一种治疗月经过多的中药组合物及其制剂和制备方法
专利名称：一种治疗月经过多的中药组合物及其制剂和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，属医药技术领域，具体涉及治疗月经过多的中药组合物及其药物制剂和制备方法。
背景技术：
月经周期不变，而排经量超过正常，或行经时间延长，量亦因而增多，称为“月经过多”，月经过多的发病机理，主要是气虚或血热所致。其因系禀赋素盛，阳气有余，气盛则生热，热则血溢不守而增多；或过食辛燥之品，热伏冲任，迫血妄行，致令血量加多。临床治疗多以清热凉血。代表方有先期汤(《女科准绳》)，方药由生地、当归、白芍、川芎、黄柏、知母、黄连、条芩、阿胶、艾叶、香附、炙甘草组成。
月经过多，为临床常见病、多发病，治疗比较棘手。中医学在长期的治疗实践中积累临了丰富的经验。但尚未有利用现代化技术并结合现代制剂工艺的现代中药。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种新的治疗月经过多的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种制备治疗出血疾病的中药组合物药物制剂和制备方法。
本发明药物组合物含有下述组分的药材(按重量份)地榆1-400重量份、旱莲草1-350重量份、栀子1-500重量份槐花1-360重量份、侧柏叶1-300重量份、蒲黄1-420重量份本发明药物组合物中还可加入下述组分的药材仙鹤草1-360重量份、拳参1-380重量份、大蓟1-260重量份、陈棕炭1-280重量份、丹皮1-250重量份、茜草1-300重量份、生地1-360重量份、白芍1-200重量份、黄芩1-320重量份、贯众1-380重量份本发明药物组合物中还可加入当归1-300重量份本发明药物组合物的组成及配比还可以是(按重量份)地榆5-200重量份、旱莲草5-180重量份、栀子5-260重量份、槐花5-180重量份、侧柏叶5-100重量份、蒲黄5-210重量份仙鹤草5-220重量份、拳参5-120重量份、大蓟5-100重量份、
陈棕炭5-120重量份、丹皮5-120重量份、茜草5-150重量份、生地5-180重量份、白芍5-100重量份、黄芩5-160重量份、贯众5-160重量份、当归5-100重量份上述药物组成中地榆、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄以炒为佳，茜草以红茜草为佳。
以本发明药物作为原料，加入药学上经常使用的不同辅料，采用常规的制剂工艺，可以将本发明药物制备成不同的临床药物剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸等。
本发明药物根据需要加入的常规药物赋形剂可以是矫味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂、崩解剂、防腐剂、着色剂、溶剂、增凝剂等当中的一种或几种。
本发明药物的最佳制剂为颗粒剂，其制备方法为将上述任一组方中的药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，即得。
本发明可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用，并参与激素及周期的调节。此外，大剂量的本发明药物还有抗炎作用。
下面实验例用于进一步说明本发明。
本发明药物制剂(5g·kg-1、10g·kg-1、及20g·kg-1)能够缩短小鼠的出血时间和凝血时间；大剂量(16g·kg-1)可明显缩短大鼠PRT时间，但对PT时间及FDP量无明显影响；观察本发明药物制剂对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响，结果发现二个剂量组(8g·kg-1、16g·kg-1)对大鼠FSH、LH及E2有程度不同的升高作用；观察本发明药物制剂对大鼠子宫活动的影响，结果显示，经十二指肠给药(2.5g·kg-1、5g·kg-1及10g·kg-1)能明显提高大鼠子宫活动的幅度；本发明药物制剂(0.05g、0.1g、0.2g)对大鼠立体子宫收缩幅度、收缩频率和活动力均有明显的提高；大剂量的本发明药物制剂(20g·kg-1)对小鼠和大鼠还有抗炎作用。
实验材料1、动物 昆明种小鼠19～23g；SD大鼠，180～240g；SD雌性未成年大鼠，130～160g，由安徽医科大学实验动物中心提供，合格证号皖医实动准01号。2、药品与试剂本发明药物制剂(颗粒剂)，安徽省药物研究所提供，批号000112，试验所用剂量均指生药量；云南白药，云南白药集团有限公司产品，批号980614；缩宫素注射液，上海禾丰制药有限公司产品，批号990404，宫血宁胶囊，云南白药集团有限公司产品，批号980414；己烯雌酚注射液，上海第九制药厂。3、仪器台式自动平衡记录仪(XWTD-264型)，上海大华仪表厂产品；离体器官恒温水浴(10B-I)，浙江镇海电讯厂；二道生理记录仪(LMS-2B型)，成都仪器厂产品。
实验方法和结果
1、对小鼠出血时间的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，用剪尾法测定小鼠的出血的出血时间。结果显示，本发明药物制剂能明显缩短小鼠的出血时间，见表1。
表1 对小鼠出血时间的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.012、对小鼠凝血时间的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，用毛细玻管法测小鼠的凝血时间，即用内径为1mm的毛细玻管插入小鼠眼内眦球后静脉丛取血，取血至5cm，每隔30s折断玻管一次，检查有无凝丝出现，并记录凝血时间。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)可明显缩短小鼠的凝血时间，见表2。
