一种治疗阳痿的中药的制作方法
专利名称：一种治疗阳痿的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗阳痿的中药，特别是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药制成的复方中药制剂。
背景技术：
阳萎，历代医家又称“阳痿”、“绝伤”、“阳道不兴”和“阳事不举”等。祖国医学对阳萎的认识比较久远。早在<灵枢·经筋>中即认识到“足厥阴之筋，其病……阴器不用。”关于其病因病机，<景岳全书·阳萎>所论较详，认为“凡思虑、焦劳、忧郁太过者，多致阳萎”；而“火衰者十居七八，火盛者仅有之耳”；此外“惊恐不释者，亦致阳萎”。如此精神志致伤，进而导致命火衰微，是阳萎主要的病因病机。<临证指南·阳萎>则另出新识，认为“阳明虚则宗筋纵”，其治“唯通补阳明而已”。因为“胃为水谷之海，纳食不旺，精气必虚”。这样，即从后天与先天的相互关系揭示了阳萎的病理改变和治疗大法。会其概要，古代医家对阳萎病机的认识侧重肾气虚损、肾脏虚冷、肾水涸燥和心肾不交(或称下元虚冷、真气虚损、真阳不足)等方面。在治疗上，多取补肾固精、补肾益精髓，补壮元阳、补益气血和清心养心诸法。针对这些病机和治法，历代推出了诸如四神丸丹、玉霜丸(<和剂局方>)、鹿茸丸、麇角丸(《太平对惠方》)沉香保生丸(《德生堂方》)、既济固真丸、腽肭脐丸(《朱氏集验方》)、鹿角霜丸(《王氏博济方》)、麝香鹿茸丸(《直指方》)、附子鹿角霜丸(《杨氏家藏方》)、延生护宝丹(《御药院方》)等传世良方。所用药物，多为益肾填精、补壮元阳之品，佐用补气养血、清心养心和固肾涩精之辈。许多方中伍用了鹿茸、麇茸、腽肭脐、蛤蚧、狗阴茎、白马茎、鹿肾、羊肾等气味俱厚的血肉有情之品；同时，雄蚕蛾也得到了普遍运用。这些有效良方和用药规律，至今仍为人们所取法。
随着国人卫生保健意识的提高，对于伴随腰膝酸软、形寒肢冷、精神痿靡而出现的阳萎、遗精和早泄等病症，已经得到医学界、罹患者及其家庭的普遍重视。原因在于患者本人因此遭受的心身方面的损害丝毫也不亚于其它疾病；这种状态持续下去，可能给家庭和睦蒙上一层阴影；已过不惑之年的罹患者，通常与衰老的形成有关，因而成为延缓衰老研究中一个重要的课题。及时改善和调整这一病症，具有多方面的重要意义。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗阳痿的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
有鉴于此，本发明人研制一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且无毒副作用的治疗阳痿纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
发明内容
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物制剂。
本发明的中药制剂是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药按一定的重量配比经加工制成的。
本发明的中药制剂，对于功能性命门火衰型(或肾阳虚型)阳萎颇有效验。本发明选药精当，另有新意。全方由鹿茸、海龙、熟地黄、西洋参、何道乌、巴戟天等16药味组成，可以看出，方中不是大量堆砌温肾壮阳药物，而是配合使用滋补肾阴和肺阴之品，以求“金水相生”和“阴中求阳”之效；又恐补药味重，滋腻碍胃，难以全面发挥药力，选用石菖蒲、砂仁、陈皮和甘松4种醒脾开胃药物，确保脾胃振奋，补而不滞，尽快产生药效；同时，可使后天健运，化源不竭，进而达到补后天以养先天的目的。本剂用药16味，配伍严谨，主次分明，温药之中稍入寒凉，补阳之际兼顾养阴；滋阴药中注意开胃。因而，药性温和，无偏激亢烈之弊；药力浓重，有潜移默化之功。共成补肾壮阳之效。
本发明的中药制剂具有补肾壮阳的功能，主治命门火衰型阳萎，伴见腰膝酸软、眩晕和精神萎靡等症。
