制造薄的膜片状构件的方法
专利名称：制造薄的膜片状构件的方法
技术领域：
本发明涉及一种用来制造薄壁膜片状构件，特别是心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层，同时形成与基体的牢固连接，或者在一载体模具有涂覆膜片状构件，接着从模具上脱下(分开)膜片状构件。
按本发明的方法特别可用于制造具有规定厚度分布的单个构件的柔性人工心脏瓣膜，这种构件可以重复制造。
为了避免这个缺点，在EP0114025B1中建议，将一具有按照待成形的瓣膜膜瓣制作的成形面的芯体(由高级合金钢或塑料组成)放入粘度在24Pas至192Pas范围内的第一种聚合物溶液中，而且是以非常小的下降速度放入，以防止在这时形成气泡等等，和在芯体上形成的聚合物中的不均匀性。在完全浸渍以后从溶液中取出芯体连同在它上面的膜，并加以干燥。根据所希望的涂层厚度的不同这个过程可以多次重复。在具有在1.5Pas至2Pas范围内的较低粘度的第二种聚合物溶液中预制的瓣膜壳体这样地固定在溶液内，使得溶液可通过位于下部流出口从瓣膜壳体内部流出。用膜瓣覆盖的芯体浸入这个第二种溶液内，并插入固定在这种溶液内的瓣膜环内。在使零件在溶液内短时间停留后将带有瓣膜壳体的芯体从溶液中取出并加以干燥。最后将这样制成的心脏瓣膜从芯体上脱下。因此这样制成的心脏瓣膜由一支承壳体组成，它上面固定许多膜瓣。一种这样的还设有一接缝环的心脏瓣膜适合于装入人的血管中。原则上，并且如例如在WO97/49356中所述，这种结构也可用于导管瓣膜植入物。
这个目的通过在权利要求1中所述的方法来实现，用这种方法逐点地，以一定顺序线性地、焊缝形地或平面形地将聚合物溶液的单个液滴或连续的液流或者粘性的聚合的多组分体系的液滴或连续液流涂覆在基体或载体模具上，使涂层干燥，再涂覆液滴或连续液流，接着再干燥，如此多次反复，直至形成希望的形状相符的三维聚合物体为止。
与已知的塑料加工方法相比其决定性的优点在于，可以调整和可重复地制造具有规定的厚度分布的薄壁膜片或者薄膜。本发明基本的设想在于，将液态聚合物，尤其是溶解在有机溶剂内的聚合物的单个液滴堆放在任意成形的基体，例如模具表面上。为了堆放液滴采用一定量给料工具，借助于一精确的定位装置离开一定距离沿模具移动，这时借助于一触发装置将液滴堆放在一定的、预先规定的模具上的点上。液滴可以相互并排地滴下，使它们相互接触，以便在整体上得到一连续的(在某些情况下也可以是液态的)聚合物薄膜。用这种方式方法可以通过多次或许多涂层逐次地建立具有规定厚度分布的所希望的薄膜。在本发明的范围内也可以这样地将单个液滴铺放在模具上，使这些液滴相互并排布置，但是不接触。在各个液滴干燥后，再将液滴逐次铺放在还没有被润湿的定向的中间空隙内，使得用这种方法产生栅格形的许多区域，它们最终形成具有规定厚度分布的希望的薄膜。尤其是用一种类似于吐痰的过程涂覆单个液滴。但是作为另一种选择也可以喷涂，其中由定量定料系统送出的液流由规定体积或规定质量的可重复的单个液滴组成。在本发明的范围内同样可以通过一用于定量给料尖端的可送进的轴将液滴单个地铺放在待润湿基体上。
按本发明的方法，当然可以和开头所提到的通过浸渍或注塑的制造方法相组合，其中在这种情况下采用通过相应地按要求涂覆单个液滴的使膜瓣的表面平滑的定量给料法和/或将膜瓣粘接在已制成的支承壳体上的定量给料法，在某些情况下支承壳体按要求配备由所希望的生物相容的聚合物组成的表面涂层。在某些情况下在表面涂层或用于表面涂层的基体层中也可以放入添加材料，如纤维(尤其是以要求的取向)或填充材料。
这种方法尤其是用来制造由一支承体和与支承体相连的膜瓣组成的人工心脏瓣膜，其中在一具有在正面一侧与膜瓣的造型相当的成形面的载体模具上，首先通过逐次的液滴涂覆加上中间干燥的方式涂覆膜瓣，接着用相应的方法生成支承体的至少一些部分或者一些层。
