治疗前列腺疾病的中药胶囊的制作方法
专利名称：治疗前列腺疾病的中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺炎、前列腺增生肥大、泌尿道感染疾病的药物，具体地说是以中药材为原料制备的中成药，属于中药领域。
背景技术：
前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大以及泌尿道感染，是临床常见多发病，尤其是中老年患者因前列腺增生或肥大而致的排尿不畅、尿细、尿少、尿等待、尿无力等痛苦异常，严重影响患者身心健康和生活质量。中医称前列腺疾病为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”。
中医理论认为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”等病症，多因过食辛辣肥甘厚味，或嗜酒太过，或下阴不洁、秽浊之邪侵入膀胱、酿生湿热、湿热不解而内蕴、下注于膀胱、湿热薰蒸、气化不利，或因热蕴于肺、肺气不能肃降、津液输布失常、水道通调不利、不能下输膀胱，或因情志所伤、肝气郁结、疏泄不利，或因气郁化火，均可影响三焦水液的运行气化功能，致使水道的通调受阻；或因年老、久病体弱、以及劳累过度、房事不节、肾阳不足、命门火衰、气不化水、‘无阳则阴无以化’，或因下焦积热日久不愈、津液耗损、以致肾阴亏耗，水府枯竭；或因劳倦伤脾、饮食不节，或久病体弱、致脾虚而清气不升、浊阴不降；或因久病不愈、瘀血内生、尿路瘀阻等导致而成。症状表现为尿道上有白色粘液溢出，尤以大便之后；排尿频繁、淋沥不畅，下腹部、会阴或阴囊部疼痛，有时见血尿，严重者伴有阳萎、早泄、血精、遗精及全身乏力、神疲等。
目前，治疗前列腺疾病的中成药有前列康、前列通瘀胶囊、癃闭舒胶囊等，这些中成药虽然均有一定的疗效，但效果不够显著、治愈率较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。
本发明的解决方案是基于祖国医学对“淋症”、“尿浊”、“癃闭”病因、病位、病理的认识主在膀胱，但与三焦、肺、脾、肝、肾密切相关；以湿热蕴结下焦，膀胱气化不利为多见，但多兼瘀阻、气虚、肾虚等病理变化。遵循“法从证立，方从法出”的治疗原则，立足于清热利湿，佐以通淋、活血通络、益气补肾，确立以利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的治疗大法，以此可达标本兼治之效。
本发明按中医君、臣、佐、使组方原则，以‘土茯苓’、‘萆’清热利湿、分清泌浊为君，臣以‘黄柏’、‘白花蛇舌草’助君药清热利湿、解毒，佐使以‘地龙’清热通络利水散结，‘川牛膝’通经活血，‘石菖蒲’通窍豁痰，‘乌药’理气开郁止痛，‘人参’益气扶正，‘白术’补脾和中，‘益智仁’固气益精，‘蛇床子’温肾助阳，‘甘草稍’入茎中驱除淋浊败精，而病自愈。君臣佐使配伍，诸药合用，共凑利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾之功。另外，所述药物‘土茯苓’、‘萆’、‘黄柏’具有明显的抗菌消炎作用，‘白花蛇舌草’、‘川牛膝’、‘地龙’能有效抑制纤维组织增生，改善微循环，‘萆’、‘蛇床子’具有利尿作用，‘人参’、‘白术’能提高机体的免疫功能。因此，不仅能有效地改善或消除泌尿道感染，前列腺炎、前列腺增生肥大病症的病理变化，大大地提高治疗效果，而且还具有延年益寿、抗衰老的功效。
本发明根据其主治病症、功效和剂型，将药品命名为“淋浊清胶囊”。
本发明药物原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、川牛膝10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、石菖蒲10克、甘草稍6克、蛇床子10克。
本发明药物的配制方法的步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、川牛膝、白花蛇舌草、地龙、石菖蒲、甘草稍、蛇床子十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；
(9)分装胶囊。
