胆囊切除术后。该患者虽然经国内外许多著名的中、西医肝病专家给以诊断、治疗，但病情仍然呈进行性加重，以至于已经通知上级和家属准备料理后事。2001年6月4日开始，每次服用“四效合一”中药方剂胶囊4粒，每天服用3次。连续服药2天后双下肢浮肿消退、腹水减少、腹胀减轻。连续服药7天后，双下肢浮肿完全消除。连续服药10天后，超声波检查腹腔内仅有少量腹水。6月17日因为感染而出现发烧、腹痛、腹泻，导致病情出现反复，腹水及双下肢浮肿复又出现，继续接受治疗，同时给予输注新鲜血浆、白蛋白及其它对症治疗药物，病情很快缓解。6月29日复查血常规血色素由用药前输血后的4.0g/L，上升至8.6g/L，肝功能基本恢复正常，体重增加3公斤。6月30日老首长参加党的重要活动时，不用任何人搀扶，直接步入人民大会堂，就座于主席台上。回来后兴奋的告诉大家“我走了那么多的路、上台阶、又走上主席台，我心不跳、气不喘”。
实施例5患者武改敏、女、50岁，河北省藁城市兴安镇、菖德村人，农民。2002年7月18日以“反复乏力、腹胀4年，加重伴下肢瘫痪15天”为主诉来诊。该患者曾于4年前在石家庄市传染病院经检查确诊为慢性乙型肝炎、(活动性)、肝炎后肝硬化(失代偿期)。以后每年都要在这个医院住院接受各种药物的综合治疗，但病情仍呈进行性加重。2002年7月1日患者以重度乏力、大量腹水、贫血、上消化道出血为主要症状再次就诊于该医院。入院后经各项检查明确诊断为1、慢性乙型活动性肝炎，2、乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)，3、门静脉高压症、腹水(大量)、脾功能亢进，4、上消化道出血，5肝性脊髓病不除外。接治患者后，立即给予输注新鲜血浆、全血、白蛋白多次，静注速尿每日60毫克，同时给予保肝、抗感染、补充维生素、氨基酸等对症治疗。但是病情毫无缓解，第18天出现双下肢瘫痪，放腹水3000毫升，同时给予60毫克速尿后，出院来诊。立即给予“四效合一”的中药方剂胶囊每次6粒口服，每天3次。第5天开始给予输注白蛋白共20克，速尿共60毫克。当腹水减少、下肢浮肿减轻，第10天后，回家继续用“四效合一”的中药方剂胶囊口服治疗，药量、服用方法与前同。20天后腹水和下肢浮肿基本消失，可以扶墙在地下行走。治疗40天后，腹水和浮肿消失，已无下肢瘫痪，肝功能基本恢复正常。患者连续服药8个月后到患者家中随访，除患末梢神经炎影响下肢活动外，所有的其他临床症状全部消失，肝功能正常，患者面色红润，体重增加近10公斤，和治疗初期相比，判若两人。
实施例6患者孙和、男、39岁，河北省滦平县两间房乡叶营村(原村支部书记)人。2002年11月7日以“间断性乏力、腹胀伴双下肢浮肿9年，加重6个月”为主诉来诊。9年前在当地县医院诊断为慢性乙型肝炎、早期肝硬化。1999年病情加重并出现中等量腹水，当时就诊于承德医学院附属医院，经检查后确诊为乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)，经治疗病情缓解后出院。此后在家中到处寻医问药，进行治疗。6个月前，病情加重，出现重度乏力，食欲明显减退，腹大如鼓(超大量腹水所至)伴全身高度浮肿，走路困难，6个月体重下降了12.5公斤。到当地县医院、承德医学院附属医院、石家庄河北歧黄肝病研究所等处诊治，均被告知属于肝硬化晚期，无有效药物治疗而不予收治。患者此时已是超大量腹水，腹围已经达155cm。患者及家属抱一线生机前来咨询。首先给予患者“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊6粒，每日3次，同时静脉输注白蛋白每日10克(共50克)，第6天放腹水1500毫升，同时腹腔内注射药物，静脉滴注利尿药，24小时利尿量白天为5500毫升，夜间为3500毫升，利尿加放腹水总计10500毫升。这些腹水排出后患者于第2天无任何不良反应，食欲好，自觉腹胀、乏力明显减轻，夜间可以平卧入睡，但仍然是腹大如鼓。第7天后，继续同样方法、同样剂量口服“四效合一”中药方剂，第25天后，患者自觉精力充沛、全身有力，腹水已经全部消失。
实施例7
患者张士德、男、48岁、辽宁省兴城市南辛庄建筑工人，1999年10月7日以“乏力、腹胀、食欲减退、肝区胀痛2个月”为主述来诊。即往大量饮酒史20年。辅助检查(1)肝功能ALT64u/L、AST240u/L、r-GT1150u/L、AKP278u/L.(2)肝脏超声波检查肝硬化、脂肪肝。临床诊断酒精中毒性肝炎、脂肪肝、酒精中毒性肝硬化。连续服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊6粒，每日3次，3天后上述症状明显缓解。连续服药2周后，上述症状全部消除。复查肝功能除r--GT由1150u/L下降到225u/L外，其它均在正常范围内。连续服药4周后复查，肝功能完全恢复正常。连续服药6个月后复查(1)肝功能完全正常。(2)超声波检查肝硬化、脂肪肝等影像已全部消失。酒精中毒型肝炎、脂肪肝、酒精中毒性肝硬化等疾病全部治愈。
实施例8患者李洪军、男、38岁，吉林省东风县人。2001年11月13日以“腹胀、腹泻伴周身乏力2个月”为主诉来诊。即往大量饮酒史19年。辅助检查(1)肝功能AST180u/L、r-GT386u/L、AKP230u/L。(2)肝脏超声波检查肝硬化并中度脂肪肝、脾轻度增大。11月15日开始接受治疗。连续服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊5粒，每日3次，3天后症状明显缓解。连续服药7天后全部症状消除。连续服药2个月后复查肝功能完全正常。超声波检查肝、脾完全正常。
实施例9患者张文成、男、58岁，辽宁省兴城市东辛庄镇张虎村人。即往有大量饮酒史30多年。2001年2月1日因酒精中毒性肝硬化合并上消化道大出血而就诊于北京中日友好医院急诊科。经抢救治疗于3月6日出院。出院后乏力、腹胀、头晕等症状明显存在。在当地医院复查血色素仅3.5g/L。肝功能明显异常增高。尿蛋白(++)。3月12日开始接受“四效合一”中药方剂的治疗。每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药8天后乏力、腹胀等症状消除，清晨散步2千米而无任何不适应。连续服药4周后，复查血色素由治疗前的3.5g/L、增加到治疗后的8.5g/L、白细胞、血小板均在正常范围。肝功能除r-GT略有增高外、其它都在正常范围。尿蛋白由(++)转为(--)。体重由治疗前的60公斤增加到67公斤。
