一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂及制备方法
专利名称：一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂及制备方法
技术领域：
本发明提供了一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂，属于中药制造技术的领 域。
背景技术：
中风是常见病、多发病，常出现患者口眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言 语不清等症状。西医治疗中风多使用具有扩张血管、降低血液粘滞度的药物治疗再加康复 训练，中医治疗中风常使用人参再造丸(胶囊、片剂)等具有祛风化痰和活血通络功能的药 物治疗再加针灸治疗。最早的人参再造丸处方是由牛黄、麝香、犀牛角粉、朱砂、冰片等五十六味药材制 备而成的。由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，天然麝香不能满 足市场需求，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝 香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制 造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。犀牛是濒临灭迹的野生动物，国际公约严禁 猎杀或使用其制品，我国中医药界使用水牛角浓缩粉替代犀牛角粉，疗效接近，资源丰富， 可以保证中药制药企业的的需求。水牛角浓缩粉已有国家标准，其疗效已被广大医生、患者 接受和认同。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很多制药企业使用人工牛 黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄 中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005年版(一部)对天然牛黄 中的游离胆红素限定不能超过0.7%，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕 吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进 行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证人参再造丸(片剂或胶囊)的疗效。本发明使用体外培育牛黄替代人参再造丸(胶囊、片剂)中的天然牛黄。本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料 药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆 汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致， 质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培 育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年， 体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二 等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与 天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些 病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国 药典》2005年版收载。国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛 黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量 等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。 以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于 牛黄的药用功效。2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题 的通知》对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理 部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量 投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体 外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限 定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗 效的肯定。由于有很多药材直接以粉末入药，现行的人参再造丸的制造技术有很多缺陷，粉 碎蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法不能粉碎成细粉；由于牛黄(体外培育牛黄)和 人工麝香量少价贵，朱砂质重不易与其他药粉混合均勻，与浸膏粉混合干燥中朱砂中的游 离汞分子会分理离出来进入药物粉末中，加大药物的毒性。针对上述问题，本发明采用如下的技术方案将蕲蛇用黄酒浸制，乳香、没药用红醋炮制，将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温 热水混合后存放3小时，再用减压法干燥，药材酥脆，容易粉碎。将处理过的药材密封存 于-18°C的冰箱中12小时，用冷冻粉碎机粉碎，可以很好地解决药材粉碎的难题。由于冷冻 粉碎机使用费用昂贵，每次粉碎药材量少，只取蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法很 难粉碎的药物粉碎，可以节省费用。本发明将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合后用常规粉 碎机粉碎成粗粉；将蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；将甘草和熟地 黄制得的浸膏；将母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川 芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天 麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、六神曲、胆南星制得流浸膏(无醇 味)。将上述两种粗粉和两种浸膏混勻，在60°c用减压干燥法干燥。用这种干燥方法，可以 让药物酥脆，容易粉碎；由于干燥时间短，温度低，药粉的有效成份得到保留，克服常规制备 方法中药粉有焦糊味的缺憾。体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片五种药物价格昂贵，质重相差 很大，朱砂在加热过程中会产生游离汞分子，如果把上述五味药材将人参、血竭、天竺黄、琥 珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合直接粉碎，并且将药粉直接与浸膏混合干燥，会出现药 材粉末分散不均勻，人工麝香和冰片挥发较多，朱砂中有汞分子进入药粉中。本发明采用将 体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片单独粉碎，用等量递增的方法加入浸膏 与其他药材的混合制得的粉末中，能够克服上述问题。现行的人参再造丸的粉碎、干燥、混 合方法，对不同性质的药物没有分别处理，是不科学的。
