散痛舒咀嚼片及其制备方法
专利名称：散痛舒咀嚼片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以特殊的分散片剂型为特征的医药配制品及其制备方法，具体地 说，涉及一种散痛舒咀嚼片及其制备方法。
背景技术：
岩白菜素主要作用是止咳祛痰，但近来的药理实验发现岩白菜素还具有抗炎、护 肝、抗溃疡、提高免疫等作用。目前已成功开发的含岩白菜素为主的散痛舒制剂有普通片、 分散片、胶囊剂产品，并已广泛应用于临床。散痛舒片的临床功能与主治为祛风除湿，活 血止痛。用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛。岩白菜素表现为多种药理活 性1.止咳作用岩白菜素对电刺激猫喉上神经所引起的咳嗽及氨水喷雾引起的小鼠的咳 嗽都有明显的止咳作用。它的止咳作用强度按剂量计算相当于可待因的1/7 1/4，连续给 药23天也无耐受性，推测其止咳作用部位在中枢，可能在中脑；岩白菜素对大鼠硫喷妥钠 睡眠时间无减少作用，对狗麻醉状态所需戊巴比妥钠剂量无减少作用，大剂量对动物也无 催眠作用，中毒剂量对狗也无抑制呼吸作用，对尼可刹米引起的呼吸兴奋也无明显对抗，故 此药对咳嗽中枢的抑制是选择性的。2.对气管-肺组织呼吸的影响岩白菜素有降低大鼠 气管-肺组织耗氧量的作用，岩白菜素作用于含巯氢基必须基团酶系统，因而降低了组织 呼吸，但作用不强。3.对大鼠实验性慢性气管炎的作用每日吸入二氧化硫产生慢性气管 炎的大鼠，内服岩白菜素有一定的预防和治疗作用，表现为粒状细胞减少，炎细胞浸润、肺 气肿及肺萎缩程度减轻。4.抗炎作用岩白菜素对蛋清所致的小鼠皮肤毛细血管通透性增 高有显著的拮抗作用；对小鼠耳廓由巴豆油混合致炎液诱发的炎症有抑制作用，并可以抑 制肉芽肿增生，与0.9%生理盐水组比较，有非常显著性差异。5.护肝作用在四氯化碳所 致的小鼠肝损伤模型试验中，岩白菜素可以降低损伤小鼠肝的谷氨酸丙酮转移酶和山梨醇 脱氢酶的释放，同时岩白菜素还可以降低谷胱甘肽还原酶及提高谷胱甘肽含量，很显然，岩 白菜素是通过调节谷胱甘肽和抑制自由基的释放来护肝的。6.抗HIV病毒作用1996年国 外研究发现的岩白菜素和异岩白菜素有良好的抗HIV病毒作用，其中异岩白菜素的效果更 为显著。7.其他作用岩白菜素有抗大鼠实验性溃疡的作用，还有免疫增强作用，用岩白菜 素治疗肺结核也取得满意的效果。综上所述，岩白菜素具有药理作用广泛，祛风除湿，活血 止痛，用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛，且具长期用药副作用小的优点。随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为 人们关注的一个问题，而据估计，约50 %的人对吞服片剂或者胶囊有困难，影响了药物治疗 的顺应性。在老年医药学领域，对能在水中溶解或县浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体 制剂有很大的需求。分散片作为一种新的剂型，它通过在口中咀嚼或吮吸开被慢慢服用，可 以使其中的药物不用水而被口服，方便患者用药，且该制剂具有味甘甜且有香气、起效快、 生物利用度高、疗效好的优点。而目前国内外市售的主药为散痛舒普通片、胶囊剂，其口感 差，呈苦涩味，吞服不便，至今还没有咀嚼片制剂出现，所以有必要设计一种服用方便且口 感好、药物顺应性好、生物利用度高的散痛舒咀嚼片制剂。
发明内容
为了解决现有技术中散痛舒咀嚼片与胶囊剂存在着的吞服不便，口感差、药物顺 应性差及生物利用度低的问题，本发明的目的，及是提供一种服用方便、口感好，药物顺应 性好且生物利用度高的散痛舒咀嚼片及其制备方法。本发明散痛舒咀嚼片及其制备方法的技术解决方案如下本发明散痛舒咀嚼片由以下组分组成重量份为50 500份的主药岩白菜素，重 量份为50 600份的填充剂，重量份为20 100份的矫味剂，重量份为2 80份的助流 剂，重量份为2 100份的粘合剂。本发明散痛舒咀嚼片的制备方法，是按下列步骤顺序进行(1)将各组份分别过 100目蹄；( 把主药、填充剂、矫味剂混合0.5 3小时，加入粘合剂制成软材，过16 M 目筛制粒，在55 65°C干燥0.5 3小时，然后过60目筛进行整粒；(；3)加入助流剂混勻， ⑷压成0.3 l.Og重的片子。本发明所述的散痛舒咀嚼片及其制备方法的有益效果主要体现在(1)由于岩白 菜素每次临床使用量较大，故一次需用多片的散痛舒片，但普通片体积大，老、幼和吞咽固 体存在困难的病人用药极不方便，而制成咀嚼片后，可方便病人用药，药物顺应性好；(2) 放入口中咀嚼后能被溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的粘膜吸收，生物利用度高; (3)采用矫味剂用以改善片剂的口味感觉，尽可能调整至人体能接受，不仅味道甘甜口感 好，且矫正了苦味，有香气；(4)不需饮水亦可服用，服用方便且便于携带；( 药物稳定性 好，且生产工艺简单，成本低。