实施例10患者杨家宏、男、57岁，2003年4月17日该患者以“乏力、腹胀、厌食1年，加重1个月”为主诉前来咨询治疗方案。该患者于2年前在当地医院和鞍山千山结核病院确诊为肺结核，并给予一线及二线抗结核药物治疗1年多。患者反而出现明显乏力、腹胀、厌食，腰部不适并伴尿量减少。2002年9月3日在中国医科大学第一临床学院做双肾彩超检查双肾不大，轮廓欠清晰，皮、髓质隐约辨认，双肾肾盏略有分离，集合系统紊乱，彩色血流显示率下降。2003年3月31日在中国医科大学第一临床学院检查1、肝功能ALP138u/L r-GT164u/L TBA63ummol/LTBIL48ummol/L DBIL32.0ummol/L；2、血AFP244.00/ml；B超提示肝硬化。2003年4月1日在中国医科大学第一临床学院再行肝、胆、脾CT平扫及增强检查肝脏轮廓不规则，各叶比例失调，肝实质密度不均，肝右前叶可见片状低密度影，增强后未见确切强化影，门静脉左右支显示良好，胆囊内不规则增厚，脾大5个肋单元，左肾下极可见一小圆形低密度影。提示(1)肝硬化、肝内低密度影建议MRI检查。(2)胆囊炎。(3)肾囊肿。2003年4月14日又到辽宁中医学院附属医院做肝功、肾功检查TP80.1g/L ALB40.1g/L TBIL45.13ummol/L DBIL16.3ummol/LTBA42.2ummol/L r-GT158u/L BUN(尿素氮)21.1mmol/L Cr(肌酐)367.0umol/LUA597umml/L。该患者在中国医科大学第一临床学院临床诊断为1、药物性肝硬化(失代偿期)；2、慢性肾功能不全(失代偿期)；3、胆囊炎；4、原发性肝癌待除外。患者在中国医科大学第一临床学院和辽宁中医学院附属医院先后接受肝硬化和慢性肾功能不全的治疗，但是病情始终无明显缓解，反而症状越来越重。2003年4月18日给予该患者“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药3天后，自觉重度乏力、腹胀、食欲不振等症状明显减轻，连续服药14天后，上述症状基本消失，连续服药21天后，患者所有的临床症状全部消失。患者连续服药90天后，于2003年7月30日再到中国医科大学第一临床学院检查1、血AFP完全恢复正常(血AFP由治疗前的244.00ng/ml恢复到治疗后的5.00ng/ml)；2、r-GT由治疗前的158u/L，恢复到治疗后的121u/L；3、血肌酐(Cr)由治疗前的367.0mmol/L恢复到治疗后的288.0umol/L，尿素氮(BUN)由治疗前的21.1mmol/L略升高到23.36mmol/L。其余肝功能各项指标完全恢复正常。4、肝、胆、脾彩色超声检查除仍有早期肝硬化(3个月前的CT检查结果是晚期肝硬化)的改变外，其余全部正常。患者的所有临床症状未再出现。
实施例11
患者万浩兴、男、43岁，江苏省、无锡市郊区人，当地著名乡镇企业家。2002年9月13日以“重度乏力、腹胀、食欲不振、全身黄染1月，加重1周”委托他人代述来咨询。即往慢性乙肝病史不详。2月前因饮酒后出现重度乏力、腹胀、食欲不振等症状并呈进行性加重而住院于无锡市传染病医院。查1、乙肝病毒标志物HbsAg(+)、抗-HBc(+)、HBV-DNA(+)，2、血常规血红蛋白由入院初的121g/L下降至100g/L(虽经大量输血和血浆仍无法控制)，白细胞由3.08×10的9次方/L，经多次输血后上升到5.40×10的9次方/L，血小板由79×10的9次方/L虽经大量输血仍下降到60×10的9次方/L，3、总胆红素呈持续增高，最高达121.40umol/L，而ALT、AST却始终在较低水平(ALT43、ALT46)，呈典型“酶—胆分离”现象，4、B超及腹部CT检查肝被膜欠光滑、肝裂增宽、门脉高压(门静脉3个月内由0.5cm迅速升到1.2cm)，脾大。临床诊断1、慢性重型肝炎(慢性肝炎亚急性肝坏死)，2、乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)。当地医院给予大量输注新鲜血浆、全血、白蛋白、保肝等综合治疗后，病情仍呈进行性加重，当地医院已向家属下病危通知。经临床指导给予“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊五粒，每日三次。连续服药3天后，自觉重度乏力、腹胀、食欲不振等症状明显减轻，连续服药13天后上述症状基本消失，肝功能明显恢复，并脱离生命危险。连续服药30天后出院回家。患者出院后2个月、6个月、11个月分别进行随访，目前患者除工作一天偶有乏力(休息后即消失)外，其他症状全部消失。
实施例12患者段克生、男、43岁，河北省承德县、双丰寺镇人、农民。2002年7月31日以“间断乏力、腹胀、消瘦、颜面暗黄1年，加重1月”为主诉前来咨询治疗方案。2002年6月5日，该患者因出现重度乏力(连50米的路都无法走完)而就诊于承德医学院附属医院，经检查诊断为慢性乙型肝炎.肝炎后肝硬化.在化验过程中发现除肝功能明显异常外，AFP(甲胎球蛋白)明显异常增高达505.8ng/ml，医院高度怀疑为原发性肝癌(早期)，并嘱其2周后复查AFP.。7月15日再次复查AFP346ng/ml.经附属医院三内科会诊后诊断为原发性肝癌(早期)。经过一个月的治疗后，病情未见好转，遂来咨询治疗方案。单纯应用“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。3周后，患者重度乏力、腹胀、食欲减退等症状基本消失。连续用药54天后，复查AFP由原来的505.8和346ng/ml，下降到35.4ng/ml。患者所有的临床症状消失，体力完全恢复，食欲大增。连续用药5个月后，患者体重增加8公斤，肝功能恢复正常，AFP基本正常，乙肝大三阳转变为小三阳。患者从2003年4月开始就已经从事正常劳动至今，身体无任何异常。
