一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法
专利名称：一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种包含丹 参的治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
冠状动脉性心脏病(coronary artery heart disease, CHD)简称冠心病，是指因 冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和/或器质性病变，故又称缺血性心肌病 (IHD)。目前，由于人们生活方式的改变，营养过剩，体力活动越来越少，导致了身体容易发 胖超重，再加上吸烟人口为数众多，使得冠心病的致病因素显著增加。冠心病已经成为慢性 心血管疾病中最常见的疾病之一。冠心病的临床症状包括心绞痛、心肌梗死、心律失常、心 力衰竭和猝死等，其对人类生命和健康的威胁日益严重。中国发明专利申请200410072942. 7公开了一种复方丹参片的制备方法，它以丹 参、三七和冰片为原料药制成，其制备的工艺步骤为将丹参、三七混合或单独制成水提液 或醇提液；对所述的提取液进行初步澄清处理；进一步对所述的提取液进行超滤处理；将 超滤液浓缩，加入冰片，按常规方法制成片剂。该复方丹参片具有活血化瘀、理气止痛之功 效，用于胸中憋闷、心绞痛的治疗。但上述制备方法存在以下问题(1)提取过程在常温下 进行，导致三七总皂苷、丹参素和多糖类物质等有效成分不能被充分提取出来；(2)采用超 滤处理造成大分子糖类和三七皂苷Rgl等有效物质大量流失。经实验证实，分子量在5000 以上的有效成分无法通过超滤膜，将全部损失，而这部分物质的药用价值很高，是提高患者 免疫力、扩张血管的重要活性成分。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，特 别是一种有效治疗冠心病引发的心绞痛的中药复方制剂及其制备方法，该中药复方制剂的 有效成分含量更高，从而能够更有效地应用于冠心病的治疗。本发明的技术方案如下一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55 60°C下将滤液浓缩为相对密度为 1. 01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60°C下将滤液浓缩为相对密度为1. 15 1. 17的清 膏；(3)采用65% (体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60°C下将滤液浓 缩为相对密度为1. 05 1. 08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650 700 200 230 8 15。优 选地，丹参、三七与冰片的重量份数之比为675 211.5 12。
在上述制备方法中，优选地，步骤(1)中的提取为减压回流提取1.5小时；步骤 (2)中的丹参药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时；步骤(3)中的三七用65% (体积/体积) 乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时。在上述制备方法的一个具体实施方案中，其包括以下步骤(1)将丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1. 5小时，滤过，滤液减压回收乙 醇，55 60°C下浓缩至相对密度为1. 01的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过， 60°C下滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17的清膏；(2)三七粉碎成粗颗粒，加65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次 1. 5小时，第二、三次各1小时，滤过，60°C下回收滤液中的乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08的清膏；(3)取甘露醇和二氧化硅适量，混勻，依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加 入冰片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊即得。本发明还提供了上述制备方法制备的中药复方制剂。该中药复方制剂可以为片 剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为肠溶胶囊。上述中药复方制剂可以治疗冠心病引发的心绞痛。本发明经大量实验研究发现，在常温条件下提取丹参和三七时，无论是水提还是 醇提，温度每提高5°C，三七总皂苷或丹参素的有效收率都会增加3%。但是，当温度超过 65°C的临界温度时，三七总皂苷中的Rgl将发生化学反应。所以，60°C是比较理想的提取温度。本发明采用双盲双模拟、随机对照、多中心试验设计方法，以复方丹参片作为对照 药，观察和评价了本发明的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(中医辨证为气滞血瘀症)的 有效性和安全性。在疗效方面，经综合疗效组间比较，其差异具有统计学意义，试验组优于 对照组。用药后疼痛频率、疼痛持续时间改变的起效时间不超过1周，在4周内呈时效关系， 试验组优于对照组。用药后试验组硝酸甘油的使用量明显减少。在安全性方面，试验组治 疗前后对114例病人进行了血、尿、便常规、肝功能(AST)和肾功能(BUN)、心电图检查，负责 临床试验的医师分析了治疗前正常治疗后转为异常者，以及治疗前异常治疗后异常加重者 的情况，判定与试验药物无关。药效学试验结果表明本发明的中药复方制剂可以使冠状动 脉结扎的犬的缺血性心电图改善，梗死面积缩小，明显减少心肌耗氧量，血清天门冬氨酸氨 基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)的水平降低；也可以改善冠状动脉结扎 大鼠的心肌缺血。对二磷酸腺苷(ADP)、花生四烯酸(AA)及胶原诱导的大鼠血小板聚集有 一定抑制作用。可以延长电刺激大鼠颈动脉所致的实验性动脉血栓形成时间，降低血瘀证 模型大鼠的全血粘度。综上所述，临床试验表明本发明的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀 证)疗效确切，临床试验中未见药物所致的毒副作用，是治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 的安全而有效的药物，且疗效优于复方丹参片。此外，本发明的复方丹参肠溶胶囊还可以消 除冰片、三七等药物对胃粘膜的刺激。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。实施例1复方丹参肠溶胶囊的制备处方丹参675g三七211.5g冰片12g制法以上三味，丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1. 