发明内容
本发明的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有 祛风化痰和活血通络功能的制剂。
本发明是这样构成的，按照重量组份计算，它是由下列成分制成的体外培育牛黄 1份，人工麝香1份，水牛角浓缩粉6份，朱砂4份，冰片1份，人参(去芦)20份，血竭3份， 天竺黄10份，琥珀5份，龟甲(制)10份，沉香10份，檀香10份，三七5份，豹骨(制)10 份，乳香10份，没药10份，全蝎15份，蕲蛇20份，僵蚕(炒)10份，母丁香10份，玄参20 份，广藿香20份，细辛10份，香附(醋制)10份，地龙5份，熟地黄20份，青皮10份，豆蔻 10份，防风20份，制何首乌20份，川弯20份，姜黄2. 5份，黄芪20份，甘草20份，黄连20 份，茯苓10份，赤芍20份，大黄20份，桑寄生20份，葛根15份，麻黄20份，骨碎补(炒)10 份，制附子10份，粉萆20份，白术(麸炒)10份，天麻20份，肉桂20份，白芷20份，当归10 份，草豆蔻20份，威灵仙15份，乌药10份，羌活20份，橘红40份，六神曲(麸炒)40份，胆 南星10份。本发明所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。本发明所述制剂的制备方法为第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，再按照常规方法制备成 丸剂、片剂或胶囊剂。本发明所述的丸剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，制备成丸剂。本发明所述的片剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，压片，制备成片剂。本发明所述的胶囊剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；
第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，填充，制备成胶囊剂。具体实施实例实施实例1 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黄64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎 补(炒)32. llg,附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g,白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g， 肉桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻64. 23g，威灵仙48. 17g，乌药32. llg，羌活 64. 23g，橘红 128.44g，六神曲(麸炒)128. 44g，胆南星 32. llg，淀粉 265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗下减压干燥3小时，密封存于_18°C 的冰箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，压片制成片剂，每片重 0. 3g。
实施实例3 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重 量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，制备成丸剂，每10丸重 1. 5g。实施实例2 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黄64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎 补(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g，白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g，肉 桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻64. 23g，威灵仙48. 17g，乌药32. llg，羌活 64. 23g，橘红 128. 44g，六神曲(麸炒)128. 44g，胆南星 32. Ilg,淀粉 265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温热水混合后存放3小时。将蕲 蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C 32. llg，赤芍64. 23g，大黄64. 23g， 桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎补(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚 64. 23g，白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g，肉桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻 64. 23g，威灵仙 48. 17g，乌药 32. Ilg,羌活 64. 23g，橘红 128. 44g，六神曲(麸炒)128. 44g， 胆南星32. llg，淀粉265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将
8滤液浓缩成至相对密度为1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；
第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，填充胶囊制成胶囊剂， 每粒胶囊装量为0. 3g。
权利要求
1.一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由 下列组份制成的体外培育牛黄1份，人工麝香1份，水牛角浓缩粉6份，朱砂4份，冰片1 份，人参(去芦)20份，血竭3份，天竺黄10份，琥珀5份，龟甲(制)10份，沉香10份，檀 香10份，三七5份，豹骨(制)10份，乳香10份，没药10份，全蝎15份，蕲蛇20份，僵蚕 (炒)10份，母丁香10份，玄参20份，广藿香20份，细辛10份，香附(醋制)10份，地龙5 份，熟地黄20份，青皮10份，豆蔻10份，防风20份，制何首乌20份，川芎20份，姜黄2. 5 份，黄芪20份，甘草20份，黄连20份，茯苓10份，赤芍20份，大黄20份，桑寄生20份，葛根 15份，麻黄20份，骨碎补(炒)10份，制附子10份，粉萆20份，白术(麸炒)10份，天麻20 份，肉桂20份，白芷20份，当归10份，草豆蔻20份，威灵仙15份，乌药10份，羌活20份， 橘红40份，六神曲(麸炒)40份，胆南星10份，淀粉82份。
2.按照权利1所述的制剂，其特征在于所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。
