风油精软胶囊及其制备方法
专利名称：风油精软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及风油精软胶囊及其制备方法。
背景技术：
风油精是符合中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-1708-94的中药成方制剂，其具有消炎、镇痛、驱风等作用。
风油精为淡绿色澄清油状液体；有特殊的香气，味凉而辣，其功能主治为消炎、镇痛、清凉、止痒、驱风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和晕车等引起的不适时，口服，一次4-6滴，小儿酌减或遵医嘱；用于蚊虫咬伤时外用，涂抹患处。
风油精除用于蚊虫叮咬外，其他用途基本为口服给药。
本发明人以风油精进行临床应用和志愿者观察，我们发现按药品标准所述的方法使用，存在下面的缺陷——瓶装液体制剂，口服十分不便，且难以滴出，滴的大小不易控制，因此，难以准确服用。
——风油精具有“特殊的香气”，口服易引起服用者恶心。
——风油精的“味凉而辣”，口服时有明显的辣感，使服用者难以接受。
因此开发新型制剂具有深远的临床实用意义。由于风油精为疏水性、油性药物，因此难以制成普通片剂、胶囊，本发明人经过大量的实验研究，发明了该药物软胶囊。
发明内容
本发明提供了口服方便、定量精确，且掩盖了“特殊的香气”，消除了“味凉而辣”的风油精软胶囊。
本发明还提供了风油精软胶囊的制备方法。
本发明提供的风油精软胶囊是由流动性较好的液体药液油和囊材组成。
风油精软胶囊液体药液油是由薄荷脑，樟脑，桉油，水杨酸甲酯，丁香酚，香精，叶绿素，液状石蜡组成。制备方法为取薄荷脑320g，樟脑30g，加入液状石蜡适量，再加入桉油30g，水杨酸甲酯260g，丁香酚30，香精100g，叶绿素适量，加液状石蜡到设计体积，混匀，静置24hr，取澄清液，用于制备软胶囊。
囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4，其中胶料可以是明胶、阿拉伯胶或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S；增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为二者的混合物；囊材中还可以加入附加剂，附加剂是能够促进软胶囊崩解的化合物，为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
本发明提供的软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。选用压制法如旋转模压法，使用自动旋转压囊机，温度控制在40-50℃之间，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.05-0.80g之间，优选重量为0.2-0.5g，更优选为0.25g。滴制法选用自动滴丸机，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.020-0.200g之间，优选重量为0.030-0.100g，更优选重量为0.050g。
具体实施例方式
实施例1.风油精软胶囊的制备a.分别称取薄荷脑3200g，樟脑300g，加入液状石蜡1000g，加热溶解，再加入桉油300g，水杨酸甲酯2600g，丁香酚300，香精1000g，叶绿素100g，加液状石蜡到10000ml，加热、搅拌、混匀，静置24hr，得澄清药液。
b.按下列处方配比煮制胶液称取明胶33份、水40份、山梨醇11份、甘油2份、硫酸铵1.5份、富马酸0.5份、对羟基苯甲酸甲酯1份。将明胶加入水中，让明胶吸水溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至60-80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀。
c.量取药液1000ml，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.25g，制得风油精软胶囊。
实施例2.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，加液体石蜡2200mL，用实施例1b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.80g，制得风油精软胶囊。
实施例3.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，用实施例1b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.05g，制得风油精软胶囊。
实施例4.风油精软胶囊的制备胶液的配制称取明胶40份、水45份、甘油20份、硫酸铵1份、富马酸0.3份、对羟基苯甲酸甲酯0.5份、对羟基苯甲酸丙酯0.05份。操作过程为将明胶加入水中，让明胶吸水溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至70-80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀，即制得胶液。
量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，调整软胶囊每粒装量为0.05g，制得风油精软胶囊。
实施例5.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，用实施例4制得的胶液，调整软胶囊每粒装量为0.020g，制得风油精软胶囊。
