氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法
专利名称：氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物配置品，特别是属于一种由氯高铁血红素和药物辅料组成的用于治疗缺铁性贫血病的补铁制剂。
背景技术：
目前，补铁剂大体上可分为三代第一代为无机态型，包括硫酸亚铁、磷酸亚铁等；第二代为有机态型，包括富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等；第三代为生物态型，包括铁肝粉、高铁酵母粉、血红素铁。我国在临床上治疗缺铁性贫血病常用药物主要为第一代和第二代补铁剂，它们对胃肠道均有不同程度的刺激，常引起胃肠道不适、腹泻、便秘、恶心或出血等症状，严重的甚至不得不停药，而且铁离子在血液中浓度过高可导致体内铁蓄积中毒。氯高铁血红素(Hemin)，分子式C34H32ClFeO4N4，含铁量3.5-7.2％，是高档补铁剂原料及多种人药的半成品原料，在体内易于吸收利用，生理给予剂量也较低，不会产生体内蓄积中毒。1994年8月17日公开的CN1090759A血红素药物是由从动物血液中提取的血红素和药物辅料组成，血红素的含量0.1％～100％，血红素和药物辅料经传统的药物加工工艺加工后可以制成片剂、冲剂胶囊、丸剂和液剂；2003年3月12日公开的CN1401388A儿童血宝咀嚼片及其制备方法，由白砂糖、维生素C、乳酸锌、血红素、维生素A、维生素B2、叶酸、维生素B12组成，用糖浆作粘合剂、硬脂酸镁作润滑剂压片，为复方制剂，血红素的含量0.6％～1％；2003年4月9日公开的CN1408352A一类补铁剂咀嚼片的处方组成，由卟啉铁、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、脱脂奶粉、维生素C、葡萄酸锌、安赛蜜等组成。上述3项发明专利申请的剂量不易控制，咀嚼片易断裂、龟裂或者粉化，成品率低，稳定性差。
发明内容
本发明提供一种稳定性好、剂量易于控制、携带及服用方便的氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法，氯高铁血红素咀嚼片的组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；蔗糖75～200g；微晶纤维素25～100g；羟丙基甲基纤维素2.5～10g；硬脂酸10～20g。其中，甘露醇和蔗糖作稀释剂，微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素作粘合剂，硬脂酸作润滑剂。
氯高铁血红素咀嚼片的制备方法是按以下步骤依次进行氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖和微晶纤维素一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入浓度为3％的羟丙基甲基纤维素溶液制软材，16目制粒，在55～60℃干燥3.5～4.5小时，加入浓度为10％的硬脂酸溶液混合均匀，在55～60℃干燥1.5～2.5小时，14目整粒后压片。
本发明稳定性好，成品为棕褐色异型片，含量均匀度、脆碎度、微生物限度等项目均符合药典要求，氯高铁血红素的溶出度高，剂量易于控制，携带及服用方便，吸收率15～25％；主治缺铁性贫血，口服每次1～2片，每日3次。
具体实施例方式
原料名称和来源氯高铁血红素的含量为98.00～100％，批号为20020520新疆华丰源技术发展有限公司，甘露醇批号为010605广西南宁化学制药有限公司生产，微晶纤维素批号为20010621湖州展望化学药业有限公司生产，羟丙基甲基纤维素批号为200103042湖州展望化学药业有限公司生产，蔗糖批号为20010105新疆西域糖厂生产，硬脂酸20010801湖州展望化学药业有限公司生产。
实施例一 将氯高铁血红素20克与甘露醇150克按等量递加法放置在混合机中混合1小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；微晶纤维素95克粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，16目制粒，14目整粒后压片。
实施例二 将氯高铁血红素15克与甘露醇175克按等量递加法放置在混合机中混合0.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖200克和微晶纤维素100克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，16目制粒14目整粒后压片。
实施例三 将氯高铁血红素10克与甘露醇200克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖175.5克和微晶纤维素90克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用4.5克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在60℃干燥4小时，加入用20克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在60℃干燥2小时，14目整粒后压片。
实施例四 将氯高铁血红素25克与甘露醇250克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖150克和微晶纤维素50克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用2.5克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在60℃干燥4小时，加入用15克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在60℃干燥2小时，14目整粒后压片。
