一种非pvc软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品的制作方法
专利名称：一种非pvc软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及
背景技术：
腹膜透析在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透 析首先依赖于功能良好的腹膜。诸多因素均可造成这一天然半透膜的损伤，如腹膜炎、腹膜 透析液生物相容性相对不良、腹腔使用各种药物等均会导致腹膜发生病理生理变化，包括 通透性改变，超滤失败，防御能力降低易致感染和发生纤维化等，最后导致透析不充分，不 得不放弃此种治疗。多年来，肾病学者及有关专家不断努力的方向之一是研究并改善腹膜 透析液的生物相容性。延长腹膜使用寿命，提高腹膜透析患者的生存率。目前临床应用的腹膜透析液为PVC (聚氯乙稀)材质的塑料软袋，为了保证输液袋 的柔软性和回弹性，需要在PVC树脂中加入30-40%的增塑剂，如DEHP。同时为了改善PVC 树脂加工过程中的热稳定性，需要在基体树脂中加入一定量的热稳定剂。由于增塑剂和热 稳定剂在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中，对患者的身体健康带来潜在的危害。增 塑剂以环境激素类毒性为主，主要影响生物机体内激素类物质的正常生理功能。中国药品 生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷裴教授实验证明增塑剂是一种致癌 物质。另外，药物也可能与输液器中的残留单体或添加剂发生相互作用，产生毒性物质，使 药品质量发生变化，从而影响用药安全性。由于PVC输液袋透气性强，生产的产品不能直接 灭菌，必须增加一层外包后才能进行灭菌。现有技术中，由于腹膜透析液产品配方中含有葡萄糖，葡萄糖经过脱水反应后会 生成5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛受热后再生成5-甲基糠醛、糠醛和其它呋喃类等一系列 对人体有害的物质。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装腹膜 透析液的制备工艺及产品，通过改进工艺条件，使配制的腹膜透析液产品灭菌前后PH值稳 定，有害分解产物少；另外，通过改变软袋包装材料，产品可以不加外包装直接灭菌，缩短药 品生产后送去灭菌的时间。本发明的目的是通过如下技术方案实现的一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制 备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g
乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOmlB、制备工艺向配制容器内加入温度为40°C -70°C的至少80%处方量的新鲜注射用水，按处方 量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101%处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10 分钟-20分钟，添加温度为40°C -70°c注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸 调节溶液PH值4. 5-5. 5 ；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口， IlO0C -125°C水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。对上述方案的改进所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。对上述方案的进一步改进所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品，其特征在于原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的pH值为4. 5-5. 5。本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果①腹膜透析液产品灭菌前后pH值稳定，5-甲基糠醛等有害分解产物少，有益于人体长期使用；②生产工艺简单，药液配制时采用直接稀配法，不需加入活性炭，减少了脱炭 工序，提高了生产效率；③药液灌装后不需再增加外包装可直接灭菌，缩短了产品生产后的 灭菌时间；④非PVC膜袋的阻隔性好，耐穿透力强，透明度好，柔软性好，低温性好，耐121°C 高温灭菌，水汽透过率低。热封强度好，适合高速热封制袋。软袋包装内不含增塑剂、热稳 定剂等添加剂，没有对人体有害的物质。以“双幅膜”的形式生产，在制袋前不分开，因此不 被污染，保证了它的卫生性及安全性。非PVC膜袋属环保材料，生产、使用、回收均不产生毒
具体实施例方式本发明一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺的实施例1、处方葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg
注射用水适量全量IOOOml2、制备工艺 向配制容器内加入温度为40°C -70°C的至少80%处方量的新鲜注射用水，按处方 量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101%处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10 分钟-20分钟，添加温度为40°C -70°c注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸 调节溶液PH值4. 5-5. 5 ；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口， IlO0C -120°C水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。所述的非PVC 塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀 结构。一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品的实施例，其特征在于原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的pH值为4. 5-5. 5。对上述非PVC软袋包装腹膜透析液产品的pH和5-羟甲基糠醛进行检测(1)照《中国药典》2010年版二部附录VI H方法测定以上述方法制备的腹膜透析液产品灭菌前pH是4. 8，灭菌后pH是4. 8 ；以普通方 法制备的腹膜透析液产品灭菌前pH是6. 0，灭菌后pH是5. 5。(2)照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2010版二部附录IV A)在284nm的波 长处的测定以上述方法制备的腹膜透析液产品灭菌后5-羟甲基糠醛的测定值是0. 02 ；以普 通方法制备的腹膜透析液产品灭菌后5-羟甲基糠醛的测定值是0. 04。当然，上述说明并非是对发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的 普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的 保护范围。