实施例13患者庞海丰、男、36岁，河北省蔚县、西和营镇人、下岗职工。2001年10月17日以“面色晦暗6个月，重度乏力伴肝区疼痛1个月”为主诉来诊。患者曾在半月前以慢性乙型肝炎、肝炎后肝硬化(失代偿期)住院于北京解放军302医院。10月9日住院时行腹部CT检查发现，在肝右叶后段可见大片不归则异常密度影，占据肝右叶后段大部范围。CT诊断提示1、肝右叶后段原发性肝癌(95.57mm×83.61mm)；2、腹膜后淋巴结肿大；3、肝硬化、脾大，胃底静脉曲张。住院治疗半个月，病情无好转。后单纯应用“四效合一”中药方剂口服。每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药3天后，自觉症状明显好转，重度乏力和肝区疼痛明显减轻，食欲明显增加，连续服药30天后，所有的临床症状全部消失。连续服药3个月后，2002年1月12日在当地医院复查，CT检查提示肝右叶后段巨大肿瘤缩至55mm×55mm。患者所有临床症状消失，面色红润，体重增加近10公斤。
实施例14患者孙贵、男、55岁，河北省隆化县、十八里汰村人，退休职工。2002年11月26日以“全身乏力伴肝区不适1个月”为主诉前来咨询。患者于1个月前自觉无明确诱因出现全身乏力伴肝区不适，休息后乏力可缓解，无恶心呕吐，食欲基本正常。半月前出现前胸、后背持续性胀痛，并向右肩放散。当地县医院诊断为胆囊炎、肝大原因待查，给予中西医结合治疗，无明显疗效后到承德医学院附属医院做CT、MRI检查，经该院消化内科和肿瘤科会诊后确定诊断为胆管细胞癌。为求进一步诊治又到北京中国医学科学院肿瘤医院，因无力承担手术费、医药费，转而来我处寻求治疗方案。查体温36.5C、脉搏78次/分、呼吸16次/分、血压135/87mmHg，神清、慢病容、无黄疸，浅表淋巴结不大，心、肺无异常，腹部平坦，左叶肝区叩、触痛(+)，移动性浊音(-)。腹部CT检查肝左叶可见斑片状密度减低影(65mm×55mm)，边缘模糊不清、形态不规则，内见多发细小斑点状钙化影，肝右叶前后段交界处可见斑片状低密度影，边缘较清晰，肝裂不宽。增强后肝左叶呈不均匀强化，右叶病灶呈结节样强化。均匀强化延时3分钟后，肝左叶呈不规则低密度影，内见扩张小胆管影。结论肝右叶血管瘤、肝左叶病变考虑肝内胆管癌可能大、胆囊炎。给予该患者单纯应用“四效合一”中药方剂连续口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。14天后，所有的临床症状全部消失。连续口服30天后，除所有的临床症状全部消失外，患者面色红润、有光泽，体重和饮食都明显增加。连续服药90天后自行停药136天，再到承德医学院附属医院行CT检查直接强化于肝脏左叶可见小斑片状略低密度灶，边缘欠清晰，右叶前后段交界处结节样强化影，边缘较清晰。肝脏均匀强化增强延时扫描肝左叶呈低密度影内见斑点状钙化影，肝右叶呈等密度影。结论肝左叶占位、考虑胆管癌术后(事实上并没有做任何手术)、右叶血管瘤。患者自行停药172天，随访至今无任何临床症状发生。
权利要求
1.一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂，其特征在于，它由以下中药按干燥成分的重量组合配比为虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％。
2.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于上述中药方剂前5种为主要原料，后5种为辅助原料。
3.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于其高温消毒、干燥、火煅、淬取、浸出成分的组合配比经粉碎后的100目以上的药末为口服给药剂型。
4.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于其经口服给药的剂型是胶囊、散剂、丸剂、丹剂、片剂。
全文摘要
一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂。它由虎杖、败酱草、柴胡、玄明粉、禹余粮、蒲公英、川朴、苍术、马齿笕、陈皮等10种中药配比而成，前5种为主要原料，制成的口服胶囊、散剂、丸剂、片剂、丹剂等对各类肝病如肝炎、肝硬化、亚急性肝坏死、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌有明显的四大功效，即提高人体的免疫功能，有效清除体内的病毒；提高肝脏的抗纤维化功能，使肝内纤维有效水解；提高肝细胞的再生功能，使肝功能迅速恢复正常；提高人体的抗肿瘤功能，使亚临床期和早期肝癌能够治愈。促进肝功能恢复，减轻或消除症状，达到完全治愈、临床治愈、明显好转、防止疾病向严重发展。
文档编号A61P1/16GK1486737SQ03153880
公开日2004年4月7日 申请日期2003年8月27日 优先权日2003年8月27日
发明者李文侠 申请人:李文侠
技术领域：
本发明涉及药物领域，特别是一种能治疗肝炎、肝硬化、亚急性肝坏死、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌的口服中药方剂。
背景技术：
目前已知道的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性重型肝炎(慢性肝炎亚急性肝坏死)、肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌等疾病方面，还没有一种口服中药方剂能达到“四效合一”的效果提高人体的免疫功能，可以有效清除体内的病毒；提高肝脏的抗纤维化功能，使肝内纤维有效水解；提高肝细胞的再生功能，使肝功能迅速恢复正常；提高人体的抗肿瘤功能，使亚临床期和早期肝癌能够治愈。