实施例五 将氯高铁血红素30克与甘露醇300克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖75克和微晶纤维素25克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用10克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在55℃干燥4.5小时，加入用10克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在55℃干燥2.5小时，14目整粒后压片。
权利要求
1.氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于基本组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；微晶纤维素25～100g。
2.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有蔗糖75～200g。
3.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有羟丙基甲基纤维素2.5～10g。
4.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有硬脂酸10～20g。
5.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于它的组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；蔗糖75～200g；微晶纤维素25～100g；羟丙基甲基纤维素2.5～10g；硬脂酸10～20g。
6.氯高铁血红素咀嚼片的制备方法，其特征在于按以下步骤和次序
7.根据权利要求5所述的氯高铁血红素咀嚼片的制备方法，其特征是制粒用16目筛，整粒用14目筛，在55～65℃下干燥1.5～4.5小时。
全文摘要
本发明是一种氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法，其组成为氯高铁血红素10～30g，甘露醇150～300g，蔗糖75～200g，微晶纤维素25～100g，羟丙基甲基纤维素2.5～10g，硬脂酸10～20g，氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散，蔗糖和微晶纤维素一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入浓度为3％的羟丙基甲基纤维素溶液制软材，16目制粒，在55～60℃干燥3.5～4.5小时，加入浓度为10％的硬脂酸溶液混合均匀，在55～60℃干燥1.5～2.5小时，14目整粒后压片，成品为棕褐色异型片，吸收率15～20％，主治缺铁性贫血，稳定性好、剂量易于控制、携带及服用方便。
文档编号A61P7/00GK1485041SQ03154109
公开日2004年3月31日 申请日期2003年8月11日 优先权日2003年8月11日
发明者陈侃, 任家云, 陈 侃 申请人:新疆华丰源技术开发有限公司
技术领域：
本发明涉及一种药物配置品，特别是属于一种由氯高铁血红素和药物辅料组成的用于治疗缺铁性贫血病的补铁制剂。
背景技术：
目前，补铁剂大体上可分为三代第一代为无机态型，包括硫酸亚铁、磷酸亚铁等；第二代为有机态型，包括富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁等；第三代为生物态型，包括铁肝粉、高铁酵母粉、血红素铁。我国在临床上治疗缺铁性贫血病常用药物主要为第一代和第二代补铁剂，它们对胃肠道均有不同程度的刺激，常引起胃肠道不适、腹泻、便秘、恶心或出血等症状，严重的甚至不得不停药，而且铁离子在血液中浓度过高可导致体内铁蓄积中毒。氯高铁血红素(Hemin)，分子式C34H32ClFeO4N4，含铁量3.5-7.2％，是高档补铁剂原料及多种人药的半成品原料，在体内易于吸收利用，生理给予剂量也较低，不会产生体内蓄积中毒。1994年8月17日公开的CN1090759A血红素药物是由从动物血液中提取的血红素和药物辅料组成，血红素的含量0.1％～100％，血红素和药物辅料经传统的药物加工工艺加工后可以制成片剂、冲剂胶囊、丸剂和液剂；2003年3月12日公开的CN1401388A儿童血宝咀嚼片及其制备方法，由白砂糖、维生素C、乳酸锌、血红素、维生素A、维生素B2、叶酸、维生素B12组成，用糖浆作粘合剂、硬脂酸镁作润滑剂压片，为复方制剂，血红素的含量0.6％～1％；2003年4月9日公开的CN1408352A一类补铁剂咀嚼片的处方组成，由卟啉铁、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、脱脂奶粉、维生素C、葡萄酸锌、安赛蜜等组成。上述3项发明专利申请的剂量不易控制，咀嚼片易断裂、龟裂或者粉化，成品率低，稳定性差。
发明内容
本发明提供一种稳定性好、剂量易于控制、携带及服用方便的氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法，氯高铁血红素咀嚼片的组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；蔗糖75～200g；微晶纤维素25～100g；羟丙基甲基纤维素2.5～10g；硬脂酸10～20g。其中，甘露醇和蔗糖作稀释剂，微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素作粘合剂，硬脂酸作润滑剂。
氯高铁血红素咀嚼片的制备方法是按以下步骤依次进行氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖和微晶纤维素一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入浓度为3％的羟丙基甲基纤维素溶液制软材，16目制粒，在55～60℃干燥3.5～4.5小时，加入浓度为10％的硬脂酸溶液混合均匀，在55～60℃干燥1.5～2.5小时，14目整粒后压片。
