青光眼导水器的制作方法
专利名称：青光眼导水器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种青光眼导水器，以便于使房水能流过小梁—角膜后弹性层。
进行外科手术来治疗青光眼的目的是形成一种可降低眼压的机理。目前主要有两种排水手术穿刺手术和非穿刺手术。最常用的手术是穿刺手术，这种手术被称为滤帘切除术。该手术包括在眼前房与结膜下空间之间形成一瘘管的操作。除了要将前房切开之外，这种手术还需要用手术刀在巩膜上拉出一个孔口，这就会增加手术的复杂性，从而导致许多手术失败。
非穿刺类型的外科手术包括内导管切开术(viscanalostomie)和深层巩膜切开术，其中，深层巩膜切开术也被称为外滤帘切除术。RobertStegmman医生的内导管切开术(见1999年第25期“J Cataract RefractSurg[白内障屈光手术]”)包括根据结膜瓣片而制备一穹窿体；并切去一第一抛物线形瓣片，其厚度为巩膜厚度的三分之一，还切出一第二抛物线形瓣片，其深度几乎为巩膜厚度的三分之二，巩膜随后被摘除掉；揭开巩膜静脉窦，并将高粘度的、非交联透明质钠盐注入到巩膜静脉窦中；随后，在外瓣片下进行缝合。这样，就在外瓣片下形成一巩膜容腔，该容腔中充满了透明质纳盐。近小管的小梁网膜以及角膜后弹性层的生理多孔性使得房水能被排出，从而可降低眼压。但是，在五到六天内，透明质纳盐就会消失，从而，容腔内充满了纤维化的物质，因此限制了手术的有效期。
在WO98/35640号PCT申请中，公开了这种技术的进展，该文件描述了一种预制的后弹性层巩膜—角膜切除术植入体，该植入体是由交联的透明质酸组成的，其形状是底面为三角形的棱柱体。原预计该植入体能在很长的时间内占据着由外科手术开出的空间，但该植入体的体积在四个月内就减小了一半，并在随后被完全吸收。
按照Mermoud医生开创的深层巩膜切开术的另一种变型方式，用冻干的猪胶原制成了一个圆筒形的青光眼导水器，并将其缝合到巩膜床的深处。该导水器利用毛细作用来运送房水。外表的巩膜瓣片不会封闭住该圆筒形导水器的后端，但该导水器难于与巩膜容腔的构造相适合。在手术后的一个月内，该导水器就会被生物吸收。
用交联和非交联透明质酸、或者胶原制成的所有这些青光眼植入体和导水器都是可被吸收的，而并不能构成真正的长效解决措施，从而无法长期排出前房中的房水，不能保证持续地降低眼压。另外，这些来源于动物的植入体和导水器的制造成本很高，并存在传播疾病—尤其是病毒源疾病的风险，并且如果当这些制品是从猪身上获得的、或者是用猪肝素进行了处理，则外科医生会面对这样的尴尬患者出于宗教上的原因而拒绝采用。
专利申请WO95/35078中公开了一种巩膜手术植入体，其是用含水量高达40％的异丁烯酸甲脂/乙烯基吡硌烷酮共聚物制成的，该植入体带有或不带有小梁的切口，其包括一内巩膜部件，其适于被设置在巩膜瓣片下方的一孔洞中，并紧靠着小梁；植入体还包括一结膜下部件，其从巩膜中突出，并安置在结膜的下方。植入体的外端倾泄出结膜下方的房水，并形成了一个气孔，通过结膜可看到该气孔。
根据本发明的第一方面，一种用于深层非穿刺巩膜切开术的青光眼导水器是由不可被吸收的亲水性材料制成的，且其特征在于其被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。
利用该导水器的亲水特性，其自身就可成为房水从小梁—角膜后弹性层流向巩膜内空间的通道的一部分，其中，在巩膜内空间，房水被静脉循环所吸收。该导水器完全设置在巩膜内空间，所以其不会在结膜下形成气孔。
优选的是，所述非吸收性亲水材料是浓度为38％的聚甲基丙烯酸羟(38％PolyHEMA)或一种亲水性的丙烯酸衍生物，这些材料还具有非致热性和生物适容性。这些材料除了不能被生物吸收之外，还不会象其它非吸收性的生物适容材料—典型地如硅酮那样造成纤维化。因而，所述导水器可在其自身周围保持一个位于巩膜瓣片下方的永久性巩膜内空间，该空间对房水的流动是长期有利的。由于随后在排流部位只会产生少量的纤维化物质，则可以对此进行维护—尤其是重新建立房水的流动。
优选的是，本发明的青光眼导水器是一个整体件，其包括一横向杆、以及从横向杆纵向延伸出的一个纵向体。
根据一种优选实施例，导水器的形状为T形，其包括设置在前端的横向杆、以及从横向杆的中央向后延伸的纵向体。
根据另一优选特征，横向杆在其背面上包括一对突起，这对突起位于一中位区的两侧，突起和中位区构成了一条通道。
对于深层的非穿刺性巩膜切开手术，横向杆沿小梁—角膜后弹性层延伸，并至少部分地覆盖小梁—角膜后弹性层，且横向杆的两端从未经切割的巩膜下穿过而伸入到巩膜静脉窦中。在此位置上，导水器的前边缘靠近小梁—角膜后弹性层，实际上，前边缘是与小梁—角膜后弹性层接触。本体的长度是这样的使得其后端不会延伸出巩膜内空间之外。
根据一第二实施例，至少导水器的一个前部是凸面的，因而，当横向杆的两臂与小梁—角膜后弹性层相互对准时，前凸面边缘将后弹性层张展开，以便于张开网膜、并增大孔隙度，由此便于房水从前房流到巩膜内空间。
优选的是，在横向杆的两臂之间设置有一个孔眼，该孔眼构成了一个标靶，用于瞄准由YAG(钇铝石榴石)激光器在小梁—角膜后弹性层上打出的微穿刺孔，为改善房水排流到巩膜内空间的状况，已证明设置所述的微穿刺孔是必须的。
根据本发明，青光眼导水器是由某种具有生物适容性的材科制成的，此种材料是非吸收性、亲水性、且非致热性的。这种亲水材料对于房水是可渗透性的，从而，房水可从该导水器透过，具体来讲，房水是从该导水器所谓的前端流向其所谓的后端，其中，前端接近于—实际上是接触到小梁—角膜后弹性层，而后端则被眼球的循环系统所占据。该导水器最好是具有很高的含水量。可采用浓度为38％的聚甲基丙烯酸羟(38％PolyHEMA)和亲水性的丙烯酸衍生共聚物，例如由Loltech公司以POLYMEGMATM商标名销售的材料就是合适的。