本发明由于选用了具有明显抗菌消炎作用的药物和能有效抑制纤维组织增生、改善微循环、有利尿作用及能提高机体免疫功能的药物，这些药物的药理作用，能有效地改善或消除泌尿道感染、前列腺炎、前列腺增生肥大等病症的病理变化，因此，本发明具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的功能。用于治疗排尿不畅、淋漓不尽、尿道涩痛或尿频、尿细、尿等待、阳萎早泄、肾功能减退等前列腺炎、前列腺增生肥大、泌尿道感染等症，不仅提高了治疗效果，而且还具有延年益寿、抗衰老的作用。
具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下称淋浊清胶囊)的药效学试验、毒性试验和临床疗效观察试验。
试验例1淋浊清胶囊的主要药效学实验一、试验材料1、受试药物(1)淋浊清胶囊，每克相当生药5.55克，溶剂为蒸馏水，配制成4.2％，8.4％的混悬液备用。
(2)癃闭舒胶囊，石家庄科迪药业有限公司生产，批号001002，制成10％混悬液。
(3)丙酸睾丸素(TP)注射液，上海第九制药厂生产，批号00120211。
2、动物昆明种小白鼠，Wistar大鼠。
二、试验方法1、对小鼠实验性前列腺增生的影响1.1 预防作用取体重25g小鼠50只，随机分为正常对照组、前列腺增生模型组、淋浊清胶囊大小剂量组、癃闭舒胶囊组，每组10只，各给药组小鼠每天ig给药，同时Sc丙酸睾丸素(TP)0.005g/kgd，正常对照组同时ig并Sc等体织生理盐水(20ml/kg体重)，连续21天，于第22天处死小鼠，剖取前列腺称重，计算前列腺指数(前列腺重mg/体重g)，并将摘取的前列腺做石蜡包埋切片，观察病理形态学变化。
1.2 治疗作用取体重25g小鼠60只，其中45只Sc TP 0.005g/kg.d，15只正常对照组Sc予以等体积生理盐水，21天后随机取Sc TP小鼠5只，正常对照小鼠5只处死，剖检并证实前列腺己增生，确认造模成功，随机将Sc TP小鼠40只分为4组，按上述1.1剂量方法，5组动物每天分别ig予以生理盐水，淋浊清胶囊大小剂量和癃闭舒，连续15日，给药结束后剖取前列腺称重，计算其指数，并观察病理形态学变化。
2、抗炎作用2.1 对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响取体重25g小鼠40只，随机分为4组，每组10只，分别ig淋浊清胶囊大小剂量、癃闭舒胶囊及等容积生理盐水，连续用7天、于第7天给药30min后，于各组小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml，左耳作对照。15分钟后，处死动物，用直径6mm的打孔器取下各组小鼠双耳对称处的耳片称重，以左右耳片重量差表示肿胀度。
2.2 对大鼠棉球肉芽肿的影响取体重180g雄性大鼠40只，在乙醚麻醉下，将灭菌干棉球(每个重30mg)在无菌操作下埋入大鼠两侧腋窝皮下，待动物清醒后，随机分为4组，每组10只，术后当日开始ig给药(按10ml/kg体重)，每天一次，共7天，第8天处死大鼠，解剖剥离棉球肉芽肿，60℃烘12小时后称重，计算肉芽肿重。
3、止痛作用取体重18g小鼠40只，雌雄各半，随机分4组，给药方法同1.1，每日一次，共3次，末次药后1小时，腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g体重，随后立即记录20分钟内的扭体反应次数，计算抑制率。
4、对正常大鼠排尿的影响取体重190g雄性大鼠40只，分组、给药方法、剂量同2.2，给药后立即将大鼠放入代谢笼中，每笼2只，分别收集2h和5h尿量。
已知阳性对照药及其选择依据癃闭舒胶囊具有温肾化气、清热通淋、活血化瘀、散结止痛之功效，主治肾气不足、湿热瘀阻之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细，小腹拘急疼痛，腰膝酸软等症，与淋浊清胶囊的功效、主治较为相近，故选其为阳性对照药。
三、试验结果1、对小鼠前列腺增生的影响1.1 预防作用药给组动物的前列腺重量明显减轻(见表1)
表1对前列腺增生的预防作用
注与空白对照组比较**P＜0.01，与模型组比较*P＜0.01。
