一种中药及其制备方法
专利名称：一种中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物，具体地说，涉及一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药及其制备方法。
背景技术：
不育不孕和优生优育是关系到一个民族乃至一个国家国民素质的生殖健康问题。 不育不孕症一直是生殖健康面临的一大难题。90年代后期，据WHO报告，世界范围内不孕症的发生率已达10% 20%，其中工业发达国家估计已增至20% 25%。1995年世界卫生组织人类生殖特别规划署(WH0/HRP)的统计学显示，全球不孕夫妇已达6000-8000万对。男性不育主要表现为无精、少精、弱精或畸形精子症等精子质量异常；临床上采用经验性药物治疗或辅助生育治疗男性不育，但疗效不确切。另外，研究发现微量元素缺乏可导致不育不孕。锌参予精子内糖酵解和氧化过程，保持细胞膜结构的完整性和通透性，能使精子具有良好的活力；精浆含锌量低的人，其精子活力也较低，可致缺锌可导致不育；其它微量元素导致不育不孕的研究还在深入进行。女性不孕症以子宫和内分泌功能失调为主因，临床有输卵管阻塞、免疫性不孕、心理性不孕、无排卵、黄体功能不健、附件炎、闭经/稀发月经、子宫发育不良等病症。西医治疗女性不孕症基本上是对症的激素干预和非激素辅助治疗。中医认为女性不孕症主要由于湿热、寒凝、痰阻、瘀血等病理因素导致瘀阻胞络，脾肾两虚、肝气郁滞、冲任失调(其中肝肾精血不足尤为重要)等引起脏腑经脉功能失调所致；中医治疗不孕症主要围绕着以肾主生殖理论进行，其基本大法可概括为补肾养肝健脾，祛瘀化痰除湿。下面对女性不孕的主要病症及治疗现状分析如下(1)输卵管阻塞是不孕症的重要原因之一，有资料报道在女性不孕症中输卵管阻塞引起者约占30% 50%。由于输卵管炎是输卵管阻塞性不孕的主要因素，而宫腔操作造成盆腔感染是上行感染的原因之一，因此抗感染和消炎是治疗输卵管阻塞性不孕的主要手段。中医认为，输卵管阻塞多由于经行、产后、摄生不慎，以致病邪入侵胞宫，气血失调，宿血积于胞中，瘀血阻滞胞宫经络，冲任脉络闭塞不通，精卵不能交融，从而导致不孕，故“瘀血阻络”为其病理关键；中医治疗输卵管阻塞不孕症多以化瘀通络为主，并根据临床辨证选方用药。近年来，外治法治疗输卵管阻塞性不孕，取得了很大进展。(2)免疫性不孕是AsAb (抗精子抗体)导致的不孕，AsAb所引起的不孕占相当的比例。现代医学认为AsAb的产生与以下几个方面有关女性对男性精液过敏、或病毒及细菌的感染，可使体内独特型抗体和抗独特型抗体的网络功能紊乱，产生AsAb ；同时由于外伤、感染、物理和化学等因素所造成生殖道生理屏障的破坏，使精子大量通过淋巴广泛进入血液循环，产生AsAb。男性精子表面带有AsAb、或精浆的质和量的变化，使免疫抑制因子减少，均可导致女性对精子产生免疫反应，以致影响受精。另外，AsAb还可干扰受精及受精卵的发育，抗子宫内膜抗体引起的不孕也不容忽视。近年来，以中医药为主治疗AsAb所致免疫性不孕症的研究及临床观察渐多，在病因病机方面，多数研究者倾向于肾虚为本、湿瘀为标的观点；治疗上发挥了中医辨证与辨病相结合的优势，不论是以补肾化瘀为主，还是以活血化瘀利湿解毒为主，均可通过辨证施治，扶正祛邪，提高患者的免疫功能，消除有害的超敏反应和自身免疫反应，消除已形成的抗体并抑制新的抗体产生，修复被破坏的生殖道屏障，在不同环节和机制上发挥不同的作用，与现代医学治疗本病的原则相吻合。中医治疗免疫性不孕症主要以滋补肝肾、健脾益气及清热活血为主，辨证诊治。(3)心理性不孕，发病率已经越来越高，且对患者的影响也越来越严重，是现代女性产生焦虑和抑郁症的主要原因。心理性不孕的实质是精神紊乱所致的内分泌紊乱，所以心理治疗的药物干扰是通过调整精神和内分泌系统而达到治疗目的。(4)无排卵性不孕症的治疗是妇科临床的一个难点。西药克罗米酚虽促排卵率高， 但妊娠率较低。在中医“肾主生殖”理论的指导下，以补肾为主治疗无排卵性不孕症，已取得了较好的疗效；而结合月经周期阶段性用药，更符合女性之生理特点，更具特色。通过对比研究，中医药促进卵泡发育及排卵的疗效与西药克罗米酚相似，且无毒副作用，并可明显改善临床症状；而中西医结合治疗，排卵率及妊娠率更优。(5)黄体功能不健的根本原因是多种因素导致的卵泡发育不良。中医认为，于经间期重阴转阳阶段，转阳不及，以致阳长不足而致黄体功能不健；临床以肾虚肝郁为主，肾虚又以肾阳虚为主，同时意识到精神心理因素的重要性。治疗上，认为补肾疏肝与调周相结合，辅以心理疏导是较好的方法；补肾即调节“肾气一天癸一神任一胞宫”轴，根据阴阳的消长转化与调周相结合，以恢复女性机体中阴阳的动态平衡。子宫内膜异位症的中药治疗可归到黄体功能不健或免疫性不孕。在治疗不育不孕的药物方面，目前常见的中药有五子衍宗丸、调经促孕丸、生精片和送子金丹等(1)五子衍宗丸(含有菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子五种种了类药材)，通过补肾益精，用于肾虚腰痛尿后余浙；(2)调经促孕丸其功能是温肾健脾，活血调经；用于脾肾阳虚、瘀血阻滞所致的月经不调、闭经、痛经、不孕，症见月经后错、经水量少、 有血块、行经小腹冷痛、经水日久不行、久不受孕、腰膝冷痛；调经促孕丸的特点是通过调节内分泌，提高女性生殖系统机能，提高机体免疫力，有效抵御生殖系统病源生物感染，调节女性内分泌，诱发女性正常排卵刺激卵泡发育成卵子，改善黄体功能，彻底杜绝习惯性流产，促进血液循环，溶解输卵管粘连，使输卵管畅通无阻，增强子宫血氧供给，提高受精卵着床率；(3)送子金丹具有补气血、滋肝肾的功能，用于妇女血亏、月经不调、赤白带下、小腹冷痛、气血衰弱、久不受孕。目前市面上治疗不育不孕的化学药基本上是激素或类激素和促性腺激素类药物，如(1)克罗米芬(Clomiphene)，口服片剂，作用于下丘脑的雌激素受体， 使之对雌激素水平不敏感，于是下丘脑会释放更多FSH(腺垂体促性腺激素卵泡刺激素) 和LH(黄体生成素)，以促进卵子的成熟和释放；2.溴隐停，口服片剂，抑制垂体前叶激素的泌乳素的释放，降低泌乳素水平，帮助恢复正常排卵和月经周期；C3)绝经期促性腺激素 (HMG，商品名为Pergonal，瑞士雪兰诺药厂生产)，粉针剂，用于FSH和LH缺乏的患者(FSH 和LH有助于男性产生足够的精子，对女性有助于卵泡的发育和成熟)；但HMG有可能导致卵巢过度刺激，这是一种非常严重的副作用，所以需要严密监测来调整剂量；(4)高纯度促卵泡激素(Metrodin-HP)，粉针剂，含有75国际单位的FSH，几乎不含LH ；基本作用同HMG， 但更先进，保留了 FSH促卵泡发育成熟的作用，又避免了 LH对卵泡不利的作用；由于LH会增加流产率，所以使用Metrodin-HP比HMG成功率更高；( 绒毛膜促性腺激素(HCG，商品