由于这种植入体是由不可被植入环境所吸收的材料制成的，所以其可以在几年的长时间内保证原位导流的效果，且该导水器不会有几何形状上的改变。用于制造导水器的优选亲水材料不会造成纤维化，因而可在自身周围保持一个隔膜内空间，该空间将有利于房水的流动。类似地，由于植入部位只具有很少的纤维化物质，所以在需要时可对其进行维护。
导水器1包括一横向杆10以及一纵向体20。横向杆10位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂11。纵向体20从横向杆向后纵向延伸。因而，横向杆10与纵向体20的中轴线大体上是相互垂直的。优选的是，纵向体是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器1基本上为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆10和纵向体20的边缘围成的，其外轮廓包括横向杆10的前边缘14，该边缘位于横向杆的两滚圆端13之间，前边缘与位于两臂另一侧的侧边缘15连续为一体，然后再与纵向体20的侧边缘24平滑对接，纵向体20的两个侧边缘24终止于纵向体20后端处的滚圆端23。
导水器的前面在图中未示出，其基本上为平面，因而不带有浮凸部分。纵向体20的背面30也基本上为平面，横向杆10两臂11之间中位区31的背面也属于同样的情况。
根据一优选实施例，臂11的背面上设置有突起12，其基本上为锥形，优选为半锥台形，此锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端13。
位于两突起12之间的中位区31与两突起一道构成了一条通道，该通道适于将背面上的房水流沿纵向体20引流向后方。
在纵向体20高度的中间位置处制有一个孔洞22，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
在实际操作中，如图2所示、以及图3详细表示的那样，横向杆10的宽度要略大于被去掉的深层巩膜瓣片的宽度，因而，臂11的端部17可在未被损伤的巩膜下方伸入到巩膜静脉窦(CS)中。两臂端部17与周围组织的接合可保证横向杆10相对于巩膜静脉窦(CS)和小梁—角膜后弹性层具有良好的定位和定向。还应当指出的是横向杆10沿小梁—角膜后弹性层延伸，并将其覆盖，植入前已事先将巩膜静脉窦的顶部揭开，随着将导水器相对于巩膜静脉窦进行布置，横向杆前边缘的整个长度都与小梁—角膜后弹性层相接触(见图2)。
一旦两臂的末梢端17就位之后，就可利用孔眼22将纵向体20缝合到巩膜床(LS)上。然后将表层的巩膜瓣片(VS)回折，随后再将结膜层缝合。
根据本发明的导水器确保能长期将房水排到巩膜瓣片下方的巩膜内空间中，其中，该导水器的长期有效性既来自于其不可吸收性、也来自于其亲水性。导水器可其自身周围保持一个便于房水自由流动的永久区域。由于38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物的含水量很高，所以房水可流经导水器而流到循环系统中。房水被从前端引流向后端，横向杆背面上两突起之间的通道有利于房水在此方向上的流动。导水器的结构和尺寸使得其可被完全植入到巩膜瓣片的下方，且完全置于巩膜内空间中。
如果需要的话，还可以通过用YAG激光器在导水器2纵向体靠近巩膜静脉窦(CS)的部位处制出多个微穿刺孔，来增强房水的流动。另外，在巩膜静脉窦中制出一个窗孔、以及由此所导致的导水器定位有利于确定微穿刺孔的位置。
然而，根据一种未示出的实施例，可取消所设置的突起，从而使导水器的背面与前面一样，基本上称为平面，因而不带有任何的浮凸部分。类似地，尽管优先采用图中所示的T形构造，但导水器也可以采用其它的结构形式。但无论是那种情况，前边缘都必须要如图2所示那样进行定位，也就是说前边缘靠近—实际上是接触到小梁—角膜后弹性层。
在导水器的含水状态下，横向杆10两相对端部之间的宽度优选为3到4毫米，甚至可以更大，且更为理想的是约为4毫米。横向杆的高度—即其相互对置的前边缘与侧边缘之间的距离在0.20到0.50毫米的数量级上，优选为约0.25毫米。导水器的总高度优选为在2.50到3.50毫米之间，且在任何情况下都小于4毫米，且纵向体的高度约为2.75毫米。
导水器优选为薄片件，除了突起部分的厚度之外，其余部分的厚度在0.1毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。由于厚度很薄、且其所用材质的特性，导水器自身可与巩膜床的曲度相适应。导水器的厚度与切割出的深层巩膜床的厚度在同一数量级上，在封闭了表层的巩膜瓣片之后，导水器可被完全安置到巩膜内空间中。
图4表示了根据一第二实施例的青光眼导水器10，该导水器适于在深层非穿刺巩膜切开手术过程中被植入到深层巩膜床(LS)中(见图5)。
该青光眼植入体100也是用与第一实施例中导水器相同的生物适容性、非吸收性、亲水性且非致热性的材料制成的，从而使得植入体100能与第一实施例的导水器一样进行植入，并具有相同的功能和优点。
