治疗肌肉萎缩肌无力-痿症的中药复方制剂及制备方法
专利名称：治疗肌肉萎缩肌无力-痿症的中药复方制剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及中药复方制剂及备制方法，具体涉及一种用于治疗遗传性肌肉萎缩、肌无力——中医痿症的中药复方制剂及制备方法。
背景技术：
肌肉萎缩、肌无力——中医痿症，属X-染色体、伴隐性遗传疾病。大多为男性，多见于小儿，发病年龄2-3岁。有假性肥大、肌萎缩起始于腰部，从早期开始有步行障碍(鸭步、跌倒)进展比较快。
目前，世界各国很多学者对该病进行探索，但至今仍不清楚。由于本病的病程缓慢，某些类型长达正常生命跨度。这对本病的治疗和疗效带来很大困难。本世纪以来许多学者为寻找本病的治疗做了大量努力，虽有上百种药物临床应用，但至今仍无有肯定疗效的药物。
发明内容
本发明的目的是运用中医学理论，提出一种补肝肾、益脾气、熄肝风、化痰瘀可逆转肌肉萎缩、消除肌无力、疗效显著的中药复方口服制剂。为了达到所述目的，本发明提供一种治疗肌肉萎缩、肌无力——中医痿症的中药复方口服制剂及其制作方法。
本发明的技术方案如下一种治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医痿症的中药胶囊及其制作方法，是按中国药典的要求，精选纯天然中药材制备成胶囊。其配方(1)如下按每份100％量计算明天麻2.5-25％、全虫5-25％、蜈蚣(去足)1-15％、地龙4-15％、牛夕1-10％、川断1-15％ 杜仲炭3-15％。其制备方法是将配方(1)中所述中药材分别按中国药典要求的名优中药材，用水清洗干净(按国家饮用水标准)，在50℃以下温度烘干处理，用磨粉机磨成100——300目细粉搅拌均匀后，以每粒0.25克量装入胶囊。
若患者为重症加无力，则用配方(2)。
配方(2)按每份100％计算，明天麻2.3-30％、全蝎5-30％蜈蚣(去足)15-50％。其制备方法和配方(1)相同。
配方(3)按每份100％计算，胆南星1-4％、麦冬1-4％、菖蒲2-6％、佛手1-4％、伸筋草2-6％、桃仁1-4％、党参2-6％、黄芪4-8％、珍珠母4-8％、牡蛎4-8％、钩丁2-6％、白术2-6％、白僵蚕1-4％、枸杞子2-6％、杜仲炭1-4％、陈皮1-4％、姜半夏1-4％、焦三仙 各1-4％。
重症加无力患者用配方(4)。
配方(4)每份按100％量计算，钩腾2-10％、僵蚕3-10％、牡蛎4-20％、珍珠母4-20％、佛手2-10％、熟地5-15％、菖蒲2-10％、伸筋草5-15％、山芋肉1-15％。
本发明的另一目的，是治疗肌肉萎缩肌无力——中医痿症中药制剂的方法。其备制方法如下一.取配方(3)、(4)中各种中药材的倍数，置入多功能提取罐中，加总生药量3——30倍的水煎煮三次。第一次2——4小时，其余两次1——3小时，合并三次煎得药液，过滤，真空浓缩至密度为1.03——1.30的浸膏，喷雾干燥得干粉。每克浸膏干粉相当于生药3——6克。
二.取20——70％浸膏干粉和30——80％药用辅料，按常规方法制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂和口服液。
本发明的再一目的是公开上述配方在治疗肌肉萎缩肌无力——中医痿症中的应用。
本发明治疗肌肉萎缩、肌无力——中医痿症配方的治疗剂量为配方(1)、(3)，每日服用相当于浸膏干粉3——30克，六个月为一疗程。
本发明的优点在于原材料资源丰富，生产工艺成熟，易实现产业化生产，产品价格便宜，患者容易接受，且无毒副作用，可以长期使用。经中国中医研究院望京医院、北京高碑店医院等医院临床试验，治疗患者50例配方(1)、(2)总有效率96.42％；配方(3)、(4)总有效率89.7％。
具体实施例方式一.本发明中各成分的药理原理。由于本病的主要病机是先天不足，肝肾阴亏，肝风内动，脾气虚弱，痰瘀阻络引起。故治则以补肝肾，益脾气，熄肝风，化痰瘀为治疗原则。天麻，性甘平，入肝经，功能熄风定惊，消风化痰，为肝经之气分药。全虫，性成辛平，有毒，有祛风通络之功能。“开风痰”天麻和全蝎相配，能熄风化痰通络，两者均入阙阴之经，以治诸病。蜈蚣，辛温，有毒，入肝径，有祛风散结之功能；祛风，治儿瘛粽惊风，强筋治痿，活血化瘀之功能。牛膝，性味甘苦酸平，入肝肾经，具有补益肝肾，强筋骨，活血散瘀之功能。杜仲，性甘微辛温，入肝肾经，有补肝肾，强筋骨之功能。杜仲，古方只知滋肾，惟王好古谚是肝经气分药，润肝燥，补肝虚，发昔人所未发也。益肝主筋，肾主骨。肾充则骨强，肝充者筋健，屈伸利用皆属于筋。杜仲色紫而润，味甘微辛，其气温平，甘温能补，微辛能润，故入肝而补肾。“子能令母实也”，黄芪，性甘、入脾、肺径，为补气之要药，善补脾肺之气。诸药相配，共奏补益肝肾；平肝熄风，化痰、活络、散瘀之功能也！二.本发明的临床观察(一)病例来源及诊断1.病例来源全部病例均来源于(1989.3-1998.3)本院的住院病人及门诊病人，经明确诊断后的Duchenne型肌营养不良症列入观察对象。
2.诊断标准[1](1)多见于小儿，发病年龄2.5-5岁。
(2)数X-染色体伴隐性遗传。
(3)大多为男性。
(4)有假性肥大，肌萎缩起始于腰部，从早期开始有步行障碍(鸭步、跌倒)，进展比较快。
(5)肌电图检查呈肌源性损害。
(6)血清酶类(肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)显著增高。
(7)有条件者做肌肉活检，可见肌纤维粗细不等，灶性坏死，脂肪组织浸润等。
(二)观察药物及观察内容1.观察药物复痿灵，主要由全蝎、蜈蚣、黄芪、杜仲等药物组成。由本院制剂室提供，制成胶囊，每粒含生药0.35克，每次3-4粒，每日2-3次，5-6个月为一疗程。
2.观察内容(1)观察复痿灵治疗前后主要症状、体征的变化，分析药物对改善症状、体征的规律。具体方法采用日本后生省肌萎缩研究班制定的关于进行性肌营养不良症的ADL功能评价标准，[1-3]治疗前后统计积分，进行综合判断。
