一种降脂、护肝中药保健茶及其制备方法
专利名称：一种降脂、护肝中药保健茶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药保健茶及其制备方法，特别涉及具有降脂、护肝作用的中 药保健茶及其制备方法。
背景技术：
随着我国经济的飞速发展，人民生活水平的提高，饮食结构的改变，西方社会 的“文明病”已开始在我国大量出现，其中高血脂就是一种常见的心血管系统疾病。高 血脂(或称脂质代谢紊乱)与动脉粥样硬化有着密切的关系，由动脉粥样硬化而诱发的 各种心脏疾病是世界上危害人类健康最危险因素之一。同时，高血脂也能引发脂肪肝。 饮酒是中国几千年来的传统文化，这一传统文化也导致我国是肝病发生率较高的国家之 一。现今高血脂并化学性肝损伤的患者是越来越多，因此开发降脂健肝的保健食品是我 国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。目前降脂药物从结构上主要分如下几类①胆汁酸耦合剂；②烟酸类；③苯氧 酸类；④HMGCoA还原酶抑制剂；⑤ACAT (酰基辅酶A胆固醇酰基转移酶)抑制剂。 其中烟酸类和苯氧酸类的药物以降甘油三酯为主，其它几种以降低总胆固醇为主。HMG CoA还原酶抑制剂类药目前在美国和欧洲广泛使用，是一类很有效的降脂药物。它的发 现和发展是80年代降血脂药物方面的一项突出成绩，可用于杂合体家族性高脂血症、原 发性中度高脂血症、家族性III型高脂血症等。1995年其占有降脂药物市场份额63%， 预计2005年将达到78%。目前作为降脂的一线药他丁类就属于此类药。但以上西药毒 副作用较大，如最为有效者是一种联合用药一他汀类药物加烟酸，它可较其余并用疗 法更易使患者达到脂质控制指标。然这种并用疗法有可能提高患者发生疾病和横纹肌溶 解的风险和发生率。故医患双方在具体应用时均需谨慎。除毒副作用大外，西药降血脂 药价格贵。我国是发展中国家，经济相对落后，老百姓防病治病一般会考虑到到价格的 问题。中药及其制剂价格相对便宜，且毒副作用小得多。本发明就是以中药为原料的保 健食品，无毒副作用，可长期食用。以乌龙茶为辅料，做成茶剂顺应了中国人的传统习 俗，患者在饮茶的同时也辅助降低血脂和护肝，方便了患者，容易被接受。
发明内容
本发明第一个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的中药组合物。本发明第二个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的保健茶。本发明第三个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的保健茶的制备方法。本发明第一个目的是通过如下技术方案实现的本发明所述降脂、护肝中药组合物，由如下重量比的原料药制成何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份。本发明所述降脂、护肝中药组合物，优选由如下重量比的原料药制成
何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份。本发明所述降脂、护 肝中药组合物，更优选由如下重量比的原料药制成何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。本发明所述降脂、护肝中药组合物，最优选由如下重量比的原料药制成何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份。上述何首乌优选为生何首乌。上述各中药原料药均可以从《中国部颁标准》、《中国药典》或《中药大词 典》等中选择功能近似的药物替换，如黄芪可以由党参等补气药替换。本发明还提供了上述降脂、护肝的中药组合物制剂的制备方法，该方法为上 述原料药按上述比例经常规工艺方法提取后加入药学可接受的辅料制成药剂学可接受的 任意常规剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、缓释剂、口服液、散剂或丸剂； 所述常规工艺方法包括直接粉碎、水提取或醇提取或先水提取再醇提取或先醇提取后再 水提取，经上述常规提取后还可以过大孔树脂柱进一步富集有效成分；上述常规工艺水提取方法可以为每次4-20倍量，提取1-4次，每次1_3小 时；上述常规工艺醇提取方法可以为30-80%乙醇、4-15倍量、分别提取1_3小 时；所述过大孔树脂柱方法为提取液滤过，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水 或20%以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃取，再用加50-80%乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇至无醇味，得纯化提取液。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如 填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填 充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂 包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代 羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石 粉、二氧化硅等；助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲 基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包 括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括甜味剂及各种香 精；防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯 乙定、桉叶油等；基质包括PEG6000，PEG4000,虫蜡等。为使上述剂型能够实现中 药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》， 上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。本发明进一步提供一种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，由如下重量比的原 料药和辅料制成原料药组成为何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份
泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份；辅料茶300-800重量份；所述茶优选为绿茶或花茶，最优选为乌龙茶。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为
何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份；辅料乌龙茶350-700重量份。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，更优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。辅料为乌龙茶400-650重量份。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，最优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份；辅料为乌龙茶500重量份。上述何首乌优选为生何首乌。上述本发明降脂、护肝保健茶的制备方法包括如下步骤步骤1 将生何首乌、黄芪(黄芪组方量的2/7-5/7部分)、山楂、甘草(甘草 组方量的2/7-5/7部分)用4-12倍量药材的水浸泡，煎煮1-4小时，得提取液，过滤， 得滤液；再4-12倍量药材的纯化水，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，与第一次滤液合 并混勻，再将滤液离心，得滤液A;步骤2:泽泻和葛根经2-6倍量50-90%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C 时，恒温加热，回流提取1-4小时，得提取液，再加入2-6倍量50-90%乙醇回流提取 1-4小时，所得提取液与第一次乙醇提取液合并，过滤，得滤液B，将滤液B加热回收乙 醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C )，得到浓缩液；步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真 空浓缩罐，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下浓缩至相对密度 为1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用；步骤4、将剩余的黄芪、甘草和乌龙茶粉碎，过24目筛，灭菌，将浸膏与粗粉 混合搅拌，制成软材；步骤5、所得软材制粒，过14目筛后，热气流温度调至90°C，干燥20_40分 钟，整粒，包装，即得。上述本发明降脂、护肝保健茶的制备方法优选包括如下步骤步骤1 将生何首乌、黄芪(组方量的4/7部分)、山楂、甘草(组方量的4/7部分)用8倍量药材的水 浸泡1小时后，向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时， 恒温煎煮2小时，得提取液，用200目不锈钢筛网过滤，得到第一次滤液；再向提取罐中 注入8倍量药材的纯化水，煎煮2小时，得提取液过200目不锈钢筛网，所得滤液与第一 次滤液合并混勻，再将滤液加入蝶式离心机，高速(10000转/分)离心，得滤液A;步骤2泽泻和葛根经4倍量70%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C时，恒温 加热，回流提取2小时，得提取液，再加入4倍量70%乙醇回流提取2小时，所得提取液 与第一次提取液合并，用200目不锈钢筛网过滤，得滤液B，将滤液B泵入浓缩罐中，加 热回收乙醇，直至回收完全，浓缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C)，得到浓缩液。步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真 空浓缩罐(型号JN300)中，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下 浓缩至相对密度为1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用。步骤4、将剩余的黄芪(组方量的3/7部分)、甘草(组方量的3/7部分)和乌 龙茶用DKDK-40型高效万能粉碎机粉碎成粗粉，过24目筛，再经Co6°(4KGY)灭菌后转 入洁净区，将浸膏与粗粉在双浆混合机(WSH-150型)中混合搅拌，直至混料手捏成团， 触之即散，制成软材；步骤5、所得软材通过摇摆式颗粒机(YK-160)制粒，过14目筛后，将所得湿粒 转入卧式多室沸腾干燥床，热气流温度调至90°C，干燥约30分钟，当沸腾层温度持续在 40°C左右时即可，得到干粒再用旋振筛(XZS-400)整粒(过14目筛)，送包装工序。本发明中药组合物具有良好的降脂、护肝作用。通过人体实验证明本发明中 药保健茶能够显著降低血清总胆固醇及血清甘油三酯含量，对总胆固醇、甘油三酯下降 有效率分别为66.07%，60.71%,显著高于对照组，总有效率显著高于对照组；通过动 物实验证明其对化学性肝损伤具有辅助保护作用，并且对人体健康无明显影响。