具体实施例方式本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的主药岩白菜素可采用陕西森弗生物技术有限 公司生产的岩白菜素。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的填充剂作为稀释剂，可以选择下列之一或者任 意两种或者任意两种以上的混合物(1)乳糖、⑵蔗糖、⑶甘露醇、⑷山梨醇、(5)微晶 纤维素、(6)葡萄糖、(7)淀粉、(8)羟丙纤维素。其中优选微晶纤维素为填充剂。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的矫味剂用来矫正由于岩白菜素或者辅料带来 的不良口味，可以选择下列之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物(1)甜密素、 (2)甜菊素、(3)糖精钠、(4)维生素C、(5)蛋白糖、(6)蔗糖、(7)甘露糖酸、(8)半乳糖酸、 (9)葡萄糖酸、(10)葡萄糖酸钙、(11)氧化镁、(12)氢氧化钙、(13)氧化钙、(14)硫酸铝、 (15)葡甲胺、(16)木糖醇、(17)丙烯酸树脂。其中优选甜菊素与木糖醇。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的用来增加药物流动性的助流剂，可以为下列之 一或者任意两种或者任意两种以上的混合物(1)硬脂酸镁、(2)微粉硅胶、(3)滑石粉、(4) 聚乙二醇、(5)硬脂酸。其中优选硬脂酸镁。本发明散痛舒咀嚼片组份中所述的粘合剂可以为下列之一或者任意两种或者任 意两种以上的混合物(1)乙醇、 10%的聚乙二醇液、(3)1 10%聚乙烯吡咯烷酮 乙醇或水溶液、⑷1 10%乙基纤维素乙醇或水溶液、(5) 1 10%羟丙基纤维素乙醇或水 溶液、(6)1 10%甲基纤维素乙醇或水溶液、(7)糊精、(8)淀粉。其中优选10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液。为了让咀嚼片的外观更漂亮，还可在散痛舒咀嚼片的组份中加入重量为2 80份 的食用色素，它为一般人体可以接受的色素，如采用中国科学院武汉分院出品的桅子兰色ο本发明散痛舒咀嚼片较优选的组分组成为岩白菜素75g，微晶纤维素150g，羟丙 基纤维素20g，木糖醇50g，甜菊素5g，硬脂酸镁4g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000 片。本发明散痛舒分散征更优选的组份组成为岩白菜素150g，微晶纤维素240g，羟 丙纤维素50g，木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000 片。这里的制片的剂量可按需要调整，由于是咀嚼片，可以制成普通的片重剂量，亦可 制成比普通片重大一些的异型片如可制成多边形、胶囊型、圆形、环形、椭圆形、麦粒形、橄 榄形等。实施例1 散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，微晶纤维素MOg，羟丙纤维素 20g,木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100 目蹄；⑵把主药、填充剂、矫味剂混合0.5 3小时，加入粘合剂制成软材，过16 M目 筛制粒，在55 65°C干燥1小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，⑷压成 0.3 1. Og重的片子。实施例2:散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素75g，微晶纤维素150g，羟丙纤维素20g， 木糖醇50g，甜菊素5g，硬脂酸镁4g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例3散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，乳糖MOg，羟丙纤维素20g，木糖 醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，乙醇40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100 目筛；( 把主药、填充剂、矫味剂混合2小时，加入粘合剂制成软材，过M目筛制粒，在 55 60°C干燥1小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og 重的片子。实施例4散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，微晶纤维素240g，羟丙基纤维素 20g,甜菊素20g,葡萄糖酸钙25g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g,制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例5