目前众所周知的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死等难治性疾病时，多使用干扰素、拉米呋定(贺普丁)、胸腺肽、速立特、双虎清肝胶囊、护肝片等类药物，在临床实践上虽然有一定的效果，但最终效果远不如本发明的“四效合一”中药方剂。患者长期使用干扰素、贺普丁进行治疗，一旦病毒发生变异，部分患者的临床症状反而加重，甚至向肝硬化、肝癌的方向发展，给今后的治疗更增加了困难。
公知的现有医疗技术在治疗肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化方面，大多应用“促肝细胞生长素”、“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”等药物，虽有效果，但我们发现许多经过全国各地三甲医院治疗过的这类患者，在长期使用这类药物后肝功能仍呈进行性下降，主要表现在由肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等呈进行性下降。
公知的现有医疗技术在治疗原发性肝细胞癌、胆管细胞癌方面、多采用手术治疗、介入治疗，放、化疗等手段。手术治疗对于早期肝癌患者效果较好，对于伴有严重肝硬化的中、晚期肝癌患者，则多数无法进行手术治疗。介入治疗需每隔4-6周进行一次，且随着介入治疗次数的增多，患者的肝功能也呈进行性下降，临床症状也会越来越重。放疗、化疗的毒副反应大，复发、转移率高，临床效果差。
本发明的“四效合一”中药方剂，就是为了克服现有医疗技术上的上述一些缺陷。截至目前，本发明治疗肝病的“四效合一”中药方剂，均未见有过公开报道。
发明内容
为了克服现有已知的医疗技术在治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死、肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化、药物性肝硬化、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌方面的不足，本发明提供一种“四效合一”口服中药方剂。所谓“四效合一”即是集四种功效于一个中药方剂中，且此组合的协同作用以前也从未见过公开报道。
下面从效果角度分别加以说明一、提高人体的免疫功能。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎之所以经久不愈并逐渐演变发展成为肝炎后肝硬化和原发性肝细胞癌，主要是这些患者的免疫功能都有不同程度的低下，伴有免疫淋巴细胞总数的减少和/或比值的异常。在应用“干扰素”、“拉米夫定”(贺普丁)或“胸腺肽”(日达仙)治疗后，许多患者体内病毒复制并未停止，反而使病情继续向前发展，目前临床应用十分广泛的治疗肝炎的中成药如“速立特”、“双虎清肝胶囊”、“护肝片”，虽然有一定的临床疗效，但也不能有效清除病毒，临床症状的改善也不明显。干扰素、拉米呋定(贺普丁)抑制病毒的复制率分别在30％至50％之间(各家统计数字有出入)，而使用“四效合一”中药方剂却可以达到80％以上。所有接受“四效合一”中药方剂治疗的患者体内病毒复制量都呈稳步下降，包括垂直传播的和病毒发生变异及出现基因“整合”的患者，90％以上的患者在接受治疗3-20天后可以使临床症状全部消失。接受本发明治疗的50例慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死，经过病毒学、生化学、影象学检查，所有病例均出现明显改善，无1例病情加重者。
二、有效提高肝脏的抗纤维化功能。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、慢性肝炎亚急性肝坏死，都有肝内纤维化发生。当肝内纤维化进一步发展为肝内纤维结节时，就形成了肝硬化。目前临床治疗上多使用“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”之类的抗纤维化药物，且多数是在“肝纤维四项”出现异常后开始应用，但却没能阻止很多患者肝内纤维化的发展。而接受本发明治疗的30例肝纤维化、肝硬化患者，可使肝内纤维，特别是disse腔内纤维有效水解，从而使门静脉的血液进入肝脏后，能够和肝细胞进行充分的代谢交换。有一例大结节性肝硬化患者，治疗前肝内最大结节40mm，经过17个月的治疗后，B超复查肝内最大结节缩小到10mm。
三、有效提高肝细胞的再生功能。无论何种肝硬化，在肝内都有大量坏死肝细胞存在，当正常肝细胞低于20％时，肝功能将发生严重失代偿现象。目前在临床上广泛应用的“促肝细胞生长素”，有一定的促进肝细胞再生功能，但我们发现许多曾在全国多家三甲医院接受治疗的晚期肝硬化患者，在长期使用这类药物治疗后，肝功能却仍呈进行性下降，主要表现在由正常肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等仍进行性下降。而接受本发明治疗的晚期肝硬化患者多数可在一个疗程(30天)内，由肝细胞合成的白蛋白、胆碱脂酶等都可以恢复到正常。90％的患者服药3天后乏力减轻、食欲增加，连续服药3周后临床症状基本消失或全部消失。应用本发明的中药方剂进行治疗的30例晚期肝硬化患者，经过1-3个疗程的治疗后，85％以上的患者可以使代表正常肝细胞合成功能的白蛋白、胆碱脂酶等肝功能指标恢复到正常水平。
四、有效提高人体的抗肿瘤功能。“四效合一”中药方剂可以有效提高细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞、肿瘤杀伤因子的活性，从而使肝内的癌细胞得到有效清除。目前除早期肝癌施行手术切除效果较好外，晚期胆管细胞癌和伴有肝硬化的晚期肝细胞癌，大多已无法手术，只能采用介入治疗，放、化疗等手段。介入治疗需每隔4-6周进行一次，且随着介入治疗次数的增多，患者的肝功能呈进行性下降，复发、转移率增加，临床症状也会越来越重。放疗、化疗的毒副反应大(如乏力、恶心、呕吐、食欲不振、白细胞下降等)，复发、转移率高，临床效果差。而接受本发明治疗的亚临床期、早期原发性肝癌患者经过8-12个疗程(每个疗程30天)的治疗后均已痊愈。许多尚未发生广泛转移的中、晚期肝细胞癌、胆管细胞癌患者，经过本发明的“四效合一”中药方剂治疗3-4个疗程后，可见肿瘤明显缩小，临床症状也多数在3周内完全消失。患者服药期间无痛苦、无明显毒副反应，仅个别患者出现轻微恶心、上腹部不适等症状，但很快就可以消失。
