黄夹苷滴丸及其制备方法
专利名称：黄夹苷滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是黄夹苷滴丸及其制备方法。
背景技术：
黄夹苷为洋地黄类强心药，目前上市销售的仅有片剂。
黄夹苷无臭，在乙醇中溶解，其片剂崩解时间长，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了黄夹苷治疗作用的发挥。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成黄夹苷滴丸剂，从而克服黄夹苷片的以上缺陷，使黄夹苷的治疗作用得以充分发挥。
发明内容
通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的黄夹苷滴丸不仅具有崩解溶散快，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂及相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案将1重量份经超微粉碎的黄夹苷细粉加入至10～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中黄夹苷Thevetin为夹竹桃科植物黄花夹竹桃Thevetia PeruvinanPers.K.Schum.果仁中得到的强心苷混合物，其中主要是黄花夹竹桃次苷甲C30H44O9，黄花夹竹桃次苷乙C30H46O8和单乙酰黄花夹竹桃次苷乙C32H48O9三种强心苷，以及1～3种微量的其他强心苷。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果一、检测指标及方法崩解(溶散)时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
二、市售黄夹苷片崩解时间检测结果58分钟三、实例1样品崩解(溶散)时间检测结果4分钟四、实例2样品崩解(溶散)时间检测结果5分钟五、实例3样品崩解(溶散)时间检测结果6分钟六、实例4样品崩解(溶散)时间检测结果8分钟七、实例5样品崩解(溶散)时间检测结果12分钟八、实例6样品崩解(溶散)时间检测结果9分钟具体实施方式
一、实例1处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇600020g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇400015g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇60005g聚乙二醇400010g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4处方黄夹苷 0.25g单硬脂酸甘油酯 15g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇600010g泊洛沙姆5g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6处方黄夹苷 0.25g单硬脂酸甘油酯 15g泊洛沙姆1g制成1000粒制法取黄夹苷和泊洛沙姆经超微粉碎过200目筛的混合细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
权利要求
1.黄夹苷滴丸及其制备方法，其特征在于将1重量份经超微粉碎的黄夹苷细粉加入至10～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
2.权利要求1所述的黄夹苷Thevetin为夹竹桃科植物黄花夹竹桃ThevetiaPeruvinan Pers.K.Schum.果仁中得到的强心苷混合物，其中主要是黄花夹竹桃次苷甲C30H44O9，黄花夹竹桃次苷乙C30H46O8和单乙酰黄花夹竹桃次苷乙C32H48O9三种强心苷，以及1～3种微量的其他强心苷。
3.基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
全文摘要
本发明通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的黄夹苷滴丸，起效迅速，提高药物稳定性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方便的目的。它既可以含服也可以吞服，依从性好，特别适合于儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用。
文档编号A61K31/7042GK1490015SQ0315788
公开日2004年4月21日 申请日期2003年9月15日 优先权日2003年9月15日
发明者钱进, 许军, 彭红, 李平, 朱丹, 刘孝乐, 钱 进 申请人:南昌弘益科技有限公司
技术领域：
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是黄夹苷滴丸及其制备方法。
背景技术：
黄夹苷为洋地黄类强心药，目前上市销售的仅有片剂。
黄夹苷无臭，在乙醇中溶解，其片剂崩解时间长，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了黄夹苷治疗作用的发挥。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成黄夹苷滴丸剂，从而克服黄夹苷片的以上缺陷，使黄夹苷的治疗作用得以充分发挥。
发明内容
通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的黄夹苷滴丸不仅具有崩解溶散快，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂及相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案将1重量份经超微粉碎的黄夹苷细粉加入至10～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中黄夹苷Thevetin为夹竹桃科植物黄花夹竹桃Thevetia PeruvinanPers.K.Schum.果仁中得到的强心苷混合物，其中主要是黄花夹竹桃次苷甲C30H44O9，黄花夹竹桃次苷乙C30H46O8和单乙酰黄花夹竹桃次苷乙C32H48O9三种强心苷，以及1～3种微量的其他强心苷。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果一、检测指标及方法崩解(溶散)时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
二、市售黄夹苷片崩解时间检测结果58分钟三、实例1样品崩解(溶散)时间检测结果4分钟四、实例2样品崩解(溶散)时间检测结果5分钟五、实例3样品崩解(溶散)时间检测结果6分钟六、实例4样品崩解(溶散)时间检测结果8分钟七、实例5样品崩解(溶散)时间检测结果12分钟八、实例6样品崩解(溶散)时间检测结果9分钟具体实施方式
一、实例1处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇600020g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇400015g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇60005g聚乙二醇400010g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4处方黄夹苷 0.25g单硬脂酸甘油酯 15g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5处方黄夹苷 0.25g聚乙二醇600010g泊洛沙姆5g制成1000粒制法取经超微粉碎过200目筛的黄夹苷细粉加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6处方黄夹苷 0.25g单硬脂酸甘油酯 15g泊洛沙姆1g制成1000粒制法取黄夹苷和泊洛沙姆经超微粉碎过200目筛的混合细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
权利要求
1.黄夹苷滴丸及其制备方法，其特征在于将1重量份经超微粉碎的黄夹苷细粉加入至10～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
2.权利要求1所述的黄夹苷Thevetin为夹竹桃科植物黄花夹竹桃ThevetiaPeruvinan Pers.K.Schum.果仁中得到的强心苷混合物，其中主要是黄花夹竹桃次苷甲C30H44O9，黄花夹竹桃次苷乙C30H46O8和单乙酰黄花夹竹桃次苷乙C32H48O9三种强心苷，以及1～3种微量的其他强心苷。
3.基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
全文摘要
本发明通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的黄夹苷滴丸，起效迅速，提高药物稳定性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方便的目的。它既可以含服也可以吞服，依从性好，特别适合于儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用。
文档编号A61K31/7042GK1490015SQ0315788
公开日2004年4月21日 申请日期2003年9月15日 优先权日2003年9月15日
发明者钱进, 许军, 彭红, 李平, 朱丹, 刘孝乐, 钱 进 申请人:南昌弘益科技有限公司
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