治疗肝病的中药制剂及其制备方法
专利名称：治疗肝病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及到一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
目前我国乙肝病毒携带者有1亿多人，重型病毒性肝炎(肝衰竭)在乙肝群体中 发病率为左右，我国及东南亚地区每年死于此重大疾病的青壮年数以万计。我省更是乙 肝重灾区，社会负面影响较大。国家十一五目标是把肝衰竭的死亡率从目前的70%以上降 低至55%，国家中医局也把中医药治疗肝衰竭作为十一五重点建设专科项目。病毒性重型肝炎(肝衰竭)是威胁人类健康的严重疾病，其病情凶险而复杂，肝细 胞在短期内大量坏死，迅速导致肝功能衰竭，且并发症多，治疗困难，当前无特效的药物，根 据上海交通大学2007年8月出版的《消化疾病诊治》，由慢活肝和肝硬化引起的慢性重型肝 炎(慢急性、慢亚急性肝衰竭)死亡率高达90%以上。国内外学者虽然对其治疗进行大量 研究，在发病机理临床诊断等方面取得显著成绩，但在治疗上仍未有重大突破，而目前用以 治疗肝衰竭的众多药物中并未有一种疗效确切。国内采用中西医结合治疗重肝报道较多， 在临床上也取得一些疗效，但仍不够理想，病死率一直居高不下。用中医药为主、西医只作 为辅助治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)在国内未见有研究报道，我们所采用中医药为主治 疗重肝患者，使用祛邪、利湿、凉血解毒、通腑护脏，迅速控制病情发展，截断病势的治疗方 法，既符合本病的发病机理，又符合中医治病求本的临床规律，具有重要的应用价值。将为 救治大量的肝衰病人走出了一条便捷、有效、经济的新路子。病毒性重型肝炎(肝衰竭)以来势凶险、发展迅速、病死率高著称，目前，国内外还 未有较好的治疗方法。课题组依据民间的传统经验并得到了李兰娟院士的肠道微生态变 化在重肝的发生发展中的重要作用的创新理论的启迪，创制了治疗病毒性重型肝炎(肝衰 竭)的新鲜中药组方-清肝排毒回逆汤。2007年通过了浙江省卫生厅的普通课题立项-中 药土茯苓组方为主治疗病毒性重型肝炎临床观察。课题组对经县级以上医院确诊的病毒性 重型肝炎(肝衰竭)早中期患者采用"清肝排毒回逆汤"(鲜土茯苓即土玄参组方)为主， 西药只作为辅助治疗进行临床治疗研究，患者在接受治疗后M小时内症状迅速改变，包括 腹胀、腹水、消化道症状、肝性脑病症状、肝臭、噎嗝等体征随之减轻消失，从而使患者在3-5 天内病情得到明显的好转并迅速康复。研究结果70%以上的重肝患者达到临床康复。2009 年5月18日至2009年8月28日，我们委托了浙江省医科院安全性评价研究中心、国家浙 江新药安全评价研究重点实验室，对"清肝排毒回逆汤"进行了动物急慢性毒理试验，实 验结果安全、无明显毒副作用。证书编号09016JD1-B、09016CD1-B、09016JD2-B。2009年 9月14日，浙江省中医药管理局组织我省中医药学专家对课题进行验收，评审合格，疗效确 切，建议进一步扩大临床应用和药物机理研究，证书编号浙中科验字O009)第19号。中医药为主治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)的成功实施将可能具有划时代的重大 意义，即能发扬传统医学为国家争光，又能使广大的肝衰患者获得重生，本项目的研究对振 兴祖国传统文化，宏扬祖国医药，增强中医药在国内外的知名度和国际化新药开发具有重要作用，其经济和社会效益将十分显著。我国拥有五千年的中医文化，其历史功勋不可磨灭，被联合国列入了世界非物质 文化遗产，但不可否认，祖国传统医学有其一定的局限性，主要理论难以得到现代科学方法 的证实。当务之急是让国际社会普遍承认我们的中医文化，需要在目前西医药对一些重大 疾病的防治上没有一套成熟办法的情况下，给中医一个施展身手的机会，发扬传统医学文 化为国家争光，如病毒性重型肝炎是肝炎病毒在体内外不良因素刺激下，引起机体发生异 常免疫反应，短时期内肝细胞发生不同程度的大面积坏死，导致肝功能严重衰竭的临床病 理过程。病毒性重型肝炎病情重，预后差，病死率高。肝炎是导致人们死亡的几大疾病之一， 现在治疗病毒性重型肝炎的中药制剂很多，但效果均不太理想，难以达到根治的目的。
发明内容
本发明所要解决的第一个技术问题是针对现有技术的现状，提供一种能迅速截断 病势、见效显著、疗效快且康复率高的治疗肝病的中药制剂。本发明所要解决的第二个技术问题是针对现有技术的现状，提供一种工艺简单、 制作方便的治疗肝病的中药制剂的制备方法。本发明解决上述第一个技术问题而采用的技术方案为本治疗肝病的中药制剂， 配方主要组成如下土茯苓180 250g，土玄参100 150g，水1400 1600g，并经混合水煎而成的中 药制剂，其特征在于所述的土茯苓为新鲜土茯苓，而所述的土玄参为新鲜土玄参。、作为改进，所述配方还可包括有白茅根20 40g。再改进，所述配方还可包括有金钱草20 40g。作为进一步改进，所述新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参120g，水1500g，白茅根30g， 金钱草30g。