一种抗宫炎制剂及其制备方法

专利名称：：一种抗宫炎制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种抗宫炎制剂及其制备方法。
背景技术：
：近年来，妇科疾病的发病率有所攀升，在2008年参加南京市健康普查的30万名妇女中，患病率高达46%,其中排在首位的是宫颈炎。抗宫炎片收载于部颁标准中药成方制剂第十一册，具有清湿热，止带下的功能，用于因慢性宫颈炎引起的湿热下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等症的治疗，临床应用广泛，疗效确切。部颁标准收载的抗宫炎片制法为将广东紫珠干浸膏167g、益母草干浸膏44g、乌药干浸膏39g粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。由于处方中干浸膏量大，0.28g素片含干浸膏达到0.25g，且采用的湿法制粒，制粒困难，易结块，只能釆用高浓度乙醇制粒，需要在防爆间操作，酒精成本高，制粒过程酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低，影响成品收率；颗粒干燥过程，乙醇挥发，颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但干法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容本发明的目的在于提供一种抗宫炎制剂及其制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所提供的抗宫炎制剂，由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。所述的广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏的制备方法为广东紫珠干浸膏的制备取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小时,第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏状，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原药材33.0g。益母草干浸膏的制备取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液,滤过。滤液浓縮成稠膏状，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原药材14.0g。乌药干浸膏的制备取乌药，切片，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮成稠膏，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原材料18g。如上所述的抗宫炎片的制备方法为将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。本发明为了解决抗宫炎片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表l、表2和表3。表l抗宫炎制剂处方筛选试验名称^^^^123456干膏细粉(g)250250250250250250淀粉(g)10糊精(g)10预胶化淀粉(g)10乳糖(g)10微粉硅胶(g)1010湿润剂95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇水颗粒收率(％)76.468.778.379.194.880.5颗粒含细粉量(％)252127273213由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响压片的质量。采用微粉硅胶制粒，湿润剂为95%乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。表2制粒工艺对比试验名称^^^^12制粒工艺湿法制粒工艺新制粒工艺干膏细粉(g)250250微粉硅胶(g)1010水(g)356干燥前颗粒水分(％)19.46.8颗粒收率(％)肌599.9颗粒含细粉量(％)1311由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为6.8%，大大縮短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。表3微粉硅胶用量筛选试验<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表3可知，新制粒工艺通过测定干裔水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6%以下，无需千燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，千膏水分一般控制在2%~5%，制粒时需补充〗％~4%的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。与现有技术相比,本发明制剂组成和生产工艺新颖，实用性强。本发明通过选择恰当的辅料，并采用了新的制粒方法，通过测定干裔水分,加入适量水制粒，使颗粒水分控制在6%以下，与原工艺相比，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失,并且减少了粉碎、干燥和整粒等工序，縮短了生产周期，减小了劳动强度，克服了原工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。表4两种工艺比较项目表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表5两种工艺产品质量检测结果:匕较<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率，而且对片剂质量也有所改善，由于本发明制得颗粒均匀，压片效果好于原工艺，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用择片；制粒过程没有颗粒头产生，不存在粉碎回收过程，同时本发明省去了干燥、整粒等工序，减少了污染，微生物限度检査结果也好于原工艺。具体实施例方式下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶3g水2g上述原料按如下方法制成1000片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例2:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶5g水3g上述原料按如下方法制成667片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。每日服用3次，每次4片。实施例3:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶6g水3g上述原料按如下方法制成500片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。每日服用3次，每次3片。实施例4:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶7g水4g上述原料按如下方法制成500片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。每日服用3次，每次3片。实施例5:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶10g水4g上述原料按如下方法制成1000片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。每日服用3次，每次6片。实施例6:本发明片剂广东紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g乌药干浸膏39g微粉硅胶14g水10g上述原料按如下方法制成1000片；将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。每日服用3次，每次6片。权利要求1、一种抗宫炎制剂，由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。2、如权利要求1所述的抗宫炎制剂，其中该制剂是片剂。3、如权利要求l所述的抗宫炎制剂的制备方法，其特征该方法包括将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述三种干浸膏细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。4、如权利要求3所述的制备方法，其中广东紫珠干浸膏的制备取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至稠膏状，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原药材33.0g。益母草干浸膏的制备取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液,滤过。滤液浓縮成稠膏状，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原药材14.0g。乌药干浸膏的制备取乌药,切片，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮成稠膏，减压干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏约相当于原材料18g。全文摘要本发明涉及一种抗宫炎制剂，由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。本发明还涉及一种抗宫炎制剂的制备方法。本发明制剂组成和生产工艺新颖，实用性强。通过选择恰当的辅料，并采用了新的制粒方法，缩短了生产周期，减小了劳动强度，克服了原工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。文档编号A61K36/85GK101664484SQ20091017754公开日2010年3月10日申请日期2009年9月15日优先权日2009年9月15日发明者吴孔松,吴安明,吴建有,艾样开申请人:江西天施康中药股份有限公司