一种防治慢性盆腔炎的中药组合物的制作方法
专利名称：一种防治慢性盆腔炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其在防治慢性盆腔炎方面 的应用，该中药组合物基础处方由白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子等6 味中药组成。
背景技术：
本方是李笑然教授临床经验方，主治妇人带下。其方源于临床，立法独到，组方严 谨，其清热燥湿，疏肝行气，化瘀解毒，除秽止带之功效，恰中带下病因湿、热、毒、 瘀之病机。其表现为带下增多，久治不愈，量多质稀或粘稠，色白或淡黄秽浊，少腹隐 痛，小便短赤，或伴有阴痒。适应症为盆腔慢性炎。临床以小腹、骶腰酸痛，经行加剧， 头暈目眩，纳少便溏，带下量多为主要症状。
本方是由白头翁、香附加三妙丸而成。主治妇人带下。"带下女子生而即有"，正常 妇女阴道内有少量无色、无嗅的液体，润泽于阴户，成为带下。是由脾运化，肾封藏， 任、带二脉司约。如肾气不足，脾失健运，任脉失固，带脉失约，则出现带下过多，或 量、色、质、味异常，或伴有全身症状，为病理带下，即带下病。带下病是指阴道流出
一种粘腻的液体，如涕如唾，绵绵不断。《女科证治约旨》云"阴中有物，淋漓下降， 绵绵而下，即所谓带下也"。产生带下病的主要原因，是由于肝郁脾虛，湿浊下注，或 肾气不足，下元亏损，特别是带脉不固所致。《傅青主女科》云"夫带下俱是湿证，而 以带名者，因带脉不能约束，而有此病……况加以脾气之虚，肝气之郁，湿气之侵，热 气之逼，安得不成带下之病哉"。在证候分类上，因带下的颜色不同，可分为白带、黄 带、赤带、青带、黑带五种，其中也有兼见的，如赤白带、黄白带、五色带等，临床以 白带、黄带为多见。
带下证多为湿、热、毒、瘀所致，以湿热下注为主。故方中重用白头翁为君，功 专清热、凉血、解毒、燥湿、杀虫。既能针对病因之湿、热、毒、瘀，又能燥湿杀虫， 治疗带下阴痒，湿疹痈疮等主证。臣以香附，主入肝经，长于疏肝解郁，调经止痛，主 治肝气郁结所致之胁肋胀痛、乳房胀痛、月经不调、癥瘕疼痛等症，"乃气病之总司， 女科之主帅也"。为妇科调经之要药。佐以黄柏、苍术、牛膝，即"三妙丸"，黄柏苦 寒沉降，清热燥湿，善祛下焦之湿热；苍术辛散苦燥，长于燥湿健脾，既祛已成之湿，又杜生湿之源；牛膝能祛风湿，补肝肾，且引血(药)下行，增强活血祛瘀之功。三药 相配，清热燥湿，两擅其功，令湿热得除，瘀毒得祛，诸症自解。蛇床子具有杀虫止痒， 祛风燥湿，温肾壮阳之功效。诸药合用，共奏清热燥湿，疏肝行气，化瘀解毒，除秽止 带，杀虫止痒之功。
白头翁为毛莨科多年生草本植物白头翁A/hsG7h c/w'/7e幼w's (Bge. )Regel 的干燥根性能苦，寒。归胃、大肠经。功效清热凉血解毒，燥湿杀虫。主治带下阴痒，
湿疹痈疮。《神农本草经》"主温症狂易寒热，癥瘕积聚，瘿气，逐血止痛。"《药性论》 "止腹痛及赤毒痢，治齿痛。"《本草汇言》"凉血，消瘀，解湿毒。"《本草经疏》"白 头翁……苦能下泄，辛能解散，寒能除热凉血，具诸功能，故悉主之，殆散热凉血行瘀 之要药欤。"化学成分本品含原白头翁素、聚合成白头翁素、白头翁内酯。三萜皂苷 为白头翁皂苷，尚有胡萝卜苷等。药理作用对金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌、痢疾杆菌、 伤寒杆菌、沙门氏杆菌等均有明显的抗菌作用。白头翁煎剂及所含皂苷有明显的抗阿米 巴原虫作用。本品对阴道滴虫有明显的杀灭作用，对流感病毒也有轻度抑制作用。另外 该品还有一定的镇静、镇痛及抗惊厥作用，其地上部分有类似洋地黄的强心作用。
香附为莎草科植物莎草q/pemsrahm^sL.的干燥根茎。性能辛、微苦、微甘、 平。归肝、脾、三焦经。功效疏肝理气，调经止痛。本品有疏肝解郁、行气散结、调经 止痛之功。治月经不调、痛经，多与疏肝理气、活血化瘀药同用。治乳房胀痛，多与疏 肝理气止痛药等同用。本品与木香均有理气止痛之功，并能宽中消食，均可用于脾胃气 滞、脘腹胀痛、食少诸症，二者可配伍应用。但木香药性偏燥，主入脾胃与大肠，善治 脾胃气滞之食积不化、脘腹胀痛及大肠之滞气之泄痢里急后重，兼可治疗胁痛、黄疸、 疝气疼痛以及胸痹心痛，为理气止痛之要药；香附性平，主入肝经，长于疏肝解郁，调
经止痛，主治肝气郁结所致之胁肋胀痛、乳房胀痛、月经不调、癥瘕疼痛等症，为妇科
调经之要药。《本草纲目》"利三焦，解六郁，消饮食积聚、痰饮痞满，跗肿腹胀，脚 气，止心腹、肢体、头目、齿耳诸痛，……妇人崩漏带下，月侯不调，胎前产后百病"。 "乃气病之总司，女科之主帅也。"《本草求真》"香附，专属开郁散气，与木香行气， 貌同实异，木香气味苦劣，故通气甚捷，此则苦而不甚，故解郁居多，且性和于木香， 故可加减出入，以为行气通剂，否则宜此而不宜彼耳。"化学成分含挥发油。油中主
要成分为e-蒎烯、香附子烯、a-香附酮、e-香附酮、广藿香酮、a-莎草醇、e-莎
草醇、柠檬烯。此外尚含生物碱、黄酮类及三萜类等。药理作用5%香附浸膏对实验动 物离体子宫均有抑制作用，能降低其收縮力和张力。其挥发油有轻度雌激素样作用。其 水煎剂有降低肠管紧张性和拮抗乙酞胆碱的作用，以及明显增加胆汁流量，保护肝细胞 功能。香附油对金黄色葡萄球菌有抑制作用。其提取物对某些真菌有抑制作用。共总生物碱、甙类、黄酮类及酚类化合物的水溶液有强心及降低血压的作用。
黄柏为芸香科落叶乔木植物黄檗(关黄柏)外e^ot/e/76frw7 a/ 7,e/we Rupr.除 去栓皮的树皮。性能苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。功效清热燥湿，泻火除蒸，解毒
疗疮。本品可清下焦湿热，主治湿热下注之带下黄浊臭秽。《神农本草经》"主五脏肠 胃中结热，黄疸，肠痔，止泄利，女子漏下赤白，阴阳蚀疮"。《日华子本草》"治骨蒸， 清肝，明目，多泪，口干心热，杀疳虫，治就心痛，疥癣。蜜炙治鼻洪。"《本草衍义 补遗》"得知母滋阴降火，得苍术除湿清热，为治痿要药；得细辛泻膀胱火，治口舌生 疮。"本品主要成分是生物碱类。如小檗碱、黄柏碱、木兰碱、掌叶防已碱等，还含黄 柏内酯、黄柏酮、黄柏酮酸及甾醇类。药理作用黄柏抗菌谱和抗菌效力与黄连相似， 对痢疾杆菌，伤寒杆菌，结核杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌等多种致病细菌均 有抑制作用；对某些皮肤真菌，钩端螺旋体，乙肝表面抗原也有抑制作用；对血小板有 保护作用；外用可促使皮下渗血的吸收；另外，还有利胆、利尿、降压、解热、镇咳、 祛痰等作用，但其作用不如黄连。黄柏还有降血糖及促进小鼠抗体生成作用。黄柏苦寒 沉降，长于清热燥湿，清下焦湿热；下入肾经以制相火、退虚热，故为虚实两清之品。 因较长于治下焦病，故有"黄柏治下"之说。凡湿热蕴结，发为泻痢、黄疸、带下、足 膝肿痛、疮毒等证，皆为要药。其泻相火作用，可用治阴虚发热、骨蒸盗汗证。