本发明解决上述第二个技术问题而采用的技术方案为本治疗肝病中药制剂的制 备方法，其特征在于该制备方法包括以下步骤如下将新鲜土茯苓180 250g和新鲜土玄参100 150g分别用清水清洗干净，然后 将洗净的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和鲜土玄参放入 温度为100°c的容量为1400 1600g的水中进行水煎50 70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土 玄参和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品；当上 述配方中加有白茅根或/和金钱草时，将白茅根20 40g或/和金钱草20 40g与上述 配方混合进行水煎至总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品。作为改进，将中药制剂包装成袋或包装于瓶中，然后进库。与现有技术相比，本发明配方主要组成如下新鲜土茯苓180 250g，新鲜土玄参 100 150g，水1400 1600g。其优点在于药材原料成本低，来源广泛，且能对重肝患者能 迅速截断病势、见效显著、疗效快且康复率高。同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方 法，该方法具有工艺简单，操作方便，为生产大批量药剂提供了便利。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明实施例一，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓180g， 新鲜土玄参100g，水1400g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓180g和新鲜土玄参IOOg分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 100°C的容量为1400g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例二，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓200g， 新鲜土玄参120g，水1500g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例三，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓250g， 新鲜土玄参150g，水150g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓250g和新鲜土玄参150g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 IOO0C的容量为1600g的水中进行水煎70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例四，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，白茅根30g。并经混合水煎而成的 中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如下 将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净的新鲜土茯苓和 新鲜土玄参分别切片，将白茅根30g切碎，将切片后的新鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后白 毛根放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄 参、白茅根和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品； 再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。实施例五，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，金钱草根30g。并经混合水煎而成 的中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如 下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净的新鲜土茯苓 和新鲜土玄参分别切片，将金钱草30g切碎，将切片后的新鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后 金钱草放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄 参、金钱草和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品； 再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。