本发明的中药制剂其处方组成为鹿茸 22-90份 海龙 45-180份 枸杞子 75-300份 菟丝子 75-300份杜仲 75-300份 巴戟天 60-240份 山茱萸 45-180份 熟地黄 75-300份何首乌 75-300份 西洋参 45-180份 百合 45-180份 小茴香 30-120份石菖蒲 30-120份 砂仁 30-120份 陈皮 45-180份 甘松 45-180份优选的处方组成为鹿茸 33-60份海龙 67-120份 枸杞子 112-200份 菟丝子 112-200份杜仲 112-200份 巴戟天 90-160份 山茱萸 67-120份 熟地黄 112-200份何首乌 112-200份 西洋参 67-120份 百合 67-120份 小茴香 45-80份石菖蒲 45-80份砂仁 45-80份 陈皮 67-120份 甘松 67-120份更优选的处方组成为鹿茸 45份 海龙 90份枸杞子 150g份 菟丝子150份杜仲 150份 巴戟天 120份 山茱萸 90份熟地黄150份何首乌 150份 西洋参 90份百合90份小茴香60份石菖蒲 60份 砂仁 60份陈皮90份甘松 90份方中鹿茸甘咸性温，为血肉有情之品，大有补肾壮阳、益精起萎之力，并可强筋健骨以治腰膝酸痛；海龙甘咸而温，乃强壮之佳品，专主补肾壮阳，其效甚著。两药相须为用，集水陆补肾壮阳之精华，能大兴阳事，以恢复阳萎患者之阳刚之气。共为方中君药。
方中枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸5味均归肾经，皆可补肾壮阳而起萎，相须为伍，功力益强。尚能强腰膝、壮筋骨，兼理腰膝酸软。辅助君药以兴命门式微之火。故而并为臣药。
然而，“善补阳者，必于阴中求阳”。方中熟地甘微温，“乃补肾家之要药，益阴血之上品”(《本草经疏》)，善于滋阴补血，填精益髓；何首乌苦甘涩温，亦为“滋补良药”(《本草纲目》)，长于补肾养血。合而为用，滋养肾阴而补益阴血。西洋参甘微苦而凉，百合甘寒，均入肺经，意在养阴润肺。与上两味相合，寓有“虚则补其母”之意，成“金水相生”之炒。佐助君药以阴中求阳。入小茴香一味，以其辛温入肾，温暖下元，能“大补命门”(《医林篡要》)。又恐滋补碍胃，阴遏气机，影响药力发挥，用石菖蒲、砂仁、陈皮和甘松4味，其性辛温，并入脾胃，共有理气调中，醒脾开胃作用，佐制滋腻之品，使之充分发挥补益之效；同时，运脾开胃可助后天，后天健运则能牙颐养先天。以上九药，功取三端滋养阴血，阴中求阳为其一；温补下元此其二；醒脾开胃，以后天养先天为其三。因而均为方中佐药。以上组成中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算的，若以克为单位、，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂，指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选的是胶囊剂、片剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂可由以下方法制备a.取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；b.上步余下药渣加水煎煮，滤过，药液浓缩成清膏；c.其余海龙等十味药加醇提取，提取液滤过，浓缩成清膏；d.上两步的清膏合并，浓缩，干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及挥发油，得到药物活性成分；e.以上药物活性成分与药物可接受的载体混合制成制剂。
详细的步骤如下除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的中药制剂经过动物实验和临床验证，具有明确疗效。
在一次临床验证中，30例病人，近期治愈12例(40％)；显效8例(26.67％)；有效8例(26.67％)；无效2例(6.67％)；总显效率66.67％，总有效率为93.33％。通过对与疗效相关因素的分析看，疗效与患者年龄无关，与病程及治疗时间有一定相关性(见表1)。即病程短，服药时间长疗效好。
表1临床验证数据相关因素 例数 治愈 显效 有效 无效年龄20-40岁 16 8(50％)3(18-8％) 4(25％)1(6.25％)41-60 14 4(28.6％) 5(35.7％) 4(28.6％) 1(7.1％)病程5个月以内 19 10(52.6％) 5(26.3％) 3(15.8％) 1(5.3％)5个月以上 11 2(18.3)3(27.3％) 5(45.5％) 1(9.1％)治疗时间半月30 1(3.3％) 4(13.3％) 21(70％) 4(13.3％)一个月 30 12(40％) 8(26.67) 8(26.67％) 2(6.6％)
在动物实验中，采用本发明实施例1的方法制备的中药胶囊制剂进行实验，实验中本发明的制剂称为益寿回春胶囊，阳性对照使用的是益肾兴阳胶囊，实验采用常规方法，实验结果见表2-6。