散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，蔗糖240g，羟丙纤维素20g，葡萄糖酸钙10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，乙醇40g，制成1000片。 制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100目筛；( 把主药、填充剂、矫味剂混合2小时，加入粘合剂制成软材，过M目筛制粒，在 55 60°C干燥2小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og 重的片子。实施例6散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，甘露醇240g，羟丙基纤维素20g， 木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例7散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，乳糖MOg，羟丙基纤维素20g，甜 菊素20g，葡萄糖酸钙25g，硬脂酸镁6g，糊精4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。
权利要求
1.一种散痛舒咀嚼片，其特征在于，它由以下组份组成重量份为50 500份的主药 岩白菜素，重量份为50 600份的填充剂，重量份为20 100份的矫味剂，重量份为2 80份的助流剂，重量份为2 100份的粘合剂。
2.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，填充剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)乳糖、⑵蔗糖、⑶甘露醇、⑷山梨醇、(5)微晶纤维 素、(6)葡萄糖、(7)淀粉、(8)羟丙基纤维素。
3.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，矫味剂可以为下列之一或者任 意两种或者任意两种以上的混合物(1)甜密素、(2)甜菊素、(3)糖精钠、(4)维生素C、(5) 蛋白糖、(6)蔗糖、(7)甘露糖酸、(8)半乳糖酸、(9)葡萄糖酸、(10)葡萄糖酸钙、(11)氧化 镁、(12)氢氧化钙、(13)氧化钙、(14)硫酸铝、(15)葡甲胺、(16)木糖醇、(17)丙烯酸树 脂。
4.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，助流剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)硬脂酸镁、(2)微粉硅胶、(3)滑石粉、(4)聚乙二醇、(5) 硬脂酸。
5.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，粘合剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)乙醇、 10%的聚乙二醇液、(3)1 10%聚乙烯 吡咯烷酮乙醇或水溶液、(4) 1 10%乙基纤维素乙醇或水溶液、(5) 1 10%羟丙基纤维素 乙醇或水溶液、(6)1 10%甲基纤维素乙醇或水溶液、(7)糊精、(8)淀粉。
6.根据权利要求1 5所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于组分组成为岩白菜素150g，微晶纤维素MOg，羟丙纤维素50g，木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁 6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40ml，制成1000片。
7.—种如权利要求1所述的散痛舒咀嚼片的制备方法，其特征在于，是按下列步骤顺 序进行(1)将各组份分别过100目筛；( 把主药岩白菜素、填充剂、矫味剂混合0. 5 3 小时，加入粘合剂制成软材，过16 M目筛制粒，在55 65干燥0. 5 3小时，然后过60 目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og重的片子。
全文摘要
本发明涉及一种散痛舒咀嚼片及其制备方法。该散痛舒咀嚼片由重量份为50～500份的主药岩白菜素，50～600份的填充剂，5～600份的矫味剂，2～80份的助流剂，1～100份的粘合剂混合组成。其制备方法是将各组份分别过100目筛；把主药、填充剂、矫味剂混合0.5～3小时，加入粘合剂制成软材，过16～24目筛制粒，在55～65℃干燥0.5～3小时，然后过60目筛进行整粒；加入助流剂混匀，压成0.3～1.0g重的片子。该咀嚼片吞服时药物顺应性好；咀嚼后药物能够溶解在唾液中，可通过口腔或食道内的粘膜吸收，生物利用度高，疗效好；矫正了苦涩味，味道甘甜口感好，且有香气；服用方便且便于携带；药物稳定性好，生产工艺简单，成本低。