按照本发明的另外一种方案，在形成支承体部分后，在支承体环部分上套上一最好由钛或钛合金组成的金属环，接着通过封闭或覆盖金属环和支承体环部分，尺寸相符地加工完成支承体。
在形成涂层时，优选分别采用单个小液滴或连续的液流，其大小(涂覆之前)具有0.2mm至1mm，尤其是0.15mm至1mm的直径和/或42nl至4.2μl，尤其是34nl至13μl的体积。涂覆的、亦即铺放的小液滴或液流的面积直径最好为0.25mm至2.5mm。其次如果用来涂覆的、组成液滴的聚合物溶液的粘度在1mPas至50Pas之间的话，证明是有利的。考虑采用溶解在DMAC中的聚氨酯作为聚合物溶液，聚氨酯最好以1％至15％的浓度存在。
按照本发明涂覆过程尤其是在温度为15℃至60℃，最好至40℃时和/或在氮气氛中进行。
按照本发明，按现有技术已知的浸渍法也可以和构成本发明内容的定量给料法相组合，其中例如通过将模具浸入聚合物溶液，接着进行干燥，制造第一个薄层。在这样制成的涂层上按要求通过逐次液滴涂覆制造另一层，然后将制成的涂层再次通过浸渍过程覆盖另一层。在某些情况下这个过程可以这样地反复进行，直至所制造的物体达到希望的厚度为止。特别是通过按本发明的小液滴涂覆可以按要求调整厚度分布，例如通过产生具有在膜瓣的自由边缘处的加厚的密封唇口的膜瓣的方法。
虽然用按现有技术已知的浸渍法，通过更换物体浸入其中的溶液，同样可以制造多层薄膜(由不同的聚合物材料组成)，但是通过相应定量给料工具的小液滴或液流涂覆或者通过逐次的受控制的涂覆有这样的优点，即可以制造任意的所希望的层厚分布。此外用按本发明的方法可以给任意区域设置涂层，而在例如采用浸渍法时工件始终具有作为边界的自由流动表面，这不允许例如“在平面中心”的涂层。按本发明的方法也可以用来焊接单个构件，这里与常用的粘接相比有这样的优点，即在粘接部位得到希望的几何形状。这特别是在制造人工心脏瓣膜时是重要的，以便形成生理学最佳的构造。
此外通过按本发明的方法，可以按要求控制构件的特性。例如特别是可以在一个平面内通过涂覆相互平行的直线形状的聚合物焊缝在较软的聚合物薄膜上产生与方向有关的力—路程特性。同样可以通过由不同材料组成的三维图像结构产生空间的优先方向。
权利要求
1.用来制造薄的膜片状构件的方法，特别是制造心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层同时形成与基体牢固的结合，或者在一载体模具上涂覆膜片状构件，接着将膜片状构件从模具上脱下(分开)，其特征为在基体或载体模具上逐点地，以一定顺序线形地、焊缝形地或平面形地涂覆聚合物溶液的单个液滴或连续液流，或者粘性的聚合多组分体系的液滴或连续液流，使涂层干燥，再涂覆液滴或连续液流，接着再干燥，如此多次反复，直至形成所希望的形状相符的三维聚合物体为止。
2.按权利要求1的方法，其特征为这样相互并排地相隔一定间距涂覆单个液滴，使液滴形成一连续的聚合物薄膜。
3.按权利要求1或2的方法，其特征为在涂覆多层的聚合物薄膜时采用不同的聚合物溶液，以产生三明治式的聚合物薄膜。
4.按权利要求1至3之任一项的方法，其特征为表面涂层涂覆在一通过注塑或通过浸渍方法制成的基体上。
5.按权利要求1至4之任一项的方法，其特征为涂层用来粘接两个部分或使表面平滑。
6.按权利要求1至5之任一项的方法，其特征为在表面涂层内加入添加材料，如纤维，尤其是以要求的取向，或加入填充材料。
7.按权利要求1至6之任一项的用来制造由一支承壳体和与之相连的膜瓣组成的人工心脏瓣膜的方法，其特征为在一带有在正面一侧与膜瓣的造型相对应的成形面的载体模具上，首先通过逐次的液滴涂覆加上中间干燥的方式涂覆膜瓣，接着用相应的方法生成支承体的至少一些部分或者一些层。
