一种复方铁皮石斛清肺片及其制备方法
专利名称：一种复方铁皮石斛清肺片及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种复方铁皮石斛清肺片及其制备方法。
背景技术：
铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)又称铁吊兰，为兰科石斛属 药用植物。铁皮石斛是一种名贵中草药，具有除弊下气，补五脏劳赢瘦，强阴滋精之功效，在 临床及复方保健品中被广泛使用。经检索，虽有关于复方铁皮石斛滋阴类保健品，但未见铁皮石斛清肺片剂的报道。 本发明就是应用现代制药技术，开发一种具有滋阴养血柔肝功效的复方胶囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种铁皮石斛清肺片剂及其制备方法。本发明的目的是提供一种用铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香六味中药 为原料制备铁皮石斛清肺片。其各组分的重量份比由下列组分组成铁皮石斛500-566份、 丹皮56-86份、藿香56-86份、竹茹观_58份、芦根1M-164份、枇杷叶1M-176份。铁皮石斛入胃、肺、肾三经，既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目。丹皮性寒，味苦、辛。归心、肝、肾经。清热凉血，活血行瘀。藿香辛，微温。归脾、胃、肺经；芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。竹茹性味性微寒，味甘。清热化痰，除烦止呕。芦根甘，寒。归肺、胃经。清热生津，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，胃热呕吐， 肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛枇杷叶苦，微寒。归肺，胃经。清肺止咳，降逆止呕。肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕 吐，哕逆。本发明清肺片中，铁皮石斛既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目的独特作用与丹 皮、藿香、竹茹、芦根、枇杷叶相互配伍。所具有清肺止咳，清热生津的作用更加明显。本发明的铁皮石斛清肺片的制备方法，具体包括以下步骤(1)铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香粉碎；(2)将藿香、丹皮采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇 厚，再减压浓缩至稠膏；(3)将铁皮石斛、芦根、竹茹等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓
缩至稠膏；(4)将两膏合并，加入辅料混勻，低温减压干燥，粉碎，过筛，压片，即得。在上述步骤中用于藿香、丹皮提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。在上述步骤中藿香、丹皮稠膏的相对密度可以为1. 20-1. 35 (500C )。在上述步骤中铁皮石斛、竹茹、芦根、枇杷叶稠膏的相对密度为1. 10-1. 35 (80°C )。在上述步骤中低温减压干燥可以是在彡-0. 06MPA，45°C _70°C减压干燥。
在上述中辅料为淀粉、硬脂酸镁等压片制得。本发明铁皮石斛清肺片的制备方法所采用的主要工艺步骤，节约溶媒和能源，工 艺稳定，操作简单，生产周期短。本发明所得铁皮石斛清肺片，保持了中药活性成分，滋阴润 肺，提高人体免疫力的功效，还具有携带方便等优势，对临床治疗和保健品预防开发具有重 要的意义。毒理学研究验证急性毒性试验昆明种小鼠24h内一次性灌胃45%铁皮石斛清肺片药液40ml/kg， (最大浓度、最大体积)，即含铁皮石斛清肺片原生药44g/kg，相当于人临床日用剂量的240 倍，无动物死亡和全身毒副反应。结果提示，清肺片在有效剂量内服用安全。长期毒性试验按照卫生部《中药新药毒理学研究指南》的要求，对铁皮石斛清肺 片进行大鼠长期毒性试验。结果大鼠灌胃5%铁皮石斛清肺片药液lSml/kg.cTa.SAg原 生药/kg,相当于人临床用量10倍)，15%铁皮石斛清肺片药液15ml/kg · cf1 (5. 51g，原生 药/kg，相当于临床用量的30倍)，45%铁皮石斛清肺片药液15ml/kg · cf1 (16. 5g原生药、 kg，相当于人临床用量的90倍)，连续8周，动物进食量、体重、外观体征和行为活动等一般 状态正常，血液学指标(RBC、HB、PLT、WBC、N、L、E)、血液生化指标(GPT、TCHO, TP、ALB、Grea、Bun)、系统尸解主要藏器官(心、肝、脾、肺、