5名为I^ofasi)，粉针剂，可以模拟女性自然月经周期的LH峰，使卵子最后成熟并从卵泡中排出；也可用于妊娠期黄体支持；对男性，可以促进睾酮的分泌，睾酮对精子的发育有重要作用；(6)基因重组促卵泡激素(即果纳芬(Gonal-F))，含75国际单位的FSH，完全不含LH 及其他杂质，适用于高龄妇女和卵巢反应较差的患者；(7)Buserelin，喷鼻药，主要用于促排卵前的降调节，也可用于子宫内膜异位症；(8)诺雷德(GoserelimZoladex)，针剂，作用同Buserelin ； (9)黄体酮(ftOgesterone)，针剂，用于黄体支持，维持妊娠；但由于使用时间较长(通常用2-3个月)，因此会造成注射部位疼痛、板结；(IO)Crinone,黄体酮阴道栓剂，使用方便，吸收完全，是国际上目前最为常用的黄体药物。中医学认为，肾为先天之本，人老肾先衰，人未老生殖功能先衰退，肾亏是衰老的主因。中医的“肾括了现代医学的肾脏、脑、脊髓、骨、骨髓、生殖系统等器官的功能；“肾” 是整个调控人体内环境的功能单位，结合脑部的垂体和下丘脑，组成了脑下垂体和下丘脑为核心的生理轴心，调控体内激素的分泌。中药抗衰老主要是以补肾、益精、助阳为主，这与以“肾主生殖”理论为核心的不育不孕治疗方法不谋而合。同时，免疫能力的增强和肌肉的发达都与“补肾、益精、助阳”密切相关。因此，以强化神经内分泌免疫网络为核心，提高脾胃水谷运化能力及人体蛋白同化能力的良性“强壮”循环，就可以补益强壮、延缓衰老，并达到治疗不育不孕和优生优育的生育干预目的。但是，现有的中药和化学药的作用均具有一定的局限性，忽视了神经内分泌免疫网络体系的系统性，也没有兼顾脾胃物质代谢及蛋白同化系统对生殖系统的物质支持，尤其是化学药忽视了生殖器官的抗炎、抗氧化、抗病原微生物、改善微循环。也就是说，目前还没有一种药物，既能作用于神经内分泌免疫网络，调节内分泌和免疫功能，又能抗炎、抗病原微生物，加强水谷运化和蛋白同化能力，促进下丘脑 垂体 性(或皮质)腺轴调节，促进性腺及子宫发育，从而强壮身体，提高精子质量、卵子质量和子宫受孕条件，以达到治疗不育不孕、优生优育和延缓衰老的目的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药，以及这种中药的制备方法。采用的技术方案如下一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3% -15%，菟丝子3% -15%，丹参3% -10%，青皮-5%，何首乌3% -15%，淫羊藿3% -10%，党参3% -15%，覆盆子3% -15%，黄芪3% -10%，山药3% -10%，白芍3% -10%，墨旱莲 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，锁阳 3% -10%。上述何首乌最佳为制何首乌。本发明的中药可以是片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。本中药中，菟丝子、枸杞子、覆盆子为君药，锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍为臣药，党参、黄芪、山药、青皮为佐药，丹参、郁金为使药。菟丝子、枸杞子和覆盆子能益肾添精补髓，其中所含的氨基酸及微量元素具有兴奋及营养NIM网络的作用。锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍能温肾壮阳、强精补虚、补益肝肾、养血敛精，入肝肾经，有滋肾益精、养血调经之作用。现代药理研究表明，淫羊藿含有淫羊藿甙，有兴奋性机能、促进精液分泌的作用；何首乌则有类似肾上腺皮质激素的作用。党参、黄芪、山药有健脾益气、补气升阳的功效，有类似性激素和兴奋中枢神经系统的作用，对脾肾虚损尤佳；青皮具有补脾健胃、行气导滞的功效，使本中药补而不腻，且水谷精微易于吸收。丹参、郁金能理气活血、行血祛痰。本发明的中药，诸药协同，使“阴得阳生而泉源不竭，阳得阴助而生化无穷”。枸杞子、菟丝子、覆盆子中含有大量的人类必需的8种氨基酸(即异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和缬氨酸，这些氨基酸参予了重要的神经内分泌和免疫网络的生理活动，缺乏这些氨基酸将导致其相应的器官退化及功能衰退)和微量元素，具有兴奋、激活和维持下丘脑 垂体 性腺轴或皮质腺的生理作用的功效，从整体角度通过神经内分泌免疫网络(NIM)进行广泛的调节。通过健脾来发挥脾主运化、强肌肉的作用，主要是通过健脾(调节胰腺功能)，加强了对蛋白的消化吸收以及内分泌系统分泌的蛋白同化激素作用下的蛋白同化等物质同化代谢功能。在组织层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有增加子宫、睾丸重量的作用(物质同化的结果)，同时具有兴奋作用，能营养、兴奋男女生殖系统。在分子层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有稳定细胞膜、抗氧化、抑制炎症介导因子、抗菌消炎等作用。这样使得本发明的中药具有系统性和全身性的治疗作用，也就是说，能够调节NIM系统的功能、生殖系统功能，不仅能起到强壮身体、延缓衰老的作用，还能提高精卵的产量和质量、改善生殖器官的功能。党参、黄芪、山药、白芍健脾促运化，能增加营养物质的吸收，在蛋白同化激素的作用下，NIM系统和消化系统器官进一步“强壮”了，形成了相互促进，相互加强的正反馈良性循环。丹参、青皮、何首乌、淫羊藿、墨旱莲、桑椹、郁金、锁阳具有抗菌、消炎、抗氧化、稳定细胞膜、活血化瘀、改善微循环的功效，能够加强病理组织的修复和再造。党参、黄芪、山药、丹参、淫阳藿、何首乌、白芍、郁金等均有抗病原微生物的作用。另一方面，本发明还提供上述中药的四种制备方法，具体说明如下制备方法一，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 20倍)，每次 1 4小时；( 合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为 1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏齐 、颗粒齐 、栓齐 、 滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。制备方法二，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；⑵将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 20倍)，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。制备方法三，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、 何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2 4 次，每次1 4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过， 然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(6)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤( 中的水蒸汽蒸馏法以及步骤C3)中的水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段。