积分包括四大项，二十五小项。
I 床上动作a、持坐位姿势b、横卧c、躺着滚动d、爬行e、起来(卧位—坐位)f、头部稳定g、连续呼吸II 身边动作a、拿碗吃饭b、洗脸c、拧手巾d、写字e、穿裤子f、举上肢III立位移动动作a、站立
b、单脚站立c、双脚靠拢站立d、走e、跑IV 坐、立、上、下动作a、坐椅子b、从椅子上站起c、登坡d、上楼梯e、下楼梯f、从地板上站起g、蹲下以上各项从正常到不能达到等级按0-4分评分，共计100分。
(2)测试病人10M步行时间及上楼梯(20cm11级)时间，用电子秒表计时。最后采用t检验，比较治疗前后的变化。
(3)测量治疗前后血清主要酶类(CPK、LDH、GPT、GOT)含量的变化，最后做统计学分析。
(三)疗效判定标准1.显效症状、体征好转，积分值治疗后下降＞15分，血清酶有2项以上明显下降＞50％。
2.良效症状、体征好转，积分值治疗后下降5-15分，血清酶有1-2项明显下降＞25％。
3.无效治疗后症状、体征无好转，积分值下降＜5分，血清酶无下降者＜25％。
(四)治疗结果及疗效分析1.一般资料分析全部病例共50例，其中男47例，女3例。年龄最大14岁，最小5岁，平均9.65岁。发病年龄平均2.5-5岁。病程最长者9年，最短3年。会走路时间延迟，平均为18-21个月。其中有明显家族史者7例，无明显家族遗传史者43例。
2.治疗结果(1)治疗前后症状体征积分值的变化。50例病人治疗前积分值平均为61.15分，治疗后平均积分值为26.95分。经统计学处理.P＜0.01治疗后比治疗前积分值下降明显。见表1表1治疗前后症状、体征积分比较
(2)治疗前后10米步行时间及登梯时间的比较从表2中可以看出，测试病人10米步行时间，治疗前平均为16.34秒，治疗后平均为6.36秒，经统计学处理P＜0.01，治疗前后有明显差异，说明治疗后症状和体征有明显改善。登梯时间，治疗前平均为22.95秒，治疗后平均为13.36秒，经统计学处理P＜0.01，治疗前后有明显差异，说明10米步行时间及登梯时间，治疗后有明显减少。见表2
表2 10米步行时间及登梯时间治疗前后比较 (单位秒)
(3)治疗前后血清酶的比较A.血清肌酸磷酸激酶的治疗前后变化50例患儿血清肌酸磷酸激(CPK)值治疗前平均为4389.55U/L治疗后平均为1023.06U/L，经统计学处理P＜0.01，二者有明显差异，说明治疗前后CPK值有显著差异，即治疗后明显低于治疗前。(见表3)B.血清乳酸脱氢酶治疗前后变化50例儿血清乳酸氢酶(LDH)值治疗前平均为974.9±76.98U/L，治疗后平均为274.65±22.25。经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后LDH二者有显著差异，即治疗后明显低于治疗前。(见表3)表3 血清CPK、LDH值治疗前后比较
C.血清谷丙转氨酶和谷草转安酶的比较50例患儿治疗前血清谷丙转氨酶(GPT)值为302±0.76，治疗后血清(GPT)值为39.5±0.46，经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后GPT值差异显著。50例患儿治疗前血清谷草转氨酶(GOT)值为444.35±1，治疗后血清GOT值为40.3±0，经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后GOT差异显著。因此可见，血清GPT、GOT值治疗后基本趋于正常。(见表4)表4 血清GPT、GOT值治疗前后的比较
(4).疗效分析按上述疗效标准判断50例患儿中显效者29例(占58％)，有效者13例(占26％)，好转者6例(占12％)，无效者2例(占4％)。总有效率96％。
例一魏某、男、7岁，安徽省徐州市人。初诊日期1993年11月18日，病历号01918。
主诉进行性加重四肢无力2年。病史患儿足月产第三胎，21个月会走路但步态不稳，2岁半后平地走路易跌倒，步行无力，走路左右摇摆，逐渐爬坡、上楼费力，蹲站更费力，必须扶踝，再扶膝才能站起来，并发现小腿肌肉逐渐增粗变硬。曾到南京、上海医学院检查，诊断为“进行性肌营养不良症”。经用药物治疗不见好转，病情逐渐加重，患儿二便正常。
查体T36.4℃，R24次/分，体重21Kg，面色萎黄，体形瘦小，心肺、肝脾未见异常。
肌肉及神经系统检查四肢近端肌肉、腰部肌肉明显萎缩，肌容积变小，双下肢腓肠假性肥大，四肢肌力0-1级。GOWER征(+)，腱反射减弱，病理征(-)。
家族史无特殊记载。
理化检查CPK3936U/L，LDH1356U/L，GPT541国际单位，GOT676国际单位，积分值为62分，肌电图提示肌源性损害。
中医诊断痿症西医诊断进行性肌营养不良症(DMD)中医辨证肝肾阴亏、肝风内动、脾气虚弱，痰湿阻络。
治疗原则补肝肾、熄肝风、益脾气、化痰湿、通经络。
治疗方法针灸，每日一次，留针40分钟；抗痿灵1号每次3粒，每日三次；抗痿灵2号每次2粒，每日3次；肌苷片每次2片，每日3次；维生素E每次2粒，每日3次；抗痿汤每日一剂，早晚服；按摩，每日一次；功能锻炼，每日上下、午各一次；能量合剂，每日一次静点。采用上述方法治疗五个月后复查，患儿症状、体征明显好转，走路基本不跌到，上楼虽然费力但不用扶栏杆，蹲站较自如，不用扶膝站起，可连续做35次。积分24分，较治疗前明显下降，舌质淡红，苔薄白，脉细少力。
理化检查CPK 801.4U/L，LDH 312U/L GPT44国际单位，GOT41国际单位，综合治疗后指标明显下降，疗效显著。患儿继续服药巩固效果，定期复查，随访四年零七个月，患儿体质较好，行动自如，能上学读书。
例二陈某，6岁、安徽省泗县人。初诊期1993年11月15日，病历号0417。
主诉双下肢无力，易跌倒一年多。病史患儿足月顺产第二胎，17个月会走路，但无力，较正常儿稍慢，常在平地走路摔倒，走路时步态左右摇摆呈“鸭步态”，腰膝酸软，上楼、爬坡困难，须手扶，蹲站不能，须用手扶踝、膝才能站起来。经当地医院检查，诊断为‘进行性肌营养不良症’；随后到北京儿童医院检查肌电图提示肌原性损害，未进行治疗。患儿饮食正常，二便通调，时有心悸。舌淡红，苔薄白，脉弦细数。