表2 对小鼠凝血时间的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.013、对大鼠PRT、PT及FDP的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，于大鼠股动脉取血，分别测定血浆复钙时间(PRT)及凝血酶原时间(PT，一步法)；取血2ml，分离血清，用葡萄球菌聚集法测定大鼠血清纤维蛋白降解产物(FDP)的含量。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)可明显缩短PRT时间，但对PT时间及FDP量无明显影响，见表3、表4。
表3 对大鼠PRT及PT的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.01表4 对大鼠血清FDP的影响(X±S)
4、对小鼠RBC、WBC及PLT的影响取小鼠40只，雌雄各半，每组10只，共分为4组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药二个剂量组(中剂量组10g·kg-1及大剂量组20g·kg-1)。ig给药，连续7天，于末次给药后45min，眼球取血，常规测定RBC、WBC及PLT。结果表明，本发明药物制剂(颗粒剂)可升高RBC及WBC，对PLT数量无明显影响，见表5。
表5 对小鼠RBC、WBC及PLT的影响(X±S，n＝9，10)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.015、对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响取雌性未成年大鼠40只，每组10只，共分为4组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(断血流片0.6g·kg-1)、试药二个剂量组(中剂量组8g·kg-1及大剂量组16g·kg-1)。ig给药，连续14天，于末次给药后45min，腹主动脉取血，分离血清，用放射免疫法测血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)及促黄体生成激素(LH)的含量；分离大鼠的子宫及卵巢，称湿重，计算脏器系数，然后将子宫和卵巢用福尔马林固定，常规石蜡包理切片，HE染色镜检。结果发现，四组小鼠的子宫及卵巢均呈增生晚期或分泌早期改变，各组卵巢内均可见生长卵泡及黄体形成，但各组间未见明显差异；本发明药物制剂(颗粒剂)对卵巢及子宫重量无明显影响；本发明药物制剂(颗粒剂)对FSH、LH及E2有程度不同的影响，可增加其含量，说明参与了激素的调节过程，见表6。
表6 对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响(X±S，n＝8，9，10)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.016、对大鼠子宫活动的影响(1)离体子宫试验雌性未孕SD大鼠实验前两天，皮下注射己烯雌酚1mg·kg-1，每日一次，共两次，第三天将大鼠处死，剖腹，找到子宫，剪下其中一侧约2cm，仔细分离子宫，将子宫放入盛有20ml De JalonII营养液的离体器官恒温水浴槽中，下端固定于水浴槽底部，上端与换能器相连，通以足量氧气，每秒1～2个气泡，温度31±0.5℃，恒温，将换能器浴与台式平衡记录仪连接(量程10mv，纸速2mm/min)，温浴60分钟，待子宫活动稳定后，记录基线，然后加入药物，记录用药后的曲线变化，测定用药前后的幅度、频率及活动力。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)能够明显提高离体大鼠子宫收缩的频率、幅度及活动力，见表7。
表7 对离体子宫活动的影响(X±S，n＝8)
与给药前比较，*P＜0.05，**P＜0.01注1、每格为2.5mm。
2、缩宫素5u·ml-1；本发明药物制剂(颗粒剂)1g生药·ml-1。
(2)在体子宫实验取雌性未孕SD大鼠40只，体重180～240g，随机分成5组，辅料组、本发明药物制剂(颗粒剂)(包括10g·kg-1，5g·kg-1，2.5g·kg-1)、宫血宁组(0.1g·kg-1)，分别经十二指肠给药1ml·100g-1，对照组给予同等容量的辅料；实验前两天，分别皮下注射己烯雌酚1mg·kg-1每日一次，共两次，第三天，用20％乌拉坦1g·kg-1腹腔注射麻醉，仰卧位固定于鼠板上，上腹部正中切口1-2cm，寻找并固定十二指肠，备药用，下腹部正中切口2cm，找出子宫，分离周围组织，在一侧子宫角选取长约3cm的一段，中点缝一棉线以备与换能器相连，将宫角的阴道端和卵巢端分别固定在特制的玻璃筒两端支点上，将棉线与换能器相连，接二道生理记录仪(时间常数0.2，滤波10HZ，灵敏度0.5，纸速100mm/min)。用手术灯照射保温，子宫负荷1g，待子宫活动稳定后，描记正常曲线，然后经十二指肠给药，记录给药后10min、30min、90min子宫收缩曲线。结果表明，本发明药物制剂(颗粒剂)可提高子宫活动的幅度，但对收缩频率无明显影响，见表8。