另外，镜检可见模型组前列腺明显增生，腺上皮形成多数乳头，腺上皮细胞肥大呈高柱状，使腺腔变窄，胞核亦见增大；给药组小鼠前列腺上皮乳头明显减少，腺细胞与正常相似为立方或矮柱状，腺腔也较模型组明显宽大，以淋浊清胶囊大剂量组为显。
1.2 治疗作用药给组动物的前列腺重量明显减轻(见表2)表2对小鼠前列腺增生的治疗作用
注与空白对照组比较 **P＜0.01，与模型组比较*P＜0.01。
另外，镜检也显示给药组前列腺的腺细胞和间质增生均较模型组明显减轻。
2、抗炎作用2.1 对小鼠二甲苯耳壳炎症的影响淋浊清胶囊明显抑制小鼠耳廓肿胀，有效抗二甲苯所致的小鼠耳部急性炎症(见表3)表3对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响
注与空白对照组比较**P＜0.01。
2.2 对大鼠棉球肉芽肿的影响淋浊清胶囊对大鼠棉球肉芽肿有明显的抑制作用(见表4)表4对大鼠棉球肉芽增生慢性炎症的影响
注与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
3、止痛作用淋浊清胶囊能明显抑制醋酸致痛的小鼠扭体反应(见表5)表5对小鼠醋酸致痛的影响
注与空白对照组比较**P＜0.01。
4、对正常大鼠排尿量的影响淋浊清胶囊能明显增加正常大鼠的排尿量(见表6)表6对正常大鼠排尿量的影响(ml/100g体重)
注与空白对照组比较**P＜0.01，与癃闭舒组比较***P＜0.05，*P＜0.01。
试验结论本发明的药物--淋浊清胶囊的主要药效学试验表明本品对丙酸睾丸素所致的小鼠前列腺增生具有较好的预防和治疗作用，具有明显的抗炎、止痛和利尿作用。
试验例2淋浊清胶囊的毒性试验1、材料与方法1.1 动物昆明种小白鼠，体重20g，雌雄各半。
1.2 药物淋浊清胶囊，制成30％的混悬液。
1.3 方法取小鼠40只，随机分为试验组和对照组，每组20只，前者灌胃给于淋浊清胶囊溶液，每次0.4ml/10g，每日3次，每隔8小时1次，1日内共给药液1、2ml/10g(最大浓度与最大容积)，即1日内共给药量为36g/kg.d。对照组则以同法给于等体积生理盐水，在药后24小时内及停药后一周分别观察动物的一般变化及存活情况，并与正常对照组比较，其主要脏器心、肝、脾、肺、肾的外观形态。
2、结果试验组小鼠在给药后24小时内及一周内未见任何异常，也无死亡。动物接受剂量相当于临床用药剂量的428.6倍(见表7)。
表7动物急性毒性试验结果
3、结论经动物急性毒性试验表明，本品以最大浓度、最大容积给动物灌胃，未见任何明显的毒副反应，表明淋浊清胶囊为基本无毒药物，安全性好。
试验例3本发明药物治疗前列腺疾病的临床观察1、一般资料从门诊患者110例病历中取55例作为治疗组，并选择病史、病情、年令及原治疗方法相当的患者55例为对照组。
2、诊断标准依据《中西医结合诊断治疗学》制定的慢性前列腺炎的诊断标准。
3、治疗方法3.1 治疗组服用‘淋浊清胶囊’，每日3次，每次4粒，温开水送服，30天为一个疗程，连续服用两个疗程后复查前列腺液镜检及测定前列腺液中SIgA含量。
3.2 对照组服用‘前列通瘀胶囊’(珠海星光制药)，每日3次，每次5粒，30天为一个疗程，连续服用两个疗程后复查前列腺液镜检及测定前列腺液中SIgA含量。
3.3 观察项目及评分标准(1)疼痛症状、排尿症状评分办法，按前列腺炎症的严重程度参照SSI标准，分别从0-50分累积无症状记0分，症状评分1-10分记1分，症状评分11-20分记2分，症状评分21-30分记3分，症状评分31-40分记4分，症状评分41-50分记5分。
(2)性功能异常评分方法性交时间大于2分钟为正常，记0分，性交时间不足2分钟为轻度，记1分，阴茎勃起不坚为中度，记2分，阴茎完全不能勃起为严重，记3分。
(3)前列腺指诊异常评分方法，按前列腺触痛、硬结、质软质硬不同程度评分无异常记0分，轻度记1分，中度记2分，重度记3分。
3.4 实验室检查及记分方法前列腺液检查记分卵磷脂小体(消炎)记1分，(+)记2分，(++)记3分，(+++)记4分，(++++)记5分；白细胞(-或±)记5分，(+)记4分，(++)记3方，(+++)记2分，(++++)记1分。
前列腺液镜检查后，将剩余标本置于-70℃冷冻保存，用免疫扩散法测SIgA含量。
4、疗效标准与治疗结果4.1 疗效标准按照《中西医结合诊断治疗学》中‘慢性前列腺炎’的疗效标准执行。