使用本发明的中药方剂治疗慢性乙型肝炎30例、慢性丙型肝炎2例、慢性肝炎亚急性肝坏死2例、肝炎后肝硬化30例、酒精性肝硬化4例、药物性肝硬化3例、原发性肝细胞癌10例、胆管细胞癌2例，显效率90％，总有效率100％。所有临床诊断标准均采用2001年2月人民卫生出版社出版的《内科学》第五版和《传染病学》第五版中规定的诊断标准。且所有患者均是在国内三级甲等医院得到过明确诊断，并在以前的治疗过程中失败者。每日分3次口服本发明中药方剂组合，治疗时间最短3个月，最长为19个月。所有患者在治疗期间全部停用目前已知的“干扰素”、“拉米夫定”(贺普丁)、“胸腺肽”(日达仙)、“速立特”、“双虎清肝胶囊”、“护肝片”、“复方鳖甲软肝片”、“秋水仙碱”等类药物，即达到了前述的治疗效果。同时所治疗的全部患者中也未见本发明对健康的有害影响。
本发明是这样实现的一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂，其特征在于它由以下重量配比(以干燥成分重量计算)的中药原料制成虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％。
以上原料，虎杖选用以产于山东根条粗壮、内心不枯朽者为佳。败酱草选用以产于四川的白花败酱的干燥全株，有陈腐的豆酱气，味苦、干燥、叶多、气浓、无泥沙杂草者为佳。柴胡选用以秋末挖取的北柴胡，根条粗壮、无须根者为佳。玄明粉选用以少含钙、钾等杂质者为佳。禹余粮选用以整齐不碎、赭褐色、断面显层纹无杂石者为佳。蒲公英选用以春天开花前，连根挖取，叶多、色灰绿、根完整、无杂质者为佳。川朴选用以皮粗肉细、内色深紫、油性大、香味浓、味苦辛微甜、咀嚼无残渣者为佳。苍术选用江苏“茅山苍术”以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者为佳。马齿笕选用以棵小、质嫩、叶多、青绿色者为佳。陈皮选用以皮薄、片大、色红、油润、香气浓者为佳。原料选好后，用高温消毒、干燥、火煅、淬取、浸出等方法，按以上百分比共研末，用筛下100目以上者，或装入胶囊用于口服，或分份制成散剂、丸剂、丹剂、片剂用于口服。
具体实施例方式
实施例1患者冀政国、男、9岁，北京市通州区人。2001年7月19日以“反复性乏力、食欲不振三年，加重1年”为主诉来诊。该患者三年前开始，时常感觉全身无力和食欲不振，休息后全身无力可缓解，食欲差，时有恶心，但无呕吐。经当地医院检查确诊为慢性乙型肝炎。曾经在北京地坛医院、302医院等多家医院接受治疗，但是病情始终无明显缓解。2001年5月28日再次到北京302医院检查1、乙肝病毒标志物HbsAg(+)、HbeAg(+)、抗-HBc(+)，2、肝功能ALT171u/L、AST120u/L。为求进一步诊治，遂来诊。既往慢性乙肝病史不详，家庭中父亲、两个姐姐均患有慢性乙肝，其父亲已患肝硬化，呈明显“家庭聚集”现象。查平温脉、面黄、体瘦，肝区叩、触痛(+)，肝大右肋下1.5cm。临床诊断慢性乙型肝炎、活动性(由垂直传播感染引起)。经专家会诊后给予“四效合一”中药方剂口服。(剂量和方法虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％[以干燥成分重量计]。经高温消毒，干燥、火煅、淬取、浸出后的组合配比经粉碎后100目以上的药末，以每粒胶囊含药末0.5g。以下各实施例均与此同，简称为“四效合一”中药方剂)。每次服用2粒，每天服用3次。连续服药14天，全身无力及食欲不振等症状基本消失，连续服药28天，全部症状消失，面色红润、体重增加。连续服药10个月，B超检查肝脏形态结构均已正常。连续服药15个月，除肝功能早已正常外，HBV-DNA早已稳固转阴。
实施例2患者张水昌、男、41岁，北京市人，中国石油研究院博士研究员。2002年7月13日以“反复性乏力、腹胀7年、加重一周”为主诉前来咨询。该患者于1992年3月开始，自觉无明确诱因出现消化不良、上腹部不适，当时在北大一院体检发现患有“慢性乙肝”，当时未给予系统治疗。1995年开始症状加重，2001年4月15日在北京302医院开始长期接受贺普丁治疗。2001年春节后，自觉出现全身乏力，腹胀、肝区时有疼痛，性功能明显减退，睡眠欠佳。2002年6月25日在北医大人民医院检查HBV-DNA YMDD和肝功能HBV-DNA为6.57×10的6次方，YMDD出现变异，肝功能中ALT323.00u/L AST314.00u/L，乙肝五项全部阳性(为病毒基因与肝细胞基因发生整合所致)。北医大人民医院建议继续使用贺普丁治疗。2002年8月18日，患者在继续接受贺普丁治疗无效的情况下，停止贺普丁治疗，开始单纯使用“四效合一”中药方剂进行治疗。每次服用胶囊4粒，每天服用3次。连续服药3天后，上述症状明显减轻，连续服药7天后，性功能基本恢复正常，连续服药21天后，上述症状全部消失。2002年10月22日在北京大学人民医院进行肝功能、乙肝五项和DNA检查，肝功能全部恢复正常，乙肝五项由原来的全部阳性转为1、5阳性，DNA由原来的6.57×10的6次方下降至小于5×10的2次方，患者的临床症状再未出现。
实施例3患者刘荣军、男、34岁，辽宁省葫芦岛市、缸屯镇人、农民。2002年6月30日以“反复性乏力、食欲减退伴腹胀、腹泻2年，加重1个月”为主诉前来咨询。该患者曾于1992年8月因胃溃疡引起上消化道出血，而于葫芦岛市中心医院行胃大部切除手术，术中输血800毫升。出院后20多天出现重度乏力、恶心、食欲减退、腹胀伴巩膜及全身黄疸。再次住院经检查后确诊为急性丙型肝炎。经过1个多月的治疗，好转后出院。此后虽经不间断的治疗，但是上述症状反复出现。2002年6月21和24日在当地市中心医院行肝、胆、脾B超和核磁共振检查提示肝脏有弥漫性病变、门静脉高压、脾脏增厚，临床诊断慢性丙型肝炎、肝炎后肝硬化。为求进一步治疗而来咨询。患者连续口服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊4粒，每天服用3次。14天后，腹胀、乏力、腹泻等症状全部消失，食欲大增。经过近3个月的悉心指导治疗后，复查门静脉内径由治疗前的13毫米下降到11毫米，脾厚度由原来的52毫米下降到44毫米，肝功能正常，体重增加了5公斤。