表8 对在体子宫活动的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.017、抗炎镇痛试验(1)抗炎试验取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(吲哚美辛9mg.kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g.kg-1、中剂量组10g.kg-1、大剂量组20g.kg-1)。ig给药，连续7d，于末次给药后30min，在小鼠左耳两面涂以100％二甲苯，右耳为对照，4h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用6mm直径打孔器制备小鼠耳片，用电子秤称湿重，以两耳重量之差作为肿胀度(炎症指标)。结果发现，大剂量的本发明药物制剂(颗粒剂)对二甲苯诱导的耳肿胀度有明显抑制作用，见表9。
表9 本发明药物制剂(颗粒剂)对二甲苯诱导的耳肿胀度的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.01注吲哚美辛剂量单位mg·kg-1，共用药2次。
取大鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(吲哚美辛3mg.kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组4g.kg-1、中剂量组8g.kg-1、大剂量组16g.kg-1)。ig给药，连续10天，第1天，ig给药的同时制备模型，即在乙醚浅麻下，在每鼠的背肩胛区SC20ml空气以形成气囊，然后向气囊内注入纯松节油1ml，24h后抽出囊内的空气。第10天，于末次给药后30min处死大鼠，并剥离壁内肉芽肿，生理盐水漂洗后，置80℃烤箱6h后称其干重。结果发现，本发明药物制剂(颗粒剂)对大鼠松节油气囊肉芽增生有明显的抑制作用，见表10。
表10 本发明药物制剂(颗粒剂)对大鼠松节油气囊肉芽增生的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05(2)镇痛试验小鼠热板法及小鼠扭体法两个模型上，均未见本发明药物制剂(颗粒剂)有明显的镇痛作用。
数据处理采用t检验及方差分析(q检验)。
结论本发明药物制剂(颗粒剂)可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用。并参与激素及周期的调节。此外，大剂量的本发明药物制剂(颗粒剂)还有抗炎作用。
具体实施例方式
通过以下实施例进一步说明本发明，但它无意于限制发明申请的范围。以下实例中的描述，均通过本领域技术人员已知的方法得到。
实施例1地 榆10kg、旱莲草10kg、栀 子10kg、槐 花10kg、侧柏叶10kg、蒲 黄10kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，即得。
实施例2地 榆1kg、 旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成小颗粒，干燥，装囊，即可。
实施例3地 榆400kg、旱莲草1kg、栀 子500kg、
槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，压片即可。
实施例4地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子1kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，以常规工艺制成注射剂即可。
实施例5地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花1kg、 侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入规定浓度的乙醇，以常规工艺制成酊剂即可。
实施例6地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶1kg、 蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入适宜基质，制成栓剂即可。
实施例7地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg、将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，以蜂蜜为黏合剂制成蜜丸即可。
实施例8地 榆100kg、旱莲草90kg、栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲黄105kg、 仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、丹 皮60kg、 茜 草125kg、生 地90kg、 白 芍5kg、 黄 芩160kg、贯 众80kg将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入蔗糖跟水，制成浓蔗糖水溶液，即得糖浆剂。
实施例9地 榆100kg、旱莲草90kg、 栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲 黄105kg、仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、 丹 皮60kg、 茜 草125kg、生地90kg、白芍50kg、黄芩5kg、贯众80kg将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成散剂即可。