苍术为菊科多年生草本植物茅苍术^tra";^oflfesh/7c朋(Thunb. ) DC.的干燥 根茎。性能辛，苦，温。归脾、胃、肝经。功效燥湿健脾，祛风散寒。本品燥湿以祛湿 浊，对湿浊中阻，脾失健运而致之湿症最为适宜，《神农本草经》"主风寒湿痹，死肌 痉疽。作煎饵久服，轻身延年不饥。"《名医别录》"主头痛，消痰水，逐皮间风水结肿， 除心下急满及霍乱吐下不止，暖胃消谷嗜食。"《本草纲目》"治湿痰留饮，或挟瘀血成 窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泄肠风。"《玉楸药解》"燥土利水，泻饮消痰，行瘀 开郁，去漏，化癖除症，清溲溺之混浊"。化学成分主要含挥发油，油中主含 苍术醇(系3-桉油醇和茅术醇的混合结晶物)。其它尚含少量苍术酮、维生素A样物质、 维生素B及菊糖。药理作用其挥发油有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉 挛；对交感神经介质肾上腺素引起的肠肌松弛，苍术制剂能促进肾上腺抑制作用的振幅 恢复.苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有微弱收縮作用。苍术挥发油对中枢 祌经系统，小剂量是镇静作用，同时使脊髓反射亢进；大剂量则呈抑制作用。苍术煎剂 有降血糖作用，同时具排钠、排钾作用；其维生素A样物质可治疗夜盲及角膜软化症。
牛膝为苋科牛膝(怀牛膝)Ac/zyra打fes H^ztato BL.的根。性能苦、甘、酸， 平。归肝、肾经。功效活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火(血)下行。本品 性善下行，活血通经，常用治妇科经产诸疾，如经闭、痛经、月经不调、产后腹痛等症。本品功用全面，既活血通经，利水通淋，引火(血)下行，又补肝肾，强筋骨，能攻能补， 能走能守，虚实之证均可用之而无虚虚实实之虞。临床上牛膝品种有怀牛膝和川牛膝之 分，两者功效基本相同，但怀牛膝偏于补肝肾强筋骨，川牛膝偏于活血袪瘀。《神农本 草经》"主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，堕胎。"《本草纲 目》"牛膝所主之病，大抵得酒则能补肝肾，生用则能去恶血，二者而已。其治腰膝 骨痛、足痿、阴消、失溺、久疟、伤中少气诸病，非取其补肝肾之功欤？其治癥瘕、心 腹诸痛、痈肿恶疮、金疮折伤、喉齿淋痛、尿血、经候胎产诸病，非取其去恶血之功欤？"
《本草逢原》"丹溪言牛膝能引诸药下行，筋骨痛风在下者宜加用之。共性虽下行走筋， 然滑利之品，精气不固者终非所宜……气虚下陷，大便易泻，梦泄遗精，妊娠崩漏俱禁。"
《本草经疏》"牛膝，走而能补，性善下行，故入肝肾。主寒湿痿痹，四肢拘挛、膝 痛不可屈伸者，肝脾肾虚，则寒湿之邪客之而成痹及病四肢拘挛，膝痛不可屈伸。此药 性走而下行，其能逐寒湿而除痹也必矣。盖补肝则筋舒，下行则理膝，行血则痛止。逐 血气，犹云能通气滞血凝也。详药性，气当作痹。伤热火烂，血焦枯之病也，血行而活， 痛自止矣。入肝行血，故堕胎。伤中少气，男子阴消，老人失溺者，皆肾不足之候也。 脑为髓之海，脑不满则空而痛。腰乃肾之腑，脊通髓于脑，肾虚髓少，则腰脊痛；血虚 而热，则发白。虚羸劳顿，则伤绝，肝藏血，肾藏精，峻补肝肾，则血足而精满，诸证 自瘳矣。血行则月水自通，血结自散。"《药品化义》"牛膝，味甘能补，带涩能敛， 兼苦直下，用之入肾。盖肾主闭藏，涩精敛血，引诸药下行。生用则宣，主治癃闭管涩、 白浊茎痛、淤血阻滞、癥瘕凝结、妇人经闭、产后恶阻，取其活血下行之功也。酒制熟 则补，主治四肢拘挛、腰膝腿痛、骨筋流痛、疟疾燥渴、湿热痿痹、老年失溺，取其补 血滋阴之功也。"《本草正义》"牛膝，味苦性降，清热降火以外，已无余义。古今主 治，利腰膝，通经络，破淤活血，消积导滞，清利二便，皆在此范围之内。张景岳谓其 走十二经络，亦即通经活络之意。近又用以治咽喉口齿诸疮及胃火齿痛，皆有捷效，则 皆实热壅塞，气火上炎，取其开泄宣通，导之下达耳。但其性直下，虽能通经络而利机 关，亦惟股膝足胫诸证，最为捷应，而手臂肩背之病，亦非怀庆牛膝所能呈功，则以根 茎下达，固不能横行而上升也。""川牛膝之名，不见于古书，惟张石顽《本经逢源》 谓怀产者长而无旁须，水道滞涩者宜之；川产者细而微黑，精气不固者宜之。……牛膝 之川产者，不专以滑泻见长，而宣通关节之力则一，颇为有利无弊，肝肾阴虚，而机关 不利者宜之。"《医学衷中参西录》"牛膝，原为补益之品，而善引气血下注，是以 用药欲其下行者，恒以之为引经。故善治肾虚腰疼腿疼，或膝疼不能屈伸，或腿痿不能 任地。兼治女子月闭血枯，催生下胎。又善治淋疼，通利小便，此皆其力善下行之效也。 然《别录》又谓其治口痊齿痛者，何也？盖此等证，皆因其气血随火热上升所致，重用牛膝引其气血下行，并能引其浮越之火下行，是以能愈也。愚因悟得此理，用以治脑充血证，伍以赭石、龙骨、牡蛎诸重坠收敛之品，莫不随手奏效，治愈者不胜纪矣。为其性专下注，凡下焦气化不固， 一切滑脱之证皆忌之。"
化学成分牛膝属及川牛膝属各植物均含昆虫变态激素。如牛膝中含促脱皮甾酮，牛膝甾酮。牛膝及粗毛牛膝尚含三萜皂甙，水解后产生齐墩果酸和糖，此外还含精氨酸等12种氨基酸，以及生物碱类、香豆素类等化合物和铁、铜等微量元素。药理作用牛膝总皂甙对子宫平滑肌有明显的兴奋作用，对子宫的作用，因动物种类不同及是否怀孕而异，对家免己孕及未孕子宫及小鼠子宫均显兴奋作用；对猫子宫未孕者弛缓，已孕者兴奋；川牛膝提取物有抗生育和着床作用，以苯提取物最显著，有降压及利尿作用。所含昆虫变态甾体激素具有强的蛋白质合成促进作用，所含脱皮激素有縮短桑蚕龄期等作用。怀牛膝能降低大鼠全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数，并有抗凝作用；牛膝醇浸剂对大鼠甲醛性关节炎有较明显抑制作用；提取的皂甙对大鼠蛋清性关节炎，也有促进炎性肿胀消退的明显作用。
蛇床子为伞形科植物蛇床Cm'必wm mo打m'en' (L)Cuss.的成熟果实。性能辛、苦，温。归肾经。具有杀虫止痒，祛风燥湿，温肾壮阳之功效。常用于治疗阴部湿痒，湿疹，疥癣。煎汤外洗可治疗妇女阴痒、男子阴囊湿痒、湿疹、疥癣等。本品有散寒祛风燥湿作用。可用于肾虚所致的寒湿带下、湿痹腰痛。因其具有温肾壮阳之功。用于肾阳不足
所致的男子阳痿、妇女宫冷不孕等。《神农本草经》"主男子阴痿湿痒，妇人阴中肿痛，除痹气，利关节，癫痫，恶疮。"《名医别录》"温中下气，令妇人子脏热，男子阴强，好颜色，令人有子。"《药性本草》"治男子、女人虚，湿痹，毒风，顽痛，去男子腰疼。浴男子阴，去风冷，大益阳事。主大风身痒，煎汤浴之瘥。疗齿痛及小儿惊痫。"《本草经疏》"蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节.恶疮。《别录》温中下气，令妇人子脏热，男子阴强，令人有子。盖以苦能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。"《本草新编》"蛇床子，功用颇奇，内外俱可施治，而外治尤良。"《本经逢原》"蛇床子不独助男子壮火，且能散妇人郁抑，非妙达《本经》经义，不能得从治之法也。"《本草正义》"蛇床子，温暴刚烈之品，《本经》虽称其苦辛。然主治妇人阴中肿痛，
男子阴痿湿痒，则皆主寒湿言之，必也肾阳不振，寒水弥漫，始可以为内服之品。"
现代化学成分研究，蛇床子含挥发油，已从油中分出27个成分，油中主要成分为蒎烯、莰烯、异戊酸龙脑酯、异龙脑等。尚含蛇床子素等香豆精类成分，如蛇床明素、花椒毒素等。其药理作用本品能延长小鼠交尾期，增加子宫及卵巢重量；其提取物也有雄激素样作用，可增加小鼠前列腺、精囊、提肛肌重量。对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及皮肤癣菌有抑制作用。所含的花椒毒酚有较强的抗炎和镇痛作用。此外，还有抗心律失常、降低血压、祛痰平喘、延缓衰老、促进记忆、局麻、抗诱变、抗骨质疏松、杀精子等作用。
