一种含有肾茶水提物的组合物的制作方法

专利名称：：一种含有肾茶水提物的组合物的制作方法
技术领域：
：本发明属于中西药的组合物，特别属于肾茶的水提物与氯噻酮的组合物。
背景技术：
：肾茶为唇形科肾茶属clerodendmnthus植物，又名猫须草，全世界约5种，我国仅有一种即肾茶〔C.Spi-catus(Thunb).C.Y.Wu〕，主产广西、广东、云南、福建、台湾等地。民间认为全草有利尿、抗菌、消炎、溶石、排石作用，常用于急、慢性肾炎、膀胱炎、尿路结石、咽炎及风湿性关节炎。目前已从肾茶的地上部分分出14个黄酮类化合物，12个为黄酮甙元，2个为黄酮醇甙；8个酚酸类成分，即咖啡酸，咖啡酸的二聚体迷迭香酸，咖啡酸与酒石酸縮合物caffeoyltartrate及dicaffeoyltartrate和4个咖啡酸四聚物，同时还有迷迭香酸、泽南黄素、琥珀酸、苯甲酸和乳酸、ci-香树脂醇、P谷甾醇、胡萝卜甙及熊果酸、果糖、葡萄糖、戊糖、油脂、酒石酸、柠檬烯、龙脑、麝香草酚、消旋肌醇和香豆素。中国专利"肾茶的精提方法"(公开号CN1723923A)、"以肾茶叶、茎为原料提取化合物的方法"(专利号ZL200510127325.7)及"肾茶抗泌尿系统结石提取物及其制备方法"(公开号CN101066292A)公开了将肾茶用水提取、醇提及乙酸乙酯进行提取的工艺，中国专利"一种肾茶提取物及制备方法和用途"(公开号CN101143160A)，但上述工艺所制备的肾茶提取物没有考虑到肾茶本身的特点，直接用水、甲醇、乙酸乙酯进行提取，造成了肾茶中很多的有益成分流失，对肾结石的治疗效果不理想。
发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗肾结石的含有肾茶水提物的组合物。本发明解决技术问题的技术方案为一种含有肾茶水提物的组合物，由肾茶水提物与氯噻酮组成，相当于原药1克的肾茶水提物与氯噻酮的重量比为1:0細_0.012。所述的组合物加入辅料后可以制成药品、保健品、组合物在药品、保健品中的重量百分比为1一99%。所述的药品的剂型为滴丸剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、口服液、粉针剂、注射液、输液。所述的肾茶水提物是经过以下工艺提取肾茶原料清洗干燥工序，粉碎过筛工序、前处理工序，后处理工序，所述的前处理工序为在粒径符合要求的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在30-40。C反应2-5小时，再升温至50-6CTC，反应2-5小时，冷却到室温，过滤，即可；肾茶、水的重量比为1:4-10，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/L)比为1:0.02-0.1。所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为1:0.5—0.8。为了提高前处理工序的提取效果，还可将已经冷却到室温的肾茶提取物在频率为2—5万赫兹的超声波中超声提取10-30分钟。所述的后处理工序为将滤液用乙醚萃取不小于3次，合并乙醚提取液，5(TC蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为l:0.5-0.8。为了提高提取物的纯度，还可将后处理工序处理所制备的提取物用硅胶柱进行分离，硅胶与提取物的上样量重量比不小于1:0.5;洗脱液为水和甲醇的混合溶剂，二者混合的体积比为水甲醇=1:10-5。氯噻酮的作用机理在于抑制远端小管前段和近端小管对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的钠离子、钾离子交换，钾离子分泌增多,是一种长效利尿药。本发明通过在肾茶水提物中加入长效利尿药中氯噻酮，使肾茶水提物的溶石效果得到增强，并将溶解的肾结石排出体外。氯噻酮加得过多，将使肾茶水提取物未起效果时就排出体外，影响疗效。加得过少，又不能起到及时排出溶解的肾结石的作用。本发明与现有技术相比，在肾茶水提物的提取过程中，利用复合纤维素酶溶解肾茶茎杆中的纤维素，使包裹在纤维素中的水溶性有益成分能够充分提取出来，同时利用氯噻酮增强肾茶水提物的溶石、利尿功能。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作详细的说明。氯噻酮原料为市场上购买，符合中国药典2005年版的规定。实施例1:肾茶水提物的制备例l:1、清洗干燥工序取肾茶原料，清除其中的杂物，并用水清洗，日光下晒干。2、粉碎工序将晒好的肾茶粉碎成40-80目的颗粒。3、前处理工序在粉碎好的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在30-35'C反应5小时，再升温至50-60°C，反应2小时，冷却到室温，过滤，即可；肾茶、水的重量比为l:4，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/L)比为l:0.02。所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为1:0.5。4、后处理工序为将滤液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为1:0.5，肾茶水提取物收率以肾茶原料计算为15%。将肾茶提取物进行喷雾干燥后，再与氯噻酮、淀粉混匀，过80目筛，加适6量的体积浓度为70%乙醇，制软材，再用20目筛制颗粒，干燥，整粒，装胶囊，即可，每粒胶囊中的组合物由相当于原药1克的肾茶水提物及氯噻酮12毫克组成，组合物占胶囊总重量的50%。实施例2:除每粒胶囊中的组合物由相当于原药1克的肾茶水提物及氯噻酮8毫克组成，组合物占胶囊总重量的60%外，其余与实施例l相同。实施例3:除肾茶水提物的制备为-1、清洗干燥工序取肾茶原料，清除其中的杂物，并用水清洗，日光下晒干。2、粉碎工序将晒好的肾茶粉碎成100-200目的颗粒。3、前处理工序在粉碎好的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在35-40°C反应2小时，再升温至50-6(TC，反应2小时，冷却到室温，过滤，即可；肾茶、水的重量比为l:10，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/L)比为1:0.1。所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为1:0.8。