接骨灵喷雾剂的制作方法
专利名称：接骨灵喷雾剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种接骨灵喷雾剂。
背景技术：
接骨灵贴膏收载于部颁标准中药成方制剂第十三册，由骨碎补、续断、土鳖虫、羌
活、天南星、乳香、没药、当归等味中药制成，具有活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。 接骨灵贴膏在临床上主要用于治疗各种闭合性新骨折及跌打损伤，扭挫伤等软组
织损伤等，疗效显著；但原剂型为橡皮膏剂，该剂型的缺点为载药量小、黏附性过大、透气性
差、皮肤剌激性大，易出现过敏反应、不易揭贴、粘连体毛、生产中使用橡胶基质和汽油，存
在安全隐患和污染环境等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种接骨灵喷雾剂，该喷雾剂的载药量大、皮肤剌激性小。
本发明的一种接骨灵喷雾剂，包括下述重量份的原料药骨碎补、续断、羌活、当 归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64份，乳香、没药各21. 4份，冰片、桉油各7份，桃仁32 份，樟脑14份，水杨酸甲酯10. 5份，土鳖虫43份，其特征在于该接骨灵喷雾剂包括如下步 骤制备而成 a、分别将土鳖虫、桃仁加水煎煮，煎煮时的加水量分别是土鳖虫、桃仁重量的8-15 倍，再合并土鳖虫、桃仁的煎煮液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 25-1. 27g/ml的水提稠 膏备用； b、将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料 药粉碎成粗粉，用上述原料药重量份的8-15倍浓度为90 %乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉 液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.05-1. 15g/ml的醇提稠膏备用； c、将上述药材提取得到的水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混 合均匀，加入浓度为80%乙醇，用4. 5mol/L-5. 5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5. 5_6. 5， 搅拌混匀，过滤，滤液灌装。 本发明的接骨灵喷雾剂，是将原料药所得的水提稠膏和醇提稠膏经精制处理所 得，提高了有效成分的浓度，载药量大，采用喷雾式直接给药，无需揭帖、透气性好，且对皮 肤的剌激性小、无过敏反应，使用方便，疗效显著，同时该喷雾剂在生产时是将原料所得稠 膏精致处理所得，对环境无污染。
具体实施例方式
本发明的接骨灵喷雾剂，1000mL的接骨灵喷雾剂包括以下原料制备而成骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64g，乳香、没药各21.4g，冰片、桉油 各7g，桃仁32g，樟脑14g，水杨酸甲酯10. 5g，土鳖虫43g。上述处方中的骨碎补、续断具有 补肝肾、强筋骨、续伤止痛等功效，土鳖虫具有破瘀血、续筋骨等功效，故骨碎补、续 和土鳖虫为主药；再辅以羌活、天南星、五加皮祛风除湿、消肿止痛，乳香、没药、当归活血止痛、 消肿生肌，桃仁、红花活血祛瘀止痛；佐以蒲公英、冰片、樟脑清热消肿止痛，水杨酸甲酯、桉 油祛风消肿止痛；诸药合用，共奏活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。 本发明的接骨灵喷雾剂为外用制剂，通过观察家兔皮肤接触接骨灵喷雾剂后所产 生的剌激反应，考察本发明的接骨灵喷雾剂对机体的剌激性；通过二甲苯致小鼠肿胀实验、 小鼠热板烫伤实验、醋酸致小鼠扭体实验等，考察本发明的接骨灵喷雾剂的药效。
试验例1 :本发明的接骨灵喷雾剂对皮肤的剌激性实验 取健康青紫兰家兔(2. 3±0. 2kg) 12只，雌雄各半，分为完整皮肤组和破损皮肤 组；在给药前48小时，用6%硫化钠溶液将动物背部脊椎两侧脱毛，每侧面积约为50cm2，去 毛后24小时检查去毛皮肤是否有因去毛而受伤；破损皮肤的制作用手术刀将去毛消毒皮 肤划破，以渗血为度，控制左右两侧皮肤的破损程度基本保持一致。 试验采用同体左右自身对照法左右侧去毛区分别给予接骨灵喷雾剂和空白对 照，每天一次两喷，连续给药7天；分别在停止给药后1、24、48、72小时观察给药部位有无红 斑及水肿等情况，同时注意观察给药部位是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙等情况。
结果表明，接骨灵喷雾剂组连续给药7天后，在72小时内观察，家兔完整皮肤组未 见红斑、水肿等过敏性反应；而破损皮肤组有少量红斑形成，并且损伤部位有水肿现象，个 别出现较严重的水肿，红斑可在72小时后逐渐消退或减轻，水肿程度亦可减轻，属于轻度 到中度剌激。故本发明的接骨灵喷雾剂对家兔完整皮肤无剌激作用，对破损皮肤有轻度剌 激，可出现少量红斑、轻度水肿等过敏性反应。 试验例2 :本发明的接骨灵喷雾剂对小鼠二甲苯致炎的影响 选取雄性健康小鼠36只，随机分为3组，分别为对照组、接骨灵贴膏组、接骨灵喷
雾剂组，每组12只，各实验组小鼠每日在两耳贴药膏或喷雾给药1次，连续3次，末次给药