发明内容
一种防治慢性盆腔炎的中药组合物，其特征在于该组合物以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子为基础方，其重量百分比为
白头翁20-25%
香附20-25%
黄柏5-15%
苍术10-15%
怀牛膝10-15%
蛇床子5-腦
优选处方该组合物的重白头翁25%
香附25%
黄柏腦
苍术15%
怀牛膝15%
蛇床子腦
本发明所述的中药组合物:百分比为:
还可以配伍其它健脾燥湿、行气解郁、活血祛瘀、清热解毒等功能中药中的一种或多种。健脾祛湿药具体指白术、茯苓、地肤子、车前子、薏
苡仁等；行气解郁药具体指厚朴、陈皮、枳壳、川楝子等；活血祛瘀药具体指川牛膝、延胡索、郁金、蒲黄等；清热解毒药具体指苦参、龙胆草、贯众、蚤休、土茯苓、白花蛇舌草等。其中各味中药用量为常规推荐量。
本发明所述的中药组合物在防治慢性盆腔炎方面的应用，防治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等病，症见小腹疼痛、白带量多、质稀或粘稠等。
本发明所述的中药组合物，可以按照常规方法制成药剂学文献记载的各种剂型，具体指片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、胶剂、糖浆剂等，其给药方式为口服给药。
胶囊制备方法如下
1、白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子饮片用10倍量70-95%乙醇提取2-3次，每次1.0-2.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2-3次，每次1.0-3.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用适量乙醇溶解，均匀喷撒在颗粒上，灌装成胶囊即得。
2、 白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子饮片用10倍量70-95%乙醇提取2-3次，每次1.0-2.0 h,合并提取液，过滤，减压浓縮，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2-3次，每次1.0-3.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
3、 香附、苍犬碎成粗粉用超临界C02萃取2-3次，合并萃取液得浸膏①，萃取后的香附、苍术和白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子粗粉一起用70-95%乙醇渗滤，收集渗滤液，过滤，减压浓縮，回收得浸膏②；浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
实施例一
处方组成白头翁25% 香附25% 黄柏10% 苍术15% 怀牛膝15% 蛇床子10%
制法l:白头翁、黄柏、牛膝饮片用10倍量80%乙醇提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，减压浓缩，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2次，每次1.5 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用适量乙醇溶解，均匀喷撒在颗粒上，灌装成胶囊即得。
制法2:白头翁、黄柏、牛膝饮片用10倍量95%乙醇提取2次，每次2.0h，合并提取液，过滤，减压浓缩，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2次，每次2.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
制法3:香附、苍术碎成粗粉用超临界C02萃取2次，合并萃取液得浸膏①，萃取后的香附、苍术和白头翁、黄柏、牛膝粉粗粉一起用70%乙醇渗滤，收集渗滤液，过滤，减压浓縮，回收得浸膏②；浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。实施例二
白头翁20% 香附20% 黄柏10% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子10%、白术5%、蚤休5%、苦参10%。
制法将处方中白头翁、香附、黄柏、苍术、蛇床子、怀牛膝、白术制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮成浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮成浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例三
处方组成白头翁25% 香附25% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、龙胆草5%、薏苡仁5%、川楝子10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例四
处方组成白头翁20% 香附20% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、大腹皮10%、白花蛇舌草10%、延胡索10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子、延胡索制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例五
处方组成白头翁25% 香附20% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、蚤休5%、厚朴10%、车前子10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子、厚朴制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例六
处方组成白头翁25% 香附5% 黄柏5% 苍术5% 怀牛膝10% 蛇床子IO%、薏孩仁10%、 土茯零5%、川楝子5%。制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法
制成胶囊。实施例七
处方组成白头翁25% 香附22% 黄柏10% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5 % 、地肤子5 % 、薏苡仁10 % 、车前子3 % 。
制法将处方中的各位药材制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次2.0h，过滤，浓縮成浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5h，过滤，浓缩成浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例八药效学实验