导水器100包括一横向杆110和一纵向体120，横向杆110位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂111。纵向体120在纵向上延伸到横向杆的某一部位。因而，横向杆110的中轴线与纵向体120的轴线大体上是相互垂直的。纵向体最好是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器100基本上为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆100的边缘和纵向体120的边缘限定的，该轮廓包括横向杆110外凸的前边缘114，该前边缘位于两臂之间，并通过臂111的直条前侧边缘118而延续到两滚圆端部113。滚圆端部113延续到臂111的侧边缘115，侧边缘115位于两臂的另一侧，并与前侧边缘124相平行，然后衔接于纵向体120的侧边缘124，侧边缘的末端是一个略为滚圆的端部，其位于纵向体123的后端。
导水器的前面在图中没有示出，其基本为平面，因而不带有任何的浮凸部分。纵向体120的背面、以及横向杆110中位区131的背面也属于同样的状况。
在中位区131的两侧，导水器的背面上制有一对突起112，其形状基本上为锥形，优选为半锥台形，此半锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端113。
位于两突起112之间的中位区131与两突起112一道构成了一条通道，该通道适于对背面上位于两突起112之间的房水液流沿纵向体120进行引流。
在纵向体前边缘中心到其后端约四分之三的距离处制有一个孔洞122，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
在实际操作中，如图5所示那样，横向杆110的宽度要略大于被去掉的深层巩膜瓣片的宽度，从而，臂111的端部117可在未被损伤的巩膜下方伸入到巩膜静脉窦(CS)中。两臂端部117与周围组织的接合可保证横向杆110相对于巩膜静脉窦(CS)和小梁—角膜后弹性层具有良好的定位和定向。横向杆10沿小梁—角膜后弹性层延伸，并部分地将其覆盖，植入前已事先将巩膜静脉窦的顶部切开，在将导水器相对于巩膜静脉窦布置好之后，横向杆上至少外凸的前边缘114能与小梁—角膜后弹性层相接触(见图5)，外凸的前边缘114将小梁—角膜后弹性层张紧，从而利用张展作用扩大了该组织的网眼，由此增大了房水流经小梁—角膜后弹性层的流量。
一旦两臂的末端117就位之后，就可利用孔眼122将纵向体120缝制到巩膜床(LS)上。然后将表层的巩膜瓣片(VS)回折，随后再将结膜层缝合。
根据该第二实施例的导水器能确保排空巩膜内空间中的房水，并增大房水流经小梁—角膜后弹性层受张展部分的流量。
如果需要的话，还可以通过用YAG激光器制出多个微穿刺孔来增大房水的流量。为此目的，在两臂112之间设置了一个孔洞，该孔洞基本上与两臂成一线对齐。该孔眼构成了一个基准点和一个标靶，医生可借助于该孔洞来对YAG激光器进行瞄准，以便于在小梁—角膜后弹性层的区域内对微穿刺孔进行定位。
优选的是，横向杆110两相对端部113之间的宽度优选为3.5到4毫米，甚至可以更大，且最好是约为4毫米。在该实施例中，两突起112内侧端部之间中位区113的宽度较大，在实际使用中，该宽度在1.7毫米的数量级上。由相互平行的侧边缘115、118限定的横向杆高度在0.20到0.30毫米的数量级上，优选为约0.25毫米。导水器的总高度优选为在3毫米到3.75毫米之间，最好是约为3.50毫米。
导水器优选为薄片件，除了突起部分的厚度之外，其余部分的厚度在0.15毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。导水器的挠曲性足以使其顺从于巩膜床(LS)的曲度。
在图6所示的第三实施例中，青光眼导水器2包括一横向杆50以及一纵向体60。横向杆50位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂51。纵向体60在纵向上延伸到横向杆的某一部位。因而，横向杆50的中轴线与纵向体60的轴线大体上是相互垂直的。纵向体最好是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器2基本上也为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆50的边缘以及纵向体60的边缘限定的，该轮廓包括一属于横向杆110的中央外凸部分，然后，该外凸部分沿直线延续到横向杆的两滚圆端53。随后，轮廓再沿位于两臂另一侧的侧边缘55延续，然后再顺着纵向体60的侧边缘64延续，两个侧边缘64会聚到一个小的滚圆端63处，滚圆端63位于纵向体60的后端部。
根据第三实施例，导水器包括一个未在图6中示出的前面，其基本上为平面，因而不带有任何的浮凸部分。纵向体60的背面、以及横向杆50中位区71的背面也属于同样的状况。
根据一优选实施例，在中位区71的两侧，导水器2的背面30上制有一对突起52，其形状基本上为半锥台形，此半锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端53处。
这样，位于两突起52之间的中位区71就与纵向体60的背面70处于同一平面上。
在边缘55与滚圆端63之间约三分之二的位置处制有一个孔洞62，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
类似地，由于38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物的含水量很高，所以房水可流经导水器本身而流到眼色素巩膜循环系统中。最后，如在上述的两个实施例中那样，尽管不可避免地要在巩膜床与表层巩膜瓣片之间留有疤痕，但由于导水器是非吸收性的和亲水性的，所以可在导水器的纵向体周围形成一个永久空间。