实施例六，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，金钱草根30g、白茅根30g。并经 混合水煎而成的中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将金钱草30g和白茅根30g分别切碎，将切片后的新 鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后金钱草放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60 分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参、金钱草、白茅根3和水的总重量为250g，然后将中药制剂 分离出，该分离出的中药制剂即为成品；再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。以下结合例子对上述发明作进一步说明本发明的中药制剂，对22例典型的各类病毒性重型肝炎患者采用口服上述中药 制剂为主治疗，结果16例患者在治疗M个小时内就明显见效，迅速截断病势，经过1 2 个疗程的治疗后，达到临床康复；2例有效存活后死亡；4例无效死亡。作为主要技术指标的检验项目，包括凝血酶原时间、总胆红素、白蛋白、谷丙转氨 酶，总胆汁酸、电解质、胆碱酯酶、尿素氮等，在治疗期以3 5天为患者化验间隔时间，服用 中药制剂三天后，主要试验指标和体征好转为有效；治疗1 2个月后体征以及各项试验指 标稳定为存活；试验指标和体征基本正常或正常12个月以上为康复。经过上述检验，重肝 患者的康复效率为72. 73%，比以前有明显的提高。以下对发明作进一步描述重型病毒性肝炎(肝衰竭)病死率极高，目前国内外治疗方法大致为西医综合疗 法，人工肝辅助治疗，肝移植，肝细胞植入等，虽然患者存活率有所提高，但技术因素难以普 及基层以及昂贵的治疗费用使大多数普通患者难以承受。本项目主要研究开发内容、技术关键及主要创新点重型病毒型肝炎(肝衰竭)多属中医"急黄"，其病机为湿热雍盛，疫毒炽盛，迅 即深入营血，内陷心肝，充斥三焦，多脏受累，变症丛生，且因湿毒内陷，阴气耗竭，导致雅闭 正脱，以中医祛湿解毒为原则，采用大剂量新鲜土茯苓祛湿排毒，土玄参凉血解毒，抑制激 烈的人体免疫应答反应，控制并逆转病情的发展。本发明对县级以上医院确诊的重肝患者进行临床研究，使重肝患者最为明显的消 化道症状在M小时内迅速改善，在治疗过程中出现的大便次数明显增多(5-7次)，此现象 表明，吻合了李兰娟院士揭示的"肠道微生态变化在重肝发生发展中的重要作用"的新理 论。野生新鲜土玄参分布稀少，但近年来已经在原生态的高山上培植、种源，基本上能满足 治疗上的扩大应用。主要研究内容进一步对"清肝排毒回逆汤"治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)的临床应用和有效 机理的研究。一、组方新鲜土茯苓180 250或180 300克、新鲜土玄参100 150克等(清 肝排毒回逆汤)。二、新鲜土茯苓在我省广泛分布，药源没有问题。浙玄参可以在原有培植基地的基 础上，用2年时间扩大种植面积达10亩以上，并努力解决新鲜土玄参的保存及保鲜问题，将 基本满足省内外病毒性肝衰竭病人的治疗需要，和新药开发的必备条件。三、委托省医科院在已通过动物安全性试验的基础上，进行动物病毒性肝衰竭有效试 验；委托省中药研究所进行药物鉴定、成分分析和药物相关机理分析，进行药物保鲜的研究。四、治疗诊断标准依据2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝衰诊断指南，病
6毒性重型肝炎包括急性肝衰竭，亚急性肝衰竭、慢加急(亚急)性肝衰竭、慢性肝衰竭，并参 考肝衰早中晚期之标准。五、中医诊断急黄(因湿热毒邪深重，燔灼营血所致，使黄疸病急骤险恶者，《诸 病源侯论.黄疸诸侯》)，并符合病毒性肝炎出现重型肝炎诊断4项指标以上者包括4项 (胆酶分离、重度腹胀、凝血酶原时间明显延长为17秒以上、腹水(水肿)、总胆红素大于 171umol/L或M小时平均上升17. lumol/L以上、蛋白倒置、肝性脑病等)可采用此方法进 行治疗六、采用中医药传统的煎服方法，水煎剂，用1500毫升一次浓煎成200毫升为1 剂，每天1至2剂，5 7天为一个疗程，一般1至2个疗程，对个别病情复杂者延长疗程。 在中医祛湿排毒的基础上，对卧床不起，食欲不振者适量输液，纠正水电解质平衡，观察血 清蛋白的绝对值和凝血酶原时间，防止继发感染，输液量原则上控制在500毫升内。宜进清 淡适量流质，以维持正常生命指征。七、在治疗期间以3 5天为患者化验问隔时间，服用药物3到5天后，主要实验 指标和体征好转为有效；治疗1 2个月后，体征以及各项实验指标稳定为存活；实验指标 和体征基本正常或正常6个月以上为康复。每天观察记录患者治疗过程的症状体征变化， 包括体温、血压、脉象、大小便、皮肤黄染、腹水、腹胀程度、呃逆等以及肝性脑病、出血、肝肾 综合症、合并感染等全程录像并随访1年以上。