下述实验例及实施例对本发明做进一步解释，但不构成对本发明的限制。下述实验例中所述降脂健肝茶为实施例1方法所制备的产品。实验例1降脂健肝茶降血脂功能人体试食试验报告1.材料和方法1.1样品由北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司提供的同仁堂牌降脂健肝茶， 内容物为棕绿色粗粉，每袋茶重2.5g，每包24袋，共900包，每包重量2.5X24士5.4g。 人体推荐量为成人每次2袋，每日2次，常温、防潮保存，供试验用。1.2受试对象按知情自愿原则选择符合下述标准者作为受试者参加人体试食试验。1.2.1受试者纳入标准1.2丄1单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次血清总胆 固醇(TC)均为>5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)^1.65mmol/L，均可作为被选对象，在 参考动物实验结果基础上，选择相应指标异常者为受试对象。1.2丄2受试者最好为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。受试期间保持平 日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标。1.2.2受试者排除标准1.2.2.1年龄在18岁以下或65岁以上者。
1.2.2.2妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。1.2.2.3合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 1.2.2.4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。1.2.2.5不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影 响功效或安全性判断者。1.3试验设计与分组按卫生部2003年颁布的《保健食品检验与评价技术规范》规 定中辅助降血脂功能人体试食试验检验方法进行。本试验按照随机双盲的原则，采用自 身对照和两组间对照设计，将已选择的120名受试者随机分为试食组和对照组，每组各 60人，分组时兼顾考虑年龄、性别、饮食等因素。1.4食用剂量及时间试食组每人每日口服同仁堂牌降脂健肝茶2次，每次2袋， 开水冲泡，连续服用30天。试食期间维持常规饮食、体力活动及生活习惯。对照组服 用与试食组袋数相同的安慰剂，其他条件与试食组相同。1.5主要仪器、试剂及测试环境要求Microlab300半自动生化分析仪(荷兰威图科学分公司)2003年生产KX21三 分类血细胞分析仪(Sysmex公司)2003年生产CliniteklOO 尿分析仪(Bayer 公司)2003 年生产Sysmex血细胞分析稀释液(Sysmex公司)批号G4026Bayer尿分析试剂带(Bayer公司)批号3G10D总蛋白试剂盒(批号261323)、白蛋白试剂盒(批号251252)、谷丙转氨酶 试剂盒(批号220091)、总胆固醇试剂盒(批号180041)、血尿酸试剂盒(批号 330091)、肌酐试剂盒(批号320454)、尿素氮试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司 批号280290)、高密度脂蛋白试剂盒(批号190051)、血糖试剂盒(批号20050510)1.6观察指标受试者试食前后的医学体检及医学观察由天津市第三中心医院(三甲级)完成。1.6.1—般情况受试者在试食期间的精神状况、饮食情况、睡眠情况、大小便情 况、血压、心率、身高、体重等。1.6.2安全性观察1.6.2.1血、尿、便常规检查血常规项目为红细胞计数、白细胞计数、血小板、 血红蛋白等检测；尿常规项目为尿比重、颜色、尿pH、尿蛋白、尿糖、酮体、胆红素、 尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、潜血；便常规项目为外观性状、红细胞、白细胞、潜血、 寄生虫、虫卵。1.6.2.2肝、肾功能检查血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血 糖、肌酐、尿素氮。1.6.2.3胸透、心电图、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)1.6.3功效性观察1.6.3.1 功能指标血清总胆固醇含量、甘油三酯含量、高密度脂蛋白胆固醇含量。1.6.3.2功效判定标准观察血清总胆固醇有效率、甘油三酯有效率、高密度脂蛋白胆固醇有效率及总有效率。有效血清总胆固醇降低> 10% ；血清甘油三酯降低> 15% ；高密度脂蛋白胆 固醇上升> 0.104mol/L。无效未达到有效标准。 1.7功效性观察的质量控制70%服用情况记录表格复核；电话提示和社区医生入 户进行随访，每人1-2次/周。1.8数据统计使用SPSS11.5分析受试者试食前后各项指标的均值和标准差，并对 试食试验前后结果进行配对t检验、试食组和对照组两组试验结果进行成组t检验。性别 均衡性、一般情况、有效率、总有效率用χ2及确切概率法检验。1.9结果判定1.9.1血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于 对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用。1.9.2血清总胆固醇、甘油三酯二项中任一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不 显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。2.结果2.1试食组与对照组均衡性比较除去试验过程中试食组退出4人，对照组退出3人，实际受试者为113名，年龄 在20-64岁，平均年龄49.60士9.29岁，男性39人，女性74人。均为血清胆固醇、甘油 三酯异常人群。由表1可见，试食前试食组血脂水平、年龄、性别与对照组比较，差异 无统计学意义(P > 0.05)。表明两组试食前血脂水平、年龄、性别具有均衡可比性。表1试食前两组血脂、年龄、性别均衡性比较
