一种降脂保肝茶及其制备方法

专利名称：：一种降脂保肝茶及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种降脂保肝茶及其制备方法。二
背景技术：
：脂肪肝(fattyliverdisease)是现代社会常见病，多发病，严重危害人民的身心健康和生活质量，并影响人们工作效率的发挥。脂肪肝是一种病变主体在肝小叶，以肝细胞弥漫性脂肪变性为主的临床病理综合征。通常所述脂肪肝主要指慢性脂肪肝，病理上分单纯性脂肪肝，脂肪性肝炎，脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化四种类型，临床上则分酒精性脂肪肝(AFLD)和非酒精性脂肪肝(NAFLD)两大类。随着社会的发展，人民生活水平的提高，生活习惯和饮食结构的改变，B超检査的进步和广泛应用，脂肪肝检出率日益增多。根据欧美统计，脂肪肝发病率约占平均人口的10%，在肥胖症和糖尿病患者中约占50%,酗酒者中约占57.7%。我国部分地区调查发现，发病率在5.2%11.4%之间，其中北京市职工的脂肪肝检出率为11.0%(116/1150),其中约有l/4的重度肥胖性脂肪肝患者并存肝纤维化，1.5%8.0%发生肝硬化。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是遗传-环境-代谢应激相关因素所致的易感细胞内甘油三酯聚集导致脂肪变性为主的临床病理综合征，患者既往无过量饮酒史。随着生活方式的改变及医疗水平的提高，其发病率逐年升高，目前全球平均发病率约在20%左右。NAFLD并不是一种良性及静止性病变，它可在短期内发展为不可逆性肝损害，其肝纤维化的发生率高达约25%，约1.5%8%的患者可进展为肝硬化。NAFLD包括单纯性脂肪肝(NAFL)、脂肪性肝炎(NASH)、脂肪性肝硬化(FLC)三种类型。虽然其发病机制尚未完全明了，但肝脏脂质代谢障碍、胰岛素抵抗、细胞因子作用、肝细胞色素P450(CYP)2E1和CYP4A表达增加、氧化应激和脂质过氧化、免疫反应、遗传因素等多种因素均与疾病发生相关。近年提出以氧化应激和脂质过氧化为中心的"二次打击"学说，即一次打击诱发脂肪变性，随后在应激产生的细胞因子、持续存在的原有致病因素、肝星状细胞活化等作用下发生二次打击导致肝脏发生炎症、坏死、纤维化以及细胞凋亡等。目前西医尚无治疗非酒精性脂肪肝的特效药物，其治疗仍是以改善代谢紊乱、纠正潜在危险因素为主，目的是阻止游离脂肪酸及炎症代谢产物到达肝脏，从而减少肝脏脂肪储存、改善脂肪组织炎症、脂肪及肌肉组织的胰岛素抵抗和肠道内毒素移位等；同时保护肝脏细胞，阻断肝脏炎症及纤维化反应；终末期肝病患者可考虑行肝移植术。中医药在防治脂肪肝方面有其独特优势，近年来在基础和临床研究方面积累了丰富经验，但在治疗中多以辨证分型施治，以汤剂治疗为主。其不足之处在于汤剂使用不便，临床依从性差，难以保证疗效发挥。为此，本发明以中医理论为指导，在多年临床经验的基础上，采用药食两用中药为主研制治疗脂肪肝的降脂保肝茶，经过临床和实验表明，本发明具有降血脂、改善肝功能、保护肝脏细胞，临床疗效确切，使用方便，患者依从性好，无毒副作用。
发明内容本发明的目的在于提供一种疗效确切、无毒副作用的治疗脂肪肝的降脂保肝茶及其制备方法，适用于脂肪肝患者。本发明的技术方案一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其特征在于由下述原料成份和重量配比制备而成决明子130份、女贞子120份、罗汉果0.510份；本发明优选重量配比范围是决明子525份、女贞子515份、罗汉果18份；本发明最佳重量配比范围是决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶的制备方法，其特征在于以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取2060目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中干燥温度在5085'C;灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。本发明的优点在于组方独特，疗效确切、使用方便、经济、安全无毒副作用，具有清肝明目、益肾通便、降脂保肝之功效，适用于脂肪肝和轻度高脂血症患者使用。实验研究表明本发明具有降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清高密质脂蛋白，改善肝功能和肝B超声象学变化，未见毒副作用。主要临床、药效学和毒理学试验研究结果如下试验例一本发明物对实验性高脂血症大鼠血脂的影响1材料与方法1.1药物由决明子、女贞子、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装成袋泡茶，用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。