一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法和用途的制作方法
专利名称：一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种治疗耐药结核病的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
众所周知，结核菌耐药是造成结核病治疗失败的重要原因。耐药结核病根据其产生原因的不同可分为两种原发性耐药和获得性耐药。耐药种类越多，治愈率越低，远期疗效越不肯定，复发率越高。由于耐药患者的治疗失败率高，造成耐药传染源长期存在，增加了耐药菌株的传播机会，给公共卫生也带来了极大威胁。目前，对于耐药结核病的治疗仍以化学治疗为主，但其有效性有待进一步提高。中医药强调辩证论治、病证结合，在治疗耐药结核病方面有着自己的特点与优势，但现阶段中药复方在耐药结核病方面的应用甚少，可以说，耐药结核病治疗的中医药优势亟待开发。
发明内容
本发明目的在于提供一种一种治疗结核病的中药组合物；本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法；本发明的第三个目的在于提供该中药组合物的用途。本发明目的是通过如下技术方案A、B、C、D实现的方案A 本发明所述的一种治疗抑郁症的中药组合物，其原料药组成为(重量比)珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2_20重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参10-20重量份、肺形草5-12重量份、仙鹤草5-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙
鹤草9重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙
鹤草9重量份。上述本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物剂型优选免煎颗粒剂。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入3-8倍量(体积倍量)40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入6倍量的50% 乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5重量份生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1， 以5BV蒸馏水洗去杂质，收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、
干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入4-15倍量20-60 %乙醇，回流提取1-3次，l_3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附 0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 2重量份生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5 小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明目的还可以通过如下技术方案B实现本发明中药组合物的原料药组成为珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份、红景天1-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参10-20重量份、肺形草5-12重量份、仙鹤草5-12重量份、红景天4-9重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份、红景天11重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份、红景天3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份、红景天6重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天6重量份。上述本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物剂型优选免煎颗粒剂。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂精制；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入40-60%乙醇， 回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. Og生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30% -85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入6倍量的50% 乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5g生药/ ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时，柱径高比为12 1，以5BV 蒸馏水洗去杂质，收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、 干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时， 柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，红景天的制备方法优选为加入4-15倍量水， 回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上样大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，红景天的制备方法优选为加入8倍量的水，回流提取3次，2h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上样HPD-100大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，收集5BV 30%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明目的还可以通过如下技术方案C实现方案C 本发明中药组合物的原料药组成为珠儿参提取物5-25重量份、肺形草提取物 2-22重量份、仙鹤草提取物2-20重量份、红景天提取物1-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物6重量份、肺形草提取物 21重量份、仙鹤草提取物3重量份、红景天提取物11重量份。