文档编号A61K9/20GK102038655SQ20091017739
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月10日 优先权日2009年10月10日
发明者张奇华, 谭安德 申请人:长沙普特斯科技有限公司
技术领域：
本发明涉及一种以特殊的分散片剂型为特征的医药配制品及其制备方法，具体地 说，涉及一种散痛舒咀嚼片及其制备方法。
背景技术：
岩白菜素主要作用是止咳祛痰，但近来的药理实验发现岩白菜素还具有抗炎、护 肝、抗溃疡、提高免疫等作用。目前已成功开发的含岩白菜素为主的散痛舒制剂有普通片、 分散片、胶囊剂产品，并已广泛应用于临床。散痛舒片的临床功能与主治为祛风除湿，活 血止痛。用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛。岩白菜素表现为多种药理活 性1.止咳作用岩白菜素对电刺激猫喉上神经所引起的咳嗽及氨水喷雾引起的小鼠的咳 嗽都有明显的止咳作用。它的止咳作用强度按剂量计算相当于可待因的1/7 1/4，连续给 药23天也无耐受性，推测其止咳作用部位在中枢，可能在中脑；岩白菜素对大鼠硫喷妥钠 睡眠时间无减少作用，对狗麻醉状态所需戊巴比妥钠剂量无减少作用，大剂量对动物也无 催眠作用，中毒剂量对狗也无抑制呼吸作用，对尼可刹米引起的呼吸兴奋也无明显对抗，故 此药对咳嗽中枢的抑制是选择性的。2.对气管-肺组织呼吸的影响岩白菜素有降低大鼠 气管-肺组织耗氧量的作用，岩白菜素作用于含巯氢基必须基团酶系统，因而降低了组织 呼吸，但作用不强。3.对大鼠实验性慢性气管炎的作用每日吸入二氧化硫产生慢性气管 炎的大鼠，内服岩白菜素有一定的预防和治疗作用，表现为粒状细胞减少，炎细胞浸润、肺 气肿及肺萎缩程度减轻。4.抗炎作用岩白菜素对蛋清所致的小鼠皮肤毛细血管通透性增 高有显著的拮抗作用；对小鼠耳廓由巴豆油混合致炎液诱发的炎症有抑制作用，并可以抑 制肉芽肿增生，与0.9%生理盐水组比较，有非常显著性差异。5.护肝作用在四氯化碳所 致的小鼠肝损伤模型试验中，岩白菜素可以降低损伤小鼠肝的谷氨酸丙酮转移酶和山梨醇 脱氢酶的释放，同时岩白菜素还可以降低谷胱甘肽还原酶及提高谷胱甘肽含量，很显然，岩 白菜素是通过调节谷胱甘肽和抑制自由基的释放来护肝的。6.抗HIV病毒作用1996年国 外研究发现的岩白菜素和异岩白菜素有良好的抗HIV病毒作用，其中异岩白菜素的效果更 为显著。7.其他作用岩白菜素有抗大鼠实验性溃疡的作用，还有免疫增强作用，用岩白菜 素治疗肺结核也取得满意的效果。综上所述，岩白菜素具有药理作用广泛，祛风除湿，活血 止痛，用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛，且具长期用药副作用小的优点。随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为 人们关注的一个问题，而据估计，约50 %的人对吞服片剂或者胶囊有困难，影响了药物治疗 的顺应性。在老年医药学领域，对能在水中溶解或县浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体 制剂有很大的需求。分散片作为一种新的剂型，它通过在口中咀嚼或吮吸开被慢慢服用，可 以使其中的药物不用水而被口服，方便患者用药，且该制剂具有味甘甜且有香气、起效快、 生物利用度高、疗效好的优点。而目前国内外市售的主药为散痛舒普通片、胶囊剂，其口感 差，呈苦涩味，吞服不便，至今还没有咀嚼片制剂出现，所以有必要设计一种服用方便且口 感好、药物顺应性好、生物利用度高的散痛舒咀嚼片制剂。
发明内容
为了解决现有技术中散痛舒咀嚼片与胶囊剂存在着的吞服不便，口感差、药物顺 应性差及生物利用度低的问题，本发明的目的，及是提供一种服用方便、口感好，药物顺应 性好且生物利用度高的散痛舒咀嚼片及其制备方法。本发明散痛舒咀嚼片及其制备方法的技术解决方案如下本发明散痛舒咀嚼片由以下组分组成重量份为50 500份的主药岩白菜素，重 量份为50 600份的填充剂，重量份为20 100份的矫味剂，重量份为2 80份的助流 剂，重量份为2 100份的粘合剂。本发明散痛舒咀嚼片的制备方法，是按下列步骤顺序进行(1)将各组份分别过 100目蹄；( 把主药、填充剂、矫味剂混合0.5 3小时，加入粘合剂制成软材，过16 M 目筛制粒，在55 65°C干燥0.5 3小时，然后过60目筛进行整粒；(；3)加入助流剂混勻， ⑷压成0.3 l.Og重的片子。本发明所述的散痛舒咀嚼片及其制备方法的有益效果主要体现在(1)由于岩白 菜素每次临床使用量较大，故一次需用多片的散痛舒片，但普通片体积大，老、幼和吞咽固 体存在困难的病人用药极不方便，而制成咀嚼片后，可方便病人用药，药物顺应性好；(2) 放入口中咀嚼后能被溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的粘膜吸收，生物利用度高; (3)采用矫味剂用以改善片剂的口味感觉，尽可能调整至人体能接受，不仅味道甘甜口感 好，且矫正了苦味，有香气；(4)不需饮水亦可服用，服用方便且便于携带；( 药物稳定性 好，且生产工艺简单，成本低。
