一种中药制剂及其用途,以及该中药制剂的制备方法

专利名称：：一种中药制剂及其用途,以及该中药制剂的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂，及其用途，以及该中药制剂的制备方法。
背景技术：
：老年性白内障是一种患病率、致盲率均居各类眼病首位的老年性眼病，在我国是第一位的致盲眼病。引发因素很多，其发病过程中，伴有晶体内多种生化改变，产生强乳化的自由基等代谢产物，使晶体纤维细胞脂质过氧化损伤，晶体纤维水肿，结构变形，代谢失常、晶体蛋白变性等，终至形成白内障。随着我国人口老年化的速度加快，老年性白内障患者迅速增加。目前治疗主要有手术治疗和药物治疗两种方法。一般视力在0.3以下的老年性白内障是以手术治疗为最佳选择，而视力在0.3以上的老年性白内障患者多采用药物治疗，使视力提高或阻止其进展。因此预防和治疗老年性白内障成为防肓治盲的首要任务。而西医治疗目前尚无特效药物，多采用中医中药治疗。老年性白内障属祖国医学"圆翳内障"范畴，中医学认为老年性白内障乃肝肾亏虚，精血不足，肝气上冲，熏蒸于目所致。本发明根据该病的发病的发病机制提出"滋补肝肾，益气明目"的治疗原则，从中药中筛选组合得到具有治疗和预防老年性白内障的药物组合，能达到提高视力和阻止视力减退的目的，且无毒副作用，适用于老年性白内障及视力下降人士服用。中国发明专利公开号CN101152401公开了"治疗肝脾两虚型老年性白内障的中药"，采用生熟地，白芍，茯苓，乌贼骨，枸杞子，菊花，防风，柏子仁，细辛，柴胡，甘草，山药为原料，用传统的炮制方法制备而成，主要针对"肝脾两虚型"的患者。中国发明专利公开号CN1253821公开了"一种治疗老年性白内障初发期药物组合物及其制备方法"，以珍珠层粉、冰片、葡萄糖酸锌、P-胡萝卜素和维生素E制备而成，用于老年性白内障初发期的治疗。
发明内容本发明的目的是提供一种中药制剂，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，提高视力和阻止视力减退，对老年性白内障及视力卜'降者有很好的预防和治疗效果。本发明另外一个目的是提供该中药制剂在制备治疗老年性白内障及视力下降的药物中的应用。本发明的第三目的是提供该中药制剂的制备方法。为达到上述第一目的，本发明所提供的技术方案是一种中药制剂，包括重量份数分别如下的原料何首乌6.715.0乌豆衣5.111.6麦冬6.715.0党参13.330.0。各组分原料的重量份数为何首乌8.312.0乌豆衣6.49.3麦冬8.312.0党参16.624.0。各组分原料的重量份数为何首乌10.0乌豆衣7.7麦冬10.0党参20.0。为达到上述第二目的，本发明所提供的技术方案是如上所述的中药制剂在制备治疗老年性白内障及视力下降的药物中的应用。为达到上述第三目的，本发明所提供的技术方案是将何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花和淮山药按照上述配比混合，加610倍重量的水，分别煎煮24次，每次煎煮13小时，每次煎煮后过滤，合并各次煎煮过滤后得到的滤液，浓縮，其中该浓縮液与淮山药8.419.0密蒙花6.715.0白蒺藜6.715.0淮山药10.515.2密蒙花8.312.0白蒺藜8.312.0淮山药12.6密蒙花10.0白蒺藜10.0蕤仁肉6.715.0知母3.98.8五味子2.65.8蕤仁肉8.312.0知母4.97.0五味子3.24.6蕤仁肉10.0知母5.8五味子3.9原料的总重量的比为1:0.81:1.2，加入乙醇使含醇量为6080%，调节pH值至7.58.5，静置24小时后过滤，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，得到该中药制剂。优选制备方法是将何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山药十味中药按照上述配比混合，加610倍重量的水，分别煎煮3次，每次煎煮13小时，每次煎煮后过滤，合并各次煎煮过滤后得到的滤液，浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:1.0，加入乙醇使含醇量为70%，调节pH值至8.0，静置24小时后过滤，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，得到该中药制剂。本发明根据中医理论对老年性白内障的认识，提出"滋补肝肾、益气"的治疗原则，选择何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山药等十味中药组合并制成制剂，应用于治疗老年性白内障及视力下降。本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂等。该中药制剂中，(l)党参补中益气，健脾益肺。适用于各种气虚不足者；(2)麦冬养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。(3)五味子益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神，可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。(4)何首乌补益肝肾、益精血、壮筋骨。(5)白蒺藜平肝解郁，祛风明目。