表2益寿回春胶囊对小鼠血中超氧化物歧化酶活力的影响组别剂量动物数 SOD活力(NU/ml) 提高SOD活力(g/kg/d) (X±S) 百分率(％)生理盐水组 16 151.07±17.05益肾兴阳胶囊组 1.6 17 162.79±27.917.8益寿回春胶囊组 0.8 18 177.29±17.10** 17.4益寿回春胶囊组 1.6 17 182.57±17.96** 20.9益寿回春胶囊组 3.2 17 204.41±18.35** 35.3与生理盐水组比较，*P＜0.01；表3益寿回春胶囊对小鼠血浆过氧化脂质含量的影响(X±S)组别剂量 动物数 丙二醛含量(g/kg/d) (nmol/ml)生理盐水组 135.40±0.54益寿回春胶囊组 1.6154.28±0.62**益寿回春胶囊组 0.8144.94±0.79益寿回春胶囊组 1.6144.22±0.67**益寿回春胶囊组 3.2134.14±0.41**与生理盐水组比较；**P＜0.01；表4益寿回春胶囊对去势大鼠附性器官的影响组别 剂量动 器官湿重(mg/100g体重) (X±S)物数 包皮腺 精囊腺+前列腺生理盐水组 9 32.86±8.4357.63±14.73丙酸睾丸酮组 25mg/kg 8 97.92±23.71** 954.51±206.12***益肾兴阳胶囊组 1.0g/kg 9 43.26±8.98* 96.61±33.28**益寿回春胶囊组 0.5g/kg 8 32.17±6.2658.30±13.30益寿回春胶囊组 1.0g/kg 9 47.08±13.56* 85.18±15.14**益寿回春胶囊组 2.0g/kg 7 56.76±15.22** 98.49±24.05**
与生理盐水组比较 *P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001表5益寿回春胶囊对受损大鼠性器官司功能的影响剂量动 睾丸重附睾重精子数组别物(g/kg/d)数(g/100g体重)(mg/100g/体重) (个/单位)正常对照组 --- 6 0.69±0.20 221.50±22.9525.04±7.28生理盐水组 --- 8 0.63±0.17 166.59±34.77ΔΔ9.78±5.02ΔΔ益肾兴阳胶囊组 1.0 8 0.76±0.14 198.61±35.7219.66±5.86**益寿回春胶囊组 0.5 7 0.73±0.18 161.63±41.6412.74±6.47益寿回春胶囊组 1.0 7 0.71±0.16 179.33±34.1019.16±13.26益寿回春胶囊组 2.0 8 0.75±0.16 210.62±28.39* 20.48±8.55**与生理盐水组比较*P＜0.05；**P＜0.01与正常对照组比较ΔΔP＜0.01表6益寿回春胶囊对大鼠交配能力的影响剂量 动爬跨动作 (X±S)组别 (g/kg/d) 物数潜伏期 (秒) 次数(次/20min)生理盐水组1256.83±31.51 9.50±5.58益肾兴阳胶囊组 1.0 8 66.25±44.14 14.13±7.36益寿回春胶囊组 0.5 7 70.14±38.21 14.14±6.26益寿回春胶囊组 1.0 7 51.42±38.59 16.00±6.14*益寿回春胶囊组 2.0 1140.91±26.91 24.45±10.42**与生理盐水组比较*P＜0.05；**P＜0.01；
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1胶囊剂的制备处方组成鹿茸 45g 海龙 90g 枸杞子 150g菟丝子150g杜仲 150g巴戟天 120g山茱萸 90g 熟地黄150g何首乌 150g西洋参 90g 百合90g 小茴香60g
石菖蒲 60g砂仁 60g陈皮90g甘松90g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2片剂的制备处方组成鹿茸45g 海龙90g 枸杞子 150g菟丝子150g杜仲150g巴戟天 120g山茱萸 90g 熟地黄150g何首乌 150g西洋参 90g 百合90g 小茴香60g石菖蒲 60g 砂仁60g 陈皮90g 甘松 90g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，压片、包衣，制成1000包衣片，即得。
实施例3胶囊剂的制备处方组成
