红曲米胶囊及其制备方法
专利名称：红曲米胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗与预防心脑血管疾病的保健食品，特别涉及一种红曲米胶 囊及其制备方法。
据统计，1996年全球因心血管病死亡1530万人，占死亡人数的四％，居各种死 亡原因的首位，其中主要是冠心病和脑卒中导致的提前死亡，而其共同的病理基础都是 动脉粥样硬化。
动脉粥样硬化有许多因素促成，其中最重要的危险因素是高脂血症，即血胆固 醇和甘油三酯浓度的升高。1997 1999年间对3467名上海居民的调查，由于每日的营 养摄食量比20世纪70年代有明显增加(脂肪由增至31.8%，胆固醇上升 至388mg，而碳水化合物则由65.7%降至53.7% )，因此上海人的血脂明显增高。
人体内积累胆固醇主要通过两大途径，外源性，指来自饮食，占1/4;内源性 指自身合成占3/4，比例最大。
代谢途径表明，人体自身合成胆固醇需经过一系列代谢过程，其中关键就是羟 甲基戍二酰辅酶A (HMG-CoA)在其还原酶(HMG-CoA-R)的作用下生成甲羟戊酸，再进一步合成胆固醇。发明内容
本发明的解决上述技术问题的不足，提出一种能有效治疗高脂血症，含有 HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂，从而就阻断了合成胆固醇的通路，起到治疗与预防 心脑血管疾病作用的红曲米胶囊。
本发明的另一目的是提出一种红曲米胶囊的制备方法。
为达到上述目的，本发明提出的技术方案是
一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成
背景技术红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉16%-26%35%-45%16%-25%14%-24%
一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成
红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉红曲米胶囊的各组成组分的优选配比是37. 5%-42. 5% 12. 5%-22. 5% 12. 5%—22. 5% 12. 5%-22. 5%红曲米40%银杏叶浸膏粉20%蜂胶20%珍珠母粉20%制备红曲米胶囊的方法包括由以下步骤组成 ι银杏叶浸膏粉的制备(5)取银杏叶以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提(6)残渣又以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提
液；
液；
(7)将两次浸提液合并并在真空度O.OSMpa，温度小于80°C条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；
(8)浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉；
2 配料
(1)称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；
(2)称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均勻；
3装胶囊
将配料罐中充分混合均勻的中间体经检验合格后，灌装胶囊；
4 灭菌
经C 辐照灭菌，辐照剂量为4Kgy，辐照时间为4小时。
本发明的要点是蜂胶内含丰富的黄酮类、萜烯类、酶类、多种氨基酸、维生 素、钙、镁、钾、锌、铬等有益于人体的物质，蜂胶中的黄酮类化合物等能明显降低血 液中的胆固醇、甘油三酯的含量，因而可用于预防高血脂症以及由此引起的心脑血管疾 病。
红曲粉中含有为人体内胆固醇合成过程中对胆固醇的合成限速酶具有高效特异 抑制作用的物质，这种物质能有效阻断体内胆固醇的合成。人体中的约70%胆固醇的合 成由体内合成，因此抑制体内过多胆固醇的合成，能调节总体胆固醇和升高高密度脂蛋 白胆固醇；抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞；抑制脂质在肝脏沉积。 对重症胆固醇血症也很有效。
银杏叶浸膏粉富含银杏黄酮和萜类内酯，能活血化瘀通络，通过软化血管、消 除血液中的脂肪，降低血清胆固醇。
珍珠母补肾壮骨，含有丰富的钙质和多种元素，现代医学研究其有活血通脉， 降血脂等作用，对高血脂患者非常有益。
综上所述，本发明药物临床使用结果表明，本发明技术具有如下优点本品 以蜂胶、红曲粉为主要原料，佐以银杏叶浸膏粉、珍珠母粉使它们中的有效成份相辅相 成，协同增强，符合中医的辩证组方理论，因此该方是较为科学完善，保健功能较为明Mo
为表明本发明药物对高脂血症的治疗效果，选取100例受试者随机分为试食组 与对照组，采用自身前后与组问对照形式，服用剂量及时间每次1克，每日2次，连续 45天，仪器与试剂F-820型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪，RA1000全自动生 化分析仪。
观察指标
安全性观察
一般情况