实施例10地 榆100kg、旱莲草90kg、 栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲 黄105kg、仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、 丹 皮60kg、 茜 草125kg、生 地90kg、 白 芍5kg、 黄 芩80kg、 贯 众80kg、当 归50kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精、水与适宜成膜材料，加工制成膜剂即可。
实施例11地 榆5kg、旱莲草180kg、栀 子260kg、槐 花180kg、
侧柏叶100kg、蒲 黄210kg、仙鹤草220kg、拳 参120kg、大 蓟100kg、陈棕炭120kg、丹 皮120kg、茜 草150kg、生 地180kg、白 芍100kg、黄 芩160kg、贯 众160kg、当 归100kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，加甜菊糖适量，过滤，灌装，灭菌，即得口服液。
实施例12地 榆5kg、旱莲草5kg、栀 子5kg、槐 花5kg、侧柏叶5kg、蒲 黄5kg、仙鹤草5kg、拳 参5kg、大 蓟5kg、陈棕炭5kg、丹 皮5kg、茜 草5kg、生 地5kg、白 芍5kg、黄 芩5kg、贯 众5kg、当 归5kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，过滤，灌装，灭菌，即得洗剂。
实施例13地 榆200kg、旱莲草180kg、栀 子260kg、槐 花180kg、侧柏叶100kg、蒲 黄210kg、仙鹤草220kg、拳 参120kg、大 蓟100kg、陈棕炭120kg、丹 皮120kg、茜 草150kg、生 地180kg、白 芍100kg、黄 芩160kg、贯 众160kg、当 归100kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，以明胶为基质制成滴丸即可。
权利要求
1.一种治疗月经过多的药物组合物，其特征在于其含有下述组分的药材地榆1-400重量份、旱莲草1-350重量份、栀子1-500重量份槐花1-360重量份、侧柏叶1-300重量份、蒲黄1-420重量份
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其还可加入下述组分的药材仙鹤草1-360重量份、拳参1-380重量份、大蓟1-260重量份、陈棕炭1-280重量份、丹皮1-250重量份、茜草1-300重量份、生地1-360重量份、白芍1-200重量份、黄芩1-320重量份、贯众1-380重量份
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其还可加入当归1-300重量份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中各味药材的配比还可以是地榆5-200重量份旱莲草5-180重量份 栀子5-260重量份槐花5-180重量份侧柏叶5-100重量份 蒲黄5-210重量份仙鹤草5-220重量份 拳参5-120重量份大蓟5-100重量份陈棕炭5-120重量份 丹皮5-120重量份茜草5-150重量份生地5-180重量份白芍5-100重量份黄芩5-160重量份贯众5-160重量份当归5-100重量份
5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中地榆、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄以炒为佳，茜草以红茜草为佳。
6.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可加入赋形剂制成临床可接受的任何一种药物剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸等。
7.如权利要求6所述的药物组合物中所说的赋形剂可以是矫味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂、崩解剂、防腐剂、着色剂、溶剂、增凝剂等当中的一种或几种。
8.如权利要求1、2、3、4或5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取本组合物药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，以常规工艺制成各种剂型，即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗月经过多的中药组合物及其药物制剂和制备方法。该中药组合物包括地榆、旱莲草、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄；还可以包括仙鹤草、拳参、大蓟、陈棕炭、丹皮、茜草、生地、白芍、黄芩、贯众；还可以加入当归。该中药组合物可制成各种不同的临床剂型，制备时采用乙醇提取、煎煮等方法，达到使有效药物的充分发挥。本发明药物可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用，参与激素及周期的调节。大剂量的本发明药物还有抗炎作用。
文档编号A61K9/00GK1519017SQ03156290
公开日2004年8月11日 申请日期2003年9月3日 优先权日2003年9月3日