4.2 治疗结果4.2.1 治疗组与对照组临床疗效比较治疗组与对照组临床治愈率、显效率、总有效率比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对然组，见表8。
表8治疗组与对照组临床疗效比较
4.2.2 治疗组与对照组治疗前后主要症状积分比较治疗组与对照组治疗前后主要症状、体征比较，差异有非常显著性意义(P＜0.05-0.01)，治疗组在改善症状、体征方面优于对照组，见表9。
表9治疗前后主要症状积分比较
4.2.3 治疗组与对照组治疗前后前列腺液镜检积分变化比较治疗后，治疗组较对照组卵磷酸脂小体增加，WBC减少，经检验，差异有非常显著性意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对然组，见表10。
表10 治疗前后前列腺液镜检积分变化比较
4.2.4 治疗组与对照组治疗前后前列腺液中SIgA含量的变化比较治疗后，治疗组较对照组前列腺液中SIgA含量明显降低(P＜0.01)。说明治疗组调节前列腺局部免疫反应作用优于对照组，见表11。
表11 治疗前后前列腺液中SigA含量的变化比较
总之，用“淋浊清胶囊”治疗55例，结果治愈27例，显效21例，好转5例，无效2例，治愈率为49.1％，显效率为87.27％，总有效率为96.37％。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的配比和制备方法。
实施例1一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，其原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、川牛膝10克、石菖蒲10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、蛇床子10克、甘草稍6克。
治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)的配制方法，其步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、川牛膝、石菖蒲、白花蛇舌草、地龙、甘草稍、蛇床子十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；(9)分装胶囊。
权利要求
1.一种治疗前列腺疾病的中药胶囊，其特征在于原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、石菖蒲10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、川牛膝10克、蛇床子10克、甘草稍6克。
2.按照权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中药胶囊的配制方法，其特征在于它的步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、石菖蒲、白花蛇舌草、地龙、川牛膝、蛇床子、甘草稍十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；(9)分装胶囊。
全文摘要
治疗前列腺疾病的中药胶囊，属于中药领域。前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大以及泌尿道感染，是临床常见多发病。中医称前列腺疾病为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”。目前，治疗前列腺疾病的中成药有前列康、前列通瘀胶囊、癃闭舒胶囊等，这些中成药虽然均有一定的疗效，但效果不够显著、治愈率较低。本发明提供一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，主要原料为土茯苓、萆薢、黄柏、白花蛇舌草、白术、人参、地龙、蛇床子等13味纯中药。具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。
文档编号A61K9/48GK1488394SQ0315528