家族史无特殊记载。
查体T36.7℃，R24次/分，P96次/分，体重18Kg，面色萎黄，易出汗，体形瘦小，心、肺、脾、肝检查未见异常。
肌肉及神经系统检查上肢、下肢、腰部、肩胛部肌肉明显萎缩，呈“翼状肩”。肌力，上肢IV级、下肢III级，双下肢腓肠肌假性肥大，GOWER征(+)，膝腱反射减弱，病理反射未引出。
理化检查CPK4674U/L，LDH1421U/L，GOT476国际单位，GPT397国际单位，积分值64分。
中医诊断痿症西医诊断进行性肌营养不良症DHD型。
中医辨证肝肾阴亏、肝风内动、脾气虚弱、痰湿阻络。
治疗方法针灸每日一次，留针40分钟；抗痿汤每日一剂早晚服；抗痿灵1号每次3粒，每日三次；抗痿灵2号每次2粒，每日三次；人参健脾丸每次一丸，每日2次；肌苷片，每日三次，每次2片；六味地黄丸，每次20粒，每日2次；能量合剂，每日一次静脉点入；按摩每日一次；功能锻炼上、下午各一次。
采用上述方法治疗六个月，患儿症状、体征明显好转，走路不跌倒，行动较自如，“鸭步”明显减轻，上下楼有力不用扶手，蹲站不用手扶踝、膝，能连续做15次。治疗前积分56分，治疗后为28分，下降28分。血清酶检查，CPK4674U/L下降为926.6U/L，LDH由1421U/L下降至267U/L，GPT由397国际单位，下降为36国际单位，GOT由476国际单位，下降为40国际单位。临床效果明显，继续服药，坚持锻炼，以巩固疗效。随访观察四年零六个月，患儿发育良好，行动自如，目前上学读书。
(五)治疗注意事项1.病人应尽量维持现在肌肉的活动，适当体育锻炼，被动运动和按摩。长期不活动会加速病情进展。
2.病人避免用冷水、寒凉刺激肌体。
3.预防感冒，防止并发症的发生。
4.注意勿食寒、冰冷刺激食物。
5.有条件可结合针灸，按摩治疗。
三、本发明的实验研究(一)本发明中药制剂(口服胶囊)1.实验材料(1)动物LACA健康小鼠，雌雄各半，体重20.15±1.47g，共20只。
(2)复痿灵水溶混悬液含量为1.5g/ml，用时震荡混匀。
2.实验方法全部小鼠，在24小时内每只小鼠灌胃复痿灵水溶混悬液两次，每次0.5g，观察七日内，动物的一般状态及死亡情况。
3.实验结果20只小鼠，在24小时内，每只小鼠灌胃两次复痿灵水溶混悬液，每次0.5ml，观察七日，全部小鼠活泼健康，无死亡，LD50大于7.5g/kg体重。
4.结论无明显毒性，使用安全。
(二)本发明中药制剂长期毒性试验
1.实验材料(1)动物Wistar健康大鼠，雌雄各半，体重180g～220g，共120只。
(2)粉混悬液将中药制剂浸膏干粉加入不同量的蒸馏水制成混悬液，分别以2g/kg，1g/kg，0.5g/kg之用药量灌胃大鼠，其用量分别相当于人体平均体重用药量0.05g/kg的40倍，20倍，10倍。
2.实验方法(1)分组将大鼠随机分为四组，每组30只，I中药制剂40倍药量组；II中药制剂20倍药量组；III中药制剂10倍药量组；IV给水药量组。
(2)实验过程每只大鼠按其不同的用药剂量，每日灌喂一次，每次2.5ml，所服用之剂量依体重增加而增加，对照组灌胃等量之蒸馏水，分别于喂药后第30、60、90天从各组中随机抽样杀检10只，共40只，三次共120只，观察药物对大鼠的毒性反应。
(3)杀检动物3％戊巴比妥钠腹腔麻醉，股静脉取血作检验，解剖大鼠做病理检查。
(4)观测指标一般状态，体重，肝功能(GPT)，心功能(GOT)，肾功能(BUN)，血色素(HB)，白细胞计数(WBC)，病理检验(肉眼及组织形态学观察)。
3.实验结果(1)一般状况全部大鼠实验过程中，进食正常，活泼健康，无腹泻，水肿，呆倦，毛色不泽等异常情况。
(2)检验测定结果经测定，给药组与对照两组间，GPT、GOT、BUN、HB、WBC均无明显差异。
(3)组织形态学观察肉眼所见给药组与对照组大鼠，心、肝、脾、肺、肾上腺、胃、肠等均正常，无异常发现。
光镜检查各组大鼠随机抽样，雌雄各半，共取40只病检，切取组织块，放入福尔马林液中固定，梯度酒精脱水，石蜡色埋制片，HE染色，光镜检查。结果对照组与三个不同计量组大鼠的心脏，脾脏，肝脏，肾脏，肾上腺，胃肠等脏器组织均为正常组织结构，只有个别动物肺脏组织偶见间质性肺炎。四个组之间无明显差异。
4.结论本实验所用复痿灵之各剂量，及各不同时期杀检对大鼠的心脏、肝脏、脾脏、肾脏、肾上腺、肺脏、胃肠等器官组织均未引起损伤，说明该药对大鼠不产生毒性作用。各组动物偶见间质性肺炎，系大鼠常见病，非药物所致。该药物应用安全，无毒性。
(三).中药制剂对小鼠肌糖原的影响实验材料(1)动物选择LACA小鼠，体重20-25克，雌雄各半，共20只，随机分为给药组及给水组，每组10只。
(2)药物浸膏干粉混悬液，以0.5/kg体重之计量灌胃每只小鼠，每日一次，此剂量相当于人体用药量的10倍。
2.实验方法两组动物分别给浸膏干粉或水灌胃五日后，强行于活体上取材，其部位于左后腿之腓肠肌，取下的肌肉组织立即冰冻，用恒温冷冻切片机切片，片厚15μm，应用PAS法显示糖原。由肌细胞内糖原含量之多少所显示之颜色深浅，将给药组与对照组加以比较。
3.实验结果给浸膏干粉组动物肌细胞中糖原含量明显高于给水对照组。
(见显微镜下所摄之肌细胞中糖原含量及其给药组与对照组之比较)。
4.结论糖原是骨骼肌活动的主要能量来源，广泛分布于组织细胞内，以肝脏和肌肉中最丰富，显微镜下比较，复痿灵可使肌糖原明显增加，促进肌细胞的能量代谢，可能为临床改善肌无力症状的作用机理之一。
(四).本发明中药制剂浸膏干粉对实验性微循环障碍的影响1.方法与材料实验用昆明种雄性小白鼠(由中科院动物所提供)，10％尿酯1.8g/kg腹腔麻醉，然后将小白鼠侧卧于玻璃板上，耳廓涂液体石蜡，轻轻固定于玻璃板上，置SONY显微录象系统下进行观察，实验过程用录象磁带记录。
本专利中药制剂复痿灵由本专利人提供，制成混悬水溶液。肾上腺素由北京制药厂提供。