本项目的技术关键及主要创新点项目技术关键1、在不影响疗效的前提下努力解决新鲜土玄参的保存和保鲜问题，2、把握诊断关必须依据2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝衰诊断指南其 肝衰早中晚期之标准，确诊为肝衰早中期患者，或病毒性肝炎出现重型肝炎诊断4项指标 以上者包括4项进行治疗。3、详细观察记录病情发生发展情况，慎防并发症出现，并采取相应措施。项目创新点1、使用新鲜药物，保证其疗效迅速。2、采用中医药为主西医辅助治疗。3、辨病施 治。主要技术指标1、二年内种植土玄参面积达10亩以上，在不影响疗效的前提下解决药物的保存 和保鲜问题。2、经过临床治疗，能使70%以上的病毒性肝衰早中期患者病情得到迅速控制， 并临床康复，2年内达到临床病例60例以上，为考核总结指标。3、主要技术指标的检验项 目，包括凝血酶原时间、总胆红素、白(球)蛋白、谷丙(草)转氨酶，总胆汁酸、电解质，胆碱 酯酶、尿素氮、血氨等。4、在治疗期以3 5天为患者化验间隔时间，服用药物3到5天后， 主要实验指标和体征好转为有效，治疗1 2个月后体征以及各项实验指标稳定为存活，实 验指标和体征基本正常或正常6个月以上为康复，每天保存和记录患者治疗过程的症状体 征变化，包括体温、血压、脉象、大小便、皮肤黄染、腹水、腹胀程度、呃逆等以及肝性脑病、出 血、肝肾综合症、合并感染等并全程录像。5、由课题协作单位随机抽取，与西医综合治疗的 患者设立对照组。技术路线
1、辨病施治采用现代西医诊断手段和2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝 衰诊断指南其肝衰早中晚期之标准，确诊为早中期的肝衰患者进行治疗。2、以实验室检验 指标作为病情变化的依据。3、在扩大鲜土玄参的种植基础上考虑大棚或反季节种植。治疗方法采用中医药传统的煎服方法，采用中药组方(清肝排毒回逆汤)煎成浓 汁口服，每天1至2剂，5 7天为一个疗程，一般1至2个疗程，西医辅助治疗保持水电解 质平衡，防止继发感染等，对个别病情复杂者延长疗程。经浙江省中医局评审，1、确定了本项目研究的"清肝排毒汤"在病毒性重型肝炎 治疗中，具有确切和迅速的疗效。2、现有中药基地的药物产量能基本满足项目临床需要和 扩大种植基地所需要的药物来源。3、经过长期的对重肝患者的临床观察，治疗方案日趋完 整，管理不断加强，已经拥有了比较完整的工作条件和成熟的研究团队。
权利要求
1.一种治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下土茯苓180 250g，土玄参100 150g，水1400 1600g，并经混合水煎而成的中药制 剂，其特征在于所述的土茯苓为新鲜土茯苓，所述的土玄参为新鲜土玄参。
2.根据权利要求1所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述配方还包括有白茅 根20 40g。
3.根据权利要求2所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述配方还包括有金钱 草20 40g。
4.根据权利要求3所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述新鲜土茯苓200g，新 鲜土玄参120g，水1500g，白茅根30g，金钱草30g。
5.一种权利要求1所述治疗肝病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法包括 以下步骤如下将新鲜土茯苓180 250g和新鲜土玄参100 150g分别用清水清洗干净，然后将洗 净的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和鲜土玄参放入温度 为100°C的容量为1400 1600g的水中进行水煎50 70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参 和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品；当上述配 方中加有白茅根或/和金钱草时，将白茅根20 40g或/和金钱草20 40g与上述配方 混合进行水煎至总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品。
6.一种权利要求5所述的制备方法，其特征在于将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。
全文摘要
一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法，其特征在于配方主要组成如下新鲜土茯苓180～250g，新鲜土玄参100～150g，水1400g～1600g。与现有技术相比，其优点在于药材原料成本低，来源广泛，且能对重肝患者能迅速截断病势、见效显著、疗效快且康复率高。同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方法，该方法具有工艺简单，操作方便，为生产大批量药剂提供了便利。
文档编号A61K36/896GK102068588SQ200910154258