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者宁建刚 申请人:宁建刚
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺炎、前列腺增生肥大、泌尿道感染疾病的药物，具体地说是以中药材为原料制备的中成药，属于中药领域。
背景技术：
前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大以及泌尿道感染，是临床常见多发病，尤其是中老年患者因前列腺增生或肥大而致的排尿不畅、尿细、尿少、尿等待、尿无力等痛苦异常，严重影响患者身心健康和生活质量。中医称前列腺疾病为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”。
中医理论认为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”等病症，多因过食辛辣肥甘厚味，或嗜酒太过，或下阴不洁、秽浊之邪侵入膀胱、酿生湿热、湿热不解而内蕴、下注于膀胱、湿热薰蒸、气化不利，或因热蕴于肺、肺气不能肃降、津液输布失常、水道通调不利、不能下输膀胱，或因情志所伤、肝气郁结、疏泄不利，或因气郁化火，均可影响三焦水液的运行气化功能，致使水道的通调受阻；或因年老、久病体弱、以及劳累过度、房事不节、肾阳不足、命门火衰、气不化水、‘无阳则阴无以化’，或因下焦积热日久不愈、津液耗损、以致肾阴亏耗，水府枯竭；或因劳倦伤脾、饮食不节，或久病体弱、致脾虚而清气不升、浊阴不降；或因久病不愈、瘀血内生、尿路瘀阻等导致而成。症状表现为尿道上有白色粘液溢出，尤以大便之后；排尿频繁、淋沥不畅，下腹部、会阴或阴囊部疼痛，有时见血尿，严重者伴有阳萎、早泄、血精、遗精及全身乏力、神疲等。
目前，治疗前列腺疾病的中成药有前列康、前列通瘀胶囊、癃闭舒胶囊等，这些中成药虽然均有一定的疗效，但效果不够显著、治愈率较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。
本发明的解决方案是基于祖国医学对“淋症”、“尿浊”、“癃闭”病因、病位、病理的认识主在膀胱，但与三焦、肺、脾、肝、肾密切相关；以湿热蕴结下焦，膀胱气化不利为多见，但多兼瘀阻、气虚、肾虚等病理变化。遵循“法从证立，方从法出”的治疗原则，立足于清热利湿，佐以通淋、活血通络、益气补肾，确立以利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的治疗大法，以此可达标本兼治之效。
本发明按中医君、臣、佐、使组方原则，以‘土茯苓’、‘萆’清热利湿、分清泌浊为君，臣以‘黄柏’、‘白花蛇舌草’助君药清热利湿、解毒，佐使以‘地龙’清热通络利水散结，‘川牛膝’通经活血，‘石菖蒲’通窍豁痰，‘乌药’理气开郁止痛，‘人参’益气扶正，‘白术’补脾和中，‘益智仁’固气益精，‘蛇床子’温肾助阳，‘甘草稍’入茎中驱除淋浊败精，而病自愈。君臣佐使配伍，诸药合用，共凑利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾之功。另外，所述药物‘土茯苓’、‘萆’、‘黄柏’具有明显的抗菌消炎作用，‘白花蛇舌草’、‘川牛膝’、‘地龙’能有效抑制纤维组织增生，改善微循环，‘萆’、‘蛇床子’具有利尿作用，‘人参’、‘白术’能提高机体的免疫功能。因此，不仅能有效地改善或消除泌尿道感染，前列腺炎、前列腺增生肥大病症的病理变化，大大地提高治疗效果，而且还具有延年益寿、抗衰老的功效。
本发明根据其主治病症、功效和剂型，将药品命名为“淋浊清胶囊”。
本发明药物原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、川牛膝10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、石菖蒲10克、甘草稍6克、蛇床子10克。
本发明药物的配制方法的步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、川牛膝、白花蛇舌草、地龙、石菖蒲、甘草稍、蛇床子十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；
