一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法
专利名称：一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备
方法。
背景技术：
铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)又称铁吊兰，为兰科石斛属 药用植物。铁皮石斛是一种名贵中草药，具有除弊下气，补五脏劳赢瘦，强阴滋精之功效，在 临床及复方保健品中被广泛使用。 肝脏是人体最重要的器官之一，它在人的代谢、消化、解毒、凝血、免疫调节等方面 均起着非常重要的作用，具有贮藏血液、调节血量的功能。人体各部分的血液，常鉴于各种 不同的生理情况而改变血流量。如果肝有病，则失藏血的功能，就会影响人体的正常活动， 同时也会出现血液方面的病变。为了防止肝脏出现病变，保肝，护肝成为预防肝病的一个有 效手段。为此开发一种复方滋阴柔肝功效的保健品具有很重要的意义。
经检索，虽有关于复方铁皮石斛滋阴类保健品，但未见铁皮石斛养血柔肝胶囊及 其制备的报道。本发明就是应用现代制药技术，开发一种具有滋阴养血柔肝功效的复方胶 囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法，来养血柔 肝，滋阴补气，增强免疫力。 —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊主要有以下份量组分组成铁皮石斛566-666 份，生地59-109份，当归159-189份，白芍59-89份，丹参26-59份，枸杞子59-89份，沙参 26-59份。 铁皮石斛入胃、肺、肾三经，既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目。
生地能凉血、止血，然而性寒容易妨碍脾胃运化。 当归性温，昧甘、辛；补血活血，调经止痛，润肠通便。于血虚萎黄、眩晕心悸、月 经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。 白芍性寒，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗 汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。心肝血虚而见面色萎黄、唇爪无华、头晕目眩、心悸肢 麻。当归与白芍配伍，则补血之力更强。 丹参苦，微寒。归心、肝经。月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹剌痛，热痹疼痛， 疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。 枸杞子甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕 耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
沙参甘，凉。清热养阴，润肺止咳。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。
本发明就是充分利用了铁皮石斛的养胃滋阴，清热润肺作用，并与当归的补血活血作用，相得益张。与白芍、丹参、生地、枸杞子、沙参相互配伍，具有养血柔肝的功效，可用 于肝阴肝血不足，失眠，妇女月经涩少或闭经，唇舌色淡，脉沉细。 —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，是通过以下工艺步骤实现的
(1)先将生地、白芍粉碎成粉备用； (2)将当归采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚，再 减压浓縮至稠膏； (3)将铁皮石斛、枸杞子等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓縮至 稠膏； (4)将两膏合并，加入白芍、生地粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。 在上述步骤中用于当归提取的醇为乙醇，浓度为70% _90%。 在上述步骤中当归稠膏的相对密度可以为1. 20-1. 35(50°C )。 在上述步骤中枸杞子、沙参、丹参稠膏的相对密度为1. 10-1. 35(80°C )。 在上述步骤中低温减压干燥可以是在《-0. 06MPA，45。C -7(TC减压干燥。 在上述不走中粉碎、过筛、填充胶囊也可以使粉碎成粉、过40-80目筛，填充胶囊。 本发明养血柔肝胶囊的制备方法所采用的主要工艺步骤，节约溶媒和能源，工艺
稳定，操作简单，生产周期短。采用低温真空干燥技术，保持中药活性成份，更让质量稳定可
控，可确保疗效。具有服用体积小、适用人群更广泛的优点。 毒理学研究验证 急性毒性试验昆明种小鼠24h内一次性灌胃45%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液 40ml/kg，(最大浓度、最大体积)，即含铁皮石斛养血柔肝胶囊原生药44g/kg，相当于人临 床日用剂量的240倍，无动物死亡和全身毒副反应。结果提示，养血柔肝胶囊在有效剂量内 服用安全。 长期毒性试验按照卫生部《中药新药毒理学研究指南》的要求，对铁皮石斛养血 柔肝胶囊进行大鼠长期毒性试验。结果大鼠灌胃5%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液15m1/ kg d—1 (1. 84g原生药/kg，相当于人临床用量10倍)，15%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液 15ml/kg《1 (5. 51g，原生药/kg，相当于临床用量的30倍)，45%铁皮石斛养血柔肝胶囊药 业15ml/kg d—1 (16. 5g原生药、kg，相当于人临床用量的90倍)，连续8周，动物进食量、体 重、外观体征和行为活动等一般状态正常，血液学指标(RBC、 HB、 PLT、 WBC、 N、 L、 E)、血液生 化指标(GPT、 TCHO、 TP、 ALB、 Grea、 Bun)、系统尸解主要藏器官(心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、 胸腺、卵巢、子宫、睾丸)组织病理学检查，未见有意义的毒副反应；可逆性观察，未见异常。 结果提示，铁皮石斛养血柔肝胶囊在有效剂量和有效疗程内应用安全。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述实施例仅用于说明本发明，但对