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月19日 优先权日2009年11月19日
发明者夏邦恩 申请人:夏邦恩
技术领域：
本发明涉及到一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
目前我国乙肝病毒携带者有1亿多人，重型病毒性肝炎(肝衰竭)在乙肝群体中 发病率为左右，我国及东南亚地区每年死于此重大疾病的青壮年数以万计。我省更是乙 肝重灾区，社会负面影响较大。国家十一五目标是把肝衰竭的死亡率从目前的70%以上降 低至55%，国家中医局也把中医药治疗肝衰竭作为十一五重点建设专科项目。病毒性重型肝炎(肝衰竭)是威胁人类健康的严重疾病，其病情凶险而复杂，肝细 胞在短期内大量坏死，迅速导致肝功能衰竭，且并发症多，治疗困难，当前无特效的药物，根 据上海交通大学2007年8月出版的《消化疾病诊治》，由慢活肝和肝硬化引起的慢性重型肝 炎(慢急性、慢亚急性肝衰竭)死亡率高达90%以上。国内外学者虽然对其治疗进行大量 研究，在发病机理临床诊断等方面取得显著成绩，但在治疗上仍未有重大突破，而目前用以 治疗肝衰竭的众多药物中并未有一种疗效确切。国内采用中西医结合治疗重肝报道较多， 在临床上也取得一些疗效，但仍不够理想，病死率一直居高不下。用中医药为主、西医只作 为辅助治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)在国内未见有研究报道，我们所采用中医药为主治 疗重肝患者，使用祛邪、利湿、凉血解毒、通腑护脏，迅速控制病情发展，截断病势的治疗方 法，既符合本病的发病机理，又符合中医治病求本的临床规律，具有重要的应用价值。将为 救治大量的肝衰病人走出了一条便捷、有效、经济的新路子。病毒性重型肝炎(肝衰竭)以来势凶险、发展迅速、病死率高著称，目前，国内外还 未有较好的治疗方法。课题组依据民间的传统经验并得到了李兰娟院士的肠道微生态变 化在重肝的发生发展中的重要作用的创新理论的启迪，创制了治疗病毒性重型肝炎(肝衰 竭)的新鲜中药组方-清肝排毒回逆汤。2007年通过了浙江省卫生厅的普通课题立项-中 药土茯苓组方为主治疗病毒性重型肝炎临床观察。课题组对经县级以上医院确诊的病毒性 重型肝炎(肝衰竭)早中期患者采用"清肝排毒回逆汤"(鲜土茯苓即土玄参组方)为主， 西药只作为辅助治疗进行临床治疗研究，患者在接受治疗后M小时内症状迅速改变，包括 腹胀、腹水、消化道症状、肝性脑病症状、肝臭、噎嗝等体征随之减轻消失，从而使患者在3-5 天内病情得到明显的好转并迅速康复。研究结果70%以上的重肝患者达到临床康复。2009 年5月18日至2009年8月28日，我们委托了浙江省医科院安全性评价研究中心、国家浙 江新药安全评价研究重点实验室，对"清肝排毒回逆汤"进行了动物急慢性毒理试验，实 验结果安全、无明显毒副作用。证书编号09016JD1-B、09016CD1-B、09016JD2-B。2009年 9月14日，浙江省中医药管理局组织我省中医药学专家对课题进行验收，评审合格，疗效确 切，建议进一步扩大临床应用和药物机理研究，证书编号浙中科验字O009)第19号。中医药为主治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)的成功实施将可能具有划时代的重大 意义，即能发扬传统医学为国家争光，又能使广大的肝衰患者获得重生，本项目的研究对振 兴祖国传统文化，宏扬祖国医药，增强中医药在国内外的知名度和国际化新药开发具有重要作用，其经济和社会效益将十分显著。我国拥有五千年的中医文化，其历史功勋不可磨灭，被联合国列入了世界非物质 文化遗产，但不可否认，祖国传统医学有其一定的局限性，主要理论难以得到现代科学方法 的证实。当务之急是让国际社会普遍承认我们的中医文化，需要在目前西医药对一些重大 疾病的防治上没有一套成熟办法的情况下，给中医一个施展身手的机会，发扬传统医学文 化为国家争光，如病毒性重型肝炎是肝炎病毒在体内外不良因素刺激下，引起机体发生异 常免疫反应，短时期内肝细胞发生不同程度的大面积坏死，导致肝功能严重衰竭的临床病 理过程。病毒性重型肝炎病情重，预后差，病死率高。肝炎是导致人们死亡的几大疾病之一， 现在治疗病毒性重型肝炎的中药制剂很多，但效果均不太理想，难以达到根治的目的。
发明内容
本发明所要解决的第一个技术问题是针对现有技术的现状，提供一种能迅速截断 病势、见效显著、疗效快且康复率高的治疗肝病的中药制剂。本发明所要解决的第二个技术问题是针对现有技术的现状，提供一种工艺简单、 制作方便的治疗肝病的中药制剂的制备方法。本发明解决上述第一个技术问题而采用的技术方案为本治疗肝病的中药制剂， 配方主要组成如下土茯苓180 250g，土玄参100 150g，水1400 1600g，并经混合水煎而成的中 药制剂，其特征在于所述的土茯苓为新鲜土茯苓，而所述的土玄参为新鲜土玄参。、作为改进，所述配方还可包括有白茅根20 40g。再改进，所述配方还可包括有金钱草20 40g。作为进一步改进，所述新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参120g，水1500g，白茅根30g， 金钱草30g。