在含水状态下，横向杆50两相对端部53之间的宽度优选为3.5到4.5毫米，且更为理想的是约为3.5毫米。横向杆每一臂的长度在1毫米左右。横向杆的高度由相对的边缘限定，数值在0.2到0.4毫米的范围内，优选为约0.25毫米。类似地，导水器的总高度最好是在3到4毫米之间，更为理想的是3.5毫米。导水器上靠近巩膜静脉窦上所拉出切口部位处的宽度优选为在1.3毫米到1.8毫米之间，更为理想的是在1.5毫米的数量级上，也就是说，该宽度比切口的宽度约小了0.1毫米。
除了突起部分之外，导水器其余部分的厚度都在0.1毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。
因而，可按照与第一实施例相同的植入方式，对该第三实施例的青光眼导水器进行植入。
无论例如用38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物制成的青光眼导水器为何种形式，都可以利用在眼内植入体领域常用的工艺进行制造。优选的是，导水器是用车床加工而成的。
在制造出来、并灭菌消毒后，导水器就被包装到盛有等渗溶液的囊袋或管瓶中，其中的等渗透溶液例如为0.9％的氯化纳溶液。导水器可被安装到一个支撑件(图中未示出)上，从而易于进行操作。
自然，本发明并不仅限于上文所描述、表示的实施例的具体形式，而是可涵盖任何的变型形式。尽管对于所述的两种应用，所示实施例中的导水器优选为T型形状，但也可以采用其它的结构。类似地，也可以用其它的非吸收性、亲水性材料来制造这种柔性的眼内植入体。
权利要求
1.一种用于深层非穿刺巩膜切开手术的青光眼导水器，其是由不可被吸收的亲水性合成材料制成的，其特征在于所述导水器被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。
2.根据权利要求1所述的青光眼导水器，其特征在于其包括一位于导水器前端的横向杆(10、50、110)、以及从所述横向杆纵向延伸出的一个纵向体(20、60、120)。
3.根据权利要求2所述的青光眼导水器，其特征在于导水器的总体形状为T形。
4.根据权利要求1到3之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器是由38％的PolyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物制成的。
5.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、50、110)包括至少一个突起(12、52、112)，其位于导水器的背面(31、71、131)上。
6.根据权利要求5所述的青光眼导水器，其特征在于在横向杆(10、50、110)所具有的两臂上设置有一对突起(12、52、112)，并在这对突起中间形成一条通道。
7.根据权利要求5或6所述的青光眼导水器，其特征在于每个突起(12、52、112)的断面锥缩向一个顶点，该顶点所在位置靠近横向杆(10、50)上对应的末端部分。
8.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于纵向体(20、60、120)从横向杆向其自由端锥缩。
9.根据权利要求3到8之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、110)被设计成沿巩膜静脉窦(CS)延伸，并覆盖住巩膜静脉窦，且横向杆的两相对端被设计成在深层巩膜下方穿刺到巩膜静脉窦(CS)中。
10.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、50、110)的宽度在大约3毫米到4毫米之间。
11.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器包括一个孔洞(22、72、122)，用于将导水器缝制到深层巩膜瓣片上。
12.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器的总长大约为2.5到3.50毫米。
13.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于其前边缘(14)基本上为直线形状，且被设计成在其全部长度上与小梁—角膜后弹性层相接触。
14.根据权利要求1到13之一所述的青光眼导水器，其特征在于前边缘(54、114)是突出的，以便于张展开小梁—角膜后弹性层。
15.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于前边缘具有一凸面部分(54、114)。
16.根据权利要求14所述的青光眼导水器，其特征在于突出的前边缘(54、114)是凸面，且其位于两侧臂的前边缘之间。
17.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于在横向杆(50)的两臂之间设置有一个孔眼(125)，其构成一用于定位激光微穿刺孔的标靶。
全文摘要
本发明涉及一种用于深层非穿刺巩膜切开手术的青光眼导水器，其是由非吸收性的亲水合成材料制成的。本发明的特征在于导水器被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。导水器包括一位于其前端的横向杆(110)、以及从所述横向杆纵向延伸出的一个纵向体(120)。横向杆(110、10)被设计成沿巩膜静脉窦(CS)延伸，并覆盖住巩膜静脉窦，且其两相对端被设计成在深层巩膜下方穿刺到巩膜静脉窦(CS)中。位于横向杆两臂之间的一个孔眼(125)作为标靶，用于对可能用来制出微穿刺孔的YAG激光进行定位。