本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物M重量份、肺形草提取物 3重量份、仙鹤草提取物18重量份、红景天提取物3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物15重量份、肺形草提取物 6重量份、仙鹤草提取物18重量份、红景天提取物6重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物M重量份、肺形草提取物 12重量份、仙鹤草提取物9重量份、红景天提取物3重量份。上述提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。方案C中所述提取物可以通过市售购买，或通过现有技术制备，优选采用如下常规方法制备上述常规工艺水提取方法可以为每次10-30倍量，提取1-4次，每次1-3小时；上述常规工艺醇提取方法可以为30-80%乙醇、4-15倍量、分别提取1_3小时；所述过大孔树脂柱方法为提取液滤过，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水或 20%以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃取，再用加50-80 %乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，得纯化提取液。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化，得珠儿参提取物；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化，得肺形草提取物、仙鹤草提取物；红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂精制，得红景天提取物；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。方案C所述提取物的制备方法更优选为所述珠儿参提取物的制备方法优选为珠儿参加入4-8倍量(体积倍量)40-60% 乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成 0. 1-1. Og生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为 6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、 干燥即得。所述珠儿参提取物的制备方法优选为加入6倍量的50%乙醇，回流提取2次， 2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5g生药/ml的水溶液，以:3BV/ h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质， 收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述肺形草、仙鹤草提取物的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3g 生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述肺形草、仙鹤草提取物的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的 40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时，柱径高比为12:1， 以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为!3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
所述红景天提取物的制备方法优选为加入水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上样大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述红景天提取物的制备方法优选为加入8倍量的水，回流提取3次，2h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上样HPD-100大孔树脂， 静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，收集5BV 30%乙醇洗脱液， 洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述g生药/ml是指相当原药材的重量与溶液体积的比例。耐药性肺结核，乃因阴虚肺热络伤所致，属临床本虚为主之证；本发明方案A、 B、C中的中药组合物针对阴虚肺热而设，阴虚不滋、肺热不清则肺络难宁；养阴清肺宁血是其根本的治疗法则，运用此方，体现了辨病与辨证的有机结合与“治病求本”的基本原则。全方针对病因病机实质进行治疗，突出效专力宏。方中珠儿参(又名珠子参，为五加科植物珠子参 Panax japonicus C. A. Mey. var. major (Burk.) A. Y. Wu et K. M.Feng 或羽叶三七 Panaxjaponicus C. A. Mey. var. bipinna tif idus (ffeem.) C. Y. Wu et K. Μ· Feng 的干燥根茎)，性寒，味苦、甘，归肝、肺、胃经，具有养阴、清肺、散瘀、止血的功效，《本草从逝》“补肺，降火。肺热者宜之。“，用于气阴两虚，烦热口渴，虚劳咳嗽，跌扑损伤，关节疼痛，咳血，吐血，外伤出血，为方中君药。肺形草(又名蝴蝶草，为龙胆科植物双蝴蝶 Tripterspermumchinense (Migo) H. Smith (Τ. affine auct. non (Wall. )H. Smith 的幼嫩全草)，味辛，性寒，功善清肺止咳，解毒；用于治疗肺热咳嗽，肺痨咯血，肺痈，肾炎，疮痈疖肿。仙鹤草(为蔷薇科植物龙芽草Agrimonia pilosa翼edeb.的干燥地上部分)，性平， 味苦、涩，归心、肺经，味涩收敛，功能收敛止血，兼有补虚、强壮的作用。肺形草、仙鹤草二药共辅加强珠儿参养阴清肺止血之功，同为臣药相须为用。红景天(为景天科植物大花红景天Rhodiolacrenulata(Hook. f. et Thorns)H. Ohba的干燥根和根茎)性平，味甘、苦，归肺、 心经，具有益气活血，通脉平喘的功效。用于气虚血瘀，胸痹心痛，倦怠气喘，为方中佐使药。本发明方案A、B、C中的中药组合物养阴清肺宁血，可用于治疗耐药结核病，尤其宜于治疗阴虚肺热络伤所致耐药结核病。临床实验研究证明本发明方案A、B、C制剂体外高浓度时对H37RV、耐SMJi RFP、 耐RFP+INH的菌株均有明显的杀菌或抑菌作用；体外对常见微生物生长均有较明显的杀菌或抑菌作用，其对杆菌的抑制作用强于球菌；能够延长肺结核病死亡时间；减轻肺脏结核病变(干酪坏死及上皮样细胞增生)，抗结核效果较好；可明显增加分泌特异抗体的细胞数，增强迟发型超敏反应强度、异型的混合淋巴细胞反应及巨噬细胞的吞噬功能，降低白细胞介素2的活性、辅助性T细胞百分率及TH/TS比值；对蛋清所致足肿胀、巴豆合剂所致耳肿胀有一定的抑制作用；对内毒素所致体温升高有降低作用；对酵母引起的体温升高有降低作用；能减少醋酸引起小鼠扭体反应的只数；本发明胶囊剂具有显著的抗结核杆菌、广谱抗菌及免疫调节作用，同时该药对结核杆菌引起的发热和炎症及疼痛等也具有较好的改善作用。下述实验例和实施例用于进一步说明本发明但不限于本发明.