肾、肾上腺、胸腺、卵巢、子宫、睾丸)组织病理学检查，未见有意义的毒副反应；可逆性观 察，未见异常。结果提示，铁皮石斛清肺片在有效剂量和有效疗程内应用安全。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述实施例仅用于说明本发明，但对 本发明并没有限制。实施例一按照制备每1000片铁皮石斛清肺片用铁皮石斛500g、丹皮56g、藿香56g、竹 茹观8、芦根lMg、枇杷叶124g的重量份比称取原料。藿香、丹皮加入8倍量80%乙醇， 回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.30 (50°C)的稠膏。竹茹，芦根，枇杷叶，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为 2. ，第二次1. ，合并水提液，滤过，浓缩至相对密度1J8(80°C)的稠膏。两膏合并，加 入淀粉和硬脂酸镁，混勻，低温减压干燥(50°C，<-0.06Mpa)成干膏，粉碎后，过14目筛整 粒，即得。实施例二按照制备每1000片铁皮石斛清肺片用铁皮石斛566g、丹皮86g、藿香86g、竹 茹58g、芦根164g、枇杷叶176g的重量份比称取原料。藿香、丹皮加入8倍量80%乙醇， 回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.30 (50°C)的稠膏。竹茹，芦根，枇杷叶，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为 2. ，第二次1. ，合并水提液，滤过，浓缩至相对密度1J8(80°C)的稠膏。两膏合并，加 入淀粉和硬脂酸镁，混勻，低温减压干燥(50°C，<_0. 06Mpa)成干膏，粉碎后，过14目筛整 粒，即得。
权利要求
1.一种复方铁皮石斛清肺片，其特征在于由铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿 香六味中药为原料和适量辅料组成。
2.根据权利要求1所述的铁皮石斛清肺片，其重量份比为铁皮石斛500-566份、丹皮 56-86份、藿香56-86份、竹茹观_58份、芦根1M-164份、枇杷叶1M-176份。
3.一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于包含以下步骤(1)铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香粉碎；(2)将藿香、丹皮采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚， 再减压浓缩至稠膏；(3)将铁皮石斛、芦根、竹茹等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏；(4)将两膏合并，加入辅料混勻，低温减压干燥，粉碎，过筛，压片，即得。
4.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片制备方法，其特征在于步骤O)中用 于藿香、丹皮提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。
5.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤O)中 藿香、丹皮稠膏的相对密度可以为1.20-1.35(50°C )。
6.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤(3)中 铁皮石斛、竹茹、芦根、枇杷叶稠膏的相对密度为1. 10-1. 35 (80°C )。
7.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤中 低温减压干燥可以是在彡-0. 06MPA,45°C -70°C减压干燥。
8.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于在上述中辅 料为淀粉、硬脂酸镁等压片制得。
全文摘要
本发明提供了一种复方铁皮石斛清肺片，包括以下组分成份铁皮石斛500-566份、丹皮56-86份、藿香56-86份、竹茹28-58份、芦根124-164份、枇杷叶124-176份。其制备方法以铁皮石斛、丹皮等为主要原料，加入适量辅料，按一定比例混合均匀，再压片成型即得产品。本发明所得铁皮石斛清肺片，保持了中药活性成分，滋阴润肺，提高人体免疫力的功效，对临床治疗和保健品预防开发具有重要的意义。
文档编号A61K36/899GK102091241SQ200910155279
