山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用的制作方法

专利名称：：山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及来自山茶科植物的脂质活性物在防治激素依赖性皮炎中的应用。
背景技术：
：由于糖皮质激素具有抑制免疫反应的抗过敏、抗炎、抗增生等作用，外用后能减轻充血和水肿，减少渗出和细胞浸润，使瘙痒的程度和某些皮肤损害的炎性反应暂时得以缓解和消退。医生对外用含激素产品的适应证把握不准确，或患者过度外用含激素产品导致的炎症性皮损，这种皮损对激素有不同程度的依赖，由于这种依赖性迫使患者长期使用激素而不能停用，使皮损加重，病情更加严重，称激素依赖性皮炎；皮损以皮肤潮红、丘疹、萎縮、变薄、毛细血管扩张、痤疮与酒渣鼻样改变等为特征，自觉症状以灼热、瘙痒、疼痛、干燥、脱屑和紧张感为主。激素依赖性皮炎发病呈逐年上升趋势，且又顽固难治愈，已成为医学专家们关注的焦点。迄今为止，激素依赖性皮炎的发病机理也尚未完全明确，目前认为可能与皮质激素导致皮肤萎縮有关；皮肤萎縮又造成角质层变薄，真皮乳头退变，皮肤屏障受损；进而造成皮肤过度失水，使正常或已有病变的皮肤产生炎症。目前，西医药无特效疗法，主要采取"缓停法(替代法)"，逐渐递减激素药物的强度、用量，再配合抗菌消炎，抗过敏药物治疗，直到全部撤除激素药物，恢复皮肤屏障功能、消除局部的皮损；强调本病的治疗原则为局部保护和安抚，更重要的是皮肤的自我更新作用。因此采用这种方案恢复较慢，多数患者也较难接受这种缓慢的恢复痊愈过程。中医药在对该病的治疗中显示了良好的预期，在改善和治愈面部潮红、毛细血管扩张、色素变化、病情反跳等症状方面优势明显，对于面部痤疮样皮疹、痒及不适等症状，与西医药疗效相近。山茶科属于五桠果亚纲(Dilleniidae)，山茶目(Theales)，约30属750种，主要分布亚洲的亚热带和热带，中国有15属500种，具有很高的经济价值；产自茶树(Camelliasinensis)的茶叶是世界四大饮料之一。油茶(C.oleifera)为中国长江以南低山区重要的木本食用油料树种。云南山茶(C.reticulata)为世界著名花卉之一；山茶花(C.j即onica)是常见庭园观树，金花茶(C.chrysantha)，为国家一级保护植物。在不同的山茶科植物的花，茎，叶，枝干，种子，根中，存在具有相似甚至相同生物活性及理化性质的不溶于水或微溶于水的脂质活性物，可以用蒸馏法，压榨法，萃取法等公知方法获得，最常见以液体的形式存在，通过进一步的提纯，改性，可以获得固态物。目前，对此类物质的研究热衷于提纯并阐明其中某一种物质的理化特性及生物活性，如儿茶素衍生物、脂肪油、皂苷类成分，对于该类物质的应用，还处于初始的阶段，主要集中于单一物质抗氧化，减肥，抗肿瘤，调节血脂、血压、血糖，烧烫伤等方面的应用。减少了山茶科植物脂质活性物的应用范围，弱化了该类物质的配伍使用。
发明内容本发明的目的就是根据上述
背景技术：
中所指出的不足，遵从中医"君臣佐使"理论，提供一种来自山茶科植物的脂质活性物在防治激素依赖性皮炎中的应用。本发明所述的脂质活性物来源于山茶科植物的花，根茎，叶，枝干，种子等，含有挥发性的芳香物质，不挥发性的脂肪酸酯，脂溶性维生素及其衍生物(如维A、维E、维K等)，儿茶素衍生物，皂苷，角鲨烯(烷)等，具有清热解毒，祛风除湿，滋阴凉血的功效，在激素依赖性皮炎的治疗中发挥了令人意想不到的效果。治疗方法是将脂质活性物制成可接受的剂型，局部涂抹于患者病变部位，每日至少涂抹二次，涂抹量根据皮肤面积大小及皮肤吸收状况确定，应包含本发明的脂质活性物0.01mL(mg)/cm2以上；视病情，可内服包含本发明的脂质活性物。外用涂敷本发明的脂质活性物后，与创面组织表面结合形成一层保护屏障，减轻外界对创面的不良剌激，既具有退红，消肿，止疼，止痒作用，又有利于创面上皮细胞形成、肉芽组织生长和创面愈合的作用。本发明的脂质活性物，可令患者摆脱激素，具有治疗激素依赖性皮炎的作用，用于制备预防和治疗激素依赖性皮炎的产品，为患者提供一种全新的，疗效确切的治疗方案；也能充分利用自然资源、提高人类保健水平和生活质量。具体实施例现结合实施例对本发明做一描述。实施例1:脂质活性物治疗30例面部激素依赖性皮炎临床观察—资料与方法l入选标准(1)有半个月以上的固定部位外用激素产品史；(2)停用含激素产品后210天原有疾病或皮损复发或加重；出现激素依赖现象(即停药后反跳，原有疾病或皮损复发或加重，重复使用后症状减轻)；(3)典型的皮肤损害以红斑、丘疹、干燥及脱屑为基本损害的多样性皮损，难以用其他皮肤病解释者；(4)主观症状自觉局部瘙痒、烧灼样疼痛、紧绷胀感或干燥不适，上述症状遇热加重、遇冷减轻。具有(1)、(2)且(3)、(4)各见一条以上者。2排除病例(1)年龄在12岁以下或60岁以上者；(2)妊娠或哺乳期妇女；(3)合并有心、脑血管及肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者和精神病患者；(4)应用抗组胺药物及免疫调节剂停药不足1周者。3—般资料30例门诊患者，男5例，女25例；年龄在2050岁之间，外用激素2个月3年，均经多次脱敏治疗，效果欠佳。