具体实施例方式实验例1临床疗效实验1、研究对象64例均为门诊者，均符合耐药肺结核诊断标准；采用随机区组方法，分为治疗组和对照组。治疗组64例，男30例，女34例；年龄最小21岁，最大70岁；对照组64例，男31例，女33例；年龄最小20岁，最大69岁；两组病例基线资料经统计学处理，无显著性差异(P > 0. 05)。2、治疗方法治疗组珠儿参15克、肺形草12克、仙鹤草9克、红景天6克，免煎颗粒(实施例 1)每日1剂，分早晚两次于饭后温服。对照组单用抗痨治疗；所有病例根据以往用药史选择全身抗痨药物，主要选用帕斯烟胼(力克肺疾，简称D)、利福喷丁(简称L)、可乐必妥(简称0)、吡嗪酰胺(简称Z)、 丁胺卡那霉素(简称A)等，方案为3DL10ZA/18DL10Z。疗程8周3、疗效指标及观察方法治疗前均进行痰检、肝功能、胸部X片或C T检查，治疗期间每月复查痰检及肝、肾功能，治疗中第4、8个周复查胸部C T或X线片，以此进行前后对比作为疗效的评价标准。 胸部X线片病灶评价方法按1992年中华医学会结核病学会修订的标准。中医临床症状分级量化，采用0 4分的5级评分方法量化评分。4、疗效判定标准临床治愈临床症状和肺部体征消失，胸片显示病变全部吸收或无活动性，痰菌连续阴性(或连续阴转)。显效症状和肺部体征基本消失，胸片示病灶吸收或基本吸收，痰涂片3次阴性。有效症状和体征明显好转，胸片示病灶部分吸收，痰涂片3次阴性。无效症状无好转或略有好转或病情恶化，病灶无变化或扩大，痰涂片持续阳性或反复阳性。5、研究数据处理方法计量资料均以平均值士标准差表示，采用SPSS 11.0统计软件，依据数据
性质，采用相应统计学方法。6、治疗结果表1两组疗效对比表[n (% )]
权利要求
1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参 5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份。
2.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参 5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份、红景天1_12重量份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份、红景天11重量份；珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份、红景天3重量份；珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份、红景天6重量份；珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天3重量份；或者珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天6重量份。
4.如权利要求2-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化； 红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂纯化；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中珠儿参的制备方法为加入40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于该方法中肺形草、仙鹤草的制备方法为 肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附 0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
7.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中红景天的制备方法为红景天加入水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
8.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为珠儿参加入3-8倍量40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；肺形草、仙鹤草加入4-15倍量的20-60%乙醇，回流提取1-3次，l_3h/次，得醇提液； 醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；红景天加入4-15倍量水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成 0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6_18 1， 以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；混合以上提取物，加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
9.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗耐药结核病药物中的应用。
10.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参提取物5-25重量份、肺形草提取物2-22重量份、仙鹤草提取物2-20重量份、红景天提取物1-12重量份；所述珠儿参提取物是由如下方法制备珠儿参加入3-8倍量40-60%乙醇，回流提取 1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30% -85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得；所述肺形草、仙鹤草提取物是由如下方法制备肺形草、仙鹤草加入4-15倍量的 20-60 %乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成 0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得；所述红景天提取物是由如下方法制备红景天加入4-15倍量水，回流提取2-4次， l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法和用途。本发明药物组合物的原料药组成为珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份；本发明药物组合物养阴清肺宁血，可用于治疗耐药结核病，尤其宜于治疗阴虚肺热络伤所致耐药结核病。
文档编号A61P31/06GK102258595SQ20101018356
公开日2011年11月30日 申请日期2010年5月27日 优先权日2010年5月27日
发明者李友林 申请人:李友林
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种治疗耐药结核病的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