文档编号A61F9/007GK1449269SQ01814979
公开日2003年10月15日 申请日期2001年8月31日 优先权日2000年9月1日
发明者埃利·达昂 申请人:Iol技术产品有限责任公司
技术领域：
本发明涉及一种青光眼导水器，以便于使房水能流过小梁—角膜后弹性层。
进行外科手术来治疗青光眼的目的是形成一种可降低眼压的机理。目前主要有两种排水手术穿刺手术和非穿刺手术。最常用的手术是穿刺手术，这种手术被称为滤帘切除术。该手术包括在眼前房与结膜下空间之间形成一瘘管的操作。除了要将前房切开之外，这种手术还需要用手术刀在巩膜上拉出一个孔口，这就会增加手术的复杂性，从而导致许多手术失败。
非穿刺类型的外科手术包括内导管切开术(viscanalostomie)和深层巩膜切开术，其中，深层巩膜切开术也被称为外滤帘切除术。RobertStegmman医生的内导管切开术(见1999年第25期“J Cataract RefractSurg[白内障屈光手术]”)包括根据结膜瓣片而制备一穹窿体；并切去一第一抛物线形瓣片，其厚度为巩膜厚度的三分之一，还切出一第二抛物线形瓣片，其深度几乎为巩膜厚度的三分之二，巩膜随后被摘除掉；揭开巩膜静脉窦，并将高粘度的、非交联透明质钠盐注入到巩膜静脉窦中；随后，在外瓣片下进行缝合。这样，就在外瓣片下形成一巩膜容腔，该容腔中充满了透明质纳盐。近小管的小梁网膜以及角膜后弹性层的生理多孔性使得房水能被排出，从而可降低眼压。但是，在五到六天内，透明质纳盐就会消失，从而，容腔内充满了纤维化的物质，因此限制了手术的有效期。
在WO98/35640号PCT申请中，公开了这种技术的进展，该文件描述了一种预制的后弹性层巩膜—角膜切除术植入体，该植入体是由交联的透明质酸组成的，其形状是底面为三角形的棱柱体。原预计该植入体能在很长的时间内占据着由外科手术开出的空间，但该植入体的体积在四个月内就减小了一半，并在随后被完全吸收。
按照Mermoud医生开创的深层巩膜切开术的另一种变型方式，用冻干的猪胶原制成了一个圆筒形的青光眼导水器，并将其缝合到巩膜床的深处。该导水器利用毛细作用来运送房水。外表的巩膜瓣片不会封闭住该圆筒形导水器的后端，但该导水器难于与巩膜容腔的构造相适合。在手术后的一个月内，该导水器就会被生物吸收。
用交联和非交联透明质酸、或者胶原制成的所有这些青光眼植入体和导水器都是可被吸收的，而并不能构成真正的长效解决措施，从而无法长期排出前房中的房水，不能保证持续地降低眼压。另外，这些来源于动物的植入体和导水器的制造成本很高，并存在传播疾病—尤其是病毒源疾病的风险，并且如果当这些制品是从猪身上获得的、或者是用猪肝素进行了处理，则外科医生会面对这样的尴尬患者出于宗教上的原因而拒绝采用。
专利申请WO95/35078中公开了一种巩膜手术植入体，其是用含水量高达40％的异丁烯酸甲脂/乙烯基吡硌烷酮共聚物制成的，该植入体带有或不带有小梁的切口，其包括一内巩膜部件，其适于被设置在巩膜瓣片下方的一孔洞中，并紧靠着小梁；植入体还包括一结膜下部件，其从巩膜中突出，并安置在结膜的下方。植入体的外端倾泄出结膜下方的房水，并形成了一个气孔，通过结膜可看到该气孔。
根据本发明的第一方面，一种用于深层非穿刺巩膜切开术的青光眼导水器是由不可被吸收的亲水性材料制成的，且其特征在于其被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。
利用该导水器的亲水特性，其自身就可成为房水从小梁—角膜后弹性层流向巩膜内空间的通道的一部分，其中，在巩膜内空间，房水被静脉循环所吸收。该导水器完全设置在巩膜内空间，所以其不会在结膜下形成气孔。
优选的是，所述非吸收性亲水材料是浓度为38％的聚甲基丙烯酸羟(38％PolyHEMA)或一种亲水性的丙烯酸衍生物，这些材料还具有非致热性和生物适容性。这些材料除了不能被生物吸收之外，还不会象其它非吸收性的生物适容材料—典型地如硅酮那样造成纤维化。因而，所述导水器可在其自身周围保持一个位于巩膜瓣片下方的永久性巩膜内空间，该空间对房水的流动是长期有利的。由于随后在排流部位只会产生少量的纤维化物质，则可以对此进行维护—尤其是重新建立房水的流动。
优选的是，本发明的青光眼导水器是一个整体件，其包括一横向杆、以及从横向杆纵向延伸出的一个纵向体。
根据一种优选实施例，导水器的形状为T形，其包括设置在前端的横向杆、以及从横向杆的中央向后延伸的纵向体。
根据另一优选特征，横向杆在其背面上包括一对突起，这对突起位于一中位区的两侧，突起和中位区构成了一条通道。
对于深层的非穿刺性巩膜切开手术，横向杆沿小梁—角膜后弹性层延伸，并至少部分地覆盖小梁—角膜后弹性层，且横向杆的两端从未经切割的巩膜下穿过而伸入到巩膜静脉窦中。在此位置上，导水器的前边缘靠近小梁—角膜后弹性层，实际上，前边缘是与小梁—角膜后弹性层接触。本体的长度是这样的使得其后端不会延伸出巩膜内空间之外。
根据一第二实施例，至少导水器的一个前部是凸面的，因而，当横向杆的两臂与小梁—角膜后弹性层相互对准时，前凸面边缘将后弹性层张展开，以便于张开网膜、并增大孔隙度，由此便于房水从前房流到巩膜内空间。
优选的是，在横向杆的两臂之间设置有一个孔眼，该孔眼构成了一个标靶，用于瞄准由YAG(钇铝石榴石)激光器在小梁—角膜后弹性层上打出的微穿刺孔，为改善房水排流到巩膜内空间的状况，已证明设置所述的微穿刺孔是必须的。