实验分为四组，各用小白鼠10只。给药组分大中小三个计量组，分别以2g/kg，1g/kg，0.5g/kg的药量给小白鼠灌胃5天，测定记录药(肾上腺素)前的管径，血流情况。然后腹腔注射肾上腺素10μg/10g体重，观察10分钟内血流及管径变化。对照组用生理盐水代替复痿灵。
2.结果表5 小剂量组与生理盐水对照
表6 中剂量组与生理盐水对照
表7 大剂量组与生理盐水组对照
表8 注射肾上腺素后血流形态比较(单位只)
从以上对照可见，各组实验前测小白鼠耳廓微动脉血流均为线流。盐水组药前管径平均为33.93±3.18μm，注射肾上腺素后112.40±27.79秒血流变慢或停止，6/10为线粒流，4/10为粒流。平均75.60±25.86秒管径收缩，管径为27.03±2.73μm，与用药前35.93±3.18μm比较明显缩小。给药组中小剂量组药前管径平均为35.01±4.63μm注射肾上腺素后170.80±72.57秒血流变慢，6/10仍为线流，4/10为线粒流。平均127.60±29.86秒开始收缩，管径为26.01±4.58μm，与给药前35.01±4.63μm相比较收缩显著(P＜0.01)。中剂量组药前管径为34.09±5.06μm，注射肾上腺素后180.02±72.75秒血流变慢，6/10为线流，4/10为线粒流。平均92.20±27.56秒管径开始收缩，管径为26.57±6.23μm，与药前34.09±5.06μm相比显著缩小(P＜0.01)。大剂量组药前管径34.40±3.08μm，注射肾上腺素后170.08±74.95秒血流开始变慢，6/10为线流，2/10为线粒流，2/10为粒流，平均99.80±22.28秒管径开始收缩，管径为33.10±3.31μm，与药前相比显著收缩(P＜0.05)。
实施例1配方明天麻2500g 全蝎2500g 蜈蚣2500g 牛夕1200g 川断1200g地龙1200g 杜仲炭1200g实施例2配方明天麻3000g 全蝎3000g 蜈蚣3000g以上实施例1、2每种配方的药材选用国家名优中药材，使用符合国家饮用水标准的冷水冲洗干净，50℃以下温度烘干，用精磨机磨成300目精粉，搅拌均匀，以每粒0.25克装胶囊。
实施例3配方胆南星3850g 麦冬3850g 菖蒲5750g 佛手3850g 伸筋草5750g桃仁3850g 党参5750g 黄芪7700g 珍珠母7700g 牡蛎7700g 白僵蚕3850g 钩丁5750g 枸杞子5750g 杜仲炭3850g 姜半夏3850g 陈皮3850g焦三仙各3850g实施例4配方钩丁1000g 白僵蚕1000 牡蛎2000g 珍珠母2000g 佛手1000g菖蒲1000g 伸筋草1500g 山芋肉1500g以上实施例3、4的备制方法①选用国家名优中药材，使用符合国家饮用水标准的冷水冲洗干净，置入多功能提取罐中，加总药量3-30倍的水煎煮三次，第一次2-4小时，其余2次1-3小时，合并三次煎液，滤过真空浓缩至密度1.03-1.30浸膏喷雾干燥得干粉，每克浸膏干粉相当于生药3-6克。②取20-70％的浸膏干粉，和80-30％药用辅料按常规方法制成颗粒剂、片剂、丸剂、口服液。
权利要求
1.一种治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医痿症的中药胶囊其特征在于各原料组分按每份100％计为明天麻2.5-25％、全虫5-25％、蜈蚣(去足)1-15％、地龙4-15％、牛夕1-10％、川断1-15％、杜仲炭3-15％；若患者为重症加无力则配方各原料组分按每份100％计为明天麻2.3-30％、全蝎5-30％、蜈蚣(去足)15-50％。
2.根据权利要求1所述的治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医瘘症的中药胶囊，其特征在于各原料组分按每份100％计为胆南星1-4％、麦冬1-4％、菖蒲2-6％佛手1-4％、伸筋草2-6％、桃仁1-4％、党参2-6％、黄芪4-8％、珍珠母4-8％、牡蛎4-8％、钩丁2-6％、白术2-6％、白僵蛋1-4％、枸杞子2-6％、杜仲炭1-4％、陈皮1-4％、姜丰夏1-4％、焦三仙各1-4％；若重症加无力患者则配方各原料组分按每份100％其配比为钩腾2-40％、白僵蚕3-10％、牡蛎4-20％、珍珠母4-20％、佛手2-10％、熟地5-15％、菖蒲2-10％、伸筋草5-15％、山芋肉1-15％。
3.一种治疗肌肉萎缩肌无力——痿症的中药复方胶囊的制备方法，其特征在于取权利要求书中1的任一配方按中国药典要求的名优中药才，用水清洗干净(按国家饮用水标准)在50度以下温度烘处理，用磨粉机磨成100-300目细粉搅拌均匀后，以每粒0.25克量装入胶囊。
4.另一种治疗肌肉萎缩肌无力——瘘症的中药复方胶囊的制备方法，其特征在于取权利要求书2中的任一配方中药材的倍数，置入多功能提取罐中加总生药量3-30倍的水煎煮三次，第一次2-3小时，其余两次1-3小时，合并三次煎得药液过滤，真空浓缩至密度为1.03-1.3的浸膏，喷雾干燥得干粉，每克浸膏干粉相当于生药3-6克，取20-70％浸膏干粉和30-80％的药用辅料按常规方法制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂和口服液。
全文摘要
一种治疗肌肉萎缩肌无力——痿症的中药复方制剂及备制方法其特征在于其配方按原料100％重量计明天麻2.5－25％、全虫5－25％、蜈蚣(去足)1－15％、地龙4－15％、牛膝1－10％、川断1－15％、杜仲炭3－15％。若患者重症加无力其配方按原料100％计明天麻2.3－30％，全蝎5－30％、蜈蚣(去足)15－50％。其配置方法是将配方中药材用国家饮用水标准清洗干净，在50度以下温度烘干处理，用磨粉机磨成100－300目细粉搅拌均匀后以每0.25克量装入胶囊供患者食用。该配方经临床治疗患者50例，总有效率96.42％。
文档编号A61K9/08GK1526440SQ0315755