权利要求
一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6·H2O)10-60g氯化钠 1-10g氯化钙(CaCl2·2H2O) 0-5g氯化镁(MgCl2·6H2O) 0-5g乳酸钠 1-10g注射用水适量全量1000mlB、制备工艺向配制容器内加入温度为40℃-70℃的至少80％处方量的新鲜注射用水，按处方量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101％处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10分钟-20分钟，添加温度为40℃-70℃注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸调节溶液pH值4.5-5.5；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。
2.按照权利要求1所述的非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，，其特征在于所述 的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
3.按照权利要求1或2所述的非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，其特征在于 所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。
4.一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品，其特征在于 原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6 · H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2 · 2H20)0-5g氯化镁(MgCl2 · 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的PH值为4. 5-5.5。
全文摘要
本发明提供一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品，其特点是向配制容器内加入温度为40℃-70℃的至少80％处方量的新鲜注射用水，按处方量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101％处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10分钟-20分钟，添加温度为40℃-70℃注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸调节溶液pH值4.5-5.5；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟即得。通过改进工艺条件，使配制的腹膜透析液产品灭菌前后pH值稳定，有害分解产物少；另外，通过改变软袋包装材料，产品可以不加外包装直接灭菌，缩短药品生产后送去灭菌的时间。
文档编号A61K31/19GK101837010SQ20101018622
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者初晓君, 吴强, 张润荣, 梁富友, 王成峰, 王波, 臧立群, 闫宝磊 申请人:青岛华仁药业股份有限公司
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及
背景技术：
腹膜透析在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透 析首先依赖于功能良好的腹膜。诸多因素均可造成这一天然半透膜的损伤，如腹膜炎、腹膜 透析液生物相容性相对不良、腹腔使用各种药物等均会导致腹膜发生病理生理变化，包括 通透性改变，超滤失败，防御能力降低易致感染和发生纤维化等，最后导致透析不充分，不 得不放弃此种治疗。多年来，肾病学者及有关专家不断努力的方向之一是研究并改善腹膜 透析液的生物相容性。延长腹膜使用寿命，提高腹膜透析患者的生存率。目前临床应用的腹膜透析液为PVC (聚氯乙稀)材质的塑料软袋，为了保证输液袋 的柔软性和回弹性，需要在PVC树脂中加入30-40%的增塑剂，如DEHP。同时为了改善PVC 树脂加工过程中的热稳定性，需要在基体树脂中加入一定量的热稳定剂。由于增塑剂和热 稳定剂在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中，对患者的身体健康带来潜在的危害。增 塑剂以环境激素类毒性为主，主要影响生物机体内激素类物质的正常生理功能。中国药品 生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷裴教授实验证明增塑剂是一种致癌 物质。另外，药物也可能与输液器中的残留单体或添加剂发生相互作用，产生毒性物质，使 药品质量发生变化，从而影响用药安全性。由于PVC输液袋透气性强，生产的产品不能直接 灭菌，必须增加一层外包后才能进行灭菌。现有技术中，由于腹膜透析液产品配方中含有葡萄糖，葡萄糖经过脱水反应后会 生成5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛受热后再生成5-甲基糠醛、糠醛和其它呋喃类等一系列 对人体有害的物质。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装腹膜 透析液的制备工艺及产品，通过改进工艺条件，使配制的腹膜透析液产品灭菌前后PH值稳 定，有害分解产物少；另外，通过改变软袋包装材料，产品可以不加外包装直接灭菌，缩短药 品生产后送去灭菌的时间。本发明的目的是通过如下技术方案实现的一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制 备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g
乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOmlB、制备工艺向配制容器内加入温度为40°C -70°C的至少80%处方量的新鲜注射用水，按处方 量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101%处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10 分钟-20分钟，添加温度为40°C -70°c注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸 调节溶液PH值4. 5-5. 5 ；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口， IlO0C -125°C水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。对上述方案的改进所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。对上述方案的进一步改进所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品，其特征在于原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的pH值为4. 5-5. 5。本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果①腹膜透析液产品灭菌前后pH值稳定，5-甲基糠醛等有害分解产物少，有益于人体长期使用；②生产工艺简单，药液配制时采用直接稀配法，不需加入活性炭，减少了脱炭 工序，提高了生产效率；③药液灌装后不需再增加外包装可直接灭菌，缩短了产品生产后的 灭菌时间；④非PVC膜袋的阻隔性好，耐穿透力强，透明度好，柔软性好，低温性好，耐121°C 高温灭菌，水汽透过率低。热封强度好，适合高速热封制袋。软袋包装内不含增塑剂、热稳 定剂等添加剂，没有对人体有害的物质。以“双幅膜”的形式生产，在制袋前不分开，因此不 被污染，保证了它的卫生性及安全性。非PVC膜袋属环保材料，生产、使用、回收均不产生毒
