骨科用物料及其使用方法
专利名称：骨科用物料及其使用方法
技术领域：
本发明涉及医疗技术领域中的骨科用浆料及其使用方法，特别涉及一种具有特定粘度的骨科用物料及其使用方法。
骨水泥(bone cement)为骨科用重要填充料之一，用以填充骨科手术中的骨髓空隙、骨头和植入物间的间隙，使手术后的骨头具有适当的强度，或使植入物能紧密地和骨头结合成一体，但这种骨水泥无法被人体吸收，并影响骨髓的造血功能，是其最大的缺点。
碎骨(bone graft)为另一种骨科用重要填料之一，其优点是能促进骨质内生(bone ingrowth)，其缺点是在其未和骨头融合前，无法承受患者体重所形成的压力，因此必须借助植入物予以支撑。
人造骨科用粒状物也为骨科用重要填充料之一，但这种粒状物具有和碎骨相同缺点。
本发明目的在于提供一种骨科用物料。
本发明的另一目的在于提供一种硫酸钙浆料的使用方法。
本发明的再一目的在于提供一种具有特定粘度的骨科用物料。
本发明的又一目的在于提供一种具有特定粘度的硫酸钙浆料的使用方法。
本发明的实施方案如下本发明提供的骨科用物料的使用方法，包括(1)使15wt％至80wt％的半水硫酸钙和85wt％至20wt％的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合；(2)使步骤1的混合物成粘度为20至75泊的均匀浆料；(3)将步骤2的浆料导入待填充并加固的骨骼或脊椎骨节或椎间。
上述的水可为蒸馏水、纯水和逆渗透水。
上述的水性溶液可为含具有疗效的药品(例如抗生素、骨质内生药剂)、营养剂及/或添加剂的水溶液。
上述的水性分散液可为在水中加入分散剂及必要药品、营养剂或添加剂，并使其能均匀分散于水中的水性分散液。
上述的水性悬浮液可为含有药品及/或营养剂，并均匀悬浮于水中的水性悬浮液。
上述第一步骤中，必要时可加入诸如药品，营养剂等物料，其可在混合前或混合中加入，可先和半水硫酸钙混合后再和水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合，也可先和水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合后，再混以半水硫酸钙，还可三者同时混合。
上述所谓药品、营养品、添加剂，可为固态、液态或气态物料或其混合物、组合物或加成物。其中药品是指具有疗效的物料，例如抗生素。所谓营养品是指能提供养份(例如滋长骨头所需的养份)的物料。所谓添加剂是指对浆料具有直接功能、间接功能或不具有不利效益的物料，例如固化促进剂、固化迟滞剂等。
上述步骤1中，半水硫酸钙含量占全部重量的15wt％至80wt％，以20wt％至75wt％为较佳，以30wt％至60wt％为更佳，其余量可为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液，必要时可加入其他药品、营养品或添加剂。
上述步骤2中，浆料的粘度为20至75泊，以30至60泊为更佳。当浆料的粘度过低时，导入骨骼或脊椎骨节或椎间的浆料，在未固结前，可能全部或部分分散于体液中，导致无法固结或固结不全。当浆料的粘度过高时，将造成浆料导入(将浆料导入骨骼、脊椎骨节或椎间，即步骤3)困难。
上述任何物料在植入人体前，均须经过适当的消毒，例如瓶管消毒，术前消毒等。
本发明提供的骨科用物料，为一种含15wt％至80wt％的硫酸钙，其余量为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液的均匀浆料，其特征在于该浆料的粘度为20至75泊。
上述水、水溶液、水性分散液、水性悬浮液的定义均同前述。
上述浆料的制法如上述骨科用物料的使用方法步骤1和步骤2所述，其制作程序及条件也如上述。而此处所述的硫酸钙是指半水硫酸钙和水反应后的硫酸钙，它可为CaSO4·nH2O(其中n可为0、0.5或2，或其它值)，或者是含二种或多种n值的硫酸钙的混合物、组成物或加成物，本文通称为硫酸钙。
本发明以硫酸钙浆料取代传统骨科用填充料，它在固结后，具有适当强度可支撑患者体重，而在术后，可逐渐被人体吸收，并促进骨质内生。也就是说该含硫酸钙的骨科用浆料兼具骨水泥和碎骨的优点，而无其缺点。