发明者徐志华 申请人:临沂新时代药业有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，属医药技术领域，具体涉及治疗月经过多的中药组合物及其药物制剂和制备方法。
背景技术：
月经周期不变，而排经量超过正常，或行经时间延长，量亦因而增多，称为“月经过多”，月经过多的发病机理，主要是气虚或血热所致。其因系禀赋素盛，阳气有余，气盛则生热，热则血溢不守而增多；或过食辛燥之品，热伏冲任，迫血妄行，致令血量加多。临床治疗多以清热凉血。代表方有先期汤(《女科准绳》)，方药由生地、当归、白芍、川芎、黄柏、知母、黄连、条芩、阿胶、艾叶、香附、炙甘草组成。
月经过多，为临床常见病、多发病，治疗比较棘手。中医学在长期的治疗实践中积累临了丰富的经验。但尚未有利用现代化技术并结合现代制剂工艺的现代中药。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种新的治疗月经过多的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种制备治疗出血疾病的中药组合物药物制剂和制备方法。
本发明药物组合物含有下述组分的药材(按重量份)地榆1-400重量份、旱莲草1-350重量份、栀子1-500重量份槐花1-360重量份、侧柏叶1-300重量份、蒲黄1-420重量份本发明药物组合物中还可加入下述组分的药材仙鹤草1-360重量份、拳参1-380重量份、大蓟1-260重量份、陈棕炭1-280重量份、丹皮1-250重量份、茜草1-300重量份、生地1-360重量份、白芍1-200重量份、黄芩1-320重量份、贯众1-380重量份本发明药物组合物中还可加入当归1-300重量份本发明药物组合物的组成及配比还可以是(按重量份)地榆5-200重量份、旱莲草5-180重量份、栀子5-260重量份、槐花5-180重量份、侧柏叶5-100重量份、蒲黄5-210重量份仙鹤草5-220重量份、拳参5-120重量份、大蓟5-100重量份、
陈棕炭5-120重量份、丹皮5-120重量份、茜草5-150重量份、生地5-180重量份、白芍5-100重量份、黄芩5-160重量份、贯众5-160重量份、当归5-100重量份上述药物组成中地榆、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄以炒为佳，茜草以红茜草为佳。
以本发明药物作为原料，加入药学上经常使用的不同辅料，采用常规的制剂工艺，可以将本发明药物制备成不同的临床药物剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸等。
本发明药物根据需要加入的常规药物赋形剂可以是矫味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂、崩解剂、防腐剂、着色剂、溶剂、增凝剂等当中的一种或几种。
本发明药物的最佳制剂为颗粒剂，其制备方法为将上述任一组方中的药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，即得。
本发明可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用，并参与激素及周期的调节。此外，大剂量的本发明药物还有抗炎作用。
下面实验例用于进一步说明本发明。
本发明药物制剂(5g·kg-1、10g·kg-1、及20g·kg-1)能够缩短小鼠的出血时间和凝血时间；大剂量(16g·kg-1)可明显缩短大鼠PRT时间，但对PT时间及FDP量无明显影响；观察本发明药物制剂对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响，结果发现二个剂量组(8g·kg-1、16g·kg-1)对大鼠FSH、LH及E2有程度不同的升高作用；观察本发明药物制剂对大鼠子宫活动的影响，结果显示，经十二指肠给药(2.5g·kg-1、5g·kg-1及10g·kg-1)能明显提高大鼠子宫活动的幅度；本发明药物制剂(0.05g、0.1g、0.2g)对大鼠立体子宫收缩幅度、收缩频率和活动力均有明显的提高；大剂量的本发明药物制剂(20g·kg-1)对小鼠和大鼠还有抗炎作用。
实验材料1、动物 昆明种小鼠19～23g；SD大鼠，180～240g；SD雌性未成年大鼠，130～160g，由安徽医科大学实验动物中心提供，合格证号皖医实动准01号。2、药品与试剂本发明药物制剂(颗粒剂)，安徽省药物研究所提供，批号000112，试验所用剂量均指生药量；云南白药，云南白药集团有限公司产品，批号980614；缩宫素注射液，上海禾丰制药有限公司产品，批号990404，宫血宁胶囊，云南白药集团有限公司产品，批号980414；己烯雌酚注射液，上海第九制药厂。3、仪器台式自动平衡记录仪(XWTD-264型)，上海大华仪表厂产品；离体器官恒温水浴(10B-I)，浙江镇海电讯厂；二道生理记录仪(LMS-2B型)，成都仪器厂产品。
实验方法和结果
1、对小鼠出血时间的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，用剪尾法测定小鼠的出血的出血时间。结果显示，本发明药物制剂能明显缩短小鼠的出血时间，见表1。
表1 对小鼠出血时间的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.012、对小鼠凝血时间的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，用毛细玻管法测小鼠的凝血时间，即用内径为1mm的毛细玻管插入小鼠眼内眦球后静脉丛取血，取血至5cm，每隔30s折断玻管一次，检查有无凝丝出现，并记录凝血时间。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)可明显缩短小鼠的凝血时间，见表2。