具体实施例方式本发明一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺的实施例1、处方葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg
注射用水适量全量IOOOml2、制备工艺 向配制容器内加入温度为40°C -70°C的至少80%处方量的新鲜注射用水，按处方 量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101%处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10 分钟-20分钟，添加温度为40°C -70°c注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸 调节溶液PH值4. 5-5. 5 ；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口， IlO0C -120°C水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。所述的非PVC 塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀 结构。一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品的实施例，其特征在于原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6· H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2· 2H20)0_5g氯化镁(MgCl2· 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的pH值为4. 5-5. 5。对上述非PVC软袋包装腹膜透析液产品的pH和5-羟甲基糠醛进行检测(1)照《中国药典》2010年版二部附录VI H方法测定以上述方法制备的腹膜透析液产品灭菌前pH是4. 8，灭菌后pH是4. 8 ；以普通方 法制备的腹膜透析液产品灭菌前pH是6. 0，灭菌后pH是5. 5。(2)照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2010版二部附录IV A)在284nm的波 长处的测定以上述方法制备的腹膜透析液产品灭菌后5-羟甲基糠醛的测定值是0. 02 ；以普 通方法制备的腹膜透析液产品灭菌后5-羟甲基糠醛的测定值是0. 04。当然，上述说明并非是对发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的 普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的 保护范围。
权利要求
一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6·H2O)10-60g氯化钠 1-10g氯化钙(CaCl2·2H2O) 0-5g氯化镁(MgCl2·6H2O) 0-5g乳酸钠 1-10g注射用水适量全量1000mlB、制备工艺向配制容器内加入温度为40℃-70℃的至少80％处方量的新鲜注射用水，按处方量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101％处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10分钟-20分钟，添加温度为40℃-70℃注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸调节溶液pH值4.5-5.5；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。
2.按照权利要求1所述的非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，，其特征在于所述 的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
3.按照权利要求1或2所述的非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，其特征在于 所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。
4.一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品，其特征在于 原料按重量配比为葡萄糖(C6H12O6 · H2O)10-60g氯化钠I-IOg氯化钙(CaCl2 · 2H20)0-5g氯化镁(MgCl2 · 6H20)0-5g乳酸钠I-IOg注射用水适量全量IOOOml其溶液的PH值为4. 5-5.5。
全文摘要
本发明提供一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品，其特点是向配制容器内加入温度为40℃-70℃的至少80％处方量的新鲜注射用水，按处方量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101％处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10分钟-20分钟，添加温度为40℃-70℃注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸调节溶液pH值4.5-5.5；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟即得。通过改进工艺条件，使配制的腹膜透析液产品灭菌前后pH值稳定，有害分解产物少；另外，通过改变软袋包装材料，产品可以不加外包装直接灭菌，缩短药品生产后送去灭菌的时间。
文档编号A61K31/19GK101837010SQ20101018622
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者初晓君, 吴强, 张润荣, 梁富友, 王成峰, 王波, 臧立群, 闫宝磊 申请人:青岛华仁药业股份有限公司
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