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。(6)密蒙花清热养肝、明目退翳，用于目赤肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。(7)淮山药用于脾虚食少、久泻不止、肺虚咳嗽、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。(8)知母清热泻火，生津润燥。乌豆衣养血平肝，除热止汗。用于血虚肝胜，头痛，头风，头晕目眩，虚热，盗汗。党参、麦冬、五味子，以益气养阴，配以滋肾养肝、健脾和血、祛翳明目的何首乌、白蒺藜、蕤仁肉等药材，共凑滋养肝肾、补气生血、开翳明目的作用。具体实施例方式下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明的内容不限于所举的实施例。实施例l本发明的颗粒剂制备按照下述重量称取各原料药何首乌430g、淮山药375g、蕤仁肉320g、乌豆衣170g、密蒙花255g、知母150g、麦冬280g、白蒺藜345g、五味子115g、党参435g，备用。上述重量的药材加10倍重量的水，煎煮2小时，过滤；药渣加8倍量水，煎煮1小时，过滤；合并两次滤液。浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:1.1，加入乙醇使含醇量为65%，调节pH值为8.0，静置24小时候过滤，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏状，干燥，粉碎，过筛后得细粉，细粉加辅料，湿法制粒法制成颗粒，即得。实施例2本发明的片剂制备按照下述重量称取各原料药何首乌150g、淮山药320g、蕤仁肉190g、乌豆衣165g、密蒙花160g、知母100g、麦冬185g、白蒺藜150g、五味子75g、党参400g，备用。上述重量的药材加10倍重量的水，煎煮3小时，过滤；药渣加8倍量水，煎煮2小时，过滤；药渣加8倍量水，煎煮1小时，过滤；合并三次滤液。浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:0.8，加入乙醇使含醇量为70%，调节pH值为8.5，静置24小时候过滤，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏状，干燥，粉碎，过筛后得细粉，细粉加辅料，湿法制粒法制成片剂。实施例3本发明的胶囊剂制备按照下述重量称取各原料药何首乌550g、淮山药730g、蕤仁肉590g、乌豆衣455g、密蒙花320g、知母320g、麦冬230g、白蒺藜365g、五味子180g、党参820g，备用。上述重量的药材加10倍重量的水，煎煮3小时，过滤；药渣加8倍量水，煎煮3小时，过滤；药渣加6倍量水，煎煮2小时，过滤；合并三次滤液。浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:1.2，加入乙醇使含醇量为75%,调节pH值为8.0，静置24小时候过滤，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏状，干燥，粉碎，过筛后得细粉，细粉加辅料，湿法制粒法制成胶囊剂。实施例4本发明的口服液制备按照下述重量称取各原料药何首乌155g、淮山药200g、蕤仁肉170g、乌豆衣125g、密蒙花165g、知母95g、麦冬140g、白蒺藜125g、五味子60g、党参310g，备用。上述重量的药材加10倍重量的水，煎煮3小时，过滤；药渣加8倍量水，煎煮2小时，过滤；药渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤；药渣加6倍量水，煎煮1小时，过滤；合并四次滤液。浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:1.0，加入乙醇使含醇量为80%，调节pH值为7.5，静置24小时候过滤，滤液回收乙醇，浓縮成稠膏状，干燥，粉碎，过筛后得细粉，细粉加辅料，制成口服液。使用本发明中药制剂对单纯性老年性白内障患者进行临床实验实验例l选择156例单纯性老年性白内障患者(283眼)，其中男62例、114眼，女94例、169服，年龄5065岁，病程1.87.2年。所有患者均有不同程度的视力障碍，视力均》0.3，排除合并其他眼部疾患，如青光眼、眼底病、高度近视等，并排除先天性白内障及外伤性白内障。诊断标准参照2004年版《中华眼科学》。将156例患者随机分为两组，即治疗组(78例，141眼)和对照组(78例，142眼)。两组患者年龄、病情、病程差异无统计学意义(p<0.05)，具有可比性。对照组用药口服维生素C200mg，维生素B,20mg,维生素E100mg，3次/d;治疗组用药口服本发明药物胶囊剂，每次2粒，每天3次。l个月为1个疗程，连续3个月。每个疗程后检査视力、晶状体(散瞳)。疗效标准显效视力提高显著或提高4行以上，裂隙灯显微镜检杏晶状体混浊明显减轻或减轻；有效视力提高两行以上，裂隙灯显微镜检査品状体混浊减轻；无效视力无提高，裂隙灯显微镜检查晶状体混浊无改变或混浊加重。对照组总有效率为75.6%，治疗组总有效率为89.7%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(p<0.01)，说明本发明药物组合对老年性白内障具冇很好的治疗作用。