鹿茸22g 海龙45g 枸杞子 75g 菟丝子 75g杜仲75g 巴戟天 60g 山茱萸 45g 熟地黄 75g何首乌 75g 西洋参 45g 百合45g 小茴香 30g石菖蒲 30g 砂仁30g 陈皮45g 甘松45g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4胶囊剂的制备处方组成鹿茸90g 海龙180g枸杞子 300g 菟丝子 300g杜仲300g巴戟天 240g山茱萸 180g 熟地黄 300份g何首乌 300g西洋参 180g百合180g 小茴香 120份g石菖蒲 120g砂仁120g陈皮180g 甘松180份g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种复方中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸 22-90份海龙 45-180份 枸杞子75-300份菟丝子 75-300份杜仲 75-300份 巴戟天60-240份 山茱萸45-180份熟地黄 75-300份何首乌75-300份 西洋参45-180份 百合 45-180份小茴香 30-120份石菖蒲30-120份 砂仁 30-120份 陈皮 45-180份甘松45-180份。
2.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸33-60份海龙67-120份 枸杞子 112-200份 菟丝子 112-200份杜仲112-200份 巴戟天 90-160份 山茱萸 67-120份 熟地黄 112-200份何首乌 112-200份 西洋参 67-120份 百合67-120份 小茴香 45-80份石菖蒲 45-80份砂仁45-80份 陈皮67-120份 甘松67-120份。
3.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸45份 海龙90份枸杞子 150份 菟丝子 150份杜仲150份 巴戟天 120份 山茱萸 90份熟地黄 150份何首乌 150份 西洋参 90份百合90份小茴香 60份石菖蒲 60份 砂仁60份陈皮90份甘松90份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、注射剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂。
7.权利要求1-3的中药制剂在制备预防和/或治疗阳痿的药物中的应用。
8.权利要求1-3的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，a.取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；b.上步余下药渣加水煎煮，滤过，药液浓缩成清膏；c.其余海龙等十味药加醇提取，提取液滤过，浓缩成清膏；d.上两步的清膏合并，浓缩，干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及挥发油，得到药物活性成分；e.以上药物活性成分与药物可接受的载体混合制成制剂。
9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤d中加入鹿茸细粉后，再加淀粉，再加乙醇制粒，颗粒上喷挥发油混匀，密闭，装胶囊，制成胶囊剂。
10.根据权利要求9的制备方法，其特征在于，喷挥发油后密闭2小时。
全文摘要
本发明涉及一种治疗阳痿的中药，特别是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药制成的复方中药制剂。
文档编号A61K35/32GK1488396SQ0315610
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月29日 优先权日2003年8月29日
发明者王文彦 申请人:北京奥羚博大医药科技发展有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗阳痿的中药，特别是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药制成的复方中药制剂。
背景技术：