3.按照权利1 2所述制剂的制备方法，其特征在于第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1. 5倍，浸泡3日，取出；将乳香、 没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、乳 香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰箱 中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将滤液 浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地 龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻 黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白主、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、 六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色时停 止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两次获 得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈钢盘 中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细粉，应 用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，再按照常规方法制备成丸剂、 片剂或胶囊剂。
4.按照权利要求3所述的制剂，具有祛风化痰和活血通络的功能。可用于治疗中风口 眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言语不清的疾病。
全文摘要
本发明公开一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂及制备方法，是由体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片、人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨、乳香、没药、全蝎、蕲蛇、僵蚕、母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地龙、熟地黄、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、甘草、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、六神曲、胆南星、淀粉制成的。本发明提供的制备技术与现行技术比较，解决了药物粉碎和分散度的难题。
文档编号A61K9/20GK101991814SQ20091018365
公开日2011年3月30日 申请日期2009年8月14日 优先权日2009年8月14日
发明者汤明昌 申请人:汤明昌;蒋平
技术领域：
本发明提供了一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂，属于中药制造技术的领 域。
背景技术：
中风是常见病、多发病，常出现患者口眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言 语不清等症状。西医治疗中风多使用具有扩张血管、降低血液粘滞度的药物治疗再加康复 训练，中医治疗中风常使用人参再造丸(胶囊、片剂)等具有祛风化痰和活血通络功能的药 物治疗再加针灸治疗。最早的人参再造丸处方是由牛黄、麝香、犀牛角粉、朱砂、冰片等五十六味药材制 备而成的。由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，天然麝香不能满 足市场需求，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝 香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制 造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。犀牛是濒临灭迹的野生动物，国际公约严禁 猎杀或使用其制品，我国中医药界使用水牛角浓缩粉替代犀牛角粉，疗效接近，资源丰富， 可以保证中药制药企业的的需求。水牛角浓缩粉已有国家标准，其疗效已被广大医生、患者 接受和认同。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很多制药企业使用人工牛 黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄 中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005年版(一部)对天然牛黄 中的游离胆红素限定不能超过0.7%，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕 吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进 行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证人参再造丸(片剂或胶囊)的疗效。本发明使用体外培育牛黄替代人参再造丸(胶囊、片剂)中的天然牛黄。本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料 药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆 汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致， 质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培 育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年， 体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二 等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与 天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些 病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国 药典》2005年版收载。国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛 黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量 等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。 以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于 牛黄的药用功效。2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题 的通知》对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理 部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量 投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体 外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限 定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗 效的肯定。