本发明处方制备胶囊治疗慢性盆腔炎50例临床观察
盆腔炎是指女性生殖器官炎症，为妇科常见病、多发病之一。而慢性盆腔炎多由急性盆腔炎治疗不当迁延而致，或因起病缓慢而忽视治疗所致。此病症状繁多，时轻时重，反复发作，临床疗程长，迁延日久不愈。笔者于2000 2002年用本发明胶囊对慢性盆腔炎进行治疗50例，并按随机原则设对照组40例用妇乐冲剂治疗，经临床观察及统计学处理，显示了本发明胶囊疗效显著，现报告如下。
1临床资料
1.1 一般资料本组90例均为门诊病例，年龄最小21岁，最大47岁。21 30岁35例，31 40岁40例，41 47岁15例。全组病人随机分为治疗组50例，平均年龄30.4岁，对照组40例，平均年龄31.2岁，具有可比性。
1.2诊断标准根据《实用中西医结合诊断治疗学》慢性盆腔炎的诊断标准。
1.3症状 一般全身症状多不明显，下腹坠胀、疼痛及腰能疼痛，在劳累、性生活后或经期加剧，常伴有月经不调，白带增多等。
1.4体征子宫活动常受限，粘连固定，在子宫及卵巢一侧或双侧可触及索状物，并有压痛，盆腔结缔组织炎时， 一侧或双侧有片状增厚，压痛或可打及包块。
1.5方药组成按本发明实施例一中的处方按照制法三制备的胶囊，每服4粒，每Fl 3次，温开水送服，连服1个月为1疗程。
对照组以妇乐冲剂，药物组成忍冬藤、大血藤、大青叶、蒲公英、牡丹花、赤芍、制大黄、延胡索、川楝子、甘草等)每日3次，每次2包(每包6g，相当于原药材27.7g)冲服，连服l个月为l个疗程。患者治疗时间，最短为l个疗程，最长为3个疗程。2疗效标准与治疗结果
2.1疗效标准参照《实用中西医结合诊断治疗学》慢性盆腔炎的疗效标准，分为治愈、显效、好转及无效。
治愈症状、妇检恢复正常。显效症状消失，妇检也明显改善。好转症状、体征及检査均有改善。无效症状及体征无改善。
2.2治疗结果治疗组50例，痊愈34例，显效9例，有效5例，无效2例。治愈率72%，显效率14%，总有效率96%。
对照组40例，痊愈17例，显效7例，有效7例，无效9例。治愈率47.5%，显效率12.5%，总有效率77.5%。两组疗效比较经统计学处理，有高度显著性差异(p〈0.01)。
结果见表l。
表1 治疗前后两组临床疗效比较
病例数痊愈显效有效痊愈率总有效率
治疗组50349568. 096
对照组40177742, 577. 5
3病案举例
林某某，35岁，己婚。因少腹疼痛2年，加重l月于2001-11-05日就诊。患者有慢性盆腔炎病史2年余，曾住院用西药抗生素治疗，症情控制。近一月来因劳累后感少腹疼痛，腰骶部坠痛又作，带下量多，色黄质稠，伴周身乏力，经期下腹坠胀明显，经量多，色暗红有块，苔薄黄，舌暗红，脉沉弦。妇检示子宫后位、增大，双侧附件增厚，左侧附件可触及鸽蛋大包块，压痛明显。B超检査示左侧附件可见炎性包块。诊为慢性盆腔炎，中医辨证属血瘀气滞，湿热内蕴。给予服用本发明胶囊治疗，连续服用
2个疗程后，诸症消失，妇科检查示子宫后位正常，双侧附件无增厚现象，炎性包块
消失,无压痛。随访半年未发。
4 讨论
慢性盆腔炎属中医腹痛、痛经、带下、癥瘕、月经不调、不孕等病症范畴。其发病多与经期、产后，胞脉空虚，感受湿热邪毒之气，导致气血瘀滞，甚则郁腐成脓，湿热蕴结，久则阻滞气血运行，湿瘀交阻而形成癥块。
慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，临床中有缠绵不愈、易于复发的特点。也是妇科治疗中的一大难题。盆腔感染多为需氧菌和厌氧菌的混合感染。我们总结多年来治疗本病的临床经验，结合"久病多瘀"的理论依据。认为湿热下注，热毒瘀滞是慢性盆腔炎 的主要病机。从湿、热、毒、瘀论治为本病的辨证思路，总结了集清热、燥湿、化瘀、 解毒于一方的本发明胶囊治疗本病，取得了较好的临床疗效。全方选药紧扣病机，从临 床观察，既能减轻临床症状及体征，又能起到免疫调节功能。通过提高患者细胞免疫功 能与改善盆腔血液循环，促进炎性病灶的消退及增生性病变的软化和吸收。使整体功能 与局部病变明显改善，体现了充分发挥中医整体调节的特色，起到扶正祛邪的作用。本 方应用中观察未见毒副作用及显著不良反应。其治疗盆腔炎的作用机理有待临床应用中 进一步研究。
现代医学认为本病主要由于分娩、产褥、流产、宫腔内手术创伤感染及月经期机体 防御机能衰弱等情况下，病原体侵入生殖器，引起炎症，渗出物与周围组织粘连形成盆 腔炎。在治疗方中我们应用了清热解毒，活血化瘀及凉血散瘀的药物。根据现代药理研 究，清热解毒药对病原体有较强的抑制作用，而活血化瘀及凉血散瘀药能够消散炎症浸 润，抑制纤维蛋白形成，增强腹膜吸收功能，将细菌及毒素迅速吸收入血并通过不同的 途径将其灭活代谢后排出体外，同时可以改善微循环，通过改善微循环软化增生的纤维 组织，分解粘连，有利于包块的吸收。随着炎症浸润的好转，局部症状如疼痛、白带多、 出血等随之也消失或改善。另外，我们也观察到，治疗效果与病程关系较密切。病程长 者，疗程相应较长。病程短者，疗程也较短。这也提示我们，对病程较长的患者，需要 有较长的治疗时间。
权利要求
1、一种防治慢性盆腔炎中药组合物，其特征在于该组合物以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子等6味中药为基础方，其重量百分比为白头翁20-25％香附20-25％黄柏5-15％苍术10-15％怀牛膝10-15％蛇床子5-10％
2、 根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于该组合物的重量百分比为白头翁 25% 香附 25% 黄柏 10% 苍术 15% 怀牛膝 15% 蛇床子 10%
3、 根据权利要求1一3所述中药组合物，其特征在于还可以配伍其它健脾燥湿、行气解郁、 活血祛瘀、清热解毒等功能中药中的一种或多种。
4、 根据权利要求3所述配伍的药物，其中健脾祛湿药具体指白术、茯苓、地肤子、车前子、 薏苡仁等；行气解郁药具体指厚朴、陈皮、枳壳、川楝子等；活血祛瘀药具体指川牛膝、 延胡索、郁金、蒲黄等；清热解毒药具体指苦参、龙胆草、贯众、蚤休、土茯苓、白花蛇 舌草等，各味中药用量为常规推荐量。
5、 根据权利要求l-4中任何一项限定的中药组合物在防治慢性盆腔炎方面的应用，主要防 治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等病，症见小腹疼痛、白带量多、质稀或粘稠等。
6、 根据权利要求l-5所述中药组合物，其特征在于可以按照常规方法制成药剂书上的各种 剂型，其给药方式是口服或者局部给药，优选口服给药。
7、 根据权利要求6所述中药组合物，其特征在于可以制成片剂、胶囊、口服液、丸剂、颗 粒剂、胶剂、糖浆剂，还可以添加到食品中制成口香糖和咀嚼片，优选胶囊剂。
全文摘要
本发明首次公开了以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝及蛇床子等6味中药为基础方及其在防治慢性盆腔炎方面的应用，经临床试验证实，本发明组合物在防治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等疾病方面效果明显。
文档编号A61K36/8905GK101637552SQ200910169558
公开日2010年2月3日 申请日期2009年9月9日 优先权日2009年9月9日
发明者刘艳丽, 唐丽华, 李笑然, 杨世林, 游本刚, 许琼明, 郝丽莉 申请人:苏州世林医药技术发展有限公司