本发明解决上述第二个技术问题而采用的技术方案为本治疗肝病中药制剂的制 备方法，其特征在于该制备方法包括以下步骤如下将新鲜土茯苓180 250g和新鲜土玄参100 150g分别用清水清洗干净，然后 将洗净的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和鲜土玄参放入 温度为100°c的容量为1400 1600g的水中进行水煎50 70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土 玄参和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品；当上 述配方中加有白茅根或/和金钱草时，将白茅根20 40g或/和金钱草20 40g与上述 配方混合进行水煎至总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品。作为改进，将中药制剂包装成袋或包装于瓶中，然后进库。与现有技术相比，本发明配方主要组成如下新鲜土茯苓180 250g，新鲜土玄参 100 150g，水1400 1600g。其优点在于药材原料成本低，来源广泛，且能对重肝患者能 迅速截断病势、见效显著、疗效快且康复率高。同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方 法，该方法具有工艺简单，操作方便，为生产大批量药剂提供了便利。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明实施例一，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓180g， 新鲜土玄参100g，水1400g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓180g和新鲜土玄参IOOg分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 100°C的容量为1400g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例二，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓200g， 新鲜土玄参120g，水1500g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例三，本实施例的治疗肝病的中药制剂，其配方组成如下新鲜土茯苓250g， 新鲜土玄参150g，水150g。根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包 括以下步骤如下将新鲜土茯苓250g和新鲜土玄参150g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和新鲜土玄参放入温度为 IOO0C的容量为1600g的水中进行水煎70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参和水的总重量为 250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂包装成袋或包装于瓶中，即为成品。实施例四，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，白茅根30g。并经混合水煎而成的 中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如下 将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净的新鲜土茯苓和 新鲜土玄参分别切片，将白茅根30g切碎，将切片后的新鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后白 毛根放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄 参、白茅根和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品； 再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。实施例五，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，金钱草根30g。并经混合水煎而成 的中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如 下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净的新鲜土茯苓 和新鲜土玄参分别切片，将金钱草30g切碎，将切片后的新鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后 金钱草放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄 参、金钱草和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品； 再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。