根据本发明，青光眼导水器是由某种具有生物适容性的材科制成的，此种材料是非吸收性、亲水性、且非致热性的。这种亲水材料对于房水是可渗透性的，从而，房水可从该导水器透过，具体来讲，房水是从该导水器所谓的前端流向其所谓的后端，其中，前端接近于—实际上是接触到小梁—角膜后弹性层，而后端则被眼球的循环系统所占据。该导水器最好是具有很高的含水量。可采用浓度为38％的聚甲基丙烯酸羟(38％PolyHEMA)和亲水性的丙烯酸衍生共聚物，例如由Loltech公司以POLYMEGMATM商标名销售的材料就是合适的。
由于这种植入体是由不可被植入环境所吸收的材料制成的，所以其可以在几年的长时间内保证原位导流的效果，且该导水器不会有几何形状上的改变。用于制造导水器的优选亲水材料不会造成纤维化，因而可在自身周围保持一个隔膜内空间，该空间将有利于房水的流动。类似地，由于植入部位只具有很少的纤维化物质，所以在需要时可对其进行维护。
导水器1包括一横向杆10以及一纵向体20。横向杆10位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂11。纵向体20从横向杆向后纵向延伸。因而，横向杆10与纵向体20的中轴线大体上是相互垂直的。优选的是，纵向体是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器1基本上为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆10和纵向体20的边缘围成的，其外轮廓包括横向杆10的前边缘14，该边缘位于横向杆的两滚圆端13之间，前边缘与位于两臂另一侧的侧边缘15连续为一体，然后再与纵向体20的侧边缘24平滑对接，纵向体20的两个侧边缘24终止于纵向体20后端处的滚圆端23。
导水器的前面在图中未示出，其基本上为平面，因而不带有浮凸部分。纵向体20的背面30也基本上为平面，横向杆10两臂11之间中位区31的背面也属于同样的情况。
根据一优选实施例，臂11的背面上设置有突起12，其基本上为锥形，优选为半锥台形，此锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端13。
位于两突起12之间的中位区31与两突起一道构成了一条通道，该通道适于将背面上的房水流沿纵向体20引流向后方。
在纵向体20高度的中间位置处制有一个孔洞22，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
在实际操作中，如图2所示、以及图3详细表示的那样，横向杆10的宽度要略大于被去掉的深层巩膜瓣片的宽度，因而，臂11的端部17可在未被损伤的巩膜下方伸入到巩膜静脉窦(CS)中。两臂端部17与周围组织的接合可保证横向杆10相对于巩膜静脉窦(CS)和小梁—角膜后弹性层具有良好的定位和定向。还应当指出的是横向杆10沿小梁—角膜后弹性层延伸，并将其覆盖，植入前已事先将巩膜静脉窦的顶部揭开，随着将导水器相对于巩膜静脉窦进行布置，横向杆前边缘的整个长度都与小梁—角膜后弹性层相接触(见图2)。
一旦两臂的末梢端17就位之后，就可利用孔眼22将纵向体20缝合到巩膜床(LS)上。然后将表层的巩膜瓣片(VS)回折，随后再将结膜层缝合。
根据本发明的导水器确保能长期将房水排到巩膜瓣片下方的巩膜内空间中，其中，该导水器的长期有效性既来自于其不可吸收性、也来自于其亲水性。导水器可其自身周围保持一个便于房水自由流动的永久区域。由于38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物的含水量很高，所以房水可流经导水器而流到循环系统中。房水被从前端引流向后端，横向杆背面上两突起之间的通道有利于房水在此方向上的流动。导水器的结构和尺寸使得其可被完全植入到巩膜瓣片的下方，且完全置于巩膜内空间中。
如果需要的话，还可以通过用YAG激光器在导水器2纵向体靠近巩膜静脉窦(CS)的部位处制出多个微穿刺孔，来增强房水的流动。另外，在巩膜静脉窦中制出一个窗孔、以及由此所导致的导水器定位有利于确定微穿刺孔的位置。
然而，根据一种未示出的实施例，可取消所设置的突起，从而使导水器的背面与前面一样，基本上称为平面，因而不带有任何的浮凸部分。类似地，尽管优先采用图中所示的T形构造，但导水器也可以采用其它的结构形式。但无论是那种情况，前边缘都必须要如图2所示那样进行定位，也就是说前边缘靠近—实际上是接触到小梁—角膜后弹性层。
在导水器的含水状态下，横向杆10两相对端部之间的宽度优选为3到4毫米，甚至可以更大，且更为理想的是约为4毫米。横向杆的高度—即其相互对置的前边缘与侧边缘之间的距离在0.20到0.50毫米的数量级上，优选为约0.25毫米。导水器的总高度优选为在2.50到3.50毫米之间，且在任何情况下都小于4毫米，且纵向体的高度约为2.75毫米。
导水器优选为薄片件，除了突起部分的厚度之外，其余部分的厚度在0.1毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。由于厚度很薄、且其所用材质的特性，导水器自身可与巩膜床的曲度相适应。导水器的厚度与切割出的深层巩膜床的厚度在同一数量级上，在封闭了表层的巩膜瓣片之后，导水器可被完全安置到巩膜内空间中。
图4表示了根据一第二实施例的青光眼导水器10，该导水器适于在深层非穿刺巩膜切开手术过程中被植入到深层巩膜床(LS)中(见图5)。
该青光眼植入体100也是用与第一实施例中导水器相同的生物适容性、非吸收性、亲水性且非致热性的材料制成的，从而使得植入体100能与第一实施例的导水器一样进行植入，并具有相同的功能和优点。