制备方法四，包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、 何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2 4 次，每次1 4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过， 然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 3 1. 5g/ cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成所述中药， 制得的中药为口服液。经过大量的药效及安全性试验，证明本发明的中药具有补益、延缓衰老作用，具有消炎、抗菌、活血化瘀、调节免疫系统的功效，能够增强消化吸收能力和蛋白同化能力，并通过下丘脑 垂体 性腺和皮质腺调节生殖能力和全身性免疫调节能力，能改善循环系统及全身性系统的调整和营养功能，通过延缓NIM系统的衰老而延缓了人体的衰老。总而言之， 本发明的中药具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能。
具体实施例方式实施例1
本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子8%，菟丝子15%，丹参 10%，青皮1%，何首乌15%，淫羊藿3%，党参3%，覆盆子3%，黄芪10%，山药8%，白芍 3 %，墨旱莲7 %，桑椹8 %，郁金3 %，锁阳3 %。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤(1)按上述比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 倍)，每次1小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6) 已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2) 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4倍)，每次1小时；( 合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。上述两种制备方法中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏齐 、颗粒齐 、栓齐 、滴丸剂。水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。此外，可根据需要，对上述提取用水量、 提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段， 在此不作更详细描述。实施例2本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子15%，菟丝子3%，丹参 3%，青皮5%，何首乌3%，淫羊藿10%，党参5%，覆盆子15%，黄芪3%，山药3%，白芍 10%，墨旱莲10%，桑椹5(%，郁金5(%，锁阳5%。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的两种制备方法可分别参考实施例1中的两种制备方法。本实施例的第一种制备方法与实施例1的第一种制备方法的不同之处是步骤中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤( 中，将滤液浓缩成密度为1.5g/cm3的稠膏；步骤(6)中， 向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置M小时。本实施例的第二种制备方法与实施例1的第二种制备方法的不同之处是步骤中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤(5) 中，将滤液浓缩成密度为1. 5g/cm3的稠膏；步骤(6)中，向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置24小时。
实施例3本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3%，菟丝子5%，丹参 5%，青皮3%，何首乌5%，淫羊藿5%，党参15%，覆盆子6%，黄芪5%，山药10%，白芍 5<%，墨旱莲3%，桑椹10%，郁金10%，锁阳10%。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2) 将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2次(每次提取所用水的重量为青皮残渣、白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的20倍)，每次4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤 (5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。步骤(6) 中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂， 如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤步骤(1)-( 与本实施例的第一种制备方法相同；步骤(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 5g/cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素 (HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成中药，制得的中药为口服液。上述两种制备方法中，水蒸汽蒸馏法、以及水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段，在此不作详细描述。此外，可根据需要，对上述水提取或微波辅助水提的用水量、提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段，在此不作更详细描述。实施例4本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子5%，菟丝子10%，丹参 7%，青皮2%，何首乌8%，淫羊藿7%，党参7%，覆盆子9%，黄芪7%，山药5%，白芍7%， 墨旱莲5 %，桑椹6 %，郁金8 %，锁阳7 %。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的制备方法可参考实施例1-3。