表2 对小鼠凝血时间的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.013、对大鼠PRT、PT及FDP的影响取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g·kg-1、中剂量组10g·kg-1、大剂量20g·kg-1)。Ig给药，连续7d，于末次给药后45min，于大鼠股动脉取血，分别测定血浆复钙时间(PRT)及凝血酶原时间(PT，一步法)；取血2ml，分离血清，用葡萄球菌聚集法测定大鼠血清纤维蛋白降解产物(FDP)的含量。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)可明显缩短PRT时间，但对PT时间及FDP量无明显影响，见表3、表4。
表3 对大鼠PRT及PT的影响(X±S)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.01表4 对大鼠血清FDP的影响(X±S)
4、对小鼠RBC、WBC及PLT的影响取小鼠40只，雌雄各半，每组10只，共分为4组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(云南白药0.6g·kg-1)、试药二个剂量组(中剂量组10g·kg-1及大剂量组20g·kg-1)。ig给药，连续7天，于末次给药后45min，眼球取血，常规测定RBC、WBC及PLT。结果表明，本发明药物制剂(颗粒剂)可升高RBC及WBC，对PLT数量无明显影响，见表5。
表5 对小鼠RBC、WBC及PLT的影响(X±S，n＝9，10)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.015、对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响取雌性未成年大鼠40只，每组10只，共分为4组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(断血流片0.6g·kg-1)、试药二个剂量组(中剂量组8g·kg-1及大剂量组16g·kg-1)。ig给药，连续14天，于末次给药后45min，腹主动脉取血，分离血清，用放射免疫法测血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)及促黄体生成激素(LH)的含量；分离大鼠的子宫及卵巢，称湿重，计算脏器系数，然后将子宫和卵巢用福尔马林固定，常规石蜡包理切片，HE染色镜检。结果发现，四组小鼠的子宫及卵巢均呈增生晚期或分泌早期改变，各组卵巢内均可见生长卵泡及黄体形成，但各组间未见明显差异；本发明药物制剂(颗粒剂)对卵巢及子宫重量无明显影响；本发明药物制剂(颗粒剂)对FSH、LH及E2有程度不同的影响，可增加其含量，说明参与了激素的调节过程，见表6。
表6 对雌性未成年大鼠性器官和性激素的影响(X±S，n＝8，9，10)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.016、对大鼠子宫活动的影响(1)离体子宫试验雌性未孕SD大鼠实验前两天，皮下注射己烯雌酚1mg·kg-1，每日一次，共两次，第三天将大鼠处死，剖腹，找到子宫，剪下其中一侧约2cm，仔细分离子宫，将子宫放入盛有20ml De JalonII营养液的离体器官恒温水浴槽中，下端固定于水浴槽底部，上端与换能器相连，通以足量氧气，每秒1～2个气泡，温度31±0.5℃，恒温，将换能器浴与台式平衡记录仪连接(量程10mv，纸速2mm/min)，温浴60分钟，待子宫活动稳定后，记录基线，然后加入药物，记录用药后的曲线变化，测定用药前后的幅度、频率及活动力。结果显示，本发明药物制剂(颗粒剂)能够明显提高离体大鼠子宫收缩的频率、幅度及活动力，见表7。
表7 对离体子宫活动的影响(X±S，n＝8)
与给药前比较，*P＜0.05，**P＜0.01注1、每格为2.5mm。
2、缩宫素5u·ml-1；本发明药物制剂(颗粒剂)1g生药·ml-1。
(2)在体子宫实验取雌性未孕SD大鼠40只，体重180～240g，随机分成5组，辅料组、本发明药物制剂(颗粒剂)(包括10g·kg-1，5g·kg-1，2.5g·kg-1)、宫血宁组(0.1g·kg-1)，分别经十二指肠给药1ml·100g-1，对照组给予同等容量的辅料；实验前两天，分别皮下注射己烯雌酚1mg·kg-1每日一次，共两次，第三天，用20％乌拉坦1g·kg-1腹腔注射麻醉，仰卧位固定于鼠板上，上腹部正中切口1-2cm，寻找并固定十二指肠，备药用，下腹部正中切口2cm，找出子宫，分离周围组织，在一侧子宫角选取长约3cm的一段，中点缝一棉线以备与换能器相连，将宫角的阴道端和卵巢端分别固定在特制的玻璃筒两端支点上，将棉线与换能器相连，接二道生理记录仪(时间常数0.2，滤波10HZ，灵敏度0.5，纸速100mm/min)。用手术灯照射保温，子宫负荷1g，待子宫活动稳定后，描记正常曲线，然后经十二指肠给药，记录给药后10min、30min、90min子宫收缩曲线。结果表明，本发明药物制剂(颗粒剂)可提高子宫活动的幅度，但对收缩频率无明显影响，见表8。
