砂仁驱风软胶囊及其制备方法
专利名称：砂仁驱风软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及具有消炎、镇痛、驱风作用的砂仁驱风软胶囊及其制备方法。
背景技术：
砂仁驱风油是符合中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-1778-94的中药成方制剂，为淡黄色透明液体；有特殊香气，味辛、凉，其功能主治为消炎、镇痛、祛风、行气、降逆。用于食滞不化、腹胀、胃痛、呕吐、伤风鼻塞、头晕头痛、中暑晕厥时，口服，一次3-6滴，一日1-3次，小儿酌减；用于蚊虫咬伤及风湿骨痛，神经痛时外用，涂抹患处。
砂仁驱风油除用于蚊虫叮咬外，其他用途基本为口服给药。
本发明人以砂仁驱风油进行了临床应用和志愿者观察，我们发现按药品标准所述的方法使用，存在下面的缺陷——砂仁驱风油所具有的“特殊香气”，易引起服用者恶心。
——瓶装液体制剂，口服十分不便且难以滴出，滴的大小不易控制，因此难以准确服用。
——砂仁驱风油的“味辛”，口服时有明显的辣感，使服用者难以接受。
因此开发可以克服上述缺陷的新型制剂具有深远的临床实用意义。由于砂仁驱风油为疏水性、油性药物，因此难以制成普通片剂、胶囊，本发明人经过大量的实验研究，发明了砂仁驱风软胶囊。
发明内容
本发明提供了一种口服方便、定量精确，且掩盖了“特殊的香气”，消除了“味辛”等不适感觉的砂仁驱风软胶囊。
本发明还提供了砂仁驱风软胶囊的制备方法。
本发明提供的砂仁驱风软胶囊由流动性较好的液体药液油和囊材组成。
砂仁驱风软胶囊液体药液油是由砂仁叶油、桉叶油、冬绿油、薄荷脑、薄荷油和樟脑组成，制备方法为取薄荷脑180g，樟脑50g，加液体石蜡适量，溶解后加入砂仁叶油200ml，冬绿油160ml，桉叶油100ml，薄荷油100ml及氯仿30g，然后再加入液体石蜡适量，静置24小时，滤过，滤液用于制备软胶囊。
软胶囊的囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4，其中胶料可以是明胶、阿拉伯胶或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S；增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为二者的混合物；囊材中还可以加入附加剂，附加剂是能够促进软胶囊崩解的化合物，为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
本发明提供的软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。选用压制法如旋转模压法，使用自动旋转压囊机，温度控制在40-50℃之间，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.05-0.80g之间，优选重量为0.2-0.5g，更优选为0.25g。滴制法选用自动滴丸机，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.020-0.200g之间，优选重量为0.030-0.100g，更优选为0.050g。
具体实施例方式
实施例1制备0.2ml砂仁驱风油软胶囊a.明胶液的制备明胶100g，甘油30g和水130g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70~80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1-2小时，静置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以洁净白布过滤，保温待用；配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度；b.砂仁驱风油的制备按处方配制；c.压制软胶囊将已制好的明胶甘油和砂仁驱风油装入自动旋转轧囊机中，温度控制在40-50℃，压制出每囊含0.2ml药液油的软胶囊。
实施例2制备0.3ml砂仁驱风油软胶囊a.明胶液的制备明胶100g，甘油30g和水130g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70~80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1-2小时，静置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以洁净白布过滤，加入0.75％Fe2O3粉末，混匀，保温待用；配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度；b.砂仁驱风油的制备按处方配制；c.压制软胶囊将已制好的明胶甘油和砂仁驱风油装入自动旋转轧囊机中，温度控制在40-50℃，压制出每囊含0.3ml药液油的软胶囊。
实施例3制备0.5ml砂仁驱风油软胶囊其余步骤与实施例1相同，只是最后压制的软胶囊每个包含0.5ml的药液油。
试验例志愿者试服砂仁驱风油(瓶装)和砂仁驱风油软胶囊试验征召40名志愿者，年龄18-40岁，男女各半。随机分为服砂仁驱风油(瓶装)组和砂仁驱风油软胶囊组。将0.2ml砂仁驱风油加入100ml水中，口服；将0.2ml砂仁驱风油软胶囊以100ml水送服。