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其在防治慢性盆腔炎方面 的应用，该中药组合物基础处方由白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子等6 味中药组成。
背景技术：
本方是李笑然教授临床经验方，主治妇人带下。其方源于临床，立法独到，组方严 谨，其清热燥湿，疏肝行气，化瘀解毒，除秽止带之功效，恰中带下病因湿、热、毒、 瘀之病机。其表现为带下增多，久治不愈，量多质稀或粘稠，色白或淡黄秽浊，少腹隐 痛，小便短赤，或伴有阴痒。适应症为盆腔慢性炎。临床以小腹、骶腰酸痛，经行加剧， 头暈目眩，纳少便溏，带下量多为主要症状。
本方是由白头翁、香附加三妙丸而成。主治妇人带下。"带下女子生而即有"，正常 妇女阴道内有少量无色、无嗅的液体，润泽于阴户，成为带下。是由脾运化，肾封藏， 任、带二脉司约。如肾气不足，脾失健运，任脉失固，带脉失约，则出现带下过多，或 量、色、质、味异常，或伴有全身症状，为病理带下，即带下病。带下病是指阴道流出
一种粘腻的液体，如涕如唾，绵绵不断。《女科证治约旨》云"阴中有物，淋漓下降， 绵绵而下，即所谓带下也"。产生带下病的主要原因，是由于肝郁脾虛，湿浊下注，或 肾气不足，下元亏损，特别是带脉不固所致。《傅青主女科》云"夫带下俱是湿证，而 以带名者，因带脉不能约束，而有此病……况加以脾气之虚，肝气之郁，湿气之侵，热 气之逼，安得不成带下之病哉"。在证候分类上，因带下的颜色不同，可分为白带、黄 带、赤带、青带、黑带五种，其中也有兼见的，如赤白带、黄白带、五色带等，临床以 白带、黄带为多见。
带下证多为湿、热、毒、瘀所致，以湿热下注为主。故方中重用白头翁为君，功 专清热、凉血、解毒、燥湿、杀虫。既能针对病因之湿、热、毒、瘀，又能燥湿杀虫， 治疗带下阴痒，湿疹痈疮等主证。臣以香附，主入肝经，长于疏肝解郁，调经止痛，主 治肝气郁结所致之胁肋胀痛、乳房胀痛、月经不调、癥瘕疼痛等症，"乃气病之总司， 女科之主帅也"。为妇科调经之要药。佐以黄柏、苍术、牛膝，即"三妙丸"，黄柏苦 寒沉降，清热燥湿，善祛下焦之湿热；苍术辛散苦燥，长于燥湿健脾，既祛已成之湿，又杜生湿之源；牛膝能祛风湿，补肝肾，且引血(药)下行，增强活血祛瘀之功。三药 相配，清热燥湿，两擅其功，令湿热得除，瘀毒得祛，诸症自解。蛇床子具有杀虫止痒， 祛风燥湿，温肾壮阳之功效。诸药合用，共奏清热燥湿，疏肝行气，化瘀解毒，除秽止 带，杀虫止痒之功。
白头翁为毛莨科多年生草本植物白头翁A/hsG7h c/w'/7e幼w's (Bge. )Regel 的干燥根性能苦，寒。归胃、大肠经。功效清热凉血解毒，燥湿杀虫。主治带下阴痒，
湿疹痈疮。《神农本草经》"主温症狂易寒热，癥瘕积聚，瘿气，逐血止痛。"《药性论》 "止腹痛及赤毒痢，治齿痛。"《本草汇言》"凉血，消瘀，解湿毒。"《本草经疏》"白 头翁……苦能下泄，辛能解散，寒能除热凉血，具诸功能，故悉主之，殆散热凉血行瘀 之要药欤。"化学成分本品含原白头翁素、聚合成白头翁素、白头翁内酯。三萜皂苷 为白头翁皂苷，尚有胡萝卜苷等。药理作用对金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌、痢疾杆菌、 伤寒杆菌、沙门氏杆菌等均有明显的抗菌作用。白头翁煎剂及所含皂苷有明显的抗阿米 巴原虫作用。本品对阴道滴虫有明显的杀灭作用，对流感病毒也有轻度抑制作用。另外 该品还有一定的镇静、镇痛及抗惊厥作用，其地上部分有类似洋地黄的强心作用。
香附为莎草科植物莎草q/pemsrahm^sL.的干燥根茎。性能辛、微苦、微甘、 平。归肝、脾、三焦经。功效疏肝理气，调经止痛。本品有疏肝解郁、行气散结、调经 止痛之功。治月经不调、痛经，多与疏肝理气、活血化瘀药同用。治乳房胀痛，多与疏 肝理气止痛药等同用。本品与木香均有理气止痛之功，并能宽中消食，均可用于脾胃气 滞、脘腹胀痛、食少诸症，二者可配伍应用。但木香药性偏燥，主入脾胃与大肠，善治 脾胃气滞之食积不化、脘腹胀痛及大肠之滞气之泄痢里急后重，兼可治疗胁痛、黄疸、 疝气疼痛以及胸痹心痛，为理气止痛之要药；香附性平，主入肝经，长于疏肝解郁，调
经止痛，主治肝气郁结所致之胁肋胀痛、乳房胀痛、月经不调、癥瘕疼痛等症，为妇科
调经之要药。《本草纲目》"利三焦，解六郁，消饮食积聚、痰饮痞满，跗肿腹胀，脚 气，止心腹、肢体、头目、齿耳诸痛，……妇人崩漏带下，月侯不调，胎前产后百病"。 "乃气病之总司，女科之主帅也。"《本草求真》"香附，专属开郁散气，与木香行气， 貌同实异，木香气味苦劣，故通气甚捷，此则苦而不甚，故解郁居多，且性和于木香， 故可加减出入，以为行气通剂，否则宜此而不宜彼耳。"化学成分含挥发油。油中主
要成分为e-蒎烯、香附子烯、a-香附酮、e-香附酮、广藿香酮、a-莎草醇、e-莎
草醇、柠檬烯。此外尚含生物碱、黄酮类及三萜类等。药理作用5%香附浸膏对实验动 物离体子宫均有抑制作用，能降低其收縮力和张力。其挥发油有轻度雌激素样作用。其 水煎剂有降低肠管紧张性和拮抗乙酞胆碱的作用，以及明显增加胆汁流量，保护肝细胞 功能。香附油对金黄色葡萄球菌有抑制作用。其提取物对某些真菌有抑制作用。共总生物碱、甙类、黄酮类及酚类化合物的水溶液有强心及降低血压的作用。
黄柏为芸香科落叶乔木植物黄檗(关黄柏)外e^ot/e/76frw7 a/ 7,e/we Rupr.除 去栓皮的树皮。性能苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。功效清热燥湿，泻火除蒸，解毒
疗疮。本品可清下焦湿热，主治湿热下注之带下黄浊臭秽。《神农本草经》"主五脏肠 胃中结热，黄疸，肠痔，止泄利，女子漏下赤白，阴阳蚀疮"。《日华子本草》"治骨蒸， 清肝，明目，多泪，口干心热，杀疳虫，治就心痛，疥癣。蜜炙治鼻洪。"《本草衍义 补遗》"得知母滋阴降火，得苍术除湿清热，为治痿要药；得细辛泻膀胱火，治口舌生 疮。"本品主要成分是生物碱类。如小檗碱、黄柏碱、木兰碱、掌叶防已碱等，还含黄 柏内酯、黄柏酮、黄柏酮酸及甾醇类。药理作用黄柏抗菌谱和抗菌效力与黄连相似， 对痢疾杆菌，伤寒杆菌，结核杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌等多种致病细菌均 有抑制作用；对某些皮肤真菌，钩端螺旋体，乙肝表面抗原也有抑制作用；对血小板有 保护作用；外用可促使皮下渗血的吸收；另外，还有利胆、利尿、降压、解热、镇咳、 祛痰等作用，但其作用不如黄连。黄柏还有降血糖及促进小鼠抗体生成作用。黄柏苦寒 沉降，长于清热燥湿，清下焦湿热；下入肾经以制相火、退虚热，故为虚实两清之品。 因较长于治下焦病，故有"黄柏治下"之说。凡湿热蕴结，发为泻痢、黄疸、带下、足 膝肿痛、疮毒等证，皆为要药。其泻相火作用，可用治阴虚发热、骨蒸盗汗证。