实验例1安全性研究一、急性毒性试验选取SD大鼠70只，体重160 196克，雌雄各半；随机分为4组，对照组10只，三个实验组各20只。用蒸馏水将实施例1-3实施例提取物配成所需浓度，以10g/Kg剂量，以 2ml/100克(体重)的胃容量给实验组大鼠经口灌胃；对照组则以同等胃容量灌以蒸馏水。 投药后观察十四天，未见动物死亡，无任何中毒反应。据此，本发明物LD50或最大耐受量> 10g/Kg，属实际无毒级。二、亚急性毒性试验选用SD大鼠100只，体重在120克左右；每个实施例(实施例1、2、3分别对应实施例1、2、3的中药)随机分成高剂量、中剂量、低剂量三个实验组，以及一个对照组，每组10只，雌雄各半，分笼喂饲，每笼2至3只。实验组的剂量分为3600mg/Kg、7200mg/kg、14400mg/ kg(即人口服量10倍、20倍、30倍)；将药物拌入饲料中，每天下午以每100克体重动物喂含药10克的饲料；待全部吃完含药饲料后再添加正常饲料；每周称体重一次。对照组饲喂正常饲料。每天观察动物的进食、大小便及健康特征指标、死亡情况。实验共九十天，实验结束时用颈动脉放血法处死动物，取血作血常规(白细胞总数、血色素、白细胞分类)；生化检验谷丙转氨酶SGPT、尿素氮BUN等；取心肝脾肺肾组织及大小肠进行病理检查；处死前留尿作尿常规检验。结果与分析实验期间，各组动物饮食、活动、大小便均正常，各实验组体重增长与对照组基本一致。实验组与对照组比较，平均增重差异无显著(见表1)；各实验组动物白细胞总数、SGPT、BUN等指标与对照组比较无明显差异(见表2)；白细胞分类、尿常规及肝肾组织病理检查，各实验组与对照组比较无明显变化(见表3、表4、表5)。以上各项实验表明，本发明亚急性毒性低(属实际无毒级)，在14400mg/Kg剂量下，九十天亚急性毒性试验，动物未见明显中毒症状，生长发育正常，血常规、尿常规、生化、 心肝脾肺肾及胃大小肠病理检查各项指标均无明显异常。表1、亚急性毒性实验体重增重表
权利要求
1.一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3% -15%，菟丝子3% -15%，丹参3% -10%，青皮-5%，何首乌3% -15%，淫羊藿3% -10%，党参 3% -15%，覆盆子3% -15%，黄芪3% -10%，山药3% -10%，白芍3% -10%，墨旱莲 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，锁阳 3% -10%。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于所述何首乌是制何首乌。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于其制剂是片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。
4.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤 (6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
5.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4) 将青皮残渣与其余原料药加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
6.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；( 将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2 4次，每次1 4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇； (6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
7.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；( 将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2 4次，每次1 4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇； (6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 3 1. 5g/cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素、聚乙烯波诺烷酮复合物、羧甲基纤维素的溶液中，制成所述中药，制得的中药为口服液。
8.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于生育干预的中药。
9.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于延缓衰老的中药。
10.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于补益强壮的中药。
全文摘要
本发明公开了一种既强壮体质、延缓衰老，又能达到生育干预的中药及其制法。通过提供必需的氨基酸、微量元素，兴奋、营养神经内分泌免疫(NIM)网络系统，加强脾胃、生殖和免疫系统功能，促进物质同化功能，使机体各个系统“强壮”起来。NIM与脾胃之间的正反馈作用而相互加强，延缓了人体关键器官的衰老，提高了生殖、内分泌和免疫系统的能力。对生殖系统的作用主要是提高精卵数量和质量、促进子宫及黄体组织的发育和男女性功能；局部消炎、抗菌和抗氧化，活血化瘀，改善微循环，促进组织再造、修复和功能恢复；调整内分泌、免疫系统而降低或消除机体的“假”应激反应和内分泌紊乱。因此，本发明适用于包括心理性、免疫性不孕等各种不育不孕症。
文档编号A61P1/14GK102485189SQ20091017445
公开日2012年6月6日 申请日期2009年11月3日 优先权日2009年11月3日
发明者柯少彬, 柯树泉 申请人:广东太安堂药业股份有限公司
技术领域：
本发明涉及药物，具体地说，涉及一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药及其制备方法。
背景技术：
