一种用于妇女产后康复的中药制剂的制作方法

专利名称：：一种用于妇女产后康复的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及医药领域，具体涉及一种用于妇女产后康复的中药制剂，及其制备方法。
背景技术：
：现代医学认为，妇女产褥期由于机体生理病理的变化，抗体免疫功能低下，抗病能力弱，血液粘度增高，凝固性强，易聚集成瘀。产后诸病的防治，是妇科学研究的重要课题之一。中医学在防治产后疾病、促进产后康复方面，积累了丰富的经验。并将其病理机制可概括为(1)营血流失、精气损伤，(2)瘀血内阻胞络，(3)脉络空虚，感于外邪等三个方面。妇女产后血虚、血瘀、津伤、气耗是其病理特点，临床多表现出血、贫血、虚汗、瘀血、感染、恶露不尽、乳汁缺少、腰腹疼痛、产后抑郁、发痉、大便难等。因此，在临床预防和治疗中，中医多以补虚化瘀为治疗总则。中医产后康复针对女性产后生理病理的特点，常选用益母草、何首乌、当归等，溶滋补肝肾、益气养血、理气健脾、活血化瘀于一炉，调节产妇新陈代谢，促进产后机体的康复，以求达到促进子宫复原，使肌纤维变细、血管扭曲减少、粘膜腺体较完整，提高机体免疫机能、改善血相、清除宫腔瘀血浊液和促进卵巢功能恢复的作用。产后补虚化瘀的治疗原则符合现代医学认为产后普遍存在血液粘度高、凝固性强、易于集聚、抗病能力差的生理病理特点的理论，认为妇女产褥期有必要采取药疗措施，以促进产褥期生理功能恢复，有效的保障妇女健康。但该产品目前处方保密，量效关系不清楚，影响了患者的知情权利及医生的辩证使用。发明方案本发明的药物组成为益母草当归人参、黄丧、何首乌桃仁蒲黄、熟地黄醋制香附昆布、白术、黑木耳补血药总量大于补气药，补气药与行气药组分比例为l:0.81.2之间，行气药占全方比例为812%。所述补血药是指当归、熟地、何首乌、黑木耳等；补气药是指人参、黄芪、白术等；行气药是指香附，活血药是指益母草、桃仁、蒲黄。该技术方案更优选为益母草2~6份当归18份人参18份、黄芪18份、何首乌48份、桃仁26份、蒲黄28份、熟地黄112份、4昆布16份、白术16份、黑木耳116份、熟地黄3黑木耳36醋制香附2~6份、该技术方案更优选为'益母草1~3当归24份人参2~4、黄芪2~4、何首乌2~4桃仁1~3蒲黄24、熟地黄26醋制香附2~3昆布1~3、白术2~3、黑木耳28经提取制成药学上所接受的剂型。其中益母草活血调经，祛瘀止痛，利水退肿，人参、熟地益气养血，补气健脾，生津止渴，何首乌、当归滋补肝肾，益精血，解毒通便，黄芪补气升阳，益气利水，益卫固表，香附、白术疏肝理气，调经止痛，固表止汗，桃仁、蒲黄止痛、活血化瘀，润肠通便，昆布泄水去湿，破积软坚，整个组方滋而不腻、补而不滞、伐而不伤。本发明的药物还可优选为-益母草2~3当归3、人参3、何首乌2~3桃仁1.5~2蒲黄1.5~2、醋制香附2~3、昆布2、白术2~3、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草2~3当归3、人参3、何首乌3桃仁2蒲黄1.5、、醋制香附2~3、昆布2、白术2~3、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草2当归3、人参3、何首乌3桃仁2蒲黄L5香附(醋制)23、昆布2、白术2、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草12g当归18g、人参18g、何首乌18g、桃仁9g、蒲黄9g、醋制香附12g、昆布9g、白术12g、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草12g当归18g、黄芪3、熟地黄3黑木耳3~6黄氏3、熟地黄3黑木耳3~6黄芪18g、熟地黄18g黑木耳24g人参18g、黄芪18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草18g当归18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草12g当归18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草12g当归18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型。本发明的药物还可优选为益母草12g当归18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型蒲黄12g、白术18g、人参18g、蒲黄9g、白术12g、人参18g、蒲黄12g、白术18g、人参18g、蒲黄12g、白术18g、人参18g、蒲黄18g、白术18g、熟地黄18g黑木耳36g黄芪18g、熟地黄18g黑木耳36g黄芪18g、熟地黄18g黑木耳24g黄芪18g、熟地黄24g黑木耳24g黄芪18g、熟地黄24g、黑木耳24g、以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(506(TC)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。