下面结合实施例进一步描述本发明，其中粘度由台北Fargo公司RVS-1 Rotary-Viscomet粘度计测得。
实施例1-12分别取10克半水硫酸钙和3.6毫升(cc)纯水，在27℃下搅拌1分钟(转速30rpm)，使之形成浆料后静置。于表1所示时间(含搅拌时间和静置时间)，测量浆料的粘度，并以注射口内径为0.8mm的注射筒取约5cc浆料，注入100cc生理食盐水中，观察半水硫酸钙浆料在生理食盐水中的固结状态，结果如表1。
表1
×不固结△分散式固结△△固结，但边缘稍微分散○完全固结+取出和注出都没问题-注出稍难--注出极难实施例13-20类同实施例1-12，但搅拌时间为30秒，温度为30℃，结果如表2。
表2
实施例21-27类同实施例1-12，但搅拌时间为10秒，温度为30℃，且纯水改为0.9wt％氯化钠溶液，结果如表3所示。
表3
实施例28-32分别取9.5克半水硫酸钙和0.5克羟基磷灰石(hydroxyapatite，以下简称LA)，混以3.6cc纯水，于29℃下，搅拌20秒，于表4所示时间(含搅拌时间和静置时间)，以注射筒取约5cc，浆料注入生理食盐水中，同时测当时浆料的粘度，结果如表4。
表4
实施例33-40类同实施例28-32，但纯水量增为4.8c.c，结果如表5所示。
表5
实施例41-48类同实施例28-32，但纯水量增为6cc，结果如表6。
表6
实施例49-50类同实施例1-12，但用含0.5wt％二水硫酸钙的悬浮液取代纯水，取出时间分别为30秒(实施例49)和60秒(实施例50)，其粘度分别为35泊和48泊，固结状况完全，且取出/注出没有问题。
权利要求
1．一种含硫酸钙的骨科用物料制备方法，包括(1)使15wt％至80wt％的半水硫酸钙和85wt％至20wt％的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合；(2)使步骤1的混合物形成粘度为20至75泊的均匀浆料；(3)将步骤2的浆料导入待填充并加固的骨骼或脊椎骨节或椎间。
2．按权利要求1所述的含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的半水硫酸钙的用量为20至75wt％。
3．按权利要求2所述的含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的半水硫酸钙的用量为30至60wt％。
4．按权利要求1、2或3所述的一种含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的步骤2的浆料粘度为30至60泊。
5．一种含硫酸钙的骨科用浆料，为一种含15wt％至80wt％的硫酸钙，余量为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液的均匀浆料，其特征于所述的浆料粘度为20至75泊。
6．按权利要求5所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的硫酸钙的含量为20至75wt％。
7．按权利要求6所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的硫酸钙的含量为30至60wt％。
8．按权利要求5、6或7所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的浆料粘度为30至60泊。
全文摘要
本发明涉及骨科用物料及使用方法,包括:(1)使15wt%至80wt%的半水硫酸钙和85wt%至20wt%的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合;(2)使步骤1的混合物成粘度为20至75泊的均匀浆料;(3)将步骤2的浆料导入待填充的骨骼或脊椎骨节或椎间;本发明以硫酸钙浆料取代传统骨科用填充料,它在固结后,具有适当强度可支撑患者体重,而在术后,可逐渐被人体吸收,并促进骨质内生,即兼具骨水泥和碎骨的优点,而无其缺点。
文档编号A61L24/00GK1306865SQ0010067
公开日2001年8月8日 申请日期2000年1月27日 优先权日2000年1月27日