结果显示(表1)，瓶装砂仁驱风油因其气味致多人拒服，服用者出现恶心，很少有人愿意再次服用；而砂仁驱风油软胶囊无人拒服，也未出现恶心。表明砂仁驱风油软胶囊的依从性明显好于砂仁驱风油(瓶装)。
表1砂仁驱风油(瓶装)及砂仁驱风油软胶囊口服反应的观察组别参加人数 因气味拒服人数 恶心 愿意再服人数砂仁驱风油(瓶装)20 106 2砂仁驱风油软胶囊20 0 0 20
权利要求
1.一种砂仁驱风软胶囊，其特征在于由药液油和囊材组成。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，其特征为药液油是符合卫生部药品标准WS3-B-1778-94的砂仁驱风油。
3.根据权利要求1或2所述的软胶囊，其特征为囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4。
4.根据权利要求3所述的软胶囊，其特征为胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或其组合。
5.根据权利要求4所述的软胶囊，其特征为胶料优选为明胶，且明胶的凝胶强度在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S。
6.根据权利要求3所述的软胶囊，增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或其组合。
7.根据权利要求6所述的软胶囊，增塑剂优选为二者的混合物。
8.根据权利要求1或2所述的软胶囊，囊材中还可以加入附加剂，附加剂为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；
9.根据权利要求3所述的软胶囊，囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
10.权利要求1-9任一所述的软胶囊均可以采用常规的软胶囊制备工艺制备而得。
全文摘要
本发明提供了具有消炎、镇痛、驱风作用的砂仁驱风软胶囊及其制备方法，该软胶囊由药液油和囊材组成，其中药液油为卫生部药品标准收载的砂仁驱风油。本发明提供的软胶囊口服方便，剂量准确，患者依从性强，具有临床实用价值。
文档编号A61K9/48GK1579371SQ0315412
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月13日 优先权日2003年8月13日
发明者傅风华, 李桂生 申请人:山东绿叶天然药物研究开发有限公司
技术领域：
本发明涉及具有消炎、镇痛、驱风作用的砂仁驱风软胶囊及其制备方法。
背景技术：
砂仁驱风油是符合中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-1778-94的中药成方制剂，为淡黄色透明液体；有特殊香气，味辛、凉，其功能主治为消炎、镇痛、祛风、行气、降逆。用于食滞不化、腹胀、胃痛、呕吐、伤风鼻塞、头晕头痛、中暑晕厥时，口服，一次3-6滴，一日1-3次，小儿酌减；用于蚊虫咬伤及风湿骨痛，神经痛时外用，涂抹患处。
砂仁驱风油除用于蚊虫叮咬外，其他用途基本为口服给药。
本发明人以砂仁驱风油进行了临床应用和志愿者观察，我们发现按药品标准所述的方法使用，存在下面的缺陷——砂仁驱风油所具有的“特殊香气”，易引起服用者恶心。
——瓶装液体制剂，口服十分不便且难以滴出，滴的大小不易控制，因此难以准确服用。
——砂仁驱风油的“味辛”，口服时有明显的辣感，使服用者难以接受。
因此开发可以克服上述缺陷的新型制剂具有深远的临床实用意义。由于砂仁驱风油为疏水性、油性药物，因此难以制成普通片剂、胶囊，本发明人经过大量的实验研究，发明了砂仁驱风软胶囊。
发明内容
本发明提供了一种口服方便、定量精确，且掩盖了“特殊的香气”，消除了“味辛”等不适感觉的砂仁驱风软胶囊。
本发明还提供了砂仁驱风软胶囊的制备方法。
本发明提供的砂仁驱风软胶囊由流动性较好的液体药液油和囊材组成。
砂仁驱风软胶囊液体药液油是由砂仁叶油、桉叶油、冬绿油、薄荷脑、薄荷油和樟脑组成，制备方法为取薄荷脑180g，樟脑50g，加液体石蜡适量，溶解后加入砂仁叶油200ml，冬绿油160ml，桉叶油100ml，薄荷油100ml及氯仿30g，然后再加入液体石蜡适量，静置24小时，滤过，滤液用于制备软胶囊。
软胶囊的囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4，其中胶料可以是明胶、阿拉伯胶或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S；增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为二者的混合物；囊材中还可以加入附加剂，附加剂是能够促进软胶囊崩解的化合物，为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
