香菇多糖滴丸及制备工艺的制作方法
专利名称：香菇多糖滴丸及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于一种口服滴丸制剂，尤其是属于一种具有作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制剂及制备方法。
背景技术：
香菇多糖系自担子菌纲伞菌目伞菌科香菇菌属香菇菌提取的有效成分，为香菇子实提取的多糖(高分子葡聚糖)，主要为甘露糖甘肽，其余为多种糖分和各种氨基酸等，分子量约50万，具有生物免疫调节作用，为T淋巴细胞的特异性免疫佐剂，能增强对抗原刺激的免疫反应，使受抑制的辅助性T淋巴细胞的功能恢复，可对抗环磷酰胺的免疫抑制作用。另本品并具有护肝作用，对移植性肿瘤有抗瘤作用。临床多用于急慢性白血病、胃癌、肺癌等多种肿瘤的辅助治疗，常与化疗药物合用。具有减轻化疗药物的毒性，缓解症状、提高患者低下的免疫功能、防止癌细胞转移、纠正微量元素失调等作用。目前，香菇多糖以注射剂和片剂口服给药。
香菇多糖滴丸系指将香菇多糖与相关基质加热熔化混匀后，滴入到不相溶的冷凝剂中，收缩冷却而制成的制剂。其特点是将不溶于水的活性物香菇多糖和滴丸基质制成固体共熔体，增加体内溶解性、生物利用度增高、发挥药效迅速、重量差异小、剂量准确、便于服用和运输、增加了药物的稳定性、生产设备简单、操作容易、生产成本低。经检索目前还没有一种利用香菇多糖制成口服滴丸，其效用未以充分发挥。
发明内容
本发明的目的在于提供一种香菇多糖滴丸制剂和制备方法。
本发明所述香菇多糖滴丸制剂是由活性药物香菇多糖和滴丸基质组成。
本发明所述香菇多糖滴丸中每粒含香菇多糖1-12.5mg和滴丸基质。
本发明所述的滴丸基质为每粒中含聚乙二醇60000-35mg，聚乙二醇40000-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸钠0-35mg，聚氧乙烯单硬脂酸酯0-35mg，单硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明胶0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
本发明所述香菇多糖滴丸制剂的制备方法是取处方量的香菇多糖和适量的滴丸基质混合在一起，水浴加热融解后滴入冰冷凝剂中，冷却，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基质的比例为1∶2-20。优选1∶3。
本发明所述滴丸在制备成型时所需的冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
香菇多糖滴丸的检验方法是本品性状为白色或微黄色的滴丸。含量测定方法是采用苯酚-硫酸法测定多糖的总量，以葡萄糖为标准品。
具体实施例方式
香菇多糖滴丸基质可选择聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸钠，聚氧乙烯单硬脂酸酯，单硬脂酸甘油脂，甘油明胶，泊洛沙姆，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝剂可选择二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
以下结合实施例对本发明进行配方筛选。结果见下表表配方筛选表(每例处方是制成1000粒)
制备方法是，将香菇多糖处方量加处方量的基质加热熔化混匀后，在70℃-100℃状态下，以每分钟20-140滴的速度滴入冷凝剂中，成形后，取出，去除冷凝剂，检验成份量，合格，包装，得成品。
香菇多糖滴丸的检验方法是本品性状为白色或微黄色的滴丸。含量测定方法是采用苯酚-硫酸法测定多糖的总量，以葡萄糖为标准品。
制备结果表明，从例一到例六都可以得到成型的滴丸，滴丸外观为平整的圆型，以例四配方制成的滴丸最好。将例四配方重复生产三批滴丸，经检验符合相关标准。
权利要求
1.一种具有作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制剂及制备方法。其特征在于所述香菇多糖滴丸每粒中含香菇多糖1-12.5mg滴丸基质。
2.根据权利要求1所述香菇多糖滴丸的基质为每粒中含聚乙二醇6000 0-35mg，聚乙二醇4000 0-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸钠0-35mg，聚氧乙烯单硬脂酸酯0-35mg，单硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明胶0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
3.根据权利要求1或2所述的香菇多糖滴丸的制备方法，其特征在于，取处方量的香菇多糖和适量的滴丸基质混合在一起，水浴加热融解后滴入冰冷凝剂中，冷却，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基质的比例为1∶2-20。优选1∶3。
4.根据权利要求3所述香菇多糖滴丸制备中所需冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
全文摘要
本发明公开了一种香菇多糖滴丸和制备工艺。本发明所述滴丸为香菇多糖和基质组成。基质可选择聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸钠，聚氧乙烯单硬脂酸酯，单硬脂酸甘油脂，甘油明胶，泊洛沙姆，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝剂可选择二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。制备方法为，将香菇多糖和基质加热熔化混匀，在20℃－120℃状态下，以每分钟10－150滴的速度滴入冷凝剂中，制成滴丸。本发明香菇多糖滴丸可作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎。
文档编号A61K31/715GK1569022SQ20041004440