5小时，滤过，滤液减 压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 01 (55 60°C )的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小 时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17(60°C )的清膏；三七粉碎成粗颗粒，加65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时，滤过，滤液 回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08 (600C )的清膏。取甘露醇、二氧化硅适量，混勻， 依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加入冰片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊，制成 1000粒，即得。性状本品为肠溶胶囊；内容物为灰黄色至黄色的粉末；气香，味微苦。试验例1复方丹参肠溶胶囊临床药效试验1.试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟的试验方法，以复方丹参片作为阳性 药物进行平行对照，评价复方丹参肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的临床药效。2.试验人群选择年龄在45 70岁的男女患者，均符合冠心病心绞痛(气滞血 瘀证)诊断辨证标准的病例为观察对象。治疗和用药受试者被随机分配进入试验组或对照组后，接受4周的药物治疗。治 疗组口服本发明的复方丹参肠溶胶囊每次2粒，每日3次，饭前服用；对照组口服复方丹参 片每次3片，每日3次。3.评估指标(1)有效性评估指标分别在治疗阶段的第0、1、2、3、4周时观测记录1次患者的 心绞痛发作的诱发因素，体力活动的大小、程度，疼痛的次数、程度、持续时间，硝酸甘油制 剂的用量等及相关体征，中医气滞血瘀证证候的变化，以及试验前、试验第2周后及试验结 束时各检查1次心电图，同时在用药前后各测定1次血脂和血流变学指标。(2)安全性评估指标治疗前、后进行一般生命体征(体温、呼吸、脉搏、血压)、血、 尿、粪常规(+隐血)和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)的测定及心电图检查；在整个用药 过程中观察可能出现的不良反应，特别是消化道反应。4.统计分析所有的统计检验均采用双侧检验，认为P值小于或等于0. 05时，所 检验的差别有统计意义。5.综合疗效治疗后两组的综合疗效如表1所示表1两组综合疗效比较
权利要求
一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55～60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.17的清膏；(3)采用65％(体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.05～1.08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650～700∶200～230∶8～15。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述丹参、三七与冰片的重量份数之 比为 675 211. 5 12。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的提取为减压回 流提取1.5小时。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的丹参 药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的三七 用65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下 步骤(1)将丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇， 55 60°C下浓缩至相对密度为1. 01的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过，60°C 下滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17的清膏；(2)三七粉碎成粗颗粒，加65%(体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5 小时，第二、三次各1小时，滤过，60°C下回收滤液中的乙醇并浓缩至相对密度为1.05 1. 08的清膏；(3)取甘露醇和二氧化硅适量，混勻，依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加入冰 片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊即得。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的制备方法制备的中药复方制剂。
8.根据权利要求7所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为片剂、胶囊 剂或颗粒剂。
9.根据权利要求7或8所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为肠溶胶
10.根据权利要求7至9中任一项所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制 剂治疗冠心病引发的心绞痛。
全文摘要
本发明提供了一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55～60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.17的清膏；(3)采用65％(体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.05～1.08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650～700∶200～230∶8～15。临床试验表明该制备方法制备的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)疗效确切，临床试验中未见药物所致的毒副作用，是治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全而有效的药物，且疗效优于复方丹参片。
文档编号A61K31/045GK101961380SQ20091015991
公开日2011年2月2日 申请日期2009年7月23日 优先权日2009年7月23日