后lh，除去贴膏，右耳涂二甲苯0. 05mL/只，左耳作对照，15min后处死小鼠，用直径7mm的
打孔器将双耳同部位等面积切下，分别称重，计算右耳肿胀度。结果显示，接骨灵贴膏组和
接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义，详见表1所示。 表1 :对小鼠二甲苯致炎耳重量的影响(n = 12， X士s)
组别 剂量 耳肿胀程度 抑制率
___(%)
20. 7±4. 5
0, 12g生药/kg 15.0±2.6* 27.54
100^1X214.3±1.9*30.92 — 与对照组比较*p < 0. 05， **p < 0. 01 试验例3 :本发明的接骨灵喷雾剂对小鼠热板致痛的影响 调节超级恒温水浴的温度在55°C ±0. 5°C，将热板预热10min。取雌性健康小鼠， 每次l只放在热板上，小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间(s)作为该鼠的痛阈值。凡 舔后足时间小于5s或大于30s或跳跃者，弃之不用。将合格的36只小鼠随机分为对照组、
对照组 贴膏组 喷雾剂组接骨灵贴膏组、接骨灵喷雾剂组，每组12只。各实验组小鼠每日在后腿贴药膏或喷雾给药 l次，连续3次，末次给药后lh，除去贴膏，立即测定小鼠痛阈值。结果显示，接骨灵贴膏组 和接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义，详见表2所示。
表2 :对小鼠热板致痛痛阈时间的影响(n = 12， X±s)
组 另G_剂量 痛阈值(秒)
对照组 14. 00 ±5. 23
贴膏组 0. 12g生药/kg 20.02±3.87*
喷雾剂组_100X2 20.67±3.50* 一 与对照组比较*p < 0. 05， **p < 0. 01 试验例4 :本发明的接骨灵喷雾剂对醋酸致小鼠扭体的影响 选取雄性健康小鼠36只，随机分为3组，分别为对照组、接骨灵贴膏组、接骨灵喷 雾剂组，每组12只，实验前剃去小鼠腹部毛，在小鼠腹部给药，1小时后分别重复给药一次， 然后立即腹腔注射0.6%醋酸溶液0. lmL/10g，观察小鼠的扭体反应，以典型的后肢伸展， 腹部扭曲，腹肌收縮为标准，记录15min内各组动物的扭体次数。结果显示，接骨灵贴膏组 和接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义差异，详见表3所示。
表3 :对小鼠醋酸致痛扭体次数的影响(n = 12， X±s)
组 别剂量oa) 扭体次数(次)抑制率(％)
对照组 23. 17±9.85
贴膏组 0.2g生药/kg 6.76±6.87** 70.82% 喷雾剂组 100X24.00±3.29** 82.74% —与对照组比较*p < o. 05， **p < o. 01 结论接骨灵喷雾剂组与接骨灵贴膏组均有明显的抗炎镇痛作用，并且二者抗炎
镇痛作用差异无显著性意义。
实施例1 接骨灵喷雾剂处方如下骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英 各64g，乳香、没药各21. 4g，冰片、桉油各7g，桃仁32g，樟脑14g，水杨酸甲酯10. 5g， 土鳖虫 43g; 以上十六味原料药，除冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油外，其中将土鳖虫、桃仁加 其质量的8倍水煎煮二次，每次一小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 26g/ ml(2(TC )的水提稠膏；再将其余骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没 药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用其重 量的10倍、浓度为90 %乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为 1. lg/ml(20°C )的醇提稠膏；将上述水提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混 合，用电磁搅拌器搅拌均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至1000毫升，用4. 5mol/L的NaOH 调节混合液的pH至6. 0，过滤，取滤液，所得到的1000ml药液，装入喷雾剂灌装瓶里，每瓶20毫升，封盖，即得，喷雾瓶材质可以由高密度聚乙烯、PET或铝制成，喷雾瓶采用手动揿压 控制喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以为0. 10±0. Olml。
实施例2 根据实施例1中的处方，将土鳖虫、桃仁加其重量的15倍水煎煮二次，每次一小 时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 25g/ml(20°C )的水提稠膏；再将其余骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照 流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O)，用其重量的15倍、浓度为90%乙醇作溶剂， 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1. 05g/ml (20°C )的醇提稠膏；将上述水 提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至 1000毫升，用5. Omol/L的NaOH调节混合液的pH至6. 5，过滤，取滤液，装入喷雾剂灌装瓶 里，每瓶20毫升，封盖，所用喷雾瓶采用手动揿压控制的定量喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以 为0. 10±0. Olml。