阳萎，历代医家又称“阳痿”、“绝伤”、“阳道不兴”和“阳事不举”等。祖国医学对阳萎的认识比较久远。早在<灵枢·经筋>中即认识到“足厥阴之筋，其病……阴器不用。”关于其病因病机，<景岳全书·阳萎>所论较详，认为“凡思虑、焦劳、忧郁太过者，多致阳萎”；而“火衰者十居七八，火盛者仅有之耳”；此外“惊恐不释者，亦致阳萎”。如此精神志致伤，进而导致命火衰微，是阳萎主要的病因病机。<临证指南·阳萎>则另出新识，认为“阳明虚则宗筋纵”，其治“唯通补阳明而已”。因为“胃为水谷之海，纳食不旺，精气必虚”。这样，即从后天与先天的相互关系揭示了阳萎的病理改变和治疗大法。会其概要，古代医家对阳萎病机的认识侧重肾气虚损、肾脏虚冷、肾水涸燥和心肾不交(或称下元虚冷、真气虚损、真阳不足)等方面。在治疗上，多取补肾固精、补肾益精髓，补壮元阳、补益气血和清心养心诸法。针对这些病机和治法，历代推出了诸如四神丸丹、玉霜丸(<和剂局方>)、鹿茸丸、麇角丸(《太平对惠方》)沉香保生丸(《德生堂方》)、既济固真丸、腽肭脐丸(《朱氏集验方》)、鹿角霜丸(《王氏博济方》)、麝香鹿茸丸(《直指方》)、附子鹿角霜丸(《杨氏家藏方》)、延生护宝丹(《御药院方》)等传世良方。所用药物，多为益肾填精、补壮元阳之品，佐用补气养血、清心养心和固肾涩精之辈。许多方中伍用了鹿茸、麇茸、腽肭脐、蛤蚧、狗阴茎、白马茎、鹿肾、羊肾等气味俱厚的血肉有情之品；同时，雄蚕蛾也得到了普遍运用。这些有效良方和用药规律，至今仍为人们所取法。
随着国人卫生保健意识的提高，对于伴随腰膝酸软、形寒肢冷、精神痿靡而出现的阳萎、遗精和早泄等病症，已经得到医学界、罹患者及其家庭的普遍重视。原因在于患者本人因此遭受的心身方面的损害丝毫也不亚于其它疾病；这种状态持续下去，可能给家庭和睦蒙上一层阴影；已过不惑之年的罹患者，通常与衰老的形成有关，因而成为延缓衰老研究中一个重要的课题。及时改善和调整这一病症，具有多方面的重要意义。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗阳痿的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
有鉴于此，本发明人研制一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且无毒副作用的治疗阳痿纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
发明内容
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物制剂。
本发明的中药制剂是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药按一定的重量配比经加工制成的。
本发明的中药制剂，对于功能性命门火衰型(或肾阳虚型)阳萎颇有效验。本发明选药精当，另有新意。全方由鹿茸、海龙、熟地黄、西洋参、何道乌、巴戟天等16药味组成，可以看出，方中不是大量堆砌温肾壮阳药物，而是配合使用滋补肾阴和肺阴之品，以求“金水相生”和“阴中求阳”之效；又恐补药味重，滋腻碍胃，难以全面发挥药力，选用石菖蒲、砂仁、陈皮和甘松4种醒脾开胃药物，确保脾胃振奋，补而不滞，尽快产生药效；同时，可使后天健运，化源不竭，进而达到补后天以养先天的目的。本剂用药16味，配伍严谨，主次分明，温药之中稍入寒凉，补阳之际兼顾养阴；滋阴药中注意开胃。因而，药性温和，无偏激亢烈之弊；药力浓重，有潜移默化之功。共成补肾壮阳之效。
本发明的中药制剂具有补肾壮阳的功能，主治命门火衰型阳萎，伴见腰膝酸软、眩晕和精神萎靡等症。
本发明的中药制剂其处方组成为鹿茸 22-90份 海龙 45-180份 枸杞子 75-300份 菟丝子 75-300份杜仲 75-300份 巴戟天 60-240份 山茱萸 45-180份 熟地黄 75-300份何首乌 75-300份 西洋参 45-180份 百合 45-180份 小茴香 30-120份石菖蒲 30-120份 砂仁 30-120份 陈皮 45-180份 甘松 45-180份优选的处方组成为鹿茸 33-60份海龙 67-120份 枸杞子 112-200份 菟丝子 112-200份杜仲 112-200份 巴戟天 90-160份 山茱萸 67-120份 熟地黄 112-200份何首乌 112-200份 西洋参 67-120份 百合 67-120份 小茴香 45-80份石菖蒲 45-80份砂仁 45-80份 陈皮 67-120份 甘松 67-120份更优选的处方组成为鹿茸 45份 海龙 90份枸杞子 150g份 菟丝子150份杜仲 150份 巴戟天 120份 山茱萸 90份熟地黄150份何首乌 150份 西洋参 90份百合90份小茴香60份石菖蒲 60份 砂仁 60份陈皮90份甘松 90份方中鹿茸甘咸性温，为血肉有情之品，大有补肾壮阳、益精起萎之力，并可强筋健骨以治腰膝酸痛；海龙甘咸而温，乃强壮之佳品，专主补肾壮阳，其效甚著。两药相须为用，集水陆补肾壮阳之精华，能大兴阳事，以恢复阳萎患者之阳刚之气。共为方中君药。