实施例6.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，用实施例4制得的胶液，调整软胶囊每粒装量为0.10g，制得风油精软胶囊。
试验例志愿者试服风油精(瓶装)和风油精软胶囊试验征召40名志愿者，年龄18-40岁，男女各半。随机分为服风油精(瓶装)组和风油精软胶囊组。将0.2ml风油精加入100ml水中，口服；将0.2ml风油精软胶囊以100ml水送服。结果显示，瓶装风油精因其气味致多人拒服，服用者出现恶心，很少有人愿意再次服用；而风油精软胶囊无人拒服，也未出现恶心。表明风油精软胶囊的依从性明显好于风油精(瓶装)。
表1风油精(瓶装)及风油精软胶囊口服反应的观察组别 参加人数因气味拒服人数恶心愿意再服人数风油精(瓶装) 20 126 2风油精软胶囊 20 0 0 20
权利要求
1.一种风油精软胶囊，其特征在于由药液油和囊材组成。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，其特征为药液油是符合卫生部药品标准WS3-B-1708-94的风油精。
3.根据权利要求1或2所述的软胶囊，其特征为囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4。
4.根据权利要求3所述的软胶囊，其特征为胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或其组合。
5.根据权利要求4所述的软胶囊，其特征为胶料优选为明胶，且明胶的凝胶强度在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S。
6.根据权利要求3所述的软胶囊，增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或其组合。
7.根据权利要求6所述的软胶囊，增塑剂优选为二者的混合物。
8.根据权利要求1或2所述的软胶囊，囊材中还可以加入附加剂，附加剂为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；
9.根据权利要求3所述的软胶囊，囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
10.权利要求1-9任一所述的软胶囊均可以采用常规的软胶囊制备工艺制备而得。
全文摘要
本发明提供了具有消炎、镇痛作用的风油精软胶囊及其制备方法，该软胶囊由药液油和囊材组成，其中药液油为卫生部药品标准收载的风油精。本发明提供的软胶囊口服方便，剂量准确，患者依从性强，具有临床实用价值。
文档编号A61K9/48GK1579372SQ0315412
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月13日 优先权日2003年8月13日
发明者傅风华, 姜永涛 申请人:山东绿叶天然药物研究开发有限公司
技术领域：
本发明涉及风油精软胶囊及其制备方法。
背景技术：
风油精是符合中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-1708-94的中药成方制剂，其具有消炎、镇痛、驱风等作用。
风油精为淡绿色澄清油状液体；有特殊的香气，味凉而辣，其功能主治为消炎、镇痛、清凉、止痒、驱风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和晕车等引起的不适时，口服，一次4-6滴，小儿酌减或遵医嘱；用于蚊虫咬伤时外用，涂抹患处。
风油精除用于蚊虫叮咬外，其他用途基本为口服给药。
本发明人以风油精进行临床应用和志愿者观察，我们发现按药品标准所述的方法使用，存在下面的缺陷——瓶装液体制剂，口服十分不便，且难以滴出，滴的大小不易控制，因此，难以准确服用。
——风油精具有“特殊的香气”，口服易引起服用者恶心。
——风油精的“味凉而辣”，口服时有明显的辣感，使服用者难以接受。
因此开发新型制剂具有深远的临床实用意义。由于风油精为疏水性、油性药物，因此难以制成普通片剂、胶囊，本发明人经过大量的实验研究，发明了该药物软胶囊。
发明内容
本发明提供了口服方便、定量精确，且掩盖了“特殊的香气”，消除了“味凉而辣”的风油精软胶囊。
本发明还提供了风油精软胶囊的制备方法。
本发明提供的风油精软胶囊是由流动性较好的液体药液油和囊材组成。
风油精软胶囊液体药液油是由薄荷脑，樟脑，桉油，水杨酸甲酯，丁香酚，香精，叶绿素，液状石蜡组成。制备方法为取薄荷脑320g，樟脑30g，加入液状石蜡适量，再加入桉油30g，水杨酸甲酯260g，丁香酚30，香精100g，叶绿素适量，加液状石蜡到设计体积，混匀，静置24hr，取澄清液，用于制备软胶囊。
囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4，其中胶料可以是明胶、阿拉伯胶或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S；增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为二者的混合物；囊材中还可以加入附加剂，附加剂是能够促进软胶囊崩解的化合物，为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
本发明提供的软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。选用压制法如旋转模压法，使用自动旋转压囊机，温度控制在40-50℃之间，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.05-0.80g之间，优选重量为0.2-0.5g，更优选为0.25g。滴制法选用自动滴丸机，制备的每粒软胶囊风油精内容物重量在0.020-0.200g之间，优选重量为0.030-0.100g，更优选重量为0.050g。