导水器100包括一横向杆110和一纵向体120，横向杆110位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂111。纵向体120在纵向上延伸到横向杆的某一部位。因而，横向杆110的中轴线与纵向体120的轴线大体上是相互垂直的。纵向体最好是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器100基本上为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆100的边缘和纵向体120的边缘限定的，该轮廓包括横向杆110外凸的前边缘114，该前边缘位于两臂之间，并通过臂111的直条前侧边缘118而延续到两滚圆端部113。滚圆端部113延续到臂111的侧边缘115，侧边缘115位于两臂的另一侧，并与前侧边缘124相平行，然后衔接于纵向体120的侧边缘124，侧边缘的末端是一个略为滚圆的端部，其位于纵向体123的后端。
导水器的前面在图中没有示出，其基本为平面，因而不带有任何的浮凸部分。纵向体120的背面、以及横向杆110中位区131的背面也属于同样的状况。
在中位区131的两侧，导水器的背面上制有一对突起112，其形状基本上为锥形，优选为半锥台形，此半锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端113。
位于两突起112之间的中位区131与两突起112一道构成了一条通道，该通道适于对背面上位于两突起112之间的房水液流沿纵向体120进行引流。
在纵向体前边缘中心到其后端约四分之三的距离处制有一个孔洞122，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
在实际操作中，如图5所示那样，横向杆110的宽度要略大于被去掉的深层巩膜瓣片的宽度，从而，臂111的端部117可在未被损伤的巩膜下方伸入到巩膜静脉窦(CS)中。两臂端部117与周围组织的接合可保证横向杆110相对于巩膜静脉窦(CS)和小梁—角膜后弹性层具有良好的定位和定向。横向杆10沿小梁—角膜后弹性层延伸，并部分地将其覆盖，植入前已事先将巩膜静脉窦的顶部切开，在将导水器相对于巩膜静脉窦布置好之后，横向杆上至少外凸的前边缘114能与小梁—角膜后弹性层相接触(见图5)，外凸的前边缘114将小梁—角膜后弹性层张紧，从而利用张展作用扩大了该组织的网眼，由此增大了房水流经小梁—角膜后弹性层的流量。
一旦两臂的末端117就位之后，就可利用孔眼122将纵向体120缝制到巩膜床(LS)上。然后将表层的巩膜瓣片(VS)回折，随后再将结膜层缝合。
根据该第二实施例的导水器能确保排空巩膜内空间中的房水，并增大房水流经小梁—角膜后弹性层受张展部分的流量。
如果需要的话，还可以通过用YAG激光器制出多个微穿刺孔来增大房水的流量。为此目的，在两臂112之间设置了一个孔洞，该孔洞基本上与两臂成一线对齐。该孔眼构成了一个基准点和一个标靶，医生可借助于该孔洞来对YAG激光器进行瞄准，以便于在小梁—角膜后弹性层的区域内对微穿刺孔进行定位。
优选的是，横向杆110两相对端部113之间的宽度优选为3.5到4毫米，甚至可以更大，且最好是约为4毫米。在该实施例中，两突起112内侧端部之间中位区113的宽度较大，在实际使用中，该宽度在1.7毫米的数量级上。由相互平行的侧边缘115、118限定的横向杆高度在0.20到0.30毫米的数量级上，优选为约0.25毫米。导水器的总高度优选为在3毫米到3.75毫米之间，最好是约为3.50毫米。
导水器优选为薄片件，除了突起部分的厚度之外，其余部分的厚度在0.15毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。导水器的挠曲性足以使其顺从于巩膜床(LS)的曲度。
在图6所示的第三实施例中，青光眼导水器2包括一横向杆50以及一纵向体60。横向杆50位于所谓的前端，并包括一对在相反方向上延伸的臂51。纵向体60在纵向上延伸到横向杆的某一部位。因而，横向杆50的中轴线与纵向体60的轴线大体上是相互垂直的。纵向体最好是从横向杆的中央部位处延伸出的，因而，导水器2基本上也为T形。
导水器的外轮廓是由横向杆50的边缘以及纵向体60的边缘限定的，该轮廓包括一属于横向杆110的中央外凸部分，然后，该外凸部分沿直线延续到横向杆的两滚圆端53。随后，轮廓再沿位于两臂另一侧的侧边缘55延续，然后再顺着纵向体60的侧边缘64延续，两个侧边缘64会聚到一个小的滚圆端63处，滚圆端63位于纵向体60的后端部。
根据第三实施例，导水器包括一个未在图6中示出的前面，其基本上为平面，因而不带有任何的浮凸部分。纵向体60的背面、以及横向杆50中位区71的背面也属于同样的状况。
根据一优选实施例，在中位区71的两侧，导水器2的背面30上制有一对突起52，其形状基本上为半锥台形，此半锥台形状的顶点分别位于两臂的滚圆端53处。
这样，位于两突起52之间的中位区71就与纵向体60的背面70处于同一平面上。
在边缘55与滚圆端63之间约三分之二的位置处制有一个孔洞62，其优选为圆形孔，并位于纵向体的纵向中线上。
类似地，由于38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物的含水量很高，所以房水可流经导水器本身而流到眼色素巩膜循环系统中。最后，如在上述的两个实施例中那样，尽管不可避免地要在巩膜床与表层巩膜瓣片之间留有疤痕，但由于导水器是非吸收性的和亲水性的，所以可在导水器的纵向体周围形成一个永久空间。