表8 对在体子宫活动的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.017、抗炎镇痛试验(1)抗炎试验取小鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(吲哚美辛9mg.kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组5g.kg-1、中剂量组10g.kg-1、大剂量组20g.kg-1)。ig给药，连续7d，于末次给药后30min，在小鼠左耳两面涂以100％二甲苯，右耳为对照，4h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用6mm直径打孔器制备小鼠耳片，用电子秤称湿重，以两耳重量之差作为肿胀度(炎症指标)。结果发现，大剂量的本发明药物制剂(颗粒剂)对二甲苯诱导的耳肿胀度有明显抑制作用，见表9。
表9 本发明药物制剂(颗粒剂)对二甲苯诱导的耳肿胀度的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05，**P＜0.01注吲哚美辛剂量单位mg·kg-1，共用药2次。
取大鼠50只，雌雄各半，每组10只，共分为5组，即辅料组(等容积)、阳性对照组(吲哚美辛3mg.kg-1)、试药三个剂量组(小剂量组4g.kg-1、中剂量组8g.kg-1、大剂量组16g.kg-1)。ig给药，连续10天，第1天，ig给药的同时制备模型，即在乙醚浅麻下，在每鼠的背肩胛区SC20ml空气以形成气囊，然后向气囊内注入纯松节油1ml，24h后抽出囊内的空气。第10天，于末次给药后30min处死大鼠，并剥离壁内肉芽肿，生理盐水漂洗后，置80℃烤箱6h后称其干重。结果发现，本发明药物制剂(颗粒剂)对大鼠松节油气囊肉芽增生有明显的抑制作用，见表10。
表10 本发明药物制剂(颗粒剂)对大鼠松节油气囊肉芽增生的影响(X±S，n＝8)
与辅料组相比，*P＜0.05(2)镇痛试验小鼠热板法及小鼠扭体法两个模型上，均未见本发明药物制剂(颗粒剂)有明显的镇痛作用。
数据处理采用t检验及方差分析(q检验)。
结论本发明药物制剂(颗粒剂)可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用。并参与激素及周期的调节。此外，大剂量的本发明药物制剂(颗粒剂)还有抗炎作用。
具体实施例方式
通过以下实施例进一步说明本发明，但它无意于限制发明申请的范围。以下实例中的描述，均通过本领域技术人员已知的方法得到。
实施例1地 榆10kg、旱莲草10kg、栀 子10kg、槐 花10kg、侧柏叶10kg、蒲 黄10kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，即得。
实施例2地 榆1kg、 旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成小颗粒，干燥，装囊，即可。
实施例3地 榆400kg、旱莲草1kg、栀 子500kg、
槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精和甜菊糖，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，压片即可。
实施例4地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子1kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，以常规工艺制成注射剂即可。
实施例5地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花1kg、 侧柏叶300kg、蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入规定浓度的乙醇，以常规工艺制成酊剂即可。
实施例6地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶1kg、 蒲 黄420kg将上述六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入适宜基质，制成栓剂即可。
实施例7地 榆400kg、旱莲草350kg、栀 子500kg、槐 花360kg、侧柏叶300kg、蒲 黄420kg、将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，以蜂蜜为黏合剂制成蜜丸即可。
实施例8地 榆100kg、旱莲草90kg、栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲黄105kg、 仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、丹 皮60kg、 茜 草125kg、生 地90kg、 白 芍5kg、 黄 芩160kg、贯 众80kg将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入蔗糖跟水，制成浓蔗糖水溶液，即得糖浆剂。
实施例9地 榆100kg、旱莲草90kg、 栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲 黄105kg、仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、 丹 皮60kg、 茜 草125kg、生地90kg、白芍50kg、黄芩5kg、贯众80kg将上述十六味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成散剂即可。