实施例3 根据实施例1中的处方，将土鳖虫、桃仁加其重量的12倍水煎煮二次，每次一小 时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 27g/ml(20°C )的水提稠膏；再将其余骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照 流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I 0)，用其重量的8倍、浓度为90%乙醇作溶剂， 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1. 15g/ml(20°C )的醇提稠膏；将上述水 提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至 1000毫升，用5. 5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5. 5，过滤，取滤液，装入喷雾剂灌装瓶 里，每瓶20毫升，封盖，所用喷雾瓶采用手动揿压控制的定量喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以 为0. 10±0. Olml。
权利要求
一种接骨灵喷雾剂，包括下述重量份的原料药骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64份，乳香、没药各21.4份，冰片、桉油各7份，桃仁32份，樟脑14份，水杨酸甲酯10.5份，土鳖虫43份，其特征在于该接骨灵喷雾剂包括如下步骤制备而成a、分别将土鳖虫、桃仁加水煎煮，煎煮时的加水量分别是土鳖虫、桃仁重量的8-15倍，再合并土鳖虫、桃仁的煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25-1.27g/ml的水提稠膏备用；b、将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，用上述原料药重量份的8-15倍浓度为90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15g/ml的醇提稠膏备用；c、将上述药材提取得到的水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，加入浓度为80％乙醇，用4.5mol/L-5.5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5.5-6.5，搅拌混匀，过滤，滤液灌装。
2. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤a中的水提稠膏是 将土鳖虫、桃仁分别加其重量的8-15倍水煎煮二次，每次煎煮一小时，再合并滤液并滤过 浓縮所得。
3. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤a中的水提稠膏的 相对密度为1.26g/ml。
4. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤b中的醇提稠膏的 相对密度为1. 10g/ml。
5. 根据权利要求l所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的搅拌是电磁搅拌器搅拌。
全文摘要
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种接骨灵喷雾剂，该接骨灵喷雾剂首先是将土鳖虫、桃仁加水煎煮，加水量分别是其重量的8-15倍，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25-1.27g/ml的水提稠膏备用；再将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮粉碎成粗粉，用其重量份的8-15倍浓度为90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，浓缩至相对密度为1.05-1.15g/ml的醇提稠膏备用；最后将水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，加入浓度为80％乙醇，用4.5mol/L-5.5mol/L的NaOH调节pH至5.5-6.5，搅拌混匀，过滤，滤液灌装，本发明的接骨灵喷雾剂，载药量大，对皮肤的刺激性小，使用方便，同时该喷雾剂在生产时是将原料所得稠膏精致处理所得，对环境无污染。
文档编号A61P19/08GK101700331SQ20091018566
公开日2010年5月5日 申请日期2009年11月27日 优先权日2009年11月27日