众所周知，结核菌耐药是造成结核病治疗失败的重要原因。耐药结核病根据其产生原因的不同可分为两种原发性耐药和获得性耐药。耐药种类越多，治愈率越低，远期疗效越不肯定，复发率越高。由于耐药患者的治疗失败率高，造成耐药传染源长期存在，增加了耐药菌株的传播机会，给公共卫生也带来了极大威胁。目前，对于耐药结核病的治疗仍以化学治疗为主，但其有效性有待进一步提高。中医药强调辩证论治、病证结合，在治疗耐药结核病方面有着自己的特点与优势，但现阶段中药复方在耐药结核病方面的应用甚少，可以说，耐药结核病治疗的中医药优势亟待开发。
发明内容
本发明目的在于提供一种一种治疗结核病的中药组合物；本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法；本发明的第三个目的在于提供该中药组合物的用途。本发明目的是通过如下技术方案A、B、C、D实现的方案A 本发明所述的一种治疗抑郁症的中药组合物，其原料药组成为(重量比)珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2_20重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参10-20重量份、肺形草5-12重量份、仙鹤草5-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙
鹤草9重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙
鹤草9重量份。上述本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物剂型优选免煎颗粒剂。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入3-8倍量(体积倍量)40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入6倍量的50% 乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5重量份生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1， 以5BV蒸馏水洗去杂质，收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、
干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入4-15倍量20-60 %乙醇，回流提取1-3次，l_3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附 0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 2重量份生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5 小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明目的还可以通过如下技术方案B实现本发明中药组合物的原料药组成为珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份、红景天1-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参10-20重量份、肺形草5-12重量份、仙鹤草5-12重量份、红景天4-9重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份、红景天11重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份、红景天3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份、红景天6重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天6重量份。上述本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物剂型优选免煎颗粒剂。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂精制；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入40-60%乙醇， 回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. Og生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30% -85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，珠儿参的制备方法优选为加入6倍量的50% 乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5g生药/ ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时，柱径高比为12 1，以5BV 蒸馏水洗去杂质，收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、 干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，肺形草、仙鹤草的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时， 柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，红景天的制备方法优选为加入4-15倍量水， 回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上样大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明中药组合物的制备方法中，红景天的制备方法优选为加入8倍量的水，回流提取3次，2h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上样HPD-100大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，收集5BV 30%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。本发明目的还可以通过如下技术方案C实现方案C 本发明中药组合物的原料药组成为珠儿参提取物5-25重量份、肺形草提取物 2-22重量份、仙鹤草提取物2-20重量份、红景天提取物1-12重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物6重量份、肺形草提取物 21重量份、仙鹤草提取物3重量份、红景天提取物11重量份。