由于有很多药材直接以粉末入药，现行的人参再造丸的制造技术有很多缺陷，粉 碎蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法不能粉碎成细粉；由于牛黄(体外培育牛黄)和 人工麝香量少价贵，朱砂质重不易与其他药粉混合均勻，与浸膏粉混合干燥中朱砂中的游 离汞分子会分理离出来进入药物粉末中，加大药物的毒性。针对上述问题，本发明采用如下的技术方案将蕲蛇用黄酒浸制，乳香、没药用红醋炮制，将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温 热水混合后存放3小时，再用减压法干燥，药材酥脆，容易粉碎。将处理过的药材密封存 于-18°C的冰箱中12小时，用冷冻粉碎机粉碎，可以很好地解决药材粉碎的难题。由于冷冻 粉碎机使用费用昂贵，每次粉碎药材量少，只取蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法很 难粉碎的药物粉碎，可以节省费用。本发明将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合后用常规粉 碎机粉碎成粗粉；将蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；将甘草和熟地 黄制得的浸膏；将母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川 芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天 麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、六神曲、胆南星制得流浸膏(无醇 味)。将上述两种粗粉和两种浸膏混勻，在60°c用减压干燥法干燥。用这种干燥方法，可以 让药物酥脆，容易粉碎；由于干燥时间短，温度低，药粉的有效成份得到保留，克服常规制备 方法中药粉有焦糊味的缺憾。体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片五种药物价格昂贵，质重相差 很大，朱砂在加热过程中会产生游离汞分子，如果把上述五味药材将人参、血竭、天竺黄、琥 珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合直接粉碎，并且将药粉直接与浸膏混合干燥，会出现药 材粉末分散不均勻，人工麝香和冰片挥发较多，朱砂中有汞分子进入药粉中。本发明采用将 体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片单独粉碎，用等量递增的方法加入浸膏 与其他药材的混合制得的粉末中，能够克服上述问题。现行的人参再造丸的粉碎、干燥、混 合方法，对不同性质的药物没有分别处理，是不科学的。
发明内容
本发明的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有 祛风化痰和活血通络功能的制剂。
本发明是这样构成的，按照重量组份计算，它是由下列成分制成的体外培育牛黄 1份，人工麝香1份，水牛角浓缩粉6份，朱砂4份，冰片1份，人参(去芦)20份，血竭3份， 天竺黄10份，琥珀5份，龟甲(制)10份，沉香10份，檀香10份，三七5份，豹骨(制)10 份，乳香10份，没药10份，全蝎15份，蕲蛇20份，僵蚕(炒)10份，母丁香10份，玄参20 份，广藿香20份，细辛10份，香附(醋制)10份，地龙5份，熟地黄20份，青皮10份，豆蔻 10份，防风20份，制何首乌20份，川弯20份，姜黄2. 5份，黄芪20份，甘草20份，黄连20 份，茯苓10份，赤芍20份，大黄20份，桑寄生20份，葛根15份，麻黄20份，骨碎补(炒)10 份，制附子10份，粉萆20份，白术(麸炒)10份，天麻20份，肉桂20份，白芷20份，当归10 份，草豆蔻20份，威灵仙15份，乌药10份，羌活20份，橘红40份，六神曲(麸炒)40份，胆 南星10份。本发明所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。本发明所述制剂的制备方法为第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，再按照常规方法制备成 丸剂、片剂或胶囊剂。本发明所述的丸剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，制备成丸剂。本发明所述的片剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，压片，制备成片剂。本发明所述的胶囊剂是这样制备的第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；
第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，填充，制备成胶囊剂。具体实施实例实施实例1 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黄64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎 补(炒)32. llg,附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g,白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g， 肉桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻64. 23g，威灵仙48. 17g，乌药32. llg，羌活 64. 23g，橘红 128.44g，六神曲(麸炒)128. 44g，胆南星 32. llg，淀粉 265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗下减压干燥3小时，密封存于_18°C 的冰箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将 滤液浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，压片制成片剂，每片重 0. 3g。
实施实例3 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重 量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，制备成丸剂，每10丸重 1. 5g。实施实例2 取体外培育牛黄3. 23g，人工麝香3. 23g，朱砂12. 84g，水牛角浓缩粉19. 72g，冰 片 3. 23g，人参 64. 23g，血竭 9. 63g，天竺黄 32. llg，琥珀 16. llg，龟甲(制)32. llg, U 香 32. llg，檀香 32. llg，三七 16. llg，豹骨(制)32. llg，乳香 32. llg，没药 32. llg，蕲蛇 64. 23g，全蝎 48. 17g，僵蚕(炒)32. llg，甘草 64. 23g，熟地黄 64. 23g，母丁香 32. llg，玄参 64. 2，广藿香64. 23g，细辛32. llg，香附(醋制)32. llg，地龙16. llg，青皮32. llg，豆蔻 32. Ilg,防风64. 23g，制何首乌64. 23g，川芎64. 23g，片姜黄8g，黄芪64. 23g，黄连64. 23g， 茯苓32. Ilg,赤芍64. 23g，大黄64. 23g，桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎 补(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚64. 