方中枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸5味均归肾经，皆可补肾壮阳而起萎，相须为伍，功力益强。尚能强腰膝、壮筋骨，兼理腰膝酸软。辅助君药以兴命门式微之火。故而并为臣药。
然而，“善补阳者，必于阴中求阳”。方中熟地甘微温，“乃补肾家之要药，益阴血之上品”(《本草经疏》)，善于滋阴补血，填精益髓；何首乌苦甘涩温，亦为“滋补良药”(《本草纲目》)，长于补肾养血。合而为用，滋养肾阴而补益阴血。西洋参甘微苦而凉，百合甘寒，均入肺经，意在养阴润肺。与上两味相合，寓有“虚则补其母”之意，成“金水相生”之炒。佐助君药以阴中求阳。入小茴香一味，以其辛温入肾，温暖下元，能“大补命门”(《医林篡要》)。又恐滋补碍胃，阴遏气机，影响药力发挥，用石菖蒲、砂仁、陈皮和甘松4味，其性辛温，并入脾胃，共有理气调中，醒脾开胃作用，佐制滋腻之品，使之充分发挥补益之效；同时，运脾开胃可助后天，后天健运则能牙颐养先天。以上九药，功取三端滋养阴血，阴中求阳为其一；温补下元此其二；醒脾开胃，以后天养先天为其三。因而均为方中佐药。以上组成中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算的，若以克为单位、，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂，指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选的是胶囊剂、片剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂可由以下方法制备a.取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；b.上步余下药渣加水煎煮，滤过，药液浓缩成清膏；c.其余海龙等十味药加醇提取，提取液滤过，浓缩成清膏；d.上两步的清膏合并，浓缩，干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及挥发油，得到药物活性成分；e.以上药物活性成分与药物可接受的载体混合制成制剂。
详细的步骤如下除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的中药制剂经过动物实验和临床验证，具有明确疗效。
在一次临床验证中，30例病人，近期治愈12例(40％)；显效8例(26.67％)；有效8例(26.67％)；无效2例(6.67％)；总显效率66.67％，总有效率为93.33％。通过对与疗效相关因素的分析看，疗效与患者年龄无关，与病程及治疗时间有一定相关性(见表1)。即病程短，服药时间长疗效好。
表1临床验证数据相关因素 例数 治愈 显效 有效 无效年龄20-40岁 16 8(50％)3(18-8％) 4(25％)1(6.25％)41-60 14 4(28.6％) 5(35.7％) 4(28.6％) 1(7.1％)病程5个月以内 19 10(52.6％) 5(26.3％) 3(15.8％) 1(5.3％)5个月以上 11 2(18.3)3(27.3％) 5(45.5％) 1(9.1％)治疗时间半月30 1(3.3％) 4(13.3％) 21(70％) 4(13.3％)一个月 30 12(40％) 8(26.67) 8(26.67％) 2(6.6％)
在动物实验中，采用本发明实施例1的方法制备的中药胶囊制剂进行实验，实验中本发明的制剂称为益寿回春胶囊，阳性对照使用的是益肾兴阳胶囊，实验采用常规方法，实验结果见表2-6。