本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物M重量份、肺形草提取物 3重量份、仙鹤草提取物18重量份、红景天提取物3重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物15重量份、肺形草提取物 6重量份、仙鹤草提取物18重量份、红景天提取物6重量份。本发明中药组合物的原料药组成优选为珠儿参提取物M重量份、肺形草提取物 12重量份、仙鹤草提取物9重量份、红景天提取物3重量份。上述提取物，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。方案C中所述提取物可以通过市售购买，或通过现有技术制备，优选采用如下常规方法制备上述常规工艺水提取方法可以为每次10-30倍量，提取1-4次，每次1-3小时；上述常规工艺醇提取方法可以为30-80%乙醇、4-15倍量、分别提取1_3小时；所述过大孔树脂柱方法为提取液滤过，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水或 20%以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃取，再用加50-80 %乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，得纯化提取液。本发明中药组合物的制备方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化，得珠儿参提取物；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化，得肺形草提取物、仙鹤草提取物；红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂精制，得红景天提取物；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、免煎颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。方案C所述提取物的制备方法更优选为所述珠儿参提取物的制备方法优选为珠儿参加入4-8倍量(体积倍量)40-60% 乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成 0. 1-1. Og生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为 6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、 干燥即得。所述珠儿参提取物的制备方法优选为加入6倍量的50%乙醇，回流提取2次， 2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 5g生药/ml的水溶液，以:3BV/ h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质， 收集16BV 60%乙醇洗脱液，洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述肺形草、仙鹤草提取物的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3g 生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述肺形草、仙鹤草提取物的制备方法优选为肺形草、仙鹤草加入10倍量的 40%乙醇，回流提取2次，2h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以3BV/h流速上AB-8大孔树脂，静态吸附0. 5小时，柱径高比为12:1， 以5BV蒸馏水洗去杂质，70%乙醇洗脱，收集5BV 70%乙醇洗脱液，洗脱流速为!3BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
所述红景天提取物的制备方法优选为加入水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上样大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述红景天提取物的制备方法优选为加入8倍量的水，回流提取3次，2h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 2g生药/ml的水溶液，以!3BV/h流速上样HPD-100大孔树脂， 静态吸附0.5小时，柱径高比为12 1，以5BV蒸馏水洗去杂质，收集5BV 30%乙醇洗脱液， 洗脱流速为2BV/h，洗脱液减压浓缩、干燥即得。所述g生药/ml是指相当原药材的重量与溶液体积的比例。耐药性肺结核，乃因阴虚肺热络伤所致，属临床本虚为主之证；本发明方案A、 B、C中的中药组合物针对阴虚肺热而设，阴虚不滋、肺热不清则肺络难宁；养阴清肺宁血是其根本的治疗法则，运用此方，体现了辨病与辨证的有机结合与“治病求本”的基本原则。全方针对病因病机实质进行治疗，突出效专力宏。方中珠儿参(又名珠子参，为五加科植物珠子参 Panax japonicus C. A. Mey. var. major (Burk.) A. Y. Wu et K. M.Feng 或羽叶三七 Panaxjaponicus C. A. Mey. var. bipinna tif idus (ffeem.) C. Y. Wu et K. Μ· Feng 的干燥根茎)，性寒，味苦、甘，归肝、肺、胃经，具有养阴、清肺、散瘀、止血的功效，《本草从逝》“补肺，降火。肺热者宜之。“，用于气阴两虚，烦热口渴，虚劳咳嗽，跌扑损伤，关节疼痛，咳血，吐血，外伤出血，为方中君药。肺形草(又名蝴蝶草，为龙胆科植物双蝴蝶 Tripterspermumchinense (Migo) H. Smith (Τ. affine auct. non (Wall. )H. Smith 的幼嫩全草)，味辛，性寒，功善清肺止咳，解毒；用于治疗肺热咳嗽，肺痨咯血，肺痈，肾炎，疮痈疖肿。仙鹤草(为蔷薇科植物龙芽草Agrimonia pilosa翼edeb.的干燥地上部分)，性平， 味苦、涩，归心、肺经，味涩收敛，功能收敛止血，兼有补虚、强壮的作用。肺形草、仙鹤草二药共辅加强珠儿参养阴清肺止血之功，同为臣药相须为用。红景天(为景天科植物大花红景天Rhodiolacrenulata(Hook. f. et Thorns)H. Ohba的干燥根和根茎)性平，味甘、苦，归肺、 心经，具有益气活血，通脉平喘的功效。用于气虚血瘀，胸痹心痛，倦怠气喘，为方中佐使药。本发明方案A、B、C中的中药组合物养阴清肺宁血，可用于治疗耐药结核病，尤其宜于治疗阴虚肺热络伤所致耐药结核病。临床实验研究证明本发明方案A、B、C制剂体外高浓度时对H37RV、耐SMJi RFP、 耐RFP+INH的菌株均有明显的杀菌或抑菌作用；体外对常见微生物生长均有较明显的杀菌或抑菌作用，其对杆菌的抑制作用强于球菌；能够延长肺结核病死亡时间；减轻肺脏结核病变(干酪坏死及上皮样细胞增生)，抗结核效果较好；可明显增加分泌特异抗体的细胞数，增强迟发型超敏反应强度、异型的混合淋巴细胞反应及巨噬细胞的吞噬功能，降低白细胞介素2的活性、辅助性T细胞百分率及TH/TS比值；对蛋清所致足肿胀、巴豆合剂所致耳肿胀有一定的抑制作用；对内毒素所致体温升高有降低作用；对酵母引起的体温升高有降低作用；能减少醋酸引起小鼠扭体反应的只数；本发明胶囊剂具有显著的抗结核杆菌、广谱抗菌及免疫调节作用，同时该药对结核杆菌引起的发热和炎症及疼痛等也具有较好的改善作用。下述实验例和实施例用于进一步说明本发明但不限于本发明.