具体实施例方式本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的主药岩白菜素可采用陕西森弗生物技术有限 公司生产的岩白菜素。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的填充剂作为稀释剂，可以选择下列之一或者任 意两种或者任意两种以上的混合物(1)乳糖、⑵蔗糖、⑶甘露醇、⑷山梨醇、(5)微晶 纤维素、(6)葡萄糖、(7)淀粉、(8)羟丙纤维素。其中优选微晶纤维素为填充剂。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的矫味剂用来矫正由于岩白菜素或者辅料带来 的不良口味，可以选择下列之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物(1)甜密素、 (2)甜菊素、(3)糖精钠、(4)维生素C、(5)蛋白糖、(6)蔗糖、(7)甘露糖酸、(8)半乳糖酸、 (9)葡萄糖酸、(10)葡萄糖酸钙、(11)氧化镁、(12)氢氧化钙、(13)氧化钙、(14)硫酸铝、 (15)葡甲胺、(16)木糖醇、(17)丙烯酸树脂。其中优选甜菊素与木糖醇。本发明散痛舒咀嚼片组分中所述的用来增加药物流动性的助流剂，可以为下列之 一或者任意两种或者任意两种以上的混合物(1)硬脂酸镁、(2)微粉硅胶、(3)滑石粉、(4) 聚乙二醇、(5)硬脂酸。其中优选硬脂酸镁。本发明散痛舒咀嚼片组份中所述的粘合剂可以为下列之一或者任意两种或者任 意两种以上的混合物(1)乙醇、 10%的聚乙二醇液、(3)1 10%聚乙烯吡咯烷酮 乙醇或水溶液、⑷1 10%乙基纤维素乙醇或水溶液、(5) 1 10%羟丙基纤维素乙醇或水 溶液、(6)1 10%甲基纤维素乙醇或水溶液、(7)糊精、(8)淀粉。其中优选10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液。为了让咀嚼片的外观更漂亮，还可在散痛舒咀嚼片的组份中加入重量为2 80份 的食用色素，它为一般人体可以接受的色素，如采用中国科学院武汉分院出品的桅子兰色ο本发明散痛舒咀嚼片较优选的组分组成为岩白菜素75g，微晶纤维素150g，羟丙 基纤维素20g，木糖醇50g，甜菊素5g，硬脂酸镁4g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000 片。本发明散痛舒分散征更优选的组份组成为岩白菜素150g，微晶纤维素240g，羟 丙纤维素50g，木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000 片。这里的制片的剂量可按需要调整，由于是咀嚼片，可以制成普通的片重剂量，亦可 制成比普通片重大一些的异型片如可制成多边形、胶囊型、圆形、环形、椭圆形、麦粒形、橄 榄形等。实施例1 散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，微晶纤维素MOg，羟丙纤维素 20g,木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100 目蹄；⑵把主药、填充剂、矫味剂混合0.5 3小时，加入粘合剂制成软材，过16 M目 筛制粒，在55 65°C干燥1小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，⑷压成 0.3 1. Og重的片子。实施例2:散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素75g，微晶纤维素150g，羟丙纤维素20g， 木糖醇50g，甜菊素5g，硬脂酸镁4g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例3散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，乳糖MOg，羟丙纤维素20g，木糖 醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，乙醇40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100 目筛；( 把主药、填充剂、矫味剂混合2小时，加入粘合剂制成软材，过M目筛制粒，在 55 60°C干燥1小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og 重的片子。实施例4散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，微晶纤维素240g，羟丙基纤维素 20g,甜菊素20g,葡萄糖酸钙25g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g,制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例5