发明者林智一, 林圣富 申请人:林智一, 林圣富
技术领域：
本发明涉及医疗技术领域中的骨科用浆料及其使用方法，特别涉及一种具有特定粘度的骨科用物料及其使用方法。
骨水泥(bone cement)为骨科用重要填充料之一，用以填充骨科手术中的骨髓空隙、骨头和植入物间的间隙，使手术后的骨头具有适当的强度，或使植入物能紧密地和骨头结合成一体，但这种骨水泥无法被人体吸收，并影响骨髓的造血功能，是其最大的缺点。
碎骨(bone graft)为另一种骨科用重要填料之一，其优点是能促进骨质内生(bone ingrowth)，其缺点是在其未和骨头融合前，无法承受患者体重所形成的压力，因此必须借助植入物予以支撑。
人造骨科用粒状物也为骨科用重要填充料之一，但这种粒状物具有和碎骨相同缺点。
本发明目的在于提供一种骨科用物料。
本发明的另一目的在于提供一种硫酸钙浆料的使用方法。
本发明的再一目的在于提供一种具有特定粘度的骨科用物料。
本发明的又一目的在于提供一种具有特定粘度的硫酸钙浆料的使用方法。
本发明的实施方案如下本发明提供的骨科用物料的使用方法，包括(1)使15wt％至80wt％的半水硫酸钙和85wt％至20wt％的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合；(2)使步骤1的混合物成粘度为20至75泊的均匀浆料；(3)将步骤2的浆料导入待填充并加固的骨骼或脊椎骨节或椎间。
上述的水可为蒸馏水、纯水和逆渗透水。
上述的水性溶液可为含具有疗效的药品(例如抗生素、骨质内生药剂)、营养剂及/或添加剂的水溶液。
上述的水性分散液可为在水中加入分散剂及必要药品、营养剂或添加剂，并使其能均匀分散于水中的水性分散液。
上述的水性悬浮液可为含有药品及/或营养剂，并均匀悬浮于水中的水性悬浮液。
上述第一步骤中，必要时可加入诸如药品，营养剂等物料，其可在混合前或混合中加入，可先和半水硫酸钙混合后再和水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合，也可先和水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合后，再混以半水硫酸钙，还可三者同时混合。
上述所谓药品、营养品、添加剂，可为固态、液态或气态物料或其混合物、组合物或加成物。其中药品是指具有疗效的物料，例如抗生素。所谓营养品是指能提供养份(例如滋长骨头所需的养份)的物料。所谓添加剂是指对浆料具有直接功能、间接功能或不具有不利效益的物料，例如固化促进剂、固化迟滞剂等。
上述步骤1中，半水硫酸钙含量占全部重量的15wt％至80wt％，以20wt％至75wt％为较佳，以30wt％至60wt％为更佳，其余量可为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液，必要时可加入其他药品、营养品或添加剂。
上述步骤2中，浆料的粘度为20至75泊，以30至60泊为更佳。当浆料的粘度过低时，导入骨骼或脊椎骨节或椎间的浆料，在未固结前，可能全部或部分分散于体液中，导致无法固结或固结不全。当浆料的粘度过高时，将造成浆料导入(将浆料导入骨骼、脊椎骨节或椎间，即步骤3)困难。
上述任何物料在植入人体前，均须经过适当的消毒，例如瓶管消毒，术前消毒等。
本发明提供的骨科用物料，为一种含15wt％至80wt％的硫酸钙，其余量为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液的均匀浆料，其特征在于该浆料的粘度为20至75泊。
上述水、水溶液、水性分散液、水性悬浮液的定义均同前述。
上述浆料的制法如上述骨科用物料的使用方法步骤1和步骤2所述，其制作程序及条件也如上述。而此处所述的硫酸钙是指半水硫酸钙和水反应后的硫酸钙，它可为CaSO4·nH2O(其中n可为0、0.5或2，或其它值)，或者是含二种或多种n值的硫酸钙的混合物、组成物或加成物，本文通称为硫酸钙。
本发明以硫酸钙浆料取代传统骨科用填充料，它在固结后，具有适当强度可支撑患者体重，而在术后，可逐渐被人体吸收，并促进骨质内生。也就是说该含硫酸钙的骨科用浆料兼具骨水泥和碎骨的优点，而无其缺点。