4治疗方法自制脂质活性物，制成淡黄色油状液体，自拟高于植物油脂国家标准的企业标准，加速稳定性试验结果显示可于阴凉干燥处保存三年。灌封于密闭容器中待用；治疗时，用棉签蘸取外搽，34次/d，每周观察1次疗效，1个月为1个疗程。5疗效判定标准(1)皮损程度评分4个客观指标潮红、毛细血管扩张、色素变化和痤疮样皮疹1个主观指标不适感积分标准为0分为无，1分为轻度，2分为中度，3分为重度；满分为15分。(2)临床疗效判定治疗前和治疗后分别计算患者的积分值，并按照公式计算积分减少率积分减少率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X100%。按痊愈、显效、有效、无效4个标准，总有效率以痊愈加显效计算。停药1周后，出现明显潮红、丘疹、瘙痒等为复发。痊愈疗后积分《1。显效积分减少率^70%。有效积分减少率为40%69%。无效积分减少低于40%。二结果1、一个疗程后，痊愈21例(70%)，显效6例(20%)，有效3例(10%)，总有效率90%。2、一个疗程后，治疗前后症状积分变化，见下表。表治疗前后症状积分变化(x士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3、后续治疗第一个疗程的治疗结束后，有效及显效总9例，进入第二个疗程的治疗。8例痊愈，1例经过第三个疗程的治疗后，痊愈。4、停药后复发情况治疗结束后6个月内对痊愈患者进行随访，除有2例失访外，均无复发。5不良反应9例(30%)在首次使用时出现局部发红、瘙痒加重，继续使用，1周后减轻，未停止治疗。实施例2:脂质活性物治疗50例面部激素依赖性皮炎临床观察—资料与方法1入选标准同实施例12排除病例同实施例l3—般资料共100例患者，其中男22例，女78例；年龄2150岁；曾外用倍他米松、氯倍他松等，平均7.3个月(1个月12年)。100例患者随机分为治疗组50例，年龄(32.2±5.99)岁和对照组50例，年龄(31.82±7.52)岁。治疗组和对照组在年龄、性别、病程和症状评分等方面无显著差异，具有可比性。4治疗方法治疗组自制脂质活性物，制成淡黄色油状液体，企业标准，加速稳定性试验结果显示可于阴凉干燥处保存三年。灌封于密闭容器中待用；治疗时，用棉签蘸取外搽，34次/d，每周观察1次疗效，1个月为1个疗程。对照组外用5%氟芬那酸丁酯软膏，每日3次，每周观察1次疗效，1个月为1个疗程。5疗效判定标准同实施例16统计学方法数据处理采用单因素方差分析和x2检验，a=0.05。二结果治疗组和对照组分别按要求完成整个疗程。症状评分见表1;治疗效果见表2;两组有效率经x2检验，差异有统计学意义。表l治疗组与对照组症状评分比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注*P<0.01表2两组疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注*P<0.01尽管这里描述了一些有关本发明的实施方案，本领域的技术人员能认识到，可以对本发明进行各种改变和改进但并不背离本发明的本质，我们意图声明，这些改变和改进都落入本发明要求保护的范围之内。权利要求来自山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用，其特征在于所述的脂质活性物来源于山茶科植物的花，茎，叶，枝干，种子，根的部位，所述皮肤疾病对激素或含激素类产品具有一定的依赖性。2.如权利要求1所述来自山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用，其特征在于所述的脂质活性物是采用提取萃取方式，得到的一种含有挥发性物质和不挥发性物质的混合物。3.如权利要求1所述来自山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用，其特征在于将所述的脂质活性物制成口服应用剂型使用，优选为溶液剂，胶囊剂，片剂，颗粒剂，滴剂。4.如权利要求1所述来自山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用，其特征在于将所述的脂质活性物制成局部应用剂型，优选为擦剂，乳液，凝胶剂，霜剂，涂膜剂，栓剂。5.如权利要求1所述来自山茶科植物的脂质活性物在治疗激素依赖性皮炎中的应用，其特征在于将包含所述的脂质活性物的产品涂抹于患者病变部位，每日至少涂抹二次，涂抹量应相当于脂质活性物0.01mL(mg)/cm2及以上。全文摘要本发明是关于来自山茶科植物的脂质活性物在防治激素依赖性皮炎中的应用，治疗方法是将脂质活性物制成可接受的剂型，采用肠道给药或局部给药方式，具有清热解毒，祛风除湿，滋阴凉血的功效；外用局部涂抹，每日至少涂抹二次，涂抹量根据皮肤面积大小及皮肤吸收状况确定，既具有退红，消肿，止疼，止痒作用；又有利于创面上皮细胞形成、肉芽组织生长和创面愈合的作用；可用于制备预防和治疗激素依赖性皮炎的产品，为患者提供一种全新的，疗效确切的治疗方案；也能充分利用自然资源、提高人类保健水平和生活质量。文档编号A61K135/00GK101698029SQ200910186459公开日2010年4月28日申请日期2009年11月9日优先权日2009年11月9日发明者万金梅,朱少新,范友灵申请人:江西金海棠药用油有限公司