——(n=57)—试食组p 值“·
胆固醇-(mmoi/L)6Γθ7±Τ7226750+17240069
甘油三酯(mmol/L)1.64±0.821. 59±0. 780.722
高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)0. 91+0. 240. 93 + 0. 240.652
年龄(岁)48.81 ±9，06 50.41 ±9. 530.361
性另U(男 /女)18/3921/350.508
1..................... 丨丨丨■■"■.........I1 1........................- ............................... “^^^2.2试食组与对照组一般情况比较对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了问诊调查，按良好、一般、差 分级统计，并测量血压、心率。胸透、心电图、腹部B超未见异常，并且由表2可见， 大部分试食者一般情况良好，试食组试食后精神状态、饮食情况正常；两组试食前后自 身比较，所有指标差异均无统计学意义(P >0.05)，表明试食同仁堂牌降脂健肝茶对人体 一般情况无不良影响。表2试食前后两组其他一般情况比较
权利要求
1.一种降脂、护肝中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份 泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份 泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份 泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。
4.如权利要求1-3所述的任意一种中药组合物，其特征在于该组合物经常规工艺方法 提取后加入药学辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、散剂或口服液。
5.—种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅 料制成原料药组成为何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份 泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份； 辅料主要为茶300-800重量份。
6.如权利要求5所述的中药保健茶，其特征在于辅料中所述茶为绿茶或花茶；何首 乌为生何首乌。
7.如权利要求6所述的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅料制成原料药组成为何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份 泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份； 辅料主要为乌龙茶350-700重量份。
8.如权利要求6所述的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅料制成原料药组成为何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份 泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份； 辅料为乌龙茶500重量份。
9.如权利要求5-8所述的中药保健茶的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤步骤1:将生何首乌、黄芪(组方量的2/7-5/7部分)、山楂、甘草(组方量的 2/7-5/7部分)用4-12倍量药材的水浸泡，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，得滤液； 再4-12倍量药材的纯化水，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，与第一次滤液合并混勻，再将滤液离心，得滤液A;步骤2:泽泻和葛根经2-6倍量50-90%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C时， 恒温加热，回流提取1-4小时，得提取液，再加入2-6倍量50-90%乙醇回流提取1-4小 时，所得提取液与第一次乙醇提取液合并，过滤，得滤液B，将滤液B加热回收乙醇，浓 缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C )，得到浓缩液；步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真空浓 缩罐，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下浓缩至相对密度为 1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用；步骤4、将剩余的黄芪、甘草和乌龙茶粉碎，过24目筛，灭菌，将浸膏与粗粉混合 搅拌，制成软材；步骤5、所得软材制粒，过14目筛后，热气流温度调至90°C，干燥20-40分钟，整 粒，包装，即得。