公开日2004年9月8日 申请日期2003年9月24日 优先权日2003年9月24日
发明者夏玉卿, 郭玉钦, 张鹏毅 申请人:夏玉卿, 郭玉钦, 张鹏毅
技术领域：
本发明涉及中药复方制剂及备制方法，具体涉及一种用于治疗遗传性肌肉萎缩、肌无力——中医痿症的中药复方制剂及制备方法。
背景技术：
肌肉萎缩、肌无力——中医痿症，属X-染色体、伴隐性遗传疾病。大多为男性，多见于小儿，发病年龄2-3岁。有假性肥大、肌萎缩起始于腰部，从早期开始有步行障碍(鸭步、跌倒)进展比较快。
目前，世界各国很多学者对该病进行探索，但至今仍不清楚。由于本病的病程缓慢，某些类型长达正常生命跨度。这对本病的治疗和疗效带来很大困难。本世纪以来许多学者为寻找本病的治疗做了大量努力，虽有上百种药物临床应用，但至今仍无有肯定疗效的药物。
发明内容
本发明的目的是运用中医学理论，提出一种补肝肾、益脾气、熄肝风、化痰瘀可逆转肌肉萎缩、消除肌无力、疗效显著的中药复方口服制剂。为了达到所述目的，本发明提供一种治疗肌肉萎缩、肌无力——中医痿症的中药复方口服制剂及其制作方法。
本发明的技术方案如下一种治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医痿症的中药胶囊及其制作方法，是按中国药典的要求，精选纯天然中药材制备成胶囊。其配方(1)如下按每份100％量计算明天麻2.5-25％、全虫5-25％、蜈蚣(去足)1-15％、地龙4-15％、牛夕1-10％、川断1-15％ 杜仲炭3-15％。其制备方法是将配方(1)中所述中药材分别按中国药典要求的名优中药材，用水清洗干净(按国家饮用水标准)，在50℃以下温度烘干处理，用磨粉机磨成100——300目细粉搅拌均匀后，以每粒0.25克量装入胶囊。
若患者为重症加无力，则用配方(2)。
配方(2)按每份100％计算，明天麻2.3-30％、全蝎5-30％蜈蚣(去足)15-50％。其制备方法和配方(1)相同。
配方(3)按每份100％计算，胆南星1-4％、麦冬1-4％、菖蒲2-6％、佛手1-4％、伸筋草2-6％、桃仁1-4％、党参2-6％、黄芪4-8％、珍珠母4-8％、牡蛎4-8％、钩丁2-6％、白术2-6％、白僵蚕1-4％、枸杞子2-6％、杜仲炭1-4％、陈皮1-4％、姜半夏1-4％、焦三仙 各1-4％。
重症加无力患者用配方(4)。
配方(4)每份按100％量计算，钩腾2-10％、僵蚕3-10％、牡蛎4-20％、珍珠母4-20％、佛手2-10％、熟地5-15％、菖蒲2-10％、伸筋草5-15％、山芋肉1-15％。
本发明的另一目的，是治疗肌肉萎缩肌无力——中医痿症中药制剂的方法。其备制方法如下一.取配方(3)、(4)中各种中药材的倍数，置入多功能提取罐中，加总生药量3——30倍的水煎煮三次。第一次2——4小时，其余两次1——3小时，合并三次煎得药液，过滤，真空浓缩至密度为1.03——1.30的浸膏，喷雾干燥得干粉。每克浸膏干粉相当于生药3——6克。
二.取20——70％浸膏干粉和30——80％药用辅料，按常规方法制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂和口服液。
本发明的再一目的是公开上述配方在治疗肌肉萎缩肌无力——中医痿症中的应用。
本发明治疗肌肉萎缩、肌无力——中医痿症配方的治疗剂量为配方(1)、(3)，每日服用相当于浸膏干粉3——30克，六个月为一疗程。
本发明的优点在于原材料资源丰富，生产工艺成熟，易实现产业化生产，产品价格便宜，患者容易接受，且无毒副作用，可以长期使用。经中国中医研究院望京医院、北京高碑店医院等医院临床试验，治疗患者50例配方(1)、(2)总有效率96.42％；配方(3)、(4)总有效率89.7％。
具体实施例方式一.本发明中各成分的药理原理。由于本病的主要病机是先天不足，肝肾阴亏，肝风内动，脾气虚弱，痰瘀阻络引起。故治则以补肝肾，益脾气，熄肝风，化痰瘀为治疗原则。天麻，性甘平，入肝经，功能熄风定惊，消风化痰，为肝经之气分药。全虫，性成辛平，有毒，有祛风通络之功能。“开风痰”天麻和全蝎相配，能熄风化痰通络，两者均入阙阴之经，以治诸病。蜈蚣，辛温，有毒，入肝径，有祛风散结之功能；祛风，治儿瘛粽惊风，强筋治痿，活血化瘀之功能。牛膝，性味甘苦酸平，入肝肾经，具有补益肝肾，强筋骨，活血散瘀之功能。杜仲，性甘微辛温，入肝肾经，有补肝肾，强筋骨之功能。杜仲，古方只知滋肾，惟王好古谚是肝经气分药，润肝燥，补肝虚，发昔人所未发也。益肝主筋，肾主骨。肾充则骨强，肝充者筋健，屈伸利用皆属于筋。杜仲色紫而润，味甘微辛，其气温平，甘温能补，微辛能润，故入肝而补肾。“子能令母实也”，黄芪，性甘、入脾、肺径，为补气之要药，善补脾肺之气。诸药相配，共奏补益肝肾；平肝熄风，化痰、活络、散瘀之功能也！二.本发明的临床观察(一)病例来源及诊断1.病例来源全部病例均来源于(1989.3-1998.3)本院的住院病人及门诊病人，经明确诊断后的Duchenne型肌营养不良症列入观察对象。
2.诊断标准[1](1)多见于小儿，发病年龄2.5-5岁。
(2)数X-染色体伴隐性遗传。
(3)大多为男性。
(4)有假性肥大，肌萎缩起始于腰部，从早期开始有步行障碍(鸭步、跌倒)，进展比较快。
(5)肌电图检查呈肌源性损害。
(6)血清酶类(肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)显著增高。
(7)有条件者做肌肉活检，可见肌纤维粗细不等，灶性坏死，脂肪组织浸润等。
(二)观察药物及观察内容1.观察药物复痿灵，主要由全蝎、蜈蚣、黄芪、杜仲等药物组成。由本院制剂室提供，制成胶囊，每粒含生药0.35克，每次3-4粒，每日2-3次，5-6个月为一疗程。
2.观察内容(1)观察复痿灵治疗前后主要症状、体征的变化，分析药物对改善症状、体征的规律。具体方法采用日本后生省肌萎缩研究班制定的关于进行性肌营养不良症的ADL功能评价标准，[1-3]治疗前后统计积分，进行综合判断。
积分包括四大项，二十五小项。
