纳米十三味榜嘎散制剂药物及其制备方法
专利名称：纳米十三味榜嘎散制剂药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清热解毒、凉肝利胆，主治热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎的纳米十三味榜嘎散制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。
十三味榜嘎是一种经典民族药，主要有清热解毒、凉肝利胆等作用，用于热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎。但是传统的十三味榜嘎吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米十三味榜嘎散制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米十三味榜嘎散制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)纳米榜嘎40-80份 纳米波棱瓜子20-45份 纳米秦艽花30-50份纳米獐牙菜30-50份纳米巴夏嘎30-50份 纳米苦荬菜30-55份纳米洪连30-55份 纳米小檗皮30-55份 纳米节裂角茴香30-55份纳米金腰草20-40份纳米牛黄1-6份 纳米红花10-35份纳米止泻木子20-45份本发明药物的配方优选重量配比范围是纳米榜嘎50-70份 纳米波棱瓜子25-35份纳米秦艽花35-45份纳米獐牙菜35-45份纳米巴夏嘎35-45份 纳米苦荬菜35-45份纳米洪连35-45份 纳米小檗皮35-45份 纳米节裂角茴香35-45份纳米金腰草25-35份纳米牛黄2-5份 纳米红花15-25份纳米止泻木子25-35份本发明药物的最佳重量配比是纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。
2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时干燥，即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度射流瞬时干燥，得十三味榜嘎散制剂纳米粉；4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成纳米十三味榜嘎散制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通十三味榜嘎制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。
本发明的另一个重要特点是本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。
本发明还创造了纳米十三味榜嘎散制剂药物的栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型药物。
本发明药物制剂可用于热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的十三味榜嘎。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。
实施例1按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
实施例2按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米十三味榜嘎散粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。
实施例3按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份 纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米十三味榜嘎散膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位腹部。
权利要求
1.一种纳米十三味榜嘎散制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂纳米榜嘎40-80份 纳米波棱瓜子20-45份 纳米秦艽花30-50份纳米獐牙菜30-50份 纳米巴夏嘎30-50份纳米苦荬菜30-55份纳米洪连30-55份 纳米小檗皮30-55份纳米节裂角茴香30-55份纳米金腰草20-40份 纳米牛黄1-6份纳米红花10-35份纳米止泻木子20-45份并采用下述方法制成选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
2.根据权利要求1所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米榜嘎50-70份 纳米波棱瓜子25-35份 纳米秦艽花35-45份纳米獐牙菜35-45份 纳米巴夏嘎35-45份纳米苦荬菜35-45份纳米洪连35-45份 纳米小檗皮35-45份纳米节裂角茴香35-45份纳米金腰草25-35份 纳米牛黄2-5份纳米红花15-25份纳米止泻木子25-35份
3.根据权利要求1所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份
4.根据权利要求1或2或3所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
5.根据权利要求1或2或3所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
6.其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。
全文摘要
本发明公开了一种纳米十三味榜嘎散制剂药物,它是以纳米榜嘎、纳米波棱瓜子、纳米秦艽花、纳米獐牙菜、纳米巴夏嘎、纳米苦荬菜、纳米洪连、纳米小檗皮、纳米节裂角茴香、纳米金腰草、纳米牛黄、纳米红花、纳米止泻木子为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。
文档编号A61P1/16GK1364488SQ0110026
公开日2002年8月21日 申请日期2001年1月12日 优先权日2001年1月12日
发明者杨孟君 申请人:杨孟君
技术领域：
本发明涉及一种清热解毒、凉肝利胆，主治热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎的纳米十三味榜嘎散制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。
十三味榜嘎是一种经典民族药，主要有清热解毒、凉肝利胆等作用，用于热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎。但是传统的十三味榜嘎吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米十三味榜嘎散制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米十三味榜嘎散制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)纳米榜嘎40-80份 纳米波棱瓜子20-45份 纳米秦艽花30-50份纳米獐牙菜30-50份纳米巴夏嘎30-50份 纳米苦荬菜30-55份纳米洪连30-55份 纳米小檗皮30-55份 纳米节裂角茴香30-55份纳米金腰草20-40份纳米牛黄1-6份 纳米红花10-35份纳米止泻木子20-45份本发明药物的配方优选重量配比范围是纳米榜嘎50-70份 纳米波棱瓜子25-35份纳米秦艽花35-45份纳米獐牙菜35-45份纳米巴夏嘎35-45份 纳米苦荬菜35-45份纳米洪连35-45份 纳米小檗皮35-45份 纳米节裂角茴香35-45份纳米金腰草25-35份纳米牛黄2-5份 纳米红花15-25份纳米止泻木子25-35份本发明药物的最佳重量配比是纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。
2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时干燥，即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度射流瞬时干燥，得十三味榜嘎散制剂纳米粉；4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成纳米十三味榜嘎散制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通十三味榜嘎制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。
本发明的另一个重要特点是本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。
本发明还创造了纳米十三味榜嘎散制剂药物的栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型药物。
本发明药物制剂可用于热性“赤巴”病，胆囊炎，黄疸型肝炎等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的十三味榜嘎。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。
实施例1按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
实施例2按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米十三味榜嘎散粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。
实施例3按前述方法制备纳米原料纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份 纳米红花20份纳米止泻木子30份生产方法如下在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米十三味榜嘎散膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位腹部。
权利要求
1.一种纳米十三味榜嘎散制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂纳米榜嘎40-80份 纳米波棱瓜子20-45份 纳米秦艽花30-50份纳米獐牙菜30-50份 纳米巴夏嘎30-50份纳米苦荬菜30-55份纳米洪连30-55份 纳米小檗皮30-55份纳米节裂角茴香30-55份纳米金腰草20-40份 纳米牛黄1-6份纳米红花10-35份纳米止泻木子20-45份并采用下述方法制成选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
2.根据权利要求1所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米榜嘎50-70份 纳米波棱瓜子25-35份 纳米秦艽花35-45份纳米獐牙菜35-45份 纳米巴夏嘎35-45份纳米苦荬菜35-45份纳米洪连35-45份 纳米小檗皮35-45份纳米节裂角茴香35-45份纳米金腰草25-35份 纳米牛黄2-5份纳米红花15-25份纳米止泻木子25-35份
3.根据权利要求1所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是纳米榜嘎60份 纳米波棱瓜子30份 纳米秦艽花40份纳米獐牙菜40份纳米巴夏嘎40份 纳米苦荬菜40份纳米洪连40份 纳米小檗皮40份 纳米节裂角茴香40份纳米金腰草30份纳米牛黄3份纳米红花20份纳米止泻木子30份
4.根据权利要求1或2或3所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
5.根据权利要求1或2或3所述的纳米十三味榜嘎散制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
6.其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。
全文摘要
本发明公开了一种纳米十三味榜嘎散制剂药物,它是以纳米榜嘎、纳米波棱瓜子、纳米秦艽花、纳米獐牙菜、纳米巴夏嘎、纳米苦荬菜、纳米洪连、纳米小檗皮、纳米节裂角茴香、纳米金腰草、纳米牛黄、纳米红花、纳米止泻木子为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。
文档编号A61P1/16GK1364488SQ0110026
公开日2002年8月21日 申请日期2001年1月12日 优先权日2001年1月12日
发明者杨孟君 申请人:杨孟君
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