8.按权利要求7的方法，其特征为在形成支承体的一部分之后，在生成的支承体环部分上套上一最好由钛或钛合金组成的金属环，接着通过封闭或覆盖金属环和支承体环部分尺寸相符地制造完成支承体。
9.按权利要求1至8之任一项的方法，其特征为单个液滴或连续液流(在涂覆前)具有0.2mm至1mm，尤其是0.15mm至1mm的直径，和/或具有42nl至4.2μl，尤其是34nl至13μl的体积。
10.按权利要求1至9之任一项的方法，其特征为涂覆后的液滴或连续液流的面积直径为0.25mm至2.5mm。
11.按权利要求1至10之任一项的方法，其特征为用来涂覆的聚合物溶液的粘度为1mPas至50Pas。
12.按权利要求1至11之任一项的方法，其特征为所用的溶液由溶解在DMAC中的，尤其是溶度为1％至15％的聚氨酯组成。
13.按权利要求1至12之任一项的方法，其特征为聚合物溶液在15℃至60℃，尤其是至40℃的温度时和/或在氮气氛下逐滴涂覆。
全文摘要
用来制造薄的膜片状构件的方法，特别是制造心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层同时形成与基体牢固的结合，或者在一载体模具上涂覆膜片状构件，接着将膜片状构件从模具上脱下(分开)。为了能够达到薄壁膜片或薄膜规定的厚度分布，建议，在基体或载体模具上逐点地、以一定顺序线性地、焊缝形地或平面形地涂覆聚合物溶液的单个液滴或连续液流，或者粘性的聚合多组分体系的液滴或连续液流，使涂层干燥，再涂覆液滴，接着再干燥，如此多次反复，直至形成所希望的形状相符的三维聚合物体为止。
文档编号A61F2/24GK1449266SQ01815001
公开日2003年10月15日 申请日期2001年10月2日 优先权日2000年10月9日
发明者约瑟夫·扬森, 鲁道夫·F·J·梅斯, 塞巴斯蒂安·维勒克 申请人:阿迪亚姆生命科学股份公司
技术领域：
本发明涉及一种用来制造薄壁膜片状构件，特别是心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层，同时形成与基体的牢固连接，或者在一载体模具有涂覆膜片状构件，接着从模具上脱下(分开)膜片状构件。
按本发明的方法特别可用于制造具有规定厚度分布的单个构件的柔性人工心脏瓣膜，这种构件可以重复制造。
为了避免这个缺点，在EP0114025B1中建议，将一具有按照待成形的瓣膜膜瓣制作的成形面的芯体(由高级合金钢或塑料组成)放入粘度在24Pas至192Pas范围内的第一种聚合物溶液中，而且是以非常小的下降速度放入，以防止在这时形成气泡等等，和在芯体上形成的聚合物中的不均匀性。在完全浸渍以后从溶液中取出芯体连同在它上面的膜，并加以干燥。根据所希望的涂层厚度的不同这个过程可以多次重复。在具有在1.5Pas至2Pas范围内的较低粘度的第二种聚合物溶液中预制的瓣膜壳体这样地固定在溶液内，使得溶液可通过位于下部流出口从瓣膜壳体内部流出。用膜瓣覆盖的芯体浸入这个第二种溶液内，并插入固定在这种溶液内的瓣膜环内。在使零件在溶液内短时间停留后将带有瓣膜壳体的芯体从溶液中取出并加以干燥。最后将这样制成的心脏瓣膜从芯体上脱下。因此这样制成的心脏瓣膜由一支承壳体组成，它上面固定许多膜瓣。一种这样的还设有一接缝环的心脏瓣膜适合于装入人的血管中。原则上，并且如例如在WO97/49356中所述，这种结构也可用于导管瓣膜植入物。
这个目的通过在权利要求1中所述的方法来实现，用这种方法逐点地，以一定顺序线性地、焊缝形地或平面形地将聚合物溶液的单个液滴或连续的液流或者粘性的聚合的多组分体系的液滴或连续液流涂覆在基体或载体模具上，使涂层干燥，再涂覆液滴或连续液流，接着再干燥，如此多次反复，直至形成希望的形状相符的三维聚合物体为止。