在含水状态下，横向杆50两相对端部53之间的宽度优选为3.5到4.5毫米，且更为理想的是约为3.5毫米。横向杆每一臂的长度在1毫米左右。横向杆的高度由相对的边缘限定，数值在0.2到0.4毫米的范围内，优选为约0.25毫米。类似地，导水器的总高度最好是在3到4毫米之间，更为理想的是3.5毫米。导水器上靠近巩膜静脉窦上所拉出切口部位处的宽度优选为在1.3毫米到1.8毫米之间，更为理想的是在1.5毫米的数量级上，也就是说，该宽度比切口的宽度约小了0.1毫米。
除了突起部分之外，导水器其余部分的厚度都在0.1毫米的数量级上，突起部分的厚度约为0.30毫米。
因而，可按照与第一实施例相同的植入方式，对该第三实施例的青光眼导水器进行植入。
无论例如用38％的polyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物制成的青光眼导水器为何种形式，都可以利用在眼内植入体领域常用的工艺进行制造。优选的是，导水器是用车床加工而成的。
在制造出来、并灭菌消毒后，导水器就被包装到盛有等渗溶液的囊袋或管瓶中，其中的等渗透溶液例如为0.9％的氯化纳溶液。导水器可被安装到一个支撑件(图中未示出)上，从而易于进行操作。
自然，本发明并不仅限于上文所描述、表示的实施例的具体形式，而是可涵盖任何的变型形式。尽管对于所述的两种应用，所示实施例中的导水器优选为T型形状，但也可以采用其它的结构。类似地，也可以用其它的非吸收性、亲水性材料来制造这种柔性的眼内植入体。
权利要求
1.一种用于深层非穿刺巩膜切开手术的青光眼导水器，其是由不可被吸收的亲水性合成材料制成的，其特征在于所述导水器被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。
2.根据权利要求1所述的青光眼导水器，其特征在于其包括一位于导水器前端的横向杆(10、50、110)、以及从所述横向杆纵向延伸出的一个纵向体(20、60、120)。
3.根据权利要求2所述的青光眼导水器，其特征在于导水器的总体形状为T形。
4.根据权利要求1到3之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器是由38％的PolyHEMA或亲水性丙烯酸衍生物制成的。
5.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、50、110)包括至少一个突起(12、52、112)，其位于导水器的背面(31、71、131)上。
6.根据权利要求5所述的青光眼导水器，其特征在于在横向杆(10、50、110)所具有的两臂上设置有一对突起(12、52、112)，并在这对突起中间形成一条通道。
7.根据权利要求5或6所述的青光眼导水器，其特征在于每个突起(12、52、112)的断面锥缩向一个顶点，该顶点所在位置靠近横向杆(10、50)上对应的末端部分。
8.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于纵向体(20、60、120)从横向杆向其自由端锥缩。
9.根据权利要求3到8之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、110)被设计成沿巩膜静脉窦(CS)延伸，并覆盖住巩膜静脉窦，且横向杆的两相对端被设计成在深层巩膜下方穿刺到巩膜静脉窦(CS)中。
10.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于横向杆(10、50、110)的宽度在大约3毫米到4毫米之间。
11.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器包括一个孔洞(22、72、122)，用于将导水器缝制到深层巩膜瓣片上。
12.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于导水器的总长大约为2.5到3.50毫米。
13.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于其前边缘(14)基本上为直线形状，且被设计成在其全部长度上与小梁—角膜后弹性层相接触。
14.根据权利要求1到13之一所述的青光眼导水器，其特征在于前边缘(54、114)是突出的，以便于张展开小梁—角膜后弹性层。
15.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于前边缘具有一凸面部分(54、114)。
16.根据权利要求14所述的青光眼导水器，其特征在于突出的前边缘(54、114)是凸面，且其位于两侧臂的前边缘之间。
17.根据上述权利要求之一所述的青光眼导水器，其特征在于在横向杆(50)的两臂之间设置有一个孔眼(125)，其构成一用于定位激光微穿刺孔的标靶。
全文摘要
本发明涉及一种用于深层非穿刺巩膜切开手术的青光眼导水器，其是由非吸收性的亲水合成材料制成的。本发明的特征在于导水器被设计成可被巩膜瓣片完全覆盖住，并完全插入到巩膜内空间中。导水器包括一位于其前端的横向杆(110)、以及从所述横向杆纵向延伸出的一个纵向体(120)。横向杆(110、10)被设计成沿巩膜静脉窦(CS)延伸，并覆盖住巩膜静脉窦，且其两相对端被设计成在深层巩膜下方穿刺到巩膜静脉窦(CS)中。位于横向杆两臂之间的一个孔眼(125)作为标靶，用于对可能用来制出微穿刺孔的YAG激光进行定位。
文档编号A61F9/007GK1449269SQ01814979
公开日2003年10月15日 申请日期2001年8月31日 优先权日2000年9月1日
发明者埃利·达昂 申请人:Iol技术产品有限责任公司
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