本发明提供的软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。选用压制法如旋转模压法，使用自动旋转压囊机，温度控制在40-50℃之间，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.05-0.80g之间，优选重量为0.2-0.5g，更优选为0.25g。滴制法选用自动滴丸机，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.020-0.200g之间，优选重量为0.030-0.100g，更优选为0.050g。
具体实施例方式
实施例1制备0.2ml砂仁驱风油软胶囊a.明胶液的制备明胶100g，甘油30g和水130g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70~80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1-2小时，静置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以洁净白布过滤，保温待用；配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度；b.砂仁驱风油的制备按处方配制；c.压制软胶囊将已制好的明胶甘油和砂仁驱风油装入自动旋转轧囊机中，温度控制在40-50℃，压制出每囊含0.2ml药液油的软胶囊。
实施例2制备0.3ml砂仁驱风油软胶囊a.明胶液的制备明胶100g，甘油30g和水130g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70~80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1-2小时，静置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以洁净白布过滤，加入0.75％Fe2O3粉末，混匀，保温待用；配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度；b.砂仁驱风油的制备按处方配制；c.压制软胶囊将已制好的明胶甘油和砂仁驱风油装入自动旋转轧囊机中，温度控制在40-50℃，压制出每囊含0.3ml药液油的软胶囊。
实施例3制备0.5ml砂仁驱风油软胶囊其余步骤与实施例1相同，只是最后压制的软胶囊每个包含0.5ml的药液油。
试验例志愿者试服砂仁驱风油(瓶装)和砂仁驱风油软胶囊试验征召40名志愿者，年龄18-40岁，男女各半。随机分为服砂仁驱风油(瓶装)组和砂仁驱风油软胶囊组。将0.2ml砂仁驱风油加入100ml水中，口服；将0.2ml砂仁驱风油软胶囊以100ml水送服。
结果显示(表1)，瓶装砂仁驱风油因其气味致多人拒服，服用者出现恶心，很少有人愿意再次服用；而砂仁驱风油软胶囊无人拒服，也未出现恶心。表明砂仁驱风油软胶囊的依从性明显好于砂仁驱风油(瓶装)。
表1砂仁驱风油(瓶装)及砂仁驱风油软胶囊口服反应的观察组别参加人数 因气味拒服人数 恶心 愿意再服人数砂仁驱风油(瓶装)20 106 2砂仁驱风油软胶囊20 0 0 20
权利要求
1.一种砂仁驱风软胶囊，其特征在于由药液油和囊材组成。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，其特征为药液油是符合卫生部药品标准WS3-B-1778-94的砂仁驱风油。
3.根据权利要求1或2所述的软胶囊，其特征为囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4。
4.根据权利要求3所述的软胶囊，其特征为胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或其组合。
5.根据权利要求4所述的软胶囊，其特征为胶料优选为明胶，且明胶的凝胶强度在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S。
6.根据权利要求3所述的软胶囊，增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或其组合。
7.根据权利要求6所述的软胶囊，增塑剂优选为二者的混合物。
8.根据权利要求1或2所述的软胶囊，囊材中还可以加入附加剂，附加剂为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；
9.根据权利要求3所述的软胶囊，囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
10.权利要求1-9任一所述的软胶囊均可以采用常规的软胶囊制备工艺制备而得。
全文摘要
本发明提供了具有消炎、镇痛、驱风作用的砂仁驱风软胶囊及其制备方法，该软胶囊由药液油和囊材组成，其中药液油为卫生部药品标准收载的砂仁驱风油。本发明提供的软胶囊口服方便，剂量准确，患者依从性强，具有临床实用价值。
文档编号A61K9/48GK1579371SQ0315412
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月13日 优先权日2003年8月13日
发明者傅风华, 李桂生 申请人:山东绿叶天然药物研究开发有限公司
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