实施例4患者曹某某、男、85岁、中央军委某部高级离休干部(老红军)。2001年6月3日以“头晕、乏力、腹胀伴双下肢高度浮肿2个月、加重7天”为主述来诊。即往慢性乙肝病史不详，慢性丙肝病史8年。1990年5月因胃癌行胃大部切除术，术中发现肝硬化。8年前行胆囊切除术后又患丙肝。查体面色晦暗、结膜苍白、巩膜黄染、发育正常、营养差，心音强弱不等。腹水大量、双下肢高度浮肿。辅助检查全血减少，腹部CT和超声波检查提示肝硬化(肝脏明显萎缩)、门静脉高压、门静脉内巨大血拴形成，脾大、脾功能亢进、腹水。心电图心房纤颤、慢性冠状动脉供血不足。临床诊断1、慢性乙肝；2、慢性丙肝；3、肝炎后肝硬化(失代偿期4型)；4、门静脉高压并门静脉内巨大血拴形成；5、脾功能亢进；6、腹水(大量)；7、冠心病；8、心房纤颤；9、胃癌胃大部切除术后；10、胆囊切除术后。该患者虽然经国内外许多著名的中、西医肝病专家给以诊断、治疗，但病情仍然呈进行性加重，以至于已经通知上级和家属准备料理后事。2001年6月4日开始，每次服用“四效合一”中药方剂胶囊4粒，每天服用3次。连续服药2天后双下肢浮肿消退、腹水减少、腹胀减轻。连续服药7天后，双下肢浮肿完全消除。连续服药10天后，超声波检查腹腔内仅有少量腹水。6月17日因为感染而出现发烧、腹痛、腹泻，导致病情出现反复，腹水及双下肢浮肿复又出现，继续接受治疗，同时给予输注新鲜血浆、白蛋白及其它对症治疗药物，病情很快缓解。6月29日复查血常规血色素由用药前输血后的4.0g/L，上升至8.6g/L，肝功能基本恢复正常，体重增加3公斤。6月30日老首长参加党的重要活动时，不用任何人搀扶，直接步入人民大会堂，就座于主席台上。回来后兴奋的告诉大家“我走了那么多的路、上台阶、又走上主席台，我心不跳、气不喘”。
实施例5患者武改敏、女、50岁，河北省藁城市兴安镇、菖德村人，农民。2002年7月18日以“反复乏力、腹胀4年，加重伴下肢瘫痪15天”为主诉来诊。该患者曾于4年前在石家庄市传染病院经检查确诊为慢性乙型肝炎、(活动性)、肝炎后肝硬化(失代偿期)。以后每年都要在这个医院住院接受各种药物的综合治疗，但病情仍呈进行性加重。2002年7月1日患者以重度乏力、大量腹水、贫血、上消化道出血为主要症状再次就诊于该医院。入院后经各项检查明确诊断为1、慢性乙型活动性肝炎，2、乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)，3、门静脉高压症、腹水(大量)、脾功能亢进，4、上消化道出血，5肝性脊髓病不除外。接治患者后，立即给予输注新鲜血浆、全血、白蛋白多次，静注速尿每日60毫克，同时给予保肝、抗感染、补充维生素、氨基酸等对症治疗。但是病情毫无缓解，第18天出现双下肢瘫痪，放腹水3000毫升，同时给予60毫克速尿后，出院来诊。立即给予“四效合一”的中药方剂胶囊每次6粒口服，每天3次。第5天开始给予输注白蛋白共20克，速尿共60毫克。当腹水减少、下肢浮肿减轻，第10天后，回家继续用“四效合一”的中药方剂胶囊口服治疗，药量、服用方法与前同。20天后腹水和下肢浮肿基本消失，可以扶墙在地下行走。治疗40天后，腹水和浮肿消失，已无下肢瘫痪，肝功能基本恢复正常。患者连续服药8个月后到患者家中随访，除患末梢神经炎影响下肢活动外，所有的其他临床症状全部消失，肝功能正常，患者面色红润，体重增加近10公斤，和治疗初期相比，判若两人。
实施例6患者孙和、男、39岁，河北省滦平县两间房乡叶营村(原村支部书记)人。2002年11月7日以“间断性乏力、腹胀伴双下肢浮肿9年，加重6个月”为主诉来诊。9年前在当地县医院诊断为慢性乙型肝炎、早期肝硬化。1999年病情加重并出现中等量腹水，当时就诊于承德医学院附属医院，经检查后确诊为乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)，经治疗病情缓解后出院。此后在家中到处寻医问药，进行治疗。6个月前，病情加重，出现重度乏力，食欲明显减退，腹大如鼓(超大量腹水所至)伴全身高度浮肿，走路困难，6个月体重下降了12.5公斤。到当地县医院、承德医学院附属医院、石家庄河北歧黄肝病研究所等处诊治，均被告知属于肝硬化晚期，无有效药物治疗而不予收治。患者此时已是超大量腹水，腹围已经达155cm。患者及家属抱一线生机前来咨询。首先给予患者“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊6粒，每日3次，同时静脉输注白蛋白每日10克(共50克)，第6天放腹水1500毫升，同时腹腔内注射药物，静脉滴注利尿药，24小时利尿量白天为5500毫升，夜间为3500毫升，利尿加放腹水总计10500毫升。这些腹水排出后患者于第2天无任何不良反应，食欲好，自觉腹胀、乏力明显减轻，夜间可以平卧入睡，但仍然是腹大如鼓。第7天后，继续同样方法、同样剂量口服“四效合一”中药方剂，第25天后，患者自觉精力充沛、全身有力，腹水已经全部消失。
实施例7
患者张士德、男、48岁、辽宁省兴城市南辛庄建筑工人，1999年10月7日以“乏力、腹胀、食欲减退、肝区胀痛2个月”为主述来诊。即往大量饮酒史20年。辅助检查(1)肝功能ALT64u/L、AST240u/L、r-GT1150u/L、AKP278u/L.(2)肝脏超声波检查肝硬化、脂肪肝。临床诊断酒精中毒性肝炎、脂肪肝、酒精中毒性肝硬化。连续服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊6粒，每日3次，3天后上述症状明显缓解。连续服药2周后，上述症状全部消除。复查肝功能除r--GT由1150u/L下降到225u/L外，其它均在正常范围内。连续服药4周后复查，肝功能完全恢复正常。连续服药6个月后复查(1)肝功能完全正常。(2)超声波检查肝硬化、脂肪肝等影像已全部消失。酒精中毒型肝炎、脂肪肝、酒精中毒性肝硬化等疾病全部治愈。