公开日2011年6月15日 申请日期2009年12月9日 优先权日2009年12月9日
发明者俞巧仙, 叶智根, 周术涛, 雷志力 申请人:浙江森宇实业有限公司
技术领域：
本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种复方铁皮石斛清肺片及其制备方法。
背景技术：
铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)又称铁吊兰，为兰科石斛属 药用植物。铁皮石斛是一种名贵中草药，具有除弊下气，补五脏劳赢瘦，强阴滋精之功效，在 临床及复方保健品中被广泛使用。经检索，虽有关于复方铁皮石斛滋阴类保健品，但未见铁皮石斛清肺片剂的报道。 本发明就是应用现代制药技术，开发一种具有滋阴养血柔肝功效的复方胶囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种铁皮石斛清肺片剂及其制备方法。本发明的目的是提供一种用铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香六味中药 为原料制备铁皮石斛清肺片。其各组分的重量份比由下列组分组成铁皮石斛500-566份、 丹皮56-86份、藿香56-86份、竹茹观_58份、芦根1M-164份、枇杷叶1M-176份。铁皮石斛入胃、肺、肾三经，既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目。丹皮性寒，味苦、辛。归心、肝、肾经。清热凉血，活血行瘀。藿香辛，微温。归脾、胃、肺经；芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。竹茹性味性微寒，味甘。清热化痰，除烦止呕。芦根甘，寒。归肺、胃经。清热生津，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，胃热呕吐， 肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛枇杷叶苦，微寒。归肺，胃经。清肺止咳，降逆止呕。肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕 吐，哕逆。本发明清肺片中，铁皮石斛既能养胃阴、清热润肺，又能益精明目的独特作用与丹 皮、藿香、竹茹、芦根、枇杷叶相互配伍。所具有清肺止咳，清热生津的作用更加明显。本发明的铁皮石斛清肺片的制备方法，具体包括以下步骤(1)铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香粉碎；(2)将藿香、丹皮采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇 厚，再减压浓缩至稠膏；(3)将铁皮石斛、芦根、竹茹等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓
缩至稠膏；(4)将两膏合并，加入辅料混勻，低温减压干燥，粉碎，过筛，压片，即得。在上述步骤中用于藿香、丹皮提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。在上述步骤中藿香、丹皮稠膏的相对密度可以为1. 20-1. 35 (500C )。在上述步骤中铁皮石斛、竹茹、芦根、枇杷叶稠膏的相对密度为1. 10-1. 35 (80°C )。在上述步骤中低温减压干燥可以是在彡-0. 06MPA，45°C _70°C减压干燥。
在上述中辅料为淀粉、硬脂酸镁等压片制得。本发明铁皮石斛清肺片的制备方法所采用的主要工艺步骤，节约溶媒和能源，工 艺稳定，操作简单，生产周期短。本发明所得铁皮石斛清肺片，保持了中药活性成分，滋阴润 肺，提高人体免疫力的功效，还具有携带方便等优势，对临床治疗和保健品预防开发具有重 要的意义。毒理学研究验证急性毒性试验昆明种小鼠24h内一次性灌胃45%铁皮石斛清肺片药液40ml/kg， (最大浓度、最大体积)，即含铁皮石斛清肺片原生药44g/kg，相当于人临床日用剂量的240 倍，无动物死亡和全身毒副反应。结果提示，清肺片在有效剂量内服用安全。长期毒性试验按照卫生部《中药新药毒理学研究指南》的要求，对铁皮石斛清肺 片进行大鼠长期毒性试验。结果大鼠灌胃5%铁皮石斛清肺片药液lSml/kg.cTa.SAg原 生药/kg,相当于人临床用量10倍)，15%铁皮石斛清肺片药液15ml/kg · cf1 (5. 51g，原生 药/kg，相当于临床用量的30倍)，45%铁皮石斛清肺片药液15ml/kg · cf1 (16. 5g原生药、 kg，相当于人临床用量的90倍)，连续8周，动物进食量、体重、外观体征和行为活动等一般 状态正常，血液学指标(RBC、HB、PLT、WBC、N、L、E)、血液生化指标(GPT、TCHO, TP、ALB、Grea、Bun)、系统尸解主要藏器官(心、肝、脾、肺、