(9)分装胶囊。
本发明由于选用了具有明显抗菌消炎作用的药物和能有效抑制纤维组织增生、改善微循环、有利尿作用及能提高机体免疫功能的药物，这些药物的药理作用，能有效地改善或消除泌尿道感染、前列腺炎、前列腺增生肥大等病症的病理变化，因此，本发明具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的功能。用于治疗排尿不畅、淋漓不尽、尿道涩痛或尿频、尿细、尿等待、阳萎早泄、肾功能减退等前列腺炎、前列腺增生肥大、泌尿道感染等症，不仅提高了治疗效果，而且还具有延年益寿、抗衰老的作用。
具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下称淋浊清胶囊)的药效学试验、毒性试验和临床疗效观察试验。
试验例1淋浊清胶囊的主要药效学实验一、试验材料1、受试药物(1)淋浊清胶囊，每克相当生药5.55克，溶剂为蒸馏水，配制成4.2％，8.4％的混悬液备用。
(2)癃闭舒胶囊，石家庄科迪药业有限公司生产，批号001002，制成10％混悬液。
(3)丙酸睾丸素(TP)注射液，上海第九制药厂生产，批号00120211。
2、动物昆明种小白鼠，Wistar大鼠。
二、试验方法1、对小鼠实验性前列腺增生的影响1.1 预防作用取体重25g小鼠50只，随机分为正常对照组、前列腺增生模型组、淋浊清胶囊大小剂量组、癃闭舒胶囊组，每组10只，各给药组小鼠每天ig给药，同时Sc丙酸睾丸素(TP)0.005g/kgd，正常对照组同时ig并Sc等体织生理盐水(20ml/kg体重)，连续21天，于第22天处死小鼠，剖取前列腺称重，计算前列腺指数(前列腺重mg/体重g)，并将摘取的前列腺做石蜡包埋切片，观察病理形态学变化。
1.2 治疗作用取体重25g小鼠60只，其中45只Sc TP 0.005g/kg.d，15只正常对照组Sc予以等体积生理盐水，21天后随机取Sc TP小鼠5只，正常对照小鼠5只处死，剖检并证实前列腺己增生，确认造模成功，随机将Sc TP小鼠40只分为4组，按上述1.1剂量方法，5组动物每天分别ig予以生理盐水，淋浊清胶囊大小剂量和癃闭舒，连续15日，给药结束后剖取前列腺称重，计算其指数，并观察病理形态学变化。
2、抗炎作用2.1 对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响取体重25g小鼠40只，随机分为4组，每组10只，分别ig淋浊清胶囊大小剂量、癃闭舒胶囊及等容积生理盐水，连续用7天、于第7天给药30min后，于各组小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml，左耳作对照。15分钟后，处死动物，用直径6mm的打孔器取下各组小鼠双耳对称处的耳片称重，以左右耳片重量差表示肿胀度。
2.2 对大鼠棉球肉芽肿的影响取体重180g雄性大鼠40只，在乙醚麻醉下，将灭菌干棉球(每个重30mg)在无菌操作下埋入大鼠两侧腋窝皮下，待动物清醒后，随机分为4组，每组10只，术后当日开始ig给药(按10ml/kg体重)，每天一次，共7天，第8天处死大鼠，解剖剥离棉球肉芽肿，60℃烘12小时后称重，计算肉芽肿重。
3、止痛作用取体重18g小鼠40只，雌雄各半，随机分4组，给药方法同1.1，每日一次，共3次，末次药后1小时，腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g体重，随后立即记录20分钟内的扭体反应次数，计算抑制率。
4、对正常大鼠排尿的影响取体重190g雄性大鼠40只，分组、给药方法、剂量同2.2，给药后立即将大鼠放入代谢笼中，每笼2只，分别收集2h和5h尿量。
已知阳性对照药及其选择依据癃闭舒胶囊具有温肾化气、清热通淋、活血化瘀、散结止痛之功效，主治肾气不足、湿热瘀阻之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细，小腹拘急疼痛，腰膝酸软等症，与淋浊清胶囊的功效、主治较为相近，故选其为阳性对照药。
三、试验结果1、对小鼠前列腺增生的影响1.1 预防作用药给组动物的前列腺重量明显减轻(见表1)
表1对前列腺增生的预防作用
注与空白对照组比较**P＜0.01，与模型组比较*P＜0.01。