4、后处理工序为将滤液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50'C蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为1:0.5，肾茶水提取物收率以肾茶原料计算为14%;夕卜，其余与实施例2相同。实施例4:除肾茶水提物的制备为1、清洗干燥工序取肾茶原料，清除其中的杂物，并用水清洗，日光下晒干。2、粉碎工序将晒好的肾茶粉碎成100-200目的颗粒。3、前处理工序在粉碎好的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在35-4(TC反应2小时，再升温至50-60'C，反应2小时，冷却到室温，将已经冷却到室温的肾茶提取物在频率为2.5万赫兹的超声波中超声提取20分钟过滤，即可；肾茶、水的重量比为l:10，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/L)比为l:0.1。所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为1:0.8。4、后处理工序为将滤液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为1:0.5，肾茶水提取物收率以肾茶原料计算为14%;夕卜，其余与实施例2相同。实施例5:除肾茶水提物的制备为1、清洗干燥工序取肾茶原料，清除其中的杂物，并用水清洗，日光下晒干。2、粉碎工序将晒好的肾茶粉碎成100-200目的颗粒。3、前处理工序在粉碎好的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在35-40。C反应2小时，再升温至50-6(TC，反应2小时，冷却到室温，将已经冷却到室温的肾茶提取物在频率为2.5万赫兹的超声波中超声提取20分钟过滤，即可；肾茶、水的重量比为l:10，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/L)比为1:0.1。所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为l:0.8。4、后处理工序为将滤液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，5(TC蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为1:0.5，将所制备的棕褐色的提取物用硅胶柱进行分离，硅胶与提取物的上样量重量比为2:0.5;洗脱液为水和甲醇的混合溶剂，二者混合的体积比为水甲醇=1:8，合并色带，肾茶水提物收率以肾茶原料计算为9.5%;夕卜，其余与实施例2相同。实施例6:对比例除不加氯噻酮外，其余与实施例l相同。将实施例l、2、3、4、5、6分别给20名肾结石患者服用，每天2次，每次3粒，一个月为一疗程，共2个疗程。诊断标准为1、治愈症状消失，有结石排出、B超复查、结石消失；2、好转症状明显缓解，有结石排出、B超复检结石数量减少、结石变小、结石位置下移3、无效；症状无明显改善、结石数量、大小无改变。结果如表1所示<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表1所示，加入了氯噻酮的肾茶水提物溶石的效果明显优于不加氯噻酮的肾茶水提物，同时不同的肾茶水提物的处理工艺将在一定程度上影响组合物的治疗效果。权利要求1、一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于由肾茶水提物与氯噻酮组成，相当于原药1克的肾茶水提物与氯噻酮的重量比为1∶0.008-0.012。2、根据权利要求1所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于所述的组合物加入辅料后可以制成药品、保健品、组合物在药品、保健品中的重量百分比为1—99%。3、根据权利要求1所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于所述的药品的剂型为滴丸剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、口服液、粉针剂、注射液、输液。4、根据权利要求1所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于所述的肾茶水提物是经过以下工艺提取肾茶原料清洗干燥工序，粉碎过筛工序、前处理工序，后处理工序，所述的前处理工序为在粒径符合要求的肾茶颗粒中，加入水及纤维素霉，在30-40。C反应2-5小时，再升温至50-60°C，反应2-5小时，冷却到室温，过滤，即可；肾茶、水的重量比为1:4-10，肾茶与复合纤维素酶的重量/体积(kg/U比为1:0.02—0.1;所述的复合纤维素霉为木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068与康宁木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其扩大培养基的体积比为1:0.5-0.8。5、根据权利要求4所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于所述的后处理工序为将滤液用乙醚萃取不小于3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，滤液与乙醚的体积比为l:0.5-0.8。6、根据权利要求4所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于在前处理工序中，将已经冷却到室温的肾茶提取物在频率为2—5万赫兹的超声波中超声提取10-30分钟。7、根据权利要求5所述的一种含有肾茶水提物的组合物，其特征在于将后处理工序处理所制备的提取物用硅胶柱进行分离，硅胶与提取物的上样量重量比不小于1:0.5;洗脱液为水和甲醇的混合溶剂，二者混合的体积比为水-甲醇=1:10-5。全文摘要本发明公开了一种含有肾茶水提物的组合物，由肾茶水提物与氯噻酮组成，相当于原药1克的肾茶水提物与氯噻酮的重量比为1∶0.008-0.012。本发明与现有技术相比，在肾茶水提物的提取过程中，利用复合纤维素酶溶解肾茶茎杆中的纤维素，使包裹在纤维素中的水溶性有益成分能够充分提取出来，同时利用氯噻酮增强肾茶水提物的溶石、利尿功能。文档编号A61K31/4035GK101669989SQ20091014434公开日2010年3月17日申请日期2009年7月31日优先权日2009年7月31日发明者梁有泉申请人:芜湖梁氏新材料有限公司