不育不孕和优生优育是关系到一个民族乃至一个国家国民素质的生殖健康问题。 不育不孕症一直是生殖健康面临的一大难题。90年代后期，据WHO报告，世界范围内不孕症的发生率已达10% 20%，其中工业发达国家估计已增至20% 25%。1995年世界卫生组织人类生殖特别规划署(WH0/HRP)的统计学显示，全球不孕夫妇已达6000-8000万对。男性不育主要表现为无精、少精、弱精或畸形精子症等精子质量异常；临床上采用经验性药物治疗或辅助生育治疗男性不育，但疗效不确切。另外，研究发现微量元素缺乏可导致不育不孕。锌参予精子内糖酵解和氧化过程，保持细胞膜结构的完整性和通透性，能使精子具有良好的活力；精浆含锌量低的人，其精子活力也较低，可致缺锌可导致不育；其它微量元素导致不育不孕的研究还在深入进行。女性不孕症以子宫和内分泌功能失调为主因，临床有输卵管阻塞、免疫性不孕、心理性不孕、无排卵、黄体功能不健、附件炎、闭经/稀发月经、子宫发育不良等病症。西医治疗女性不孕症基本上是对症的激素干预和非激素辅助治疗。中医认为女性不孕症主要由于湿热、寒凝、痰阻、瘀血等病理因素导致瘀阻胞络，脾肾两虚、肝气郁滞、冲任失调(其中肝肾精血不足尤为重要)等引起脏腑经脉功能失调所致；中医治疗不孕症主要围绕着以肾主生殖理论进行，其基本大法可概括为补肾养肝健脾，祛瘀化痰除湿。下面对女性不孕的主要病症及治疗现状分析如下(1)输卵管阻塞是不孕症的重要原因之一，有资料报道在女性不孕症中输卵管阻塞引起者约占30% 50%。由于输卵管炎是输卵管阻塞性不孕的主要因素，而宫腔操作造成盆腔感染是上行感染的原因之一，因此抗感染和消炎是治疗输卵管阻塞性不孕的主要手段。中医认为，输卵管阻塞多由于经行、产后、摄生不慎，以致病邪入侵胞宫，气血失调，宿血积于胞中，瘀血阻滞胞宫经络，冲任脉络闭塞不通，精卵不能交融，从而导致不孕，故“瘀血阻络”为其病理关键；中医治疗输卵管阻塞不孕症多以化瘀通络为主，并根据临床辨证选方用药。近年来，外治法治疗输卵管阻塞性不孕，取得了很大进展。(2)免疫性不孕是AsAb (抗精子抗体)导致的不孕，AsAb所引起的不孕占相当的比例。现代医学认为AsAb的产生与以下几个方面有关女性对男性精液过敏、或病毒及细菌的感染，可使体内独特型抗体和抗独特型抗体的网络功能紊乱，产生AsAb ；同时由于外伤、感染、物理和化学等因素所造成生殖道生理屏障的破坏，使精子大量通过淋巴广泛进入血液循环，产生AsAb。男性精子表面带有AsAb、或精浆的质和量的变化，使免疫抑制因子减少，均可导致女性对精子产生免疫反应，以致影响受精。另外，AsAb还可干扰受精及受精卵的发育，抗子宫内膜抗体引起的不孕也不容忽视。近年来，以中医药为主治疗AsAb所致免疫性不孕症的研究及临床观察渐多，在病因病机方面，多数研究者倾向于肾虚为本、湿瘀为标的观点；治疗上发挥了中医辨证与辨病相结合的优势，不论是以补肾化瘀为主，还是以活血化瘀利湿解毒为主，均可通过辨证施治，扶正祛邪，提高患者的免疫功能，消除有害的超敏反应和自身免疫反应，消除已形成的抗体并抑制新的抗体产生，修复被破坏的生殖道屏障，在不同环节和机制上发挥不同的作用，与现代医学治疗本病的原则相吻合。中医治疗免疫性不孕症主要以滋补肝肾、健脾益气及清热活血为主，辨证诊治。(3)心理性不孕，发病率已经越来越高，且对患者的影响也越来越严重，是现代女性产生焦虑和抑郁症的主要原因。心理性不孕的实质是精神紊乱所致的内分泌紊乱，所以心理治疗的药物干扰是通过调整精神和内分泌系统而达到治疗目的。(4)无排卵性不孕症的治疗是妇科临床的一个难点。西药克罗米酚虽促排卵率高， 但妊娠率较低。在中医“肾主生殖”理论的指导下，以补肾为主治疗无排卵性不孕症，已取得了较好的疗效；而结合月经周期阶段性用药，更符合女性之生理特点，更具特色。通过对比研究，中医药促进卵泡发育及排卵的疗效与西药克罗米酚相似，且无毒副作用，并可明显改善临床症状；而中西医结合治疗，排卵率及妊娠率更优。(5)黄体功能不健的根本原因是多种因素导致的卵泡发育不良。中医认为，于经间期重阴转阳阶段，转阳不及，以致阳长不足而致黄体功能不健；临床以肾虚肝郁为主，肾虚又以肾阳虚为主，同时意识到精神心理因素的重要性。治疗上，认为补肾疏肝与调周相结合，辅以心理疏导是较好的方法；补肾即调节“肾气一天癸一神任一胞宫”轴，根据阴阳的消长转化与调周相结合，以恢复女性机体中阴阳的动态平衡。子宫内膜异位症的中药治疗可归到黄体功能不健或免疫性不孕。在治疗不育不孕的药物方面，目前常见的中药有五子衍宗丸、调经促孕丸、生精片和送子金丹等(1)五子衍宗丸(含有菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子五种种了类药材)，通过补肾益精，用于肾虚腰痛尿后余浙；(2)调经促孕丸其功能是温肾健脾，活血调经；用于脾肾阳虚、瘀血阻滞所致的月经不调、闭经、痛经、不孕，症见月经后错、经水量少、 有血块、行经小腹冷痛、经水日久不行、久不受孕、腰膝冷痛；调经促孕丸的特点是通过调节内分泌，提高女性生殖系统机能，提高机体免疫力，有效抵御生殖系统病源生物感染，调节女性内分泌，诱发女性正常排卵刺激卵泡发育成卵子，改善黄体功能，彻底杜绝习惯性流产，促进血液循环，溶解输卵管粘连，使输卵管畅通无阻，增强子宫血氧供给，提高受精卵着床率；(3)送子金丹具有补气血、滋肝肾的功能，用于妇女血亏、月经不调、赤白带下、小腹冷痛、气血衰弱、久不受孕。目前市面上治疗不育不孕的化学药基本上是激素或类激素和促性腺激素类药物，如(1)克罗米芬(Clomiphene)，口服片剂，作用于下丘脑的雌激素受体， 使之对雌激素水平不敏感，于是下丘脑会释放更多FSH(腺垂体促性腺激素卵泡刺激素) 和LH(黄体生成素)，以促进卵子的成熟和释放；2.溴隐停，口服片剂，抑制垂体前叶激素的泌乳素的释放，降低泌乳素水平，帮助恢复正常排卵和月经周期；C3)绝经期促性腺激素 (HMG，商品名为Pergonal，瑞士雪兰诺药厂生产)，粉针剂，用于FSH和LH缺乏的患者(FSH 和LH有助于男性产生足够的精子，对女性有助于卵泡的发育和成熟)；但HMG有可能导致卵巢过度刺激，这是一种非常严重的副作用，所以需要严密监测来调整剂量；(4)高纯度促卵泡激素(Metrodin-HP)，粉针剂，含有75国际单位的FSH，几乎不含LH ；基本作用同HMG， 但更先进，保留了 FSH促卵泡发育成熟的作用，又避免了 LH对卵泡不利的作用；由于LH会增加流产率，所以使用Metrodin-HP比HMG成功率更高；( 绒毛膜促性腺激素(HCG，商品
5名为I^ofasi)，粉针剂，可以模拟女性自然月经周期的LH峰，使卵子最后成熟并从卵泡中排出；也可用于妊娠期黄体支持；对男性，可以促进睾酮的分泌，睾酮对精子的发育有重要作用；(6)基因重组促卵泡激素(即果纳芬(Gonal-F))，含75国际单位的FSH，完全不含LH 及其他杂质，适用于高龄妇女和卵巢反应较差的患者；(7)Buserelin，喷鼻药，主要用于促排卵前的降调节，也可用于子宫内膜异位症；(8)诺雷德(GoserelimZoladex)，针剂，作用同Buserelin ； (9)黄体酮(ftOgesterone)，针剂，用于黄体支持，维持妊娠；但由于使用时间较长(通常用2-3个月)，因此会造成注射部位疼痛、板结；(IO)Crinone,黄体酮阴道栓剂，使用方便，吸收完全，是国际上目前最为常用的黄体药物。中医学认为，肾为先天之本，人老肾先衰，人未老生殖功能先衰退，肾亏是衰老的主因。中医的“肾括了现代医学的肾脏、脑、脊髓、骨、骨髓、生殖系统等器官的功能；“肾” 是整个调控人体内环境的功能单位，结合脑部的垂体和下丘脑，组成了脑下垂体和下丘脑为核心的生理轴心，调控体内激素的分泌。中药抗衰老主要是以补肾、益精、助阳为主，这与以“肾主生殖”理论为核心的不育不孕治疗方法不谋而合。同时，免疫能力的增强和肌肉的发达都与“补肾、益精、助阳”密切相关。