详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察主要临床症状头痛、眩晕、心 悸、烦躁等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值， 并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，计算改善率。
血液及尿便常规检查
红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规、便常规检查。
生化指标测定
血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶 ALT,尿素UREA，肌苷CRE)，血糖GLU。
腹部B超，心电图，X线胸部透视。
功效性指标
血清总胆固醇水平及降低百分率、甘油三脂水平及降低百分率、高密度脂蛋白 胆固醇水平上升幅度。
数据处理和结果判定
数据处理
用统计软件STATE6.0计算分析数据。凡自身对照资料采用配对t检验，两组均 数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行 适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能 满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV >50%)的 资料应用秩和检验。功效指标用X2检验。
功效判定标准
有效
胆固醇下降>10%，甘油三脂下降>15%，高密度脂蛋白胆固醇上升> 0.104mmol/Lo胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇，试食组自身比较与对照组组间 比较差异有显著性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组。无效
未达到以上标准者。
实验结果
一般状况
共观察高血脂受试者100例，试食组男性19例，女性31例，年龄最小32岁， 最大65岁，平均53.66 士8.33岁，平均病程2.90 士 2.70年。空白对照组男性23例，女性 27例，年龄最小30岁，最大65岁，平均54.44士7.71岁，平均病程3.92士4.36年。
胆固醇变化
表1.试食前后胆固醇变化单位(mmol/L)
权利要求
1. 一种红曲米胶囊，其特征在于按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成 红曲米35%-45%银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉
2.按照权利要求1所述的红曲米胶囊， 以下组分组成红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉
3.按照权利要求1所述的红曲米胶囊， 选配比是红曲米16%-26% 14%-24% 16%-25%其特征在于按重量百分比该红曲米胶囊由37. 5%-42. 5% 12. 5%-22. 5% 12. 5%-22. 5%12. 5%-22. 5%其特征在于红曲米胶囊的各组成组分的优40%银杏叶浸膏粉20%蜂胶20%珍珠母粉20%
4.制备权利要求1所述的红曲米胶囊的方法，其特征在于制备红曲米胶囊的方法包括 由以下步骤组成1银杏叶浸膏粉的制备(1)取银杏叶以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提液；(2)残渣又以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提液；(3)将两次浸提液合并并在真空度O.OSMpa，温度小于80°C条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；(4)浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉； 2配料(1)称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；(2)称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均勻； 3装胶囊将配料罐中充分混合均勻的中间体经检验合格后，灌装胶囊； 4灭菌经C^辐照灭菌，辐照剂量为4Kgy，辐照时间为4小时。
全文摘要
本发明公开了一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成红曲米，35％-45％；银杏叶浸膏粉，16％-26％；蜂胶，14％-24％；珍珠母粉，16％-25％；制备红曲米胶囊的方法包括由以下步骤组成1、银杏叶浸膏粉的制备取银杏叶以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提液；残渣又以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提液；将两次浸提液合并并在真空度0.08MPa，温度小于80℃条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉；2、配料称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均匀。
文档编号A61K36/899GK102018212SQ20091016904