实施例10地 榆100kg、旱莲草90kg、 栀 子130kg、槐 花90kg、侧柏叶50kg、 蒲 黄105kg、仙鹤草110kg、拳 参60kg、大 蓟50kg、 陈棕炭60kg、 丹 皮60kg、 茜 草125kg、生 地90kg、 白 芍5kg、 黄 芩80kg、 贯 众80kg、当 归50kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精、水与适宜成膜材料，加工制成膜剂即可。
实施例11地 榆5kg、旱莲草180kg、栀 子260kg、槐 花180kg、
侧柏叶100kg、蒲 黄210kg、仙鹤草220kg、拳 参120kg、大 蓟100kg、陈棕炭120kg、丹 皮120kg、茜 草150kg、生 地180kg、白 芍100kg、黄 芩160kg、贯 众160kg、当 归100kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，加甜菊糖适量，过滤，灌装，灭菌，即得口服液。
实施例12地 榆5kg、旱莲草5kg、栀 子5kg、槐 花5kg、侧柏叶5kg、蒲 黄5kg、仙鹤草5kg、拳 参5kg、大 蓟5kg、陈棕炭5kg、丹 皮5kg、茜 草5kg、生 地5kg、白 芍5kg、黄 芩5kg、贯 众5kg、当 归5kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加水至配置总量，过滤，灌装，灭菌，即得洗剂。
实施例13地 榆200kg、旱莲草180kg、栀 子260kg、槐 花180kg、侧柏叶100kg、蒲 黄210kg、仙鹤草220kg、拳 参120kg、大 蓟100kg、陈棕炭120kg、丹 皮120kg、茜 草150kg、生 地180kg、白 芍100kg、黄 芩160kg、贯 众160kg、当 归100kg将上述十七味药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入乙醇，至含醇量为55～85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，加入糊精，混匀，以明胶为基质制成滴丸即可。
权利要求
1.一种治疗月经过多的药物组合物，其特征在于其含有下述组分的药材地榆1-400重量份、旱莲草1-350重量份、栀子1-500重量份槐花1-360重量份、侧柏叶1-300重量份、蒲黄1-420重量份
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其还可加入下述组分的药材仙鹤草1-360重量份、拳参1-380重量份、大蓟1-260重量份、陈棕炭1-280重量份、丹皮1-250重量份、茜草1-300重量份、生地1-360重量份、白芍1-200重量份、黄芩1-320重量份、贯众1-380重量份
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其还可加入当归1-300重量份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中各味药材的配比还可以是地榆5-200重量份旱莲草5-180重量份 栀子5-260重量份槐花5-180重量份侧柏叶5-100重量份 蒲黄5-210重量份仙鹤草5-220重量份 拳参5-120重量份大蓟5-100重量份陈棕炭5-120重量份 丹皮5-120重量份茜草5-150重量份生地5-180重量份白芍5-100重量份黄芩5-160重量份贯众5-160重量份当归5-100重量份
5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中地榆、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄以炒为佳，茜草以红茜草为佳。
6.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可加入赋形剂制成临床可接受的任何一种药物剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸等。
7.如权利要求6所述的药物组合物中所说的赋形剂可以是矫味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂、崩解剂、防腐剂、着色剂、溶剂、增凝剂等当中的一种或几种。
8.如权利要求1、2、3、4或5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取本组合物药材用40-60％乙醇回流提取二次，每次1-3小时，合并回流液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，将醇回流液加入，补充乙醇至含醇量为55-85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.01～1.33(80℃)的浸膏，以常规工艺制成各种剂型，即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗月经过多的中药组合物及其药物制剂和制备方法。该中药组合物包括地榆、旱莲草、栀子、槐花、侧柏叶、蒲黄；还可以包括仙鹤草、拳参、大蓟、陈棕炭、丹皮、茜草、生地、白芍、黄芩、贯众；还可以加入当归。该中药组合物可制成各种不同的临床剂型，制备时采用乙醇提取、煎煮等方法，达到使有效药物的充分发挥。本发明药物可以增强凝血止血功能，增强离体及在体子宫的收缩作用，参与激素及周期的调节。大剂量的本发明药物还有抗炎作用。
文档编号A61K9/00GK1519017SQ03156290
公开日2004年8月11日 申请日期2003年9月3日 优先权日2003年9月3日
发明者徐志华 申请人:临沂新时代药业有限公司
最新回复(0)