10.如权利要求1-3、5-8所述的任意一种中药组合物在制备降低血清总胆固醇、血清 甘油三酯或辅助治疗化学性肝损伤药物或保健品中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，由何首乌、黄芪、茶等原料药和辅料制成；通过人体实验证明本发明中药保健茶能够显著降低血清总胆固醇及血清甘油三酯含量；通过动物实验证明其对化学性肝损伤具有辅助保护作用，并且对人体无任何毒副作用。
文档编号A61K36/884GK102008604SQ20091016984
公开日2011年4月13日 申请日期2009年9月4日 优先权日2009年9月4日
发明者王玉芝 申请人:王玉芝
技术领域：
本发明涉及一种中药保健茶及其制备方法，特别涉及具有降脂、护肝作用的中 药保健茶及其制备方法。
背景技术：
随着我国经济的飞速发展，人民生活水平的提高，饮食结构的改变，西方社会 的“文明病”已开始在我国大量出现，其中高血脂就是一种常见的心血管系统疾病。高 血脂(或称脂质代谢紊乱)与动脉粥样硬化有着密切的关系，由动脉粥样硬化而诱发的 各种心脏疾病是世界上危害人类健康最危险因素之一。同时，高血脂也能引发脂肪肝。 饮酒是中国几千年来的传统文化，这一传统文化也导致我国是肝病发生率较高的国家之 一。现今高血脂并化学性肝损伤的患者是越来越多，因此开发降脂健肝的保健食品是我 国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。目前降脂药物从结构上主要分如下几类①胆汁酸耦合剂；②烟酸类；③苯氧 酸类；④HMGCoA还原酶抑制剂；⑤ACAT (酰基辅酶A胆固醇酰基转移酶)抑制剂。 其中烟酸类和苯氧酸类的药物以降甘油三酯为主，其它几种以降低总胆固醇为主。HMG CoA还原酶抑制剂类药目前在美国和欧洲广泛使用，是一类很有效的降脂药物。它的发 现和发展是80年代降血脂药物方面的一项突出成绩，可用于杂合体家族性高脂血症、原 发性中度高脂血症、家族性III型高脂血症等。1995年其占有降脂药物市场份额63%， 预计2005年将达到78%。目前作为降脂的一线药他丁类就属于此类药。但以上西药毒 副作用较大，如最为有效者是一种联合用药一他汀类药物加烟酸，它可较其余并用疗 法更易使患者达到脂质控制指标。然这种并用疗法有可能提高患者发生疾病和横纹肌溶 解的风险和发生率。故医患双方在具体应用时均需谨慎。除毒副作用大外，西药降血脂 药价格贵。我国是发展中国家，经济相对落后，老百姓防病治病一般会考虑到到价格的 问题。中药及其制剂价格相对便宜，且毒副作用小得多。本发明就是以中药为原料的保 健食品，无毒副作用，可长期食用。以乌龙茶为辅料，做成茶剂顺应了中国人的传统习 俗，患者在饮茶的同时也辅助降低血脂和护肝，方便了患者，容易被接受。
发明内容
本发明第一个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的中药组合物。本发明第二个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的保健茶。本发明第三个目的在于公开一种具有降脂、护肝作用的保健茶的制备方法。本发明第一个目的是通过如下技术方案实现的本发明所述降脂、护肝中药组合物，由如下重量比的原料药制成何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份。本发明所述降脂、护肝中药组合物，优选由如下重量比的原料药制成
何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份。本发明所述降脂、护 肝中药组合物，更优选由如下重量比的原料药制成何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。本发明所述降脂、护肝中药组合物，最优选由如下重量比的原料药制成何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份。上述何首乌优选为生何首乌。上述各中药原料药均可以从《中国部颁标准》、《中国药典》或《中药大词 典》等中选择功能近似的药物替换，如黄芪可以由党参等补气药替换。本发明还提供了上述降脂、护肝的中药组合物制剂的制备方法，该方法为上 述原料药按上述比例经常规工艺方法提取后加入药学可接受的辅料制成药剂学可接受的 任意常规剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、缓释剂、口服液、散剂或丸剂； 所述常规工艺方法包括直接粉碎、水提取或醇提取或先水提取再醇提取或先醇提取后再 水提取，经上述常规提取后还可以过大孔树脂柱进一步富集有效成分；上述常规工艺水提取方法可以为每次4-20倍量，提取1-4次，每次1_3小 时；上述常规工艺醇提取方法可以为30-80%乙醇、4-15倍量、分别提取1_3小 时；所述过大孔树脂柱方法为提取液滤过，滤液通过大孔树脂，先用4-6倍量水 或20%以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃取，再用加50-80%乙醇1-10倍洗脱，收集洗脱 液，减压回收乙醇至无醇味，得纯化提取液。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如 填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填 充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂 包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代 羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石 粉、二氧化硅等；助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲 基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包 括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括甜味剂及各种香 精；防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯 乙定、桉叶油等；基质包括PEG6000，PEG4000,虫蜡等。