实施例六，本实施例的治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下新鲜土茯苓200g，新鲜土玄参1120g，水1500g，金钱草根30g、白茅根30g。并经 混合水煎而成的中药制剂，根据上述配方的治疗肝病中药制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤如下将新鲜土茯苓200g和新鲜土玄参120g分别用清水清洗干净，然后将洗净 的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将金钱草30g和白茅根30g分别切碎，将切片后的新 鲜土茯苓和鲜土玄参及切碎后金钱草放入温度为100°C的容量为1500g的水中进行水煎60 分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参、金钱草、白茅根3和水的总重量为250g，然后将中药制剂 分离出，该分离出的中药制剂即为成品；再将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。以下结合例子对上述发明作进一步说明本发明的中药制剂，对22例典型的各类病毒性重型肝炎患者采用口服上述中药 制剂为主治疗，结果16例患者在治疗M个小时内就明显见效，迅速截断病势，经过1 2 个疗程的治疗后，达到临床康复；2例有效存活后死亡；4例无效死亡。作为主要技术指标的检验项目，包括凝血酶原时间、总胆红素、白蛋白、谷丙转氨 酶，总胆汁酸、电解质、胆碱酯酶、尿素氮等，在治疗期以3 5天为患者化验间隔时间，服用 中药制剂三天后，主要试验指标和体征好转为有效；治疗1 2个月后体征以及各项试验指 标稳定为存活；试验指标和体征基本正常或正常12个月以上为康复。经过上述检验，重肝 患者的康复效率为72. 73%，比以前有明显的提高。以下对发明作进一步描述重型病毒性肝炎(肝衰竭)病死率极高，目前国内外治疗方法大致为西医综合疗 法，人工肝辅助治疗，肝移植，肝细胞植入等，虽然患者存活率有所提高，但技术因素难以普 及基层以及昂贵的治疗费用使大多数普通患者难以承受。本项目主要研究开发内容、技术关键及主要创新点重型病毒型肝炎(肝衰竭)多属中医"急黄"，其病机为湿热雍盛，疫毒炽盛，迅 即深入营血，内陷心肝，充斥三焦，多脏受累，变症丛生，且因湿毒内陷，阴气耗竭，导致雅闭 正脱，以中医祛湿解毒为原则，采用大剂量新鲜土茯苓祛湿排毒，土玄参凉血解毒，抑制激 烈的人体免疫应答反应，控制并逆转病情的发展。本发明对县级以上医院确诊的重肝患者进行临床研究，使重肝患者最为明显的消 化道症状在M小时内迅速改善，在治疗过程中出现的大便次数明显增多(5-7次)，此现象 表明，吻合了李兰娟院士揭示的"肠道微生态变化在重肝发生发展中的重要作用"的新理 论。野生新鲜土玄参分布稀少，但近年来已经在原生态的高山上培植、种源，基本上能满足 治疗上的扩大应用。主要研究内容进一步对"清肝排毒回逆汤"治疗病毒性重型肝炎(肝衰竭)的临床应用和有效 机理的研究。一、组方新鲜土茯苓180 250或180 300克、新鲜土玄参100 150克等(清 肝排毒回逆汤)。二、新鲜土茯苓在我省广泛分布，药源没有问题。浙玄参可以在原有培植基地的基 础上，用2年时间扩大种植面积达10亩以上，并努力解决新鲜土玄参的保存及保鲜问题，将 基本满足省内外病毒性肝衰竭病人的治疗需要，和新药开发的必备条件。三、委托省医科院在已通过动物安全性试验的基础上，进行动物病毒性肝衰竭有效试 验；委托省中药研究所进行药物鉴定、成分分析和药物相关机理分析，进行药物保鲜的研究。四、治疗诊断标准依据2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝衰诊断指南，病
6毒性重型肝炎包括急性肝衰竭，亚急性肝衰竭、慢加急(亚急)性肝衰竭、慢性肝衰竭，并参 考肝衰早中晚期之标准。五、中医诊断急黄(因湿热毒邪深重，燔灼营血所致，使黄疸病急骤险恶者，《诸 病源侯论.黄疸诸侯》)，并符合病毒性肝炎出现重型肝炎诊断4项指标以上者包括4项 (胆酶分离、重度腹胀、凝血酶原时间明显延长为17秒以上、腹水(水肿)、总胆红素大于 171umol/L或M小时平均上升17. lumol/L以上、蛋白倒置、肝性脑病等)可采用此方法进 行治疗六、采用中医药传统的煎服方法，水煎剂，用1500毫升一次浓煎成200毫升为1 剂，每天1至2剂，5 7天为一个疗程，一般1至2个疗程，对个别病情复杂者延长疗程。 在中医祛湿排毒的基础上，对卧床不起，食欲不振者适量输液，纠正水电解质平衡，观察血 清蛋白的绝对值和凝血酶原时间，防止继发感染，输液量原则上控制在500毫升内。宜进清 淡适量流质，以维持正常生命指征。七、在治疗期间以3 5天为患者化验问隔时间，服用药物3到5天后，主要实验 指标和体征好转为有效；治疗1 2个月后，体征以及各项实验指标稳定为存活；实验指标 和体征基本正常或正常6个月以上为康复。