散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，蔗糖240g，羟丙纤维素20g，葡萄糖酸钙10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，乙醇40g，制成1000片。 制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照以下步骤顺序进行(1)将各组份分别过100目筛；( 把主药、填充剂、矫味剂混合2小时，加入粘合剂制成软材，过M目筛制粒，在 55 60°C干燥2小时，然后过60目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og 重的片子。实施例6散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，甘露醇240g，羟丙基纤维素20g， 木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。实施例7散痛舒咀嚼片由以下组份组成岩白菜素150g，乳糖MOg，羟丙基纤维素20g，甜 菊素20g，葡萄糖酸钙25g，硬脂酸镁6g，糊精4g，水40g，制成1000片。制备上述组分的散痛舒咀嚼片，按照前述实施例1的步骤顺序进行。
权利要求
1.一种散痛舒咀嚼片，其特征在于，它由以下组份组成重量份为50 500份的主药 岩白菜素，重量份为50 600份的填充剂，重量份为20 100份的矫味剂，重量份为2 80份的助流剂，重量份为2 100份的粘合剂。
2.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，填充剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)乳糖、⑵蔗糖、⑶甘露醇、⑷山梨醇、(5)微晶纤维 素、(6)葡萄糖、(7)淀粉、(8)羟丙基纤维素。
3.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，矫味剂可以为下列之一或者任 意两种或者任意两种以上的混合物(1)甜密素、(2)甜菊素、(3)糖精钠、(4)维生素C、(5) 蛋白糖、(6)蔗糖、(7)甘露糖酸、(8)半乳糖酸、(9)葡萄糖酸、(10)葡萄糖酸钙、(11)氧化 镁、(12)氢氧化钙、(13)氧化钙、(14)硫酸铝、(15)葡甲胺、(16)木糖醇、(17)丙烯酸树 脂。
4.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，助流剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)硬脂酸镁、(2)微粉硅胶、(3)滑石粉、(4)聚乙二醇、(5) 硬脂酸。
5.根据权利要求1所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于，粘合剂为下列之一或者任意两 种或者任意两种以上的混合物(1)乙醇、 10%的聚乙二醇液、(3)1 10%聚乙烯 吡咯烷酮乙醇或水溶液、(4) 1 10%乙基纤维素乙醇或水溶液、(5) 1 10%羟丙基纤维素 乙醇或水溶液、(6)1 10%甲基纤维素乙醇或水溶液、(7)糊精、(8)淀粉。
6.根据权利要求1 5所述的散痛舒咀嚼片，其特征在于组分组成为岩白菜素150g，微晶纤维素MOg，羟丙纤维素50g，木糖醇75g，甜菊素10g，硬脂酸镁 6g，聚乙烯吡咯烷酮4g，水40ml，制成1000片。
7.—种如权利要求1所述的散痛舒咀嚼片的制备方法，其特征在于，是按下列步骤顺 序进行(1)将各组份分别过100目筛；( 把主药岩白菜素、填充剂、矫味剂混合0. 5 3 小时，加入粘合剂制成软材，过16 M目筛制粒，在55 65干燥0. 5 3小时，然后过60 目筛进行整粒；(3)加入助流剂混勻，(4)压成0. 3 1. Og重的片子。
全文摘要
本发明涉及一种散痛舒咀嚼片及其制备方法。该散痛舒咀嚼片由重量份为50～500份的主药岩白菜素，50～600份的填充剂，5～600份的矫味剂，2～80份的助流剂，1～100份的粘合剂混合组成。其制备方法是将各组份分别过100目筛；把主药、填充剂、矫味剂混合0.5～3小时，加入粘合剂制成软材，过16～24目筛制粒，在55～65℃干燥0.5～3小时，然后过60目筛进行整粒；加入助流剂混匀，压成0.3～1.0g重的片子。该咀嚼片吞服时药物顺应性好；咀嚼后药物能够溶解在唾液中，可通过口腔或食道内的粘膜吸收，生物利用度高，疗效好；矫正了苦涩味，味道甘甜口感好，且有香气；服用方便且便于携带；药物稳定性好，生产工艺简单，成本低。
文档编号A61K9/20GK102038655SQ20091017739
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月10日 优先权日2009年10月10日
发明者张奇华, 谭安德 申请人:长沙普特斯科技有限公司
最新回复(0)