实施例8患者李洪军、男、38岁，吉林省东风县人。2001年11月13日以“腹胀、腹泻伴周身乏力2个月”为主诉来诊。即往大量饮酒史19年。辅助检查(1)肝功能AST180u/L、r-GT386u/L、AKP230u/L。(2)肝脏超声波检查肝硬化并中度脂肪肝、脾轻度增大。11月15日开始接受治疗。连续服“四效合一”中药方剂，每次服用胶囊5粒，每日3次，3天后症状明显缓解。连续服药7天后全部症状消除。连续服药2个月后复查肝功能完全正常。超声波检查肝、脾完全正常。
实施例9患者张文成、男、58岁，辽宁省兴城市东辛庄镇张虎村人。即往有大量饮酒史30多年。2001年2月1日因酒精中毒性肝硬化合并上消化道大出血而就诊于北京中日友好医院急诊科。经抢救治疗于3月6日出院。出院后乏力、腹胀、头晕等症状明显存在。在当地医院复查血色素仅3.5g/L。肝功能明显异常增高。尿蛋白(++)。3月12日开始接受“四效合一”中药方剂的治疗。每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药8天后乏力、腹胀等症状消除，清晨散步2千米而无任何不适应。连续服药4周后，复查血色素由治疗前的3.5g/L、增加到治疗后的8.5g/L、白细胞、血小板均在正常范围。肝功能除r-GT略有增高外、其它都在正常范围。尿蛋白由(++)转为(--)。体重由治疗前的60公斤增加到67公斤。
实施例10患者杨家宏、男、57岁，2003年4月17日该患者以“乏力、腹胀、厌食1年，加重1个月”为主诉前来咨询治疗方案。该患者于2年前在当地医院和鞍山千山结核病院确诊为肺结核，并给予一线及二线抗结核药物治疗1年多。患者反而出现明显乏力、腹胀、厌食，腰部不适并伴尿量减少。2002年9月3日在中国医科大学第一临床学院做双肾彩超检查双肾不大，轮廓欠清晰，皮、髓质隐约辨认，双肾肾盏略有分离，集合系统紊乱，彩色血流显示率下降。2003年3月31日在中国医科大学第一临床学院检查1、肝功能ALP138u/L r-GT164u/L TBA63ummol/LTBIL48ummol/L DBIL32.0ummol/L；2、血AFP244.00/ml；B超提示肝硬化。2003年4月1日在中国医科大学第一临床学院再行肝、胆、脾CT平扫及增强检查肝脏轮廓不规则，各叶比例失调，肝实质密度不均，肝右前叶可见片状低密度影，增强后未见确切强化影，门静脉左右支显示良好，胆囊内不规则增厚，脾大5个肋单元，左肾下极可见一小圆形低密度影。提示(1)肝硬化、肝内低密度影建议MRI检查。(2)胆囊炎。(3)肾囊肿。2003年4月14日又到辽宁中医学院附属医院做肝功、肾功检查TP80.1g/L ALB40.1g/L TBIL45.13ummol/L DBIL16.3ummol/LTBA42.2ummol/L r-GT158u/L BUN(尿素氮)21.1mmol/L Cr(肌酐)367.0umol/LUA597umml/L。该患者在中国医科大学第一临床学院临床诊断为1、药物性肝硬化(失代偿期)；2、慢性肾功能不全(失代偿期)；3、胆囊炎；4、原发性肝癌待除外。患者在中国医科大学第一临床学院和辽宁中医学院附属医院先后接受肝硬化和慢性肾功能不全的治疗，但是病情始终无明显缓解，反而症状越来越重。2003年4月18日给予该患者“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药3天后，自觉重度乏力、腹胀、食欲不振等症状明显减轻，连续服药14天后，上述症状基本消失，连续服药21天后，患者所有的临床症状全部消失。患者连续服药90天后，于2003年7月30日再到中国医科大学第一临床学院检查1、血AFP完全恢复正常(血AFP由治疗前的244.00ng/ml恢复到治疗后的5.00ng/ml)；2、r-GT由治疗前的158u/L，恢复到治疗后的121u/L；3、血肌酐(Cr)由治疗前的367.0mmol/L恢复到治疗后的288.0umol/L，尿素氮(BUN)由治疗前的21.1mmol/L略升高到23.36mmol/L。其余肝功能各项指标完全恢复正常。4、肝、胆、脾彩色超声检查除仍有早期肝硬化(3个月前的CT检查结果是晚期肝硬化)的改变外，其余全部正常。患者的所有临床症状未再出现。
实施例11
患者万浩兴、男、43岁，江苏省、无锡市郊区人，当地著名乡镇企业家。2002年9月13日以“重度乏力、腹胀、食欲不振、全身黄染1月，加重1周”委托他人代述来咨询。即往慢性乙肝病史不详。2月前因饮酒后出现重度乏力、腹胀、食欲不振等症状并呈进行性加重而住院于无锡市传染病医院。查1、乙肝病毒标志物HbsAg(+)、抗-HBc(+)、HBV-DNA(+)，2、血常规血红蛋白由入院初的121g/L下降至100g/L(虽经大量输血和血浆仍无法控制)，白细胞由3.08×10的9次方/L，经多次输血后上升到5.40×10的9次方/L，血小板由79×10的9次方/L虽经大量输血仍下降到60×10的9次方/L，3、总胆红素呈持续增高，最高达121.40umol/L，而ALT、AST却始终在较低水平(ALT43、ALT46)，呈典型“酶—胆分离”现象，4、B超及腹部CT检查肝被膜欠光滑、肝裂增宽、门脉高压(门静脉3个月内由0.5cm迅速升到1.2cm)，脾大。临床诊断1、慢性重型肝炎(慢性肝炎亚急性肝坏死)，2、乙型肝炎后肝硬化(失代偿期)。当地医院给予大量输注新鲜血浆、全血、白蛋白、保肝等综合治疗后，病情仍呈进行性加重，当地医院已向家属下病危通知。经临床指导给予“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊五粒，每日三次。连续服药3天后，自觉重度乏力、腹胀、食欲不振等症状明显减轻，连续服药13天后上述症状基本消失，肝功能明显恢复，并脱离生命危险。连续服药30天后出院回家。患者出院后2个月、6个月、11个月分别进行随访，目前患者除工作一天偶有乏力(休息后即消失)外，其他症状全部消失。