表2益寿回春胶囊对小鼠血中超氧化物歧化酶活力的影响组别剂量动物数 SOD活力(NU/ml) 提高SOD活力(g/kg/d) (X±S) 百分率(％)生理盐水组 16 151.07±17.05益肾兴阳胶囊组 1.6 17 162.79±27.917.8益寿回春胶囊组 0.8 18 177.29±17.10** 17.4益寿回春胶囊组 1.6 17 182.57±17.96** 20.9益寿回春胶囊组 3.2 17 204.41±18.35** 35.3与生理盐水组比较，*P＜0.01；表3益寿回春胶囊对小鼠血浆过氧化脂质含量的影响(X±S)组别剂量 动物数 丙二醛含量(g/kg/d) (nmol/ml)生理盐水组 135.40±0.54益寿回春胶囊组 1.6154.28±0.62**益寿回春胶囊组 0.8144.94±0.79益寿回春胶囊组 1.6144.22±0.67**益寿回春胶囊组 3.2134.14±0.41**与生理盐水组比较；**P＜0.01；表4益寿回春胶囊对去势大鼠附性器官的影响组别 剂量动 器官湿重(mg/100g体重) (X±S)物数 包皮腺 精囊腺+前列腺生理盐水组 9 32.86±8.4357.63±14.73丙酸睾丸酮组 25mg/kg 8 97.92±23.71** 954.51±206.12***益肾兴阳胶囊组 1.0g/kg 9 43.26±8.98* 96.61±33.28**益寿回春胶囊组 0.5g/kg 8 32.17±6.2658.30±13.30益寿回春胶囊组 1.0g/kg 9 47.08±13.56* 85.18±15.14**益寿回春胶囊组 2.0g/kg 7 56.76±15.22** 98.49±24.05**
与生理盐水组比较 *P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001表5益寿回春胶囊对受损大鼠性器官司功能的影响剂量动 睾丸重附睾重精子数组别物(g/kg/d)数(g/100g体重)(mg/100g/体重) (个/单位)正常对照组 --- 6 0.69±0.20 221.50±22.9525.04±7.28生理盐水组 --- 8 0.63±0.17 166.59±34.77ΔΔ9.78±5.02ΔΔ益肾兴阳胶囊组 1.0 8 0.76±0.14 198.61±35.7219.66±5.86**益寿回春胶囊组 0.5 7 0.73±0.18 161.63±41.6412.74±6.47益寿回春胶囊组 1.0 7 0.71±0.16 179.33±34.1019.16±13.26益寿回春胶囊组 2.0 8 0.75±0.16 210.62±28.39* 20.48±8.55**与生理盐水组比较*P＜0.05；**P＜0.01与正常对照组比较ΔΔP＜0.01表6益寿回春胶囊对大鼠交配能力的影响剂量 动爬跨动作 (X±S)组别 (g/kg/d) 物数潜伏期 (秒) 次数(次/20min)生理盐水组1256.83±31.51 9.50±5.58益肾兴阳胶囊组 1.0 8 66.25±44.14 14.13±7.36益寿回春胶囊组 0.5 7 70.14±38.21 14.14±6.26益寿回春胶囊组 1.0 7 51.42±38.59 16.00±6.14*益寿回春胶囊组 2.0 1140.91±26.91 24.45±10.42**与生理盐水组比较*P＜0.05；**P＜0.01；
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1胶囊剂的制备处方组成鹿茸 45g 海龙 90g 枸杞子 150g菟丝子150g杜仲 150g巴戟天 120g山茱萸 90g 熟地黄150g何首乌 150g西洋参 90g 百合90g 小茴香60g
石菖蒲 60g砂仁 60g陈皮90g甘松90g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2片剂的制备处方组成鹿茸45g 海龙90g 枸杞子 150g菟丝子150g杜仲150g巴戟天 120g山茱萸 90g 熟地黄150g何首乌 150g西洋参 90g 百合90g 小茴香60g石菖蒲 60g 砂仁60g 陈皮90g 甘松 90g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，压片、包衣，制成1000包衣片，即得。
实施例3胶囊剂的制备处方组成