发明者冯柱, 刘祖清, 史建, 周时松, 李吉东, 杜小平, 陈延清 申请人:丽珠医药集团股份有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种包含丹 参的治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
冠状动脉性心脏病(coronary artery heart disease, CHD)简称冠心病，是指因 冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和/或器质性病变，故又称缺血性心肌病 (IHD)。目前，由于人们生活方式的改变，营养过剩，体力活动越来越少，导致了身体容易发 胖超重，再加上吸烟人口为数众多，使得冠心病的致病因素显著增加。冠心病已经成为慢性 心血管疾病中最常见的疾病之一。冠心病的临床症状包括心绞痛、心肌梗死、心律失常、心 力衰竭和猝死等，其对人类生命和健康的威胁日益严重。中国发明专利申请200410072942. 7公开了一种复方丹参片的制备方法，它以丹 参、三七和冰片为原料药制成，其制备的工艺步骤为将丹参、三七混合或单独制成水提液 或醇提液；对所述的提取液进行初步澄清处理；进一步对所述的提取液进行超滤处理；将 超滤液浓缩，加入冰片，按常规方法制成片剂。该复方丹参片具有活血化瘀、理气止痛之功 效，用于胸中憋闷、心绞痛的治疗。但上述制备方法存在以下问题(1)提取过程在常温下 进行，导致三七总皂苷、丹参素和多糖类物质等有效成分不能被充分提取出来；(2)采用超 滤处理造成大分子糖类和三七皂苷Rgl等有效物质大量流失。经实验证实，分子量在5000 以上的有效成分无法通过超滤膜，将全部损失，而这部分物质的药用价值很高，是提高患者 免疫力、扩张血管的重要活性成分。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，特 别是一种有效治疗冠心病引发的心绞痛的中药复方制剂及其制备方法，该中药复方制剂的 有效成分含量更高，从而能够更有效地应用于冠心病的治疗。本发明的技术方案如下一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55 60°C下将滤液浓缩为相对密度为 1. 01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60°C下将滤液浓缩为相对密度为1. 15 1. 17的清 膏；(3)采用65% (体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60°C下将滤液浓 缩为相对密度为1. 05 1. 08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650 700 200 230 8 15。优 选地，丹参、三七与冰片的重量份数之比为675 211.5 12。
在上述制备方法中，优选地，步骤(1)中的提取为减压回流提取1.5小时；步骤 (2)中的丹参药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时；步骤(3)中的三七用65% (体积/体积) 乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时。在上述制备方法的一个具体实施方案中，其包括以下步骤(1)将丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1. 5小时，滤过，滤液减压回收乙 醇，55 60°C下浓缩至相对密度为1. 01的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过， 60°C下滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17的清膏；(2)三七粉碎成粗颗粒，加65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次 1. 5小时，第二、三次各1小时，滤过，60°C下回收滤液中的乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08的清膏；(3)取甘露醇和二氧化硅适量，混勻，依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加 入冰片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊即得。本发明还提供了上述制备方法制备的中药复方制剂。该中药复方制剂可以为片 剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为肠溶胶囊。上述中药复方制剂可以治疗冠心病引发的心绞痛。本发明经大量实验研究发现，在常温条件下提取丹参和三七时，无论是水提还是 醇提，温度每提高5°C，三七总皂苷或丹参素的有效收率都会增加3%。但是，当温度超过 65°C的临界温度时，三七总皂苷中的Rgl将发生化学反应。所以，60°C是比较理想的提取温度。本发明采用双盲双模拟、随机对照、多中心试验设计方法，以复方丹参片作为对照 药，观察和评价了本发明的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(中医辨证为气滞血瘀症)的 有效性和安全性。在疗效方面，经综合疗效组间比较，其差异具有统计学意义，试验组优于 对照组。用药后疼痛频率、疼痛持续时间改变的起效时间不超过1周，在4周内呈时效关系， 试验组优于对照组。用药后试验组硝酸甘油的使用量明显减少。在安全性方面，试验组治 疗前后对114例病人进行了血、尿、便常规、肝功能(AST)和肾功能(BUN)、心电图检查，负责 临床试验的医师分析了治疗前正常治疗后转为异常者，以及治疗前异常治疗后异常加重者 的情况，判定与试验药物无关。药效学试验结果表明本发明的中药复方制剂可以使冠状动 脉结扎的犬的缺血性心电图改善，梗死面积缩小，明显减少心肌耗氧量，血清天门冬氨酸氨 基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)的水平降低；也可以改善冠状动脉结扎 大鼠的心肌缺血。对二磷酸腺苷(ADP)、花生四烯酸(AA)及胶原诱导的大鼠血小板聚集有 一定抑制作用。可以延长电刺激大鼠颈动脉所致的实验性动脉血栓形成时间，降低血瘀证 模型大鼠的全血粘度。综上所述，临床试验表明本发明的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀 证)疗效确切，临床试验中未见药物所致的毒副作用，是治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 的安全而有效的药物，且疗效优于复方丹参片。此外，本发明的复方丹参肠溶胶囊还可以消 除冰片、三七等药物对胃粘膜的刺激。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。实施例1复方丹参肠溶胶囊的制备处方丹参675g三七211.5g冰片12g制法以上三味，丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1. 