公开日2011年4月20日 申请日期2009年9月17日 优先权日2009年9月17日
发明者韩兆锦 申请人:北京久和开源营养科技有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗与预防心脑血管疾病的保健食品，特别涉及一种红曲米胶 囊及其制备方法。
据统计，1996年全球因心血管病死亡1530万人，占死亡人数的四％，居各种死 亡原因的首位，其中主要是冠心病和脑卒中导致的提前死亡，而其共同的病理基础都是 动脉粥样硬化。
动脉粥样硬化有许多因素促成，其中最重要的危险因素是高脂血症，即血胆固 醇和甘油三酯浓度的升高。1997 1999年间对3467名上海居民的调查，由于每日的营 养摄食量比20世纪70年代有明显增加(脂肪由增至31.8%，胆固醇上升 至388mg，而碳水化合物则由65.7%降至53.7% )，因此上海人的血脂明显增高。
人体内积累胆固醇主要通过两大途径，外源性，指来自饮食，占1/4;内源性 指自身合成占3/4，比例最大。
代谢途径表明，人体自身合成胆固醇需经过一系列代谢过程，其中关键就是羟 甲基戍二酰辅酶A (HMG-CoA)在其还原酶(HMG-CoA-R)的作用下生成甲羟戊酸，再进一步合成胆固醇。发明内容
本发明的解决上述技术问题的不足，提出一种能有效治疗高脂血症，含有 HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂，从而就阻断了合成胆固醇的通路，起到治疗与预防 心脑血管疾病作用的红曲米胶囊。
本发明的另一目的是提出一种红曲米胶囊的制备方法。
为达到上述目的，本发明提出的技术方案是
一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成
背景技术红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉16%-26%35%-45%16%-25%14%-24%
一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成
红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉红曲米胶囊的各组成组分的优选配比是37. 5%-42. 5% 12. 5%-22. 5% 12. 5%—22. 5% 12. 5%-22. 5%红曲米40%银杏叶浸膏粉20%蜂胶20%珍珠母粉20%制备红曲米胶囊的方法包括由以下步骤组成 ι银杏叶浸膏粉的制备(5)取银杏叶以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提(6)残渣又以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提
液；
液；
(7)将两次浸提液合并并在真空度O.OSMpa，温度小于80°C条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；
(8)浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉；
2 配料
(1)称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；
(2)称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均勻；
3装胶囊
将配料罐中充分混合均勻的中间体经检验合格后，灌装胶囊；
4 灭菌
经C 辐照灭菌，辐照剂量为4Kgy，辐照时间为4小时。
本发明的要点是蜂胶内含丰富的黄酮类、萜烯类、酶类、多种氨基酸、维生 素、钙、镁、钾、锌、铬等有益于人体的物质，蜂胶中的黄酮类化合物等能明显降低血 液中的胆固醇、甘油三酯的含量，因而可用于预防高血脂症以及由此引起的心脑血管疾 病。
红曲粉中含有为人体内胆固醇合成过程中对胆固醇的合成限速酶具有高效特异 抑制作用的物质，这种物质能有效阻断体内胆固醇的合成。人体中的约70%胆固醇的合 成由体内合成，因此抑制体内过多胆固醇的合成，能调节总体胆固醇和升高高密度脂蛋 白胆固醇；抑制动脉粥样硬化斑块的形成，保护血管内皮细胞；抑制脂质在肝脏沉积。 对重症胆固醇血症也很有效。
银杏叶浸膏粉富含银杏黄酮和萜类内酯，能活血化瘀通络，通过软化血管、消 除血液中的脂肪，降低血清胆固醇。
珍珠母补肾壮骨，含有丰富的钙质和多种元素，现代医学研究其有活血通脉， 降血脂等作用，对高血脂患者非常有益。
综上所述，本发明药物临床使用结果表明，本发明技术具有如下优点本品 以蜂胶、红曲粉为主要原料，佐以银杏叶浸膏粉、珍珠母粉使它们中的有效成份相辅相 成，协同增强，符合中医的辩证组方理论，因此该方是较为科学完善，保健功能较为明Mo
为表明本发明药物对高脂血症的治疗效果，选取100例受试者随机分为试食组 与对照组，采用自身前后与组问对照形式，服用剂量及时间每次1克，每日2次，连续 45天，仪器与试剂F-820型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪，RA1000全自动生 化分析仪。
观察指标
安全性观察
一般情况