发明者刘道芳, 宋礼华, 宋社吾, 王荣海, 田湘莲, 谢红星 申请人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种接骨灵喷雾剂。
背景技术：
接骨灵贴膏收载于部颁标准中药成方制剂第十三册，由骨碎补、续断、土鳖虫、羌
活、天南星、乳香、没药、当归等味中药制成，具有活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。 接骨灵贴膏在临床上主要用于治疗各种闭合性新骨折及跌打损伤，扭挫伤等软组
织损伤等，疗效显著；但原剂型为橡皮膏剂，该剂型的缺点为载药量小、黏附性过大、透气性
差、皮肤剌激性大，易出现过敏反应、不易揭贴、粘连体毛、生产中使用橡胶基质和汽油，存
在安全隐患和污染环境等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种接骨灵喷雾剂，该喷雾剂的载药量大、皮肤剌激性小。
本发明的一种接骨灵喷雾剂，包括下述重量份的原料药骨碎补、续断、羌活、当 归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64份，乳香、没药各21. 4份，冰片、桉油各7份，桃仁32 份，樟脑14份，水杨酸甲酯10. 5份，土鳖虫43份，其特征在于该接骨灵喷雾剂包括如下步 骤制备而成 a、分别将土鳖虫、桃仁加水煎煮，煎煮时的加水量分别是土鳖虫、桃仁重量的8-15 倍，再合并土鳖虫、桃仁的煎煮液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 25-1. 27g/ml的水提稠 膏备用； b、将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料 药粉碎成粗粉，用上述原料药重量份的8-15倍浓度为90 %乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉 液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.05-1. 15g/ml的醇提稠膏备用； c、将上述药材提取得到的水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混 合均匀，加入浓度为80%乙醇，用4. 5mol/L-5. 5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5. 5_6. 5， 搅拌混匀，过滤，滤液灌装。 本发明的接骨灵喷雾剂，是将原料药所得的水提稠膏和醇提稠膏经精制处理所 得，提高了有效成分的浓度，载药量大，采用喷雾式直接给药，无需揭帖、透气性好，且对皮 肤的剌激性小、无过敏反应，使用方便，疗效显著，同时该喷雾剂在生产时是将原料所得稠 膏精致处理所得，对环境无污染。
具体实施例方式
本发明的接骨灵喷雾剂，1000mL的接骨灵喷雾剂包括以下原料制备而成骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64g，乳香、没药各21.4g，冰片、桉油 各7g，桃仁32g，樟脑14g，水杨酸甲酯10. 5g，土鳖虫43g。上述处方中的骨碎补、续断具有 补肝肾、强筋骨、续伤止痛等功效，土鳖虫具有破瘀血、续筋骨等功效，故骨碎补、续 和土鳖虫为主药；再辅以羌活、天南星、五加皮祛风除湿、消肿止痛，乳香、没药、当归活血止痛、 消肿生肌，桃仁、红花活血祛瘀止痛；佐以蒲公英、冰片、樟脑清热消肿止痛，水杨酸甲酯、桉 油祛风消肿止痛；诸药合用，共奏活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。 本发明的接骨灵喷雾剂为外用制剂，通过观察家兔皮肤接触接骨灵喷雾剂后所产 生的剌激反应，考察本发明的接骨灵喷雾剂对机体的剌激性；通过二甲苯致小鼠肿胀实验、 小鼠热板烫伤实验、醋酸致小鼠扭体实验等，考察本发明的接骨灵喷雾剂的药效。
试验例1 :本发明的接骨灵喷雾剂对皮肤的剌激性实验 取健康青紫兰家兔(2. 3±0. 2kg) 12只，雌雄各半，分为完整皮肤组和破损皮肤 组；在给药前48小时，用6%硫化钠溶液将动物背部脊椎两侧脱毛，每侧面积约为50cm2，去 毛后24小时检查去毛皮肤是否有因去毛而受伤；破损皮肤的制作用手术刀将去毛消毒皮 肤划破，以渗血为度，控制左右两侧皮肤的破损程度基本保持一致。 试验采用同体左右自身对照法左右侧去毛区分别给予接骨灵喷雾剂和空白对 照，每天一次两喷，连续给药7天；分别在停止给药后1、24、48、72小时观察给药部位有无红 斑及水肿等情况，同时注意观察给药部位是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙等情况。
结果表明，接骨灵喷雾剂组连续给药7天后，在72小时内观察，家兔完整皮肤组未 见红斑、水肿等过敏性反应；而破损皮肤组有少量红斑形成，并且损伤部位有水肿现象，个 别出现较严重的水肿，红斑可在72小时后逐渐消退或减轻，水肿程度亦可减轻，属于轻度 到中度剌激。故本发明的接骨灵喷雾剂对家兔完整皮肤无剌激作用，对破损皮肤有轻度剌 激，可出现少量红斑、轻度水肿等过敏性反应。 试验例2 :本发明的接骨灵喷雾剂对小鼠二甲苯致炎的影响 选取雄性健康小鼠36只，随机分为3组，分别为对照组、接骨灵贴膏组、接骨灵喷
雾剂组，每组12只，各实验组小鼠每日在两耳贴药膏或喷雾给药1次，连续3次，末次给药
后lh，除去贴膏，右耳涂二甲苯0. 05mL/只，左耳作对照，15min后处死小鼠，用直径7mm的