本发明稳定性好，成品为棕褐色异型片，含量均匀度、脆碎度、微生物限度等项目均符合药典要求，氯高铁血红素的溶出度高，剂量易于控制，携带及服用方便，吸收率15～25％；主治缺铁性贫血，口服每次1～2片，每日3次。
具体实施例方式
原料名称和来源氯高铁血红素的含量为98.00～100％，批号为20020520新疆华丰源技术发展有限公司，甘露醇批号为010605广西南宁化学制药有限公司生产，微晶纤维素批号为20010621湖州展望化学药业有限公司生产，羟丙基甲基纤维素批号为200103042湖州展望化学药业有限公司生产，蔗糖批号为20010105新疆西域糖厂生产，硬脂酸20010801湖州展望化学药业有限公司生产。
实施例一 将氯高铁血红素20克与甘露醇150克按等量递加法放置在混合机中混合1小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；微晶纤维素95克粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，16目制粒，14目整粒后压片。
实施例二 将氯高铁血红素15克与甘露醇175克按等量递加法放置在混合机中混合0.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖200克和微晶纤维素100克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，16目制粒14目整粒后压片。
实施例三 将氯高铁血红素10克与甘露醇200克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖175.5克和微晶纤维素90克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用4.5克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在60℃干燥4小时，加入用20克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在60℃干燥2小时，14目整粒后压片。
实施例四 将氯高铁血红素25克与甘露醇250克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖150克和微晶纤维素50克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用2.5克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在60℃干燥4小时，加入用15克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在60℃干燥2小时，14目整粒后压片。
实施例五 将氯高铁血红素30克与甘露醇300克按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散备用；蔗糖75克和微晶纤维素25克一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入用10克羟丙基甲基纤维素配制的浓度为3％溶液制软材，16目制粒，在55℃干燥4.5小时，加入用10克硬脂酸配制的浓度为10％溶液混合均匀，在55℃干燥2.5小时，14目整粒后压片。
权利要求
1.氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于基本组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；微晶纤维素25～100g。
2.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有蔗糖75～200g。
3.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有羟丙基甲基纤维素2.5～10g。
4.根据权利要求1所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于还含有硬脂酸10～20g。
5.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的氯高铁血红素咀嚼片，其特征在于它的组成为氯高铁血红素10～30g；甘露醇150～300g；蔗糖75～200g；微晶纤维素25～100g；羟丙基甲基纤维素2.5～10g；硬脂酸10～20g。
6.氯高铁血红素咀嚼片的制备方法，其特征在于按以下步骤和次序
7.根据权利要求5所述的氯高铁血红素咀嚼片的制备方法，其特征是制粒用16目筛，整粒用14目筛，在55～65℃下干燥1.5～4.5小时。
全文摘要
本发明是一种氯高铁血红素咀嚼片及其制备方法，其组成为氯高铁血红素10～30g，甘露醇150～300g，蔗糖75～200g，微晶纤维素25～100g，羟丙基甲基纤维素2.5～10g，硬脂酸10～20g，氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散，蔗糖和微晶纤维素一起粉碎过100目筛后，再与稀释散混合均匀，加入浓度为3％的羟丙基甲基纤维素溶液制软材，16目制粒，在55～60℃干燥3.5～4.5小时，加入浓度为10％的硬脂酸溶液混合均匀，在55～60℃干燥1.5～2.5小时，14目整粒后压片，成品为棕褐色异型片，吸收率15～20％，主治缺铁性贫血，稳定性好、剂量易于控制、携带及服用方便。
文档编号A61P7/00GK1485041SQ03154109
公开日2004年3月31日 申请日期2003年8月11日 优先权日2003年8月11日
发明者陈侃, 任家云, 陈 侃 申请人:新疆华丰源技术开发有限公司
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