每天观察记录患者治疗过程的症状体征变化， 包括体温、血压、脉象、大小便、皮肤黄染、腹水、腹胀程度、呃逆等以及肝性脑病、出血、肝肾 综合症、合并感染等全程录像并随访1年以上。本项目的技术关键及主要创新点项目技术关键1、在不影响疗效的前提下努力解决新鲜土玄参的保存和保鲜问题，2、把握诊断关必须依据2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝衰诊断指南其 肝衰早中晚期之标准，确诊为肝衰早中期患者，或病毒性肝炎出现重型肝炎诊断4项指标 以上者包括4项进行治疗。3、详细观察记录病情发生发展情况，慎防并发症出现，并采取相应措施。项目创新点1、使用新鲜药物，保证其疗效迅速。2、采用中医药为主西医辅助治疗。3、辨病施 治。主要技术指标1、二年内种植土玄参面积达10亩以上，在不影响疗效的前提下解决药物的保存 和保鲜问题。2、经过临床治疗，能使70%以上的病毒性肝衰早中期患者病情得到迅速控制， 并临床康复，2年内达到临床病例60例以上，为考核总结指标。3、主要技术指标的检验项 目，包括凝血酶原时间、总胆红素、白(球)蛋白、谷丙(草)转氨酶，总胆汁酸、电解质，胆碱 酯酶、尿素氮、血氨等。4、在治疗期以3 5天为患者化验间隔时间，服用药物3到5天后， 主要实验指标和体征好转为有效，治疗1 2个月后体征以及各项实验指标稳定为存活，实 验指标和体征基本正常或正常6个月以上为康复，每天保存和记录患者治疗过程的症状体 征变化，包括体温、血压、脉象、大小便、皮肤黄染、腹水、腹胀程度、呃逆等以及肝性脑病、出 血、肝肾综合症、合并感染等并全程录像。5、由课题协作单位随机抽取，与西医综合治疗的 患者设立对照组。技术路线
1、辨病施治采用现代西医诊断手段和2006年中华医学会感染及肝脏学分会肝 衰诊断指南其肝衰早中晚期之标准，确诊为早中期的肝衰患者进行治疗。2、以实验室检验 指标作为病情变化的依据。3、在扩大鲜土玄参的种植基础上考虑大棚或反季节种植。治疗方法采用中医药传统的煎服方法，采用中药组方(清肝排毒回逆汤)煎成浓 汁口服，每天1至2剂，5 7天为一个疗程，一般1至2个疗程，西医辅助治疗保持水电解 质平衡，防止继发感染等，对个别病情复杂者延长疗程。经浙江省中医局评审，1、确定了本项目研究的"清肝排毒汤"在病毒性重型肝炎 治疗中，具有确切和迅速的疗效。2、现有中药基地的药物产量能基本满足项目临床需要和 扩大种植基地所需要的药物来源。3、经过长期的对重肝患者的临床观察，治疗方案日趋完 整，管理不断加强，已经拥有了比较完整的工作条件和成熟的研究团队。
权利要求
1.一种治疗肝病的中药制剂，配方主要组成如下土茯苓180 250g，土玄参100 150g，水1400 1600g，并经混合水煎而成的中药制 剂，其特征在于所述的土茯苓为新鲜土茯苓，所述的土玄参为新鲜土玄参。
2.根据权利要求1所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述配方还包括有白茅 根20 40g。
3.根据权利要求2所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述配方还包括有金钱 草20 40g。
4.根据权利要求3所述的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述新鲜土茯苓200g，新 鲜土玄参120g，水1500g，白茅根30g，金钱草30g。
5.一种权利要求1所述治疗肝病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法包括 以下步骤如下将新鲜土茯苓180 250g和新鲜土玄参100 150g分别用清水清洗干净，然后将洗 净的新鲜土茯苓和新鲜土玄参分别切片，将切片后的上述新鲜土茯苓和鲜土玄参放入温度 为100°C的容量为1400 1600g的水中进行水煎50 70分钟，至新鲜土茯苓、新鲜土玄参 和水的总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品；当上述配 方中加有白茅根或/和金钱草时，将白茅根20 40g或/和金钱草20 40g与上述配方 混合进行水煎至总重量为250g，然后将中药制剂分离出，该分离出的中药制剂即为成品。
6.一种权利要求5所述的制备方法，其特征在于将中药制剂包装成袋或包装于瓶中。
全文摘要
一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法，其特征在于配方主要组成如下新鲜土茯苓180～250g，新鲜土玄参100～150g，水1400g～1600g。与现有技术相比，其优点在于药材原料成本低，来源广泛，且能对重肝患者能迅速截断病势、见效显著、疗效快且康复率高。同时本发明提供了一种制备本中药制剂的方法，该方法具有工艺简单，操作方便，为生产大批量药剂提供了便利。
文档编号A61K36/896GK102068588SQ200910154258
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月19日 优先权日2009年11月19日
发明者夏邦恩 申请人:夏邦恩
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