5小时，滤过，滤液减 压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 01 (55 60°C )的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小 时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17(60°C )的清膏；三七粉碎成粗颗粒，加65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时，滤过，滤液 回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 05 1. 08 (600C )的清膏。取甘露醇、二氧化硅适量，混勻， 依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加入冰片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊，制成 1000粒，即得。性状本品为肠溶胶囊；内容物为灰黄色至黄色的粉末；气香，味微苦。试验例1复方丹参肠溶胶囊临床药效试验1.试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟的试验方法，以复方丹参片作为阳性 药物进行平行对照，评价复方丹参肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的临床药效。2.试验人群选择年龄在45 70岁的男女患者，均符合冠心病心绞痛(气滞血 瘀证)诊断辨证标准的病例为观察对象。治疗和用药受试者被随机分配进入试验组或对照组后，接受4周的药物治疗。治 疗组口服本发明的复方丹参肠溶胶囊每次2粒，每日3次，饭前服用；对照组口服复方丹参 片每次3片，每日3次。3.评估指标(1)有效性评估指标分别在治疗阶段的第0、1、2、3、4周时观测记录1次患者的 心绞痛发作的诱发因素，体力活动的大小、程度，疼痛的次数、程度、持续时间，硝酸甘油制 剂的用量等及相关体征，中医气滞血瘀证证候的变化，以及试验前、试验第2周后及试验结 束时各检查1次心电图，同时在用药前后各测定1次血脂和血流变学指标。(2)安全性评估指标治疗前、后进行一般生命体征(体温、呼吸、脉搏、血压)、血、 尿、粪常规(+隐血)和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)的测定及心电图检查；在整个用药 过程中观察可能出现的不良反应，特别是消化道反应。4.统计分析所有的统计检验均采用双侧检验，认为P值小于或等于0. 05时，所 检验的差别有统计意义。5.综合疗效治疗后两组的综合疗效如表1所示表1两组综合疗效比较
权利要求
一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55～60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.17的清膏；(3)采用65％(体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.05～1.08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650～700∶200～230∶8～15。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述丹参、三七与冰片的重量份数之 比为 675 211. 5 12。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的提取为减压回 流提取1.5小时。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的丹参 药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的三七 用65% (体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5小时，第二、三次各1小时。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下 步骤(1)将丹参粉碎成粗颗粒，加乙醇减压回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇， 55 60°C下浓缩至相对密度为1. 01的清膏；药渣加水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过，60°C 下滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 17的清膏；(2)三七粉碎成粗颗粒，加65%(体积/体积)乙醇水溶液回流提取三次，第一次1. 5 小时，第二、三次各1小时，滤过，60°C下回收滤液中的乙醇并浓缩至相对密度为1.05 1. 08的清膏；(3)取甘露醇和二氧化硅适量，混勻，依次喷入上述3种清膏，干燥，制成颗粒，加入冰 片，粉碎成细粉，混勻，装入肠溶胶囊即得。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的制备方法制备的中药复方制剂。
8.根据权利要求7所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为片剂、胶囊 剂或颗粒剂。
9.根据权利要求7或8所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为肠溶胶
10.根据权利要求7至9中任一项所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制 剂治疗冠心病引发的心绞痛。
全文摘要
本发明提供了一种治疗冠心病的中药复方制剂及其制备方法，该制备方法包括以下步骤(1)采用乙醇提取丹参，过滤提取液，并在55～60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.01的清膏；(2)丹参药渣加水煎煮后过滤，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.17的清膏；(3)采用65％(体积/体积)乙醇水溶液提取三七，过滤提取液，60℃下将滤液浓缩为相对密度为1.05～1.08的清膏；(4)将上述3种清膏与冰片混合；其中，丹参、三七与冰片的重量份数之比为650～700∶200～230∶8～15。临床试验表明该制备方法制备的中药复方制剂治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)疗效确切，临床试验中未见药物所致的毒副作用，是治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全而有效的药物，且疗效优于复方丹参片。
文档编号A61K31/045GK101961380SQ20091015991
公开日2011年2月2日 申请日期2009年7月23日 优先权日2009年7月23日
发明者冯柱, 刘祖清, 史建, 周时松, 李吉东, 杜小平, 陈延清 申请人:丽珠医药集团股份有限公司
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