下面结合实施例进一步描述本发明，其中粘度由台北Fargo公司RVS-1 Rotary-Viscomet粘度计测得。
实施例1-12分别取10克半水硫酸钙和3.6毫升(cc)纯水，在27℃下搅拌1分钟(转速30rpm)，使之形成浆料后静置。于表1所示时间(含搅拌时间和静置时间)，测量浆料的粘度，并以注射口内径为0.8mm的注射筒取约5cc浆料，注入100cc生理食盐水中，观察半水硫酸钙浆料在生理食盐水中的固结状态，结果如表1。
表1
×不固结△分散式固结△△固结，但边缘稍微分散○完全固结+取出和注出都没问题-注出稍难--注出极难实施例13-20类同实施例1-12，但搅拌时间为30秒，温度为30℃，结果如表2。
表2
实施例21-27类同实施例1-12，但搅拌时间为10秒，温度为30℃，且纯水改为0.9wt％氯化钠溶液，结果如表3所示。
表3
实施例28-32分别取9.5克半水硫酸钙和0.5克羟基磷灰石(hydroxyapatite，以下简称LA)，混以3.6cc纯水，于29℃下，搅拌20秒，于表4所示时间(含搅拌时间和静置时间)，以注射筒取约5cc，浆料注入生理食盐水中，同时测当时浆料的粘度，结果如表4。
表4
实施例33-40类同实施例28-32，但纯水量增为4.8c.c，结果如表5所示。
表5
实施例41-48类同实施例28-32，但纯水量增为6cc，结果如表6。
表6
实施例49-50类同实施例1-12，但用含0.5wt％二水硫酸钙的悬浮液取代纯水，取出时间分别为30秒(实施例49)和60秒(实施例50)，其粘度分别为35泊和48泊，固结状况完全，且取出/注出没有问题。
权利要求
1．一种含硫酸钙的骨科用物料制备方法，包括(1)使15wt％至80wt％的半水硫酸钙和85wt％至20wt％的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合；(2)使步骤1的混合物形成粘度为20至75泊的均匀浆料；(3)将步骤2的浆料导入待填充并加固的骨骼或脊椎骨节或椎间。
2．按权利要求1所述的含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的半水硫酸钙的用量为20至75wt％。
3．按权利要求2所述的含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的半水硫酸钙的用量为30至60wt％。
4．按权利要求1、2或3所述的一种含硫酸钙的骨科用物料使用方法，其所述的步骤2的浆料粘度为30至60泊。
5．一种含硫酸钙的骨科用浆料，为一种含15wt％至80wt％的硫酸钙，余量为水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液的均匀浆料，其特征于所述的浆料粘度为20至75泊。
6．按权利要求5所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的硫酸钙的含量为20至75wt％。
7．按权利要求6所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的硫酸钙的含量为30至60wt％。
8．按权利要求5、6或7所述的含硫酸钙的骨科用浆料，其特征在于所述的浆料粘度为30至60泊。
全文摘要
本发明涉及骨科用物料及使用方法,包括:(1)使15wt%至80wt%的半水硫酸钙和85wt%至20wt%的水、水溶液、水性分散液或水性悬浮液混合;(2)使步骤1的混合物成粘度为20至75泊的均匀浆料;(3)将步骤2的浆料导入待填充的骨骼或脊椎骨节或椎间;本发明以硫酸钙浆料取代传统骨科用填充料,它在固结后,具有适当强度可支撑患者体重,而在术后,可逐渐被人体吸收,并促进骨质内生,即兼具骨水泥和碎骨的优点,而无其缺点。
文档编号A61L24/00GK1306865SQ0010067
公开日2001年8月8日 申请日期2000年1月27日 优先权日2000年1月27日
发明者林智一, 林圣富 申请人:林智一, 林圣富
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