打孔器将双耳同部位等面积切下，分别称重，计算右耳肿胀度。结果显示，接骨灵贴膏组和
接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义，详见表1所示。 表1 :对小鼠二甲苯致炎耳重量的影响(n = 12， X士s)
组别 剂量 耳肿胀程度 抑制率
___(%)
20. 7±4. 5
0, 12g生药/kg 15.0±2.6* 27.54
100^1X214.3±1.9*30.92 — 与对照组比较*p < 0. 05， **p < 0. 01 试验例3 :本发明的接骨灵喷雾剂对小鼠热板致痛的影响 调节超级恒温水浴的温度在55°C ±0. 5°C，将热板预热10min。取雌性健康小鼠， 每次l只放在热板上，小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间(s)作为该鼠的痛阈值。凡 舔后足时间小于5s或大于30s或跳跃者，弃之不用。将合格的36只小鼠随机分为对照组、
对照组 贴膏组 喷雾剂组接骨灵贴膏组、接骨灵喷雾剂组，每组12只。各实验组小鼠每日在后腿贴药膏或喷雾给药 l次，连续3次，末次给药后lh，除去贴膏，立即测定小鼠痛阈值。结果显示，接骨灵贴膏组 和接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义，详见表2所示。
表2 :对小鼠热板致痛痛阈时间的影响(n = 12， X±s)
组 另G_剂量 痛阈值(秒)
对照组 14. 00 ±5. 23
贴膏组 0. 12g生药/kg 20.02±3.87*
喷雾剂组_100X2 20.67±3.50* 一 与对照组比较*p < 0. 05， **p < 0. 01 试验例4 :本发明的接骨灵喷雾剂对醋酸致小鼠扭体的影响 选取雄性健康小鼠36只，随机分为3组，分别为对照组、接骨灵贴膏组、接骨灵喷 雾剂组，每组12只，实验前剃去小鼠腹部毛，在小鼠腹部给药，1小时后分别重复给药一次， 然后立即腹腔注射0.6%醋酸溶液0. lmL/10g，观察小鼠的扭体反应，以典型的后肢伸展， 腹部扭曲，腹肌收縮为标准，记录15min内各组动物的扭体次数。结果显示，接骨灵贴膏组 和接骨灵喷雾剂组之间差异无显著性意义差异，详见表3所示。
表3 :对小鼠醋酸致痛扭体次数的影响(n = 12， X±s)
组 别剂量oa) 扭体次数(次)抑制率(％)
对照组 23. 17±9.85
贴膏组 0.2g生药/kg 6.76±6.87** 70.82% 喷雾剂组 100X24.00±3.29** 82.74% —与对照组比较*p < o. 05， **p < o. 01 结论接骨灵喷雾剂组与接骨灵贴膏组均有明显的抗炎镇痛作用，并且二者抗炎
镇痛作用差异无显著性意义。
实施例1 接骨灵喷雾剂处方如下骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英 各64g，乳香、没药各21. 4g，冰片、桉油各7g，桃仁32g，樟脑14g，水杨酸甲酯10. 5g， 土鳖虫 43g; 以上十六味原料药，除冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油外，其中将土鳖虫、桃仁加 其质量的8倍水煎煮二次，每次一小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 26g/ ml(2(TC )的水提稠膏；再将其余骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没 药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用其重 量的10倍、浓度为90 %乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为 1. lg/ml(20°C )的醇提稠膏；将上述水提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混 合，用电磁搅拌器搅拌均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至1000毫升，用4. 5mol/L的NaOH 调节混合液的pH至6. 0，过滤，取滤液，所得到的1000ml药液，装入喷雾剂灌装瓶里，每瓶20毫升，封盖，即得，喷雾瓶材质可以由高密度聚乙烯、PET或铝制成，喷雾瓶采用手动揿压 控制喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以为0. 10±0. Olml。
实施例2 根据实施例1中的处方，将土鳖虫、桃仁加其重量的15倍水煎煮二次，每次一小 时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 25g/ml(20°C )的水提稠膏；再将其余骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照 流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O)，用其重量的15倍、浓度为90%乙醇作溶剂， 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1. 05g/ml (20°C )的醇提稠膏；将上述水 提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至 1000毫升，用5. Omol/L的NaOH调节混合液的pH至6. 5，过滤，取滤液，装入喷雾剂灌装瓶 里，每瓶20毫升，封盖，所用喷雾瓶采用手动揿压控制的定量喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以 为0. 10±0. Olml。