为使上述剂型能够实现中 药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》， 上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。本发明进一步提供一种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，由如下重量比的原 料药和辅料制成原料药组成为何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份
泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份；辅料茶300-800重量份；所述茶优选为绿茶或花茶，最优选为乌龙茶。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为
何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份；辅料乌龙茶350-700重量份。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，更优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。辅料为乌龙茶400-650重量份。本发明所述降脂、护肝的中药保健茶，最优选由如下重量比的原料药和辅料制 成原料药组成为何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份；辅料为乌龙茶500重量份。上述何首乌优选为生何首乌。上述本发明降脂、护肝保健茶的制备方法包括如下步骤步骤1 将生何首乌、黄芪(黄芪组方量的2/7-5/7部分)、山楂、甘草(甘草 组方量的2/7-5/7部分)用4-12倍量药材的水浸泡，煎煮1-4小时，得提取液，过滤， 得滤液；再4-12倍量药材的纯化水，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，与第一次滤液合 并混勻，再将滤液离心，得滤液A;步骤2:泽泻和葛根经2-6倍量50-90%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C 时，恒温加热，回流提取1-4小时，得提取液，再加入2-6倍量50-90%乙醇回流提取 1-4小时，所得提取液与第一次乙醇提取液合并，过滤，得滤液B，将滤液B加热回收乙 醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C )，得到浓缩液；步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真 空浓缩罐，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下浓缩至相对密度 为1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用；步骤4、将剩余的黄芪、甘草和乌龙茶粉碎，过24目筛，灭菌，将浸膏与粗粉 混合搅拌，制成软材；步骤5、所得软材制粒，过14目筛后，热气流温度调至90°C，干燥20_40分 钟，整粒，包装，即得。上述本发明降脂、护肝保健茶的制备方法优选包括如下步骤步骤1 将生何首乌、黄芪(组方量的4/7部分)、山楂、甘草(组方量的4/7部分)用8倍量药材的水 浸泡1小时后，向提取罐中通入蒸汽加热，至100°C开始计时， 恒温煎煮2小时，得提取液，用200目不锈钢筛网过滤，得到第一次滤液；再向提取罐中 注入8倍量药材的纯化水，煎煮2小时，得提取液过200目不锈钢筛网，所得滤液与第一 次滤液合并混勻，再将滤液加入蝶式离心机，高速(10000转/分)离心，得滤液A;步骤2泽泻和葛根经4倍量70%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C时，恒温 加热，回流提取2小时，得提取液，再加入4倍量70%乙醇回流提取2小时，所得提取液 与第一次提取液合并，用200目不锈钢筛网过滤，得滤液B，将滤液B泵入浓缩罐中，加 热回收乙醇，直至回收完全，浓缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C)，得到浓缩液。步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真 空浓缩罐(型号JN300)中，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下 浓缩至相对密度为1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用。步骤4、将剩余的黄芪(组方量的3/7部分)、甘草(组方量的3/7部分)和乌 龙茶用DKDK-40型高效万能粉碎机粉碎成粗粉，过24目筛，再经Co6°(4KGY)灭菌后转 入洁净区，将浸膏与粗粉在双浆混合机(WSH-150型)中混合搅拌，直至混料手捏成团， 触之即散，制成软材；步骤5、所得软材通过摇摆式颗粒机(YK-160)制粒，过14目筛后，将所得湿粒 转入卧式多室沸腾干燥床，热气流温度调至90°C，干燥约30分钟，当沸腾层温度持续在 40°C左右时即可，得到干粒再用旋振筛(XZS-400)整粒(过14目筛)，送包装工序。本发明中药组合物具有良好的降脂、护肝作用。通过人体实验证明本发明中 药保健茶能够显著降低血清总胆固醇及血清甘油三酯含量，对总胆固醇、甘油三酯下降 有效率分别为66.07%，60.71%,显著高于对照组，总有效率显著高于对照组；通过动 物实验证明其对化学性肝损伤具有辅助保护作用，并且对人体健康无明显影响。