苍术为菊科多年生草本植物茅苍术^tra";^oflfesh/7c朋(Thunb. ) DC.的干燥 根茎。性能辛，苦，温。归脾、胃、肝经。功效燥湿健脾，祛风散寒。本品燥湿以祛湿 浊，对湿浊中阻，脾失健运而致之湿症最为适宜，《神农本草经》"主风寒湿痹，死肌 痉疽。作煎饵久服，轻身延年不饥。"《名医别录》"主头痛，消痰水，逐皮间风水结肿， 除心下急满及霍乱吐下不止，暖胃消谷嗜食。"《本草纲目》"治湿痰留饮，或挟瘀血成 窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泄肠风。"《玉楸药解》"燥土利水，泻饮消痰，行瘀 开郁，去漏，化癖除症，清溲溺之混浊"。化学成分主要含挥发油，油中主含 苍术醇(系3-桉油醇和茅术醇的混合结晶物)。其它尚含少量苍术酮、维生素A样物质、 维生素B及菊糖。药理作用其挥发油有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉 挛；对交感神经介质肾上腺素引起的肠肌松弛，苍术制剂能促进肾上腺抑制作用的振幅 恢复.苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有微弱收縮作用。苍术挥发油对中枢 祌经系统，小剂量是镇静作用，同时使脊髓反射亢进；大剂量则呈抑制作用。苍术煎剂 有降血糖作用，同时具排钠、排钾作用；其维生素A样物质可治疗夜盲及角膜软化症。
牛膝为苋科牛膝(怀牛膝)Ac/zyra打fes H^ztato BL.的根。性能苦、甘、酸， 平。归肝、肾经。功效活血通经，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火(血)下行。本品 性善下行，活血通经，常用治妇科经产诸疾，如经闭、痛经、月经不调、产后腹痛等症。本品功用全面，既活血通经，利水通淋，引火(血)下行，又补肝肾，强筋骨，能攻能补， 能走能守，虚实之证均可用之而无虚虚实实之虞。临床上牛膝品种有怀牛膝和川牛膝之 分，两者功效基本相同，但怀牛膝偏于补肝肾强筋骨，川牛膝偏于活血袪瘀。《神农本 草经》"主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，堕胎。"《本草纲 目》"牛膝所主之病，大抵得酒则能补肝肾，生用则能去恶血，二者而已。其治腰膝 骨痛、足痿、阴消、失溺、久疟、伤中少气诸病，非取其补肝肾之功欤？其治癥瘕、心 腹诸痛、痈肿恶疮、金疮折伤、喉齿淋痛、尿血、经候胎产诸病，非取其去恶血之功欤？"
《本草逢原》"丹溪言牛膝能引诸药下行，筋骨痛风在下者宜加用之。共性虽下行走筋， 然滑利之品，精气不固者终非所宜……气虚下陷，大便易泻，梦泄遗精，妊娠崩漏俱禁。"
《本草经疏》"牛膝，走而能补，性善下行，故入肝肾。主寒湿痿痹，四肢拘挛、膝 痛不可屈伸者，肝脾肾虚，则寒湿之邪客之而成痹及病四肢拘挛，膝痛不可屈伸。此药 性走而下行，其能逐寒湿而除痹也必矣。盖补肝则筋舒，下行则理膝，行血则痛止。逐 血气，犹云能通气滞血凝也。详药性，气当作痹。伤热火烂，血焦枯之病也，血行而活， 痛自止矣。入肝行血，故堕胎。伤中少气，男子阴消，老人失溺者，皆肾不足之候也。 脑为髓之海，脑不满则空而痛。腰乃肾之腑，脊通髓于脑，肾虚髓少，则腰脊痛；血虚 而热，则发白。虚羸劳顿，则伤绝，肝藏血，肾藏精，峻补肝肾，则血足而精满，诸证 自瘳矣。血行则月水自通，血结自散。"《药品化义》"牛膝，味甘能补，带涩能敛， 兼苦直下，用之入肾。盖肾主闭藏，涩精敛血，引诸药下行。生用则宣，主治癃闭管涩、 白浊茎痛、淤血阻滞、癥瘕凝结、妇人经闭、产后恶阻，取其活血下行之功也。酒制熟 则补，主治四肢拘挛、腰膝腿痛、骨筋流痛、疟疾燥渴、湿热痿痹、老年失溺，取其补 血滋阴之功也。"《本草正义》"牛膝，味苦性降，清热降火以外，已无余义。古今主 治，利腰膝，通经络，破淤活血，消积导滞，清利二便，皆在此范围之内。张景岳谓其 走十二经络，亦即通经活络之意。近又用以治咽喉口齿诸疮及胃火齿痛，皆有捷效，则 皆实热壅塞，气火上炎，取其开泄宣通，导之下达耳。但其性直下，虽能通经络而利机 关，亦惟股膝足胫诸证，最为捷应，而手臂肩背之病，亦非怀庆牛膝所能呈功，则以根 茎下达，固不能横行而上升也。""川牛膝之名，不见于古书，惟张石顽《本经逢源》 谓怀产者长而无旁须，水道滞涩者宜之；川产者细而微黑，精气不固者宜之。……牛膝 之川产者，不专以滑泻见长，而宣通关节之力则一，颇为有利无弊，肝肾阴虚，而机关 不利者宜之。"《医学衷中参西录》"牛膝，原为补益之品，而善引气血下注，是以 用药欲其下行者，恒以之为引经。故善治肾虚腰疼腿疼，或膝疼不能屈伸，或腿痿不能 任地。兼治女子月闭血枯，催生下胎。又善治淋疼，通利小便，此皆其力善下行之效也。 然《别录》又谓其治口痊齿痛者，何也？盖此等证，皆因其气血随火热上升所致，重用牛膝引其气血下行，并能引其浮越之火下行，是以能愈也。愚因悟得此理，用以治脑充血证，伍以赭石、龙骨、牡蛎诸重坠收敛之品，莫不随手奏效，治愈者不胜纪矣。为其性专下注，凡下焦气化不固， 一切滑脱之证皆忌之。"
化学成分牛膝属及川牛膝属各植物均含昆虫变态激素。如牛膝中含促脱皮甾酮，牛膝甾酮。牛膝及粗毛牛膝尚含三萜皂甙，水解后产生齐墩果酸和糖，此外还含精氨酸等12种氨基酸，以及生物碱类、香豆素类等化合物和铁、铜等微量元素。药理作用牛膝总皂甙对子宫平滑肌有明显的兴奋作用，对子宫的作用，因动物种类不同及是否怀孕而异，对家免己孕及未孕子宫及小鼠子宫均显兴奋作用；对猫子宫未孕者弛缓，已孕者兴奋；川牛膝提取物有抗生育和着床作用，以苯提取物最显著，有降压及利尿作用。所含昆虫变态甾体激素具有强的蛋白质合成促进作用，所含脱皮激素有縮短桑蚕龄期等作用。怀牛膝能降低大鼠全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数，并有抗凝作用；牛膝醇浸剂对大鼠甲醛性关节炎有较明显抑制作用；提取的皂甙对大鼠蛋清性关节炎，也有促进炎性肿胀消退的明显作用。
蛇床子为伞形科植物蛇床Cm'必wm mo打m'en' (L)Cuss.的成熟果实。性能辛、苦，温。归肾经。具有杀虫止痒，祛风燥湿，温肾壮阳之功效。常用于治疗阴部湿痒，湿疹，疥癣。煎汤外洗可治疗妇女阴痒、男子阴囊湿痒、湿疹、疥癣等。本品有散寒祛风燥湿作用。可用于肾虚所致的寒湿带下、湿痹腰痛。因其具有温肾壮阳之功。用于肾阳不足
所致的男子阳痿、妇女宫冷不孕等。《神农本草经》"主男子阴痿湿痒，妇人阴中肿痛，除痹气，利关节，癫痫，恶疮。"《名医别录》"温中下气，令妇人子脏热，男子阴强，好颜色，令人有子。"《药性本草》"治男子、女人虚，湿痹，毒风，顽痛，去男子腰疼。浴男子阴，去风冷，大益阳事。主大风身痒，煎汤浴之瘥。疗齿痛及小儿惊痫。"《本草经疏》"蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节.恶疮。《别录》温中下气，令妇人子脏热，男子阴强，令人有子。盖以苦能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。"《本草新编》"蛇床子，功用颇奇，内外俱可施治，而外治尤良。"《本经逢原》"蛇床子不独助男子壮火，且能散妇人郁抑，非妙达《本经》经义，不能得从治之法也。"《本草正义》"蛇床子，温暴刚烈之品，《本经》虽称其苦辛。然主治妇人阴中肿痛，
男子阴痿湿痒，则皆主寒湿言之，必也肾阳不振，寒水弥漫，始可以为内服之品。"
现代化学成分研究，蛇床子含挥发油，已从油中分出27个成分，油中主要成分为蒎烯、莰烯、异戊酸龙脑酯、异龙脑等。尚含蛇床子素等香豆精类成分，如蛇床明素、花椒毒素等。其药理作用本品能延长小鼠交尾期，增加子宫及卵巢重量；其提取物也有雄激素样作用，可增加小鼠前列腺、精囊、提肛肌重量。对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及皮肤癣菌有抑制作用。所含的花椒毒酚有较强的抗炎和镇痛作用。此外，还有抗心律失常、降低血压、祛痰平喘、延缓衰老、促进记忆、局麻、抗诱变、抗骨质疏松、杀精子等作用。