另外，镜检可见模型组前列腺明显增生，腺上皮形成多数乳头，腺上皮细胞肥大呈高柱状，使腺腔变窄，胞核亦见增大；给药组小鼠前列腺上皮乳头明显减少，腺细胞与正常相似为立方或矮柱状，腺腔也较模型组明显宽大，以淋浊清胶囊大剂量组为显。
1.2 治疗作用药给组动物的前列腺重量明显减轻(见表2)表2对小鼠前列腺增生的治疗作用
注与空白对照组比较 **P＜0.01，与模型组比较*P＜0.01。
另外，镜检也显示给药组前列腺的腺细胞和间质增生均较模型组明显减轻。
2、抗炎作用2.1 对小鼠二甲苯耳壳炎症的影响淋浊清胶囊明显抑制小鼠耳廓肿胀，有效抗二甲苯所致的小鼠耳部急性炎症(见表3)表3对小鼠二甲苯性耳壳炎症的影响
注与空白对照组比较**P＜0.01。
2.2 对大鼠棉球肉芽肿的影响淋浊清胶囊对大鼠棉球肉芽肿有明显的抑制作用(见表4)表4对大鼠棉球肉芽增生慢性炎症的影响
注与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
3、止痛作用淋浊清胶囊能明显抑制醋酸致痛的小鼠扭体反应(见表5)表5对小鼠醋酸致痛的影响
注与空白对照组比较**P＜0.01。
4、对正常大鼠排尿量的影响淋浊清胶囊能明显增加正常大鼠的排尿量(见表6)表6对正常大鼠排尿量的影响(ml/100g体重)
注与空白对照组比较**P＜0.01，与癃闭舒组比较***P＜0.05，*P＜0.01。
试验结论本发明的药物--淋浊清胶囊的主要药效学试验表明本品对丙酸睾丸素所致的小鼠前列腺增生具有较好的预防和治疗作用，具有明显的抗炎、止痛和利尿作用。
试验例2淋浊清胶囊的毒性试验1、材料与方法1.1 动物昆明种小白鼠，体重20g，雌雄各半。
1.2 药物淋浊清胶囊，制成30％的混悬液。
1.3 方法取小鼠40只，随机分为试验组和对照组，每组20只，前者灌胃给于淋浊清胶囊溶液，每次0.4ml/10g，每日3次，每隔8小时1次，1日内共给药液1、2ml/10g(最大浓度与最大容积)，即1日内共给药量为36g/kg.d。对照组则以同法给于等体积生理盐水，在药后24小时内及停药后一周分别观察动物的一般变化及存活情况，并与正常对照组比较，其主要脏器心、肝、脾、肺、肾的外观形态。
2、结果试验组小鼠在给药后24小时内及一周内未见任何异常，也无死亡。动物接受剂量相当于临床用药剂量的428.6倍(见表7)。
表7动物急性毒性试验结果
3、结论经动物急性毒性试验表明，本品以最大浓度、最大容积给动物灌胃，未见任何明显的毒副反应，表明淋浊清胶囊为基本无毒药物，安全性好。
试验例3本发明药物治疗前列腺疾病的临床观察1、一般资料从门诊患者110例病历中取55例作为治疗组，并选择病史、病情、年令及原治疗方法相当的患者55例为对照组。
2、诊断标准依据《中西医结合诊断治疗学》制定的慢性前列腺炎的诊断标准。
3、治疗方法3.1 治疗组服用‘淋浊清胶囊’，每日3次，每次4粒，温开水送服，30天为一个疗程，连续服用两个疗程后复查前列腺液镜检及测定前列腺液中SIgA含量。
3.2 对照组服用‘前列通瘀胶囊’(珠海星光制药)，每日3次，每次5粒，30天为一个疗程，连续服用两个疗程后复查前列腺液镜检及测定前列腺液中SIgA含量。
3.3 观察项目及评分标准(1)疼痛症状、排尿症状评分办法，按前列腺炎症的严重程度参照SSI标准，分别从0-50分累积无症状记0分，症状评分1-10分记1分，症状评分11-20分记2分，症状评分21-30分记3分，症状评分31-40分记4分，症状评分41-50分记5分。
(2)性功能异常评分方法性交时间大于2分钟为正常，记0分，性交时间不足2分钟为轻度，记1分，阴茎勃起不坚为中度，记2分，阴茎完全不能勃起为严重，记3分。
(3)前列腺指诊异常评分方法，按前列腺触痛、硬结、质软质硬不同程度评分无异常记0分，轻度记1分，中度记2分，重度记3分。
3.4 实验室检查及记分方法前列腺液检查记分卵磷脂小体(消炎)记1分，(+)记2分，(++)记3分，(+++)记4分，(++++)记5分；白细胞(-或±)记5分，(+)记4分，(++)记3方，(+++)记2分，(++++)记1分。
前列腺液镜检查后，将剩余标本置于-70℃冷冻保存，用免疫扩散法测SIgA含量。
4、疗效标准与治疗结果4.1 疗效标准按照《中西医结合诊断治疗学》中‘慢性前列腺炎’的疗效标准执行。