肾、肾上腺、胸腺、卵巢、子宫、睾丸)组织病理学检查，未见有意义的毒副反应；可逆性观 察，未见异常。结果提示，铁皮石斛清肺片在有效剂量和有效疗程内应用安全。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述实施例仅用于说明本发明，但对 本发明并没有限制。实施例一按照制备每1000片铁皮石斛清肺片用铁皮石斛500g、丹皮56g、藿香56g、竹 茹观8、芦根lMg、枇杷叶124g的重量份比称取原料。藿香、丹皮加入8倍量80%乙醇， 回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.30 (50°C)的稠膏。竹茹，芦根，枇杷叶，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为 2. ，第二次1. ，合并水提液，滤过，浓缩至相对密度1J8(80°C)的稠膏。两膏合并，加 入淀粉和硬脂酸镁，混勻，低温减压干燥(50°C，<-0.06Mpa)成干膏，粉碎后，过14目筛整 粒，即得。实施例二按照制备每1000片铁皮石斛清肺片用铁皮石斛566g、丹皮86g、藿香86g、竹 茹58g、芦根164g、枇杷叶176g的重量份比称取原料。藿香、丹皮加入8倍量80%乙醇， 回流提取两次，每次1小时，合并醇提液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度 1.30 (50°C)的稠膏。竹茹，芦根，枇杷叶，铁皮石斛加8倍量水，回流提取两次，第一次为 2. ，第二次1. ，合并水提液，滤过，浓缩至相对密度1J8(80°C)的稠膏。两膏合并，加 入淀粉和硬脂酸镁，混勻，低温减压干燥(50°C，<_0. 06Mpa)成干膏，粉碎后，过14目筛整 粒，即得。
权利要求
1.一种复方铁皮石斛清肺片，其特征在于由铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿 香六味中药为原料和适量辅料组成。
2.根据权利要求1所述的铁皮石斛清肺片，其重量份比为铁皮石斛500-566份、丹皮 56-86份、藿香56-86份、竹茹观_58份、芦根1M-164份、枇杷叶1M-176份。
3.一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于包含以下步骤(1)铁皮石斛、配竹茹、芦根、枇杷叶、丹皮、藿香粉碎；(2)将藿香、丹皮采用醇回流提取两次以上，合并醇提取液，滤过，滤液减压回收醇厚， 再减压浓缩至稠膏；(3)将铁皮石斛、芦根、竹茹等药材水提取两次以上，合并水提取液，滤过，滤液浓缩至稠膏；(4)将两膏合并，加入辅料混勻，低温减压干燥，粉碎，过筛，压片，即得。
4.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片制备方法，其特征在于步骤O)中用 于藿香、丹皮提取的醇为乙醇，浓度为70% -90%。
5.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤O)中 藿香、丹皮稠膏的相对密度可以为1.20-1.35(50°C )。
6.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤(3)中 铁皮石斛、竹茹、芦根、枇杷叶稠膏的相对密度为1. 10-1. 35 (80°C )。
7.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于步骤中 低温减压干燥可以是在彡-0. 06MPA,45°C -70°C减压干燥。
8.如权利要求2所述一种复方铁皮石斛清肺片的制备方法，其特征在于在上述中辅 料为淀粉、硬脂酸镁等压片制得。
全文摘要
本发明提供了一种复方铁皮石斛清肺片，包括以下组分成份铁皮石斛500-566份、丹皮56-86份、藿香56-86份、竹茹28-58份、芦根124-164份、枇杷叶124-176份。其制备方法以铁皮石斛、丹皮等为主要原料，加入适量辅料，按一定比例混合均匀，再压片成型即得产品。本发明所得铁皮石斛清肺片，保持了中药活性成分，滋阴润肺，提高人体免疫力的功效，对临床治疗和保健品预防开发具有重要的意义。
文档编号A61K36/899GK102091241SQ200910155279
公开日2011年6月15日 申请日期2009年12月9日 优先权日2009年12月9日
发明者俞巧仙, 叶智根, 周术涛, 雷志力 申请人:浙江森宇实业有限公司
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