本发明并没有限制。 实施例一 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛566g，生地59g，当归159g， 白芍59g，丹参26g，枸杞子59g，沙参26g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉，过80
4目筛备用。 当归加入8倍量80%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 30(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 2S(8(TC )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50°C，《-0. 06Mpa)成干膏， 粉碎后，过60目筛，填充胶囊，即得。
实施例二 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛586g，生地69g，当归179g， 白芍79g，丹参46g，枸杞子79g，沙参46g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉，过60 目筛备用。 当归加入5倍量90%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 30(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 32(80°C )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50K -0. 07Mpa)成干膏， 粉碎后，过60目筛，填充胶囊，即得。
实施例三 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛666g，生地109g，当归 189g，白芍89g，丹参59g，枸杞子89g，沙参59g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉， 过50目筛备用。 当归加入10倍量70%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 42(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 45(80°C )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50K -0. 08Mpa)成干膏， 粉碎后，过40目筛，填充胶囊，即得。
权利要求
一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊，其特征在于，由以下重量组分组成铁皮石斛566-666份，生地59-109份，当归159-189份，白芍59-89份，丹参26-59份，枸杞子59-89份，沙参26-59份七味中药组成。
2. —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于，包含以下步骤(1) 先将生地、白芍粉碎成粉备用；(2) 将当归采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚，再减压 浓縮至稠膏；(3) 将铁皮石斛、枸杞子等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓縮至稠(4) 将两膏合并，加入白芍、生地粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
3. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2) 中在上述步骤中用于当归提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。
4. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(3) 中在在上述步骤中当归稠膏的相对密度可以为1.20-1. 35 (50°C)。
5. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(4) 中在在上述步骤中枸杞子、沙参、丹参稠膏的相对密度为1. 10-1. 35(80°C )。
6. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤 (2)中步骤中低温减压干燥可以是在《-0. 06MPA，45。C -7(TC减压干燥。
7. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤 (2)中在中粉碎、过筛是指过40-80目筛，填充胶囊。
全文摘要
本发明提供了一种以铁皮石斛，生地，当归，白芍，丹参，枸杞子，沙参七味中药为原料的铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法，其主要工艺先将生地、白芍粉碎成粉备用，与当归、铁皮石斛、枸杞子等浸膏合并混均，低温减压干燥，填充成胶囊。该发明能够养血柔肝的功效，且制作工艺稳定、操作简单、生产周期短等优点。
文档编号A61K36/8984GK101703695SQ20091015527
公开日2010年5月12日 申请日期2009年12月9日 优先权日2009年12月9日