4.2 治疗结果4.2.1 治疗组与对照组临床疗效比较治疗组与对照组临床治愈率、显效率、总有效率比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对然组，见表8。
表8治疗组与对照组临床疗效比较
4.2.2 治疗组与对照组治疗前后主要症状积分比较治疗组与对照组治疗前后主要症状、体征比较，差异有非常显著性意义(P＜0.05-0.01)，治疗组在改善症状、体征方面优于对照组，见表9。
表9治疗前后主要症状积分比较
4.2.3 治疗组与对照组治疗前后前列腺液镜检积分变化比较治疗后，治疗组较对照组卵磷酸脂小体增加，WBC减少，经检验，差异有非常显著性意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对然组，见表10。
表10 治疗前后前列腺液镜检积分变化比较
4.2.4 治疗组与对照组治疗前后前列腺液中SIgA含量的变化比较治疗后，治疗组较对照组前列腺液中SIgA含量明显降低(P＜0.01)。说明治疗组调节前列腺局部免疫反应作用优于对照组，见表11。
表11 治疗前后前列腺液中SigA含量的变化比较
总之，用“淋浊清胶囊”治疗55例，结果治愈27例，显效21例，好转5例，无效2例，治愈率为49.1％，显效率为87.27％，总有效率为96.37％。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的配比和制备方法。
实施例1一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，其原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、川牛膝10克、石菖蒲10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、蛇床子10克、甘草稍6克。
治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)的配制方法，其步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、川牛膝、石菖蒲、白花蛇舌草、地龙、甘草稍、蛇床子十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；(9)分装胶囊。
权利要求
1.一种治疗前列腺疾病的中药胶囊，其特征在于原料的重量配比为土茯苓30克、黄柏10克、乌药10克、益智仁10克、白术10克、萆15克、石菖蒲10克、人参8克、白花蛇舌草30克、地龙10克、川牛膝10克、蛇床子10克、甘草稍6克。
2.按照权利要求1所述的治疗前列腺疾病的中药胶囊的配制方法，其特征在于它的步骤如下(1)按重量配比的土茯苓、黄柏、乌药、益智仁、白术、萆、石菖蒲、白花蛇舌草、地龙、川牛膝、蛇床子、甘草稍十二味中药加水浸泡；(2)煎煮二次；(3)合并煎液、过滤；(4)滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40；(5)按重量配比的中药人参粉粹、过筛；(6)将上述土茯苓等浓缩稠膏和人参细粉混合；(7)干燥；(8)粉碎、过筛；(9)分装胶囊。
全文摘要
治疗前列腺疾病的中药胶囊，属于中药领域。前列腺炎、前列腺增生、前列腺肥大以及泌尿道感染，是临床常见多发病。中医称前列腺疾病为“淋症”、“尿浊”、“癃闭”。目前，治疗前列腺疾病的中成药有前列康、前列通瘀胶囊、癃闭舒胶囊等，这些中成药虽然均有一定的疗效，但效果不够显著、治愈率较低。本发明提供一种治疗前列腺疾病的中药胶囊(淋浊清胶囊)，主要原料为土茯苓、萆薢、黄柏、白花蛇舌草、白术、人参、地龙、蛇床子等13味纯中药。具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。
文档编号A61K9/48GK1488394SQ0315528
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者宁建刚 申请人:宁建刚
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