因此，以强化神经内分泌免疫网络为核心，提高脾胃水谷运化能力及人体蛋白同化能力的良性“强壮”循环，就可以补益强壮、延缓衰老，并达到治疗不育不孕和优生优育的生育干预目的。但是，现有的中药和化学药的作用均具有一定的局限性，忽视了神经内分泌免疫网络体系的系统性，也没有兼顾脾胃物质代谢及蛋白同化系统对生殖系统的物质支持，尤其是化学药忽视了生殖器官的抗炎、抗氧化、抗病原微生物、改善微循环。也就是说，目前还没有一种药物，既能作用于神经内分泌免疫网络，调节内分泌和免疫功能，又能抗炎、抗病原微生物，加强水谷运化和蛋白同化能力，促进下丘脑 垂体 性(或皮质)腺轴调节，促进性腺及子宫发育，从而强壮身体，提高精子质量、卵子质量和子宫受孕条件，以达到治疗不育不孕、优生优育和延缓衰老的目的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药，以及这种中药的制备方法。采用的技术方案如下一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3% -15%，菟丝子3% -15%，丹参3% -10%，青皮-5%，何首乌3% -15%，淫羊藿3% -10%，党参3% -15%，覆盆子3% -15%，黄芪3% -10%，山药3% -10%，白芍3% -10%，墨旱莲 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，锁阳 3% -10%。上述何首乌最佳为制何首乌。本发明的中药可以是片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。本中药中，菟丝子、枸杞子、覆盆子为君药，锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍为臣药，党参、黄芪、山药、青皮为佐药，丹参、郁金为使药。菟丝子、枸杞子和覆盆子能益肾添精补髓，其中所含的氨基酸及微量元素具有兴奋及营养NIM网络的作用。锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍能温肾壮阳、强精补虚、补益肝肾、养血敛精，入肝肾经，有滋肾益精、养血调经之作用。现代药理研究表明，淫羊藿含有淫羊藿甙，有兴奋性机能、促进精液分泌的作用；何首乌则有类似肾上腺皮质激素的作用。党参、黄芪、山药有健脾益气、补气升阳的功效，有类似性激素和兴奋中枢神经系统的作用，对脾肾虚损尤佳；青皮具有补脾健胃、行气导滞的功效，使本中药补而不腻，且水谷精微易于吸收。丹参、郁金能理气活血、行血祛痰。本发明的中药，诸药协同，使“阴得阳生而泉源不竭，阳得阴助而生化无穷”。枸杞子、菟丝子、覆盆子中含有大量的人类必需的8种氨基酸(即异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和缬氨酸，这些氨基酸参予了重要的神经内分泌和免疫网络的生理活动，缺乏这些氨基酸将导致其相应的器官退化及功能衰退)和微量元素，具有兴奋、激活和维持下丘脑 垂体 性腺轴或皮质腺的生理作用的功效，从整体角度通过神经内分泌免疫网络(NIM)进行广泛的调节。通过健脾来发挥脾主运化、强肌肉的作用，主要是通过健脾(调节胰腺功能)，加强了对蛋白的消化吸收以及内分泌系统分泌的蛋白同化激素作用下的蛋白同化等物质同化代谢功能。在组织层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有增加子宫、睾丸重量的作用(物质同化的结果)，同时具有兴奋作用，能营养、兴奋男女生殖系统。在分子层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有稳定细胞膜、抗氧化、抑制炎症介导因子、抗菌消炎等作用。这样使得本发明的中药具有系统性和全身性的治疗作用，也就是说，能够调节NIM系统的功能、生殖系统功能，不仅能起到强壮身体、延缓衰老的作用，还能提高精卵的产量和质量、改善生殖器官的功能。党参、黄芪、山药、白芍健脾促运化，能增加营养物质的吸收，在蛋白同化激素的作用下，NIM系统和消化系统器官进一步“强壮”了，形成了相互促进，相互加强的正反馈良性循环。丹参、青皮、何首乌、淫羊藿、墨旱莲、桑椹、郁金、锁阳具有抗菌、消炎、抗氧化、稳定细胞膜、活血化瘀、改善微循环的功效，能够加强病理组织的修复和再造。党参、黄芪、山药、丹参、淫阳藿、何首乌、白芍、郁金等均有抗病原微生物的作用。另一方面，本发明还提供上述中药的四种制备方法，具体说明如下制备方法一，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 20倍)，每次 1 4小时；( 合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为 1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏齐 、颗粒齐 、栓齐 、 滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。制备方法二，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；⑵将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4 20倍重量的水提取2 4次(即加水提取2 4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 20倍)，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。制备方法三，包括下述步骤⑴按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、 何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2 4 次，每次1 4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过， 然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(6)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤( 中的水蒸汽蒸馏法以及步骤C3)中的水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段。制备方法四，包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、 何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2 4 次，每次1 4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过， 然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2 6倍)，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 3 1. 5g/ cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成所述中药， 制得的中药为口服液。经过大量的药效及安全性试验，证明本发明的中药具有补益、延缓衰老作用，具有消炎、抗菌、活血化瘀、调节免疫系统的功效，能够增强消化吸收能力和蛋白同化能力，并通过下丘脑 垂体 性腺和皮质腺调节生殖能力和全身性免疫调节能力，能改善循环系统及全身性系统的调整和营养功能，通过延缓NIM系统的衰老而延缓了人体的衰老。总而言之， 本发明的中药具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能。