下述实验例及实施例对本发明做进一步解释，但不构成对本发明的限制。下述实验例中所述降脂健肝茶为实施例1方法所制备的产品。实验例1降脂健肝茶降血脂功能人体试食试验报告1.材料和方法1.1样品由北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司提供的同仁堂牌降脂健肝茶， 内容物为棕绿色粗粉，每袋茶重2.5g，每包24袋，共900包，每包重量2.5X24士5.4g。 人体推荐量为成人每次2袋，每日2次，常温、防潮保存，供试验用。1.2受试对象按知情自愿原则选择符合下述标准者作为受试者参加人体试食试验。1.2.1受试者纳入标准1.2丄1单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次血清总胆 固醇(TC)均为>5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)^1.65mmol/L，均可作为被选对象，在 参考动物实验结果基础上，选择相应指标异常者为受试对象。1.2丄2受试者最好为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。受试期间保持平 日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标。1.2.2受试者排除标准1.2.2.1年龄在18岁以下或65岁以上者。
1.2.2.2妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。1.2.2.3合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 1.2.2.4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。1.2.2.5不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影 响功效或安全性判断者。1.3试验设计与分组按卫生部2003年颁布的《保健食品检验与评价技术规范》规 定中辅助降血脂功能人体试食试验检验方法进行。本试验按照随机双盲的原则，采用自 身对照和两组间对照设计，将已选择的120名受试者随机分为试食组和对照组，每组各 60人，分组时兼顾考虑年龄、性别、饮食等因素。1.4食用剂量及时间试食组每人每日口服同仁堂牌降脂健肝茶2次，每次2袋， 开水冲泡，连续服用30天。试食期间维持常规饮食、体力活动及生活习惯。对照组服 用与试食组袋数相同的安慰剂，其他条件与试食组相同。1.5主要仪器、试剂及测试环境要求Microlab300半自动生化分析仪(荷兰威图科学分公司)2003年生产KX21三 分类血细胞分析仪(Sysmex公司)2003年生产CliniteklOO 尿分析仪(Bayer 公司)2003 年生产Sysmex血细胞分析稀释液(Sysmex公司)批号G4026Bayer尿分析试剂带(Bayer公司)批号3G10D总蛋白试剂盒(批号261323)、白蛋白试剂盒(批号251252)、谷丙转氨酶 试剂盒(批号220091)、总胆固醇试剂盒(批号180041)、血尿酸试剂盒(批号 330091)、肌酐试剂盒(批号320454)、尿素氮试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司 批号280290)、高密度脂蛋白试剂盒(批号190051)、血糖试剂盒(批号20050510)1.6观察指标受试者试食前后的医学体检及医学观察由天津市第三中心医院(三甲级)完成。1.6.1—般情况受试者在试食期间的精神状况、饮食情况、睡眠情况、大小便情 况、血压、心率、身高、体重等。1.6.2安全性观察1.6.2.1血、尿、便常规检查血常规项目为红细胞计数、白细胞计数、血小板、 血红蛋白等检测；尿常规项目为尿比重、颜色、尿pH、尿蛋白、尿糖、酮体、胆红素、 尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、潜血；便常规项目为外观性状、红细胞、白细胞、潜血、 寄生虫、虫卵。1.6.2.2肝、肾功能检查血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血 糖、肌酐、尿素氮。1.6.2.3胸透、心电图、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)1.6.3功效性观察1.6.3.1 功能指标血清总胆固醇含量、甘油三酯含量、高密度脂蛋白胆固醇含量。1.6.3.2功效判定标准观察血清总胆固醇有效率、甘油三酯有效率、高密度脂蛋白胆固醇有效率及总有效率。有效血清总胆固醇降低> 10% ；血清甘油三酯降低> 15% ；高密度脂蛋白胆 固醇上升> 0.104mol/L。无效未达到有效标准。 1.7功效性观察的质量控制70%服用情况记录表格复核；电话提示和社区医生入 户进行随访，每人1-2次/周。1.8数据统计使用SPSS11.5分析受试者试食前后各项指标的均值和标准差，并对 试食试验前后结果进行配对t检验、试食组和对照组两组试验结果进行成组t检验。性别 均衡性、一般情况、有效率、总有效率用χ2及确切概率法检验。1.9结果判定1.9.1血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于 对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用。1.9.2血清总胆固醇、甘油三酯二项中任一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不 显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。2.结果2.1试食组与对照组均衡性比较除去试验过程中试食组退出4人，对照组退出3人，实际受试者为113名，年龄 在20-64岁，平均年龄49.60士9.29岁，男性39人，女性74人。均为血清胆固醇、甘油 三酯异常人群。由表1可见，试食前试食组血脂水平、年龄、性别与对照组比较，差异 无统计学意义(P > 0.05)。表明两组试食前血脂水平、年龄、性别具有均衡可比性。表1试食前两组血脂、年龄、性别均衡性比较