具体实施例方式实验例1临床疗效实验1、研究对象64例均为门诊者，均符合耐药肺结核诊断标准；采用随机区组方法，分为治疗组和对照组。治疗组64例，男30例，女34例；年龄最小21岁，最大70岁；对照组64例，男31例，女33例；年龄最小20岁，最大69岁；两组病例基线资料经统计学处理，无显著性差异(P > 0. 05)。2、治疗方法治疗组珠儿参15克、肺形草12克、仙鹤草9克、红景天6克，免煎颗粒(实施例 1)每日1剂，分早晚两次于饭后温服。对照组单用抗痨治疗；所有病例根据以往用药史选择全身抗痨药物，主要选用帕斯烟胼(力克肺疾，简称D)、利福喷丁(简称L)、可乐必妥(简称0)、吡嗪酰胺(简称Z)、 丁胺卡那霉素(简称A)等，方案为3DL10ZA/18DL10Z。疗程8周3、疗效指标及观察方法治疗前均进行痰检、肝功能、胸部X片或C T检查，治疗期间每月复查痰检及肝、肾功能，治疗中第4、8个周复查胸部C T或X线片，以此进行前后对比作为疗效的评价标准。 胸部X线片病灶评价方法按1992年中华医学会结核病学会修订的标准。中医临床症状分级量化，采用0 4分的5级评分方法量化评分。4、疗效判定标准临床治愈临床症状和肺部体征消失，胸片显示病变全部吸收或无活动性，痰菌连续阴性(或连续阴转)。显效症状和肺部体征基本消失，胸片示病灶吸收或基本吸收，痰涂片3次阴性。有效症状和体征明显好转，胸片示病灶部分吸收，痰涂片3次阴性。无效症状无好转或略有好转或病情恶化，病灶无变化或扩大，痰涂片持续阳性或反复阳性。5、研究数据处理方法计量资料均以平均值士标准差表示，采用SPSS 11.0统计软件，依据数据
性质，采用相应统计学方法。6、治疗结果表1两组疗效对比表[n (% )]
权利要求
1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参 5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份。
2.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参 5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份、红景天1_12重量份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参6重量份、肺形草21重量份、仙鹤草3重量份、红景天11重量份；珠儿参M重量份、肺形草3重量份、仙鹤草18重量份、红景天3重量份；珠儿参15重量份、肺形草6重量份、仙鹤草18重量份、红景天6重量份；珠儿参M重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天3重量份；或者珠儿参15重量份、肺形草12重量份、仙鹤草9重量份、红景天6重量份。
4.如权利要求2-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为珠儿参乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化；肺形草、仙鹤草合并乙醇提取，醇提取液大孔树脂纯化； 红景天水煎煮提取，水提液大孔树脂纯化；加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中珠儿参的制备方法为加入40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味， 加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于该方法中肺形草、仙鹤草的制备方法为 肺形草、仙鹤草加入20-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附 0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
7.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中红景天的制备方法为红景天加入水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
8.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为珠儿参加入3-8倍量40-60%乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30%-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；肺形草、仙鹤草加入4-15倍量的20-60%乙醇，回流提取1-3次，l_3h/次，得醇提液； 醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；红景天加入4-15倍量水，回流提取2-4次，l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成 0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6_18 1， 以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥得提取物；混合以上提取物，加入常规辅料，按常规方法，制成临床接受的剂型，包括但不限于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。
9.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗耐药结核病药物中的应用。
10.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为珠儿参提取物5-25重量份、肺形草提取物2-22重量份、仙鹤草提取物2-20重量份、红景天提取物1-12重量份；所述珠儿参提取物是由如下方法制备珠儿参加入3-8倍量40-60%乙醇，回流提取 1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成0. 1-1. 0重量份生药/ ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，用30% -85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得；所述肺形草、仙鹤草提取物是由如下方法制备肺形草、仙鹤草加入4-15倍量的 20-60 %乙醇，回流提取1-3次，l-3h/次，得醇提液；醇提液减压浓缩至无醇味，加水配制成 0. 1-0. 3重量份生药/ml的水溶液，上弱极性大孔树脂，静态吸附0. 1-1. 0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，40-85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得；所述红景天提取物是由如下方法制备红景天加入4-15倍量水，回流提取2-4次， l-3h/次，得水提液；水提液加水配制成0. 1-0. 3g生药/ml的水溶液，上大孔树脂，静态吸附0.1-1.0小时，柱径高比为6-18 1，以蒸馏水洗去杂质，20-60%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，洗脱液减压浓缩、干燥即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法和用途。本发明药物组合物的原料药组成为珠儿参5-25重量份、肺形草2-22重量份、仙鹤草2-20重量份；本发明药物组合物养阴清肺宁血，可用于治疗耐药结核病，尤其宜于治疗阴虚肺热络伤所致耐药结核病。
文档编号A61P31/06GK102258595SQ20101018356
公开日2011年11月30日 申请日期2010年5月27日 优先权日2010年5月27日
发明者李友林 申请人:李友林
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