关于本发明一种用于妇女产后康复拆方研究资料总结本发明益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、香附(醋制)、昆布、白术、黑木耳的应用，均为中医妇科常用，其组方的君臣佐使关系研究，是本拆方研究的目的。具体目的是补气药(人参、黄芪、白术)与补血药(当归、何首乌、熟地黄、黑木耳)与活血化瘀药(益母草、桃仁、蒲黄)、行气药(香附、昆布)之间的量效关系。参考第一、二届全国活血化瘀学术会议制定的血瘀诊断标准，结合妇科特点，对正常产妇进行了全面临床观察和结合血液流变学检测，甲皱微循环观察，超声波检查子宫复旧情况等综合研究，制定其拆方研究的诊断标准。本实验的量效关系设计表:<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>观察对象产科住院产妇，无妊娠合并症及分娩并发症者。I期临床试验根据药典和有关资料记载处方中所选药物均无明显毒性和配伍禁忌，动物试验也未见明显毒副作用，经过论证，预测临床最大服用量为每次浓縮液剂量，药物相当于冲剂20g。按分娩后血红蛋白不同分成A、B、C、D、E、F6组别进行量效试验，即一次服用相当于冲剂。从分娩第一日起每日服药3次，连续给药5天。记录和观察血红蛋白变化及子宫恢复、乳汁分泌等情况。采用记分法评定结果。结果和讨论1.各组均未发现毒副反应和其他异常现象；2.A、B两组血红蛋白含量服药5日恢复较快，且优于C、D、F组；3.A两组子宫恢复情况较B组为快；4.C两组乳汁分泌情况较D、E、F组为好。根据I期临床试验情况可以认为该药品具有益气养血，生津化瘀，促进子宫复旧等作用。临床服用剂量以A组每次服用量相当于冲剂20g,服用组方较优，即补血药总量大于补气药，补气药与行气药组分比例为h0.8~1.2之间，行气药占全方比例为8~12%。(二)II期临床试验选正常产妇观察组每组100例，对照组100例。各组年龄，孕产次，身高体重等大体相同。观察项目1.自觉症状精神、食欲、睡眠、大小便情况，有无多汗、头昏、眼花、耳鸣、乏力等。2.产后病率每日测体温三次，产后5天有二次体温大于38'C者。(拒绝给婴儿哺乳另加记录，或除外)3.乳腺和乳汁分泌情况乳腺出现红、肿、热、痛并伴有发烧、血象升高者为乳腺炎。乳汁分泌量婴儿吃不完者为多量，婴儿够吃为中量，婴儿不够吃为少量。4.恶露排泄情况观察颜色、气味和量，用恶露颜色转淡转白的时间及恶露量加以对比。5.子宫复旧情况采用天津产SC—400型B超机，功率3.5MZ，于产后第一、第五天测量子宫高度、宽度、厚度三径，三径值相乘代表其体积，求出产后第五天子宫收縮率进行比较。(子宫收縮率=第一天三径之积-第五天三径之积/第一天三径之积)。6.血液常规检查采用日本产F—800血细胞半自动记数仪，产前、产后第一天、产后第五天各査一次，比较其服药前后，产前产后的变化。7.血液流变学检査采用成都仪器厂生产的WXE—1型锥板式粘度计，无锡分析仪器厂生产的WX—3B型血液粘度仪，于产后第一天、第五天分别测定12项指标进行比较。8.伤口愈合情况包括刮宫产腹部伤口和侧切会阴伤口。服药方法观察组于产后第二天开始服《产复康》，一次20g日服三次，连服5—7天。对照组不服药。为了解《产复康》促进子宫复旧作用，除设空白对照组外，另设益母草片组，于产后第二天服益母草片5片，日服三次，连服5—7天。9.按中医标准观察舌质和脉象，了解产褥期生理功能恢复情况。临床观察结果分析1.临床症状见表l<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>2.产后病率观察组有4例产后24小时体温37.5X:，无一例超过38'C，产后病率0%。对照组有27例产后24小时体温达37.5'C以上，其中12例超过38"C，产后病率4%。3.乳腺和乳汁分泌情况两组均无乳腺炎发生。乳汁分泌量从服药后第二、三天起服药组较对照组显著增多。4.恶露情况-(1)气味观察组300例，恶露均为正常血腥味，无1例异臭味。对照组278例呈血腥味，12例有异臭。此12例们有侧切口感染。(2)颜色从暗红一淡红一白色转变。产后第一天观察组与对照组相同，服药第二天后开始有差别，服药第五天，观察组变淡率为34%，变白率为66%,对照组产后第五天的变淡率为58%，变白率为44%。(3)恶露量根据卫生纸用量估计恶露量，产后第一天两组相似，第二天开始有差异，随时间延长，差异加大，到第五天，观察组恶露多者为O，中量点14%，少量占86%;对照组恶露多占4%，中量占26%，少量占70%。两组差异显著(P<0.01)5.子宫复旧情况各组B超测定产后第五天子宫收缩率。产后第五天，观察组及益母草片组的子宫收縮率较对照组均有非常显著差异(P〈0.01)。小结1.产褥期服用中药产复康方后，较对照组精神好、睡眠好、食欲好，无多汗、头昏、乏力症状，产后病率低，大便干燥、小便困难者少。