具体实施例方式实施例1
本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子8%，菟丝子15%，丹参 10%，青皮1%，何首乌15%，淫羊藿3%，党参3%，覆盆子3%，黄芪10%，山药8%，白芍 3 %，墨旱莲7 %，桑椹8 %，郁金3 %，锁阳3 %。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤(1)按上述比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4 倍)，每次1小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6) 已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2) 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4倍)，每次1小时；( 合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. lg/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。上述两种制备方法中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏齐 、颗粒齐 、栓齐 、滴丸剂。水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。此外，可根据需要，对上述提取用水量、 提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段， 在此不作更详细描述。实施例2本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子15%，菟丝子3%，丹参 3%，青皮5%，何首乌3%，淫羊藿10%，党参5%，覆盆子15%，黄芪3%，山药3%，白芍 10%，墨旱莲10%，桑椹5(%，郁金5(%，锁阳5%。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的两种制备方法可分别参考实施例1中的两种制备方法。本实施例的第一种制备方法与实施例1的第一种制备方法的不同之处是步骤中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤( 中，将滤液浓缩成密度为1.5g/cm3的稠膏；步骤(6)中， 向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置M小时。本实施例的第二种制备方法与实施例1的第二种制备方法的不同之处是步骤中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤(5) 中，将滤液浓缩成密度为1. 5g/cm3的稠膏；步骤(6)中，向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置24小时。
实施例3本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3%，菟丝子5%，丹参 5%，青皮3%，何首乌5%，淫羊藿5%，党参15%，覆盆子6%，黄芪5%，山药10%，白芍 5<%，墨旱莲3%，桑椹10%，郁金10%，锁阳10%。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2) 将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；C3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2次(每次提取所用水的重量为青皮残渣、白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的20倍)，每次4小时；(4)合并步骤C3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 5g/cm3的稠膏；(5)再向稠膏中加入2倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤 (5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。步骤(6) 中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂， 如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤步骤(1)-( 与本实施例的第一种制备方法相同；步骤(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 5g/cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素 (HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成中药，制得的中药为口服液。上述两种制备方法中，水蒸汽蒸馏法、以及水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段，在此不作详细描述。此外，可根据需要，对上述水提取或微波辅助水提的用水量、提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段，在此不作更详细描述。实施例4本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成枸杞子5%，菟丝子10%，丹参 7%，青皮2%，何首乌8%，淫羊藿7%，党参7%，覆盆子9%，黄芪7%，山药5%，白芍7%， 墨旱莲5 %，桑椹6 %，郁金8 %，锁阳7 %。其中何首乌优选为制何首乌。本实施例的中药的制备方法可参考实施例1-3。实验例1安全性研究一、急性毒性试验选取SD大鼠70只，体重160 196克，雌雄各半；随机分为4组，对照组10只，三个实验组各20只。