1.2动物实验用Wister种大鼠。1.3分组取Wister种大鼠50只，雌雄各半，体重200士10g，随机分为5组，每组10只，即正常对照组、高脂模型组、降脂保肝茶大剂量组U.6g/kg)、降脂保肝茶小剂量组(0.4g/kg)、阳性对照药罗布麻组(0.5g/kg)。以上各组除正常对照组外，其他各组动物均给高脂饮料(2%胆固醇，10%猪油，0.5%胆盐，87%基础饲料)，连续喂养21d，并同时给药，正常对照组正常饮食，并给等量生理盐水灌胃。实验结束前ld的傍晚，将各组动物饥饿过夜，次日晨将各组动物按上述各种剂量灌胃1次，待2h后，大鼠用50%的乌拉坦麻醉，腹主动脉取血，离心，分离血清测血脂。2结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>实验结果表明，高脂模型组血脂，各项指标，除高密度脂蛋白外，其他均高于正常对照组，降脂保肝茶两个剂量均能降低血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平，并能提高血清高密度脂蛋白，而阳性罗布麻组能降低大鼠血清胆固醇。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>实验结果表明，高脂模型组体重明显高于正常对照组，降脂保肝茶两个剂量均能降高脂模型大鼠体重，以高剂量组明显，而阳性罗布麻组也能降低高脂模型大鼠体重，但作用较弱。试验例二本发明物对保肝作用研究1材料与方法1.1药物由决明子、女贞子、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装成袋泡茶，用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。四氯化碳为国产分析纯。1.2动物实验用小鼠为ICR品系。1.3分组取1月龄的ICR小鼠50只，体重20土2g，随机分为5组，每组雌雄各半，即正常对照组、模型对照组、降脂保肝茶大剂量组(1.2g/kg)、降脂保肝茶小剂量组(0.3g/kg)、阳性对照药罗布麻组(0.3g/kg)。降脂保肝茶大剂量组按1.2g/(kg，d)的剂量灌胃给药，降脂保肝茶小剂量组按0.3g/(kg，d)的剂量灌胃给药，阳性对照药罗布麻组按0.3g/(kg，d)的剂量灌胃给药。正常对照组和模型对照组用等体积生理盐水灌胃，连续给药7d后，于末次给药后2h，除正常对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射0.1%四氯化碳10mL/kg体重，禁食不禁水，16h后摘眼球取血，测小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆碱酯酶(CHE)活性。2结果表3本发明物对肝损伤小鼠血清中AST、ALT、CHE活性的影响(；士s，n=10)组另uALT/(UI/1)AST/(UI/1)CHE/(Ul/1)正常对照组9.5±0.5310.1±0.4781.51±14.51模型对照组97.3±15.64**113.5±7.31**61.03±15.37*大剂量组31.5±6.81AA37.1±14.16AA73.18±13.91小剂量组39,2±11.25AA58.3±17.45AA76.74±15.83罗布麻组43.1±13.47AA60.7±16.94AA75.31±16.75与正常对照组比较》表示P0.05，"表示PO.Ol与模型对照组比较AA表示PO.01;.血清酶学实验在肝实质损害的诊断中占有重要的地位，当肝细胞因各种因素出现损伤导致肝细胞膜结构破坏，通透性改变，肝细胞内ALT、AST可逸出肝细胞进入血液循环中，故血清AST、ALT的测定是反映肝损伤的灵效指标。CHE反映肝脏的合成功能。由表3可知，与正常对照组相比较，模型组对照组的ALT、AST活性升高，数据差异均有显著意义，而各给药组ALT、AST活力均低于模型对照组，数据差异均有极显著意义，大剂量组和小剂量组均好于罗布麻组；模型对照组CHE活力低于正常对照组，数据差异有显著意义，各给药组的CHE活力高于模型对照组，与模型对照组相比，数据差异无统计学意义。试验例三本发明物急性毒性试验1实验材料1.1药物由决明子、女贞子、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装成袋泡茶，用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。1.2动物实验NIH小鼠。2结果取体重1822gNIH种小鼠10只，雌雄各半，一次灌胃本茶浓縮液200生药/kg(相当于成人一次用量的250倍)，观察7天，结果动物全部存活，活动正常，表明成人每次服用25g生药是安全的。试验例三本发明物对33例脂肪肝的临床观察1材料与方法1.1病例选择所有病人均是门诊病人，经做B超检査确诊为脂肪肝。33例病人中，其中男24例.女9例，年龄3955岁之间，平均年龄47岁。18例病人伴有肝区隐痛、腹胀、乏力；22例血脂水平增高，19例肝功能ALT、AST、GGT(Y-谷氨酰基转移酶)轻度异常。