说明"产复康"具有"补气"作用，可以改善产妇一般健康状况，具提高免疫功能，增强抗病能力，促进伤口愈合等综合功效。2.服用《产复康》后，恶露量减少，恶露颜色变淡变白提早。B超测定产后第五天的子宫收縮大于对照组，差异非常显著。证明产复康量效关系A组具有促进了宫复旧作用，功效较市售产妇康效果优越。3.服用《产复康》后，从第二天开始乳汁分泌量多质稠，说明《产复康》具有益乳生乳作用，与本发明量小关系A组吻合。。4.血液检査结果表明，服用《产复康》五天后，HB平均增长0.5g，接近产前水平，证明《产复康》具"补血"、"生血"作用。95.从《产复康》服药前后舌质、脉象的变化和血液流学测定结果看，《产复康》有活血化瘀之功效。并且，提示服药量可适当加大、服药时间可适当延长。总之，本发明制剂较市售"产复康"量效关系清楚，有利于临床医生的辩证使用本药及与其他方剂的配合使用，并且疗效更优，具有补气益血、活血化瘀、去瘀生新、益乳生乳、促进子宫复旧、降低产后病率、促进伤口愈合、改善产妇健康状况的功效，是产褥期妇女通用的理想方剂。具体实施例实施例l、一种用于妇女产后康复的中药制剂处方益母草120g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁120g、蒲黄180g、熟地黄240g、醋制香附120g、昆布120g、白术180g、黑木耳240g以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为L251.2S(5060°C)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例2、一种用于妇女产后康复的中药制剂益母草120g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁120g、蒲黄120g、熟地黄240g醋制香附120g、昆布120g、白术180g、黑木耳240g处方以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.251.28(5060'C)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例3、一种用于妇女产后康复的中药制剂益母草120g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁120g、蒲黄120g、熟地黄180g醋制香附120g、昆布120g、白术180g、黑木耳240g以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.251.28(5060°C)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g,即得。实施例4、一种用于妇女产后康复的中药制剂益母草180g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁120g、蒲黄90g、熟地黄180g醋制香附120g、昆布120g、白术120g、黑木耳360g以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(506(TC)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g,即得。实施例5、一种用于妇女产后康复的中药制剂益母草120g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁120g、蒲黄120g、、熟地黄180g醋制香附120g、昆布120g、白术180g、黑木耳360g以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(5060°C)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例6、一种用于妇女产后康复的中药制剂处方益母草120g当归180g、人参180g、黄芪180g、何首乌180g、桃仁90g、蒲黄90g、、熟地黄180g醋制香附120g、昆布90g、白术120g、黑木耳240g制法以上十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(506(TC)的清膏。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例7、一种用于妇女产后康复的中药制剂益母草13当归2~4份人参2~4、黄芪24、何首乌2~4桃仁1~3蒲黄2~4、熟地黄2~6醋制香附23昆布1~3、白术2~3、黑木耳2~8蒲黄最佳提取工艺为蒲黄用70%乙醇提取3次，溶剂用量依次为8，6，6倍，提取时间为60，60，30min，提取液回收乙醇，的清膏备用，提取后的药渣与其余十一味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(506CTC)的清膏与蒲黄清膏混合均匀。