I 床上动作a、持坐位姿势b、横卧c、躺着滚动d、爬行e、起来(卧位—坐位)f、头部稳定g、连续呼吸II 身边动作a、拿碗吃饭b、洗脸c、拧手巾d、写字e、穿裤子f、举上肢III立位移动动作a、站立
b、单脚站立c、双脚靠拢站立d、走e、跑IV 坐、立、上、下动作a、坐椅子b、从椅子上站起c、登坡d、上楼梯e、下楼梯f、从地板上站起g、蹲下以上各项从正常到不能达到等级按0-4分评分，共计100分。
(2)测试病人10M步行时间及上楼梯(20cm11级)时间，用电子秒表计时。最后采用t检验，比较治疗前后的变化。
(3)测量治疗前后血清主要酶类(CPK、LDH、GPT、GOT)含量的变化，最后做统计学分析。
(三)疗效判定标准1.显效症状、体征好转，积分值治疗后下降＞15分，血清酶有2项以上明显下降＞50％。
2.良效症状、体征好转，积分值治疗后下降5-15分，血清酶有1-2项明显下降＞25％。
3.无效治疗后症状、体征无好转，积分值下降＜5分，血清酶无下降者＜25％。
(四)治疗结果及疗效分析1.一般资料分析全部病例共50例，其中男47例，女3例。年龄最大14岁，最小5岁，平均9.65岁。发病年龄平均2.5-5岁。病程最长者9年，最短3年。会走路时间延迟，平均为18-21个月。其中有明显家族史者7例，无明显家族遗传史者43例。
2.治疗结果(1)治疗前后症状体征积分值的变化。50例病人治疗前积分值平均为61.15分，治疗后平均积分值为26.95分。经统计学处理.P＜0.01治疗后比治疗前积分值下降明显。见表1表1治疗前后症状、体征积分比较
(2)治疗前后10米步行时间及登梯时间的比较从表2中可以看出，测试病人10米步行时间，治疗前平均为16.34秒，治疗后平均为6.36秒，经统计学处理P＜0.01，治疗前后有明显差异，说明治疗后症状和体征有明显改善。登梯时间，治疗前平均为22.95秒，治疗后平均为13.36秒，经统计学处理P＜0.01，治疗前后有明显差异，说明10米步行时间及登梯时间，治疗后有明显减少。见表2
表2 10米步行时间及登梯时间治疗前后比较 (单位秒)
(3)治疗前后血清酶的比较A.血清肌酸磷酸激酶的治疗前后变化50例患儿血清肌酸磷酸激(CPK)值治疗前平均为4389.55U/L治疗后平均为1023.06U/L，经统计学处理P＜0.01，二者有明显差异，说明治疗前后CPK值有显著差异，即治疗后明显低于治疗前。(见表3)B.血清乳酸脱氢酶治疗前后变化50例儿血清乳酸氢酶(LDH)值治疗前平均为974.9±76.98U/L，治疗后平均为274.65±22.25。经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后LDH二者有显著差异，即治疗后明显低于治疗前。(见表3)表3 血清CPK、LDH值治疗前后比较
C.血清谷丙转氨酶和谷草转安酶的比较50例患儿治疗前血清谷丙转氨酶(GPT)值为302±0.76，治疗后血清(GPT)值为39.5±0.46，经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后GPT值差异显著。50例患儿治疗前血清谷草转氨酶(GOT)值为444.35±1，治疗后血清GOT值为40.3±0，经统计学处理P＜0.001，说明治疗前后GOT差异显著。因此可见，血清GPT、GOT值治疗后基本趋于正常。(见表4)表4 血清GPT、GOT值治疗前后的比较
(4).疗效分析按上述疗效标准判断50例患儿中显效者29例(占58％)，有效者13例(占26％)，好转者6例(占12％)，无效者2例(占4％)。总有效率96％。
例一魏某、男、7岁，安徽省徐州市人。初诊日期1993年11月18日，病历号01918。
主诉进行性加重四肢无力2年。病史患儿足月产第三胎，21个月会走路但步态不稳，2岁半后平地走路易跌倒，步行无力，走路左右摇摆，逐渐爬坡、上楼费力，蹲站更费力，必须扶踝，再扶膝才能站起来，并发现小腿肌肉逐渐增粗变硬。曾到南京、上海医学院检查，诊断为“进行性肌营养不良症”。经用药物治疗不见好转，病情逐渐加重，患儿二便正常。
查体T36.4℃，R24次/分，体重21Kg，面色萎黄，体形瘦小，心肺、肝脾未见异常。
肌肉及神经系统检查四肢近端肌肉、腰部肌肉明显萎缩，肌容积变小，双下肢腓肠假性肥大，四肢肌力0-1级。GOWER征(+)，腱反射减弱，病理征(-)。
家族史无特殊记载。
理化检查CPK3936U/L，LDH1356U/L，GPT541国际单位，GOT676国际单位，积分值为62分，肌电图提示肌源性损害。
中医诊断痿症西医诊断进行性肌营养不良症(DMD)中医辨证肝肾阴亏、肝风内动、脾气虚弱，痰湿阻络。
治疗原则补肝肾、熄肝风、益脾气、化痰湿、通经络。
治疗方法针灸，每日一次，留针40分钟；抗痿灵1号每次3粒，每日三次；抗痿灵2号每次2粒，每日3次；肌苷片每次2片，每日3次；维生素E每次2粒，每日3次；抗痿汤每日一剂，早晚服；按摩，每日一次；功能锻炼，每日上下、午各一次；能量合剂，每日一次静点。采用上述方法治疗五个月后复查，患儿症状、体征明显好转，走路基本不跌到，上楼虽然费力但不用扶栏杆，蹲站较自如，不用扶膝站起，可连续做35次。积分24分，较治疗前明显下降，舌质淡红，苔薄白，脉细少力。
理化检查CPK 801.4U/L，LDH 312U/L GPT44国际单位，GOT41国际单位，综合治疗后指标明显下降，疗效显著。患儿继续服药巩固效果，定期复查，随访四年零七个月，患儿体质较好，行动自如，能上学读书。
例二陈某，6岁、安徽省泗县人。初诊期1993年11月15日，病历号0417。
主诉双下肢无力，易跌倒一年多。病史患儿足月顺产第二胎，17个月会走路，但无力，较正常儿稍慢，常在平地走路摔倒，走路时步态左右摇摆呈“鸭步态”，腰膝酸软，上楼、爬坡困难，须手扶，蹲站不能，须用手扶踝、膝才能站起来。经当地医院检查，诊断为‘进行性肌营养不良症’；随后到北京儿童医院检查肌电图提示肌原性损害，未进行治疗。患儿饮食正常，二便通调，时有心悸。舌淡红，苔薄白，脉弦细数。
家族史无特殊记载。