——(n=57)—试食组p 值“·
胆固醇-(mmoi/L)6Γθ7±Τ7226750+17240069
甘油三酯(mmol/L)1.64±0.821. 59±0. 780.722
高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)0. 91+0. 240. 93 + 0. 240.652
年龄(岁)48.81 ±9，06 50.41 ±9. 530.361
性另U(男 /女)18/3921/350.508
1..................... 丨丨丨■■"■.........I1 1........................- ............................... “^^^2.2试食组与对照组一般情况比较对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了问诊调查，按良好、一般、差 分级统计，并测量血压、心率。胸透、心电图、腹部B超未见异常，并且由表2可见， 大部分试食者一般情况良好，试食组试食后精神状态、饮食情况正常；两组试食前后自 身比较，所有指标差异均无统计学意义(P >0.05)，表明试食同仁堂牌降脂健肝茶对人体 一般情况无不良影响。表2试食前后两组其他一般情况比较
权利要求
1.一种降脂、护肝中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份 泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份 泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成何首乌750-900重量份黄芪750-900重量份葛根500-700重量份 泽泻500-700重量份山楂750-900重量份甘草750-900重量份。
4.如权利要求1-3所述的任意一种中药组合物，其特征在于该组合物经常规工艺方法 提取后加入药学辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、散剂或口服液。
5.—种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅 料制成原料药组成为何首乌600-1200重量份黄芪600-1200重量份葛根300-900重量份 泽泻300-900重量份山楂600-1200重量份甘草600-1200重量份； 辅料主要为茶300-800重量份。
6.如权利要求5所述的中药保健茶，其特征在于辅料中所述茶为绿茶或花茶；何首 乌为生何首乌。
7.如权利要求6所述的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅料制成原料药组成为何首乌700-1100重量份黄芪700-1100重量份葛根400-800重量份 泽泻400-800重量份山楂700-1100重量份甘草700-1100重量份； 辅料主要为乌龙茶350-700重量份。
8.如权利要求6所述的中药保健茶，其特征在于由如下重量比的原料药和辅料制成原料药组成为何首乌875重量份黄芪875重量份葛根625重量份 泽泻625重量份山楂875重量份甘草875重量份； 辅料为乌龙茶500重量份。
9.如权利要求5-8所述的中药保健茶的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤步骤1:将生何首乌、黄芪(组方量的2/7-5/7部分)、山楂、甘草(组方量的 2/7-5/7部分)用4-12倍量药材的水浸泡，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，得滤液； 再4-12倍量药材的纯化水，煎煮1-4小时，得提取液，过滤，与第一次滤液合并混勻，再将滤液离心，得滤液A;步骤2:泽泻和葛根经2-6倍量50-90%乙醇浸泡后，通入蒸汽加热，至80°C时， 恒温加热，回流提取1-4小时，得提取液，再加入2-6倍量50-90%乙醇回流提取1-4小 时，所得提取液与第一次乙醇提取液合并，过滤，得滤液B，将滤液B加热回收乙醇，浓 缩至相对密度为1.10-1.15 (60°C )，得到浓缩液；步骤3:将滤液A与醇提浓缩液合并混勻，得合并液备浓缩；将合并液泵入真空浓 缩罐，通入蒸汽加热，在60°C，真空度0.06MPa，压力0.03MPa下浓缩至相对密度为 1.25-1.30 (60°C )，得浸膏备用；步骤4、将剩余的黄芪、甘草和乌龙茶粉碎，过24目筛，灭菌，将浸膏与粗粉混合 搅拌，制成软材；步骤5、所得软材制粒，过14目筛后，热气流温度调至90°C，干燥20-40分钟，整 粒，包装，即得。
10.如权利要求1-3、5-8所述的任意一种中药组合物在制备降低血清总胆固醇、血清 甘油三酯或辅助治疗化学性肝损伤药物或保健品中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有降脂、护肝作用的中药保健茶，由何首乌、黄芪、茶等原料药和辅料制成；通过人体实验证明本发明中药保健茶能够显著降低血清总胆固醇及血清甘油三酯含量；通过动物实验证明其对化学性肝损伤具有辅助保护作用，并且对人体无任何毒副作用。
文档编号A61K36/884GK102008604SQ20091016984
公开日2011年4月13日 申请日期2009年9月4日 优先权日2009年9月4日
发明者王玉芝 申请人:王玉芝
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