具体实施例方式
实施例1.风油精软胶囊的制备a.分别称取薄荷脑3200g，樟脑300g，加入液状石蜡1000g，加热溶解，再加入桉油300g，水杨酸甲酯2600g，丁香酚300，香精1000g，叶绿素100g，加液状石蜡到10000ml，加热、搅拌、混匀，静置24hr，得澄清药液。
b.按下列处方配比煮制胶液称取明胶33份、水40份、山梨醇11份、甘油2份、硫酸铵1.5份、富马酸0.5份、对羟基苯甲酸甲酯1份。将明胶加入水中，让明胶吸水溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至60-80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀。
c.量取药液1000ml，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.25g，制得风油精软胶囊。
实施例2.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，加液体石蜡2200mL，用实施例1b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.80g，制得风油精软胶囊。
实施例3.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，用实施例1b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.05g，制得风油精软胶囊。
实施例4.风油精软胶囊的制备胶液的配制称取明胶40份、水45份、甘油20份、硫酸铵1份、富马酸0.3份、对羟基苯甲酸甲酯0.5份、对羟基苯甲酸丙酯0.05份。操作过程为将明胶加入水中，让明胶吸水溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至70-80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀，即制得胶液。
量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，调整软胶囊每粒装量为0.05g，制得风油精软胶囊。
实施例5.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，用实施例4制得的胶液，调整软胶囊每粒装量为0.020g，制得风油精软胶囊。
实施例6.风油精软胶囊的制备量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45-55℃，用实施例4制得的胶液，调整软胶囊每粒装量为0.10g，制得风油精软胶囊。
试验例志愿者试服风油精(瓶装)和风油精软胶囊试验征召40名志愿者，年龄18-40岁，男女各半。随机分为服风油精(瓶装)组和风油精软胶囊组。将0.2ml风油精加入100ml水中，口服；将0.2ml风油精软胶囊以100ml水送服。结果显示，瓶装风油精因其气味致多人拒服，服用者出现恶心，很少有人愿意再次服用；而风油精软胶囊无人拒服，也未出现恶心。表明风油精软胶囊的依从性明显好于风油精(瓶装)。
表1风油精(瓶装)及风油精软胶囊口服反应的观察组别 参加人数因气味拒服人数恶心愿意再服人数风油精(瓶装) 20 126 2风油精软胶囊 20 0 0 20
权利要求
1.一种风油精软胶囊，其特征在于由药液油和囊材组成。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，其特征为药液油是符合卫生部药品标准WS3-B-1708-94的风油精。
3.根据权利要求1或2所述的软胶囊，其特征为囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1∶0.4-0.6∶0.7-1.4。
4.根据权利要求3所述的软胶囊，其特征为胶料可以是明胶、阿拉伯胶中的一种或其组合。
5.根据权利要求4所述的软胶囊，其特征为胶料优选为明胶，且明胶的凝胶强度在150-250勃鲁姆克，粘度范围为25-45mPa·S。
6.根据权利要求3所述的软胶囊，增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或其组合。
7.根据权利要求6所述的软胶囊，增塑剂优选为二者的混合物。
8.根据权利要求1或2所述的软胶囊，囊材中还可以加入附加剂，附加剂为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2％，富马酸占囊材总重的0.3-1.5％；
9.根据权利要求3所述的软胶囊，囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5-2.0％。
10.权利要求1-9任一所述的软胶囊均可以采用常规的软胶囊制备工艺制备而得。
全文摘要
本发明提供了具有消炎、镇痛作用的风油精软胶囊及其制备方法，该软胶囊由药液油和囊材组成，其中药液油为卫生部药品标准收载的风油精。本发明提供的软胶囊口服方便，剂量准确，患者依从性强，具有临床实用价值。
文档编号A61K9/48GK1579372SQ0315412
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月13日 优先权日2003年8月13日
发明者傅风华, 姜永涛 申请人:山东绿叶天然药物研究开发有限公司
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