用蒸馏水将实施例1-3实施例提取物配成所需浓度，以10g/Kg剂量，以 2ml/100克(体重)的胃容量给实验组大鼠经口灌胃；对照组则以同等胃容量灌以蒸馏水。 投药后观察十四天，未见动物死亡，无任何中毒反应。据此，本发明物LD50或最大耐受量> 10g/Kg，属实际无毒级。二、亚急性毒性试验选用SD大鼠100只，体重在120克左右；每个实施例(实施例1、2、3分别对应实施例1、2、3的中药)随机分成高剂量、中剂量、低剂量三个实验组，以及一个对照组，每组10只，雌雄各半，分笼喂饲，每笼2至3只。实验组的剂量分为3600mg/Kg、7200mg/kg、14400mg/ kg(即人口服量10倍、20倍、30倍)；将药物拌入饲料中，每天下午以每100克体重动物喂含药10克的饲料；待全部吃完含药饲料后再添加正常饲料；每周称体重一次。对照组饲喂正常饲料。每天观察动物的进食、大小便及健康特征指标、死亡情况。实验共九十天，实验结束时用颈动脉放血法处死动物，取血作血常规(白细胞总数、血色素、白细胞分类)；生化检验谷丙转氨酶SGPT、尿素氮BUN等；取心肝脾肺肾组织及大小肠进行病理检查；处死前留尿作尿常规检验。结果与分析实验期间，各组动物饮食、活动、大小便均正常，各实验组体重增长与对照组基本一致。实验组与对照组比较，平均增重差异无显著(见表1)；各实验组动物白细胞总数、SGPT、BUN等指标与对照组比较无明显差异(见表2)；白细胞分类、尿常规及肝肾组织病理检查，各实验组与对照组比较无明显变化(见表3、表4、表5)。以上各项实验表明，本发明亚急性毒性低(属实际无毒级)，在14400mg/Kg剂量下，九十天亚急性毒性试验，动物未见明显中毒症状，生长发育正常，血常规、尿常规、生化、 心肝脾肺肾及胃大小肠病理检查各项指标均无明显异常。表1、亚急性毒性实验体重增重表
权利要求
1.一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成枸杞子3% -15%，菟丝子3% -15%，丹参3% -10%，青皮-5%，何首乌3% -15%，淫羊藿3% -10%，党参 3% -15%，覆盆子3% -15%，黄芪3% -10%，山药3% -10%，白芍3% -10%，墨旱莲 3% -10%，桑椹 5% -10%，郁金 3% -10%，锁阳 3% -10%。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于所述何首乌是制何首乌。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于其制剂是片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。
4.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤 (6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤C3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
5.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；( 将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；C3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4) 将青皮残渣与其余原料药加4 20倍重量的水提取2 4次，每次1 4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；(6)再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
6.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；( 将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2 4次，每次1 4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇； (6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤( 得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。
7.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；( 将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2 4次，每次1 4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1. 1 1. 5g/cm3的稠膏；( 再向稠膏中加入2 6倍重量的乙醇，并静置M 72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇； (6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1. 3 1. 5g/cm3的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤( 得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素、聚乙烯波诺烷酮复合物、羧甲基纤维素的溶液中，制成所述中药，制得的中药为口服液。
8.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于生育干预的中药。
9.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于延缓衰老的中药。
10.如权利要求1-3中之一所述中药，其特征在制备用于补益强壮的中药。
全文摘要
本发明公开了一种既强壮体质、延缓衰老，又能达到生育干预的中药及其制法。通过提供必需的氨基酸、微量元素，兴奋、营养神经内分泌免疫(NIM)网络系统，加强脾胃、生殖和免疫系统功能，促进物质同化功能，使机体各个系统“强壮”起来。NIM与脾胃之间的正反馈作用而相互加强，延缓了人体关键器官的衰老，提高了生殖、内分泌和免疫系统的能力。对生殖系统的作用主要是提高精卵数量和质量、促进子宫及黄体组织的发育和男女性功能；局部消炎、抗菌和抗氧化，活血化瘀，改善微循环，促进组织再造、修复和功能恢复；调整内分泌、免疫系统而降低或消除机体的“假”应激反应和内分泌紊乱。因此，本发明适用于包括心理性、免疫性不孕等各种不育不孕症。
文档编号A61P1/14GK102485189SQ20091017445
公开日2012年6月6日 申请日期2009年11月3日 优先权日2009年11月3日
发明者柯少彬, 柯树泉 申请人:广东太安堂药业股份有限公司
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