发明内容
一种防治慢性盆腔炎的中药组合物，其特征在于该组合物以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子为基础方，其重量百分比为
白头翁20-25%
香附20-25%
黄柏5-15%
苍术10-15%
怀牛膝10-15%
蛇床子5-腦
优选处方该组合物的重白头翁25%
香附25%
黄柏腦
苍术15%
怀牛膝15%
蛇床子腦
本发明所述的中药组合物:百分比为:
还可以配伍其它健脾燥湿、行气解郁、活血祛瘀、清热解毒等功能中药中的一种或多种。健脾祛湿药具体指白术、茯苓、地肤子、车前子、薏
苡仁等；行气解郁药具体指厚朴、陈皮、枳壳、川楝子等；活血祛瘀药具体指川牛膝、延胡索、郁金、蒲黄等；清热解毒药具体指苦参、龙胆草、贯众、蚤休、土茯苓、白花蛇舌草等。其中各味中药用量为常规推荐量。
本发明所述的中药组合物在防治慢性盆腔炎方面的应用，防治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等病，症见小腹疼痛、白带量多、质稀或粘稠等。
本发明所述的中药组合物，可以按照常规方法制成药剂学文献记载的各种剂型，具体指片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、胶剂、糖浆剂等，其给药方式为口服给药。
胶囊制备方法如下
1、白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子饮片用10倍量70-95%乙醇提取2-3次，每次1.0-2.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2-3次，每次1.0-3.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用适量乙醇溶解，均匀喷撒在颗粒上，灌装成胶囊即得。
2、 白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子饮片用10倍量70-95%乙醇提取2-3次，每次1.0-2.0 h,合并提取液，过滤，减压浓縮，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2-3次，每次1.0-3.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
3、 香附、苍犬碎成粗粉用超临界C02萃取2-3次，合并萃取液得浸膏①，萃取后的香附、苍术和白头翁、黄柏、怀牛膝、蛇床子粗粉一起用70-95%乙醇渗滤，收集渗滤液，过滤，减压浓縮，回收得浸膏②；浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
实施例一
处方组成白头翁25% 香附25% 黄柏10% 苍术15% 怀牛膝15% 蛇床子10%
制法l:白头翁、黄柏、牛膝饮片用10倍量80%乙醇提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，减压浓缩，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2次，每次1.5 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用适量乙醇溶解，均匀喷撒在颗粒上，灌装成胶囊即得。
制法2:白头翁、黄柏、牛膝饮片用10倍量95%乙醇提取2次，每次2.0h，合并提取液，过滤，减压浓缩，回收乙醇得醇提物浸膏①；香附、苍术切成饮片用8倍量水提取2次，每次2.0 h，合并提取液，过滤，减压浓縮得浸膏②，收集挥发油，浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。
制法3:香附、苍术碎成粗粉用超临界C02萃取2次，合并萃取液得浸膏①，萃取后的香附、苍术和白头翁、黄柏、牛膝粉粗粉一起用70%乙醇渗滤，收集渗滤液，过滤，减压浓縮，回收得浸膏②；浸膏①和浸膏②合并，加适量微晶纤维素和微粉硅胶，用常规方法湿法制粒，挥发油用常规方法制成微小的软胶囊，与颗粒按照处方量均匀混合灌装成胶囊即得。实施例二
白头翁20% 香附20% 黄柏10% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子10%、白术5%、蚤休5%、苦参10%。
制法将处方中白头翁、香附、黄柏、苍术、蛇床子、怀牛膝、白术制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮成浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮成浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例三
处方组成白头翁25% 香附25% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、龙胆草5%、薏苡仁5%、川楝子10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例四
处方组成白头翁20% 香附20% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、大腹皮10%、白花蛇舌草10%、延胡索10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子、延胡索制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例五
处方组成白头翁25% 香附20% 黄柏5% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5%、蚤休5%、厚朴10%、车前子10%。
制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子、厚朴制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例六
处方组成白头翁25% 香附5% 黄柏5% 苍术5% 怀牛膝10% 蛇床子IO%、薏孩仁10%、 土茯零5%、川楝子5%。制法将处方中的白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1.0-2.0 h，过滤，浓縮得浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5 h，过滤，浓縮得浸膏②，合并浓縮，按常规方法
制成胶囊。实施例七
处方组成白头翁25% 香附22% 黄柏10% 苍术10% 怀牛膝10% 蛇床子5 % 、地肤子5 % 、薏苡仁10 % 、车前子3 % 。
制法将处方中的各位药材制成饮片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次2.0h，过滤，浓縮成浸膏①；其余药材粉碎、混合，药材粗粉用8倍量水提二次，每次1.5h，过滤，浓缩成浸膏②，合并浓縮，按常规方法制成胶囊。实施例八药效学实验