23g，白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g，肉 桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻64. 23g，威灵仙48. 17g，乌药32. llg，羌活 64. 23g，橘红 128. 44g，六神曲(麸炒)128. 44g，胆南星 32. Ilg,淀粉 265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温热水混合后存放3小时。将蕲 蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C 32. llg，赤芍64. 23g，大黄64. 23g， 桑寄生64. 23g，葛根48. 17g，麻黄64. 23g，骨碎补(炒)32. llg，附子(制)32. llg，粉萆蘚 64. 23g，白术(麸炒)32. llg，天麻64. 23g，肉桂64. 23g，白芷64. 23g，当归32. llg，草豆蔻 64. 23g，威灵仙 48. 17g，乌药 32. Ilg,羌活 64. 23g，橘红 128. 44g，六神曲(麸炒)128. 44g， 胆南星32. llg，淀粉265g。第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗 粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1.5倍，浸泡3日，取出；将乳 香、没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20 %的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、 乳香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰 箱中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将
8滤液浓缩成至相对密度为1.20 1.28(6(TC)的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香 附、地龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛 根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、 橘红、六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色 时停止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两 次获得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈 钢盘中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；
第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细 粉，应用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，填充胶囊制成胶囊剂， 每粒胶囊装量为0. 3g。
权利要求
1.一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由 下列组份制成的体外培育牛黄1份，人工麝香1份，水牛角浓缩粉6份，朱砂4份，冰片1 份，人参(去芦)20份，血竭3份，天竺黄10份，琥珀5份，龟甲(制)10份，沉香10份，檀 香10份，三七5份，豹骨(制)10份，乳香10份，没药10份，全蝎15份，蕲蛇20份，僵蚕 (炒)10份，母丁香10份，玄参20份，广藿香20份，细辛10份，香附(醋制)10份，地龙5 份，熟地黄20份，青皮10份，豆蔻10份，防风20份，制何首乌20份，川芎20份，姜黄2. 5 份，黄芪20份，甘草20份，黄连20份，茯苓10份，赤芍20份，大黄20份，桑寄生20份，葛根 15份，麻黄20份，骨碎补(炒)10份，制附子10份，粉萆20份，白术(麸炒)10份，天麻20 份，肉桂20份，白芷20份，当归10份，草豆蔻20份，威灵仙15份，乌药10份，羌活20份， 橘红40份，六神曲(麸炒)40份，胆南星10份，淀粉82份。
2.按照权利1所述的制剂，其特征在于所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。
3.按照权利1 2所述制剂的制备方法，其特征在于第一步将人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨混合粉碎成粗粉；第二步将蕲蛇用黄酒浸制，黄酒用量为药材重量的1. 5倍，浸泡3日，取出；将乳香、 没药用红醋炮制；将全蝎、僵蚕用药材重量的20%的温热水混合后存放3小时。将蕲蛇、乳 香、没药、全蝎、僵蚕摊薄于不锈钢盘中，在60°C下减压干燥3小时，密封存于-18°C的冰箱 中12小时，取出后立即使用冷冻粉碎机粉碎成粗粉；第三步取甘草和熟地黄加水煎煮3小时(加水量为药材重量的20倍)，过滤，将滤液 浓缩成至相对密度为1. 20 1. 28 (600C )的浸膏。取母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地 龙、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻 黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白主、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、 六神曲、胆南星，用70%乙醇为溶剂，进行渗漉，收集渗漉液(当渗漉液颜色接近无色时停 止渗漉)，回收乙醇，并浓缩成至相对密度为1.20 1.28 (60°C)的浸膏。合并上述两次获 得的浸膏，混勻。将淀粉和第一步、第二步获得的粗粉加入浸膏粉中，混勻，摊薄于不锈钢盘 中，在60°C减压干燥至水分含量少于5% (重量比)，粉碎成细粉，备用；第四步将体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片混合研碎成极细粉，应 用等量递增的方法将此细粉加入第三步获得的细粉中，研勻，再按照常规方法制备成丸剂、 片剂或胶囊剂。
4.按照权利要求3所述的制剂，具有祛风化痰和活血通络的功能。可用于治疗中风口 眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言语不清的疾病。
全文摘要
本发明公开一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂及制备方法，是由体外培育牛黄、人工麝香、水牛角浓缩粉、朱砂、冰片、人参、血竭、天竺黄、琥珀、龟甲、沉香、檀香、三七、豹骨、乳香、没药、全蝎、蕲蛇、僵蚕、母丁香、玄参、广藿香、细辛、香附、地龙、熟地黄、青皮、豆蔻、防风、制何首乌、川芎、姜黄、黄芪、甘草、黄连、茯苓、赤芍、大黄、桑寄生、葛根、麻黄、骨碎补、制附子、粉萆、白术、天麻、肉桂、白芷、当归、草豆蔻、威灵仙、乌药、羌活、橘红、六神曲、胆南星、淀粉制成的。本发明提供的制备技术与现行技术比较，解决了药物粉碎和分散度的难题。
文档编号A61K9/20GK101991814SQ20091018365
公开日2011年3月30日 申请日期2009年8月14日 优先权日2009年8月14日
发明者汤明昌 申请人:汤明昌;蒋平
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