发明者俞巧仙, 叶智根, 周术涛, 雷志力 申请人:浙江森宇实业有限公司
技术领域：
本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备
方法。
背景技术：
铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)又称铁吊兰，为兰科石斛属 药用植物。铁皮石斛是一种名贵中草药，具有除弊下气，补五脏劳赢瘦，强阴滋精之功效，在 临床及复方保健品中被广泛使用。 肝脏是人体最重要的器官之一，它在人的代谢、消化、解毒、凝血、免疫调节等方面 均起着非常重要的作用，具有贮藏血液、调节血量的功能。人体各部分的血液，常鉴于各种 不同的生理情况而改变血流量。如果肝有病，则失藏血的功能，就会影响人体的正常活动， 同时也会出现血液方面的病变。为了防止肝脏出现病变，保肝，护肝成为预防肝病的一个有 效手段。为此开发一种复方滋阴柔肝功效的保健品具有很重要的意义。
经检索，虽有关于复方铁皮石斛滋阴类保健品，但未见铁皮石斛养血柔肝胶囊及 其制备的报道。本发明就是应用现代制药技术，开发一种具有滋阴养血柔肝功效的复方胶 囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法，来养血柔 肝，滋阴补气，增强免疫力。 —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊主要有以下份量组分组成铁皮石斛566-666 份，生地59-109份，当归159-189份，白芍59-89份，丹参26-59份，枸杞子59-89份，沙参 26-59份。 铁皮石斛入胃、肺、肾三经，既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目。
生地能凉血、止血，然而性寒容易妨碍脾胃运化。 当归性温，昧甘、辛；补血活血，调经止痛，润肠通便。于血虚萎黄、眩晕心悸、月 经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。 白芍性寒，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗 汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。心肝血虚而见面色萎黄、唇爪无华、头晕目眩、心悸肢 麻。当归与白芍配伍，则补血之力更强。 丹参苦，微寒。归心、肝经。月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹剌痛，热痹疼痛， 疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。 枸杞子甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕 耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
沙参甘，凉。清热养阴，润肺止咳。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。
本发明就是充分利用了铁皮石斛的养胃滋阴，清热润肺作用，并与当归的补血活血作用，相得益张。与白芍、丹参、生地、枸杞子、沙参相互配伍，具有养血柔肝的功效，可用 于肝阴肝血不足，失眠，妇女月经涩少或闭经，唇舌色淡，脉沉细。 —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，是通过以下工艺步骤实现的
(1)先将生地、白芍粉碎成粉备用； (2)将当归采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚，再 减压浓縮至稠膏； (3)将铁皮石斛、枸杞子等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓縮至 稠膏； (4)将两膏合并，加入白芍、生地粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。 在上述步骤中用于当归提取的醇为乙醇，浓度为70% _90%。 在上述步骤中当归稠膏的相对密度可以为1. 20-1. 35(50°C )。 在上述步骤中枸杞子、沙参、丹参稠膏的相对密度为1. 10-1. 35(80°C )。 在上述步骤中低温减压干燥可以是在《-0. 06MPA，45。C -7(TC减压干燥。 在上述不走中粉碎、过筛、填充胶囊也可以使粉碎成粉、过40-80目筛，填充胶囊。 本发明养血柔肝胶囊的制备方法所采用的主要工艺步骤，节约溶媒和能源，工艺
稳定，操作简单，生产周期短。采用低温真空干燥技术，保持中药活性成份，更让质量稳定可
控，可确保疗效。具有服用体积小、适用人群更广泛的优点。 毒理学研究验证 急性毒性试验昆明种小鼠24h内一次性灌胃45%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液 40ml/kg，(最大浓度、最大体积)，即含铁皮石斛养血柔肝胶囊原生药44g/kg，相当于人临 床日用剂量的240倍，无动物死亡和全身毒副反应。结果提示，养血柔肝胶囊在有效剂量内 服用安全。 长期毒性试验按照卫生部《中药新药毒理学研究指南》的要求，对铁皮石斛养血 柔肝胶囊进行大鼠长期毒性试验。结果大鼠灌胃5%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液15m1/ kg d—1 (1. 84g原生药/kg，相当于人临床用量10倍)，15%铁皮石斛养血柔肝胶囊药液 15ml/kg《1 (5. 51g，原生药/kg，相当于临床用量的30倍)，45%铁皮石斛养血柔肝胶囊药 业15ml/kg d—1 (16. 5g原生药、kg，相当于人临床用量的90倍)，连续8周，动物进食量、体 重、外观体征和行为活动等一般状态正常，血液学指标(RBC、 HB、 PLT、 WBC、 N、 L、 E)、血液生 化指标(GPT、 TCHO、 TP、 ALB、 Grea、 Bun)、系统尸解主要藏器官(心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、 胸腺、卵巢、子宫、睾丸)组织病理学检查，未见有意义的毒副反应；可逆性观察，未见异常。 结果提示，铁皮石斛养血柔肝胶囊在有效剂量和有效疗程内应用安全。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述实施例仅用于说明本发明，但对