详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察主要临床症状头痛、眩晕、心 悸、烦躁等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值， 并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，计算改善率。
血液及尿便常规检查
红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规、便常规检查。
生化指标测定
血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶 ALT,尿素UREA，肌苷CRE)，血糖GLU。
腹部B超，心电图，X线胸部透视。
功效性指标
血清总胆固醇水平及降低百分率、甘油三脂水平及降低百分率、高密度脂蛋白 胆固醇水平上升幅度。
数据处理和结果判定
数据处理
用统计软件STATE6.0计算分析数据。凡自身对照资料采用配对t检验，两组均 数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行 适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能 满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV >50%)的 资料应用秩和检验。功效指标用X2检验。
功效判定标准
有效
胆固醇下降>10%，甘油三脂下降>15%，高密度脂蛋白胆固醇上升> 0.104mmol/Lo胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇，试食组自身比较与对照组组间 比较差异有显著性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组。无效
未达到以上标准者。
实验结果
一般状况
共观察高血脂受试者100例，试食组男性19例，女性31例，年龄最小32岁， 最大65岁，平均53.66 士8.33岁，平均病程2.90 士 2.70年。空白对照组男性23例，女性 27例，年龄最小30岁，最大65岁，平均54.44士7.71岁，平均病程3.92士4.36年。
胆固醇变化
表1.试食前后胆固醇变化单位(mmol/L)
权利要求
1. 一种红曲米胶囊，其特征在于按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成 红曲米35%-45%银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉
2.按照权利要求1所述的红曲米胶囊， 以下组分组成红曲米银杏叶浸膏粉 蜂胶珍珠母粉
3.按照权利要求1所述的红曲米胶囊， 选配比是红曲米16%-26% 14%-24% 16%-25%其特征在于按重量百分比该红曲米胶囊由37. 5%-42. 5% 12. 5%-22. 5% 12. 5%-22. 5%12. 5%-22. 5%其特征在于红曲米胶囊的各组成组分的优40%银杏叶浸膏粉20%蜂胶20%珍珠母粉20%
4.制备权利要求1所述的红曲米胶囊的方法，其特征在于制备红曲米胶囊的方法包括 由以下步骤组成1银杏叶浸膏粉的制备(1)取银杏叶以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提液；(2)残渣又以6倍量体积浓度70%乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提液；(3)将两次浸提液合并并在真空度O.OSMpa，温度小于80°C条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；(4)浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉； 2配料(1)称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；(2)称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均勻； 3装胶囊将配料罐中充分混合均勻的中间体经检验合格后，灌装胶囊； 4灭菌经C^辐照灭菌，辐照剂量为4Kgy，辐照时间为4小时。
全文摘要
本发明公开了一种红曲米胶囊，按重量百分比该红曲米胶囊由以下组分组成红曲米，35％-45％；银杏叶浸膏粉，16％-26％；蜂胶，14％-24％；珍珠母粉，16％-25％；制备红曲米胶囊的方法包括由以下步骤组成1、银杏叶浸膏粉的制备取银杏叶以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第一次浸提液；残渣又以6倍量体积浓度70％乙醇回流提取2-3小时，过滤得第二次浸提液；将两次浸提液合并并在真空度0.08MPa，温度小于80℃条件下回收乙醇浓缩干燥得浸膏；浸膏粉碎过80-100目筛得银杏叶浸膏粉；2、配料称取珍珠母粉和精制蜂胶共同粉碎过80-100目筛，得蜂胶珍珠母粉；称取红曲粉、银杏叶浸膏粉和蜂胶珍珠母粉，置配料罐中充分混合均匀。
文档编号A61K36/899GK102018212SQ20091016904
公开日2011年4月20日 申请日期2009年9月17日 优先权日2009年9月17日
发明者韩兆锦 申请人:北京久和开源营养科技有限公司
最新回复(0)