本发明处方制备胶囊治疗慢性盆腔炎50例临床观察
盆腔炎是指女性生殖器官炎症，为妇科常见病、多发病之一。而慢性盆腔炎多由急性盆腔炎治疗不当迁延而致，或因起病缓慢而忽视治疗所致。此病症状繁多，时轻时重，反复发作，临床疗程长，迁延日久不愈。笔者于2000 2002年用本发明胶囊对慢性盆腔炎进行治疗50例，并按随机原则设对照组40例用妇乐冲剂治疗，经临床观察及统计学处理，显示了本发明胶囊疗效显著，现报告如下。
1临床资料
1.1 一般资料本组90例均为门诊病例，年龄最小21岁，最大47岁。21 30岁35例，31 40岁40例，41 47岁15例。全组病人随机分为治疗组50例，平均年龄30.4岁，对照组40例，平均年龄31.2岁，具有可比性。
1.2诊断标准根据《实用中西医结合诊断治疗学》慢性盆腔炎的诊断标准。
1.3症状 一般全身症状多不明显，下腹坠胀、疼痛及腰能疼痛，在劳累、性生活后或经期加剧，常伴有月经不调，白带增多等。
1.4体征子宫活动常受限，粘连固定，在子宫及卵巢一侧或双侧可触及索状物，并有压痛，盆腔结缔组织炎时， 一侧或双侧有片状增厚，压痛或可打及包块。
1.5方药组成按本发明实施例一中的处方按照制法三制备的胶囊，每服4粒，每Fl 3次，温开水送服，连服1个月为1疗程。
对照组以妇乐冲剂，药物组成忍冬藤、大血藤、大青叶、蒲公英、牡丹花、赤芍、制大黄、延胡索、川楝子、甘草等)每日3次，每次2包(每包6g，相当于原药材27.7g)冲服，连服l个月为l个疗程。患者治疗时间，最短为l个疗程，最长为3个疗程。2疗效标准与治疗结果
2.1疗效标准参照《实用中西医结合诊断治疗学》慢性盆腔炎的疗效标准，分为治愈、显效、好转及无效。
治愈症状、妇检恢复正常。显效症状消失，妇检也明显改善。好转症状、体征及检査均有改善。无效症状及体征无改善。
2.2治疗结果治疗组50例，痊愈34例，显效9例，有效5例，无效2例。治愈率72%，显效率14%，总有效率96%。
对照组40例，痊愈17例，显效7例，有效7例，无效9例。治愈率47.5%，显效率12.5%，总有效率77.5%。两组疗效比较经统计学处理，有高度显著性差异(p〈0.01)。
结果见表l。
表1 治疗前后两组临床疗效比较
病例数痊愈显效有效痊愈率总有效率
治疗组50349568. 096
对照组40177742, 577. 5
3病案举例
林某某，35岁，己婚。因少腹疼痛2年，加重l月于2001-11-05日就诊。患者有慢性盆腔炎病史2年余，曾住院用西药抗生素治疗，症情控制。近一月来因劳累后感少腹疼痛，腰骶部坠痛又作，带下量多，色黄质稠，伴周身乏力，经期下腹坠胀明显，经量多，色暗红有块，苔薄黄，舌暗红，脉沉弦。妇检示子宫后位、增大，双侧附件增厚，左侧附件可触及鸽蛋大包块，压痛明显。B超检査示左侧附件可见炎性包块。诊为慢性盆腔炎，中医辨证属血瘀气滞，湿热内蕴。给予服用本发明胶囊治疗，连续服用
2个疗程后，诸症消失，妇科检查示子宫后位正常，双侧附件无增厚现象，炎性包块
消失,无压痛。随访半年未发。
4 讨论
慢性盆腔炎属中医腹痛、痛经、带下、癥瘕、月经不调、不孕等病症范畴。其发病多与经期、产后，胞脉空虚，感受湿热邪毒之气，导致气血瘀滞，甚则郁腐成脓，湿热蕴结，久则阻滞气血运行，湿瘀交阻而形成癥块。
慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，临床中有缠绵不愈、易于复发的特点。也是妇科治疗中的一大难题。盆腔感染多为需氧菌和厌氧菌的混合感染。我们总结多年来治疗本病的临床经验，结合"久病多瘀"的理论依据。认为湿热下注，热毒瘀滞是慢性盆腔炎 的主要病机。从湿、热、毒、瘀论治为本病的辨证思路，总结了集清热、燥湿、化瘀、 解毒于一方的本发明胶囊治疗本病，取得了较好的临床疗效。全方选药紧扣病机，从临 床观察，既能减轻临床症状及体征，又能起到免疫调节功能。通过提高患者细胞免疫功 能与改善盆腔血液循环，促进炎性病灶的消退及增生性病变的软化和吸收。使整体功能 与局部病变明显改善，体现了充分发挥中医整体调节的特色，起到扶正祛邪的作用。本 方应用中观察未见毒副作用及显著不良反应。其治疗盆腔炎的作用机理有待临床应用中 进一步研究。
现代医学认为本病主要由于分娩、产褥、流产、宫腔内手术创伤感染及月经期机体 防御机能衰弱等情况下，病原体侵入生殖器，引起炎症，渗出物与周围组织粘连形成盆 腔炎。在治疗方中我们应用了清热解毒，活血化瘀及凉血散瘀的药物。根据现代药理研 究，清热解毒药对病原体有较强的抑制作用，而活血化瘀及凉血散瘀药能够消散炎症浸 润，抑制纤维蛋白形成，增强腹膜吸收功能，将细菌及毒素迅速吸收入血并通过不同的 途径将其灭活代谢后排出体外，同时可以改善微循环，通过改善微循环软化增生的纤维 组织，分解粘连，有利于包块的吸收。随着炎症浸润的好转，局部症状如疼痛、白带多、 出血等随之也消失或改善。另外，我们也观察到，治疗效果与病程关系较密切。病程长 者，疗程相应较长。病程短者，疗程也较短。这也提示我们，对病程较长的患者，需要 有较长的治疗时间。
权利要求
1、一种防治慢性盆腔炎中药组合物，其特征在于该组合物以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝、蛇床子等6味中药为基础方，其重量百分比为白头翁20-25％香附20-25％黄柏5-15％苍术10-15％怀牛膝10-15％蛇床子5-10％
2、 根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于该组合物的重量百分比为白头翁 25% 香附 25% 黄柏 10% 苍术 15% 怀牛膝 15% 蛇床子 10%
3、 根据权利要求1一3所述中药组合物，其特征在于还可以配伍其它健脾燥湿、行气解郁、 活血祛瘀、清热解毒等功能中药中的一种或多种。
4、 根据权利要求3所述配伍的药物，其中健脾祛湿药具体指白术、茯苓、地肤子、车前子、 薏苡仁等；行气解郁药具体指厚朴、陈皮、枳壳、川楝子等；活血祛瘀药具体指川牛膝、 延胡索、郁金、蒲黄等；清热解毒药具体指苦参、龙胆草、贯众、蚤休、土茯苓、白花蛇 舌草等，各味中药用量为常规推荐量。
5、 根据权利要求l-4中任何一项限定的中药组合物在防治慢性盆腔炎方面的应用，主要防 治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等病，症见小腹疼痛、白带量多、质稀或粘稠等。
6、 根据权利要求l-5所述中药组合物，其特征在于可以按照常规方法制成药剂书上的各种 剂型，其给药方式是口服或者局部给药，优选口服给药。
7、 根据权利要求6所述中药组合物，其特征在于可以制成片剂、胶囊、口服液、丸剂、颗 粒剂、胶剂、糖浆剂，还可以添加到食品中制成口香糖和咀嚼片，优选胶囊剂。
全文摘要
本发明首次公开了以白头翁、香附、黄柏、苍术、怀牛膝及蛇床子等6味中药为基础方及其在防治慢性盆腔炎方面的应用，经临床试验证实，本发明组合物在防治慢性附件炎、慢性子宫颈炎、子宫颈糜烂等疾病方面效果明显。
文档编号A61K36/8905GK101637552SQ200910169558
公开日2010年2月3日 申请日期2009年9月9日 优先权日2009年9月9日
发明者刘艳丽, 唐丽华, 李笑然, 杨世林, 游本刚, 许琼明, 郝丽莉 申请人:苏州世林医药技术发展有限公司
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