本发明并没有限制。 实施例一 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛566g，生地59g，当归159g， 白芍59g，丹参26g，枸杞子59g，沙参26g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉，过80
4目筛备用。 当归加入8倍量80%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 30(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 2S(8(TC )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50°C，《-0. 06Mpa)成干膏， 粉碎后，过60目筛，填充胶囊，即得。
实施例二 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛586g，生地69g，当归179g， 白芍79g，丹参46g，枸杞子79g，沙参46g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉，过60 目筛备用。 当归加入5倍量90%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 30(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 32(80°C )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50K -0. 07Mpa)成干膏， 粉碎后，过60目筛，填充胶囊，即得。
实施例三 按照制备每1000粒铁皮石斛养血柔肝胶囊用铁皮石斛666g，生地109g，当归 189g，白芍89g，丹参59g，枸杞子89g，沙参59g重量份比称取原料。将生地、白芍粉碎打粉， 过50目筛备用。 当归加入10倍量70%乙醇，回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减 压回收乙醇，减压浓縮至相对密度1. 42(50°C )的稠膏。 丹参，枸杞子，沙参，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为2. 5h，第二次 1. 5h，合并水提液，滤过，浓縮至相对密度1. 45(80°C )的稠膏。 两膏合并，加入白芍、生地细粉，混匀，低温减压干燥(50K -0. 08Mpa)成干膏， 粉碎后，过40目筛，填充胶囊，即得。
权利要求
一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊，其特征在于，由以下重量组分组成铁皮石斛566-666份，生地59-109份，当归159-189份，白芍59-89份，丹参26-59份，枸杞子59-89份，沙参26-59份七味中药组成。
2. —种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于，包含以下步骤(1) 先将生地、白芍粉碎成粉备用；(2) 将当归采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚，再减压 浓縮至稠膏；(3) 将铁皮石斛、枸杞子等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓縮至稠(4) 将两膏合并，加入白芍、生地粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。
3. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2) 中在上述步骤中用于当归提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。
4. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(3) 中在在上述步骤中当归稠膏的相对密度可以为1.20-1. 35 (50°C)。
5. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤(4) 中在在上述步骤中枸杞子、沙参、丹参稠膏的相对密度为1. 10-1. 35(80°C )。
6. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤 (2)中步骤中低温减压干燥可以是在《-0. 06MPA，45。C -7(TC减压干燥。
7. 如权利要求2所述一种复方铁皮石斛养血柔肝胶囊的制备方法，其特征在于步骤 (2)中在中粉碎、过筛是指过40-80目筛，填充胶囊。
全文摘要
本发明提供了一种以铁皮石斛，生地，当归，白芍，丹参，枸杞子，沙参七味中药为原料的铁皮石斛养血柔肝胶囊及其制备方法，其主要工艺先将生地、白芍粉碎成粉备用，与当归、铁皮石斛、枸杞子等浸膏合并混均，低温减压干燥，填充成胶囊。该发明能够养血柔肝的功效，且制作工艺稳定、操作简单、生产周期短等优点。
文档编号A61K36/8984GK101703695SQ20091015527
公开日2010年5月12日 申请日期2009年12月9日 优先权日2009年12月9日
发明者俞巧仙, 叶智根, 周术涛, 雷志力 申请人:浙江森宇实业有限公司
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