一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法

专利名称：：一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法。
背景技术：
：慢性宫颈炎是妇科疾病中最常见的一种，约占已婚妇女的一半以上，眼下已出现年轻化趋势，多见于分娩、流产或手术损伤宫颈后，葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌、绿脓杆菌等引起的化脓性炎症，病毒、滴虫等病原体侵入而引起感染。患慢性宫颈炎常表现为白带增多，呈脓性，可有白带夹杂血丝，炎症较广泛的病人可以出现腰部疼痛，甚至导致不孕不育症。杏香兔耳风为菊科植物杏香兔耳风A似/^^/ragra朋ctomp.的干燥全草，具有清热利湿、凉血解毒的功效，用于虚劳咳血、湿热黄疸、水肿、痈疽肿毒等症。卫生部药品标准中药成方制剂第十四册收载的杏香兔耳风片，具有清热解毒、祛痰生新的作用，可用于湿热下注之带下病，表现为白带过多，色黄稠粘；慢性宫颈炎见上述证候者。该制剂制法为取杏香兔耳风3000g，加水煎煮三次，每次2小时，合^^煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.11.2(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量为70%，静置过夜，分取上清液；沉淀用70%乙醇洗涤二次，洗液与上清液合并。回收乙醇并浓縮成稠膏状，加辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。由于稠膏量大，制粒时需加入大量辅料，导致服用量过大，每次需服用4-6片，患者依从性较差，严重制约了其临床应用。将稠膏干燥成干膏，再采用常用的湿法制粒方法制粒，也不能有效解决这一问题。由于干膏量大且粘度高，需要采用高浓度乙醇制粒，由于酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低；而且制得的颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。另外，酒精成本高，而且存在一定的安全隐患，需要在防爆间操作。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但干法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容本发明的目的在于提供一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法，通过该制备方法制得的药物服用量大大减少，从而提高了患者的依从性，使其能够更好的应用于临床。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所提供的一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料-杏香兔耳风提取物300份微粉硅胶5-15份水3-12份按以下步骤制备将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。所述的杏香兔耳风提取物的制备方法为取杏香兔耳风，加水煎煮三次，每次2小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.11.2(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量为70%，静置过夜，分取上清液；沉淀用70%乙醇洗涤二次，洗液与上清液合并，浓缩回收乙醇，干燥，控制水分5%以下，即得。每lg提取物约相当原材料20g。本发明为了解决杏香兔耳风片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表l、表2和表3。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响成品收率和质量。采用微粉硅胶制粒，湿润剂为95%乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为7.1%，大大縮短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。表3微粉硅胶用量筛选试验<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表3可知，新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6%以下，无需干燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，干膏水分一般控制在2%~5%，制粒时需补充1%~4%的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。与现有技术相比，本发明采用干膏投料，并釆用了新的制粒方法，大大减少了辅料的用量，服用量由原来的每次4-6片减为每次2-3片，提高了患者的依从性。本发明工艺与湿法制粒工艺相比，本发明通过测定干膏水分，加入适量水制粒，'使颗粒水分控制在6%以下，无需干燥和整粒，即可直接压片，縮短了生产周期，减小了劳动强度；同时，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失，克服了湿法制粒工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。本发明工艺与湿法制粒工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。表4本发明工艺与湿法制粒工艺比较项目表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表5本发明工艺与湿法制粒工艺产品质量检测结果比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率，而且对片剂质量也有所改善，由于本发明制得颗粒均匀，压片效果好于原工艺，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用择片；制粒过程没有颗粒头产生，不存在粉碎回收过程，同时本发明省去了千燥、整粒等工序，减少了污染，微生物限度检查结果也好于湿法制粒工艺。具体实施例方式下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l:本发明片剂杏香兔耳风提取物300g微粉硅胶5g水3g上述原料按如下方法制成1000片；.将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例2:本发明片剂杏香兔耳风提取物300g微粉硅胶10g过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加直接压片，包衣，即得。过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加直接压片，包衣，即得。水6g上述原料按如下方法制成1000片；将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，实施例3:本发明片剂杏香兔耳风提取物300g微粉硅胶15g水12g上述原料按如下方法制成1000片；将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，实施例4:本发明片剂杏香兔耳风提取物300g微粉硅胶8g水3g上述原料按如下方法制成1000片；将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，实施例5:本发明片剂杏香兔耳风提取物300g微粉硅胶9g水7g上述原料按如下方法制成1000片；将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加直接压片，包衣，即得。.权利要求1、一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料杏香兔耳风提取物300份微粉硅胶5-15份水3-12份制备方法为将杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。2、根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的杏香兔耳风提取物的制备方法为取杏香兔耳风，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.11.2(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量为70%，静置过夜，分取上清液；沉淀用70%乙醇洗涤二次，洗液与上清液合并，浓縮回收乙醇，干燥，控制水分5%以下，即得。每lg提取物约相当原材料20g。全文摘要本发明提供了一种含杏香兔耳风提取物中药制剂的制备方法，由按重量份数计的杏香兔耳风提取物、微粉硅胶和水组成。其制备方法将上述杏香兔耳风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。通过本发明制备得到的药物，服用量大大减少，提高了患者的依从性，有利于其临床应用。文档编号A61K36/28GK101664427SQ200910177550公开日2010年3月10日申请日期2009年9月15日优先权日2009年9月15日发明者吴孔松,吴安明,艾样开,靳利军申请人:江西天施康中药股份有限公司