1.1观察及治疗治疗前和治疗后均做B超、查肝功能、测血脂。所有的病人均口服降脂保肝茶(由决明子、女贞子、罗汉果制成袋泡茶)，l袋/次，3次/d，3个月为1疗程，治疗期间不用其它降脂药物。2治疗结果2.1症状改善情况肝区隐痛，腹胀，乏力18例，治疗后消失ll例，减轻6例，无效1例，总有效率为94.44%。2.2肝功能改善情况肝功的ALT、AST、GGT轻度异常者19例，治疗后恢复正常者有14例，3例ALT、AST、GGT虽未降至正常，但指标均有不同程度的下降，2例无效。总有效率为89.5%。2.3血脂变化情况(见表2)表4治疗前后血脂改善情况(,oL/L，；士s)项目治疗前治疗后TC6.91士0.495.23士0.41**TG2.71士0.511.29士0.34**HDL—C0.53士0.241.53士0.41**与正常对照组比较"表示PO.Ol2.4B超声象学的改善情况33例脂肪肝病人经治疗1疗程后，复查B超，有10例恢复正常，18例有不同程度的好转，5例无变化，总有效率为84.8%。综上可见，降脂保肝茶可明显改善脂肪肝症状，并改善肝功能及肝B超声象学变化。具体实施例方式下面以具体实施例对本发明作详细说明实施例1:按照下列配比称取原料决明子28份、女贞子18份、罗汉果8份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、8(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取20目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例2:按照下列配比称取原料决明子3份、女贞子2份、罗汉果0.5份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、8(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例3:按照下列配比称取原料决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、70'C烘干、粉碎，震动筛分筛后，取40目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。实施例4:按照下列配比称取原料决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、8(TC烘干、粉碎，震动筛分筛后，取60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格25克。权利要求1、一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其特征在于由下述原料成份和重量配比制备而成决明子1～30份、女贞子1～20份、罗汉果0.5～10份。2、如权利要求书1所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是决明子525份、女贞子515份、罗汉果18份。3、如权利要求书1所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。4、如权利要求书13所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶的制备方法，其特征在于以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、5085i:烘干、粉碎，震动筛分筛后，取2060目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。5、如权利要求书4所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶的制备方法，灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌。全文摘要本发明涉及一种降脂保肝茶及其制备方法。它是由决明子、女贞子、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、50～85℃烘干、粉碎，震动筛分筛后，取20～60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。具有清肝明目、益肾通便、降脂保肝之功效，适用于脂肪肝和轻度高脂血症患者使用。实验研究表明本发明具有降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清高密度脂蛋白，改善肝功能和肝B超声象学变化，未见毒副作用。文档编号A61K36/185GK101606965SQ20091015734公开日2009年12月23日申请日期2009年7月27日优先权日2009年7月27日发明者刘铜华,黄海林,黄链莎申请人:深圳市千金方生物技术有限公司