一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法

专利名称：：一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。
背景技术：
：肿节风系金粟兰科草珊瑚SaK朋t/rag/a6raJiV"/to/植物的干燥全草，具有活血化瘀、消肿散结、凉血止血的功效，可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎等呼吸系统、运动系统的炎症性疾患，对原发性、继发性血小板减小性紫癜，尤其是肿瘤放、化疗引起的血小板减少的治疗有确切疗效，亦可用于慢性胃炎、胃及十二指肠等消化系统炎症的治疗。现代药理学研究表明，肿节风对胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌和食道癌等有较好的效果。《中国药典》2005年版一部收载的肿节风片，具有清热解毒、消肿散结的功效，可用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助治疗。该制剂的制备方法为取肿节风3125g，切碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏状，干燥成干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。由于干膏量大，制粒时未加任何辅料，只能采用高浓^酒精制粒，由于酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低；而且制得的颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。另外，酒精成本高，而且存在一定的安全隐患，需要在防爆间操作。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但千法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。
发明内容本发明的目的在于提供一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所提供的一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料-肿节风提取物245份微粉硅胶4-14份水2.5-IO份按以下步骤制备将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。所述的肿节风提取物的制备方法为取肿节风，切碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，控制水分5%以下，即得。每lg提取物约相当原材料13g。本发明为了解决肿节风片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表l、表2和表3。表l肿节风制剂处方筛选试验名称123456干膏细粉(g)245245245245245245淀粉(g)10糊精(g)10预胶化淀粉(g)10乳糖(g)10微粉硅胶(g)1010湿润剂95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇水颗粒收率(％)71.862.373.179.695.380.4颗粒含细粉量(％)252127273213由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响成品收率和质量。釆用微粉硅胶制粒，湿润剂为95%乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。表2制粒工艺对比试验名称^"^^"^12制粒工艺湿法制粒工艺新制粒工艺干膏细粉(g)245245微粉硅胶(g)1010水(g)356干燥前颗粒水分(％)19.46.8颗粒收率(％)91.799.9颗粒含细粉量(％)1311由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为6.8%，大大縮短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。表3微粉硅胶用量筛选试验<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表3可知，新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6%以下，无需干燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，干膏水分一般控制在2%~5%，制粒时需补充1%~4%的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。与现有技术相比，本发明制剂组成和生产工艺新颖，实用性强。本发明通过选择恰当的辅料，并采用了新的制粒方法，通过测定干膏水分，加入适量水制粒，使颗粒水分控制在6%以下，无需干燥和整粒，即可直接压片，縮短了生产周辨，减小了劳动强度；同时，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失，克服了湿法制粒工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。由于本发明辅料用量少(少于5%)，也不会对片重和服用量造成影响。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本发明工艺不但节约了生产成本、提高了成品收率，而且对片剂质量也有所改善，由于本发明制得颗粒均匀，压片效果好于原工2，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用择片；制粒过程没有颗粒头产生，不存在粉碎回收过程，同时本发明省去了干燥、整粒等工序，减少了污染，微生物限度检査结果也好于原工艺。具体实施例方式下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l:本发明片剂肿节风提取物245g微粉硅胶4g水2.5g上述原料按如下方法制成1000片；将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例2:本发明片剂肿节风提取物245g微粉硅胶8g水4g上述原料按如下方法制成1000片；将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例3:本发明片剂肿节风提取物245g微粉硅胶14g水10g上述原料按如下方法制成1000片；将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例4:本发明片剂肿节风提取物245g微粉硅胶10g水6g上述原料按如下方法制成1000片；将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。实施例5:本发明片剂肿节风提取物245g微粉硅胶6g水4g上述原料按如下方法制成1000片；将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。权利要求1、一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法，其特征在于称取以下重量份配比的原料肿节风提取物245份微粉硅胶4-14份水2.5-10份制备方法为将肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。2、根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述的肿节风提取物的制备方法为取肿节风，切碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成稠膏状，干燥成干浸膏，控制水分5%以下，即得。每lg提取物约相当原材料13g。全文摘要本发明提供了一种含肿节风提取物中药制剂的制备方法，由按重量份数计的肿节风提取物、微粉硅胶和水组成。其制备方法将上述肿节风提取物粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述提取物细粉混合，制成颗粒，直接压片，包衣，即得。本发明制备工艺新颖，实用性强。文档编号A61K36/898GK101664512SQ20091017755公开日2010年3月10日申请日期2009年9月15日优先权日2009年9月15日发明者吴孔松,吴安明,吴建有,艾样开申请人:江西天施康中药股份有限公司