与已知的塑料加工方法相比其决定性的优点在于，可以调整和可重复地制造具有规定的厚度分布的薄壁膜片或者薄膜。本发明基本的设想在于，将液态聚合物，尤其是溶解在有机溶剂内的聚合物的单个液滴堆放在任意成形的基体，例如模具表面上。为了堆放液滴采用一定量给料工具，借助于一精确的定位装置离开一定距离沿模具移动，这时借助于一触发装置将液滴堆放在一定的、预先规定的模具上的点上。液滴可以相互并排地滴下，使它们相互接触，以便在整体上得到一连续的(在某些情况下也可以是液态的)聚合物薄膜。用这种方式方法可以通过多次或许多涂层逐次地建立具有规定厚度分布的所希望的薄膜。在本发明的范围内也可以这样地将单个液滴铺放在模具上，使这些液滴相互并排布置，但是不接触。在各个液滴干燥后，再将液滴逐次铺放在还没有被润湿的定向的中间空隙内，使得用这种方法产生栅格形的许多区域，它们最终形成具有规定厚度分布的希望的薄膜。尤其是用一种类似于吐痰的过程涂覆单个液滴。但是作为另一种选择也可以喷涂，其中由定量定料系统送出的液流由规定体积或规定质量的可重复的单个液滴组成。在本发明的范围内同样可以通过一用于定量给料尖端的可送进的轴将液滴单个地铺放在待润湿基体上。
按本发明的方法，当然可以和开头所提到的通过浸渍或注塑的制造方法相组合，其中在这种情况下采用通过相应地按要求涂覆单个液滴的使膜瓣的表面平滑的定量给料法和/或将膜瓣粘接在已制成的支承壳体上的定量给料法，在某些情况下支承壳体按要求配备由所希望的生物相容的聚合物组成的表面涂层。在某些情况下在表面涂层或用于表面涂层的基体层中也可以放入添加材料，如纤维(尤其是以要求的取向)或填充材料。
这种方法尤其是用来制造由一支承体和与支承体相连的膜瓣组成的人工心脏瓣膜，其中在一具有在正面一侧与膜瓣的造型相当的成形面的载体模具上，首先通过逐次的液滴涂覆加上中间干燥的方式涂覆膜瓣，接着用相应的方法生成支承体的至少一些部分或者一些层。
按照本发明的另外一种方案，在形成支承体部分后，在支承体环部分上套上一最好由钛或钛合金组成的金属环，接着通过封闭或覆盖金属环和支承体环部分，尺寸相符地加工完成支承体。
在形成涂层时，优选分别采用单个小液滴或连续的液流，其大小(涂覆之前)具有0.2mm至1mm，尤其是0.15mm至1mm的直径和/或42nl至4.2μl，尤其是34nl至13μl的体积。涂覆的、亦即铺放的小液滴或液流的面积直径最好为0.25mm至2.5mm。其次如果用来涂覆的、组成液滴的聚合物溶液的粘度在1mPas至50Pas之间的话，证明是有利的。考虑采用溶解在DMAC中的聚氨酯作为聚合物溶液，聚氨酯最好以1％至15％的浓度存在。
按照本发明涂覆过程尤其是在温度为15℃至60℃，最好至40℃时和/或在氮气氛中进行。
按照本发明，按现有技术已知的浸渍法也可以和构成本发明内容的定量给料法相组合，其中例如通过将模具浸入聚合物溶液，接着进行干燥，制造第一个薄层。在这样制成的涂层上按要求通过逐次液滴涂覆制造另一层，然后将制成的涂层再次通过浸渍过程覆盖另一层。在某些情况下这个过程可以这样地反复进行，直至所制造的物体达到希望的厚度为止。特别是通过按本发明的小液滴涂覆可以按要求调整厚度分布，例如通过产生具有在膜瓣的自由边缘处的加厚的密封唇口的膜瓣的方法。
虽然用按现有技术已知的浸渍法，通过更换物体浸入其中的溶液，同样可以制造多层薄膜(由不同的聚合物材料组成)，但是通过相应定量给料工具的小液滴或液流涂覆或者通过逐次的受控制的涂覆有这样的优点，即可以制造任意的所希望的层厚分布。此外用按本发明的方法可以给任意区域设置涂层，而在例如采用浸渍法时工件始终具有作为边界的自由流动表面，这不允许例如“在平面中心”的涂层。按本发明的方法也可以用来焊接单个构件，这里与常用的粘接相比有这样的优点，即在粘接部位得到希望的几何形状。这特别是在制造人工心脏瓣膜时是重要的，以便形成生理学最佳的构造。