查体T36.7℃，R24次/分，P96次/分，体重18Kg，面色萎黄，易出汗，体形瘦小，心、肺、脾、肝检查未见异常。
肌肉及神经系统检查上肢、下肢、腰部、肩胛部肌肉明显萎缩，呈“翼状肩”。肌力，上肢IV级、下肢III级，双下肢腓肠肌假性肥大，GOWER征(+)，膝腱反射减弱，病理反射未引出。
理化检查CPK4674U/L，LDH1421U/L，GOT476国际单位，GPT397国际单位，积分值64分。
中医诊断痿症西医诊断进行性肌营养不良症DHD型。
中医辨证肝肾阴亏、肝风内动、脾气虚弱、痰湿阻络。
治疗方法针灸每日一次，留针40分钟；抗痿汤每日一剂早晚服；抗痿灵1号每次3粒，每日三次；抗痿灵2号每次2粒，每日三次；人参健脾丸每次一丸，每日2次；肌苷片，每日三次，每次2片；六味地黄丸，每次20粒，每日2次；能量合剂，每日一次静脉点入；按摩每日一次；功能锻炼上、下午各一次。
采用上述方法治疗六个月，患儿症状、体征明显好转，走路不跌倒，行动较自如，“鸭步”明显减轻，上下楼有力不用扶手，蹲站不用手扶踝、膝，能连续做15次。治疗前积分56分，治疗后为28分，下降28分。血清酶检查，CPK4674U/L下降为926.6U/L，LDH由1421U/L下降至267U/L，GPT由397国际单位，下降为36国际单位，GOT由476国际单位，下降为40国际单位。临床效果明显，继续服药，坚持锻炼，以巩固疗效。随访观察四年零六个月，患儿发育良好，行动自如，目前上学读书。
(五)治疗注意事项1.病人应尽量维持现在肌肉的活动，适当体育锻炼，被动运动和按摩。长期不活动会加速病情进展。
2.病人避免用冷水、寒凉刺激肌体。
3.预防感冒，防止并发症的发生。
4.注意勿食寒、冰冷刺激食物。
5.有条件可结合针灸，按摩治疗。
三、本发明的实验研究(一)本发明中药制剂(口服胶囊)1.实验材料(1)动物LACA健康小鼠，雌雄各半，体重20.15±1.47g，共20只。
(2)复痿灵水溶混悬液含量为1.5g/ml，用时震荡混匀。
2.实验方法全部小鼠，在24小时内每只小鼠灌胃复痿灵水溶混悬液两次，每次0.5g，观察七日内，动物的一般状态及死亡情况。
3.实验结果20只小鼠，在24小时内，每只小鼠灌胃两次复痿灵水溶混悬液，每次0.5ml，观察七日，全部小鼠活泼健康，无死亡，LD50大于7.5g/kg体重。
4.结论无明显毒性，使用安全。
(二)本发明中药制剂长期毒性试验
1.实验材料(1)动物Wistar健康大鼠，雌雄各半，体重180g～220g，共120只。
(2)粉混悬液将中药制剂浸膏干粉加入不同量的蒸馏水制成混悬液，分别以2g/kg，1g/kg，0.5g/kg之用药量灌胃大鼠，其用量分别相当于人体平均体重用药量0.05g/kg的40倍，20倍，10倍。
2.实验方法(1)分组将大鼠随机分为四组，每组30只，I中药制剂40倍药量组；II中药制剂20倍药量组；III中药制剂10倍药量组；IV给水药量组。
(2)实验过程每只大鼠按其不同的用药剂量，每日灌喂一次，每次2.5ml，所服用之剂量依体重增加而增加，对照组灌胃等量之蒸馏水，分别于喂药后第30、60、90天从各组中随机抽样杀检10只，共40只，三次共120只，观察药物对大鼠的毒性反应。
(3)杀检动物3％戊巴比妥钠腹腔麻醉，股静脉取血作检验，解剖大鼠做病理检查。
(4)观测指标一般状态，体重，肝功能(GPT)，心功能(GOT)，肾功能(BUN)，血色素(HB)，白细胞计数(WBC)，病理检验(肉眼及组织形态学观察)。
3.实验结果(1)一般状况全部大鼠实验过程中，进食正常，活泼健康，无腹泻，水肿，呆倦，毛色不泽等异常情况。
(2)检验测定结果经测定，给药组与对照两组间，GPT、GOT、BUN、HB、WBC均无明显差异。
(3)组织形态学观察肉眼所见给药组与对照组大鼠，心、肝、脾、肺、肾上腺、胃、肠等均正常，无异常发现。
光镜检查各组大鼠随机抽样，雌雄各半，共取40只病检，切取组织块，放入福尔马林液中固定，梯度酒精脱水，石蜡色埋制片，HE染色，光镜检查。结果对照组与三个不同计量组大鼠的心脏，脾脏，肝脏，肾脏，肾上腺，胃肠等脏器组织均为正常组织结构，只有个别动物肺脏组织偶见间质性肺炎。四个组之间无明显差异。
4.结论本实验所用复痿灵之各剂量，及各不同时期杀检对大鼠的心脏、肝脏、脾脏、肾脏、肾上腺、肺脏、胃肠等器官组织均未引起损伤，说明该药对大鼠不产生毒性作用。各组动物偶见间质性肺炎，系大鼠常见病，非药物所致。该药物应用安全，无毒性。
(三).中药制剂对小鼠肌糖原的影响实验材料(1)动物选择LACA小鼠，体重20-25克，雌雄各半，共20只，随机分为给药组及给水组，每组10只。
(2)药物浸膏干粉混悬液，以0.5/kg体重之计量灌胃每只小鼠，每日一次，此剂量相当于人体用药量的10倍。
2.实验方法两组动物分别给浸膏干粉或水灌胃五日后，强行于活体上取材，其部位于左后腿之腓肠肌，取下的肌肉组织立即冰冻，用恒温冷冻切片机切片，片厚15μm，应用PAS法显示糖原。由肌细胞内糖原含量之多少所显示之颜色深浅，将给药组与对照组加以比较。
3.实验结果给浸膏干粉组动物肌细胞中糖原含量明显高于给水对照组。
(见显微镜下所摄之肌细胞中糖原含量及其给药组与对照组之比较)。
4.结论糖原是骨骼肌活动的主要能量来源，广泛分布于组织细胞内，以肝脏和肌肉中最丰富，显微镜下比较，复痿灵可使肌糖原明显增加，促进肌细胞的能量代谢，可能为临床改善肌无力症状的作用机理之一。
(四).本发明中药制剂浸膏干粉对实验性微循环障碍的影响1.方法与材料实验用昆明种雄性小白鼠(由中科院动物所提供)，10％尿酯1.8g/kg腹腔麻醉，然后将小白鼠侧卧于玻璃板上，耳廓涂液体石蜡，轻轻固定于玻璃板上，置SONY显微录象系统下进行观察，实验过程用录象磁带记录。
本专利中药制剂复痿灵由本专利人提供，制成混悬水溶液。肾上腺素由北京制药厂提供。
实验分为四组，各用小白鼠10只。给药组分大中小三个计量组，分别以2g/kg，1g/kg，0.5g/kg的药量给小白鼠灌胃5天，测定记录药(肾上腺素)前的管径，血流情况。然后腹腔注射肾上腺素10μg/10g体重，观察10分钟内血流及管径变化。对照组用生理盐水代替复痿灵。