鹿茸22g 海龙45g 枸杞子 75g 菟丝子 75g杜仲75g 巴戟天 60g 山茱萸 45g 熟地黄 75g何首乌 75g 西洋参 45g 百合45g 小茴香 30g石菖蒲 30g 砂仁30g 陈皮45g 甘松45g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4胶囊剂的制备处方组成鹿茸90g 海龙180g枸杞子 300g 菟丝子 300g杜仲300g巴戟天 240g山茱萸 180g 熟地黄 300份g何首乌 300g西洋参 180g百合180g 小茴香 120份g石菖蒲 120g砂仁120g陈皮180g 甘松180份g制法以上十六味，除鹿茸粉碎成细粉外；取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮二次，各加6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液及上述药液，浓缩至相对密度为1.12-1.14(80℃测)的清膏；其余海龙等十味加70％乙醇回流提取三次，第一次加8倍量，提取2小时，第二、三次各加6倍量，提取1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.12-1.14(80℃)清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.35-1.38(90℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及淀粉适量，混匀，加80％乙醇制粒，喷入挥发油，密闭2小时，装胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种复方中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸 22-90份海龙 45-180份 枸杞子75-300份菟丝子 75-300份杜仲 75-300份 巴戟天60-240份 山茱萸45-180份熟地黄 75-300份何首乌75-300份 西洋参45-180份 百合 45-180份小茴香 30-120份石菖蒲30-120份 砂仁 30-120份 陈皮 45-180份甘松45-180份。
2.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸33-60份海龙67-120份 枸杞子 112-200份 菟丝子 112-200份杜仲112-200份 巴戟天 90-160份 山茱萸 67-120份 熟地黄 112-200份何首乌 112-200份 西洋参 67-120份 百合67-120份 小茴香 45-80份石菖蒲 45-80份砂仁45-80份 陈皮67-120份 甘松67-120份。
3.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，鹿茸45份 海龙90份枸杞子 150份 菟丝子 150份杜仲150份 巴戟天 120份 山茱萸 90份熟地黄 150份何首乌 150份 西洋参 90份百合90份小茴香 60份石菖蒲 60份 砂仁60份陈皮90份甘松90份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、注射剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂。
7.权利要求1-3的中药制剂在制备预防和/或治疗阳痿的药物中的应用。
8.权利要求1-3的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，a.取小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松五味水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集；b.上步余下药渣加水煎煮，滤过，药液浓缩成清膏；c.其余海龙等十味药加醇提取，提取液滤过，浓缩成清膏；d.上两步的清膏合并，浓缩，干燥，粉碎，加入鹿茸细粉及挥发油，得到药物活性成分；e.以上药物活性成分与药物可接受的载体混合制成制剂。
9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤d中加入鹿茸细粉后，再加淀粉，再加乙醇制粒，颗粒上喷挥发油混匀，密闭，装胶囊，制成胶囊剂。
10.根据权利要求9的制备方法，其特征在于，喷挥发油后密闭2小时。
全文摘要
本发明涉及一种治疗阳痿的中药，特别是由鹿茸、海龙、枸杞子、菟丝子、杜仲、巴戟天、山茱萸、熟地黄、何首乌、西洋参、百合、小茴香、石菖蒲、砂仁、陈皮、甘松等中药制成的复方中药制剂。
文档编号A61K35/32GK1488396SQ0315610
公开日2004年4月14日 申请日期2003年8月29日 优先权日2003年8月29日
发明者王文彦 申请人:北京奥羚博大医药科技发展有限公司
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