此外通过按本发明的方法，可以按要求控制构件的特性。例如特别是可以在一个平面内通过涂覆相互平行的直线形状的聚合物焊缝在较软的聚合物薄膜上产生与方向有关的力—路程特性。同样可以通过由不同材料组成的三维图像结构产生空间的优先方向。
权利要求
1.用来制造薄的膜片状构件的方法，特别是制造心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层同时形成与基体牢固的结合，或者在一载体模具上涂覆膜片状构件，接着将膜片状构件从模具上脱下(分开)，其特征为在基体或载体模具上逐点地，以一定顺序线形地、焊缝形地或平面形地涂覆聚合物溶液的单个液滴或连续液流，或者粘性的聚合多组分体系的液滴或连续液流，使涂层干燥，再涂覆液滴或连续液流，接着再干燥，如此多次反复，直至形成所希望的形状相符的三维聚合物体为止。
2.按权利要求1的方法，其特征为这样相互并排地相隔一定间距涂覆单个液滴，使液滴形成一连续的聚合物薄膜。
3.按权利要求1或2的方法，其特征为在涂覆多层的聚合物薄膜时采用不同的聚合物溶液，以产生三明治式的聚合物薄膜。
4.按权利要求1至3之任一项的方法，其特征为表面涂层涂覆在一通过注塑或通过浸渍方法制成的基体上。
5.按权利要求1至4之任一项的方法，其特征为涂层用来粘接两个部分或使表面平滑。
6.按权利要求1至5之任一项的方法，其特征为在表面涂层内加入添加材料，如纤维，尤其是以要求的取向，或加入填充材料。
7.按权利要求1至6之任一项的用来制造由一支承壳体和与之相连的膜瓣组成的人工心脏瓣膜的方法，其特征为在一带有在正面一侧与膜瓣的造型相对应的成形面的载体模具上，首先通过逐次的液滴涂覆加上中间干燥的方式涂覆膜瓣，接着用相应的方法生成支承体的至少一些部分或者一些层。
8.按权利要求7的方法，其特征为在形成支承体的一部分之后，在生成的支承体环部分上套上一最好由钛或钛合金组成的金属环，接着通过封闭或覆盖金属环和支承体环部分尺寸相符地制造完成支承体。
9.按权利要求1至8之任一项的方法，其特征为单个液滴或连续液流(在涂覆前)具有0.2mm至1mm，尤其是0.15mm至1mm的直径，和/或具有42nl至4.2μl，尤其是34nl至13μl的体积。
10.按权利要求1至9之任一项的方法，其特征为涂覆后的液滴或连续液流的面积直径为0.25mm至2.5mm。
11.按权利要求1至10之任一项的方法，其特征为用来涂覆的聚合物溶液的粘度为1mPas至50Pas。
12.按权利要求1至11之任一项的方法，其特征为所用的溶液由溶解在DMAC中的，尤其是溶度为1％至15％的聚氨酯组成。
13.按权利要求1至12之任一项的方法，其特征为聚合物溶液在15℃至60℃，尤其是至40℃的温度时和/或在氮气氛下逐滴涂覆。
全文摘要
用来制造薄的膜片状构件的方法，特别是制造心脏瓣膜的膜瓣，或用来制造由许多层组成的膜片或薄的聚合物表面涂层的方法，其中在一基体上制造单个涂层同时形成与基体牢固的结合，或者在一载体模具上涂覆膜片状构件，接着将膜片状构件从模具上脱下(分开)。为了能够达到薄壁膜片或薄膜规定的厚度分布，建议，在基体或载体模具上逐点地、以一定顺序线性地、焊缝形地或平面形地涂覆聚合物溶液的单个液滴或连续液流，或者粘性的聚合多组分体系的液滴或连续液流，使涂层干燥，再涂覆液滴，接着再干燥，如此多次反复，直至形成所希望的形状相符的三维聚合物体为止。
文档编号A61F2/24GK1449266SQ01815001
公开日2003年10月15日 申请日期2001年10月2日 优先权日2000年10月9日
发明者约瑟夫·扬森, 鲁道夫·F·J·梅斯, 塞巴斯蒂安·维勒克 申请人:阿迪亚姆生命科学股份公司
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