2.结果表5 小剂量组与生理盐水对照
表6 中剂量组与生理盐水对照
表7 大剂量组与生理盐水组对照
表8 注射肾上腺素后血流形态比较(单位只)
从以上对照可见，各组实验前测小白鼠耳廓微动脉血流均为线流。盐水组药前管径平均为33.93±3.18μm，注射肾上腺素后112.40±27.79秒血流变慢或停止，6/10为线粒流，4/10为粒流。平均75.60±25.86秒管径收缩，管径为27.03±2.73μm，与用药前35.93±3.18μm比较明显缩小。给药组中小剂量组药前管径平均为35.01±4.63μm注射肾上腺素后170.80±72.57秒血流变慢，6/10仍为线流，4/10为线粒流。平均127.60±29.86秒开始收缩，管径为26.01±4.58μm，与给药前35.01±4.63μm相比较收缩显著(P＜0.01)。中剂量组药前管径为34.09±5.06μm，注射肾上腺素后180.02±72.75秒血流变慢，6/10为线流，4/10为线粒流。平均92.20±27.56秒管径开始收缩，管径为26.57±6.23μm，与药前34.09±5.06μm相比显著缩小(P＜0.01)。大剂量组药前管径34.40±3.08μm，注射肾上腺素后170.08±74.95秒血流开始变慢，6/10为线流，2/10为线粒流，2/10为粒流，平均99.80±22.28秒管径开始收缩，管径为33.10±3.31μm，与药前相比显著收缩(P＜0.05)。
实施例1配方明天麻2500g 全蝎2500g 蜈蚣2500g 牛夕1200g 川断1200g地龙1200g 杜仲炭1200g实施例2配方明天麻3000g 全蝎3000g 蜈蚣3000g以上实施例1、2每种配方的药材选用国家名优中药材，使用符合国家饮用水标准的冷水冲洗干净，50℃以下温度烘干，用精磨机磨成300目精粉，搅拌均匀，以每粒0.25克装胶囊。
实施例3配方胆南星3850g 麦冬3850g 菖蒲5750g 佛手3850g 伸筋草5750g桃仁3850g 党参5750g 黄芪7700g 珍珠母7700g 牡蛎7700g 白僵蚕3850g 钩丁5750g 枸杞子5750g 杜仲炭3850g 姜半夏3850g 陈皮3850g焦三仙各3850g实施例4配方钩丁1000g 白僵蚕1000 牡蛎2000g 珍珠母2000g 佛手1000g菖蒲1000g 伸筋草1500g 山芋肉1500g以上实施例3、4的备制方法①选用国家名优中药材，使用符合国家饮用水标准的冷水冲洗干净，置入多功能提取罐中，加总药量3-30倍的水煎煮三次，第一次2-4小时，其余2次1-3小时，合并三次煎液，滤过真空浓缩至密度1.03-1.30浸膏喷雾干燥得干粉，每克浸膏干粉相当于生药3-6克。②取20-70％的浸膏干粉，和80-30％药用辅料按常规方法制成颗粒剂、片剂、丸剂、口服液。
权利要求
1.一种治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医痿症的中药胶囊其特征在于各原料组分按每份100％计为明天麻2.5-25％、全虫5-25％、蜈蚣(去足)1-15％、地龙4-15％、牛夕1-10％、川断1-15％、杜仲炭3-15％；若患者为重症加无力则配方各原料组分按每份100％计为明天麻2.3-30％、全蝎5-30％、蜈蚣(去足)15-50％。
2.根据权利要求1所述的治疗肌肉萎缩、消除肌无力——中医瘘症的中药胶囊，其特征在于各原料组分按每份100％计为胆南星1-4％、麦冬1-4％、菖蒲2-6％佛手1-4％、伸筋草2-6％、桃仁1-4％、党参2-6％、黄芪4-8％、珍珠母4-8％、牡蛎4-8％、钩丁2-6％、白术2-6％、白僵蛋1-4％、枸杞子2-6％、杜仲炭1-4％、陈皮1-4％、姜丰夏1-4％、焦三仙各1-4％；若重症加无力患者则配方各原料组分按每份100％其配比为钩腾2-40％、白僵蚕3-10％、牡蛎4-20％、珍珠母4-20％、佛手2-10％、熟地5-15％、菖蒲2-10％、伸筋草5-15％、山芋肉1-15％。
3.一种治疗肌肉萎缩肌无力——痿症的中药复方胶囊的制备方法，其特征在于取权利要求书中1的任一配方按中国药典要求的名优中药才，用水清洗干净(按国家饮用水标准)在50度以下温度烘处理，用磨粉机磨成100-300目细粉搅拌均匀后，以每粒0.25克量装入胶囊。
4.另一种治疗肌肉萎缩肌无力——瘘症的中药复方胶囊的制备方法，其特征在于取权利要求书2中的任一配方中药材的倍数，置入多功能提取罐中加总生药量3-30倍的水煎煮三次，第一次2-3小时，其余两次1-3小时，合并三次煎得药液过滤，真空浓缩至密度为1.03-1.3的浸膏，喷雾干燥得干粉，每克浸膏干粉相当于生药3-6克，取20-70％浸膏干粉和30-80％的药用辅料按常规方法制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂和口服液。
全文摘要
一种治疗肌肉萎缩肌无力——痿症的中药复方制剂及备制方法其特征在于其配方按原料100％重量计明天麻2.5－25％、全虫5－25％、蜈蚣(去足)1－15％、地龙4－15％、牛膝1－10％、川断1－15％、杜仲炭3－15％。若患者重症加无力其配方按原料100％计明天麻2.3－30％，全蝎5－30％、蜈蚣(去足)15－50％。其配置方法是将配方中药材用国家饮用水标准清洗干净，在50度以下温度烘干处理，用磨粉机磨成100－300目细粉搅拌均匀后以每0.25克量装入胶囊供患者食用。该配方经临床治疗患者50例，总有效率96.42％。
文档编号A61K9/08GK1526440SQ0315755
公开日2004年9月8日 申请日期2003年9月24日 优先权日2003年9月24日
发明者夏玉卿, 郭玉钦, 张鹏毅 申请人:夏玉卿, 郭玉钦, 张鹏毅
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