实施例12患者段克生、男、43岁，河北省承德县、双丰寺镇人、农民。2002年7月31日以“间断乏力、腹胀、消瘦、颜面暗黄1年，加重1月”为主诉前来咨询治疗方案。2002年6月5日，该患者因出现重度乏力(连50米的路都无法走完)而就诊于承德医学院附属医院，经检查诊断为慢性乙型肝炎.肝炎后肝硬化.在化验过程中发现除肝功能明显异常外，AFP(甲胎球蛋白)明显异常增高达505.8ng/ml，医院高度怀疑为原发性肝癌(早期)，并嘱其2周后复查AFP.。7月15日再次复查AFP346ng/ml.经附属医院三内科会诊后诊断为原发性肝癌(早期)。经过一个月的治疗后，病情未见好转，遂来咨询治疗方案。单纯应用“四效合一”中药方剂口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。3周后，患者重度乏力、腹胀、食欲减退等症状基本消失。连续用药54天后，复查AFP由原来的505.8和346ng/ml，下降到35.4ng/ml。患者所有的临床症状消失，体力完全恢复，食欲大增。连续用药5个月后，患者体重增加8公斤，肝功能恢复正常，AFP基本正常，乙肝大三阳转变为小三阳。患者从2003年4月开始就已经从事正常劳动至今，身体无任何异常。
实施例13患者庞海丰、男、36岁，河北省蔚县、西和营镇人、下岗职工。2001年10月17日以“面色晦暗6个月，重度乏力伴肝区疼痛1个月”为主诉来诊。患者曾在半月前以慢性乙型肝炎、肝炎后肝硬化(失代偿期)住院于北京解放军302医院。10月9日住院时行腹部CT检查发现，在肝右叶后段可见大片不归则异常密度影，占据肝右叶后段大部范围。CT诊断提示1、肝右叶后段原发性肝癌(95.57mm×83.61mm)；2、腹膜后淋巴结肿大；3、肝硬化、脾大，胃底静脉曲张。住院治疗半个月，病情无好转。后单纯应用“四效合一”中药方剂口服。每次服用胶囊5粒，每日3次。连续服药3天后，自觉症状明显好转，重度乏力和肝区疼痛明显减轻，食欲明显增加，连续服药30天后，所有的临床症状全部消失。连续服药3个月后，2002年1月12日在当地医院复查，CT检查提示肝右叶后段巨大肿瘤缩至55mm×55mm。患者所有临床症状消失，面色红润，体重增加近10公斤。
实施例14患者孙贵、男、55岁，河北省隆化县、十八里汰村人，退休职工。2002年11月26日以“全身乏力伴肝区不适1个月”为主诉前来咨询。患者于1个月前自觉无明确诱因出现全身乏力伴肝区不适，休息后乏力可缓解，无恶心呕吐，食欲基本正常。半月前出现前胸、后背持续性胀痛，并向右肩放散。当地县医院诊断为胆囊炎、肝大原因待查，给予中西医结合治疗，无明显疗效后到承德医学院附属医院做CT、MRI检查，经该院消化内科和肿瘤科会诊后确定诊断为胆管细胞癌。为求进一步诊治又到北京中国医学科学院肿瘤医院，因无力承担手术费、医药费，转而来我处寻求治疗方案。查体温36.5C、脉搏78次/分、呼吸16次/分、血压135/87mmHg，神清、慢病容、无黄疸，浅表淋巴结不大，心、肺无异常，腹部平坦，左叶肝区叩、触痛(+)，移动性浊音(-)。腹部CT检查肝左叶可见斑片状密度减低影(65mm×55mm)，边缘模糊不清、形态不规则，内见多发细小斑点状钙化影，肝右叶前后段交界处可见斑片状低密度影，边缘较清晰，肝裂不宽。增强后肝左叶呈不均匀强化，右叶病灶呈结节样强化。均匀强化延时3分钟后，肝左叶呈不规则低密度影，内见扩张小胆管影。结论肝右叶血管瘤、肝左叶病变考虑肝内胆管癌可能大、胆囊炎。给予该患者单纯应用“四效合一”中药方剂连续口服，每次服用胶囊5粒，每日3次。14天后，所有的临床症状全部消失。连续口服30天后，除所有的临床症状全部消失外，患者面色红润、有光泽，体重和饮食都明显增加。连续服药90天后自行停药136天，再到承德医学院附属医院行CT检查直接强化于肝脏左叶可见小斑片状略低密度灶，边缘欠清晰，右叶前后段交界处结节样强化影，边缘较清晰。肝脏均匀强化增强延时扫描肝左叶呈低密度影内见斑点状钙化影，肝右叶呈等密度影。结论肝左叶占位、考虑胆管癌术后(事实上并没有做任何手术)、右叶血管瘤。患者自行停药172天，随访至今无任何临床症状发生。
权利要求
1.一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂，其特征在于，它由以下中药按干燥成分的重量组合配比为虎杖20％，败酱草15％，柴胡10％，玄明粉10％，禹余粮10％，蒲公英10％，川朴10％，苍术6％，马齿笕5％，陈皮4％。
2.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于上述中药方剂前5种为主要原料，后5种为辅助原料。
3.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于其高温消毒、干燥、火煅、淬取、浸出成分的组合配比经粉碎后的100目以上的药末为口服给药剂型。
4.根据权力利要求1所述中药方剂，其特征在于其经口服给药的剂型是胶囊、散剂、丸剂、丹剂、片剂。
全文摘要
一种治疗肝病的“四效合一”中药方剂。它由虎杖、败酱草、柴胡、玄明粉、禹余粮、蒲公英、川朴、苍术、马齿笕、陈皮等10种中药配比而成，前5种为主要原料，制成的口服胶囊、散剂、丸剂、片剂、丹剂等对各类肝病如肝炎、肝硬化、亚急性肝坏死、原发性肝细胞癌、胆管细胞癌有明显的四大功效，即提高人体的免疫功能，有效清除体内的病毒；提高肝脏的抗纤维化功能，使肝内纤维有效水解；提高肝细胞的再生功能，使肝功能迅速恢复正常；提高人体的抗肿瘤功能，使亚临床期和早期肝癌能够治愈。促进肝功能恢复，减轻或消除症状，达到完全治愈、临床治愈、明显好转、防止疾病向严重发展。
文档编号A61P1/16GK1486737SQ03153880
公开日2004年4月7日 申请日期2003年8月27日 优先权日2003年8月27日
发明者李文侠 申请人:李文侠
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