结果见表l:表1两组疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>治疗组与对照组比较，p<0.01。实验例2选择124例单纯性老年性白内障患者(189眼)，其中男56例、82眼，女68例、107眼，年龄5372岁，病程2.112.3年。所有患者均有不同程度的视力障碍，视力均>0.3，排除合并其他眼部疾患，如青光眼、眼底病、高度近视等，并排除先天性白内障及外伤性白内障。诊断标准参照2004年版《中华眼科学》。将124例患者随机分为两组，即治疗组(62例，95眼)和对照组(62例，94眼)。两组患者年龄、病情、病程差异无统计学意义(p〈0.05)，具有可比性。对照组用药口服障眼明片(广州中药一厂，国药准字Z44022460)，每次4片，每日3次；治疗组口服本发明药物片剂，每次2片，每天3次。3个月未l个疗程，服用1个疗程。治疗结束后查视力、晶状体(散瞳)。疗效标准显效视力提高显著或提高4行以上，裂隙灯显微镜检查晶状体混浊明显减轻或减轻；有效视力提高两行以上，裂隙灯显微镜检査晶状体混浊减轻；无效视力无提高，裂隙灯显微镜检査晶状体混浊无改变或混浊加重。对照组总有效率为82.3%，治疗组总有效率为88.7%，两组总有效率比较差异具有统计学意义(p<0.05)，说明本发明药物组合对老年性白内障具有很好的治疗作用。结果见表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>'治疗组与对照组比较，p<0.05。以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上的限制。任何熟悉本专业的技术人员，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的保护范「韦]内。权利要求1、一种中药制剂，包括重量份数分别如下的原料何首乌6.7～15.0淮山药8.4～19.0蕤仁肉6.7～15.0乌豆衣5.1～11.6密蒙花6.7～15.0知母3.9～8.8麦冬6.7～15.0白蒺藜6.7～15.0五味子2.6～5.8党参13.3～30.0。2、根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于各组分原料的重量份数为何首乌8.312.0淮山药10.515.2蕤仁肉8.312.0乌豆衣6.49.3密蒙花8.312.0知母4.97.0麦冬8.312.0白蒺藜8.312.0五味子3.24.6党参16.624.0。3、根据权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于各组分原料的重量份数为何首乌10.0淮山药12.6蕤仁肉10.0乌豆衣7.7密蒙花10.0知母5.8麦冬10.0白蒺藜10.0五味子3.9党参20.0。4、如权利要求1至3中任何一项所述的中药制剂在制备治疗老年性白内障及视力下降的药物中的应用。5、如权利要求1至3中任何一项所述的中药制剂的制备方法为将何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花和淮山药按照上述配比混合，加610倍重量的水，分别煎煮24次，每次煎煮l3小时，每次煎煮后过滤，合并各次煎煮过滤后得到的滤液，浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为10.811.2，加入乙醇使含醇量为6080%，调节pH值至7.58.5,静置24小时后过滤，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，得到该中药制剂。6、根据权利要求5所述的制备方法为将何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山药十味中药按照上述配比混合，加610倍重量的水，分别煎煮3次，每次煎煮13小时，每次煎煮后过滤，合并各次煎煮过滤后得到的滤液，浓縮，其中该浓縮液与原料的总重量的比为1.0:1.0，加入乙醇使含醇量为70%，调节pH值至8.0，静置24小时后过滤，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，得到该中药制剂。全文摘要本发明公开了一种中药制剂，包括重量份数分别如下的原料何首乌6.7～15.0、淮山药8.4～19.0、蕤仁肉6.7～15.0、乌豆衣5.1～11.6、密蒙花6.7～15.0、知母3.9～8.8、麦冬6.7～15.0、白蒺藜6.7～15.0、五味子2.6～5.8、党参13.3～30.0。还公开了该中药制剂在制备治疗老年性白内障及视力下降的药物中的应用，同时还公开了该中药制剂的制备方法。本发明根据中医理论对老年性白内障的认识，提出“滋补肝肾、益气”的治疗原则，选择何首乌、党参、蕤仁肉、乌豆衣、麦冬、知母、五味子、白蒺藜、密蒙花、淮山药等十味中药组合并制成制剂，应用于治疗老年性白内障及视力下降。本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂等。文档编号A61K36/88GK101564493SQ200910147619公开日2009年10月28日申请日期2009年6月10日优先权日2009年6月10日发明者林步光,黄德欢申请人:黄德欢