公开日2005年1月26日 申请日期2004年5月8日 优先权日2004年5月8日
发明者彭红, 许军 申请人:彭红
技术领域：
本发明属于一种口服滴丸制剂，尤其是属于一种具有作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制剂及制备方法。
背景技术：
香菇多糖系自担子菌纲伞菌目伞菌科香菇菌属香菇菌提取的有效成分，为香菇子实提取的多糖(高分子葡聚糖)，主要为甘露糖甘肽，其余为多种糖分和各种氨基酸等，分子量约50万，具有生物免疫调节作用，为T淋巴细胞的特异性免疫佐剂，能增强对抗原刺激的免疫反应，使受抑制的辅助性T淋巴细胞的功能恢复，可对抗环磷酰胺的免疫抑制作用。另本品并具有护肝作用，对移植性肿瘤有抗瘤作用。临床多用于急慢性白血病、胃癌、肺癌等多种肿瘤的辅助治疗，常与化疗药物合用。具有减轻化疗药物的毒性，缓解症状、提高患者低下的免疫功能、防止癌细胞转移、纠正微量元素失调等作用。目前，香菇多糖以注射剂和片剂口服给药。
香菇多糖滴丸系指将香菇多糖与相关基质加热熔化混匀后，滴入到不相溶的冷凝剂中，收缩冷却而制成的制剂。其特点是将不溶于水的活性物香菇多糖和滴丸基质制成固体共熔体，增加体内溶解性、生物利用度增高、发挥药效迅速、重量差异小、剂量准确、便于服用和运输、增加了药物的稳定性、生产设备简单、操作容易、生产成本低。经检索目前还没有一种利用香菇多糖制成口服滴丸，其效用未以充分发挥。
发明内容
本发明的目的在于提供一种香菇多糖滴丸制剂和制备方法。
本发明所述香菇多糖滴丸制剂是由活性药物香菇多糖和滴丸基质组成。
本发明所述香菇多糖滴丸中每粒含香菇多糖1-12.5mg和滴丸基质。
本发明所述的滴丸基质为每粒中含聚乙二醇60000-35mg，聚乙二醇40000-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸钠0-35mg，聚氧乙烯单硬脂酸酯0-35mg，单硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明胶0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
本发明所述香菇多糖滴丸制剂的制备方法是取处方量的香菇多糖和适量的滴丸基质混合在一起，水浴加热融解后滴入冰冷凝剂中，冷却，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基质的比例为1∶2-20。优选1∶3。
本发明所述滴丸在制备成型时所需的冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
香菇多糖滴丸的检验方法是本品性状为白色或微黄色的滴丸。含量测定方法是采用苯酚-硫酸法测定多糖的总量，以葡萄糖为标准品。
具体实施例方式
香菇多糖滴丸基质可选择聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸钠，聚氧乙烯单硬脂酸酯，单硬脂酸甘油脂，甘油明胶，泊洛沙姆，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝剂可选择二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
以下结合实施例对本发明进行配方筛选。结果见下表表配方筛选表(每例处方是制成1000粒)
制备方法是，将香菇多糖处方量加处方量的基质加热熔化混匀后，在70℃-100℃状态下，以每分钟20-140滴的速度滴入冷凝剂中，成形后，取出，去除冷凝剂，检验成份量，合格，包装，得成品。
香菇多糖滴丸的检验方法是本品性状为白色或微黄色的滴丸。含量测定方法是采用苯酚-硫酸法测定多糖的总量，以葡萄糖为标准品。
制备结果表明，从例一到例六都可以得到成型的滴丸，滴丸外观为平整的圆型，以例四配方制成的滴丸最好。将例四配方重复生产三批滴丸，经检验符合相关标准。
权利要求
1.一种具有作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎的香菇多糖滴丸制剂及制备方法。其特征在于所述香菇多糖滴丸每粒中含香菇多糖1-12.5mg滴丸基质。
2.根据权利要求1所述香菇多糖滴丸的基质为每粒中含聚乙二醇6000 0-35mg，聚乙二醇4000 0-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸钠0-35mg，聚氧乙烯单硬脂酸酯0-35mg，单硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明胶0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
3.根据权利要求1或2所述的香菇多糖滴丸的制备方法，其特征在于，取处方量的香菇多糖和适量的滴丸基质混合在一起，水浴加热融解后滴入冰冷凝剂中，冷却，成型，制成滴丸。香菇多糖和滴丸基质的比例为1∶2-20。优选1∶3。
4.根据权利要求3所述香菇多糖滴丸制备中所需冷凝剂为二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。
全文摘要
本发明公开了一种香菇多糖滴丸和制备工艺。本发明所述滴丸为香菇多糖和基质组成。基质可选择聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸钠，聚氧乙烯单硬脂酸酯，单硬脂酸甘油脂，甘油明胶，泊洛沙姆，之一或两种以上。优选聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝剂可选择二甲基硅油、液体石蜡、菜油、茶油之一或两种以上。优选二甲基硅油。制备方法为，将香菇多糖和基质加热熔化混匀，在20℃－120℃状态下，以每分钟10－150滴的速度滴入冷凝剂中，制成滴丸。本发明香菇多糖滴丸可作用于各种肿瘤及慢性乙型肝炎。
文档编号A61K31/715GK1569022SQ20041004440
公开日2005年1月26日 申请日期2004年5月8日 优先权日2004年5月8日
发明者彭红, 许军 申请人:彭红
最新回复(0)