实施例3 根据实施例1中的处方，将土鳖虫、桃仁加其重量的12倍水煎煮二次，每次一小 时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1. 27g/ml(20°C )的水提稠膏；再将其余骨碎 补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，照 流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I 0)，用其重量的8倍、浓度为90%乙醇作溶剂， 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓縮至相对密度为1. 15g/ml(20°C )的醇提稠膏；将上述水 提稠膏、醇提稠膏与冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，再用浓度为80%的乙醇溶解至 1000毫升，用5. 5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5. 5，过滤，取滤液，装入喷雾剂灌装瓶 里，每瓶20毫升，封盖，所用喷雾瓶采用手动揿压控制的定量喷雾头喷雾，每揿喷雾量可以 为0. 10±0. Olml。
权利要求
一种接骨灵喷雾剂，包括下述重量份的原料药骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64份，乳香、没药各21.4份，冰片、桉油各7份，桃仁32份，樟脑14份，水杨酸甲酯10.5份，土鳖虫43份，其特征在于该接骨灵喷雾剂包括如下步骤制备而成a、分别将土鳖虫、桃仁加水煎煮，煎煮时的加水量分别是土鳖虫、桃仁重量的8-15倍，再合并土鳖虫、桃仁的煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25-1.27g/ml的水提稠膏备用；b、将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，用上述原料药重量份的8-15倍浓度为90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15g/ml的醇提稠膏备用；c、将上述药材提取得到的水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，加入浓度为80％乙醇，用4.5mol/L-5.5mol/L的NaOH调节混合液的pH至5.5-6.5，搅拌混匀，过滤，滤液灌装。
2. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤a中的水提稠膏是 将土鳖虫、桃仁分别加其重量的8-15倍水煎煮二次，每次煎煮一小时，再合并滤液并滤过 浓縮所得。
3. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤a中的水提稠膏的 相对密度为1.26g/ml。
4. 根据权利要求1所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的步骤b中的醇提稠膏的 相对密度为1. 10g/ml。
5. 根据权利要求l所述的接骨灵喷雾剂，其特征在于所述的搅拌是电磁搅拌器搅拌。
全文摘要
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种接骨灵喷雾剂，该接骨灵喷雾剂首先是将土鳖虫、桃仁加水煎煮，加水量分别是其重量的8-15倍，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25-1.27g/ml的水提稠膏备用；再将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药、五加皮粉碎成粗粉，用其重量份的8-15倍浓度为90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，浓缩至相对密度为1.05-1.15g/ml的醇提稠膏备用；最后将水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油混合均匀，加入浓度为80％乙醇，用4.5mol/L-5.5mol/L的NaOH调节pH至5.5-6.5，搅拌混匀，过滤，滤液灌装，本发明的接骨灵喷雾剂，载药量大，对皮肤的刺激性小，使用方便，同时该喷雾剂在生产时是将原料所得稠膏精致处理所得，对环境无污染。
文档编号A61P19/08GK101700331SQ20091018566
公开日2010年5月5日 申请日期2009年11月27日 优先权日2009年11月27日
发明者刘道芳, 宋礼华, 宋社吾, 王荣海, 田湘莲, 谢红星 申请人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
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