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例8、一种用于妇女产后康复的中药制剂处方.益母草1~3当归24份人参2~4、黄茛2~4、何首乌2~4桃仁1~3蒲黄24、熟地黄26醋制香附2~3昆布1~3、白术2~3、黑木耳28制法蒲黄最佳提取工艺为蒲黄用85%乙醇提取3次，溶剂用量依次为8，6，6倍，提取时间为90，60，30min，提取液回收乙醇，的清膏备用，提取后的药渣与其余十一味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(5060°C)的清膏与蒲黄清膏混合均匀。取清膏与红糖和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。实施例9、一种用于妇女产后康复的中药制剂处方益母草13当归24份人参24、黄芪24、何首乌2~4桃仁1~3蒲黄2~4、熟地黄2~6醋制香附23昆布1~3、白术2~3、黑木耳2~8制法蒲黄最佳提取工艺为蒲黄用85%乙醇提取3次，溶剂用量依次为8，6,6倍，提取时间为卯，60,30min，提取液回收乙醇，的清膏备用，提取后的药渣与其余十一味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(5060°C)的清膏与蒲黄清膏混合均匀。取清膏与红糖适量，帝诚软胶囊，即得。实施例10、一种用于妇女产后康复的中药制剂处方益母草1~3当归24份人参2~4、黄芪2~4、何首乌2~4桃仁1~3蒲黄2~4、熟地黄2~6醋制香附2~3昆布1~3、白术2~3、黑木耳2~8制法蒲黄最佳提取工艺为蒲黄用85%乙醇提取3次，溶剂用量依次为8，6，6倍，提取时间为卯，60，30min，提取液回收乙醇，的清膏备用，提取后的药渣与其余十一味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.251.28(5060°C)的清膏与蒲黄清膏混合均匀。取清膏与红糖适量，制成软胶囊，即得。权利要求1、一种用于妇女产后康复的中药制剂，其特征在于由以下重量份的益母草2～6份当归1～8份人参1～8份、黄芪1～8份、何首乌4～8份、桃仁2～6份、蒲黄2～8份、熟地黄1～12份、醋制香附2～6份、昆布1～6份、白术1～6份、黑木耳1～16份、经提取制成药学上所接受的剂型。1、一种用于妇女产后康复的中药制剂，其特征在于由以下重量份的-益母草26份当归18份人参18份、黄芪l-何首乌48份、桃仁26份、蒲黄28份、醋制香附2~6份、昆布1~6份、白术1~6份、经提取制成药学上所接受的剂型。2、根据权利要求1所述的一种应用于产褥期的中药制剂，其特征在于由以下重量份的益母草2~3当归3、人参3、何首乌2~3桃仁1.5~2蒲黄1.5~2、醋制香附23、昆布2、白术2~3、经提取制成药学上所接受的剂型。3、根据权利要求1所述的一种应用于产褥期的中药制剂，其特征在于由以下重量份的益母草2~3当归3、何首乌3桃仁2醋制香附23、昆布2、黄芪3、熟地黄3黑木耳3~6人参3蒲黄1.白术2:黄芪3、熟地黄3黑木耳3~6经提取制成药学上所接受的剂型。4、根据权利要求1所述的一种应用于产褥期的中药制剂，其特征在于由以下重量份的:益母草12g当归18g、人参18g、黄芪18g、何首乌18g、桃仁9g、蒲黄9g、、熟地黄18g醋制香附12g、昆布9g、白术12g、黑木耳24g经提取制成药学上所接受的剂型。艮据权利要求1所述的一种应用于产褥期的中药制剂，其特征在于由以下重量5、根据权利要求份的益母草12g当归18g、人参18g、何首乌18g、桃仁12g、蒲黄12g醋制香附12g、昆布12g、白术18g、经提取制成药学上所接受的剂型6、根据权利要求1所述的份的益母草18g黄芪18g、熟地黄18g黑木耳36g:所接受的剂型。述的一种应用于产褥期的中药制剂，其特征在于由以下重]人参18g、黄芪18g、当归18g、何首乌18g、桃仁12g、醋制香附12g、昆布12g、经提取制成药学上所接受的剂型。7、一种用于妇女产后康复的中药制剂，益母草l20g当归180g、何首乌180g、桃仁120g、醋制香附120g、昆布120g、经提取制成药学上所接受的剂型。蒲黄9g、熟地黄18g白术12g、黑木耳36g其特征在于由以下重量份的人参180g、黄芪180g、蒲黄180g、熟地黄240g、白术180g、黑木耳240g全文摘要一种量效关系明确的中药产复康制剂，具有补气益血、活血化瘀、去瘀生新、益乳生乳、促进子宫复旧、降低产后病率、促进伤口愈合、改善产妇健康状况的功效，是产褥期妇女通用的理想方剂。其中即补血药总量大于补气药，补气药与行气药组分比例为1∶0.8～1.2之间，行气药占全方比例为8～12％。文档编号A61K36/8905GK101623416SQ20091016481公开日2010年1月13日申请日期2009年8月3日优先权日2009年8月3日发明者刘秀英申请人:刘秀英